PV-GB-007-01 药品重点监测管理规程

合集下载

药品重点监测标准操作规程

目的为加强上市后药品安全性监测与评价工作，规范管理，保障公众用药安全有效。

适用范围适用于公司上市产品的重点监测。

职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。

内容1.药品重点监测的范围：新药监测期内的药品；首次进口5年内的药品；药品监督管理部门要求开展的重点监测品种；公司上市5年内的产品；根据安全性研究需要监测的公司上市品种。

2.药品重点监测计划制定药品重点监测计划，每半年考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对公司生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

3.药品重点监测方案对于药品重点监测应先进行初步安全性评估，再依据评估结果制定监测方案同时上报河南省或国家药品不良反应监测中心备案，然后再进行方案的实施，监测结束后向省局不良反应中心提交。

3.1初步安全性评估对于药品重点监测，药品安全委员会应立即进行初步安全性评估，评估的资料包括（1）公司已开展的各类研究（临床前、临床研究）的安全性数据、药品不良反应监测数据；（2）国内外相关文献中有关药品不良反应的研究和报道；（3）国内外药品监督管理机构发布的药品安全性信息；（4）同类产品报道的严重不良反应/事件相关资料评估的内容包括：已知的不良反应及估算的发生率，动物试验、临床研究中发现的潜在安全性信号，同类产品出现的严重不良反应，其他需要进一步明确的严重不良反应等。

对于药品监督管理部门要求开展重点监测的药品，如药品监督管理部门在通知中已明确了需要关注的安全性问题，则针对安全性问题进行重点评估。

3.2方案的制定、批准和执行根据评估结果制定科学、有效、可行的重点监测方案，并在30个工作日内报河南省药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心备案，积极着手监测准备中作。

待收到国家不良反应监测中心的反馈信息后，应在10个工作日内，完成修改方案并重新上报国家不良反应监测中心。

PV-GB-017-01 药品不良反应的评价与控制管理规程

1、目的建立药品不良反应的评价与控制管理规程，对可能影响到最终产品安全的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。

2、责任药物警戒（不良反应监测）体系3、范围适用于企业收集到的药品不良反应报告和监测资料管理活动。

4、内容4.1、有关概念4.1.1、药品不良反应药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

4.1.2、药物不良事件药物不良事件是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若发生于药物治疗期间则称为药物不良事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

4.2、对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。

4.3、对已确认发生严重不良反应的药品，通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。

4.4、对不良反应大的药品，主动申请注销其批准证明文件。

4.5、将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

4.6、省级药品不良反应监测机构每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，根据分析评价结果，对省级药品不良反应监测机构决定采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，公司予以实施。

4.7、国家药品不良反应监测中心每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，根据分析评价结果，要求企业开展药品安全性、有效性相关研究、责令修改药品说明书、暂停生产、销售、使用、召回药品以及撤销药品批准证明文件等措施，公司应予以实施。

5、变更历史。

国家重点药品监测使用情况制度及流程

国家重点药品监测使用情况制度及流程全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：国家重点药品监测使用情况制度及流程国家重点药品监测使用情况制度是指国家对特定范围内的药品进行监测和使用情况的调查，旨在确保药品质量、安全性和有效性，保障公众健康。

