药品采购员GSP培训要点2017年
GSP管理员培训
一．实施GSP的正确认识：1.领导重视是前提：领导即企业最高管理者，GSP工作客观上需要明确企业质量工作的方针、目标，需要合理调配企业人、财、物等各方面资源，需要充分调动药品进、销、存等各质量环节人员的积极性，同时还要处理可能出现的有关全局的问题。
显然，企业最高管理者在包括实施GSP等系列管理工作中发挥着带头、核心、协调作用。
2.全员参与是保证：GSP工作涉及到药品经营企业内部各部门、各管理层面，涉及到企业经营管理的各个环节，是一项需要全员参与的重要工作。
企业中任何一个部门，任何一个成员未按照GSP要求履行职责，都将影响到药品经营质量管理的全局。
为了充分调动员工参与质量管理的积极性，树立对GSP的正确认识，应做好两项工作：一是明确质量职责和质量工作程序，明确规定各质量环节工作人员应遵循的符合GSP标准的工作程序；二是加强岗位培训和继续教育，定期对员工进行法律知识、专业技能，质量意识及及职业道德方面的培训与教育。
3.管理技术是手段：信息技术的迅猛发展及其在企业经营管理中的广泛运用，为GSP 工作的开展创造了良好的技术环境。
使企业能够准确地掌握药品质量信息，为药品购进、储存、销售等工作提供科学的手段；及时准确地掌握药品购进、检查验收、养护、出库复核、销售等业务流程的全面资料，实现经营管理信息一体化，实现企业内部的信息共享，使企业经营质量管理工作井然有序，保证所经营药品符合质量标准。
同时，可以节约企业管理成本，提高综合竞争力，为企业带来更大的经营和社会效益。
4.质量体系是核心：建立药品质量体系是实施GSP的核心。
企业的一切质量管理工作应以此为依据展开，做到有章可循，《药品经营质量管理规范》总则第二条提出：“药品经营企业应在药品购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并使之有效运行。
”二．质量管理体系的组成：《药品经营质量管理规范》第二条：“药品经营企业应在药品购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并使之有效运行。
GSP培训资料
保障药品质量
规范市场秩序
GSP通过对药品采购、储存、运输、销售等 环节的严格管理，确保药品质量符合国家标 准和患者用药安全。
GSP的实施有助于规范药品市场秩序，防止 假冒伪劣药品流入市场，保护消费者合法权 益。
提升企业管理水平
推动医药行业发展
GSP要求企业建立完善的质量管理体系和内 部管理制度，促进企业管理的规范化和现代 化。
制定质量管理方针和目标
明确企业质量管理的方向和预期成果，为全体员工提供行动指南。
建立质量管理组织
设立专门的质量管理部门，明确各部门和岗位的职责和权限，确保质 量管理体系的有效运行。
制定质量管理制度和流程
建立完善的质量管理制度和流程，包括药品采购、验收、储存、养护、 销售等环节，确保各项工作有章可循、有据可查。
组织结构、职责、程序、过程和资源等。
质量管理体系与实际运作脱节
02
应确保质量管理体系与实际业务操作紧密结合，避免体系空转。
质量文件不规范或缺失
03
应制定规范的质量文件管理制度，确保文件的完整性、准确性
和有效性。
人员管理方面问题
人员配备不足或不合理
应根据业务需求合理配置人员，确保各岗位人员具备相应的专业 素质和技能。
设施与设备
检查企业的营业场所、仓储设施、 设备等是否符合规定。
销售与运输
核实企业销售行为是否规范，药 品运输是否符合要求。
储存与养护
检查企业药品储存条件是否符合 规定，养护措施是否得当。
药品购进与验收
核查企业购进药品的渠道是否合 法，验收记录是否真实完整。
药品零售企业GSP认证检查项目
人员资质
核实药店工作人员是否具备相 应的资质和培训记录。
药店gsp员工培训内容
药店gsp员工培训内容一，GSP认证管理办法自( 2003年4月24日)起施行。
二，认证机构组织现场检查时，可视需要(派员监督)检查工作。
三，GSP认证证书由XXX(统一印制)。
四，企业主要负责人对企业经营药品的质量(负领导责任)。
五，企业的质量负责人应据有药学专业的(技术职称)。
六，购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业叫(首营企业)。
七，从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他(企业兼职)。
八，小型企业，是指年药品销售额( 500万元)以下。
药房员工培训教育试卷填空一，由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的系列文件叫(质量管理体系文件)。
二，本企业质量管理体系文件分四类(质量制度类、质量职责类、质量程序类、质量记录类)。
三，质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
这是建立质量管理体系文件的(目的)。
五，质量管理系统文件是由(质量管理员编写)，由本企业(经理批准)。
六，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等(销售方式)。
七，质量制度用英文( QM )表示。
八，质量职责用英文(Q D )表示。
九，质量步伐用英文(Q P )透露表现。
十，质量记录用英文(Q R)表示。
药房员工培训教育试卷各类药品销售、养护、陈列的知识)考试时间：姓名;评分：批卷人：填空一，检查、准备好药品;检查药品价格、检查、准备计量器具等是(销售准备的程序)。
二，拆零药品应(集中存放于)拆零专柜，并保留原包装的标签。
三，危险品不应陈列。
如因需要必须陈列时，只能陈列(代用品)或(空包装)。
