中国兽药典兽药使用指南化学药品卷
《中国兽药典》2015版二部最新解读(中兽药) 中监所PPT课件
品溶液。另取黄芩对照药材0.3g，同法制成对照药材溶液。再取黄芩
苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄
层色谱法（附录0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同
一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开
24
授课剂：，XX展X 开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色20谱21中/3/，24
烷-丙酮-甲醇-甲酸（8:1.2:0.3:0.5）
为展开剂，展开，取出，晾干，置
紫外光灯（254nm）下检视。供试
品色谱中，在与对照药材色谱相应
的位置上，显相同的斑点。喷以5%
香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑
点显色清晰。在与对照药材色谱相
应的位置上，显相同颜色的斑点。
20
授课：XXX
2010版
取本品粉末1g， 加入乙醇100ml， 加热回流1小时， 滤过，滤液蒸干， 残渣加甲醇2ml使 溶解，加入硅胶 1g拌匀，挥干溶 剂，置硅胶柱 （100-200目，2g， 内径1.0cm，2干021/3法/24
21
授课：XXX
2021/3/24
薄层鉴别时应尽量选用对 照药材和对照品共同作为 对照，有干扰时应选用具 有专属性的对照品或选用 对照药材中的主斑点进行 对照
1. 供试品 2. 王不留行对照药材 4.王不留行黄酮苷对照品 5.阴性样品
对照溶液的选择
22
授课：XXX
2021/3/24
1.3.供试品 2.4王不留行黄酮苷对照品 5.阴性样品
7
授课：XXX
2021/3/24
一、二部编制总体情况介绍
（二）二部附录总体情况介绍
增订“兽药引湿性试验指导原则”、 增订“兽用中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则” 增订“兽用中药中真菌毒素测定指导原则”、 增订“兽药洁净实验室微生物监测和控制指导原则” 增订“药用辅料功能性指标研究指导原则”、 增订“药包材通用要求指导原则”、 增订“药用玻璃材料和容器指导原则”、 增订“兽药标准物质制备指导原则”；
《中国兽药典》2015年版解读 PPT
凡
如下：
筛号 一号筛 二号筛
例
（计量）
二十三、本版兽药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等 筛孔内径（平均值） 2000µ m±70µ m 850µ m±29µ m 目号 10目 24目
三号筛
四号筛 五号筛
355µ m±13µ m
250µ m±9.9µm 180µ m±7.6µm
50目
65目 80目
除另有规定外，贮藏项下未规定温度的一般
凡
例
（项目与要求）
十四、本版兽药典收载的药用辅料标准是对在
二十三、制剂中使用的原料药和辅料，均 品种【类别】项下规定相应用途辅料的 基本要求。 应符合本版兽药典的规定；本版兽药典未收 制剂生产企业使用的药用辅料即使符合本版兽
药典药用辅料标准，也应进行药用辅料标准的适用 载者，必须制定符合兽药用要求的标准，并
关于辅料质量标准
适用性验证
制剂：特点 给药途径 使用对象 剂量
安全性考虑增加项目或修改限度
凡
例
（检验方法和限度）
十五、采用本版兽药典规定的方法进行检
验时应对方法的适用性进行确认。
十六、本版兽药典正文收载的所有品种，均
应按规定的方法进行检验。如采用其他方法，应
将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结 果掌握使用，但在仲裁时仍以本版兽药典规定的 方法为准。
28
凡
水浴温度 热水 微温或温水 室温（常温）
例
（计量）
二十、（2） 关于温度描述
除另有规定外，均指98～100℃；
系指70～80℃； 系指40～50℃； 系指10～30℃；
冷水
冰浴 放冷
系指2～10℃；
系指约0℃； 系指放冷至室温。
中华人民共和国兽药典
中华人民共和国兽药典一部 978-7-109-15437-7 580 元中华人民共和国兽药典二部 978-7-109-15434-6 600 元中华人民共和国兽药典三部 978-7-109-15436-0 280 元中国兽药典兽药使用指南化学药品卷 978-7-109-15438-4 410 元中国兽药典兽药使用指南中药卷 978-7-109-15433-9 380 元中国兽药典兽药使用指南生物制品卷 978-7-109-15435-3 420 元总定价：2670元优惠价：2100元2010年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。
《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829种。