该制度是国家药品监管部门的一项重要工作，对于监督药品市场、促进合理用药、防范药品安全风险具有重要意义。

下面我们来详细了解一下国家重点药品监测使用情况制度及流程。

一、制度的重要性1. 保障药品质量安全。

通过监测和调查国家重点药品的使用情况，及时发现药品质量问题及使用不当的情况，保障公众用药安全。

2. 促进合理用药。

监测使用情况可以了解医疗机构和个人用药的情况，及时发现药品滥用、不合理用药等问题，引导医生和患者合理用药。

3. 防范药品安全风险。

通过监测使用情况可以及时了解到药品的不良反应、药物相互作用等风险，预防和避免药品安全事故的发生。

二、流程的具体步骤1. 确定监测对象。

国家药品监管部门根据药品的重要性、用量、风险等因素确定监测对象，包括特殊药品、高风险药品等。

2. 制定监测方案。

药品监管部门根据监测对象的特点和监测目的，制定监测方案，包括监测内容、监测方法、监测周期等。

3. 实施监测调查。

监测人员按照监测方案，对监测对象进行调查和监测，收集相关数据和样本，进行分析和评估。

4. 分析评估结果。

监测人员根据监测数据和样本，进行数据分析和评估，及时发现问题和风险，并提出相应建议。

5. 提出监管措施。

根据监测结果和评估报告，药品监管部门可以制定相应的监管措施，包括警告通报、撤销批准文号、暂停上市等。

6. 监测反馈和改进。

药品监管部门会根据监测结果和效果，不断完善监测制度，提高监测效率和监管水平。

三、完善制度的建议1. 加强监测对象的选择。

要根据药品的社会价值和公共需求，合理确定监测对象，确保监测工作的针对性和有效性。

2. 完善监测方案。

监测方案要科学合理，充分考虑监测对象的特点和监测目的，确保监测工作的可操作性和实用性。

PV-GB-001-01药物警戒文件编号管理规程

题目PV文件编号管理规程编号PV-GB-001-01制定人日期年月日审核人日期年月日QA 日期年月日批准人日期年月日颁发部门生效日期年月日分发部门1、目的建立PV文件编号管理规程，对公司PV文件进行分类编号，以明确文件的识别系统，保证公司PV文件体系的运行。

2、范围本文件适用于公司的药品警戒（不良反应监测）管理体系所有文件。

3、责任PV文件管理员、质量管理部负责人、各部门负责人及相关人员对本文件的实施负责。

4、内容：4.1、文件分类：4.1.1、公司PV标准文件体系分为标准和记录两大类,其中标准类文件又可分为:职责标准、管理标准、操作标准三大类。

4.1.2、职责标准按照PV组织人员要素进行分类，具体包括企业整体组织、药物警戒（安全）管理委员会组织、警戒总负责人职责、警戒部部门职责、警戒部长职责等。

4.1.2、管理标准按照类别分为文件管理、药品不良反应报告和监测管理等。

4.1.3、操作标准按照类别进行分类，包括：上市药品安全信息收集操作、个例不良反应上报操作等。

4.1.4、记录（JL）参照管理标准按照PV要素进行分类。

4.2、文件编号4.2.1、职责标准、管理标准、操作标准编号一般由文件种类代码、分类代码、文件顺序号、版本号组成。

记录编号一般由文件种类代码、分类代码、文件顺序号、版本号组成。

4.2.2、文件种类代码用英文字母缩写表示，具体为：职责标准英文缩写为ZZ、管理标准英文缩写为GB、操作标准英文缩写为CB、记录英文缩写为JL。

4.2.3、文件分类代码用两位阿拉伯数字表示，具体分类见附一“河北华仁堂药业有限公司PV文件体系图”。

4.2.4、文件顺序号：以三位阿拉伯数字表示，从001-999。

例：PV-ZZ-001-01表示警戒（PV）系统职责标准（ZZ）中的第一版（01）里面的第一个文件（001）4.2.5、文件版本号:职责标准、管理标准、操作标准文件版本号标示在页眉右侧。

记录版本号在编号后直接添加，最后两位“01”即为版本号。

PV-GB-009-01 药品安全性信号监测管理规程

1 、目的建立药品安全性信号监测的管理制度，保证药品安全性信号的及时发现、识别、确认和评估风险信号，及早发现药品安全及其他方面的新风险或已知风险的新变化，确保药品安全。

2、范围适用于开展药品安全性信号监测的药品3、责任药物警戒（安全）委员会、药物警戒（不良反应监测）部4、内容：4.1、安全性信号涵义及意义：4.1.1、WHO：指未知的或是目前尚未完全证明的药品与不良反应之间可能的因果关系；4.1.2、发现信号是药品不良反应监测工作的一项基本任务；4.1.3、安全性信号是指与某种产品使用有关的不良反应事件超过预期不良事件数量；4.1.4、信号可以源自上市后数据和其他来源，如临床前数据以及与同一类别药物中其他产品的相关事件；4.1.5、即使单独一份记录详实的病例报告也有可能被看做一个信号，如果该报告说明再激发试验阳性，或者不用这种药物的情况下该事件的出现非常罕见，就更是如此；4.1.6、信号一般表示需要进行进一步的调查研究，调查的结果可能得出该产品引起这一事件的结论，也可能无法得出这种结论；4.1.7、一个信号被发现之后，应当对其进行深入评价，明确该信号是否代表潜在的安全性风险，是否应当采取其他行动；4.2、识别和描述安全性信号4.2.1、报给上市许可持有人和FDA的自发性不良反应病例报告以及其他来源于如医学文献或临床研究的报告，可能得到药物不良反应的信号；4.2.2、对病例的认真审查和检索更多的病例，对上市后自发报告中得到的信号进行初步评价；4.2.3、对严重不良反应事件尽可能获得完整的信息，以便对病例进行评价；4.2.4、使用严谨和专业术语进行客观公正的描述、分析及评价。