四，对陈列的药品应(按月)进行检查，发现问题要及时处理，并(做好记录)。
五，影响药品质量的因素是(日光、空气、湿度、温度、时间)。
六，一般药品储存于室温( 10~30℃)即可。
七，在一般情况下，对多数药品贮藏在2℃以上时，温度愈低，(对保管愈有利)。
药店GSP培训
26、药品的最小包装是指什么，必须附有什么证件？ --系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有 标签并附有说明书 27、药品经营范围：指《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别 28、药品经营方式：指《药品经营许可证》依法核准的经营方式。目前药品经营 方式有批发、零售连锁和零售三种 29、特殊管理药品：毒性药品、麻醉药品、 精神药品及放射性药品等四类 30、医疗毒性药品：毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒 或死亡的药品 31、最小销售单元，是指最小包装中含有完整的药品标签和说明书的药
11、生物制品、血液制品、疫苗，温度过高易失效、变质，适宜（冷藏） 12、糖浆剂宜（阴暗）保存。栓剂超过36、5℃时会融化变形，宜（阴凉）处存放 13、实施GSP的关键是把握五关：购进质量关、质量验收关、在库养护关、出库复 核关、售后服务关 14、《中华人民共和国药品管理法》自（2001年12月1日）起施行。共分为（十） 章、（106）条 15、企业发现患有精神病、（传染病）或其他可能法染药品疾病的人员，应立即调 离直接接触药品的岗位。质量验收 16、密封：系指容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止 空气与水分的侵入并 防止污染； 避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容 器； 密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 阴凉处：系指不超过20℃； 凉暗处：系指避光并不超过20℃； 冷处：系指2~10℃. 17、药品合格证明和其他标识：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药 品的包装、标签和说明书
GSP相关知识 学习
1、企业应配备符合GSP规定条件的（专职）质量验收人员，负责对（购 进及销后退回）药品（逐批）进行质量验收 2、验收记录应保存至超过药品有效期（一年），但不得少于（三年） 3、进口药品应附有（中文）说明书 4、对近效期不足（6个）月的库存药品，保管员应按月逐批号填写（近 效期药品催销表） 5、保管员在（药品养护员）的指导下对药品进行整理储存，每日（上、 下午各一次）定时对库房药品温湿度进行记录 6、严格按（先产先出、近期先出、按批号发货）的原则办理出库。如果 “先产先出”和“近期先出“出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的 原则 7、冷库温度是指（2~10℃），阴凉库温度是指（20℃以下），常温度库 是指（0~30℃），各库房的相对湿度均应保持在（45%~75%）之间 8、密封是指（将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入）。密闭 是指（将容器密闭，以防尘土及异物进入 9、医疗用毒性药品是（指毒性剧烈，治疗量与中毒量相近，使用不当会 致人中毒或死亡的药品。 10、危险药品是（指常受光、热、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、 爆炸或具有腐蚀性、刺激性、剧毒性和放射性的药品
GSP培训资料和各岗位职责
GSP培训资料和各岗位职责新版认证几点意见陈扬林心理与行为建设探索，才会发现要求，才能得到敲门，门才会为你而开！————《圣经---马泰服役》如何做好认证工作？(1)全体总动员、提高思想认识 (2)加强学习、强化工作技能 (3)齐心协力、坚决通过认证整体的GSP思维：(1)质量管理制度、职责、操作规程制定 (2)计算机系统的升级 (3)温湿度的安装、验证 (4)内审文件的制定 (5)上游企业资料、下游证照的收集 (6)人员岗位的培训主要内容一、GSP业务流程二、各岗位人员职责一、GSP业务流程GSP的核心实施GSP的核心内容是什么？现行GSP第二条作了明确规定:药品经营企业应在药品的购进、储运和销售(配送)等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
围绕环节建立质量体系,并使之有效运行。
企业药品经营过程解析完整的商务活动商流物流资金流信息流质量管理流药品经营活动的有机构成储存采购验收入库养护出库复核销售 (配送) 商流资金流商流资金流物信息流流质量管理流最高管理层质管部质量管理质量验收药品养护配送中心出库复核药品仓管药品收货药品运输业务部药品采购药品开票行政部财务部信办会出息公计纳员文员员员购进环节--首营企业审批过程Who Why What业务部索要供货企业及其销售人员资质证明文件填写《首营企业审批表》,审核资质证明文件是否齐全，签署采购员意见质管部审核供货企业及其销售人员合法性首营企业审批审核资质证明文件的真实性、有效性，并对企业的质量保证能力进行考察，确定供货企业及其销售人员合法性，签署质管意见审核并批准建立供货关系，签署企业负责人意见质量负责人批准建立供货关系签定《购货合同》或《质量保证协议书》企业法人签定《购货合同》或《质量保证协议书》,明确供需双方质量责任购进环节--首营品种审批过程Who What How业务部索要首营品种资质证明文件填写《首营品种审批表》,审核资质证明文件是否齐全，签署采购员意见质管部审核首营品种合法性首营品种审批审核资质证明文件的真实性、有效性，确定首营品种的合法性，签署质管意见质量负责人批准购进首营品种审核并批准购进首营品种，签署企业负责人意见购进环节--采购过程Who What How采购员根据市场需求及企业库存编制购进计划填写《药品购进计划表》业务部负责人对购进计划进行审核药品采购在《药品购进计划表》上签署审核结论采购员实施药品购进计划接货,通知质管部门验收通过电话、传真、合同等向供货方订购计划药品收货员填写《药品购进记录》,开具质量验收通知书购进环节--验收入库过程Who What依据质量验收通知单、购进记录、到货药品随货同行凭证逐批验收How填写《药品拒收单》,交业务及质量管理机构负责人签字。