兽药典一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种；兽药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种；三部收载生物制品123种。
各部均有各自凡例、附录、索引等。
一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。
《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物制品卷，是2010年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。
本版《兽药使用指南》收载品种总计1492个，其中化学药品卷收载品种821个，中药卷收载成方制剂192个，生物制品卷收载品种479个。
2010年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》已于2010年12月27日由农业部公告第1521号颁布，并将于2011年7月1日起施行。
为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。
在使用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。
兽医法规第八章兽药管理
第七节 兽药残留监控
全球经济一体化和食品贸易国际化使食品安全成为一个世 界性的挑战和全球重要的公共卫生问题。 其中外源化合物（兽药、药物添加剂、违禁药物等）残留 问题是影响动物产品安全的最主要因素之一。 尽管世界各国采取了一系列政策和监控措施，但世界范围 内涉及食品安全的恶性、突发事件时有发生，食品安全现 状仍然令人担扰。
4.兽药标签及说明书
《兽药标签和说明书管理办法》，2002年农业部令 第22号。 《兽药标签和说明书编写细则》（2003年农业部242号公告）
兽药标签和说明书必须按照兽药批准权限，经农业部或 省级兽医管理部门审核批准后方可使用。 内包装标签：必须注明兽用标识、兽药名称、适应症 (或功能与主治)、含量／包装规格、批准文号或《进口兽 药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生 产企业信息等内容 。 外包装标签：必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、 适应症(或功能与主治)、用法与用量、含量／包装规格、 批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生 产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信 息等内容。
兽药残留事件造成的损失
从 1997 年至 2007 年，中国农产品外贸因食品安全绿色 （技术）壁垒而受阻的产品总值超过2000亿美元； 2002年出口欧盟水产品因氯霉素残留事件遭全面禁运造成 损失6亿多美元； 2004 年山东出口禽肉因磺胺二甲嘧啶残留超标造成损失
1.3亿元；
兽药GMP检查验收
《兽药生产质量管理规范检查验收办法》2010.09 《兽药GMP检查验收评定标准》2010.10
提出兽药GMP检查验收申请 省级对企业申报资料审核
报兽药GMP办公室审查
《中国兽药典》2015版二部最新解读(中兽药) 中监所
1.新增42种药材的显微鉴别项——实例
苦杏仁
种皮表面观：种皮石细胞单个散在或数个相连，黄 棕色至棕色，表面观类多角形、类长圆形或贝壳形， 直径25~150µm。种皮外表皮细胞浅橙黄色至棕黄 色，常与种皮石细胞相连，类圆形，壁常皱缩。
2.修订2种药材的显微鉴别项——实例
海螵蛸
2010年版
20种成方制剂增订薄层鉴别项—实例
通乳散——鉴别（3）——王不留行的鉴别
（3） 取本品2.5g，加70%甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液 作为供试品溶液。另取王不留行黄酮苷对照品，加甲醇制成每1ml含 0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验， 吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲醇-水 （4︰6）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铝乙醇溶液， 热风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照 品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
板蓝根900葶苈子500浙贝母300桔梗300甘草250，每1ml原生1g
转正3册 1140号09
仁香散
艾叶10g广藿香10苦杏仁30丁香20。家蚕白僵病、曲霉病
830号07
一、二部编制总体情况介绍
（一）二部正文总体情况介绍 增加药材基原—芦荟
2015年版
本品为百合科植物 库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller、好望角芦 荟Aloe ferox Miller或其他同属 近缘植物叶的汁液 浓缩干燥物。