4.3、值得进一步调查研究的安全性信号4.3.1、在产品说明书里未提及的新不良反应事件，特别是严重的不良反应事件；4.3.2、已在产品说明书里提及的事件但其严重程度明显增加；4.3.3、发生了在普通人群中及其罕见的严重不良事件；4.3.4、新的产品-产品、产品-器械、产品-食物或者产品-营养品之间的相互作用；4.3.5、发现了以前没有认识到的危险人群（如，有特定种族或遗传倾向或合并症的人群）；4.3.6、产品名称、标签、包装或使用混淆不清的情况；4.3.7、对产品用法的担心（如，按高于说明书所标剂量使用时出现的不良事件，或者在不推荐使用的人群中用药时出现的不良事件）；4.3.8、目前所执行的风险最小化计划可能有欠缺所引起的担心；4.3.9、上市许可持有人或FDA发现的其他需要关注的问题。

PV-GB-005-01药物风险警戒体系管理规程

PV-GB-005-01药物风险警戒体系管理规程1. 引言本管理规程旨在确保药物风险警戒体系的有效运行和管理，以提高药物安全性和效能。

该规程适用于所有涉及药物风险警戒的机构和人员。

2. 定义2.1 药物风险警戒体系：指用于监测、评估和管理药物风险的系统和流程。

2.2 药物安全性：指药物使用过程中的无害程度和安全性。

2.3 药物效能：指药物在临床实践中的治疗效果和疗效。

3. 药物风险警戒体系的组成和职责3.1 药物风险警戒体系应由以下组成部分构成：- 监测部门：负责收集、分析和整理与药物安全性和效能相关的数据和信息。

- 评估部门：负责评估药物可能存在的风险，并提出相应的建议和措施。

- 管理部门：负责制定和执行药物风险管理方案，并监督各项措施的落实。

3.2 各组成部分的职责如下：- 监测部门应定期收集和评估来自临床试验、研究和实际使用的药物相关数据，及时发现并报告可能存在的风险。

- 评估部门应对监测部门提供的数据进行分析和评估，确定药物的风险程度，并提出相应的建议和措施。

- 管理部门应制定和落实相应的药物风险管理方案，包括风险预警、风险控制和风险应急措施，并对其执行情况进行监督和评估。

4. 药物风险警戒体系的运行流程4.1 药物风险警戒体系的运行流程应包括以下步骤：- 数据收集：监测部门定期收集和整理与药物安全性和效能相关的数据和信息。

- 数据分析：评估部门对收集到的数据进行分析和评估，确定可能存在的风险。

- 风险评估：评估部门根据数据分析结果，对药物的风险程度进行评估，并提出相应的建议和措施。

- 风险管理：管理部门根据评估部门提出的建议和措施，制定和落实药物风险管理方案。

- 监督评估：管理部门对药物风险管理方案的执行情况进行监督和评估，并及时调整或改进措施。

5. 药物风险警戒体系的审核和改进5.1 药物风险警戒体系应定期进行审核和改进，以确保其持续有效运作。

5.2 审核应包括对数据收集、分析、评估和管理过程的审查，发现问题和改进空间，并提出相应的改进措施。

重点药物监护管理制度

重点药物监护管理制度一、药品采购管理1.采购流程：医疗机构应建立健全的药品采购管理流程，包括需求确认、招标采购、评标、合同签订等环节，确保采购程序合法、公正。

2.供应商管理：医疗机构应与具备药品生产许可证的合法药品生产企业建立长期合作关系，严格审核供应商的资质和信誉，确保药品质量。

3.合同管理：医疗机构应与供应商签订合同，明确双方的权利和义务，确保药品的质量和数量符合合同约定。

二、药品配送管理1.配送程序：医疗机构应制定药品配送的具体流程，包括领药申请、药品配送、验收入库等环节，确保药品的安全性和准确性。

2.配送记录：医疗机构应建立药品配送记录，记录配送的药品种类、数量、生产日期等信息，确保配送的药品数据真实可靠。

3.质量控制：医疗机构应对配送的药品进行质量检验，确保药品的质量符合国家标准，保证患者用药安全。

