第二章 制药设备材料与管路
药厂设备及管路—培训篇分析
药物合成车间常用的设备与管道培训目标1．专业知识与技能目标（1）掌握药物合成车间的流体输送设备、传热设备、反应设备、分离设备及干燥设备的工作原理及设备的操作；掌握合成车间的管子、管件和阀门的作用及选用。
（2）熟悉常用设备的故障处理及维护，管子、管件和阀门的标准及材质要求。
（3）了解设备的安装及管路的布置；2．教学实践目标（1）根据药物合成岗位对知识与技能的需求，通过典型设备的操作使用及维护，设计教学项目；（2）将车间的生产岗位设计成教学任务，运用任务引领教学法设计教案，并实施教学；（3）通过讲解典型设备的使用过程，结合生产实践确定教学的重、难点，提高教学效率；（4）设计具有针对性的技能测评表，有效实施学生操作技能评价；（5）教学设计中增加课后教学反思的内容。
培训内容第一节管道、管件、阀门一、管路标准化化工管路标准化的内容包括管子、管件、阀门、法兰和垫片的直径、连接尺寸和结构尺寸的标准，压力的标准等。
其中直径标准和压力标准是选择管子和管路附件的基本依据。
1.公称直径一般情况下，公称直径的数值既不是管子或管件的内径也不是外径，而是与管子或管件的内径相接近的整数。
在有些情况下，公称直径的数值等于管子的实际内径，如铸铁管。
例如:无缝钢管公称直径的表示规格为Φ外径×壁厚表示，如Φ188mm×4mm。
2.公称压力管路的最大工作压力应等于或小于公称压力，公称压力用符号pN表示，例如:公称压力为lOMPa，用pNlO表示。
二、管子及其选用1.金属管：有缝钢管、无缝钢管、铸铁管、铜管、铝管、铅管等。
2.非金瓦管：塑料管、陶瓷管、玻璃管、橡胶管等。
1.(三) 管子的选用 1.管材选择管子的材料主要依据被输送介质的温度、压力、腐蚀情况、管材供应来源和价格等因素综合考虑决定。
2.管径的确定当系统的流量一定时，管径的大小直接影响经济效果。
管道设计中往往根据常用流速的经验值来计算管径。
其计算式为uq dvπ4=式中 d 一管子直径，m;q v 一流体的体积流量，m 3/s; u 一流体的流速 (选经验值)，m/s 。
《制药设备使用与维护》课程标准
陕西国际商贸学院制药设备使用与维护课程标准一、课程基本信息二、课程的性质与任务及设置目的（一）课程性质与任务制药设备使用与维护是药物制剂专业的一门岗位能力课程。
本课程主要介绍制药机械基础知识、中药制剂生产常用设备的相关知识及设备标准化操作规程和设备的使用与维护等内容。
该课程的任务是通过本课程的学习，使学生具备从事药品生产所需掌握的制药设备的必备知识，熟悉制剂生产中常用的制药设备以及GMP对制药设备的要求，以适应药品生产企业对制药设备人才的需求。
同时为学生获得高级中成药试制工职业资格证书创造条件。
（二）前后续课程的安排先修课程包括：药品生产质量管理规范、制药工艺学等。
三、课程目标（一）总体目标学生通过本课程的学习，掌握从事药品生产所需的制药设备的必备知识，熟悉制剂生产中常用的制药设备以及GMP对制药设备的要求，以适应药品生产企业对制药设备人才的需求。
同时为学生获得高级中成药试制工职业资格证书创造条件。
为药物制剂专业学生以后从事制药工作奠定基础。
（二）具体目标1．知识目标（1）掌握制药设备的主要结构、原理、性能、使用和维护保养等方面的基本知识和基本理论；（2）熟悉GMP对制药设备以及对设备管理的要求；（3）了解相同类型中药制药设备的基本知识和基本理论。
2．技能目标（1）熟悉设备的标准操作规程，会使用、会维修、会检查、会简单排除故障；（2）熟悉设备清洁、消毒标准操作规程和维护、保养标准操作规程；（3）通过生产实例分析，懂得如何提高生产设备的生产能力和效率；（4）正确处理常用制药设备发生的故障，维护好设备，具有一定的判断分析能力。
3．职业素质和态度目标（1）培养药物制剂专业所具有的良好职业道德，具有实事求是、科学严谨、一丝不苟的工作作风；（2）培养学生诚实守信、爱岗敬业、遵纪守法和开拓创新等优良品质。
四、课程设计思路（一）课程设置的依据根据卫生部颁发的教学计划规定，及我院药物制剂专业人才培养的目标和要求设置制药设备使用与维护课程。
制药工程原理与设备
第一节 制药工程总体设计
一、设计目标 制药工程设计的目标: 制药工业过程的目标: 制药工程总体设计可借助化工过程设计体系的“洋葱模
型”，并结合工程项目建设结束投入生产运行时所涉及安 全、健康和环境等问题、药品生产质量管理规范以及装置 设施和技术的可验证要求开展设计工作。
第一章 绪论--第二节 制药设备的分类与设计方法
二、 制药设备的设计
制药设备必须符合GMP的规范。 （一） 制药设备的基本要求：
（1） 有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行； （2） 有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性； （3） 能保证药品加工中品质的一致性； （4） 易于操作和维修； （5） 易于设备内外的清洗； （6） 各种接口符合协调、配套、组合的要求； （7） 易安装且易于移动、有利于组合的要求； （8） 进行设备验证(包括型式、结构、性能等)。
《制药工程原理与设备》课程章节内容
1 第一章 绪论 2 第二章 制药工程与工艺设计 3 第三章 制药反应工程基础与设
备
4 第四章 分离工程基础与设备
5 第五章 制剂工程原理
第一章 绪论
第一章 绪论--第一节 药物与制药工程