2015年版
本品粉末类白色。多数为 不规则透明薄片，有的具 细条纹。不规则碎块，表 面显网状或点状纹理。
本品粉末类白色。角质层 碎块类四边形，表面具横 裂纹和细密纵纹交织成的 网状纹理，亦可见只有纵 纹的碎块。石灰质碎块呈 条形、正方形或不规则状， 多具细条纹或分支状蛇形 笈道。
农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版)
农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版)【法规类别】兽医兽药【发文字号】农业部公告第2438号【发布部门】农业部【发布日期】2016.08.23【实施日期】2016.11.15【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件农业部公告（第2438号）根据《兽药管理条例》规定，我部组织完成《中华人民共和国兽药典（2015年版）》（以下简称《中国兽药典（2015年版）》）一部、二部、三部的编制工作，现予发布，自2016年11月15日起施行。
现就有关事宜公告如下。
一、《中国兽药典（2015年版）》是兽药研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。
二、《中国兽药典（2015年版）》包括凡例、正文及附录。
自《中国兽药典（2015年版）》施行之日起，原历版兽药典、兽药国家标准（化学药品、中药卷，第一册）及农业部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。
三、《中国兽药典（2015年版）》收载品种未收载的制剂规格（已废止的除外），质量标准按照《中国兽药典（2015年版）》收载品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。
四、下列标准继续有效，但应执行《中国兽药典（2015年版）》相关通用要求。
（一）《中国兽药典（2015年版）》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准；（二）经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典（2015年版）》未收载的兽药国家标准。
五、2016年11月15日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典（2015年版）》要求进行样品检验，并在兽药检验报告上标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
此前申报的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准，也可标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
六、2016年11月15日（含）前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。
七、各级兽医管理部门应积极做好《中国兽药典（2015年版）》宣传贯彻和实施工作，及时收集和反馈相关问题和意见。
兽用处方药、非处方药、禁用兽药有哪些(水产版)
什么是兽用处方药和非处方药？根据2014年3月1日起施行的《兽用处方药和非处方药管理办法》(农业部令[2013]第2号)，国家对兽药实行分类管理，根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分为兽用处方药和非处方药。
兽用处方药，是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。
1.阿苯哒唑粉2.吡喹酮预混剂3.敌百虫、辛硫磷粉4.地克珠利预混剂5.氟苯尼考粉（农业部627号公告）6.氟苯尼考粉（兽药典-兽药使用指南（化学药品卷））7.复方阿苯哒唑粉8.复方磺胺二甲嘧啶粉Ⅱ型9.复方磺胺二甲嘧啶粉Ⅰ型10.复方磺胺甲噁唑粉11.复方磺胺嘧啶粉12.磺胺间甲氧嘧啶钠粉13.甲苯咪唑溶液14.精制敌百虫粉15.氯氰菊酯溶液16.诺氟沙星、盐酸小檗碱预混剂（农业部627号公告）17. 诺氟沙星、盐酸小檗碱预混剂（兽药典-兽药使用指南（化学药品卷））18.扑草净粉19.烟酸诺氟沙星预混剂20.盐酸多西环素粉21.诺氟沙星粉22.盐酸沙拉沙星可溶性粉23.精制马拉硫磷溶液24.乳酸诺氟沙星可溶性粉25.恩诺沙星粉26.硫酸新霉素粉27.复方硫酸锌粉Ⅰ型28.硫酸锌粉29.诺黄散30.氯硝柳胺粉31.复方硫酸锌粉Ⅱ型32.脱壳促长散（水产用）33.注射用青霉素钠34.注射用硫酸链霉素35.甲砜霉素粉（兽药典-兽药使用指南（化学药品卷））36. 甲砜霉素粉（农业部627号公告）37.磺胺间甲氧嘧啶片38.磺胺对甲氧嘧啶片39.磺胺二甲嘧啶片40.磺胺噻唑片41.甲氧苄啶片42.噁喹酸散43.噁喹酸混悬液44.噁喹酸溶液45.恩诺沙星片46.复方甲苯咪唑粉47.盐酸左旋咪唑片48.硫酸锌49. 复合氯酸钠50.鱼嗜水气单胞菌败血症灭活疫苗51.草鱼出血病灭活疫苗52.虾蟹脱壳促长散53.