GSP应知应会培训教材（共5篇）
GSP应知应会培训教材（共5篇）第一篇：GSP应知应会培训教材全体员工应知一本公司的质量方针,质量目标是什么? 答:1.质量方针：完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，合理提高效益。
2.质量目标：确保公司经营行为的规范性、合法性；确保所经营药品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提高公司的质量信誉；最大限度的满足客户的需求二药品不良反应的有关概念：答:1药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
1.2可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。
1.3新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
1.4严重药品不良反应包括: 1.4.1因服用药品引起死亡的。
1.4.2因服用药品引起致癌、致畸的。
1.4.3因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
1.4.4因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
1.4.5因服用药品而延长住院治疗时间的。
三公司由哪个部门负责企业不良反应的统一管理工作.质量管理部负责企业所经营药品的不良反应的监测，负责分析、确认、报告和管理。
所有员工均有责任收集和向质管部反馈药品不良反应的信息。
四不良反应报告的范围: 答:1上市5年以内的药品,收集并报告它所有的可疑的不良反应。
2上市5年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
五药品管理法中对假药的定义是什么？答：1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：1务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
3变质的 4 被污染的5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。
6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
六药品管理法中对劣药的定义是什么？答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
药品经营质量管理规范GSP培训
药学或相关专业中专学历或药 学初级职称；从事中药材、中 药饮片验收的，应具中药学中 专或中药学中级技术职称
药学或相关专业中专或药学初 级职称；从事中药材、中药饮 片养护工作的，应具有中药学 专业中专或中药学初级职称
企业负责人 质管部负责人
04
02
审批职责
对供货、购货单位和购进药品 的合法性以及购销人员合法资 格进行审核。
03
计算机权限
负责指导设定计算机系统质量 控制功能及操作权限的审核和 基础数据的建立及更新
报告职责
负责药品质量投诉和质量事故的调查、 处理及报告；假劣药品的报告；不良 反应的报告。
第三节：人员要求
大专或中级职称，经过基本的 药学专业知识培训，熟悉有关 药品管理的法律法规及本规范。
操作
*03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、 替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当 准确、清晰、易懂。已失效的文件不得在工作现场出现。
质量体系文件类型
01
质量管理 制度
02
部门及岗 位职责
药品经营质量管理规范（GSP）
01 GSP的概述 发展历程、指导思想、管理理念
目录
CONTENTS
02 GSP的内容 药品经营质量管理法规条款 03 GSP存在的缺陷 飞行检查中发现的缺陷问题 04 解决问题的对策 企业该如何解决问题
我国实施药品GSP的简要回顾
GSP是Good Supply Practice的缩写 意思是良好的供应规范
人员培训要求
药品GSP培训讲义
第二部分 我国与我省药品GSP认证现状
我国药品GSP认证现状
我国药品流通市场主要的特点 1、主要是企业数量多,企业规模小. 从2000年到2002年初,全国合法的批发企业1.65
万家,零售企业14万家. 企业规模小,年销售额超过2000万的批发企业不
足5%,全国前10名批发尚销售额仅占市场30%的 份额;而在美国前4名批发商就占市场份额的80%. 2、企业运行效率低,全国医药商业平均流通费用 高达12.56%，销售利润不足1%，而美国药品批 发商的平均流通费用仅为3%～4% .