什么是药物？！ 什么是药剂？！
药用物质:反应工程技术、生物技术和分离工程技 术等工程技术;
通常，在设计过程中面临许多选择。
可采用Simth等人提出的洋葱模型。
《制药工程原理与设备》课程内容与学习期望
《制药工程原理与设备》涉及“三药”制药过程 工程原理及设备、制剂工程原理与设备、制药公 用工程与设备等方面的知识，设备设计与放大原 理、工艺工程设计方法以及制药过程废弃物处理 技术与环境保护。
第二章 制药卫生
接触药品、洁净区中不裸手操作） （4）一定 （定期健康检查）
8
第一节
二、空气洁净技术与应用 1、空气洁净的目的
制药卫生
1
滤除空气中的粒 子及附着于空气 尘埃粒子的微生 物。
2
除去药物生产过 程中产生的各种 粉尘，防止即交 叉污染。
3
调节控制空气合 适的温度和湿度， 符合GMP对药品 生产洁净厂房的 规定。
18
第二节 灭菌方法与无菌操作
1)火焰灭菌法：
直接在火焰中烧灼灭菌的方法。 特点：灭菌迅速、可靠、简便 适用于：耐火材质的物品，如金属、玻璃及瓷器 等用具的灭菌 不适用于：药品的灭菌
19
第二节 灭菌方法与无菌操作
2)干热空气灭菌法 用高温干热空气灭菌的方法。 缺点：穿透力弱，灭菌温度较高，时间较长 适用于：耐高温的玻璃、金属制品
条件
在无菌操作室或无菌柜内 一切用具、材料以及环境， 均需灭菌。 采用层流洁净工作台
适用物质 不耐热的药物注射剂、眼用溶液、眼 用软膏或皮试液等。
层流洁净工作台
34
谢谢
洁净度级别
静态
动态
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定 不作规定
12
第一节
三、洁净室空气净化的标准 2、洁净区微生物监测的动态标准
3052中药制药工程原理与设备
3052中药制药工程原理与设备绪论一、学习目的和要求通过本章的学习，掌握物料衡算、热量衡算、过程速率等基本概念，熟悉中药制药生产过程中单元操作的概念，了解本课程的性质任务、内容及教学目的。
二、考核知识点与考核目标识记：物料衡算、热量衡算、过程速率等基本概念；理解：中药制药生产过程中单元操作的概念。
第一章流体流动一、学习目的和要求通过本章的学习，掌握流体静力学基本方程式、流体流动连续性方程、柏努利方程及其应用、流体在管内流动阻力的计算。
熟悉层流与湍流的特征、管流速度分布公式及应用、流量测量。
了解计算阻力损失的各种数据图表的使用。
（一）流体静力学基本方程式识记：密度、压力定义；理解：压力的表示方法；应用：流体静力学基本方程式及应用。
（二）流体在管内的流动识记：流量与流速的定义；理解：稳定流动及非稳定流动雷诺准数的物理意义、流体流动型态及其判断；应用：流体流动连续性方程、柏努利方程及其应用。
（三）流体在管内的流动阻力识记：直管阻力、局部阻力的定义；理解：雷诺准数的物理意义、流体流动型态及其判断；应用：流体在管内流动阻力的计算。
（四）流量测量理解：常用的流量测量仪的测量原理及方法。
第二章输送机械一、学习目的和要求通过本章的学习，掌握离心泵工作原理、性能参数、特性曲线及应用；熟悉离心通风机的工作原理、性能参数；了解气体输送机械、固体输送机械使用方法。
（一）流体输送机械识记：离心泵工作原理、离心泵气缚现象、气蚀现象；理解：离心泵的工作点和流量调节；应用：离心泵的性能参数、特性曲线及应用。
（二）气体输送机械识记：离心通风机的工作原理、性能参数。
（三）固体输送机械识记：固体输送机械使用方法。
第三章沉降与过滤一、学习目的和要求通过本章的学习，掌握重力沉降、过滤操作的基本原理及过滤基本方程式；熟悉过滤的计算、重力沉降速度的计算；了解离心机的主要类型。
二、考核知识点与考核目标（一）沉降识记：重力沉降的基本原理；理解：重力沉降速度的计算。
制药设备流程图
制药设备流程图LtD一、药品生产流程图：二、制药设备的分类• 国家、行业标准按制药设备产品根本属性分8大类：⑴ 原料药机械及设备。
实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。
⑵ 制剂机械。
将药物制成各种剂型的机械与设备。
⑶ 药用粉碎机械。
用于药物粉碎〔含研磨〕并符合药品生产要求的机械。
⑷ 饮片机械。
对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。
物料 供给采购、入库、药品生产过程生产准备、半成厂房 设施 空调净化设备验证、人员卫生 清洁工艺 用水取样、监测人员、工服、器药品销售出厂质量检⑸制药用水设备。
采用各种方法制取制药用水的设备。
⑹药品包装机械。
完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。
⑺药用检测设备。
检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。
⑻其他制药机械及设备。
执行非主要制药工序的有关机械与设备。
•其中制剂机械按剂型分14类：⑴剂机械。
将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。
⑵针剂机械。
将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。
⑶生素粉、水针剂机械。
将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水针剂的机械与设备。
⑷液剂机械。
