2018年泌尿外科包皮环切手术器械行业分析报告
2018年医疗器械行业市场分析报告
2018年3月出版文本目录一、行业概况 (4)二、行业发展现状 (5)1、我国医疗器械行业发展总体情况 (5)2、我国医疗卫生支出情况 (6)三、市场规模 (7)1、全球医疗器械市场规模 (7)2、我国医疗器械市场规模 (9)四、行业特点 (11)1、政策依赖性强 (11)2、技术要求高 (11)3、中小企业数量多 (12)五、行业监管体制和相关政策 (12)1、行业监管体制 (12)2、行业相关法规与政策 (14)六、行业进入壁垒 (17)1、技术研发壁垒 (17)2、销售渠道壁垒 (17)3、市场进入壁垒 (18)4、资金壁垒 (19)七、行业发展的有利因素和不利因素 (19)1、有利因素 (19)（1）国家政策的积极推动 (19)（2）居民收入水平的提高推动医疗卫生行业的发展 (20)2、不利因素 (20)（1）我国医疗器械的科技水平同发达国家相比存在很大差距 (20)（2）我国医疗器械企业一般规模小、竞争力弱 (21)八、行业基本风险 (21)1、政策风险 (21)2、市场竞争风险 (21)3、新产品自研发到投放市场周期较长的风险 (22)九、行业发展趋势 (22)1、企业间并购整合愈加频繁 (22)2、产业向创造高附加值发展 (22)3、信息化带动医疗器械需求增长 (23)4、产品由中低端向高端转化 (23)5、医疗器械行业发展前景广阔 (23)十、相关公司简介 (24)1、三维医疗科技江苏股份有限公司 (24)2、上海北昂医药科技股份有限公司 (25)3、北京吉纳高新医疗器械有限公司 (25)4、武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司 (25)一、行业概况医疗器械行业的上游行业为电子、化工、金属材料和生物医学材料等行业，下游衔接保险业、服务业、医药流通业及医疗卫生事业等行业。
医疗器械行业的发展受上游产业发展的制约。
同时，由于受产品、服务渠道等的影响，医疗器械行业的发展状况和市场需求也受到下游产业发展状况和市场需求的影响。
2018年医疗器械行业分析报告
2018年医疗器械行业分析报告2018年10月目录一、医疗器械介绍 (5)1、医疗器械简介 (5)2、医疗器械行业上下游分析 (7)3、医疗器械行业的监管体制较为严格 (9)（1）美国 (9)（2）欧盟国家 (10)（3）其他国家和地区 (10)二、医疗器械行业基本现状 (11)1、欧美日等发达国家处于领先地位 (11)2、中国医疗器械行业快速发展，增速高于全球增速 (13)3、相关产业政策：政府和相关部门进行一系列的扶持鼓励 (15)三、四大因素驱动我国医疗器械产业发展 (16)1、政策支持医疗器械国产化 (16)2、医改政策推动行业扩容 (17)3、我国医疗器械产业有望在全球化趋势中获益 (17)4、人均医疗保健支出持续增加 (18)四、医疗行业投融资火热，2017年融资规模创历史新高 (19)五、新三板市场医疗器械行业企业概况 (21)医疗器械行业简介。
医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗。
医疗器械产品品种繁多，按照终端客户可分为医疗机构使用和家庭使用，按照产品特性可分为设备与耗材两大类。
医疗器械的特点是产品间差异极大、涉及技术众多。
医疗器械上游行业主要包括电子制造、机械制造、生物化学、材料等行业；下游行业为医疗卫生行业，包括各类医院、体检中心等。
2022年全球医疗器械市场规模将突破5000亿美金。
从区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。
而以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。
2017年，全球医疗器械市场规模预测为4030亿美金，到2022年，全球医疗器械市场规模将达到5220亿美金，2016-2022年CAGR 年化增长率为5.1%。
