肌酸激酶同工酶(CK—MB)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求新产业

肌酸激酶(CK)测定试剂盒(磷酸肌酸底物法) 产品技术要求derui

肌酸激酶（CK）测定试剂盒
（磷酸肌酸底物法）
2、性能指标
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。

表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白
2.2.1试剂空白吸光度：
在37℃、340 nm 波长，1.0 cm 光径条件下，试剂空白吸光度≤ 0.50。

2.2.2试剂空白吸光度变化率
在37℃、340 nm波长，1.0 cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率≤ 0.002。

2.3分析灵敏度
试剂盒测试100 U/L被测物时，吸光度变化率≥ 0.01。

2.4线性范围
2.4.1试剂盒在25～1000 U/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。

2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表3 要求。

表3 相对偏差或绝对偏差
2.5精密度
2.5.1试剂盒重复性CV 值应≤5%。

2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤10%。

2.6准确度
1
相对偏差（Bias%）应在参考物质靶值±10%以内。

2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。

2。

肌酸激酶同工酶MB测定试剂盒说明书

肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）说明书【产品名称】通用名称：肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）英文名称：Creatine kinase MB（CLIA）【包装规格】2×30 人份/盒、2×50 人份/盒、2×100 人份/盒【预期用途】用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中肌酸激酶同工酶MB 的含量。

肌酸激酶主要催化高能磷酸键从ATP 转移到肌酸，生成磷酸肌酸。

肌酸激酶是二聚体酶，包括骨骼肌CK-MM，脑组织CK-BB，心肌CK-MB 和线粒体肌酸激酶等四种同工酶形式。

CK-MB 分子量80,000，由两个亚单位组成(每个亚基MW= 40000)：亚单位M 表示肌肉型，亚单位B 表示脑型。

CK-MB 主要存在于心肌组织，占CK 总活性的20%，骨骼肌中也有微量分布。

血清中CK-MB 含量对诊断急性心肌梗死、心肌炎等心肌缺血性疾病有重要意义。

CK-MB 在心肌损伤早期即可出现于循环血中，于心肌损伤后2-6 小时开始升高，在12-24 小时内达到峰值，之后降至正常水平(36–72 小时)，CK-MB 测值的升降伴随ECG 演变和胸痛病史。

CK-MB 含量和时间变化，对评估心肌损伤发病时间、梗死体积以及再灌注后损伤有重要意义。

此外，骨骼肌损伤、横纹肌溶解症及中风等疾病中，也伴随有CK-MB 含量升高。

临床诊断上，CK-MB 经常与肌红蛋白和肌钙蛋白I 联合检测。

在心肌损伤相关疾病诊断上，肌钙蛋白I 特异性强，肌红蛋白和CK-MB 早期敏感性高，三者联合检测可以提高诊断的特异性、敏感性。

【检验原理】肌酸激酶同工酶MB 测定采用双位点夹心化学发光免疫分析法，其采用的技术原理如下：第一步：将样本与包被着CK-MB 单克隆抗体的超顺磁性磁微粒（磁珠）以及CK-MB 单克隆抗体-碱性磷酸酶标记物添加到反应管中，经过孵育，样本中的CK-MB 和包被在磁珠上的CK-MB 单克隆抗体结合，同时CK-MB 单克隆抗体-碱性磷酸酶标记物与样本中CK-MB 另一位点结合。

肌酸激酶同工酶(CK—MB)定量检测试剂(免疫荧光层析法)产品技术要求万孚

医疗器械产品技术要求编号：1.产品型号/规格通用包装规格为5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒和100人份/盒。

2. 性能指标2.1 外观检查外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。

2.2 物理检查膜条宽应不小于2.0mm；液体移行速度应不低于10mm/min。

2.3 线性范围取同一批号的试剂分别对五个浓度的肌酸激酶同工酶参考品进行检测，其检测范围为0ng/mL～50.0ng/mL，每份参考品重复检测3次，计算相关系数r，其中r值应≥0.99。

2.4 精密度2.4.1 批内精密度随机抽取同一批号的试剂10份，分别对同一浓度的肌酸激酶同工酶参考品进行检测，其变异系数CV（%）值应≤15%。

2.4.2 批间精密度随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取3份分别对同一浓度的肌酸激酶同工酶参考品进行检测，其变异系数CV（%）值应≤15%。