将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。
⑸胶囊剂机械。
将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备。
⑹胶囊〔丸〕剂机械。
将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。
⑺剂机械。
将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂的机械与设备。
⑻膏剂机械。
将药物与基质混匀，配制成软膏，定量灌装于软管内的制剂机械与设备。
⑼剂机械。
将药物与基质混合，制成栓剂的机械与设备。
⑽服液剂机械。
将药液制成口服液剂的机械与设备。
⑾膜剂机械。
将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。
⑿雾剂机械。
将药液和抛射剂灌注于耐压容器中，制作成药物以雾状喷出的制剂机械与设备。
⒀眼剂机械。
将药液制作成滴眼药剂的机械与设备。
制药原理与设备教案
制药原理与设备教案编写说明《制药原理与设备》课从2008年3月开始使用我校自编教材，作为我校制药相关专业的必修课程已近5年，为了更好的用好该教材，提高教学质量，特编写了本教案，以咨参考和借鉴。
应用该教材教学时要注意以下几点：1、要按教学计划安排好教学进度。
2、能用图表表达的内容尽量用图表来说明。
3、第六章传热和第十二章流体流动完成后尽量各安排一次测验。
方法可以是：要求学生自己准备好纸张，课堂上抄题测验。
4、有机会可安排参观药厂。
5、安排至少4到6个学时的实训，实训时间根据实训条件自由安排。
（根据实训条件安排。
）6、授课教师可根据教学进度和实际增加一定工学内容，但要注意量、度和对象的选择，尽量贴合制药生产实际，以完成教材内容为主，其它为辅。
目录编写说明.......................................................... I 目录........................................................... II 第一章制药工艺教案.. (1) 第二章粉碎、筛分和混合教案 (2)第三章液体搅拌教案 (5)第四章固液提取教案 (8)第五章沉降、过滤和分离教案 (11)第六章传热教案 (13)第七章蒸发教案 (15)第八章蒸馏教案 (18)第九章干燥教案 (21)第十章成型教案 (24)第十一章物料输送机械教案 (27)第十二章流体流动教案 (29)教学授课计划参考课时分配表 (30)参考文献......................................... 错误！未定义书签。
第一章制药工艺教案教学目的：1、熟悉和掌握GMP、药物、药品、中药、中成药、剂型的概念；2、熟悉和掌握中成药制药的三个基本过程，片剂、胶囊剂、冲剂的生产流程；3、熟悉和掌握GNP对洁净空气的基本规定：四级质量指标（掌握100级的具体规定），温度、湿度、压力、流量的要求；4、熟悉和掌握洁净空气的生产流程、纯水生产流程和多重蒸馏水生产流程。
制药工程与设备
制药工程与设备第一篇：制药工程与设备一1.药物：是对疾病具有预防、治疗和诊断作用或用以调节机体生理功能的一类物质。
2。
药物制剂。
药用物质的获取以及为了提高其生物利用度而进行的成型加工—制剂3，生产药物的类别可分为化学制药工程，生物。
，中药，，4.GMP要求：1，有于生产相适应的设备能力和最经济，合理、安全的生产运作2.有满足制药工艺所要求的完善功能及多样适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备的内外清洗6.各种接口符合协调。
配套。
组合的要求7易安装且易移动，有利于组合的要求8.进行设备验证（包括型式、结构、性能）5制药过程的具体设计基本方法依次为：1.选择、确定每个独立的步骤。
2设计各独立步骤对应的设备与装置。
3.链接各独立的步骤构成符合生产要求的完整系统。
作为工艺设计，其基本程序是根据设计任务选择并设计技术方案，然后进行物料能量衡算，再进行设备选型或条件设计，最后绘制工艺流程图和厂区及车间设备布置图，并编制设计说明书。
二1.转化率：反应率，反应速率方程P17-P202.釜式反应器优缺点：缺点。
用于非生产性的操作时间长，产物的损失较大且控制费用较大等，所以适用于经济价值高、批量小的产物。
优点：操作灵活，适应性强，便于控制和改变反应条件。
3.理想反应器特点：反应器内的反应流体处于完全混合状态，并意味着反应流在反应器内混合事瞬间完成的。
混合时间可以忽略，反应器内物料具有完全相同的温度和浓度且等于反应器出口物料的温度物料4.常用设备材料：金属材料（铸铁、铁碳合金、合金钢、不锈钢（不锈钢和耐酸刚的总称）非金属材料（无机，（化工陶瓷，化工搪瓷、辉绿岩铸石）有机，（工程塑料、涂料、不锈钢石墨））4.设备的防腐措施（衬覆保护层，（金属涂层，非金属涂层）电化学保护（阴极保护，阳极保护5.培养基的主要成分及常用原料（碳源。
氮源。
无机盐。
生长因子。
前体物质和促进剂）功能：为微生物生长和进行目的产物合成而提供的营养物质及辅助成分。
03052中药制药工程原理与设备(考前点题)
03052中药制药工程原理与设备重点复习题目绪论1．制药工程是研究、解决制药工业生产工艺和工业化过程中所涉及的工程技术的一门应用科学，是人类应用药学、工程学、管理、工程经济和工程技术等相关科学理论和技术手段来具体制造药物的实践过程。
