计算机化系统验证风险评估报告

计算机系统验证风险评估报告

目录

1.概述： (2)

2.风险评估小组成员及主要职责 (3)

3.基本定义和方法 (3)

3.1基本定义与概念 (3)

3.2风险等级： (3)

3.3计算机系统验证风险评估标准： (4)

4.风险评估： (4)

4.1风险管理流程图： (4)

4.2风险识别： (5)

4.3风险评估： (7)

4.4风险控制与沟通： (13)

4.5风险的沟通： (22)

1.概述：

运用风险管理的工具对质量控制实验室的计算机化系统进行风险评估，运用已有的科学知识和经验，前瞻将要发生的质量风险，在最大可能的范围内，规避风险的发生，以保证质量控制实验室的数据完整性和安全性。

2.风险评估小组成员及主要职责

3.基本定义和方法

3.1 基本定义与概念

严重性：危险可能后果的量度。

可能性：是指事物发生的概率，是包含在事物之中并预示着事物发展趋势的量化指标。

可检测性：发现或测定危险存在、出现或事实的能力。

3.2风险等级：

根据风险发生的严重性、可能性和可检测性的程度，将每一项标准分为低、中、高三个等级，分别赋值以数字1分、2分、3分，则

每一项标准（严重性、可能性、可检测性）就会有一个对应的数字作为该项的风险得分。

3.3清洁风险评估标准：

根据该项目每一项标准（严重性、可能性、可检测性）的得分，用公式（风险总分=严重性得分×可能性得分×可检测性得分）计算出风险总分，按照风险总分将风险分为高、中、低、微小四个水平，其中低风险水平是可以接受的，中和高风险水平是不能接受的，需采取相应的措施降低。

4.风险评估：

4.1 风险管理流程图：

4.2 风险识别：

风险识别表

4.3风险评估：

根据4.2色谱工作站系统风险识别表的内容，按照3.2风险等级的评定原则，分别从严重性、可能性和可检测性三个方面进行风险打分，然后按照3.3质量风险评估标准计算出风险总分，将风险分为高、中、低、微小四个水平。

共线产品风险评估表

4.4 风险控制与沟通：

根据4.3共线产品风险评估表中各个项目的风险水平，经过讨论决定，低风险是可以接受的，因此对高，中风险进行控制，按照下表《共线产品风险控制与沟通表》进行控制、沟通及跟踪。

共线产品风险控制与沟通表

在计算机系统验证前由验证小组从计算机硬件配置是否满足色谱软件运行要求；计算机操作系统是否适合色谱软件运行要求；计算机操作系统是否可以执行权限分级；计算机操作系统是否支持数据库运行。色谱软件是否具备中华人民共和国药品质量管理规范附录六要求的功能，色谱仪是否和色谱工作站匹配正常，人员是否具备相应的技术经验和技能，是否建立了对应的SOP和记录，进行控制和流程执行等多方面进行了风险评估，制定措施，将9个高风险、2个中风险降低为低风险，将低风险也进一步可控。

4.5 风险的沟通：

质量风险管理沟通表

通过对计算机系统进行验证前的风险评估，沟通，制定可控措施，风险可控，可以进行计算机系统的验证。