2.5 准确度用同一批号试剂分别测定三个水平浓度的肌酸激酶同工酶参考品，计算样本测定结果均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）应在±15%内。

2.6 最低检出限取同一批号的试剂10份，对配制参考品基质进行检测，计算样本测定结果均值X 和标准偏差SD ，其中（X +2SD ）≤0.3ng/mL 。

2.7 分析特异性选择同一浓度的肌酸激酶同工酶参考品分别加入胆固醇、甘油三酯、胆红素，使干扰物最终浓度胆固醇60mg/mL 、甘油三酯40mg/mL 、胆红素2mg/mL ，各干扰样本重复检测3次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）应在±15%内。

3. 检验方法 3.1 外观检查取出试剂，用目测方式观察，结果应符合2.1的规定。

3.2 物理检查用游标卡尺检查测试条宽度或观察窗口宽度，以缓冲液作为待测样品，水平放置，用秒表记录液体移行至测试条吸水纸前端或通过观察窗口所需的时间，结果应符合2.2的规定。

3.3 线性范围取同一批号的试剂分别对肌酸激酶同工酶浓度为0ng/mL 、3.0ng/mL 、12.0ng/mL 、25.0ng/mL 、50.0ng/mL 的参考品进行检测，每份参考品重复检测3次并计算每个浓度的平均值，按公式（1）、（2）、（3），计算直线方程y=a+bx ，以及相关系数r ，结果应符合2.3的要求。

肌酸激酶同工酶化学发光试剂说明书

肌酸激酶同工酶化学发光试剂说明书
肌酸激酶同工酶化学发光试剂是一种用于检测肌酸激酶同工酶活性的试剂。

以下是试剂的说明书：
1. 试剂成分：
- 肌酸激酶底物：一种特定的肌酸激酶底物，可以被肌酸激酶同工酶磷酸化。

- 化学发光底物：一种可以被肌酸激酶底物磷酸化后产生光信号的底物。

- 缓冲液：用于维持试剂反应的酸碱平衡和稳定性。

2. 储存条件：
- 试剂应储存在干燥、阴凉的地方，避免阳光直射。

- 避免试剂接触水分和湿气，以免降低试剂活性。

- 试剂在适当的储存条件下可以保持较长的有效期，过期后应丢弃。

3. 操作步骤：
- 准备样品：将待测的肌酸激酶同工酶样品加入反应体系中。

- 加入试剂：将肌酸激酶底物和化学发光底物加入反应体系中，并充分混合。

- 反应时间：将反应体系置于适当的温度下，让反应进行一定的时间。

- 测量发光信号：使用化学发光仪器测量反应体系产生的发光信号强度。

- 数据分析：通过比较样品和对照组的发光信号强度，可以计算出肌酸激酶同工酶的活性。

4. 注意事项：
- 操作过程中应注意实验室安全，避免试剂接触皮肤和眼睛。

- 试剂应按照说明书中的建议使用，不得超过建议浓度或使用过期的试剂。

- 实验过程中应严格控制温度和反应时间，以确保结果的准确性和可重复性。

- 试剂仅供科研用途，不得用于临床诊断。

以上是肌酸激酶同工酶化学发光试剂的简要说明书，具体使用方法和操作细节应参考实际试剂的说明书。

肌酸激酶同工酶(CK—MB)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 产品技术要求上泰

肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）1.性能指标1.1外观外观应符合以下要求：a）试剂盒应组分齐全，完整，液体无渗漏；包装标签文字符号应清晰。

b）R1：无色至淡黄色液体。

c）R2：乳白色液体。

d）校准品/质控品：淡黄色冻干粉，复溶后为淡黄色透明溶液，无浑浊、无未溶解物。

1.2装量液体试剂装量要求净含量不低于标示量。

1.3水分含量校准品、质控品的水分含量应不超过5%。

1.4空白限空白限不高于1.00 ng/mL。

1.5检出限检出限应不高于3.00 ng/mL。

1.6分析灵敏度试剂盒测试浓度为25.00 ng/mL被测物时，吸光度差值ΔA≥0.05。

1.7线性范围1.7.1试剂盒在[3.00,180.00] ng/mL区间内，线性相关系数∣r∣≥0.990。

1.7.2在[3.00,30.00] ng/mL区间内，线性绝对偏差应不超过±3.00 ng/mL；在(30.00，180.00] ng/mL范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