医疗领域：2018年医疗器械行业分析报告
医疗器械行业分析报告目录一、产业链分析 (3)二、行业现状和规模 (4)1、国内市场概览 (4)2、医疗器械进口贸易市场 (7)3、医疗器械代理进口市场 (9)4、医疗卫生招标代理市场 (10)三、行业进入壁垒 (10)1、政策准入壁垒 (10)2、资金资源壁垒 (11)3、品牌壁垒 (12)4、营销人才壁垒 (12)四、行业基本风险 (12)1、人力资源风险 (12)2、市场竞争加剧风险 (13)3、政策风险 (13)4、合法资质风险 (14)五、影响行业发展的主要因素 (14)1、有利因素 (14)（1）市场需求持续增长，市场空间的持续释放 (14)（2）国家产业政策的大力支持 (15)2、不利因素 (17)（1）我国医疗器械整体较为落后 (17)（2）市场竞争激烈 (17)医疗器械行业分析报告一、产业链分析我国医疗器械的上游行业主要包括电子、生物、材料等行业；下游行业为医疗卫生行业。
医疗器械行业上下游产业链1、上游供应商公司作为医疗器械行业供应链的流通领域的重要价值链一环，上游供应商主要为世界知名品牌医疗设备生产商，其所提供医疗设备的先进性、前沿性、设备质量优良及稳定性，决定着国内市场对其产品的需求规模，目前也直接影响公司作为医疗器械行业供应链中流通服务的业务规模。
技术水平进步也将直接影响到医疗器械行业的发展走向。
基础工业，如材料、电子、有色金属等上游企业的制造加工能力决定了原材料及成品的质量、技术和成本。
近年来，医疗器械的主要原料产能释放略有回升，价格呈现下滑趋势，缓和了医疗器械生产企业的成本压力。
二十一世纪以来电子及信息化技术得到了飞跃，为医疗器械行业的精细化、信息化奠定了良好的基础。
2、下游购买者医疗器械流通行业是重要的中游行业，下游衔接保险业、服务业、医药流通及医疗卫生事业等行业。
医疗器械行业供应链作为公司的主营业务，下游购买者主要为世界知名品牌医疗设备国内代理商、医疗机构、医学院校和医学研究机构，尤其是医疗设施比较齐全的三甲医院。
2018年我国医疗器械行业发展分析报告
2018年我国医疗器械行业发展分析报告目录一、我国医疗器械行业发展历程 (3)二、国家高度重视并推动医疗器械行业健康发展 (6)三、我国医疗器械行业发展的现状 (11)（一）我国医疗器械生产企业发展和分布 (11)（二）我国医疗器械生产企业主营业务收入情况 (13)（三）我国医疗器械市场总量及国产医疗器械所占比重 (14)（四）我国医疗器械经营企业状况及业务收入情况 (15)（五）我国创新医疗器械产品审批情况 (15)四、我国医疗器械行业面临的主要挑战 (17)（一）医疗器械生产企业规模普遍偏小 (17)（二）我国已经能够生产的高端医疗器械产品的总体质量与国际先进水平还有差距 . 19 （三）研发投入比例低，原始创新能力弱 (19)（四）我国医疗器械产品进入医院市场还有障碍 (20)五、对我国医疗器械行业的展望 (23)（一）国家政策环境有利于我国医疗器械行业发展 (23)（二）医疗器械市场将持续扩大 (23)（三）新医改政策将刺激我国中低端医疗器械市场的快速扩张 (24)（四）国产自主创新医疗器械将不断涌现 (24)（五）医疗器械的进出口将继续增加 (24)（六）医疗器械行业的兼并、重组将加速 (25)（七）家用医疗器械将蓬勃发展 (25)（八）医疗器械的第三方服务将加速兴起 (26)表录表 1 2014年以来国家食品药品监督管理总局出台的总局令 (9)表 2 2006-2016年我国医疗器械生产企业历年数量变化 (11)表 3 2016年我国医疗器械生产企业按省区市分布统计 (12)表 4 2012～2016年规模以上医疗器械生产企业主营业务收入及增长 (13)表 5 2007～2016年经监管部门批准的我国医疗器械经营企业数统计 (15)表 6 截至2016年底我国批准上市的创新医疗器械名单 (16)表7 2016年我国医疗器械上市企业营业收入与净利润 (18)过去十年我国医疗器械行业发展迅猛，其年均增长幅度明显高于同期国民经济增长幅度，也高于药品行业的增速，然而我国医疗器械行业目前仍处于“成长和发展”阶段。