三、药品储存管理1.储存条件：医疗机构应根据药品的特性和要求建立相应的储存条件，包括温度、湿度、光线等要求，确保药品的稳定性和有效性。

2.储存原则：医疗机构应按照药品的种类和特性进行分类储存，合理安排药品的存放位置，确保药品的安全性和易取性。

3.定期检查：医疗机构应定期对药品的储存条件进行检查和评估，及时发现问题并采取措施加以整改，确保药品的质量和安全。

四、药品使用管理1.用药依据：医疗机构应根据患者的病情和医嘱，按照标准用药规范进行药品的配药和使用，确保患者用药的准确性和安全性。

2.用药监测：医疗机构应建立用药监测制度，对患者用药过程进行跟踪和监测，及时发现用药问题并进行干预，确保患者用药合理有效。

3.不良反应监测：医疗机构应建立不良反应监测制度，及时收集和报告患者发生的不良反应情况，协助医生进行用药调整，保障患者用药安全。

五、药品废弃处理1.废弃程序：医疗机构应建立药品废弃处理流程，明确废弃的药品应当如何处理，包括归还、销毁、处理等方案，确保药品的安全和环保。

2.废弃记录：医疗机构应建立药品废弃记录，记录废弃药品的种类、数量及处理方式，确保废弃药品数据的真实和准确。

药品重点监测管理规范

第十二条国家中心对监测方案如有修改意见，应及时反馈给药品生产企业，并与相关省级中心沟通。省级中心对方案如有修改意见应报国家中心，经国家中心审议允许后及时反馈给药品生产企
第三章工作程序
第十条国家中心负责重点监测项目的启动工作。
在确定重点监测品种后，国家中心应以书面形式(药品重点监测启动通知书，见附件)通知相关药品生产企业，同时抄送相关省级中心、报国家药品监督管理部门备案。
第十一条药品生产企业接到启动通知书后，应即将按照启动通知书的要求和建议，制定科学、有效、可行的重点监测方案，并在30个工作日内报所在地省级中心和国家中心备案。
(一)浮现新的、严重的不良反应信号；
(二)已知不良反应的发生数量、频率、人群等蓦地改变；
(三)浮现突发、群体不良事件；
(四)国外因药品安全性原因发布警告或者采取行政措施；
(五)《药品不良反应信息通报》中的品种；
(六)国家中心认为需要开展重点监测的其他情况。
第七条省级中心可根据本辖区内药品不良反应监测情况，提出重点监测品种建议，国家中心审议后，可决定在全国范围内或者部份地区开展对该品种的重点监测。
第八条药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全性信息，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求开展监测工作。
药品生产企业在监测过程中发现有本规范第6条所述情况，需要开展重点监测的，应主动与省级中心或者国家中心沟通。
第九条国家中心根据评价工作需要，确定重点监测品种的监测范围、目标、实施单位等，必要时召开企业座谈会或者专家咨询会，讨论、协调与重点监测相关的工作。
第四条药品生产企业是重点监测的责任主体和实施单位，应根据国家中心和省级中心提出的要求和建议，制定重点监测方案，Байду номын сангаас实人员和经费，并组织方案的实施。

药物警戒--药品重点监测管理规程

药品重点监测管理规程一．目的：规范药品重点监测管理规程，加强上市后药品安全性监测与评价工作，保障公众用药安全有效。

二．责任：质量保证部三．范围：适用于本公司药品重点监测管理规程的确认。

四．内容：1、在日常药品不良反应监测工作基础上，出现以下情况的药品，可进行重点监测：1.1出现新的、严重的不良反应信号；1.2已知不良反应的发生数量、频率、人群等突然改变；1.3出现突发、群体不良事件；1.4国内外药品安全性原因发布警告或采取行政措施；1.5《药品不良反应信息通报》中的品种；1.6国家中心认为需要开展重点监测的其他情况；1.7新药监测期内和首次进口5年内的药品。

