医疗器械经营企业质量管理制度大全
医疗器械经营企业质量管理制度共16项
医疗器械经营企业质量管理制度共16项1.质量管理目标：明确质量管理的目标和重要性，在提供安全、高质量医疗器械产品的前提下，满足客户需求和法律法规的要求。
2.组织机构和职责：确定质量管理组织结构，明确各个部门的职责和权限，确保质量管理工作能够有效开展。
3.质量方针：制定质量方针，明确企业的质量管理理念和目标，贯彻到企业各级各个层面。
4.质量管理体系：建立和实施符合ISO9001质量管理体系要求的体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。
5.质量管理制度文件控制：确保质量管理制度文档的有效性和适用性，包括文件的制定、审核、批准、发布、分发、修订和废止等。
8.供应商管理：制定供应商评价和选择标准，确保供应商提供的材料和设备符合质量要求。
9.产品质量控制：制定产品质量控制措施，包括原材料采购、生产过程控制、产品检验和测试等，确保产品的合格率和可靠性。
10.设备管理维护：建立设备管理维护制度，包括设备的购置、验收、保养和维修等，确保设备的正常运行和有效使用。
11.学习和培训：组织员工学习和培训，提高他们的专业知识和技能，以便更好地执行质量管理工作。
12.技术支持和服务：制定客户技术支持和售后服务制度，及时回应客户的问题和需求，提供满意的服务。
13.环境管理：建立环境管理制度，合理使用资源，减少环境污染和废弃物产生，以符合环境保护要求。
14.风险管理：制定风险管理制度，识别和评估潜在的质量风险，采取相应措施降低风险。
15.客户满意度调查：定期进行客户满意度调查，了解客户对产品和服务的评价和需求，为改进提供参考。
16.持续改进：建立和实施持续改进机制，通过质量管理的持续改进，提高产品质量和服务质量。
以上是医疗器械经营企业质量管理制度的主要内容，这些制度的实施和执行对于确保医疗器械产品的质量和安全性具有重要意义。
完整版医疗器械经营企业质量管理制度
完整版医疗器械经营企业质量管理制度1. 质量管理体系目标1.1 质量管理体系目标的制定1.2 目标的分解与对齐2. 组织管理2.1 组织结构与职责2.2 质量管理职责的分工2.3 内部沟通与协作3. 持续改进3.1 改进的方法与工具3.2 持续改进的目标与指标3.3 改进项目的筛选与优先级4. 文件与记录控制4.1 文件管理4.2 记录管理与保留4.3 文件与记录的变更控制5. 进货管理5.1 供应商选择与评价5.2 产品样品的采购与验收5.3 进货检验与不合格品处理6. 生产管理6.1 工艺与设备管理6.2 生产计划与调度6.3 生产过程控制与监测7. 检验与测试7.1 检验与测试的方法与标准7.2 检验与测试设备的校准与验证7.3 检验记录与结果处理8. 不合格品控制8.1 不合格品的鉴定与评估8.2 不合格品的隔离与处理8.3 不合格品的原因分析与改进9. 产品发货与售后服务9.1 发货前的检验与确认9.2 售后服务的管理与反馈9.3 客户投诉与处理10. 质量数据分析与报告10.1 数据收集与统计10.2 数据分析与报告的方法与工具10.3 质量数据的使用与决策11. 培训与教育11.1 培训需求分析与计划11.2 培训资源与方法的选择11.3 培训效果的评估与改进12. 内部审核与管理评审12.1 内部审核的计划与执行12.2 管理评审的组织与准备12.3 内部审核与管理评审的结果与跟踪附件：1. 质量管理体系文件法律名词及注释：1. 《中华人民共和国医疗器械管理条例》：中国法律，规定了医疗器械的生产、销售、使用和监管等方面的内容。
1. 质量管理体系目标与原则1.1 质量管理体系目标的制定1.2 质量管理体系原则的确定与贯彻2. 组织管理2.1 组织结构与职责2.1.1 企业组织结构的设计与调整2.1.2 各级管理职责的划分与分工2.2 岗位职责与权限分配2.2.1 岗位职责的明确与描述2.2.2 权限的划定与限制2.3 内部沟通与团队合作2.3.1 内部沟通渠道的建立与畅通2.3.2 团队合作的重要性与方法3. 持续改进3.1 持续改进的意义与目标3.2 持续改进的步骤与方法3.2.1 改进项目的识别与选择3.2.2 改进方案的制定与实施3.2.3 改进效果的评估与反馈3.3 持续改进的监控与跟踪3.3.1 关键绩效指标的设定与监测3.3.2 过程流程的审查与优化4. 文件与记录管理4.1 文件管理的要求与流程4.1.1 文件的编制与审批4.1.2 文件的控制与分发4.1.3 文件的更新与废止4.2 记录管理的要求与流程4.2.1 记录的与填写4.2.2 记录的保管与查阅4.2.3 记录的保密与销毁5. 供应商管理5.1 供应商评估与选择5.1.1 供应商评估的指标与方法5.1.2 供应商选择的原则与程序5.2 供应商交流与合作5.2.1 供应商交流的渠道与方式5.2.2 供应商合作的协议与要求6. 产品设计与开发6.1 产品设计的流程与方法6.1.1 产品需求分析与确认6.1.2 产品设计方案的制定与评审6.2 产品开发的管理与控制6.2.1 产品开发计划的制定与执行6.2.2 产品开发过程的监控与跟踪7. 生产过程控制7.1 生产计划与调度7.1.1 生产计划的编制与调整7.1.2 生产调度的协调与执行7.2 生产现场的管理与监控7.2.1 生产现场的布局与组织7.2.2 生产过程的控制与调整7.3 生产设备与工艺的管理7.3.1 生产设备的维护与保养7.3.2 生产工艺的优化与改进附件：1. 质量管理体系文件法律名词及注释：1. 《中华人民共和国医疗器械管理条例》：中国法律，规定了医疗器械的生产、销售、使用和监管等方面的内容。
医疗器械经营质量管理制度汇总
医疗器械经营质量管理制度汇总1.质量管理组织机构：明确医疗器械经营质量管理的责任和职责，设立质量管理部门或质量管理小组，设立质量管理岗位。
2.质量管理制度文件：制定质量管理手册和各项操作规程，明确质量管理制度的内容和要求。