2．制药设备是实施药物制剂生产操作的关键因素，制药设备的密闭性、先进性、自动化程度高低直接影响药品质量及GMP制度的执行。
3．药物检测设备包括测定仪或崩解仪或溶出试验仪、融变仪、脆碎度仪、冻力仪。
4．制药工程既包括原料药生产技术，又包括制剂生产技术。
简答题：1．制药工程包括哪几个过程？答：a 选型：制药工程要为药品的工业生产选择最适宜的工业反应器形成。
b 放大：根据选定的反应器类型，通过实验、计算或其他可利用的一切手段在最短的时间内，用最少的投资，进行设备的放大，最后提供工业反应器的设计。
c 工程优化：指对一定的目标函数进行优化，如产量、纯度、收率、能耗等。
d 制药过程和设备：探讨原料药、中药、生物药、生化药、药物制剂等各类药品的生产过程与设备的规律，实现药品工业化的大规模生产。
e．工程设计：运用相应的科学原理及知识设计出对人类社会有用的产品。
2．现代工业制药的基本特点？答：1.高度的科学性、技术性：早期的制药生产是手工作坊和工厂手工业。
2.生产分工细致、质量要求严格：制药工业和其他工业一样，既要有严格的分工，又要有密切的配合。
3.生产技术复杂、品种多、剂型多：在药品生产过程中，所用的原料、辅料和产品种类繁多。
4.生产的比例性、连续性：它是现代化大生产的共同要求。
5.高投入、高产出、高效益：制药工业是一个以新药研究与开发为基础的工业，而新药的开发需要投入大量的资金。
第二章药原理与设备1.物合成路线的设计主要有类型反应法、追溯求源法、分子对称法等2.药物生产工艺的最后确定必须通过实验室小试、中试和放大几个阶段，每个阶段都有各自的特点。
3.凡反应物分子在碰撞中一步转化为物的反应成为基元反应。
制药设备与车间工艺设计知识点整理
第二章药物提取设备1、药物的提取过程就是将固体药材中的可溶物从固体组织、细胞中转移到提取剂中来，从而得到含有活性成分的提取液。
实质就是溶质由固相到液相的传质过程中药材浸出的三个阶段：浸润渗透阶段，解吸与溶解阶段，扩散和置换阶段2、提取方法分类提取方法分为溶剂提取法、水蒸气蒸馏法、升华法、压榨法溶剂提取法又分为煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、超临界流体萃取法、超声强化提取法、微波辅助提取法煎煮法：将药材加水煎煮取汁的方法适用于有效成分能溶于水，且对湿热稳定的药材。
浸渍法：用定量的溶剂，在一定温度下，将药材浸泡一定的时间，以提取药材成分的一种方法。
适用于黏性药物、无组织结构的药材、新鲜及易膨胀的药材、价格低廉的芳香性药材。
不适于贵重药材、毒性药材及高浓度的制剂。
渗漉法：是将药材粗粉置于渗漉器内，溶剂连续地从渗漉器上部加入，渗漉液不断地从下部流出，从而浸出药材中有效成分的一种方法适用于贵重药材、毒性药材及高浓度的制剂；也可用于有效成分含量低的药材的提取回流法：是以乙醇等易挥发的有机溶剂提取药材成分，其中挥发性成分被冷凝，重复回流到浸出器中浸提药材，这样周而复始，直至有效成分回流提取完全时为止。
适用于热稳定药材的提取。
3、常用设备①渗漉罐分为圆柱形和圆锥形膨胀性较强的药材粉末在渗漉时容易造成堵塞，适合用圆锥形，溶剂为水时，多采用圆锥形。
有机溶剂作为溶剂时，选用圆柱形渗漉罐渗漉罐的材料主要有搪瓷，不锈钢②提取罐直筒式、斜椎式、搅拌式、强制外循环式强制外循环提取：指溶剂在罐内对待提取物料进行提取时，用泵使提取液在罐内外进行强制循环流动。
外循环提取罐产品型号由产品名称代号、型式代号、规格代号等组成例如QTX-3型表示容积为3m³的强制外循环斜锥式提取罐（机组）QTWJ-3型表示容积为3m³的强制外循环无锥内加热器式提取箱（机组）X代表斜锥式 W代表无锥式 WJ表示罐内有内加热器的无锥式4、超临界流体萃取SFE：利用流体在临界点所具有的特殊溶解性能而进行萃取分离的一种技术超临界流体：在临界点以上的范围内，物质状态处于气体和液体之间，在这个范围之内的流体称为超临界流体工作原理：①扩散系数与气体相近，密度与液体相近②密度随压力的变化而连续变化，压力升高，密度增加③介电常数随压力的增大而增加。
制药设备与车间工艺设计知识点整理
第二章药物提取设备1、药物的提取过程就是将固体药材中的可溶物从固体组织、细胞中转移到提取剂中来，从而得到含有活性成分的提取液。
实质就是溶质由固相到液相的传质过程中药材浸出的三个阶段：浸润渗透阶段，解吸与溶解阶段，扩散和置换阶段2、提取方法分类提取方法分为溶剂提取法、水蒸气蒸馏法、升华法、压榨法溶剂提取法又分为煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、超临界流体萃取法、超声强化提取法、微波辅助提取法煎煮法：将药材加水煎煮取汁的方法适用于有效成分能溶于水，且对湿热稳定的药材。
浸渍法：用定量的溶剂，在一定温度下，将药材浸泡一定的时间，以提取药材成分的一种方法。
适用于黏性药物、无组织结构的药材、新鲜及易膨胀的药材、价格低廉的芳香性药材。
不适于贵重药材、毒性药材及高浓度的制剂。
渗漉法：是将药材粗粉置于渗漉器内，溶剂连续地从渗漉器上部加入，渗漉液不断地从下部流出，从而浸出药材中有效成分的一种方法适用于贵重药材、毒性药材及高浓度的制剂；也可用于有效成分含量低的药材的提取回流法：是以乙醇等易挥发的有机溶剂提取药材成分，其中挥发性成分被冷凝，重复回流到浸出器中浸提药材，这样周而复始，直至有效成分回流提取完全时为止。