我国药品GSP认证现状
截止2005年底,通过GSP认证的企业
1、批发企业7667家,占应认证企业的97.97%;
*0802明确规定：企业应定期检查和考核质量管 理制度执行情况，并有记录．
存在问题
1、质量管理制度虚设或执行不力.
2、质量管理制度检查和考核流于形式.
3、企业制定的管理制度虽然合理，但缺 乏后续的监督管理，实施过程中大打折扣.
存在问题
4、药品经营涉与的内、外部环境发生了 变化，例如国家相应法律、法规的变化 （外部环境变化），企业组织机构变化 （内部变化），相应的管理制度没有进行 与时修改、补充和完善。这样的情况说明 企业没有有效的变更应对机制，把制度作 为了形式的东西。
营药品的质量情况
为企业药品经营活动提供支持
管理职责
涉与条款
四、*0801：企业制定的制度应包括质量方针和 目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否 决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种 的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出 库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管 理药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉 的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员 健康状况的管理；质量方面的教育、培训与考核 的规定等内容.
药品经营质量管理规范(GSP培训讲义)课件
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
01
02
03
04
合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
2017年新版GSP培训
所进展的有组织、有方案
的活动，即“在质量方面
指挥和控制组织的管理体
系〞
第二章 第一节 质量管理体系
02 质量管理体系的构造
质量管理体系
确定质量方针和目标 关键要素
质量管理活动
组织机构 人员
设施设备 质量管理体系文件
计算机系统
质量筹划 质量控制：经营流程质量控制
质量保证 质量改进 质量风险管理
第二章 第一节 质量管理体系
GSP修订和根本框架
附录
?冷藏、冷冻药品的储存与运输管理? ?药品经营企业计算机系统? ?温湿度自动监测? ?药品收货与验收? ?验证管理?
注： 作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力。
第一章 总那么
第一条
为加强药品经营质量管理，标准药品经营行为，保障人体用药平安、
有效，根据?中华人民共和国药品管理法?、?中华人民共和国药品管理
质量目标应有定量或定型的要求，具有可检查性
第二章 第一节 质量管理体系
部门 采购部 行政综合部
质量管理部 仓储部 销售部
运输部
质量目标分解
索取销售单位资质的及时性和 准确性
人员培训上岗率
资质审核准确率
验收合格率 在库药品合格率 索取购货单位资质的及时性和
准确率 规定时限内送达率 冷藏冷冻药品运输过程的温度
第二章 第一节 质量管理体系
要符合国家相关法律法规
制 定
要涵盖质量有效保证的所有承诺
根
本
原
要体现企业发展的预期性
那
么
要满足客户的需求和期望
第二章 第一节 质量管理体系
质量目标教育；
01 学习讨论政制策定； 质量目标制定的程序 提出根本方针；
药品采购员GSP培训要点
序号
资料
样式
1 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
2
营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年 度报告公示情况；（2）（税务登记、组织机构代码现由三证合一替代）
3
《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复 印件；
4 相关印章、随货同行单（票）样式；（2）
合格供方档案表
总体思路：整体目标
报审操作流程 （1）首营企业的操作在收集了首营企业资料后，采购员在计算机管理
系统中完成《首营企业审批表》填报后，自己先进行审核，然后报请 采购部经理作进一步审核，审核合格后报请质管部审核。 （2）流程图
首营企业审 批表基本信
息填写
自己审核
采购部经理 审核
质管部审核
总体思路：整体目标 （3）系统操作示意图：
法规：质量保证协议必需是：法定代表人签章或经法定代表人授权人签章方为有效协议 ！
总体思路：整体目标
7
采购员应当索取并核实、供货单位销售人员资料，资料内容如下 ：
（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件
（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当 载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（3）系统操作示意图：
在系统中GSP管理系统内点开1首营商品审批登记表，在右上侧点击2增加
总体思路：整体目标
填写收集到的首营产品资料在表格内，点击3保存
总体思路：整体目标
点击左侧4首营品种审批（采购员）进行选择，在右上侧选择自己刚保存的表格，点击6审核确 定。
总体思路：整体目标
• 完成以上步骤，首营产品建档顺利完成，通知下 个流程，采购部经理进行审核。
GSP各岗位人员操作程序培训要点1
一、采购程序：1.坚持按需进货、择优选购、交货与时和服务满意的原则，在系统“供应商资料更新记录”中选择合格供货方；2.编制药品采购订单，经营销总监审批后与供货方签订采购合同（质量条款有：药品质量应符合法定的质量标准；并附产品合格证和同批号出厂检验报告书；进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件。
