计算机化系统验证风险评估报告
计算机化系统风险评估报告
目录1 目的 (2)2 范围 (2)3 职责 (2)4内容 (2)4.1 术语和定义 (2)4.2风险管理流程图 (3)4.3风险评估工具 (4)4.4风险识别 (4)4.5 风险评价 (5)4.6 风险控制 (6)4.7风险接受 (7)4.8风险沟通 (9)4.9风险评估结论 (9)1 目的根据2010版GMP附录《计算机化系统》内容，质量保障管理中心组织部分人员，运用风险管理的工具对计算机化系统进行风险评估，结合GMP的要求，前瞻将要发生的质量风险，在最大可能的范围内，规避风险的发生，以保证计算机化系统所载的数据完整性和安全性。
2 范围本风险评估适用于计算机化系统的风险评估。
3 职责根据计算机化系统涉及的硬件、软件使用部门，质量保障管理中心组织了下述部门和人员进行了计算机化系统的评估，风险评估小组见表1。
表1 风险评估小组成员4内容4.1 术语和定义4.1.1严重性：危险可能后果的量度。
4.1.2可能性：是指事物发生的概率，是包含在事物之中并预示着事物发展趋势的量化指标。
4.1.3可检测性：发现或测定危险存在、出现或事实的能力。
4.1.4风险等级：根据风险发生的严重性、可能性和可检测性的程度，将每一项标准分为低、中、高三个等级，分别赋值以数字1分、2分、3分，则每一项标准（严重性、可能性、可检测性）就会有一个对应的数字作为该项的风险得分。
风险等级见表2。
4.1.5风险可接受水平：根据严重性、可能性、可测性每一项标准的得分，用公式（风险总分=严重性得分×可能性得分×可检测性得分）计算出风险总分，按照风险总分将风险分为高、中、低、微小四个水平，其中低、微风险水平是可以接受的，中和高风险水平是不能接受的，需采取相应的措施降低。
风险可接受水平见表3.表3 风险可接受水平4.2风险管理流程图根据风险管理规程拟定的风险管理流程图见图1。
图1 风险管理流程图4.3风险评估工具应用FMEA ，识别潜在失败模式，对风险的严重程度、发生可能性和可预测性评分。
计算机化系统验证风险评估报告
计算机化系统验证风险评估报告引言计算机化系统的验证是确保系统在设计、开发和维护过程中达到特定要求的必要过程。
但在该过程中会存在一定的风险，本文对计算机化系统验证的风险进行评估，并提出相应的建议。
风险评估方法在该评估中，采用了常见的风险评估方法——风险矩阵法。
风险矩阵法将概率和影响分别进行数字量化，然后将概率和影响两个量进行矩阵化，得到一个风险等级。
在该方法中，对于每个评估项，评估人员将它分为以下几个等级：等级概率(p)影响(i)10%无影响21%-10%轻微310%-30%重要430%-70%严重570%-100%灾难性其中概率(p)指发生该风险的可能性，影响(i)指发生该风险在系统中可能造成的影响。
风险评估结果Ⅰ类风险：设计风险1.设计文档不完整：概率3，影响3，风险等级4。
2.设计文档不规范：概率2，影响2，风险等级3。
3.设计的方法和标准不符合要求：概率2，影响4，风险等级4。
4.设计变更不被验证和控制：概率1，影响3，风险等级2。
5.标准变更对设计造成影响：概率2，影响4，风险等级4。
Ⅱ类风险：开发和测试风险1.缺少记录：概率2，影响4，风险等级4。
2.集成失败：概率2，影响3，风险等级3。
3.开发人员交付的组件含错误：概率3，影响3，风险等级4。
4.测试数据不够准确：概率3，影响2，风险等级3。
Ⅲ类风险：文档和配置管理风险1.更改版本管理导致的错误：概率3，影响2，风险等级3。
2.配置文件不完整：概率2，影响3，风险等级3。
3.缺少备份：概率2，影响4，风险等级4。
Ⅳ类风险：技术支持和生产风险1.未经过充分测试的新产品：概率4，影响4，风险等级5。
2.不稳定的生产环境：概率2，影响4，风险等级4。
3.操作员误操作：概率2，影响3，风险等级3。
4.未知的系统错误：概率3，影响5，风险等级5。
建议根据风险评估结果，建议进行以下措施：1.加强设计文档的完善和规范，确保设计的正确性和减少因设计不符合要求而造成的风险。
计算机化系统验证风险评价实施报告