1.8重复性批内变异系数（CV）应≤8%。

1.9批间差批间相对极差（R）应≤10%。

1.10准确度回收率应在90%～110%。

1.11分析特异性1.11.1交叉反应1）含浓度不低于500 ng/ mL CK-MM的零浓度CK-MB样本，检测结果不高于3.00 ng/mL。

2) 含浓度不低于100 ng/ mL CK-BB的零浓度CK-MB样本，检测结果不高于3.00 ng/mL。

1.11.2干扰物质当胆红素≤40 mg/dL、血红蛋白≤200 mg/dL、脂肪乳剂≤0.5%、类风湿因子≤130 IU/mL时，对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。

1.12量值溯源应明确分析物的量值溯源。

1.13校准品赋值结果及其不确定度的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a）赋值结果±扩展不确定度；b）赋值结果，扩展不确定度。

肌酸激酶MB型同工酶测定方法操作规程

肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定方法操作规程【产品名称】通用名称：肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法）使用说明书【预期用途】该试剂盒采用免疫抑制法，用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB型同工酶的活力。

【检验原理1CK-MB由CK-M和CK-B亚单位组成。

抗CK-M 抗体完全抑制了CK-MM （肌酸激酶的主要活性局部）和CK-MB 中的CK-M亚单位的活性。

再检测CK的活性为余下的CK-B的活性，相当于一半CK-MB活性。

所以将结果乘以2,为CK-MB 的活性。

【主要组成成份】Ri：咪哩缓冲液100 mmol/L葡萄糖20 mmol/LN-乙酰半胱氨酸（NAC）0.2 mmol/L乙酸镁10 mmol/LEDTA 2 mmol/LNADP 2 mmol/LAMP5 mmol/L己糖激酶>4 U/mL羊抗人多克隆抗体2000U/LCK-MM R2：磷酸肌酸30 mmol/L2 mmol/LADPG-6-PDH >2.8U/mL*不同批号试剂盒各组分请勿混用。

【储存条件与有效期】未开启的试剂盒在2〜8°C保存有效期为一年。

试剂开瓶后应避光保存，在2°C~8°C可稳定30天。

试剂不可冰冻。

【适用仪器】迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680 型全自动生化分析仪。

假设需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。

建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。

【样本要求】新鲜血清或血浆，采集后及时测定，应防止溶血和污染。

样本在2°C ~8 °C保存7天内或25 °C保存24小时活性损失2%。

【检验方法】试剂准备R1：即用液体试剂R2：即用液体试剂测定条件样本管一空白管*试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。

肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(免疫抑制法)产品技术要求beihuakangtai

肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法）适用范围：本试剂盒用于定量检测人体血清样本中肌酸激酶同工酶的活性。

1.1产品型号试剂1：80ml×1；试剂2：20ml×1。

试剂1：80ml×2；试剂2：20ml×2。

试剂1：80ml×3；试剂2：20ml×3。

试剂1：80ml×4；试剂2：20ml×4。

试剂1：60ml×1；试剂2：15ml×1。

试剂1：60ml×2；试剂2：15ml×2。

试剂1：60ml×3；试剂2：15ml×3。

试剂1：60ml×4；试剂2：15ml×4。

试剂1：40ml×1；试剂2：10ml×1。

试剂1：40ml×2；试剂2：10ml×2。

试剂1：40ml×3；试剂2：10ml×3。

试剂1：40ml×4；试剂2：10ml×4。

2.1 外观：均为澄清溶液，外包装完整。

2.2 净含量：不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：A≤0.60。

（在37℃、340nm波长、1cm光径条件下）2.3.2试剂空白吸光度变化率：△A/min≤0.01。

（在37℃、340nm波长、1cm光径条件下）2.4 分析灵敏度：浓度为400U/L时,吸光度变化率△A/min在0.01～0.2范围内。

2.5 线性区间2.5.1线性相关系数：[1，800]U/L范围内，线性相关系数r≥ 0.990。

2.5.2线性偏差：[1，100] U/L时，绝对偏差不超过±10U/L；（100,800] U/L 时，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性：变异系数（CV）≤10%。

2.6.2 批间差：相对极差≤10%。

2.7 准确度：采用比对试验，相关系数r2≥0.95，[1，100] U/L时，绝对偏差不超过±10U/L；（100,800] U/L时，相对偏差不超过±10%。