）与质量保证协议（质量条款包括：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证与责任；（7）质量保证协议的有效期限。
）；3. 实施药品采购；4.所有采购文件与相关记录应妥善保存超过有效期后1年，但不少于5年。
注：做好相关记录表24、25、26、27、49、57、60、61、62、63、64、65、66、67、68、69、70、71、72、73、76、77、78、79、86、93、94、95。
相关表格参考百度文库“新GSP记录表格2016版122全套”。
二、收货程序：1.对照药品采购订单，查验药品随货同行单（票）等相关资料，没有随货同行单（票）或随货同行单（票）、印章与备案样式不符的，不得收货，填写药品拒收报告单（表41）；2.检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染、渗漏、包装破损等现象，应当通知供货单位并报质量管理部门处理；3.核对随货同行单（票）中供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货人、收货地址等内容与采购定单内容不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理；4.委托运输药品的，企业应当向供货单位索要委托运输药品记录，并对照记录内容核实发货时间、运输方式、承运单位、车牌号、驾驶人员姓名等内容；5.冷藏、冷冻药品到货时，应在冷库内进行收货程序，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度数据状况，导出、保存并查验运输过程的温度记录是否符合规定；6.做好冷藏、冷冻药品收货记录（表87），记录内容应包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、到货时温控状况、运输单位、收货人等，将符合要求的药品放入待验区,填写签收单；7.销售退回的药品，收货人员应当依据销售部门的退货凭证、系统中的销售出库、出库复核记录对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所；销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的温度控制说明文件和药品售出期间温度控制的相关数据，储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；对不能提供温湿度控制相关文件、数据和不符合规定的，应拒收，做好记录（表86、87），8.特殊管理的药品应当在特管库、区内收货待验；9.收货员查验药品外在质量合格后，在随货同行单（票）上签字或盖章，并在计算机系统软件中“采购收货单”（表57）或“销售退回收货单”（表73）记录，通知验收员进入验收操作程序。
GSP药店培训
4.认证后的监督检查
跟踪检查：省级药监部门在企业认证24个 月内必须进行一次跟踪检查。 日常检查：各级药监部门结合日常监督管 理工作对辖区内的企业进行一定比例的抽 查。 专项检查：在认证有效期内，企业改变规 模、经营范围、营业场所、经营条件等的 由省局对企业进行专项检查。
四.GSP总体要求
药品批发企业必须建立以企业负责人为首 的包括进货、销售、储运等业务部门负责 人和企业质量管理机构负责人在内的质量 领导组织。——在我公司就是质量领导小 组。
1、质量领导组织的设置文件:规定质量领导 小组的组成原则及职责。 2、质量领导组织的人员应符合规定：必须 由企业负责人和相关部门负责人及相关人 员组成。 3、可以包括其它人员（如办公、财务、人 力）。
c.目标的分解：统一组织、自上而下、横纵 结合。 d.实施的目的、方法、措施程序(准备、制 定、展开）。 e.我公司每年制定“质量目标进度表”，规 定各部门在不同阶段完成的质量目标。
f.“质量目标进度表” 包含公司的所有部门， 以量化指标为主，具体要求由质量领导小 组确定，各部门也应制定。
*0701、0702药品养护组织 企业应按照经营规模设立养护组织
大中型企业应设药品养护组。
小型企业应设立药品养护组或药品养护员。
养护组或养护员在业务上接受质量管理机 构的监督和指导。
*0801 质量管理制度
质量管理文件 质量管理文件体系的管理规 定，包括文件的编制、修订、审查、批准、 印制及保留等的规定 注意：批准和执行上要留出培训的时间。
GSP质量管理体系培训
GSP质量管理体系培训一、引言GSP（GoodSupplyPractice）质量管理体系，是指药品在流通环节中的质量管理规范。
为了确保药品从生产到消费的全过程安全、有效、可控，我国相关法律法规要求药品经营企业必须建立并实施GSP质量管理体系。
为了帮助药品经营企业更好地理解和实施GSP 质量管理体系，本文将对其培训内容进行详细阐述。
二、GSP质量管理体系培训的目的和意义1.提高药品经营企业的质量管理水平，确保药品流通环节的安全、有效、可控。
2.增强药品经营企业对GSP法规要求的理解和执行力，降低违法违规风险。
3.提升企业竞争力，为药品经营企业创造更多市场机会。
4.培养具备GSP知识和能力的专业人才，为企业持续发展奠定基础。
三、GSP质量管理体系培训内容1.GSP法规解读：对《药品经营质量管理规范》等相关法规进行详细解读，使学员了解法规要求，明确企业应遵循的标准和规定。
2.药品经营质量管理基本要求：介绍药品经营质量管理的基本原则、流程和方法，帮助学员掌握药品经营质量管理的核心内容。
3.药品采购与验收：讲解药品采购的渠道选择、资质审核、合同签订、药品验收等环节的管理要点，确保药品来源合法、质量可靠。
4.药品储存与养护：介绍药品储存条件、分类存放、养护措施等方面的知识，指导学员合理储存药品，防止药品变质。
5.药品销售与配送：讲解药品销售、出库、配送等环节的管理规定，确保药品安全、快捷地送达消费者手中。
6.药品售后服务与投诉处理：介绍药品售后服务的内容、流程和技巧，提高学员处理消费者投诉的能力。
7.质量管理体系文件编制与执行：指导学员编制GSP质量管理体系文件，确保文件内容完整、规范、具有可操作性。
8.内部审计与改进：讲解内部审计的目的、方法和步骤，指导学员开展内部审计，发现问题并持续改进。