2、工作程序：2.1在接到上级关于药品重点监测的通知且确定重点监测品种后，应立即按照启动通知书的要求和建议，制定科学、有效、可行的重点监测方案，并在30个工作日内报所在地省级中心和国家中心备案。

2.2对上级的反馈意见做出及时回应，如需对方案进行修改，应在收到反馈意见后10个工作日内将修改后的方案报所在地省级中心和国家中心备案。

2.3在报备重点监测方案后15个工作日内若未收到国家中心或省级中心的反馈意见，应按上报的方案着手实施重点监测，也可委托其他单位或机构实施重点监测，签订委托合同，并对重点监测结果负责。

2.4省级中心应与辖区内实施重点监测的企业建立有效的沟通机制（如定期召开通气会、建立例会制度），对重点监测工作进行指导、督促，并定期向国家中心反馈情况。

省级中心应协助做好药品生产企业的协调工作，争取所在地药品监督管理部门、卫生行政部门的支持。

确保重点监测的顺利实施。

2.5应在方案规定的时限内完成重点监测，如不能按时完成，应以书面形式说明情况和进度调整方案，报所在地省级中心和国家中心备案。

重点监测应按调整后的方案加紧实施。

2.6完成重点监测后，应及时向所在地省级中心提交详细的检测报告结果，并对结果的真实性负责。

省级中心和国家中心根据评价工作需要，可向企业调阅所有原始数据和统计数据，企业应予积极配合。

药品重点监测实施方案

药品重点监测实施方案
药品重点监测实施方案旨在加强对药品市场的监管，保障人民群众用药安全。

为了有效实施药品监测工作，我们制定了以下实施方案：
一、建立健全的监测体系。

1.建立健全的监测网络，包括国家、省、市、县四级监测机构，实现全国范围内的监测覆盖。

2.建立完善的监测指标体系，包括药品质量、药品价格、药品流通等多个方面的监测指标，确保监测工作全面、准确。

二、加强监测技术支持。

1.引进先进的监测设备和技术，提升监测水平，确保监测数据的准确性和可靠性。

2.培训监测人员，提高监测人员的专业水平和业务能力，确保监测工作的科学性和规范性。

三、加强监测信息共享。

1.建立药品监测信息平台，实现监测信息的及时共享和交流，提高监测工作的效率和准确性。

2.加强与相关部门的信息共享和协作，形成监测工作的合力，确保监测工作的全面性和连续性。

四、加强监测结果应用。

1.及时发布监测结果，向社会公众公开，增强监测工作的透明度和公信力。

2.监测结果作为药品市场监管的重要依据，对发现的问题及时采取有效的监管措施，保障人民群众用药安全。

五、加强监测工作督导。

1.建立健全的监测工作考核评估机制，对监测工作进行定期评估，发现问题及时纠正。

2.加强对监测工作的督导和指导，确保监测工作的顺利开展和取得实效。

药品重点监测实施方案的制定和实施，将有力保障人民群众用药安全，促进药品市场的健康发展。

希望各级监测机构和监测人员切实履行监测职责，全力以赴做好药品监测工作，为人民群众提供更加安全、放心的药品。

药品重点监测管理规范

药品重点监测管理规范12020年4月19日药品重点监测管理规范（试行）第一章总则第一条为加强上市后药品安全性监测与评价工作，规范管理，保障公众用药安全有效，制定本规范。

第二条本规范所称的重点监测是指为进一步明确上市后药品安全性证据，以药品生产企业为主体开展的药品不良反应集中监测或研究活动。

第三条国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）负责全国范围内重点监测的管理工作。

各省、自治区、直辖市、解放军、新疆建设兵团药品不良反应监测中心（以下简称省级中心）负责本辖区内重点监测的督导和协调工作，开展重点监测培训和宣传，完成国家中心委托的重点监测任务。