肌酸激酶同工酶(CK—MB)测定试剂(胶体金法)产品技术要求加美

肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂（胶体金法）性
能指标
1外观
检测试剂外壳应无污渍、干净平整、无划痕及开裂和变形；检测试剂上下壳盖应无明显缝隙；试剂条应放在检测试剂里的中间位置；检测试剂上盖二维码和项目标识应清晰；标签内容清晰。

2物理检查
2.1膜条宽度
膜条宽度应为 3.2mm-3.4mm 之间。

2.2移行速度
液体移行速度应不低于 10mm/min。

3 准确度
用 CK-MB 工作校准品 6 ng/mL，检测 3 次，测定结果平均值相对偏差应在± 15%范围以内。

4 线性范围
在（2.5～50）ng/mL 的范围内，线性相关系数（r）应不低于 0.9900。

5 精密度
5.1批内精密度
变异系数（CV）应小于 15.0%；
5.2批间精密度
变异系数（CV）应小于 15.0%；
6 空白限
空白限应不高于 1.5 ng/mL。

7 特异性
对100 ng/mL CK-BB 特异性参考品重复检测 3 次，结果应不高于 2.5 ng/mL；
对1000 ng/mL CK-MM 特异性参考品重复检测 3 次，结果应不高于 2.5 ng/mL。

第1 页共1 页。

肌酸激酶同工酶MB测定试剂盒说明书

肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）说明书【产品名称】通用名称：肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）英文名称：Creatine kinase MB（CLIA）【包装规格】2×30 人份/盒、2×50 人份/盒、2×100 人份/盒【预期用途】用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中肌酸激酶同工酶MB 的含量。

肌酸激酶主要催化高能磷酸键从ATP 转移到肌酸，生成磷酸肌酸。

肌酸激酶是二聚体酶，包括骨骼肌CK-MM，脑组织CK-BB，心肌CK-MB 和线粒体肌酸激酶等四种同工酶形式。

CK-MB 分子量80,000，由两个亚单位组成(每个亚基MW= 40000)：亚单位M 表示肌肉型，亚单位B 表示脑型。

CK-MB 主要存在于心肌组织，占CK 总活性的20%，骨骼肌中也有微量分布。

血清中CK-MB 含量对诊断急性心肌梗死、心肌炎等心肌缺血性疾病有重要意义。

CK-MB 在心肌损伤早期即可出现于循环血中，于心肌损伤后2-6 小时开始升高，在12-24 小时内达到峰值，之后降至正常水平(36–72 小时)，CK-MB 测值的升降伴随ECG 演变和胸痛病史。

CK-MB 含量和时间变化，对评估心肌损伤发病时间、梗死体积以及再灌注后损伤有重要意义。

此外，骨骼肌损伤、横纹肌溶解症及中风等疾病中，也伴随有CK-MB 含量升高。

临床诊断上，CK-MB 经常与肌红蛋白和肌钙蛋白I 联合检测。

在心肌损伤相关疾病诊断上，肌钙蛋白I 特异性强，肌红蛋白和CK-MB 早期敏感性高，三者联合检测可以提高诊断的特异性、敏感性。

【检验原理】肌酸激酶同工酶MB 测定采用双位点夹心化学发光免疫分析法，其采用的技术原理如下：第一步：将样本与包被着CK-MB 单克隆抗体的超顺磁性磁微粒（磁珠）以及CK-MB 单克隆抗体-碱性磷酸酶标记物添加到反应管中，经过孵育，样本中的CK-MB 和包被在磁珠上的CK-MB 单克隆抗体结合，同时CK-MB 单克隆抗体-碱性磷酸酶标记物与样本中CK-MB 另一位点结合。

肌酸激酶同工酶检测试剂盒产品技术要求

肌酸激酶同工酶检测试剂盒产品技术要求肌酸激酶（CK）是一种常见的酶，在人体组织中广泛分布，主要存在于心肌、骨骼肌和脑组织中。

肌酸激酶同工酶（CK-MB）是肌酸激酶的一种同工酶，在心肌损伤和心肌梗死等疾病的诊断中具有重要的临床价值。

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）是一种用于检测血液中CK-MB 含量的试剂盒，其产品技术要求需满足以下方面的要求：1.原理：产品要求提供明确的检测原理，免疫抑制法是一种常用的CK-MB检测方法，该方法通过特异性抗体与CK-MB结合，形成抗原抗体复合物，并通过测定复合物的光密度来检测CK-MB的含量。