9.案例分析与实操演练：通过分析实际案例，让学员了解GSP 实施过程中的常见问题及解决方法，提高学员的实际操作能力。
采购员培训
1.2对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的 以下资料，确认真实、有效。
1.2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复 印件。
1.2.2《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品 经营质量管理规范》认证证书复印件。
3、购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时， 采购人员应详细填写“首营品种（企业）审批表”，经采 购部经理审批，连同本制度所规定的资料报质量管理部， 经质量管理部经理审核，质量副总经理批准后方可经营。
4、质量管理部将质量副总审核批准的“首营品种（企业） 审批表及产品（企业）资料等一起作为该药品（企业）的 质量档案存档保存备查（一般保存5年）。
5、企业采购药品时应当向供货单位索取发票，发票应当 列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等； 不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清 单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及 金额、品名一致，并与财务账目内容相对应；发票按有关 规定保存。
采购员职责
一、目的 明确采购员职责。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 三、适用范围 采购员的工作。 四、责任人 采购员。
五、内容
1、树立“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》、 《药品经营质量管理规范》等法律法规。 2、坚持按需进货，择优采购的原则，把好质量关。 3、按GSP要求索取供货单位的有关法定资质，确定供货 单位的合法资格。
7、当生产企业对本公司经营的非首营品种发生规格、剂 型或包装改变时，应按首营品种重新审核。
8、一年后，首营企业（品种）转入企业质量档案（药品 质量档案）。
药品采购员GSP培训要点
序号
资料
1 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年
2 度报告公示情况；（2）（税务登记、组织机构代码现由三证合一 替代）
3
《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复 印件；
4 相关印章、随货同行单（票）样式；（2）
整体目标首营企业审批表基本信息填写质管部审核采购部经理审核自己审核报审操作流程1首营企业的操作在收集了首营企业资料后采购员在计算机管理系统中完成首营企业审批表填报后自己先进行审核然后报请采购部经理作进一步审核审核合格后报请质管部审核
首营企业及品种资料收集与审核重点
责任 学习 协调 执行
精品课件
总体思路：整体目标
以上资料均应在有效期内！
精品课件
总体思路：整体目标
法规：第四十一条 保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁 发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜 人群、不适宜人群、注意事项。
第五十一条 食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。对 备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备 案信息表中登载的信息在其网站上公布。
所经营的化妆品是否宣传疗效；所经营的化妆品是否使用医疗术语
7
；所经营的化妆品是否标注有适应症。所经营的化妆品是否存在虚 假或夸大宣传。检查店内宣传资料是否存在宣称预防、化妆品是否在卫生许可批件或备案凭证有效期内入境。 8 进口化妆品是否经过检验检疫部门检验
精品课件
注：具有抗菌、抑菌功能的特种洗手液、特种沐浴剂，香皂和其他齿用产品不在 发证范围。
培训材料(采购)
GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业GSP情况的检查认可和监督管理过程，是全员参与完成的一项系统工程。
一、《药品管理法》中药品购进的条款：1、《药品管理法》第十七条规定：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。
2、第十八条规定：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。
购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购（销）价格、购（销）货日期有国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
3、第三十二条：药品必须符合国家药品标准。
4、第三十四条：药品生产企业、药品经营企业……必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；（严禁从其它渠道采购药品。
——《药品流通监督管理办法》）。
5、第三十八条：禁止进口疗效不确、不良反应大或其他原因危害人体健康的药品。
6、第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，并处违法的购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》……。
二、GSP中的有关条款：第二十七条：企业应把质量放在选择药品供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
第二十八条：购进的药品应符合以下基本条件：（一）合法企业所生产或经营的药品。
（二）具有法定的质量标准。