注射用促黄体素释放激素A254.注射用促黄体素释放激素A355.亚硒酸钠维生素E预混剂56.注射用复方硫酸庆大霉素57.复方氟苯尼考粉58.红霉素片59.硫氰酸红霉素可溶性粉60.噁喹酸61.复方噁喹酸粉62.氟甲喹粉63.盐酸小檗碱预混剂64.维生素C磷酸酯镁、盐酸环丙沙星预混剂65.敌百虫溶液66.阿维菌素溶液67.伊维菌素溶液68. 盐酸氯苯胍粉69.辛硫磷溶液70.溴氰菊酯溶液71.氰戊菊酯溶液72.复合亚氯酸钠73.二氧化氯（Ⅰ）74.二氧化氯75.复合亚氯酸钠粉Ⅱ76.复合亚氯酸钠（Ⅳ）77.复合亚氯酸钠（Ⅴ）78.复合亚氯酸钠Ⅰ79.复合亚氯酸钠Ⅲ80.复合亚氯酸钠溶液（Ⅰ）81.复合亚氯酸钠溶液（Ⅲ）82.癸甲溴铵、碘溶液83.注射用复方绒促性素A型84.注射用复方鲑鱼促性腺激素释放激素类似物85.注射用复方绒促性素B型86.牙鲆鱼溶藻弧菌、鳗弧菌、迟缓爱德华菌病多联抗独特型抗体疫苗兽用非处方药，是指由农业部公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。
化学药品
凡 例
（总则）
四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这
一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致 的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执 行。
凡 例
（总则）
六、正文所设各项规定是针对符合《兽药生 产质量管理规范》的产品而言。 任何违反兽药GMP或有未经批准添加物质
所生产的兽药，即使符合《中国兽药典》或按照
《中国兽药典》暂不能将其添加物或相关杂质定
性为何物质，亦不能认为其符合规定。
正文： 质量标准 是按照批准的处方 来源、生产工艺、 贮藏运输条件所制 定的、用以检测兽 药质量。
制法：所有兽药的生 产工艺应经验证，并 经国务院兽医行政管 理部门批准，生产过 程均应符合《兽药 GMP》的要求。
检查：各杂质检查项目系指该兽 药在按既定工艺进行生产和正常 贮藏过程中可能含有或产生并需 要控制的杂质，如残留溶剂、有 关物质等，如果改变生产工艺时 需增修订有关项目。
二十六、本版兽药典中规定的各种纯度和限 度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限 和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数 值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字 都是有效位。 试验结果在运算过程中，可比规定的有效数 字多保留一位数，而后根据有效数字修约规则进 舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读 数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此 数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否 符合规定的限度。
质量技术监督部门的规定。 三十、（2）本版兽药典使用的滴定液和试 液，其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定 液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密 标定其浓度时，用“YYYmol/L XXX溶液”表示 ，以示区别。
凡 例（检验方法和限度）
中国兽药典的简介
标准品、对照品
农业部1592号公告
“六、执行《兽药典（2010版）》和兽药国家标准所需检验 用标准品或对照品（不包括色谱用的内标物质）由我部指定或 认可的、符合兽药检验质量要求的单位供应。” •中国兽药杂志 2011，45（7）2-5 实施2010年版《中华人民共和国兽药典》促进兽药行业发展 冯忠武 “中国兽医药品监察所、中国食品药品检定研究院可提供相关 药品的对照品或标准品，农业部农业检定所可提供驱虫剂（杀
中国兽药典简介
• 一、中国兽药典和兽药规范沿革 • 二、中国兽药典的内容 • 三、中国兽药典的使用
中国兽药典和兽药规范沿革
（一）60～80年代兽药规范时期
• 1965年《兽医药品规范》（草案）是1968年颁布的，其中收载了 部分中药品种。 • 1978版《兽药规范》分为两部，一部为兽用化学药品部分、二部 为兽医中草药部分（草案），从78版开始，中药单独成册收载。
中国兽药典的内容
一般分为凡例、名品目次、正 文、附录和索引五部分。
中国兽药典的内容
1）凡例（General Notices） 是解释和使用兽药典、正确进
行质量检定的基本原则，把一些 与标准有关的共性问题用条文加 以规定，以避免在全书中重复说 明。
中国兽药典的内容
2）名品目次 按笔画顺序排列
中国兽药典的内容
• 子宫注入剂
为溶液、乳状液、混悬液、乳膏以及供临用前配成溶液或混 悬液的粉末供子宫注入的无菌制剂。
子宫注入剂进行相应检查： ▲粒度 ▲沉降体积比 ▲装量 ▲无菌
制剂通则
药用辅料
