临床实验室管理 第2章 临床实验室质量管理体系2016

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质量管理体系要素应用于 工作流程的所有操作中
信息管理
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第二章 临床实验室质量管理体系
(一) 质量管理体系定义
• 不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其 内涵基本一致。
• 通过制定质量方针、确立质量目标，编制程序等 步骤，使涉及质量的过程标准化。
一、质量管理体系定义和构成 二、组织结构和资源配置
第二章 临床实验室质量管理体系
一、质量管理体系的定义和构成
• 质量管理体系（quality management system，QMS）：
➢ GB/T19001-2000：临床实验室质量管理体系是指挥和控制实验 室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互 作用的一组要素。
➢ 相互关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。
第二章 临床实验室质量管理体系
(一) 质量管理体系定义
• GP26定义：将基本的质量活动充分结合在一起，使 人员培训、事件管理和文件控制等质量活动标准化， 以有效地满足政府法律法规和认可的要求 。
• 中国国家标准GB/T15481-2000 定义：为实施质量管 理所需的组织结构、程序、过程和资源。
第二章 临床实验室质量管理体系
第一节 临床实验室质量管理体系概论
• 现代实验室质量管理体系的内涵极为丰富。 • 建立完善的质量管理体系是实验室高效运作和可
靠检测质量的有力保障。 • 不同临床实验室可依据相应标准，建立适合实验
室现状的质量管理体系。
第二章 临床实验室质量管理体系
第一节 临床实验室质量管理体系概论
职责等；技术性程序文件通常是各种作业指导书或 操作规程，以及各种相关的记录、表格等。
第二章 临床实验室质量管理体系
(二) 质量管理体系的构成 过程
• 将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。
第二章 临床实验室质量管理体系
血细胞计数过程要素
第二章 临床实验室质量管理体系
(二) 质量管理体系的构成
资源
• 人员、设备、设施、资金、技术和方法等。 • 质量管理体系要求对资源进行合理配置。 • 实验室应该基于自身所具有的资源建立质量管理体
系，而不应无视自身资源水平，盲目追求高标准反 而难以使现有资源配置达到最优化，而无法满足质 量要求。
第二章 临床实验室质量管理体系
质量管理体系四要素的关系
• 组织结构—质量 管理体系的基础
第二章 临床实验室质量管理体系
实验室内部结构图示
实验室管理者
质量管理层
技术管理层
临床化学实验室
免疫学实验室
血液学实验室
微生物学实验室
………..
第二章 临床实验室质量管理体系
第二章 临床实验室质量管理体系
实验室外部结构图示
院长
院内质量负责人
副院长
院内技术负责人
质量管理科
人事科
办公室
医学实验科
财务科
第二章 临床实验室质量管理体系
CLSI GP26 实验室质量管理体系模式
质量管理 体系要素
组织人员 仪器购买 /存货 过程控制 文件/记录 事件管理 室内评估 过程改进 服务和满足
分析前
实验室工作流程 分析中 分析后
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测测 /测测 测测 测测
• 最终目的是为实验室的用户提供满意服务。
第二章 临床实验室质量管理体系
(二) 质量管理体系的构成
质量管理体系由以下四部分组成： 组织结构 程序 过程 资源
第二章 临床实验室质量管理体系
(二) 质量管理体系的构成
组织结构
• 是质量管理体系的基础。是实验室为实现质量方 针、质量目标而采取的一种分工协作关系。
• 目的是为实现质量方针、目标。对于医学实验室 来说，其内涵是实验室内所有对质量有影响的人 员的职、责、权方面的机构体系。
第二章 临床实验室质量管理体系
(二) 质量管理体系的构成 程序
• 为进行某项活动所规定的途径。 • 程序包括管理性和技术性两种。质量管理体系通常
要求各种程序形成书面的文件，即程序性文件。 • 管理性程序文件多为各种规章制度、各级人员岗位
第二章 临床实验室质量管理体系
第二章 临床实验室质量管理体系
第二章 临床实验室质量管理体系
质量是什么？
第二章 临床实验室质量管理体系
第二章 临床实验室质量管理体系
第二章 临床实验室质量管理体系
第一节 临床实验室质量管理体系概述 第二节 临床实验室质量管理体系的建立 第三节 质量管理体系文件 第四节 临床检验的操作规程 第五节 质量管理体系的运行和持续改进
ISO15189 管理要素和技术要素内容
技术要素
人员 设施和环境要求 实验室设备 检验前程序 检验程序 检验程序的质量保证 检验后程序 结果报告
• 程序—基于明确 而完善的组织结构
• 过程—基于完善 的程序文件，程序 规定目标的实现须 对过程进行质控
• 资源—质量也取
决于资源配置是否合wk.baidu.com
理
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第二章 临床实验室质量管理体系
二、组织结构和资源配置
• (一) 组织结构的确定 ➢ 内部结构：各专业室
质量管理层 技术管理层等 ➢ 外部结构：与实验室有外在关系的组织机构。
• ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要
求》 ISO 15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要求》。 ➢ 主要用于建立实验室的质量管理体系和提高实验室的能力。 ➢ ISO 15189：2007是针对医学实验室的质量管理体系做出
的具体要求。
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第二章 临床实验室质量管理体系
第二节 临床实验室质量管理体系的建立
• 建立质量管理体系时应立足“实验室现状”和“发展需 求” 。
• 建立质量管理体系的过程是实验室自我认识、不断发展完 善的过程。
• 四个阶段：策划准备、文件编写、试运行和审核、评审。
第二章 临床实验室质量管理体系
第二节 临床实验室质量管理体系的建立
一、质量管理体系建立的依据及基本要求 二、质量管理体系的策划与准备 三、过程分析与过程管理
第二章 临床实验室质量管理体系
质量管理体系建立的框架结构图
第二章 临床实验室质量管理体系
一、质量管理体系建立的依据及要求
ISO 9001：2000《质量管理体系-要求》，为通用标准。