第四条药品生产企业是重点监测的责任主体和实施单位，应根据国家中心和省级中心提出的要求和建议，制定重点监测方案，落实人员和经费，并组织方案的实施。

第五条本规范适用于国家中心、省级中心、药品生产企业。

第二章重点监测品种第六条在日常药品不良反应监测工作基础上，出现以下情况的药品，国家中心可决定对其进行重点监测：（一）出现新的、严重的不良反应信号；（二）已知不良反应的发生数量、频率、人群等突然改变；（三）出现突发、群体不良事件；（四）国外因药品安全性原因发布警告或采取行政措施；（五）《药品不良反应信息通报》中的品种；（六）国家中心认为需要开展重点监测的其它情况。

第七条省级中心可根据本辖区内药品不良反应监测情况，提出重点监测品种建议，国家中心审议后，可决定在全国范围内或部分地区开展对该品种的重点监测。

第八条药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全性信息，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求开展监测工作。

药品生产企业在监测过程中发现有本规范第6条所述情况，需要开展重点监测的，应主动与省级中心或国家中心沟通。

第九条国家中心根据评价工作需要，确定重点监测品种的监测范围、目标、实施单位等，必要时召开企业座谈会或专家咨询会，讨论、协调与重点监测相关的工作。

第三章工作程序第十条国家中心负责重点监测项目的启动工作。

药品重点监测管理规范

药品重点监测管理规范药品安全是保障人民健康的重要环节，药品重点监测管理规范作为强化监管的一项措施，对于确保药品质量的安全和有效起到了重要作用。

本文将从监测机制、管理要求和监测技术等方面探讨药品重点监测管理规范的相关内容。

一、监测机制药品重点监测管理规范的实施需要建立有效的监测机制，以确保监测的准确性和全面性。

具体而言，监测机制应包括以下几个方面。

1. 建立监测网点建立药品监测的网点，覆盖各级医疗机构、药店、药品生产企业和流通环节。

同时，根据不同地区和药品特点，合理设置监测网点，确保监测范围的全面性和代表性。

2. 选择监测对象根据国家药品监督管理部门的要求，针对不同药品类别、品牌和规格等因素，科学地选择监测对象，确保监测的有效性。

3. 制定监测计划根据监测的目标和要求，制定详细的监测计划，明确监测时间、地点和监测指标等要素，确保监测工作的有序进行。

二、管理要求药品重点监测管理规范的实施需要建立一系列的管理要求，以确保监测工作的规范性和科学性。

以下是一些基本的管理要求。

1. 合理配备人员建立专门的监测人员队伍，保证监测工作人员具备相关知识和技能，且具备一定的监测经验。

同时，加强对监测人员的培训和学习，提高他们的专业素养。

2. 确保监测设备的质量监测工作需要依赖一定的设备和仪器，因此，要确保监测设备的质量过硬，保证监测结果的准确性和可靠性。

3. 建立科学的数据管理系统建立药品重点监测数据的管理系统，包括数据的采集、存储、分析和报告等环节。

同时，建立监测数据的归档和备份机制，确保数据的安全可靠。

三、监测技术药品重点监测管理规范的实施需要运用先进的监测技术，以确保监测工作的准确性和及时性。

1. 采用先进的分析方法根据不同药品的性质和特点，选择合适的分析方法和技术，对监测对象进行检测和分析，确保结果的准确性和可靠性。

2. 运用信息技术手段在监测工作中，可以借助信息技术手段，如远程监测系统、互联网和移动终端等，实现数据的快速传输和实时监控，提高监测工作的效率和准确性。

重点药物监测管理制度

重点药物监测管理制度一、制度的目的和意义1.为了明确医疗机构各部门在药物监测管理工作中的职责和权限，规范和强化药物监测管理工作，确保临床用药的合理性和安全性。

2.为了规范相关人员在药物监测管理工作中的行为，提高医务人员的药物运用水平，保障患者用药的质量。

3.为了及时、准确地监测患者的用药效果和不良反应，为医疗决策提供科学依据，加强患者用药的个体化管理。

4.为了强化医疗机构内部的药物管理和文书管理，建立良好的医疗质量管理体系，提高医疗服务的综合水平。

二、制度的内容和要求1.药物治疗方案的制定（1）制定药物治疗方案应当根据患者的病情、生理特点、用药史等因素进行个体化定制，不得盲目跟风或过度开药。