不同包皮环切术式临床分析和应用体会(附57例报告)
不同包皮环切术式临床分析和应用体会(附57例报告)作者：冯景民杨二斌郭斌吴双燕陈飞来源：《健康周刊》2018年第10期包茎和包皮过长是泌尿外科常见的多发病，治疗方式主要是行包皮环切术，包皮环切术式有传统手术法、一次性吻合器法、商环环切法。
目前患者的术后期望值越来越高，如何使这个小手术做的越来越好，进一步达到美容的效果，是我们高度关注和精心思考的科目。
现将我科2018年 1--6月诊治的 57例采用传统手术法和一次性吻合器法实施包皮环切手术的患者进行临床分析，以期总结提高。
1 资料与方法一、一般资料本组患者 57例，患者年龄 6-68岁，其中少年组（14岁以下）19例、成人组 38例，单纯包皮过长 52例、包茎 5例，传统手术法包皮环切 31例、一次性吻合器法包皮环切 26例。
二、手术情况本组病例术前均行血常规、凝血功能等检查，签署知情同意书，做好患者及其家属的心理准备工作。
麻醉采用阴茎根部阻滞麻醉 55例，复方利多卡因乳膏 +阴茎根部阻滞麻醉 2例。
麻醉起效后，首先检查包皮与阴茎头有无粘连，有粘连者应先分离，注意清除包皮垢。
传统手术法：将包皮置于自然位置，观察划定环切的系带和冠状沟拟切除线，分别用小血管钳对称夹住，纵行剪开背侧包皮，切口剪至距冠状沟缘约 0.5-1cm为止。
同法剪开腹侧包皮，注意勿损伤包皮系带，然后将两个切口间的包皮剪除，结扎或电凝止血， 4--0微荞线缝合切口。
一次性吻合器法：术前采用阴茎测量器测量龟头大小，选择好与龟头相适应的吻合器型号，碘伏浸泡吻合器的钟形座，手术时钟形座对准龟头，将包皮翻折于钟形座的外面，将过长包皮固定在拉杆上，判定保留系带位置，激发按压手柄，用力捏合到底完成切割缝合手术。
我们使用的河南“驼人”吻合器比湖北“绿之盾”区别是多一个扎带，更有益于切除精准。
2 评价指标及结果评价指标：分术中和术后评价指标，重点是术后评价指标，术后评价指标分别是术后并发症的发生率（出血、感染、水肿、切口开裂等）、术后外观满意率（术后 3个月内门诊复查包皮长度、切口愈合程度、缝合钉脱落等情况）。
2018年医疗器械行业分析报告
2018年医疗器械行业分析报告2018年9月目录一、我国医疗器械行业整体保持快速增长 (4)1、需求驱动，全球医疗器械行业持续增长 (4)2、不同细分板块存在不同发展机会 (5)3、我国医疗器械行业预计仍将保持快速增长 (7)二、我国医疗器械行业集中度尚有待提高 (8)1、器械生产厂家众多，行业呈现“小散乱”格局 (8)2、我国医疗器械上市公司普遍规模较小，与国际器械巨头相比差距较大 (9)3、国内高端器械市场以进口垄断为主 (10)4、我国医疗器械行业集中度尚有待提高 (12)三、政策引导扶持，国产器械正逐步提高竞争力 (12)1、分级诊疗政策逐步落地，拉动基层市场医疗器械需求增长 (13)2、政策鼓励进口替代，为国产器械带来机遇 (14)3、加速审评审批，鼓励医疗器械创新提升国产器械竞争力 (17)4、政策引导扶持，国产器械正逐步提高竞争力 (19)四、内在创新+外延并购驱动的行业领军企业逐步出现 (20)1、国产医疗器械上市公司不少为细分行业龙头，天花板较小 (20)2、外延并购为器械公司成长的必经之路 (21)3、行业创新研发驱动还需加码，部分优秀企业已经扬帆起航 (23)4、内在创新+外延并购驱动的行业领军企业逐步出现 (24)我国医疗器械行业整体规模尚小，行业集中度尚低，在分级诊疗+进口替代+鼓励创新器械三大政策支持下，国产医疗器械生产器械在外延并购+内在创新双轮驱动下快速成长，行业整体有望保持20%以上快速增长，集中度有大幅提升空间。
看好医疗器械行业及细分板块领军企业的长期发展。
我国医疗器械行业整体保持快速增长，行业集中度尚有待提高。
我国医疗器械市场发展滞后于药品市场，我国器械/药物市场规模比例仅为0.2:1，远低于全球0.5:1的水平，未来空间潜力巨大。