适用于热稳定药材的提取。
3、常用设备①渗漉罐分为圆柱形和圆锥形膨胀性较强的药材粉末在渗漉时容易造成堵塞，适合用圆锥形，溶剂为水时，多采用圆锥形。
有机溶剂作为溶剂时，选用圆柱形渗漉罐渗漉罐的材料主要有搪瓷，不锈钢②提取罐直筒式、斜椎式、搅拌式、强制外循环式强制外循环提取：指溶剂在罐内对待提取物料进行提取时，用泵使提取液在罐内外进行强制循环流动。
外循环提取罐产品型号由产品名称代号、型式代号、规格代号等组成例如QTX-3型表示容积为3m³的强制外循环斜锥式提取罐（机组）QTWJ-3型表示容积为3m³的强制外循环无锥内加热器式提取箱（机组）X代表斜锥式 W代表无锥式 WJ表示罐内有内加热器的无锥式4、超临界流体萃取SFE：利用流体在临界点所具有的特殊溶解性能而进行萃取分离的一种技术超临界流体：在临界点以上的范围内，物质状态处于气体和液体之间，在这个范围之内的流体称为超临界流体工作原理：①扩散系数与气体相近，密度与液体相近②密度随压力的变化而连续变化，压力升高，密度增加③介电常数随压力的增大而增加。
制药化工原理课件第二章流体输送设备
旋转泵操作与维护
操作注意事项
在操作旋转泵前，应检查泵的各部件是否完 好，确保无泄漏和异常声响。启动后应观察 泵的运行状态，及时调整出口阀门开度，保 持泵在高效区运行。
维护保养
定期对旋转泵进行维护保养，包括清洗叶轮、 更换轴承和密封件等易损件，检查并调整泵 的间隙和紧固件等。同时，应对泵的性能进 行测试和评估，确保其满足工艺要求。
管道和阀门的维护与保养
01
定期检查
定期对管道和阀门进行检查，包括外观检查、密封性检查、开关灵活性
检查等，以确保其处于良好状态。
02
清洗保养
定期清洗管道和阀门内部的杂质和沉积物，保持其畅通无阻。对于需要
润滑的部件，应定期加注润滑油或润滑脂。
03
维修更换
对于出现故障或损坏的管道和阀门，应及时进行维修或更换，以避免影
选择流阻系数小、启闭灵 活的阀门，以降低流体通 过阀门时的阻力。
提高设备效率技术
选用高效泵
选用效率高、性能稳定的 泵，以提高流体输送效率。
优化叶轮设计
通过改进叶轮形状和参数， 降低叶轮内部能量损失， 提高泵效率。
采用变频调速技术
根据实际需求调节电机转 速，实现流量和扬程的灵 活调节，避免不必要的能 量浪费。
发展趋势及挑战
发展趋势
随着制药化工行业的不断发展，流体输送设备将朝着更高效 、更节能、更环保的方向发展。同时，随着智能制造技术的 不断进步，流体输送设备的自动化和智能化水平也将不断提 高。
挑战
在制药化工领域，流体输送设备面临着一些挑战，如如何确 保设备的密封性、防止泄漏，如何降低设备的能耗和噪音等 。此外，随着环保要求的不断提高，如何减少设备对环境的 影响也是未来需要解决的问题之一。
生物制药工艺原理与设备 罗和春
目录绪论一、生物制药的概念二、生物制药工业现状三、本课程在生物制药专业课程体系中的地位和作用第一章流体流动第一节流体静力学一、基本概念二、流体静力学方程式第二节流体动力学一、流量和流速二、定态流动的连续性方程式三、流动系统中的能量守衡第三节流体在圆管中的流动状态一、流体黏度二、流体的流动类型第四节管路系统计算一、管路中的流动阻力二、管路系统的计算第五节流体测量仪表一、孔板流量计二、文丘里流量计三、转子流量计习题第二章流体输送机械第一节离心泵一、离心泵的结构和工作原理二、离心泵的性能参数和特性曲线三、离心泵的气蚀现象与安装高度四、离心泵和管路特性曲线五、离心泵的类型和选用六、其他类型的泵第二节气体输送机械一、离心式通风机二、鼓风机三、压缩机四、真空泵习题第三章沉降与过滤第一节沉降一、颗粒的基本性质二、重力沉降及设备三、离心沉降四、离心沉降设备第二节过滤一、过滤基本原理二、过滤设备三、膜过滤简介第三节空气净化工程一、空气净化过程二、典型空气净化工程简介习题第四章传热第一节概述一、传热的基本方式二、制药工业热交换方式三、传热速率和热通量四、定态传热和非定态传热的概念五、温度梯度第二节热传导一、傅立叶定律二、平壁的热传导三、圆筒壁的热传导第三节对流传热一、对流传热速率方程式二、常用对流传热系数计算式第四节传热过程计算一、热负荷Q的计算二、总传热速率方程三、平均温度差Δtm的计算四、总传热系数五、总传热面积的计算第五节常见换热器一、管式换热器二、板式换热器三、传热过程的强化措施第六节蒸发器一、常用蒸发器的类型二、蒸发器附属设备三、多效蒸发流程习题第五章蒸馏第一节传质过程基本原理一、基本概念二、单相传质过程三、相际间的传质机理四、液体沸腾过程第二节蒸馏基本原理一、蒸馏操作分类二、双组分物系的气液平衡三、挥发度和相对挥发度第三节精馏及基本计算一、精馏原理二、双组分连续精馏三、操作线方程第四节塔设备一、板式塔二、填料塔习题第六章干燥第一节湿空气的性质和湿度图一、湿空气的性质二、湿空气的湿度图第二节固体物料的干燥过程一、湿物料中的水分二、干燥过程中的物料衡算三、干燥速率和干燥时间第三节常用干燥器一、厢式干燥器二、洞道式干燥器三、喷雾干燥器四、冷冻干燥器习题第七章制水与灭菌第一节去离子水生产工艺及设备一、原水预处理二、去离子水的制备第二节注射用水生产工艺及设备一、单效蒸馏水器二、多效蒸馏水器三、气压式蒸馏水器四、注射用水生产流程第三节灭菌一、灭菌基本原理二、干热灭菌设备三、湿热灭菌基本参数四、热压灭菌设备五、其他灭菌方法习题第八章生物反应器第一节有关反应器基本知识一、常见反应器的基本结构二、理想反应器和非理想反应器第二节培养基预处理设备一、生物制药过程二、影响生