3.供应商管理：建立供应商评估和准入制度，对合格供应商进行审查，并建立供应商档案，定期对供应商进行评估。
4.采购管理：建立采购程序，明确医疗器械的采购要求和程序，确保采购的医疗器械符合要求，并建立采购档案。
5.进货检验：建立进货检验程序，对进货的医疗器械进行检验和验收，确保质量合格，并建立进货检验记录。
6.储存管理：建立储存管理制度，确保医疗器械在储存过程中的安全和质量，包括防潮、防尘、防火等措施。
7.库存管理：建立库存管理制度，实施先进的库存管理方法，确保存货的及时更新和使用。
8.计量管理：建立计量管理制度，确保医疗器械的计量仪器准确性和可靠性，定期进行校准和维护。
9.售后服务管理：建立售后服务管理制度，确保医疗器械的售后服务质量和及时性。
10.安全管理：建立医疗器械安全管理制度，包括医疗器械的标识、警示和使用说明等，确保医疗器械使用时的安全性。
11.培训管理：建立培训管理制度，对员工进行医疗器械知识和质量管理的培训，提高员工的专业水平。
12.不良品管理：建立不良品管理制度，对不良品进行处理和记录，并进行不良品的分析和改进。
13.审核和验证：建立审核和验证制度，定期对质量管理体系进行内部审核和外部验证，确保质量管理体系的有效性和合规性。
14.文档和记录管理：建立文档和记录管理制度，确保质量管理文档的及时更新和记录的准确性。
15.风险管理：建立医疗器械风险管理制度，对风险进行评估和控制，确保医疗器械使用时的安全。
16.不合格品管理：建立不合格品管理制度，对不合格品进行分类和处理，确保不合格品不进入市场。
17.投诉管理：建立投诉管理制度，对投诉进行登记和处理，并进行投诉的分析和改进。
医疗器械经营企业质量管理制度全部
建立医疗器械经营质量管理制度档案，保持各项制度的完整性 和连续性，方便追溯和管理。
03
医疗器械经营企业质量管理体系文件的 编制与执行
质量管理体系文件的构成
质量手册
明确质量方针、目标、组织结构、 职责、过程和程序等内容，是质量 管理的核心文件。
程序文件
详细说明各项质量活动的目的、范 围、职责、程序和方法，是质量手 册的支持性文件。
医疗器械经营企业质量管理制度全 部
xx年xx月xx日
目录
• 医疗器械经营企业质量管理方针和目标 • 医疗器械经营企业质量管理制度的制定与实施 • 医疗器械经营企业质量管理体系文件的编制与执
行
目录
• 医疗器械经营企业质量管理部门的设置与职责 • 医疗器械经营企业质量管理制度的修订与完善 • 其他注意事项
质量，满足患者的需求。
降低成本
03
医疗器械经营企业应当以降低成本为目标，通过科学的管理手
段和方法，降低运营成本，提高企业的经济效益。
质量管理体系的建立与运行
质量管理体系的建立
医疗器械经营企业应当建立完善的质量管理体系，制定质量管理规章制度、操作规程和质 量控制流程等，确保产品质量和安全。
质量管理体系的运行
不良事件报告 制度
明确不良事件报告的程 序和要求，及时上报医 疗器械不良事件，确保 公众安全使训与考核
对员工进行质量管理制度的培训和考核，确保员工了解并遵循 制度要求。
定期检查与评估
定期对质量管理制度进行检查和评估，发现问题及时整改，不 断完善质量管理制度。
进货查验制度
规定医疗器械进货查验 的程序和方法，确保购 进的医疗器械符合规定 要求。
储存保管制度
出库配送制度
医疗器械经营质量管理制度全集
医疗器械经营质量管理制度全集第一章总则第一条为进一步加强医疗器械经营质量管理工作，确保医疗器械的安全性、有效性和合格性，促进医疗器械行业的健康发展，依据相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于在本单位从事医疗器械经营活动的全体员工，包括直接从事经营活动的人员以及负责组织、管理、监督等工作的人员。
第三条本制度的主要目的是规范医疗器械经营活动，确保经营的医疗器械符合相关标准和规定，保障医疗器械的质量和安全。
第二章经营资质管理第四条本单位从事医疗器械经营活动，必须具备相应的经营资质，包括《医疗器械经营许可证》等。
相关人员应当参加资质培训，并取得相应的资格证书。
第五条经营资质证件必须定期进行更新，严禁过期经营。
第六条医疗器械经营活动应当符合国家相关法律法规的规定，不得从事未经批准的经营活动。
第三章产品采购和验收第七条本单位的医疗器械采购工作应当按照相关手续进行，建立完善的采购管理制度，确保采购产品的质量和合法性。
第八条采购人员应当具备相关的专业知识和技能，对供应商进行认真评估和选择，确保供应商有合法经营资质和良好的信誉。
第九条医疗器械的验收工作应当由经验丰富的技术人员进行，并按照相关标准和规定进行验收。
对不合格产品必须采取相应的处置措施，确保不进入使用环节。
第四章仓储管理第十条医疗器械的仓储管理应当建立完善的制度，确保医疗器械的存储环境符合要求，防潮、防震、防火、防盗等。
第十一条仓库内应当根据不同类别的器械进行分类存放，并标明品名、规格、批号等信息，确保存储方便、查找快捷。
第十二条医疗器械的保管人员应当按照规定进行定期盘点和检查，发现问题及时报告并采取纠正措施。
第五章销售和配送管理第十三条销售人员应当具备相关的产品知识和技能，向顾客提供专业的咨询和服务。
第十四条销售人员应当严格按照销售合同和相关法律法规的规定进行销售活动，不得夸大宣传、虚假宣传或者提供错误信息。
第十五条销售单位应当建立完善的产品配送管理制度，确保产品按需配送到指定地点，并保证产品的完整性和安全性。
医疗器械经营质量管理制度完整版
医疗器械经营质量管理制度完整版一、总则为规范医疗器械经营质量管理工作，确保医疗器械经营环节的质量安全和产品的合规性，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本制度。
二、管理体系（一）建立质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理的组织、协调和监督工作。
（二）明确医疗器械经营质量管理的责任，由负责人牵头，全员参与。