按照20%的增速粗略估计，到2020年我国器械市场规模有望达到7700亿规模，占我国医药市场整体比重有望达到35%以上。
目前我国器械行业整体呈现小散乱竞争格局，市值超500亿规模的上市公司仅一家，超200亿规模的上市公司仅10家，相比全球器械top10占38%比重的行业集中度还有大幅提升空间。
2018年医疗器械行业分析报告
2018年医疗器械行业分析报告2018年3月目录一、行业现状：青春少年，意气风发 (6)1、我国医疗器械行业增长迅速，远超全球增速 (6)2、医学影像、体外诊断、心血管器械和骨科是医疗器械行业中最大的细分市场领域 (7)3、我国医疗器械生产厂家众多，主要集中在长三角、珠三角和环渤海地区 74、我国医疗器械公司整体规模和市值尚小 (8)5、国内企业在中低端器械领域生产企业众多，但部分高端器械领域已开始或完成进口替代 (9)二、全球器械行业：创新和并购引领行业发展 (10)1、全球器械领域创新热点不断 (10)（1）FDA近年医疗器械批准数目逐渐增加，新型医疗器械获批情况火热 (10)（2）FDA近年获批新型器械中以IVD和心血管相关器械为主 (11)（3）近年来全球各大厂商对医疗器械的研发投入不断增强，一批创新型的医疗器械相继涌现 (11)①基因诊断 (11)②高值耗材 (13)③手术机器人 (15)2、并购加速市场整合，巩固龙头公司地位 (16)（1）医疗器械行业的并购市场持续火热 (16)（2）近年大型医疗器械并购案例频发，市场整合力度加强 (16)3、他山之石，国际医疗器械巨头的成长之路 (17)（1）美敦力：技术为王，并购布局新兴领域 (17)（2）GE Healthcare：深耕医学影像市场的全球巨头 (19)（3）奥林巴斯：光学技术领先，从追逐者到全球龙头 (21)三、新医改下医院行为转变：对国产高端设备接受度明显上升 (23)1、医改大背景下，医院从重药到规范化诊疗的行为转变 (23)2、医院对成本效益的关注度提升，医技科室地位提高 (24)（1）医技科室效益整体好于临床科室 (24)（2）细分科室来看，影像、检验等医技科室效益较高 (26)3、预算约束下，优质国产设备性价比优势凸显 (26)四、行业政策红利，中国制造迎来良好的外部环境 (28)1、分级诊疗推动中低端器械放量，国内企业需以价换量 (28)（1）分级诊疗制度逐渐完善，中低端国产医疗设备需求增多 (28)（2）各地政府对基层医疗机构硬件建设的支持力度持续加大，集中采购促进国产医疗设备销量的快速增长 (29)2、国家政策层面鼓励使用国产医疗设备，相关政策正在各省份加速落地 .. 31（1）国家政策鼓励使用国产医疗设备，优秀设备遴选工作效果渐显 (31)（2）各省份政策逐渐落地，支持国产医疗设备发展 (32)3、政策鼓励器械创新和技术升级，提高国产器械竞争力 (33)4、国家政策鼓励社会办医，民营医院器械需求扩张 (36)五、厚积薄发，器械龙头的中国崛起之路开启 (37)1、厚积薄发，部分领域已有突破性技术积累 (37)2、龙头企业的技术积累之路 (39)（1）迈瑞医疗：重视研发投入和专利保护，20余年成长为全国医疗器械龙头 (39)3、资本积累助力企业跨越式发展 (44)六、重点公司简析 (45)1、乐普医疗：器械和药品双轮驱动的大健康平台型企业 (46)2、开立医疗：手握核心技术，迎接进口替代 (47)3、安图生物：国产IVD龙头，有技术才有地位 (48)4、微创医疗：创新器械特别审批政策的最大受益者 (49)5、鱼跃医疗，家用医疗器械龙头 (51)6、万东医疗：受益分级诊疗和进口替代的医学影像设备龙头企业 (52)行业现状：青春少年，意气风发。
2018年我国医疗器械行业综合发展态势图文分析报告
2018年我国医疗器械行业综合发展态势图文分析报告（2018.04.22）一、行业发展概况医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，其产品的研发、制造涉及生物医学、制造工程学、材料科学以及人机工程学等多个学科领域，行业进入壁垒较高。
医疗器械行业直接关系到患者的人体健康安全，颇受各国家或地区的重视。