• 集中收载为正文品种的第二部份 • 收载品种132个 • 起草标准3个：小麦麸、玉米芯粉、玉米粉 • 辅料标准体例与兽药标准相同 • 类别给出了基本用途
中国兽药典的简介
学习改变命运,知 识创造未来
中国兽药典的简介
、对照品
•农业部1592号公告
• “六、执行《兽药典（2010版）》和兽药国家标准所需检 验用标准品或对照品（不包括色谱用的内标物质）由我部指定 或认可的、符合兽药检验质量要求的单位供应。” •中国兽药杂志 2011，45（7）2-5 •实施2010年版《中华人民共和国兽药典》促进兽药行业发展 冯忠武 •“中国兽医药品监察所、中国食品药品检定研究院可提供相关 药品的对照品或标准品，农业部农业检定所可提供驱虫剂（杀
2）名品目次 按笔画顺序排列
学习改变命运,知 识创造未来
中国兽药典的简介
•中国兽药典的内容
• 3）正文（Monographys）
• 是药典的主要内容，为所收载 具来
中国兽药典的简介
•中国兽药典的内容
• 4） 附录（Appendix）
• 附录部分记载了制剂通则， 兽用生物制品通则，一般鉴别试 验，一般杂质检查方法，有关物 理常数测定法，通用分析法，试 剂配制法等内容。
中国兽药典的简介
文
• 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性， 按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏条件等所 制定的、用以检测兽药质量是否达到用药要求并 衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
学习改变命运,知 识创造未来
中国兽药典的简介
录
• 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂 通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要 求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所 应采用的统一的设备、程序、方法及限度；指导原则系为执行 药典、考察兽药质量、起草与复核兽药标准等所制定的指导性 规定。
虫剂）的对照品或标准品。” •注意：请及时关注标准物质销售信息！！
兽药使用手册
兽药使用手册一、维生素及营养性、抗应激药103．维生素B什粉[兽药名称]通用名：复合维生素B可溶性粉商品名：维生素B什粉英文名：Compound Vitamin B Soluble Powder汉语拼音：Fuhe Weishengsu B Kerongxingfen[主要成份及化学名称]维生素B1、维生素B2、维生素B6、烟酸、泛酸钙。
[性状]本品为橙黄色粉末。
[药理作用] 补充和平衡维生素，防治维生素缺乏症，作为辅酶或辅基的组成部份，参与机体各种代谢。
提高抗病力和生产性能，防止应激。
[适应症] 维生素类药。
用于畜禽营养不良、厌食、癞皮病及因缺乏维生素B类所致的各种疾病的辅助治疗，如多发性神经炎、心肌炎、食欲不振、胃肠功能障碍等，也用于减轻应激。
[用法与用量]溶于水中饮服，每10g配成1000ml水溶液（浓B什水），再按下面剂量使用：1.预防取浓B什水10ml，加清水8~16L，供畜禽自由饮用； 2.治疗每1kg 体重服浓B 什水0.6~1.2ml。
[不良反应]推荐用量使用，未出现不良反应。
[注意事项]启封使用后，剩余的应及时密闭，遮光，防潮保存。
[停药期] 0日。
[规格] 200g：含维生素B1 6g。
[包装] 200g（50g×4）/瓶，58瓶/箱。
[贮藏]遮光，密闭保存。
[批准文号]粤兽药字（2001）X101475[有效期]一年。
104．维生素C[兽药名称] 通用名：维生素C商品名：维生素C英文名：Vitamin C Powder汉语拼音：Weishengsu C[主要成份]维生素C[性状]本品为白色或略带淡黄色的结晶性粉末；无臭，味酸；易溶于水。
[药理作用]参与机体内各种代谢，能促进机体内抗体的生成，增强白细胞吞噬能力和机体抗病能力，并有解毒、抗炎、抗过敏和促进创口愈合等作用。
[适应症]维生素类药。
用于维生素C缺乏症，重金属离子及药物中毒的解毒以及急、慢性感染，各种贫血、肝胆疾病、创伤、过敏性疾病、风湿病，心源性和感染性休克与高热时的辅助治疗。
农业部公告第2513号――《兽药质量标准》(2017年版)
农业部公告第2513号――《兽药质量标准》(2017年版)
【法规类别】兽医兽药
【发文字号】农业部公告第2513号
【发布部门】农业部
【发布日期】2017.04.07
【实施日期】2017.11.01
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
农业部公告
（第2513号）
为加强兽药国家标准管理，我部对2010年12月31日前发布的、未列入《中国兽药典》（2015年版）的兽药质量标准进行了修订，编纂为《兽药质量标准》（2017年版），并制定了配套的说明书范本，现予发布，自2017年11月1日起施行。
现就有关事宜公告如下。
一、《兽药质量标准》（2017年版）包括化学药品卷、中药卷和生物制品卷等三个部分。