物反应的因素三、培养基的灭菌设备四、淀粉糖化设备第三节通用发酵罐一、机械搅拌通气发酵罐二、自吸式发酵罐三、气升式发酵罐四、鼓泡式发酵罐第四节全自动发酵罐一、全自动发酵罐的信号传递二、发酵过程监控仪表第五节动、植物细胞培养设备一、细胞生长特点二、动物细胞培养器三、植物细胞培养装置阅读材料国产GUJS*型发酵罐的使用方法一、准备工作二、数据设置三、空气过滤器及空气管路的消毒四、空消五、加培养基液六、实消七、接种八、培养九、取样十、出料十一、发酵罐的清洗十二、发酵罐的日常保养与维护习题第九章破碎与混合第一节破碎一、破碎作用力二、破碎方法三、常见破碎机械第二节混合一、固体混合机理二、液体混合机械三、固体混合设备习题第十章固液浸取第一节萃取原理一、萃取基本原理二、常见萃取流程第二节植物浸取原理一、植物中天然产物的理化性质二、植物浸取常用溶剂三、浸取原理四、浸取工艺条件第三节植物提取操作方法一、煎煮提取工艺二、浸渍提取工艺三、渗漉提取工艺四、回流提取工艺五、压榨提取工艺第四节中药提取浓缩生产流程一、提取罐的结构二、提取罐操作规程三、典型的纯化工艺流程四、中药提取浓缩生产线第五节中药提取车间布置设计一、中药提取车间的卫生二、提取车间布置设计三、提取车间非工艺设计简介习题第十一章制剂工程第一节固体制剂设备一、片剂设备二、硬胶囊剂设备三、软胶囊剂设备第二节液体制剂设备一、注射剂设备二、大输液设备三、冻干粉针剂设备第三节制剂车间布置设计一、GMP对药品生产的基本要求二、制剂车间布置设计基本内容习题附录一、常用物理量的SI单位与量纲二、干空气的物理性质（p=101-33kPa）三、水的物理性质四、水蒸气的物理性质五、某些液体的重要物理性质六、某些气体的重要物理性质七、常用固体材料的重要物理性质八、管子规格九、IS型单级单吸离心泵性能表（摘录）十、4-72-11型离心通风机规格（摘录）十一、年处理3000t中药材双罐提取流程图十二、年处理3000t中药材提取车间平面布置图十三、年处理3000t中药材提取车间立面布置图参考文献。
制药设备——绪论
2.设备常用材料
四、制药机械设备相关知识
3.设备管理与验证
按GMP要求：管理与验证 （1）设计确认（预确认）：证明设备的设计符合预定用途和
第一节 净选设备
筛药机 风选机 去石机
第二节 洗药设备
滚筒式洗药机 籽实类药材清洗机
第三节 切制设备
剁刀式切药机 转盘式切药机
第二章 中药材预处理设备
第四节 炮制设备 一、中药炮制的目的：主要是提高药物在临床上的 医疗效果，保证药品质量和用药安全，具体表现在 以下几个方面： 1.消除或降低药物毒性或副作用 2.改变或缓和药性提高临床效果 3.便于调剂和制剂 4.矫味矫臭，利于服用 二、炒药机（滚筒式炒药机的特点）
（二）制药机械国家、行业标准分类 见教材表1-1 ：制药机械国家、行业标准分类目录。
四、制药机械的代码与型号
1.制药机械的代码
按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87 划分制药机械代码共六层：前二层65 64，即机械产品[65]、制药机 械[64] 。
第三层为制药机械的大类，如原料药设备及机械[10]、制剂机械 [13]、药用粉碎机械[16]、饮片机械[19]等 。 第四层为区分各剂型机械的代码，如片剂机械[01]、水针剂机械 [05]、大输液剂机械[13]、硬胶囊剂机械[17]等 。
例1： L Q TZ 3 型提取罐。
表示罐体公称容积3m3 正锥式提取罐 表示萃取设备 表示原料药机械及设备
制药机械分类名称及产品型式代号查阅《制药机械产品型号编制方法》。
第2章制药设备材料
设备接触药品表面易清洁、表面光洁，平 整，无死角，易清洗。接触药品的材料应采用 不与其发生反应、吸附、或向药品中释放有影 响的物质，通常多采用超低碳奥氏体不锈钢、 聚四氟乙烯、聚丙烯、硅橡胶等材料。禁止使 用吸附药品组分和释放异物的材料，如：石棉 制品。
设备材料
2.1 材料的性能 2.2 金属材料 2.3 常用非金属材料
对于长期承受交变应力作用的金 属材料，还要考虑“疲劳破坏”。
所谓“疲劳破坏”是指金属材料 在小于屈服强度极限的循环载荷长期 作用下发生破坏的现象。
2. 硬度
硬度是指固体材料对外界物体机械作 用（如压陷、刻划）的局部抵抗能力。
一般情况下，硬度高的材料强度高， 耐磨性能较好，但切削加工性能较差。
3. 塑性
材料的塑性是指材料受力时，当应力超过 屈服点后，能产生显著的变形而不即行断裂的 性质。有良好的塑性才能进行成型加工，如弯 卷和冲压等；良好的塑性性能可使设备在使用 中产生塑性变形而避免发生突然的断裂。但过 高的塑性常常会导致强度降低。
4. 冲击韧性
材料的抗冲击能力常以使其破坏所消 耗的功或吸收的能除以试件的截面面积 来衡量，称为材料的冲击韧度。韧性可 理解为材料在外加动载荷突然袭击时的 一种及时并迅速塑性变形的能力。
2.1.4 加工工艺性能
1. 可铸性： 2. 可锻性： 3. 焊接性： 4. 可切削加工性：
2.2 金属材料
碳钢和铸铁具有优良的机械性能，资源丰 富，与其他金属相比其价格又较便宜，而且还 可以通过采用各种防腐措施，如衬里、涂料、 电化学保护等来防止介质对金属的腐蚀，故在 制药工业中，选用金属材料时首先要考虑用碳 钢或铸铁。
非金属材料的耐腐蚀性能在很多场合下优于 金属材料，且原料来源广泛，容易生产，价格低 廉，故深受欢迎。
中药制药设备第一章绪论
提高劳动效率,减少劳动强度,保证产品质量!