三、医疗器械的选择和采购（一）严格按照法律法规和标准要求进行医疗器械的选择和采购。
（二）与供应商建立长期稳定的合作关系，定期对供应商进行评估和审查。
四、医疗器械的存储和保管（一）设立专门的存储和保管区域，保证医疗器械的储存条件满足产品要求。
（二）实行医疗器械的仓库管理制度，包括库存盘点、进销存记录等。
五、医疗器械的销售和售后服务（一）销售医疗器械必须符合相关法律法规的要求，包括行政许可、备案等。
（二）建立医疗器械销售合同管理制度，并保持与客户的良好沟通。
（三）建立医疗器械的售后服务制度，及时回应用户的问题和投诉，并做好售后技术支持。
六、不良事件和召回管理（一）建立医疗器械不良事件和召回管理制度，按照规定及时上报和处理不良事件。
（二）定期组织不良事件的分析，总结经验教训，并采取相应的纠正措施。
（三）如发现医疗器械的质量问题，及时召回相关产品，并按照要求进行处理和销毁。
七、培训和交流（一）建立医疗器械经营质量管理人员培训制度，定期开展专业知识和技能的培训。
（二）建立与其他相关部门的沟通和交流机制，及时了解行业动态和最新政策。
八、监督和评估（一）建立医疗器械经营质量管理的内部监督机制，定期开展自查和审核工作。
（二）接受行业监管部门的监督和检查，配合相关部门的工作。
九、制度的修订以上为医疗器械经营质量管理制度的简要内容，具体实施细则和措施可根据实际情况进行编制。
医疗器械经营企业应严格遵守相关法律法规，加强质量管理，确保医疗器械的安全和合规。
医疗器械经营企业质量管理制度范文(3篇)
医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。
二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。
2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。
三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。
2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。
3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。
四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。
2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。
3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。
4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。
五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。
2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。
3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。
六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。
医疗器械经营企业质量管理制度
医疗器械经营企业质量管理制度第一章总则第二条本制度适用于我企业所有医疗器械的经营活动，包括采购、销售、仓储等相关环节。
第三条企业质量管理的目标是在质量方面达到或超过国家相关法律、法规及技术标准的要求，确保所提供的医疗器械安全、有效、可靠，并贯彻全员质量意识。
第四条企业质量管理要坚持科学合理的原则，采用的方法包括：严格的产品质量控制；全员参与、全员管理、全员质量保证；完善的质量管理体系；积极推进质量文化建设。
第五条本制度由企业质量管理部门负责执行和监督，各部门必须严格遵守。
第二章组织机构第六条本企业设立质量管理部门，负责企业的整体质量管理工作，包括制定和修订质量管理制度、组织质量培训与考核、监督质量控制等。
第七条质量管理部门下设质量监督组、质量检验组和质量培训组，分别负责监督企业的质量管理、产品质量检验和质量培训等工作。
第八条各部门要配合质量管理部门的工作，按照本制度的要求进行相应的工作。
第三章质量管理控制第九条企业在销售医疗器械前，应严格按照国家相关法律、法规及技术标准进行质量控制，确保产品的安全性和有效性。
第十条企业在采购医疗器械时，应与供应商签订质量保证协议，明确质量责任和要求，并进行质量验收，确保所采购的产品质量符合要求。
第十一条企业应建立完善的仓储管理制度，对医疗器械进行分类存储，并采取适当的防护措施，保证产品质量不受损坏或污染。
第十二条企业应定期进行产品质量检测和抽样检验，对质量不合格的产品要及时处理，确保不流入市场。
第四章质量管理体系第十三条企业应建立质量管理体系，包括质量管理手册、程序文件、工作指导书等，明确各部门的职责和工作要求。
第十四条企业应开展质量培训，提高员工的质量意识和技能，培养员工的质量管理能力。
第十五条企业应定期进行内部质量审核，确保质量管理制度的有效性和符合要求。
第五章质量文化建设第十六条企业应积极建设质量文化，培养员工的良好品质和职业道德，营造良好的企业氛围。
第十七条企业应加强对员工的质量教育，提高员工的安全意识和质量意识，推动全员参与质量管理。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一、质量管理制度1.1目的：为了确保医疗器械经营活动的质量安全和合规性，建立健全的质量管理体系。
1.2范围：适用于医疗器械经营企业的质量管理活动。
1.3质量管理职责：1.3.1公司领导必须高度重视质量管理工作，制定质量目标和方针，并提供充分的资源支持。
1.3.2质量管理部门负责制定和完善质量管理制度，组织实施相关培训和考核，推动质量管理体系的运行。
