2018年泌尿外科包皮环切手术器械行业分析报告

2018年泌尿外科包皮环切手术器械行业分析报告

2018年4月

目录

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (5)

1、行业主管部门、监管体制 (5)

（1）行业主管部门 (5)

（2）行业协会 (6)

（3）医疗器械分级管理制度 (6)

①医疗器械级别分类 (6)

②医疗器械监管 (7)

③医疗器械生产企业监管 (7)

④医疗器械出口监管 (8)

2、行业主要法律法规和政策 (8)

3、行业相关产业政策 (9)

（1）《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006–2020）》 (9)

（2）中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 (10)

（3）医疗器械科技产业“十二五”专项规划 (10)

（4）国务院关于促进健康服务业发展的若干意见 (10)

（5）“十三五”医疗器械科技创新专项规划 (11)

二、行业概况及特点 (11)

1、医疗器械行业发展迅速 (11)

2、包皮环切手术越来越受到重视 (12)

3、一次性包皮环切缝合器对手术方式进行全面创新 (13)

（1）传统环切手术和套扎器环切手术 (13)

（2）环切缝合器手术 (14)

4、包皮环切手术向基层医疗市场下沉 (14)

三、行业竞争格局和市场化程度 (15)

四、行业主要企业 (16)

1、圣大医疗 (16)

2、常熟亨利 (16)

五、行业市场供求状况及变动原因 (16)

1、供给方面 (16)

2、需求情况 (17)

六、行业利润水平的变动趋势及变动原因 (17)

七、影响我国泌尿外科包皮环切手术器械行业发展的因素 (18)

1、有利因素 (18)

（1）我国人口众多，市场规模较大 (18)

（2）我国居民对包皮健康的保护意识不断提升 (19)

（3）泌尿外科包皮环切手术器械的技术进步不断提高患者接受程度 (20)

（4）经济发展引领人均医疗支出不断增加，增大包皮环切手术器械普及率 (21)

2、不利因素 (22)

（1）传统文化影响导致我国居民接受程度较弱 (22)

（2）环切器械辅助手术方式还有待于进一步推广 (23)

八、进入行业的主要壁垒 (23)

1、技术积累壁垒 (23)

2、专利保护壁垒 (24)

3、案例积累壁垒 (24)

4、市场认可度壁垒 (25)

5、市场准入壁垒 (25)

6、行业监管壁垒 (26)

九、行业技术水平，经营模式、区域性及周期性 (26)

1、技术水平 (26)

2、经营模式 (27)

3、区域性及周期性 (28)

（1）区域性 (28)

（2）季节性 (28)

十、行业上下游之间的关联性 (29)

1、上游行业 (29)

2、下游行业及终端使用者 (29)

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策

包皮过长是男性常见的疾病，大量研究发现，男性包皮环切能显著降低人类免疫缺陷病毒（HIV）、人乳头瘤病毒（HPV）、单纯疱疹病毒-2（HSV-2）和其他性传播疾病感染风险。子宫颈癌和阴茎癌是亚洲、非洲和拉丁美洲等发展中国家高发的肿瘤，男性包皮环切可降低HPV感染，从而预防阴茎癌和女性伴侣子宫颈癌。

1、行业主管部门、监管体制

（1）行业主管部门

医疗器械制造业，作为与社会公众身体健康和生命安全密切相关的一个产业领域，受到国家主管部门的严格监管，各级行业主管部门和主要职能如下：