（2）在确定治疗方案的过程中，应当综合考虑药物的适应症、禁忌症、剂量、给药途径、频次等因素，确保用药合理。

（3）治疗方案应当由主治医师或主管药师审核并签字确认，确保用药安全。

2.药物的入库管理（1）医院应当建立健全的药物入库管理制度，明确药品采购、验收、存储、分发等环节的负责人和工作流程。

（2）药品入库时应当对药品的品名、规格、生产日期、有效期等信息进行核对，确保药品的质量和合格性。

（3）入库的药品应当定期进行检查和盘点，发现问题及时采取措施处理，确保药品的稳定性和安全性。

3.药品的配药管理（1）医院的药房应当按照科室开药单的要求，进行准确的配药工作，确保每位患者用药的准确性。

（2）药品配药时应当核对患者的基本信息、用药需求、过敏史等，避免配错药物或剂量。

（3）对于需注意使用的高危药品，应当加强配药的监控，确保用药安全。

4.药品的使用监测（1）医疗机构应当建立完善的药物使用监测系统，对患者的用药行为进行监测和评估，及时发现用药问题。

（2）对于部分患者需要进行特殊的药物监测，如肝肾功能、药物血药浓度等，相关检查结果应当及时记录并进行评估。

（3）对于长期使用的药物，应当建立用药档案，定期进行用药效果和不良反应的监测和评估。

药品监测管理规程

药品监测管理规程目的：建立药品不良反应监测管理规程，增强药物警戒与风险控制。

应用范围：适用于本公司产品的不良反应监测工作。

责任：药品不良反应监测中心、市场部。

内容1定义1.1药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

1.2药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

是一种主动监测的方法，通过制订系统的监测方案和信息收集计划，在临床正常诊疗的情况下主动收集与重点监测药品的使用相关的安全性信息，并进行分析评价。

2人员资质2.1参加重点监测方案设计、实施、质量控制、结果分析的人员应具有相关的专业知识背景，如流行病学、统计学、药学、临床医学等。

3监测范围3.1经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。

3.2省以上药监要求企业开展的药品。

3.3对本企业生产的其他药品，根据安全性情况主动开展重点监测。

4监测方式4.1哨点监测：哨点监测对象和主要内容包括，在监测所有药械不良反应/事件的基础上，要针对国家、省发布的重点监测品种、国家和本省基本药物品种、新上市品种、使用药（械）量相对较大的品种及本辖区生产企业生产的高风险品种，加大监测力度，并对妇女、儿童、心脑血管患者、糖尿病患者、肿瘤患者、结核病患者等特殊用药人群进行重点监测。

4.2集中监测：在一定的时间（数月或数年）、一定的范围内对某一医院或某一地区内所发生的ADR及药物利用作详细记录，以探讨ADR的发生规律，既可是患者源性或药物源性的集中监测，也可是专科性集中监测，从而计算相应的ADR发生率并探讨其危险因素，资料详尽，数据准确可靠。

5监测程序5.1不良反应监测中心制定重点监测方案，内容包括开展监测的地点和机构、监测人群、监测期限、样本量、信息收集方法、患者信息及相关数据的记录和保存方法、操作流程、信息的统计和分析方法。

药品重点监测操作规程

药品重点监测操作规程一、目的规范药品重点监测操作规程。

二、责任药物警戒总负责人及ADR专员三、范围适用于本公司药品重点监测操作规程的确认。

四、内容1、药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生频率等，展开的药品安全性监测活动。

是一种主动监测的方法，通过制定系统的监测方案和信息收集计划，在临床正常诊疗情况下主动收集与重点监测药品的使用相关的安全性信息，并进行分析评价。

2、在获得药品重点监测的批件接到通知后，立即启动药品重点监测制定重点监测方案，在批准后60日内将方案报备ADR中心，30日内无意见，可实施重点监测。

3、重点监测方法设计3.1不限制具体方法3.2采用前瞻性方法3.3监测方案中可嵌入流病学研究3.4不用文献研究代替4、监测人群：中国境内用药人群；普遍人群监测基本无筛选条件；特定人群监测，如老人、儿童、孕妇等。