1.3.3所有员工都有责任参与质量管理工作，发现质量问题及时上报并参与问题分析和解决。
1.4质量管理制度的建立和完善：1.4.1质量目标的制定：根据国家法律法规和相关标准要求，制定企业的质量目标，明确量化指标和时间节点。
1.4.2质量方针的确定：明确公司的质量管理方针，包括客户满意度、产品合规性、质量风险控制等方面，确保质量目标的实现。
1.4.3质量管理体系文件的编写和控制：根据质量管理要求，编写相关的质量管理制度、程序文件，并进行控制、随时修订、变更。
1.4.4内部审核和管理评审：定期进行内部审核和管理评审，发现问题及时整改，并对质量管理体系进行持续改进。
二、工作程序2.1产品采购程序：2.1.1制定合格供应商名录，对于新供应商进行评估和审核。
2.1.2根据业务需求，制定采购计划。
2.1.3与供应商签订采购合同，明确产品要求、价格、交货期等内容。
2.1.4审核供应商提供的产品合规资质和检验报告等相关文件。
2.1.5对进货产品进行验收，确保产品符合质量要求。
2.2产品检验程序：2.2.1建立产品检验标准，包括外观检查、功能性能测试、安全性能测试等内容。
2.2.2对进货产品进行抽样检验，检查外观是否合格、性能是否达标等。
2.2.3对产品进行实验室检测，确保产品质量符合标准要求。
2.2.4对合格产品进行记录，并对不合格产品进行处理和追溯。
2.3库存管理程序：2.3.1建立完善的库存管理系统，对产品进行分类、标识和存储。
医疗器械经营企业质量管理制度(全套)
医疗器械经营企业质量管理制度(全套)医疗器械经营企业质量管理制度第一章总则第一条为推进医疗器械经营企业质量管理制度化、规范化、科学化，确保医疗器械经营企业的产品质量和安全，提高医疗器械的服务质量和水平，制定本制度。
第二条适用范围：本制度适用于医疗器械经营企业，包括：零售、批发等企业。
第三条本制度的任务是：制定、实施、监督和评估医疗器械经营企业的质量管理系统，以确保本企业的产品质量和安全，提高企业的经济、社会效益。
第四条本制度的宗旨是：将质量管理贯穿于企业的各个环节，促进企业生产、经营质量的不断提高，满足市场和客户的需求和要求。
第二章质量管理的基础第五条本企业的质量管理必须以满足客户需求为根本，以开发新产品为重点，并以不断改进和完善质量管理体系为目的。
第六条本企业应尽最大努力，确保医疗器械的品质、成本、服务和带来的利益符合客户需求和要求，适用有关的法律法规和相关行业标准，并致力于保证环境的质量和安全。
第七条本企业应妥善处理与供应商、客户、市场之间的关系，合理安排合同履行、服务配合和质量保证措施等相关问题，标准化和规范化企业管理和产业关系，确保人员、设施和资源充分利用。
第八条本企业应树立“质量是企业的生命”意识，全员参与、持续改进质量管理，推广新的管理思想和新的质量工具，推进企业的高质量发展。
第三章质量管理的内容第九条本企业应明确商品的标准、生产的规范和产品的性能，确保各个方面符合客户需求和要求。
并依据质量管理系统的要求，建立或改进企业组织、流程、范围和职责体系。
第十条本企业应加强人员的培养和推广，以提高员工的素质和技术水平，同时，加大技术和设备的研发和投资，提高产品的档次和水平，实现质量和效益的良性循环。
第十一条本企业应采取科学、有序、系统的管理手段，建设完善的、有计划的质量管理体系，形成科学的、规范的工作流程和控制措施，加大危机预警和风险管理力度。
第四章质量管理的职责和权限第十二条本企业应选聘质量经理，以主要领导的身份，负责质量管理体系的设计、实施和发展，是企业内部质量管理的重要组成部分。
医疗器械经营企业质量管理制度范本（二篇）
医疗器械经营企业质量管理制度范本第一章总则第一条为规范医疗器械经营企业的质量管理，提高医疗器械质量和安全性，促进医疗器械行业的健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本制度。
第二条本制度适用于本企业从事医疗器械经营活动的各个环节和岗位，包括质量管理部门、经营部门、采购部门、仓储部门等。
第三条本企业质量管理的目标是确保医疗器械质量和安全性符合法律法规和相关标准的要求，满足用户需求，提高客户满意度。
第二章质量管理体系第四条本企业建立质量管理体系，确保质量管理的连续性和有效性。
第五条本企业质量管理体系遵循国家法律法规和相关标准的要求，制定相应的质量管理制度文件，并持续改进。
第六条本企业质量管理体系包括：质量方针、质量目标、质量管理程序、质量评审、内部审核、管理评审等。
第三章质量控制第七条本企业建立完善的质量控制措施，确保医疗器械的质量符合要求。
第八条本企业制定质量控制计划，包括：采购控制、入库检验、出库检验、质量监控、事故处理等。
第九条本企业针对不同类别的医疗器械，制定相应的质量控制标准和程序。
第十条本企业建立合理的检验和测试设备，确保医疗器械的质量符合要求。
第十一条本企业严格执行质量控制措施，并记录相应的质量控制数据。
第四章质量培训第十二条本企业建立质量培训体系，确保员工具备必要的质量管理知识和技能。
第十三条本企业对新员工进行质量培训，包括医疗器械质量管理的相关法律法规和标准、质量控制的基本知识和技能等。
第十四条本企业针对不同岗位的员工，制定相应的质量培训计划和内容。
第十五条本企业定期开展质量培训活动，并记录培训情况和效果。
第五章质量改进第十六条本企业建立质量改进机制，不断提高医疗器械的质量和安全性。
第十七条本企业收集和分析用户反馈、质量事故和不良事件等信息，评估医疗器械的质量水平和安全性。
第十八条本企业建立纠正措施和预防措施，针对质量问题和隐患，及时采取相应的改进措施。
第十九条本企业建立质量改进的考核和奖励机制，激励员工积极参与质量管理和改进活动。
医疗器械经营企业质量管理制度(共16项)