1、全球医疗器械行业规模增长稳定全球医疗器械市场整体呈稳步增长态势，市场规模预计由2015 年约 3,710 亿美元增长到 2022 年预计约 5,300 亿美元，年均复合增长率约为 5.23%。
全球医疗器械市场规模就全球医疗器械市场的分布情况来看，欧美等发达国家和地区的医疗器械产业起步早，居民的收入水平及生活水平相对较高，对医疗器械产品的质量及服务要求较高，市场规模庞大、需求增长稳定。
中国、印度以及东南亚的发展中国家由于人口众多、医疗保健系统改善空间较大，潜在市场广阔；墨西哥、巴西等国家工业化程度不断提高，经济增长水平相对较快，医疗器械市场需求增长迅速；中东及阿拉伯国家本土医疗器械生产企业相对较少，医疗器械的进口需求较大，是全球医疗器械重要的新兴市场。
2、我国医疗器械市场规模增长迅速我国的医疗器械行业起步相对较晚，但随着我国经济高速发展、社会老龄化程度提高以及人民群众保健意识不断增强，我国的医疗器械行业发展迅速，目前已成为我国国民经济的基础产业和先导产业之一。
我国的医疗器械行业规模从 2007 年的 535亿元增长至2016 年的 3,700 亿元，年均复合增长率约为 23.97%，大幅超过全球医疗器械市场平均增速。
中国医疗器械市场规模就我国医疗器械的市场分布来看，长江三角洲、珠江三角洲以及京津冀三大区域已成为我国医疗器械产业聚集区，其医疗器械总产值及销售额之和约占全国总量的 80%以上。
其中长江三角洲地区的特点是产业发展迅速、中小企业活跃、地区特色明显，南京的微波、射频肿瘤消融治疗、苏州的眼科设备等均较为突出。
2018年医疗器械行业分析报告
2018年医疗器械行业分析报告2018年6月目录一、行业管理体制与行业政策 (5)1、行业主管部门及职能 (5)2、行业监管体制 (6)（1）医疗器械实行分类管理，监管力度依次加强 (6)（2）医疗器械生产前需备案或获得产品注册证 (6)（3）医疗器械生产需取得生产备案或许可 (7)（4）第二、三类医疗器械销售需取得备案或许可 (8)（5）医疗器械产品不良事件的处理、再评价和召回制度 (8)（6）医疗器械出口需满足进口国的相关法律法规的要求 (9)3、行业主要法律法规 (9)4、行业主要产业政策 (12)（1）“十三五”规划纲要 (12)（2）医疗卫生体制改革 (13)（3）《村卫生室管理办法（试行）》 (13)（4）国家卫生计生委关于推进医疗机构远程医疗服务的意见 (14)（5）全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年） (14)（6）关于推进分级诊疗制度建设的指导意见 (15)（7）中国制造2025 (16)（8）国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见 (16)（9）“健康中国2030”规划纲要 (17)（10）关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见 (17)（11）《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》 (18)（12）关于深化评审审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 (18)（13）关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见 (19)二、行业发展概况 (19)1、全球医疗器械行业发展概况 (20)2、中国医疗器械行业发展概况 (21)三、行业竞争格局及进入本行业的主要障碍 (23)1、行业竞争格局 (23)（1）全球范围来看，医疗器械行业市场集中度较高 (23)（2）国内医疗器械市场竞争情况 (24)2、进入本行业的主要壁垒 (25)（1）技术壁垒 (25)（2）市场渠道壁垒 (25)（3）人力资源壁垒 (25)（4）资金壁垒 (26)（5）知识产权壁垒 (26)四、行业利润水平的变动趋势及原因 (27)五、影响行业发展的因素 (27)1、有利因素 (27)（1）人民生活水平提高，医疗保健需求增大 (27)（2）政府大力支持 (28)（3）我国老龄化进程将加快医疗消费升级 (30)2、不利因素 (30)（1）国内资金、技术、人才与国际先进水平存在差距 (30)（2）国外非关税壁垒的限制 (31)六、行业技术水平及特点 (31)七、行业上下游的关系 (32)八、行业经营特点及行业区域性、周期性和季节性 (33)1、行业经营特点 (33)2、周期性 (33)3、区域性 (33)4、季节性 (33)九、主要进口国的进口政策、贸易摩擦情况 (34)1、主要进口国的进口政策 (34)（1）北美地区 (34)（2）欧盟地区 (34)（3）其他地区 (35)2、主要进口国的贸易摩擦情况 (35)十、行业主要企业简况 (35)1、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 (35)2、广东宝莱特医用股份科技有限公司 (36)3、深圳市理邦精密仪器股份有限公司 (36)4、天津九安医疗电子股份有限公司 (37)5、三诺生物传感股份有限公司 (37)一、行业管理体制与行业政策1、行业主管部门及职能医疗器械的使用直接影响到使用者的生命健康，医疗器械行业无论是在国内还是国外，均受到了严格的监管。
2018年医疗器械行业分析报告
2018年医疗器械行业分析报告2018年3月目录一、行业管理体制与行业政策 (4)1、行业监管体系 (4)（1）行业主管部门及职能 (4)（2）我国医疗器械行业协会自律管理 (4)（3）行业监管体制 (5)①我国对医疗器械产品实行的分类管理 (5)②各国针对医疗器械产品有不同的监管体制 (6)2、行业监管法规、政策 (7)（1）我国医疗器械行业主要法规 (7)（2）我国医疗器械行业相关主要政策 (9)①国务院关于促进健康服务业发展的若干意见 (9)②全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015－2020年） (9)③关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 (9)④关于促进医药产业健康发展的指导意见 (10)⑤“十三五”规划提出实行医疗、医保、医药联动改革 (10)⑥中国制造2025 (11)⑦战略性新兴产品重点产品和服务指导目录 (11)二、医疗器械行业发展概况 (11)1、定义 (11)2、市场情况 (12)（1）受益于需求端驱动，全球医疗器械行业持续稳定增长 (12)（2）全球各地区医疗器械发展阶段各异 (13)（3）医疗器械部分子领域发展迅猛 (14)（4）我国医疗器械市场增长迅速 (14)三、行业竞争格局及进入本行业的主要障碍 (15)1、行业竞争格局 (15)（1）医疗器械行业属于全球范围内集中度较高的行业 (16)（2）我国高端市场被跨国公司占据，国内大多数企业同质化竞争严重 (16)2、行业进入壁垒 (17)（1）技术和人才壁垒 (17)（2）品牌壁垒 (17)（3）市场渠道壁垒 (18)（4）资金壁垒 (18)四、行业利润水平的变动趋势及原因 (18)五、影响行业发展的因素 (19)1、有利因素 (19)（1）我国医改政策推动行业扩容 (19)（2）政策支持国产医疗器械 (19)（3）人口老龄化导致全球医疗支出持续增长 (21)（4）人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付能力 (22)（5）我国医疗器械产业有望在全球化趋势中获益 (22)2、不利因素 (23)（1）国外市场准入壁垒 (23)（2）我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱 (23)（3）我国医疗器械企业研发资金投入不足 (23)（4）医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足 (24)六、行业技术水平及特点 (24)1、国际技术水平 (24)2、国内技术水平 (25)3、技术发展趋势 (25)七、行业经营特点及行业区域性、周期性和季节性 (26)八、上下游行业与本行业的关联性及影响 (26)1、上游行业 (27)2、下游行业 (27)一、行业管理体制与行业政策1、行业监管体系（1）行业主管部门及职能我国医疗器械行业的主管部门为国家药监局。