在无特殊原因，应采用普通人群监测，特定人群监测可同时进行，可共享普遍人群监测的数据。

5、病例数量：根据药品的特点、监测目标、统计学要求确定，并需考虑失访和终止的病例。

原则上纳入统计分析的病例数量不应少于3000例，罕见病、特殊病种的病例数量达不到3000例的，应收集监测期内或进口五年内的所有病例（不少于使用人数的80%）的信息。

6、信息收集6.1收集地点：医疗机构、药店等6.2收集形式：住院患者集中监测、登记-回访、问卷调查等。

6.2.1住院患者集中监测：信息收集地点在医疗机构，监测人群是住院患者，信息的收集形式是由医生、药师或经培训的护士通过查房、询问等形式对患者进行调查，收集药品使用、不良反应及其他相关信息。

6.2.2登记-回访：信息收集地点为医疗机构、药房或其他用药机构，监测人群为门诊患者、自我药疗人群、特殊用药人群（如老人、孕妇等），信息收集形式是对准备使用或已经用药的患者进行登记，并通过电话等方式进行回访，追踪获取药品的使用、不良反应及其他相关信息。

PV-GB-007-01 药品重点监测管理规程

PV-GB-007-01 药品重点监测管理规程PV文件版本号：01制定人：审核人：QA：批准人：颁发部门：分发部门：1.目的本规程的目的是建立药品重点监测的管理制度，以保证药品的安全性。

2.范围本规程适用于开展重点监测的药品。

3.责任药物警戒（安全）委员会、药物警戒（不良反应监测）部负责本规程的执行。

4.内容4.1 药品重点监测涵义药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的评价药品安全性的监测活动。

采用流行病学的研究方法，在特定的医疗机构进行监测，数据更全面、资料更详细、评价更准确。

4.2 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品生产企业必须开展药品重点监测。

新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品也必须开展。

其他药品根据安全性情况主动开展。

4.3 公司的职责公司应当经常考察生产药品的安全性，对新药监测期内的药品应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本公司生产的其他药品，应当根据其安全性主动开展重点监测。

4.4 省级以上药品监督管理部门的职责省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求公司对特定药品进行重点监测。

必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

4.5 省级以上药品不良反应监测机构的职责省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。

4.6 省级以上药品监督管理部门的职责省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。

4.7 重点监测启动重点监测的启动有以下三种情况：省级以上药监部门要求企业针对特定药品开展；省级以上药监部门直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展；持有人认为需要启动的。

4.8 监测方案原则上，每个批准文号的药品制定一个重点监测方案，相同剂型不同规格的药品可整合制定一个监测方案。

药品重点监测管理规程

文件制修订记录一、目的：规范药品重点监测管理规程，加强上市后药品安全性监测与评价工作，保障公众用药安全有效。

二、责任：质量保证部。

三、范围：适用于本公司药品重点监测管理规程的确认。

四、内容：1、在日常药品不良反应监测工作基础上，出现以下情况的药品，可进行重点监测：1.1出现新的、严重的不良反应信号；1.2已知不良反应的发生数量、频率、人群等突然改变；1.3出现突发、群体不良事件；1.4国内外药品安全性原因发布警告或采取行政措施；1.5《药品不良反应信息通报》中的品种；1.6国家中心认为需要开展重点监测的其他情况；1.7新药监测期内和首次进口5年内的药品。

2.2对上级的反馈意见做出及时回应，如需对方案进行修改，应在收到反馈意见后10个工作日内将修改后的方案报所在地省级中心和国家中心备案。

省级中心应协助做好药品生产企业的协调工作，争取所在地药品监督管理部门、卫生行政部门的支持。

确保重点监测的顺利实施。

2.5应在方案规定的时限内完成重点监测，如不能按时完成，应以书面形式说明情况和进度调整方案，报所在地省级中心和国家中心备案。

重点监测应按调整后的方案加紧实施。

2.6完成重点监测后，应及时向所在地省级中心提交详细的检测报告结果，并对结果的真实性负责。

省级中心和国家中心根据评价工作需要，可向企业调阅所有原始数据和统计数据，企业应予积极配合。