医疗器械经营企业质量管理制度（共16项）不合格医疗器械管理制度产品标准管理制度各级质量责任制度质量跟踪及不良反应报告制度首次经营品种质量审核制度特殊管理医疗器械和贵重品种管理制度医疗器械退货管理制度医疗器械效期管理制度业务经营质量管理制度医疗器械保管养护及出库复核制度医疗器械售后服务的管理制度医疗器械卫生管理制度医疗器械质量验收制度用户回访制度质量否决权制度质量事故报告制度[键入文字]不合格医疗器械管理制度一、凡是新到的医疗器械经检验有质量问题的，一律不准入库，并做退换货处理二、在销售中对老产品、新产品发现质量有问题的应及时向质检、业务部门报告，并停止销售三、产品发生质量事故须查明原因，追究当事人的行政、经济甚至法律责任四、凡在库不合格的商品、待处理产品必须单独存放，不合格的医疗器械要挂红色色标，并有详细记录[键入文字]产品标准管理制度一、所经营的医疗器械须符合国家规定的各项标准二、产品的质量特征表现明显，绝对保证性能可靠，安全稳定有效三、对出厂时的检验报告数据不详、产生质量疑问的及时送当地的质量鉴定部门鉴定或回厂重新鉴定四、对产品检验结果发生分歧时，提请鉴定部门或法定计量部门仲裁[键入文字]各级质量责任制度一、质量管理实行三级检验负责制，一是主管领导的责任，二是质检员责任，三是保管员责任，分工明确，各负其责二、质检部门对本企业经营的全部医疗器械进行质量验收、检查并负责监督产品的技术标准及进货合同有关的质量条款执行情况三、质量主管领导定期召开质量分析会，质检员定期对在库商品复查，保管员应经常自检自查，发现问题及时解决四、质量事故的处理，产品若出现质量问题，查明原因，追究当事人责任，并针对工作中的不足，进行行之有效的处理[键入文字]质量跟踪及不良反应报告制度一、第三类医疗器械的入库、在库、出库有详细的检查记录二、定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决三、密切注视第三类医疗器械的使用情况，跟踪了解产品质量，积极反馈质量信息四、定期走访用户，作好第三类医疗器械的质量跟踪调查，要求有详细、准确的记录五、不良反应报告制度：1、出现不良反应任何人有权终止使用2、依据记录，向有关的质监部门做详细的报告3、质监部门通过一起对其理化性质进行重新鉴定，重新认定结果4、检验报告结果，必须有检验员，检验主管领导签字，并印有检验部门公章5、根据检验结果，追查责任首次经营品种质量审核制度[键入文字]。
医疗器械经营质量管理制度完整版
医疗器械经营质量管理制度完整版第一章总则第一条为了规范医疗器械经营质量管理工作，提升医疗器械经营质量，保障患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位从事医疗器械经营的所有工作人员。
第三条本制度的基本原则是科学、规范、公正、公开。
第四条本单位医疗器械经营质量管理的目标是确保所经营的医疗器械安全有效，合法合规。
第二章质量管理体系第五条本单位应建立医疗器械经营质量管理体系，包括质量方针、目标和程序文件等。
第六条本单位应制定医疗器械经营质量管理职责制，明确各岗位的职责和权限。
第七条本单位应进行内部审核，定期检查医疗器械经营质量管理体系的有效性。
第八条本单位应建立医疗器械经营质量管理档案，存储相关管理记录。
第三章医疗器械选择第九条本单位从事医疗器械经营前，应对所涉及的器械进行全面调查和评估，确保器械的安全性和有效性。
第十条本单位应与供应商建立稳定的合作关系，对供应商进行评估和选择，确保供应商具有合法合规的资质。
第十一条本单位应对进货的医疗器械进行严格的验收，并建立医疗器械验收记录。
第四章储存和保管第十二条本单位应建立医疗器械的储存和保管制度，包括储藏条件、储藏环境等要求。
第十三条本单位应对医疗器械进行分类储存，不同类别的器械应分开存储，防止交叉污染。
第十四条本单位应建立医疗器械的灭菌和消毒制度，确保医疗器械的安全使用。
第五章销售和配送第十五条本单位应严格执行医疗器械销售和配送制度，不得销售超过有效期的医疗器械。
第十六条本单位应建立医疗器械销售和配送记录，包括销售日期、销售数量、销售对象等信息。
第十七条本单位对外配送的医疗器械应进行严格验收，并建立配送记录。
第六章售后服务第十八条本单位应提供医疗器械的售后服务，包括器械的维修、更换等。
第十九条本单位应建立医疗器械的追溯制度，确保医疗器械的使用安全可追溯。
第二十条本单位应建立用户投诉管理制度，及时处理用户的投诉。
第七章监督和检查第二十一条本单位应配备专职质量管理人员，负责医疗器械经营质量管理工作。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械经营活动的质量管理，保障公众用械安全，遵守国家有关医疗器械管理的法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有医疗器械经营活动的质量管理工作。
第二章质量管理体系第三条公司应建立完善的质量管理体系，包括质量保证、质量控制、质量改进等环节，确保医疗器械经营活动的合规性和质量。
第四条公司应设立质量管理部门，负责医疗器械质量管理工作，对医疗器械的质量进行全程监控。
第三章医疗器械采购第五条公司应从合法的供应商采购医疗器械，确保医疗器械的合法性和质量。
第六条公司应建立供应商评估和评价制度，对供应商的质量管理体系、产品质量和售后服务等进行评估和监督。
第四章医疗器械储存与运输第七条公司应根据医疗器械的特性，制定合理的储存和运输条件，确保医疗器械的质量稳定。
第八条公司应制定医疗器械储存和运输的操作规程，加强对储存和运输过程的监控和管理。
第五章医疗器械销售与售后服务第九条公司应建立医疗器械销售记录制度，记录医疗器械的销售情况，确保销售的合规性和可追溯性。
第十条公司应提供医疗器械的售后服务，对医疗器械的使用进行指导和监督，及时解决医疗器械使用中出现的问题。
第六章质量事故的处理第十一条公司应建立质量事故处理制度，对质量事故进行报告、调查和处理，及时采取措施，防止质量事故的扩大。
第十二条对发生的质量事故，公司应认真分析原因，采取有效措施，防止类似事故的再次发生。
第七章人员培训与教育第十三条公司应加强对员工的培训和教育，提高员工的医疗器械质量管理意识和能力。