二、自2017年11月1日起，除《中国兽药典》（2015年版）和《兽药质量标准》（2017年版）收载品种的兽药质量标准外，2010年12月31日前（含31日）各版《中
国兽药典》《兽药国家标准》《兽用生物制品质量标准》《兽用生物制品规程》以及农业部公告发布的同品种兽药质量标准同时废止。
凡《兽药质量标准》（2017年版）品种项下未收载的制剂规格（已明令废止的除外），其质量标准按《兽药质量标准》（2017年版）同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
三、自2017年11月1日起，申报《兽药质量标准》（20。
《中国兽药典》2015年版编制概况及兽药国家标准管理概况-兽药典委员会 巩忠福
中国兽药典
➢ 《中华人民共和国兽药典》，简称《中国兽药典》，是国家监督管 理兽药质量的法定技术标准。
➢典
➢ 甲骨文“典”，上“册”，下“大”。本义：重要的文献、典籍。 ➢ 典，大册也。——《说文》。 ➢ 典，经也。——《尔雅·释言》。 ✓ 法典、字典、词典 ✓ 国家行为 ✓ 权威机构编写，权力部门发布 ✓ 地位
✓ 加强兽医专用药材质量控制，开展资源调查
➢ 标准规范
✓ 药材的名称、来源、采收期和产地加工 ✓ 规范标准项目和专业术语 ✓ 突出辨证用药等中兽医学的特色
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编制方案
二部编制方案（续）
➢ 凡例、附录
✓ 研究附录方法编号 ✓ 研究粒度测定等检测方法 ✓ 制定微粉剂通则 ✓ 针对指纹图谱、特征图谱、一致性评价、标准物质等研究制定指导原则
➢ 目标和任务
✓ 完善中兽药质量标准体系，包括制剂通则、分析方法和指导原则等 ✓ 提高中兽药质量控制水平 ✓ 扩大品种收载范围
➢ 品种遴选
✓ 新增临床需要、体现中兽医药特色、安全有效可控的品种 ✓ 扩大常用药材、饮片以及中国药典已收载的新部位、提取物 ✓ 不收载以野生濒危动植物为原料的品种 ✓ 重点研究生产、使用多的注射剂品种，如柴胡注射液、鱼腥草注射液、
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中国兽药典和兽药国家标准
表面上，兽药国家标准是一个个具体的品种标准，而兽药典则更 系统，除正文品种外还包括凡例、通则和附录
实质上，二者仅仅是包含的范围不同而已
➢ 中国兽药典，一、二、三部收载的正文品种 ➢ 兽药国家标准，包括兽药典标准、新兽药注册标准、进口兽药标准
据《中国兽药典》凡例
通过《中国兽药典委员会章程》和《2015年版<中国兽 药典>编制方案》
中华人民共和国兽药典兽药使用指南,化学药品卷,中药卷,生物制品卷(全六卷)
2010年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。
《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829种。
兽药典一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种；兽药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种；三部收载生物制品123种。
各部均有各自凡例、附录、索引等。
一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。
《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物制品卷，是2010年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。
本版《兽药使用指南》收载品种总计1492个，其中化学药品卷收载品种821个，中药卷收载成方制剂192个，生物制品卷收载品种479个。
2010年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》已于2010年12月27日由农业部公告第1521号颁布，并将于2011年7月1日起施行。
为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。
在使用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。
首次出版的《兽药使用指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况，对弘扬我国传统兽医学，推动我国中兽药的产业化具有重要意义。
本版兽药典收载品种大幅增加。
兽药典一部首次收载了药用辅料，共计132种；兽药典二部新增了372个饮片标准及16个植物油脂和提取物标准；兽药典三部首次收载了6项生物制品通则。
本版兽药典对收载的品种标准的修订幅度为历版最高。
对于二○○五年版中收载的21种多年无生产、标准不完善，或临床毒、副作用大的兽药品种，本版兽药典未予收载。
本版兽药典进一步扩大了现代分析技术的应用。
兽药使用手册