计算机系统验证风险评估报告专业资料目录1.概述： (2)2.风险评估小组成员及主要职责 (3)3.基本定义和方法 (3)3.1基本定义与概念 (3)3.2风险等级： (3)3.3计算机系统验证风险评估标准： (4)4.风险评估： (5)4.1风险管理流程图： (5)4.2风险识别： (6)4.3风险评估： (8)4.4风险控制与沟通： (14)4.5风险的沟通： (23)1.概述：专业资料运用风险管理的工具对质量控制实验室的计算机化系统进行风险评估，运用已有的科学知识和经验，前瞻将要发生的质量风险，在最大可能的范围内，规避风险的发生，以保证质量控制实验室的数据完整性和安全性。
2.风险评估小组成员及主要职责3.基本定义和方法3.1 基本定义与概念严重性：危险可能后果的量度。
可能性：是指事物发生的概率，是包含在事物之中并预示着事物发展趋势的量化指标。
可检测性：发现或测定危险存在、出现或事实的能力。
3.2风险等级：专业资料根据风险发生的严重性、可能性和可检测性的程度，将每一项标准分为低、中、高三个等级，分别赋值以数字1分、2分、3分，则每一项标准（严重性、可能性、可检测性）就会有一个对应的数字作为该项的风险得分。
3.3清洁风险评估标准：根据该项目每一项标准（严重性、可能性、可检测性）的得分，用公式（风险总分=严重性得分×可能性得分×可检测性得分）计算出风险总分，按照风险总分将风险分为高、中、低、微小四个水平，其中低风险水平是可以接受的，中和高风险水平是不能接受的，需采取相应的措施降低。
专业资料动行风险接受风险总分风险水平此风险必须降低否27 高12～8～9 此风险必须适当地降至尽可能低中否3～6 是尽可能降低风险微2 不要求采取措施风险评估：4. 风险管理流程图：4.1启动风险管理风险识风险分风险评险险风险降低险风管沟制控风险接受理通工风险管理过程结果/输出具风险回顾审核事件专业资料4.2 风险识别：风险识别表风险分权限window执行认证中被视为不符合要求。
系统风险评估报告
系统风险评估报告报告人：报告日期：1.背景系统风险评估是基于国家相关法规要求，对所涉及的系统所存在的安全风险进行全面梳理和评估的一项工作。
通过对系统的安全性、可靠性、可用性、易用性和合规性等五个方面的评估，将所发现的潜在风险进行量化分析，确定系统当前风险等级和风险防控对策，为系统的安全运行提供可靠保障。
2.评估范围本次系统风险评估报告涵盖了公司计算机信息系统、网站、服务器和相关业务资产等。
3.评估方法本次系统风险评估采用了风险评估矩阵、定性评估和定量评估相结合的方法进行。
评估过程中，利用了相关参考标准和自定义评估维度、风险指标、评分标准等，结合实际情况进行评估。
4.评估结果根据系统风险评估所得结果，系统当前风险等级为“高风险”，主要风险因素包括但不限于以下方面：4.1 系统可用性低由于系统部分业务流程设计不合理，容易导致系统故障和服务中断。
4.2 系统数据安全风险高部分系统存在数据安全漏洞且未采取相应的加强措施，容易引起用户信息泄露和系统攻击等问题。
4.3 系统合规风险较大部分系统对于法律法规的合规性滞后，未及时进行相关改进和更新。
5.防控对策针对上述主要风险因素，需在以下方面采取相应防控对策：5.1 加强系统可靠性和可用性对于重要业务流程，需进行设计优化，确保系统故障后的备份方案，同时安排相关维护人员随时待命，及时响应故障。
5.2 系统数据安全加固对存在漏洞的系统进行深度审查和加固，采用数据加密技术，确保用户数据安全。
5.3 加强系统合规性管理严格遵守国家相关法律法规要求，定期开展安全漏洞检测和修复工作，确保系统的合规性与安全性。
6.结论系统风险评估报告对系统安全运行提供了有力保障，针对评估中发现的高风险因素，需采取相应的防控对策，确保系统的可靠性、安全性和合规性。
同时，建议定期开展系统风险评估工作，及时发现和修复潜在风险，为系统的长期稳健运行提供可靠保障。
信息系统风险评估总结汇报
信息系统风险评估总结汇报尊敬的领导和各位同事：
我很荣幸能够在这里向大家总结汇报我们团队进行的信息系统风险评估工作。
信息系统在现代企业中扮演着至关重要的角色，因此对其风险进行评估和管理显得尤为重要。
在本次风险评估中，我们团队首先对公司的信息系统进行了全面的调研和分析，包括系统的安全性、可靠性、完整性等方面。
通过对系统进行渗透测试、漏洞扫描、日志分析等手段，我们发现了一些潜在的风险和安全隐患。
这些风险可能会导致系统遭受黑客攻击、数据泄露、系统崩溃等严重后果，对公司的正常运营造成严重影响。