设备高手被企业视为最重要的宝贵人才
第一节 制药设备在制药工业中的地位及研究的内容
一、制药设备在制药工业中的地位
制药设备的发展状况是制药行业发展水平的重要标志。 先进的设备 合适的生产工艺
密闭生产 高效率 高品质
第三节 GMP与制药设备
《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice for Drugs，GMP）是药品生产和质量管理的最低 标准，其贯穿药品生产的各个环节，以控制产品质量。
一、GMP中关于设备、设施和厂房的要求在规范的第五章，共分 六节，七十条相关规定。 二、GMP对制药设备管理的要求 设备各阶段的管理工作，是决定一个企业生存的重大因素。企 业的生产规模、产品质量、交货期、生产成本、安全、环保、工 人的劳动情绪无不受设备的影响。GMP要求设备的管理要做到“ 操作有规程、运行有监控、过程有记录、事后有总结”。
剂生产设备——14第十四章 小针剂生产设备——15第十五 章 包装设备
第二节制药机械设备常用材料与分类
一、制药机械设备常用材料
2010版GMP第七十一条对设备提出了明确的要求，因此，设 备的材质必须符合这一规定 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途， 应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险， 便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
二、制药设备的分类与产品型号 （一）制药设备的分类 GB/T15692——制药设备名词术语 制药设备分为八大类，包括3000多个品种规格
1、原料药设备及机械 是实现生物、化学物质转化，利用动植物、矿物制取医药 原料的工艺设备及机械。包括： 摇瓶机、发酵罐、搪瓷玻璃设备、结晶机、离心机、分离机、 过滤设备、提取设备、蒸发器、回收设备、换热器、干燥设 备、筛分设备、沉淀设备等。
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第二节 制药工业管道
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（二）非金属管 1.塑料管 优点:耐蚀性能好、质量轻、成型方便、加工容易； 缺点:强度较低，耐热性差。 主要有： (1)硬聚氯乙烯管（UPVC） (2)聚丙烯管（PP） (3)酚醛塑料管（PF）
❖(1)有缝钢管 又称焊接钢管或水煤气管，是指用 钢带或钢板弯曲变形为圆形、方形等形状后再焊 接成的、表面有接缝的钢管。
❖(2)无缝钢管 分为普通无缝钢管和不锈钢无缝钢 管
第二节 制药工业管道
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2.有色金属管
生产中常用的有色金属管有铅管、铝管、铜管等 ❖ 铅管:具有良好的可焊性和耐腐蚀性 ❖ 铝:具有良好的导电性和导热性
能。 。
第一节 制药设备常用材料
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使用性能包括：
❖ 物理性能：是材料所固有的属性，包括密度、熔 点、导电性、导热性、热膨胀性和磁性等。例如， 熔点低的金属工艺性能好，便于加工；熔点高的 金属可用于制造耐高温零件。
❖ 化学性能：是指材料抵抗各种化学介质作用的能 力，包括高温抗氧化性、耐腐蚀性等。对制药设 备而言，材料的化学性能，特别是耐腐蚀性，不 仅影响设备本身的寿命，而且会影响药品质量。
❖ 稀土元素 提高强度，改善塑性、低温脆性、耐腐蚀性及 焊接性能。
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合金结构钢
合金结构钢主要用于制造各种机械零件，大多须 经热处理后才能使用。
❖ （1）合金调质钢:是制药机械零件用钢的主体,广 泛用于制造轴、齿轮、连杆、螺栓、螺母等。
❖ （2）合金渗碳钢:渗碳钢通常经渗碳并淬火、低 温回火后使用，具有外硬内韧的性能，主要用于 制造承受强烈冲击载荷和摩擦磨损的机械零件， 如变速齿轮，凸轮轴等。
第一节 制药设备常用材料
二、常用金属材料
金属材料： 由金属元素或以金属元素为主形成 的材料称为金属材料；
非金属材料 ：由非金属元素或以非金属元素为主 形成的材料称为非金属材料；
复合材料： 由两种或两种以上不同性质或不同 组织的材料组合成的材料称为复合 材料；
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《制药设备及技术》
第二章 制药设备材料与管路
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第一节 制药设备常用材料
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第一节 制药设备常用材料
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一、材料的常用性能 材料的性能可分为两类： ❖ 工艺性能2:工艺性能也称制造性能，反映材料在
加工制造3过程中所表现出来的特性. ❖使用性能：反映材料在使用过程中所表现出来
的特性，包括物理性能、化学性能和力学性
能钢。特殊性能钢分为不锈钢和耐热钢等。
❖ 目前在合金钢中常用的合金元素有铬(Cr)，锰 (Mn)，镍(Ni)，硅(Si)，硼(B)，钨(W)，钼(Mo)， 钒(V)，钛(Ti)和稀土元素(Re)等。
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❖ 铬 提高耐腐蚀性能和抗氧化性能，提高钢的淬透性，显 著提高钢的强度、硬度和耐磨性，但使塑性和韧性降低。
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❖刚度 是指金属材料在受外力时抵抗弹性变形的 能力。绝大多数机械零件在工作时基本上都处于 弹性变形阶段，均会发生一定量的弹性变形，但 若弹性变形量过大,则工件就不能正常工作。要说 明的是，金属材料可通过热处理改变其组织，使 材料的强度、硬度发生很大的变化，但其刚度却 不会因热处理而发生明显的变化。
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❖ 2.热固性塑料 特点是加入添加剂后在一定条件下发生化学
反应而固化，但固化后再加热将不再软化，也不 溶于溶剂。 优点:耐热性高，受压不易变形； 缺点:机械性能不好。 热固性塑料的典型品种有酚醛塑料、环氧树脂、 氨基塑料以及近年来新研制开发的聚苯二甲酸二 丙烯树脂制成的热固性塑料。
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（三）合金钢
