PV-GB-007-01 药品重点监测管理规程

1 、目的

建立药品重点监测的管理制度，保证药品安全。

2、范围

适用于开展重点监测的药品

3、责任

药物警戒（安全）委员会、药物警戒（不良反应监测）部

4、内容：

4.1、药品重点监测涵义：

4.1.1、是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的评价药品安全性的监测活动。

4.2.2、采用流行病学的研究方法，对特定药品，在特定的医疗机构进行的一种监测手段。

4.3.3、数据更全面、资料更详细、评价更准确。

4.2、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：

4.1.1、药品生产企业必须开展；

4.1.2、新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品必须开展；

4.1.3、其他药品根据安全性情况主动开展。

4.3、公司应当经常考察生产药品的安全性，对新药监测期内的药品应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本公司生产的其他药品，应当根据其安全性主动开展重点监测。

4.4、省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求公司对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

4.5、省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。

4.6、省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。

4.7、重点监测启动：

4.7.1、省级以上药监部门要求企业针对特定药品开展；

4.7.2、省级以上药监部门直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展；

4.7.3、持有人认为需要启动的。

4.8、原则上，每个批准文号的药品制定一个重点监测方案，相同剂型不同规格的药品可整合制定一个监测方案。

4.9、工作程序

生产企业获得药品批件接到启动通知（立即启动）→制定重点监测方案（反馈和修改各30工作日共60工作日）→方案报备ADR中心（30工作日无意见，如有重大修订需重新报备）→实施重点监测→每年PSUR报告→总结报告ADR中心→ADR中心评价→省报国家中心（每季度，及时）→国家中心报告（每年）

4.10、药品重点监测方案

在制定重点监测方案前，药品生产企业应对拟开展重点监测的药品进行初步安全性评估，为方案制定以及开展提供参考依据。

评估的资料包括：

1）.本企业已开展研究（临床前、临床研究）的安全性数据、药品不良反应监测数据；2）.国内外文献中有关药品不良反应、药源性损害、相互作用、毒性作用等的研究和报道；

3）.国内外药监部门发布的药品安全性信息；

4).各类产品报道的严重不良反应/事件资料。

评估的内容包括：

1).已知的不良反应及估算的发生率，动物试验、临床研究中发现的潜在安全性信号，同类产品出现的严重不良反应（尤其是类反应），其他需要进一步明确的严重不良反应，缺失上市前研究数据的特殊人群，潜在的药物相互作用，药品不良反应的可能影响因素，药物过量的毒性反应，需要进一步明确的其他安全性问题。

2).对于药品监督管理部门要求开展重点监测的药品，如药品监督管理部门在通知中明确了需要关注的安全性问题，企业则应针对此安全性问题进行重点评估。

重点监测方案的格式及内容(至少包含下列各项)

1.封面

2.目录

3.摘要表

4.药品的初步安全性评估情况

5.研究设计

6.质量控制和数据管理

7.应急处置措施

8.重点监测时间表

总结报告

1.封面

2.目录

3.摘要表

4.重点监测实施情况概述

5.数据分析及研究结果以及对研究结果的偏倚、局限性等的讨论（可单独附研究报告）

6.根据结果拟采取的风险管理措施

7.附录

5、变更历史