第十四条公司应定期组织员工参加医疗器械质量管理培训，确保员工熟悉医疗器械管理的法律法规和公司质量管理要求。
第八章质量监督与检查第十五条公司应定期进行质量监督和检查，对医疗器械的采购、储存、运输、销售等环节进行质量控制，确保医疗器械的质量。
第十六条公司应接受相关部门的监督检查，对监督检查发现的问题进行整改。
第九章附则第十七条本制度自发布之日起施行。
医疗器械经营质量管理制度三篇
医疗器械经营质量管理制度三篇医疗器械经营质量管理制度一篇一、协助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。
二、牢固树立合法经营、质量为本的思想，当经营的数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的.前提下，求数量和进度，坚持用户第一的原则，指导业务经营活动。
三、抓好经营系统的质量管理，检查督促购销业务部门工作，提高经营系统的质量保证能力，对经营系统的工作质量负责。
四、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。
五、抓好购与销的业务协调，保证以销定存，保证供应。
六、制定采购、销售财务、办公室人员的培训计划，并与质管部门联系，组织实施，加强对经营人员的质量教育，并进行考核。
七、督促财务部和办公室在工作中认真履行相应质量职责。
医疗器械经营质量管理制度二篇一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。
三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。
四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。
五、重大质量事故的处理要上报总经理六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。
七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。
对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的三不放过原则执行，并要作好记录，做到有据可查。
医疗器械经营质量管理制度三篇一、财务管理人员要认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务管理水平。
二、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。
三、承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐全时，向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。
医疗器械经营质量管理制度汇总(20个)
医疗器械经营质量管理制度目录一、质量管理机构及质量管理人员职责二、质量管理的规定细则三、医疗器械供购单位资质审核管理制度四、医疗器械采购、收货、验收管理制度五、医疗器械入库、贮存、检查及出库管理制度六、医疗器械销售管理制度七、医疗器械运输管理制度八、医疗器械售后服务管理制度九、不合格医疗器械管理制度十、医疗器械退、换货管理制度十一、医疗器械不良事件监测和报告管理制度十二、医疗器械召回管理制度十三、医疗器械追踪溯源管理制度十四、设施设备及维护、校准管理制度十五、卫生和人员健康管理制度十六、人员培训及考核管理制度十七、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度十八、记录和凭证管理制度十九、质量管理制度执行情况考核管理制度二十、质量管理自查制度质量管理机构及质量管理人员职责1.为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2.公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。
3.质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。
4.公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。
履行下列职责：4.1组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
4.2负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；4.3督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范；4.4负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核；4.5负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；4.6负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；4.7组织验证、校准相关设施设备；4.8组织医疗器械不良事件的收集与报告；4.9负责医疗器械召回的管理；4.10组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；4.11组织或者协助开展质量管理培训；4.12负责其他应有质量管理部履行的职责。
医疗器械经营企业质量管理制度(全部)
医疗器械经营企业质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章.3、验收时应在验收养护室进行,验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收,并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