（药典、部颁、局颁等标准）（三）除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。
进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
（证明合法性和有效性）。
（四）包装和标识符合有关规定和储运要求；（看包装上的运输、防震、怕压避光等标志）。
（五）中药材应标明产地。
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当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
质量体系调查表
企业应当对药品供货单位、购货企业应当对药品供货单位、购货 8 单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，
序号 1 2
3
资料
《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品 注册批件的复印件；委托生产的，需提供《药品委托生产批件》
质量标准、说明书、包装及标签实样和备案
进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证（或者《医药产品注册 证）》（港、奥、台），或者《进口药品批件》外，还应取得《进口准许 证》、《进口药品通关单》、《生物制品批.签发合格证》、《进口药材批 件》、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品 检验报告书》等。
第五十五条 保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明 “本品不能代替药物”。
第五十七条 保健食品名称不得含有下列内容： (一)虚假、夸大或者绝对化的词语; (二)明示或者暗示预防、治疗功能的词语; (三)庸俗或者带有封建迷信色彩的词语;
总体思路：整体目标
三、医疗器械企业资料和品种审核必须元素
必要时进行实地考察。
合格供方档案表
总体思路：整体目标
报审操作流程 （1）首营企业的操作在收集了首营企业资料后，采购员在计算机管理系
统中完成《首营企业审批表》填报后，自己先进行审核，然后报请采 购部经理作进一步审核，审核合格后报请质管部审核。 （2）流程图
首营企业审
批表基本信 息填写
自己审核
采购部经理 审核
法规：企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器 械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件， 包括：
序 号
1 营业执照
资料
样式
2 医疗器械生产许可证或者经营许可证或者（第一类）备案凭证；
3 医疗器械注册证或者备案凭证；
4
销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授 权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
第五十一条 食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。对 备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备 案信息表中登载的信息在其网站上公布。
国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编 号;进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。 第五十四条 申请保健食品注册或者备案的，产品标签、说明书样稿应当包括产品名称、原 料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量 及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。
4 产品包装、标签、说明书（第三十一条）
5 质量保障协议
6
销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授 权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
总体思路：整体目标
条款
内容
第二十八条 第三十一条
生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械 （以下简称新消毒产品）应当按照本办法规定取得国家卫生计生委颁发的卫生许 可批件。
序 号
资料
样式
1 营业执照
2
《化妆品生产许可证》“有效期为5年(2017.1.1开始执行）生产企业提 供”
3 国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”。
4
进口非特殊用途化妆品是否取得 “进口非特殊用途化妆品备案凭证”（查看 复印件）；
5
进口特殊用途化妆品是否取得“进口特殊用途化妆品卫生许可批件”（查看 复印件）。
样式
总体思路：整体目标
提示：首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖供 货单位公章原印章（进口药品的包装、标签以中文注明药品通 用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。）
国家食品药品监督管理局合法的药品批准文号、《进口药 品注册证》、《医药产品注册证》的有效期均为5年。有效期 满应取得药品再注册批件
法规：质量保证协议必需是：法定代表人签章或经法 定代表人授权人签章方为有效协议！
总体思路：整体目标
7 采购员应当索取并核实、供货单位销售人员资料，资料内容如下：
（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件 （2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当 载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