兽药使用手册一、维生素及营养性、抗应激药103．维生素B什粉[兽药名称]通用名：复合维生素B可溶性粉商品名：维生素B什粉英文名：Compound Vitamin B Soluble Powder汉语拼音：Fuhe Weishengsu B Kerongxingfen[主要成份及化学名称]维生素B1、维生素B2、维生素B6、烟酸、泛酸钙。
[性状]本品为橙黄色粉末。
[药理作用] 补充和平衡维生素，防治维生素缺乏症，作为辅酶或辅基的组成部份，参与机体各种代谢。
提高抗病力和生产性能，防止应激。
[适应症] 维生素类药。
用于畜禽营养不良、厌食、癞皮病及因缺乏维生素B类所致的各种疾病的辅助治疗，如多发性神经炎、心肌炎、食欲不振、胃肠功能障碍等，也用于减轻应激。
[用法与用量]溶于水中饮服，每10g配成1000ml水溶液（浓B什水），再按下面剂量使用：1.预防取浓B什水10ml，加清水8~16L，供畜禽自由饮用； 2.治疗每1kg 体重服浓B 什水0.6~1.2ml。
[不良反应]推荐用量使用，未出现不良反应。
[注意事项]启封使用后，剩余的应及时密闭，遮光，防潮保存。
[停药期] 0日。
[规格] 200g：含维生素B1 6g。
[包装] 200g（50g×4）/瓶，58瓶/箱。
[贮藏]遮光，密闭保存。
[批准文号]粤兽药字（2001）X101475[有效期]一年。
104．维生素C[兽药名称] 通用名：维生素C商品名：维生素C英文名：Vitamin C Powder汉语拼音：Weishengsu C[主要成份]维生素C[性状]本品为白色或略带淡黄色的结晶性粉末；无臭，味酸；易溶于水。
[药理作用]参与机体内各种代谢，能促进机体内抗体的生成，增强白细胞吞噬能力和机体抗病能力，并有解毒、抗炎、抗过敏和促进创口愈合等作用。
[适应症]维生素类药。
用于维生素C缺乏症，重金属离子及药物中毒的解毒以及急、慢性感染，各种贫血、肝胆疾病、创伤、过敏性疾病、风湿病，心源性和感染性休克与高热时的辅助治疗。
2015年版兽药典解读
执行。
公司
徽标
凡 例
（总则）
五、正文所设各项规定是针对符合《兽药
生产质量管理规范》的产品而言。 任何违反兽药GMP或有未经批准添加物质所
生产的兽药，即使符合《中国兽药典》或按照《
中国兽药典》暂不能将其添加物或相关杂质定性 为何物质，亦不能认为其符合规定。
正文：质量标准是按照 批准的处方来源、生产 工艺、贮藏运输条件所 制定的、用以检测兽药 质量是否符合用药的要 求，并且稳定、均一。
50目
65目 80目
六号筛
七号筛 八号筛 九号筛
150µ m±6.6µ m
125µ m±5.8µm 90µ m±4.6µm 75µ m±4.1µm
100目
120目 150目 200目
公司
徽标
凡 例
（精密度）
二十四、 （1）称取
“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一； “称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一； 称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”， 系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可 为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～ 2.005g。
【检查】 其他 应符合注射剂项下有关的各 项规定。
【渗透压摩尔浓度】【可见异物】 【无菌】【细菌内毒素】或【热原 】【装量】【装量差异】【不溶性 微粒】
注意！附录中有xx法、xx测定
法、xx检查法，检查法如：含
量均匀度检查法、热原检查法 等，并非检测项目。
公司
徽标
凡 例
（项目与要求）
十一、含量测定项下规定的试验方法，用于测
农业部关于发布《中国兽药典(2015年版)》一部、二部、三部收载兽药制剂品种的说明书范本的公告-国家规范性
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法律家 农业部关于发布《中国兽药典(2015年版)》一部、二部、三部
收载兽药制剂品种的说明书范本的公告
为做好《中国兽药典（2015年版）》实施工作，我部组织制定了《中国兽药典（2015年版）》一部、二部、三部收载兽药制剂品种的说明书范本，现予发布，自2016年11月15日起施行，农业部公告第2002号同时废止。
有关事宜公告如下。
一、兽药产品说明书范本（以下简称“范本”）是兽药产品标签和说明书编制、审批和监督执法的依据。
二、自2016年11月15日起，兽药生产企业申报《中国兽药典（2015年版）》收载品种的兽药产品批准文号，应当按照范本内容编制相应产品的标签和说明书，标签内容不得超出说明书规定内容范围。
三、已获得批准的《中国兽药典（2015年版）》收载品种的兽药产品标签和说明书，其内容不符合范本要求的，兽药生产企业应当按照范本内容自行修改，印制新的标签和说明书。
原标签和说明书，兽药生产企业可继续使用至2017年6月30日，此前使用原标签和说明书生产的兽药产品，在产品有效期内可继续销售使用。
四、范本具体内容可在中国兽药信息网“国家兽药基础信息查询系统”中“兽药标签说明书数据”查询。
特此公告。
附件：1．《中国兽药典（2015年版）》一部收载兽药制剂品种说明书范本（略）