医疗器械经营企业质量管理制度(全部)
医疗器械经营企业质量管理制度(全部)医疗器械经营企业质量管理制度文件名称质量管理方针和目标管理制度起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期文件编号审核日期版本号：□新版□修订□改版加强对本企业所经营医疗器械的质量管理工作不断提高商品质量和服务质量，特制定本制度。
1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强市场经营工作的领导，确保商品质量，提高服务质量。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“质量第一，用户至上”的方针。
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。
把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。
把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任。
文件名称员工法律法规，质量管理培训考核制度文件编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期颁发部门质量领导小组发布日期审核日期版本号：□新版□修订□改版 1、目的：为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：员工教育培训的管理。
4、职责：质量管理员对本制度实施负责。
5、制度内容：、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械经营企业质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。
三、产品出库复核管理制度1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。
2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。
3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理。
①商品包装内有异常响动。
②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
③包装标识模糊不清或脱落。
④不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。
4、做好出库复核记录，并保存三年备查。
四、产品保管、养护制度1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。
2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。
医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。
一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。
4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。
5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。
6、建立重点产品养护档案。
7、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。
五、不合格品管理制度1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。
4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
六、退货商品管理制度1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。
2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。
3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
4、所有退回的一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。
5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。
7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。
七、质量否决制度1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。
2、质量否决内容：①产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
②服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。
3、一次性使用无菌医疗器械的验收记录应真实完整。
验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、有效期、验收人员等。
4、一次性使用无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染等符合产品标准的规定储存。
5、一次性使用无菌医疗器械的购进、验收、销售、养护检查、配送出库应有相应岗位人员记录，并保存到有效期后两年。
6、公司质管部门定期对一次性使用无菌医疗器械的购进、配送及储存进行督促检查，确保产品的安全有效。