1 2 3 4 5 6
资料
保健食品批准证书 包装、标签、说明书实样 生产许可证、营业执照 保健食品GMP证书（生产企业提供） 执行标准（客户或门店在检查过程中要求提供） 进口普通食品
总体思路：整体目标
法规：第四十一条 保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、 颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适 宜人群、不适宜人群、注意事项。
第三十二条 第四十七条
禁止生产经营下列消毒产品： （一）无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的； （二）产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。
消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的，由县级以上 地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾 病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。
总体思路：整体目标
五、消毒产品企业资料和品种审核必须元素
企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入产品的 合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：
序 号
1 营业执照
资料
样式
2 消毒产品生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件
3 产品卫生安全评价备案（产品所在地省或市的卫生监督机构官网查询）
总体思路：整体目标
• 完成以上步骤，首营企业建档顺利完成，通知下 个流程，采购部经理进行审核。
首营企业快速建档办法 催促自己完成之后的两个环节，第一个是采购部经 理，第二个是质管部的质管员，只要跟进及时， 就能迅速完成建档流程。
总体思路：整体目标
药品首营品种资料审核必须元素
法规：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加 盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证 明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
注：具有抗菌、抑菌功能的特种洗手液、特种沐浴剂，香皂和其他齿用产品不在 发证范围。
单元
一般液态单 元
膏霜乳液单 元
粉单元
气雾剂及有 机溶剂单元
蜡基单元 牙膏单元
类别 护发清洁类 护肤水类 染烫发类
啫喱类 护肤清洁类
护发类 染烫发类 散粉类 块状粉类 染发类 浴盐类 气雾剂类 有机溶剂类 蜡基类 牙膏类
首营企业及品种资料收集与审核重点
责任 学习 协调 执行
总体思路：整体目标
1、 药品首营企业和首营品种 2、 食品企业和品种（重点：保健食品） 3、 医疗器械企业和品种 4、 化妆品企业和品种 5、 消毒产品企业和品种 6、 日用品
总体思路：整体目标
一、药品首营企业和品种资料
术语
含义
首营企业 采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
序号
资料
1 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年
2 度报告公示情况；（2）（税务登记、组织机构代码现由三证合一 替代）
3
《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复 印件；
4 相关印章、随货同行单（票）样式；（2）
一类:生产备案,经营放开;二类:生产注册,经营备案;三类:生产\经营都是许可证
总体思路：整体目标
序 号
资料
样式
法规：重点抽查随货同行单的内容是否完整，是否加盖供货者出库印章，随货
6 同行单底根印章、编号、内容等是否与随货同行单一致。（也需医疗器械企
业提供该单位所有的印章样式进行备案）
企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、
5 开户户名、开户银行及账号、开票资 料
样式
总体思路：整体目标
6 与供应商签订《质量保证协议书》，协议书内容包括以下几个方面：
（1） 明确双方质量责任； （2） 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （3） 供货单位应当按照国家规定开具发票； （4） 药品质量符合药品标准等有关要求； （5） 药品包装、标签、说明书符合有关规定； （6） 药品运输的质量保证及责任； （7） 质量保证协议的有效期限。
生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗（抑）菌制 剂，生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价，符合卫生标准和卫生 规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案，备 案应当按照规定要求提供材料。”
消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合国家卫生计生委的有关规定。 消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治 疗效果。
首营快速建档办法 催促自己完成之后的两个环节，第一个是采购部经 理，第二个是质管部的质管员，只要跟进及时， 就能迅速完成建档流程。
总体思路：整体目标
二、食品企业资料和品种审核必须元素(保健)
对企业资料的审核，应当查验加盖其公章原印 章的以下资料，确认真实、有效：
序 号
资料
样 式
1 《食品生产许可证》或者《食品经营许可证》复印件；