2.灵敏度：产品要求具有较高的灵敏度，能够检测到较低浓度的CK-MB。

在临床实际应用中，CK-MB的浓度常常较低，因此灵敏度是一个重要的指标。

3.专一性：产品要求具有较高的专一性，即能够准确地识别和测定CK-MB，而不与其他同工酶或相关物质发生交叉反应。

4.稳定性：产品要求具有较好的稳定性，能够在一定的储存条件下保持长期的使用寿命。

对于检测试剂盒来说，稳定性是确保准确度和可重复性的重要因素。

5.准确度：产品要求具有较高的准确度，能够提供可靠的测量结果。

准确度可以通过与标准物质进行对比测试或与其他已验证的方法进行比较来评估。

6.快速性：产品要求具有较快的检测速度，能够在较短的时间内得出结果。

在临床诊断中，快速的结果可以帮助医生及时做出诊断。

7.操作简便性：产品要求操作简单方便，能够被非专业人员操作并取得准确可靠的结果。

这对于临床现场检测来说至关重要。

8.数据分析与处理：产品要求能够提供清晰、准确、可靠的数据分析和处理方法，让用户能够快速便捷地获取到有意义的结果。

9.包装与标志：产品要求具有合理的包装和标志，能够清楚地标注产品的基本信息、使用方法、存储条件等，方便用户正确使用和存储。

10.质量控制：产品要求提供相应的质量控制方法和标准，能够确保产品的稳定性和准确度。

以上是肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）的产品技术要求，具体要根据实际生产和市场需求进行补充和具体化。

肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定标准操作规程

肌酸激酶同工酶（CK-MB ）测定标准操作规程1.检验原理：（免疫抑制法）用抗人CK-M 抗体与病人血清共同温育，血清中的CK-M 亚单位全部被抑制，再用测定空白扣除血清中残余的腺苷激酶（AK ），测定剩余的非M-CK 活力，即代表C-BB 和CK-MB 中的B-亚基活力。

由于健康人和心脏、肌肉疾患病人血清中CK-BB 的含量极低，一般忽略不计，此等病人的非M-CK 活力实际上代表CK-MB 中的B 亚基活力。

非M-CK 活力测定方法如下：在抑制CK-M 亚单位后，磷酸肌酸和腺苷-5-二磷酸二钠（ADP.2a N ）在肌酸激酶作用下，生成肌酸和腺苷-5-三磷酸二钠（ATP.2a N ）。

ATP 和葡萄糖在己糖激酶（HK ）催化下，生成6-磷酸葡萄糖（G6P ）.G6P 在6-磷酸葡萄糖脱氢酶作用下脱氢，同时使氧化型辅酶Ⅰ（+NAD ）还原成还原型辅酶Ⅰ（NADH ），后者引起340nm 吸光度的增高。

在340nm 监测NADH 的生成量，即可计算出非M-CK 的活力。

CK-M 亚单位+抗人CK-M 抗体−→−抗体-抗原复合物磷酸肌酸+ADP −−−→−-CKM 非肌酸+ATP ATP+葡萄糖−−−→−己糖激酶ADP+6-磷酸葡萄糖 6-磷酸葡萄糖++NAD −−−→−PDHG 66-磷酸葡萄糖酸+NADH++H 2.试剂主要组成成分3.样本要求：静脉采血后立即分离血清。

新鲜无溶血血清。

在22～25℃保存8小时，2～8℃保48小时，-20℃可保存1年。

样本不可反复冻融！4.检验方法；仪器法（详见DF-603/DI-600标准操作规程）5参考范围：6.检验结果的解释：6.1样本含量超出线性范围时，建议用0.9%（W/V）的氯化钠溶液稀释样本。

建议最大稀释不超过10倍10-6.2.单位换算：ukat/L=U/L×16.67×37.检验结果的局限性7.1结果的准确性依赖于仪器的校正和测定温度、时间的控制。

人肌酸激酶同工酶MBCK-MB试剂盒使用方法

人肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)试剂盒使用方法检测范围：96T1 ng/ml -40 ng/ml使用目的：本试剂盒用于测定人血清、血浆及相关液体样本中肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)含量。

实验原理本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)水平。

用纯化的人肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)，再与HRP标记的肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。

TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)浓度。

标本要求1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。

若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。

操作步骤1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀释。

2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。

在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。

加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。

3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。

4.配液：将30倍浓缩洗涤液用蒸馏水30倍稀释后备用5.洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此重复5次，拍干。