二十、质量方面教育、培训及考核的管理制度1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。
2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。
培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。
3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。
并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。
4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。
5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。
培训结束，根据考核结果择优录取。
6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。
7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有规定处理。
二十一、文件管理制度为了使本企业的文件（包括电报，下同）管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理（立卷），归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。
1、起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责人的文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。
2、起草文件人员要求：(1)必须是关键岗位人员，如采购部门、质量管理部门、终端服务部门的负责人和授权人员。
(2)应具备必须的教育和实践经验资格。
(3)懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作等。
3、文件的起草(1)文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。
（2）草稿交质量管理部门初审，由人力资源部分发与文件有关部门审核，并签发意见，再由起草人修改，最后由质量管理部门负责人定稿。
如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。
（3）要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。
起草的文件应达到下列要求：A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。
B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。
C、条理清楚，易理解，便于使用。
D、提倡实事求是，不反对借签别人的先进经验，但绝不能生搬硬套，难以形成的文件可待时机成熟后再期完成。
4、文件的生效（1）文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。
（2）涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责人批准；涉及全公司的文件，由质量管理部门负责人审核，总经理批准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。
（3）定稿文件不得使用手抄，以防差错。
（4）已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。
（应写出具体格式和编号的方法）。
《质量文件管理及使用的规定》文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。
文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。
各种经营记录应保存至产品有效期（负责期）后二年。
1、文件的编码文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部应保持一致，以便于识别、控制及跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件。
2、文件的发放文件批准后，在执行之日前由人力资源部发放至相关人员部门，并做好记录，同时收回旧文件。
3、文件的执行与检查文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是保证文件有效最关键的工作。
同时文件管理部门应定期向文件使用和收阅折提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。
所有文件每年复核一次。
如果文件采用自动控制或管理系统，仅允许授权人操作。
4、文件使用者培训文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。
（写出具体文件的培训时间要求）。
5、文件的归档文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。
文件管理部门保留一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。
各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。
6、文件变更（1）文件一旦制订，未经批准不得随意更改。
但文件的使用及管理人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更的可行性后签署意见。