2．《中国兽药典（2015年版）》二部收载兽药制剂品种说明书范本（略）
3．《中国兽药典（2015年版）》三部收载兽药制剂品种说明书范本（略）
农业部
2016年10月27日
来源: /fg/detail2030063.html。
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《中华人民共和国兽药典》
规格：16开豪华烫金精装全三册
作者；中国兽药典委员会
出版单位：中国农业出版社
出版时间：2011年4月
定价：1460元优惠价：1380元
中华人民共和国兽药典一部978-7-109-15437-7 580 元
中华人民共和国兽药典二部978-7-109-15434-6 600 元
中华人民共和国兽药典三部978-7-109-15436-0 280 元
《中国兽药典兽药使用指南》
规格：16开豪华烫金精装全三册
作者；中国兽药典委员会
出版单位：中国农业出版社
出版时间：2011年4月
定价：1210元优惠价：1180元
中国兽药典兽药使用指南化学药品卷978-7-109-15438-4 410 元中国兽药典兽药使用指南中药卷978-7-109-15433-9 380 元中国兽药典兽药使用指南生物制品卷978-7-109-15435-3 420 元总定价：2670元优惠价：2200元
2010年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。
《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829 种。
兽药典一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种；兽药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种；三部收载生物制品123种。
各部均有各自凡例、附录、索引等。
一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。
《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物制品卷，是2010年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。
本版《兽药使用指南》收载品种总计1492个，其中化学药品卷收载品种821 个，中药卷收载成方制剂192个，生物制品卷收载品种479 个。
2010年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》已于2010年12月27 日由农业部公告第1521号颁布，并将于2011年7 月1 日起施行。
为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同出版。
在使用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。
首次出版的《兽药使用指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况，对弘扬我国传统兽医学，推动我国中兽药的产业化具有重要意义。
本版兽药典收载品种大幅增加。
兽药典一部首次收载了药用辅料，共计132种；兽药典二部新增了372个饮片标准及16个植物油脂和提取物标准；兽药典三部首次收载了 6 项生物制品通则。
本版兽药典对收载的品种标准的修订幅度为历版最高。
对于二○○五年版中收载的21种多年无生产、标准不完善，或临床毒、副作用大的兽药品种，本版兽药典未予收载。
本版兽药典进一步扩大了现代分析技术的应用。
除经典的检测方法外，正文中增加了高效液相色谱法、气相色谱法、薄层色谱法等在兽药检查及含量测定中的应用。
二部还增加了中药指纹（特征）图谱鉴别技术。
附录中增加了对成熟新技术方法的收载，如一部增加了离子色谱法等，二部增加了电感耦合等离子体质谱法等。
本版兽药典更加注重对兽药质量可控性和安全性的要求。
一部附录增加了栓剂、子宫注入剂和眼用制剂3项制剂通则，将上一版滴眼剂和眼膏剂合并为眼用制剂；增加了对药用辅料的总体质量要求和有关规定；增收了“兽用化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则”等8 项指导原则，更加注重药品的质量可控和安全性要求。
二部附录增加了丸剂和胶囊剂2项制剂通则，增收了“红外分光光度法”等11项检验测定新方法，增收了“中药生物活性测定指导原则”等4项指导原则，提高了对兽药的检测水平，保证了兽药的质量和安全。
三部新增兽用生物制品的标签、说明书与包装规定等 6 项通则，增加了生物制品生产和检验用新生牛血清质量标准等5项附录，加强了对生产兽用生物制品的原辅料的管理，提高了部分成品检验的标准，从而进一步提高了对兽用生物制品质量可控性和安全性的要求。
本版兽药典在编制过程中，以确保兽药标准的科学性、先进性、实用性和规范性为重点，充分借鉴国内外兽药检验的先进技术和经验，客观反映我国兽药行业生产、检验和兽医临床用药的实际水平，着力提高兽药标准质量控制水平。
《中国兽药典》二○一○年版的颁布实施，必将为推动我国兽药行业的健康发展发挥重要作用。