6.加酶：每孔加入酶标试剂50μl，空白孔除外。

7.温育：操作同3。

8.洗涤：操作同5。

肌酸激酶同工酶CK-心肌肌钙蛋白I(cTnI肌红蛋白Myo联合测定试剂盒荧光免疫层析法产品技术要求

肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白（Myo）联合测定试剂盒(荧光免疫层析法)适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）与肌红蛋白（Myo）的含量。

1.1 包装规格10人份/盒；20人份/盒；50人份/盒1.2 主要组成成分试剂盒由相应人份检测卡、样本稀释液组成。

2.1 物理性状2.1.1 外观试剂盒各组分齐全、完整；包装袋应密封性好无破损；标签清晰；材料附着牢固，条宽应适应于卡壳且装配紧密。

2.1.2 膜条宽度膜条宽度应不低于2.5mm。

2.1.3 液体移行速度移行速度应不低于10mm/min。

2.2 空白限CK-MB空白限应不大于2.5ng/ml。

cTnI空白限应不大于0.1ng/ml。

Myo空白限应不大于30.0ng/ml。

2.3 分析特异性用浓度为1000ng/mL肌酸激酶同工酶MM（CK-MM）、1000ng/mL肌酸激酶同工酶BB（CK-BB）、1000ng/ml心肌钙蛋白T（cTnT）、1000ng/ml心肌钙蛋白C（cTnC）特异性参考品进行测定，三项检测结果CK-MB均应不大于2.5ng/ml，cTnI均应不大于0.1ng/ml，Myo均应不大于30.0ng/ml。

2.4 重复性分别用高低浓度CK-MB参考品检测同一批号试剂盒，每个浓度重复检测10次，CK-MB测定结果批内变异系数（CV）均应不大于15%。

分别用高低浓度cTnI参考品检测检测同一批号试剂盒，每个浓度重复检测10次，cTnI测定结果批内变异系数（CV）均应不大于15%。

分别用高低浓度Myo参考品检测检测同一批号试剂盒，每个浓度重复检测10次，Myo测定结果批内变异系数（CV）均应不大于15%。

2.5 准确度分别将80ng/ml CK-MB标准溶液加入到正常人血清中、将50ng/ml cTnI标准溶液加入到正常人血清中、将600 ng/ml Myo标准溶液加入到正常人血清中。

Daudit肌酸激酶同工酶MB（CKMB）（学习资料）

肌酸激酶同工酶MB （CK-MB ）测定试剂盒（免疫抑制法）说明书【产品名称】通用名：肌酸激酶同工酶MB （CK-MB ）测定试剂盒（免疫抑制法）英文名：Creatine Kinase Isoenzymes MB （CK-MB ）Assay Kit （Immuno-inhibition Method ）【包装规格】a) R1：2×50ml ，R2：2×10ml ；b) R1：3×50ml ，R2：3×10ml ；c) R1：4×60ml ，R2：4×12ml ；d) R1：2×60ml ，R2：2×12ml ；e ）R1：6×21ml ，R2：2×14.6ml ；f ）R1：4×60ml ，R2：4×15ml ；g ）R1：4×25ml ，R2：4×5ml ；h ）R1：1×50ml ，R2：1×10ml ；i ）R1：12×20ml ，R2：12×4ml ；j ）R1：2×200ml ，R2：2×40ml ；k ）R1：1×45ml ，R2：1×9ml 。

【预期用途】本试剂盒属于体外诊断试剂，用于定量检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶MB （CK-MB ）活性。

【检验原理】肌酸激酶（CK ）同工酶根据亚单元的不同，可分为CK-MB 、CK-MM 等，用特殊的抗CK-M 的抗体使血清中CK-M 亚单位全部被抑制，但不影响B 亚单位的活性。

样本中CK 的B 亚单位可催化磷酸肌酸（CrP ）转变为肌酸（Cr ），同时ADP 磷酸化为A TP ，然后进行酶偶联反应，最终使NADP +转变成NADPH ，通过监测NADPH 上升的速率，计算样品中CK-MB 的活性。

CrP + ADP−→−CK Cr + A TPA TP + 葡萄糖 −→−HK 葡萄糖-6-磷酸 + ADP葡萄糖-6-磷酸 + NADP + −−→−G6PD 6-磷酸葡萄酸 + NADPH + H + 【主要组成成份】原包装的试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