❖ 合金钢:是指在碳钢基础上有目的地加入某些元素 所形成的钢种。合金钢按其含合金元素量的多少可分
为低合金钢(含合金元素总量小于2.5％)、中合金钢(含合 金元素总量（5％～10％）和高合金钢(含合金元素总量大 于10％)。按用途分为合金结构钢、合金工具钢和特殊性
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❖ (四)有色金属 1.铝及其合金 耐腐蚀性好，导热性能好，不污染物品 和不改变物品颜色，并可代替不锈钢做有 关设备。
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2.铜及其合金 铜合金按主要合金元素的种类分为黄铜、青铜等。
❖ 黄铜是以锌为主要合金元素的铜合金； ❖ 青铜是以锌以外的其他元素为主要合金元素的铜
第一节 制药设备常用材料
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❖碳素结构钢 普通碳素结构钢碳含量较低，一般为0.06%～ 0.38%，对性能要求及硫、磷和其他残余元素含量 的限制较宽。由于价格低廉，又具有良好的强度、 塑性、焊接性、切削加工性等，在制药设备制造 中应用广泛。
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❖ 优质碳素结构钢 优质碳素结构钢主要用于机械制造，是以其含碳 量的多少来区分的。其牌号以钢中平均含碳量的 万分数(两位数字)表示。如45表示优质碳素结构
合金。
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❖ 工业纯铜和黄铜具有极好的导热性，优越的低温
力学性能和耐腐蚀性能深度冷冻设备和换热器。 ❖ 青铜具有良好的耐腐蚀性和耐磨性，主要用来制
造轴瓦、蜗轮等机械零件和泵壳、阀门等制药设 备。
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三、非金属材料
❖ 非金属材料:由非金属元素或以非金属元素为主形 成的材料。
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❖疲劳极限 在制药机械常用零部件中，如各种轴、 齿轮、弹簧、压片机的冲头等，都是在大小、方 向随时发生周期性变化的交变载荷作用下工作的。 这种交变载荷常常会使材料在应力小于其强度极 限，甚至小于其弹性极限的情况下，经一定循环 次数后，在无显著的外观变形的情况下，突然发 生断裂，这种现象叫做材料的疲劳。
❖ 不透性石墨:是由各种树脂浸渍石墨消除孔隙后制成。具 有较高的化学稳定性和良好的导热性，热膨胀系数小，耐 温度急变性好；不污染介质，能保证产品纯度；加工性能 良好，相对密度小。它的缺点是机械强度较低，韧性较 差。.
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一、制药工业中常用管子的种类
（一）金属管
1.钢管
钢管的优点是耐高压、韧性好，管段长而接口少； 缺点是价格高、易腐蚀，故使用寿命较短。钢管 按制造方式分为有缝钢管和无缝钢管。
❖ （3）滚动轴承钢:滚动轴承钢主要用于制造滚动 轴承。
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合金工具钢 用于制造刃、模、量具等工具，要求高硬度和
耐磨性，并有一定韧性和较小的变形。分为刃具 钢、模具钢和量具钢三类。
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特殊性能钢
指对某些特殊的物理、化学性能和力学性能具有较高 指标的钢，主要有不锈钢、耐热钢和高温合金及低温用钢， 主要介绍不锈钢。
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（三）复合材料
❖ 玻璃钢:又叫玻璃纤维增强塑料。玻璃钢按其成形性能不 同，可分为热塑性玻璃钢与热固性玻璃钢两个大类。
❖ 涂料:是一种高分子胶体的混合物溶液，涂在物体表面， 然后固化形成薄涂层，用来保护物体免遭大气腐蚀及酸、 碱等介质的腐蚀。大多数情况下用于涂刷设备、管道的外 表面，也可用于设备内壁的防腐涂层。
钢，平均含碳量为万分之四十五，即0.45％。
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❖ 优质碳素结构钢有10、15、20、25、30、35、40、45、55、 65、70等，常按含碳量不同分为三类。
❖ 低碳钢:含碳量C≤0.25％，常用钢号有10、15、20、25等。 低碳钢强度较低但塑性较好，冷冲压及焊接性能良好，在 制药设备中广泛应用。
❖ 中碳钢:含碳量0.25％＜C≤0.60％，中碳钢的强度与塑性 适中，焊接性能较差，不适于制造设备壳体，多用于制造 各种机械零件如轴、齿轮、连杆等。常用牌号有30、35、 40、45、50、55、60等，在制药机械中以45号钢应用最广 泛。
❖ 高碳钢:含碳量C>0.60％，钢的强度和硬度均较高，塑性 差，常用来制造弹簧。常用的牌号有60、65、70号钢。
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（二）工业陶瓷
常用的工业陶瓷主要有传统工业陶瓷、特种陶瓷 及金属陶瓷3大类。
❖ 传统的工业陶瓷:主要是指绝缘瓷、化工瓷和多孔 过滤陶瓷
❖ 特种陶瓷:也叫新型陶瓷，具有极强的耐高温而又 不被氧化的优点，是很好的高温耐火结构材料。
❖ 金属陶瓷:是指由金属与陶瓷组成的非均质复合材 料,兼具金属和陶瓷的优点。
❖ 力学性能：指材料在外力作用下所表现出来的性 能。
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力学性能：包括强度、硬度、塑性、韧性、疲劳极 限等。
❖强度 强度反映材料抵抗外力作用不失效、不被 破坏的能力。这里的破坏对应两种情况：一是发生较大
的塑性变形，在外力去除后不能恢复到原来的形状和尺寸； 另一种情况是发生断裂。若将断裂看成变形的极限，则强 度简称为变形的抵抗能力。不论哪一种情况发生，都将导 致零部件不能正常工作。
在制药设备中，金属材料应用最为广泛 ❖ 铁和以铁为基础的合金(黑色金属)，如钢、铸铁
和铁合金等； ❖ 非铁合金(有色金属)，如铜及其合金、铝及其合
金、铅及其合金等。
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❖ 金属材料
一
碳钢
二
铸铁
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三
合金钢
四
有色金属
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（一）碳钢
碳钢是含碳量小于2.11％的铁碳合金。 碳钢分为碳素结构钢、优质碳素结构钢等。