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2018年泌尿外科包皮环切手术器械行业分析报告
2018年4月
目录
一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (5)
1、行业主管部门、监管体制 (5)
（1）行业主管部门 (5)
（2）行业协会 (6)
（3）医疗器械分级管理制度 (6)
①医疗器械级别分类 (6)
②医疗器械监管 (7)
③医疗器械生产企业监管 (7)
④医疗器械出口监管 (8)
2、行业主要法律法规和政策 (8)
3、行业相关产业政策 (9)
（1）《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006–2020）》 (9)
（2）中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 (10)
（3）医疗器械科技产业“十二五”专项规划 (10)
（4）国务院关于促进健康服务业发展的若干意见 (10)
（5）“十三五”医疗器械科技创新专项规划 (11)
二、行业概况及特点 (11)
1、医疗器械行业发展迅速 (11)
2、包皮环切手术越来越受到重视 (12)
3、一次性包皮环切缝合器对手术方式进行全面创新 (13)
（1）传统环切手术和套扎器环切手术 (13)
（2）环切缝合器手术 (14)
4、包皮环切手术向基层医疗市场下沉 (14)
三、行业竞争格局和市场化程度 (15)
四、行业主要企业 (16)
1、圣大医疗 (16)
2、常熟亨利 (16)
五、行业市场供求状况及变动原因 (16)
1、供给方面 (16)
2、需求情况 (17)
六、行业利润水平的变动趋势及变动原因 (17)
七、影响我国泌尿外科包皮环切手术器械行业发展的因素 (18)
1、有利因素 (18)
（1）我国人口众多，市场规模较大 (18)
（2）我国居民对包皮健康的保护意识不断提升 (19)
（3）泌尿外科包皮环切手术器械的技术进步不断提高患者接受程度 (20)
（4）经济发展引领人均医疗支出不断增加，增大包皮环切手术器械普及率 (21)
2、不利因素 (22)
（1）传统文化影响导致我国居民接受程度较弱 (22)
（2）环切器械辅助手术方式还有待于进一步推广 (23)
八、进入行业的主要壁垒 (23)
1、技术积累壁垒 (23)
2、专利保护壁垒 (24)
3、案例积累壁垒 (24)
4、市场认可度壁垒 (25)
5、市场准入壁垒 (25)
6、行业监管壁垒 (26)
九、行业技术水平，经营模式、区域性及周期性 (26)
1、技术水平 (26)
2、经营模式 (27)
3、区域性及周期性 (28)
（1）区域性 (28)
（2）季节性 (28)
十、行业上下游之间的关联性 (29)
1、上游行业 (29)
2、下游行业及终端使用者 (29)
一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策
包皮过长是男性常见的疾病，大量研究发现，男性包皮环切能显著降低人类免疫缺陷病毒（HIV）、人乳头瘤病毒（HPV）、单纯疱疹病毒-2（HSV-2）和其他性传播疾病感染风险。
子宫颈癌和阴茎癌是亚洲、非洲和拉丁美洲等发展中国家高发的肿瘤，男性包皮环切可降低HPV感染，从而预防阴茎癌和女性伴侣子宫颈癌。
1、行业主管部门、监管体制
（1）行业主管部门
医疗器械制造业，作为与社会公众身体健康和生命安全密切相关的一个产业领域，受到国家主管部门的严格监管，各级行业主管部门和主要职能如下：。