肌酸激酶MB同工酶(CKMB)测定试剂盒(免疫抑制法)产品技术要求sainuo

肌酸激酶MB同工酶(CKMB)测定试剂盒（免疫抑制法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中肌酸激酶同工酶的活性。

1.1试剂盒包装规格试剂1：1×20ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×10ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×8L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml。

质控品（选配，冻干品）：1×1ml，1×2ml，1×3ml，1×5ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色至浅黄色澄清液体；试剂2无色至浅黄色澄清液体。

质控品：冻干品，溶解后为无色至浅黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.5。

2.3.2试剂空白吸光度变化率：在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应不大于0.01。

2.4 分析灵敏度测定活性为100U/L的样本，吸光度变化值（ΔA/min）应不小于0.007。

2.5 线性范围在(5，1000) U/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。

在（60，1000）U/L范围内，线性相对偏差不大于±10%；在（5，60]U/L范围内，线性绝对偏差不大于±6U/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。

肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)产品技术要求中生北控生物

肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB同工酶的活性。

1.1包装规格冻干粉型试剂1（R1）：2.5mL×19，试剂2（R2）：50mL×1，质控品：2mL×1。

1.2主要组成成分试剂1（R1）(冻干粉)：己糖激酶≥2500U/L葡萄糖-6-磷酸脱氢酶≥1500U/LADP 2mmol/LAMP 5mmol/LA 10μmol/LAp5NADP 2mmol/LNAC 20mmol/L抑制CK-M抗体≥2000U/L磷酸肌酸 30mmol/L试剂2（R2）(液体)：咪唑缓冲液 25mmol/L葡萄糖 20mmol/L醋酸镁 10mmol/LEDTA 2mmol/L质控品(冻干粉)：人血清基质（1个水平）CK-MB质控品定值范围 40U/L～185U/L（每批定值，值有差异，详见值单）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1试剂1（R1）应为白色冻干粉；2.1.2试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.1.3质控品应为白色冻干粉，复溶后为浅黄色乳浊液，无混浊、无未溶解物。

2.2净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度在波长340 nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.600；试剂空白吸光度变化率（△A/min）≤0.002。

2.4 准确度测定ERM-AD455，相对偏差应不超过±15%。

2.5 分析灵敏度对应于活性为100U/L的CK-MB所引起的吸光度变化率（△A/min）应在0.007～0.015的范围内。

2.6 批内瓶间差冻干粉型试剂批内瓶间差的变异系数（CV）应≤5%。

瓶间2.7 批间差测试同一样本，批间差（R）应≤6%。

2.8线性范围在[3，200]U/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在（15，200]U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[3，15]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±1.5U/L。

肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求北京万泰德瑞诊断技术

肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶MB同工酶的含量。

1.1包装规格1)试剂1：15mL×1、试剂2：5mL×1；2)试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；3)试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；4)试剂1：60mL×1、试剂2：20mL×1；5)600测试/盒（试剂1：44mL×1、试剂2：15mL×1）；6)840测试/盒（试剂1：22mL×4、试剂2：15mL×2）；7)840测试/盒（试剂1：45mL×2、试剂2：15mL×2）；8)950测试/盒（试剂1：24mL×2、试剂2：8mL×2）；9)1000测试/盒（试剂1：45mL×4、试剂2：30mL×2）；10)1260测试/盒（试剂1：45mL×3、试剂2：14mL×3）；11)1700测试/盒（试剂1：90mL×2、试剂2：30mL×2）；12)590测试/盒（试剂1：68mL×1、试剂2：26mL×1）；13)1180测试/盒（试剂1：68mL×2、试剂2：26mL×2）；14)2360测试/盒（试剂1：68mL×4、试剂2：26mL×4）；校准品：1.0mL×6（6水平，选配）；质控品水平1：1.0mL×1（选配）；质控品水平2：1.0mL×1（选配）。

1.2组成成分试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液(pH7.4) 50 mmol/L试剂2：肌酸激酶MB同工酶抗体结合胶乳适量校准品（冻干粉）：HEPES缓冲液(pH7.0)，人血清（含量≥5%），肌酸激酶MB 同工酶抗原，目标浓度：水平1：0ng/mL，水平2：7.5ng/mL，水平3：25ng/mL，水平4：50ng/mL，水平5：100ng/mL，水平6：200ng/mL。