在识别和分析了这些风险之后，我们团队制定了相应的风险管理策略和措施。
这些措施包括加强系统的安全防护措施、定期更新和维护系统、加强员工的安全意识培训等。
通过这些措施的实施，我们可以有效地降低系统风险，保障公司信息系统的安全和稳定运行。
在未来的工作中，我们团队将继续对信息系统进行定期的风险评估和管理，及时发现和应对系统中的安全隐患，确保公司信息系统的安全和稳定运行。
同时，我们也将不断完善和提升风险评估的方法和手段，以应对日益复杂和多样化的网络安全威胁。
最后，我要感谢团队成员们在本次风险评估工作中的辛勤付出和努力，也感谢领导和各位同事对我们工作的支持和关注。
我们将继续努力，为公司的信息系统安全保驾护航。
谢谢大家！。
计算机化系统验证风险评估实施报告
计算机系统验证风险评估报告目录1.概述： (2)2.风险评估小组成员及主要职责 (3)3.基本定义和方法 (3)3.1基本定义与概念 (3)3.2风险等级： (3)3.3计算机系统验证风险评估标准： (4)4.风险评估： (5)4.1风险管理流程图： (5)4.2风险识别： (6)4.3风险评估： (8)4.4风险控制与沟通： (14)4.5风险的沟通： (23)1.概述：运用风险管理的工具对质量控制实验室的计算机化系统进行风险评估，运用已有的科学知识和经验，前瞻将要发生的质量风险，在最大可能的范围内，规避风险的发生，以保证质量控制实验室的数据完整性和安全性。
2.风险评估小组成员及主要职责3.基本定义和方法3.1 基本定义与概念严重性：危险可能后果的量度。
可能性：是指事物发生的概率，是包含在事物之中并预示着事物发展趋势的量化指标。
可检测性：发现或测定危险存在、出现或事实的能力。
3.2风险等级：根据风险发生的严重性、可能性和可检测性的程度，将每一项标准分为低、中、高三个等级，分别赋值以数字1分、2分、3分，则每一项标准（严重性、可能性、可检测性）就会有一个对应的数字作为该项的风险得分。
3.3清洁风险评估标准：根据该项目每一项标准（严重性、可能性、可检测性）的得分，用公式（风险总分=严重性得分×可能性得分×可检测性得分）计算出风险总分，按照风险总分将风险分为高、中、低、微小四个水平，其中低风险水平是可以接受的，中和高风险水平是不能接受的，需采取相应的措施降低。
4.风险评估：4.1 风险管理流程图：4.2 风险识别：风险识别表4.3风险评估：根据4.2色谱工作站系统风险识别表的内容，按照3.2风险等级的评定原则，分别从严重性、可能性和可检测性三个方面进行风险打分，然后按照3.3质量风险评估标准计算出风险总分，将风险分为高、中、低、微小四个水平。
共线产品风险评估表4.4 风险控制与沟通：根据4.3共线产品风险评估表中各个项目的风险水平，经过讨论决定，低风险是可以接受的，因此对高，中风险进行控制，按照下表《共线产品风险控制与沟通表》进行控制、沟通及跟踪。
计算机系统风险评估
计算机系统风险评估在当今数字化的时代，计算机系统已经成为了企业、组织乃至个人生活中不可或缺的一部分。
从日常的办公工作到关键的业务运营，从个人的娱乐交流到重要的金融交易，计算机系统都在发挥着至关重要的作用。
然而，伴随着计算机系统的广泛应用，其所面临的风险也日益凸显。
对计算机系统进行全面、深入的风险评估，成为了保障信息安全、确保系统稳定运行的关键环节。
计算机系统风险评估，简单来说，就是对计算机系统可能面临的威胁、存在的脆弱性以及可能造成的影响进行系统的分析和评估。
这一过程就像是给计算机系统进行一次全面的“体检”，以找出潜在的“疾病”和“隐患”。
首先，我们来看看计算机系统可能面临的威胁。
这些威胁来源广泛，形式多样。
其中，网络攻击是最为常见和严重的威胁之一。
黑客可能通过各种手段入侵系统，窃取敏感信息、篡改数据或者破坏系统功能。
病毒和恶意软件也是一大威胁，它们可以自我复制、传播，对系统造成严重的破坏。
此外，还有来自内部人员的威胁，比如员工的误操作、故意泄露信息或者滥用权限等。
自然灾害如火灾、水灾、地震等也可能对计算机系统造成物理性的破坏。
接下来，我们要关注计算机系统自身存在的脆弱性。
这包括操作系统、应用软件中的漏洞，这些漏洞可能被攻击者利用。
硬件设备的老化、故障也可能导致系统的不稳定。
另外，系统配置不当、用户密码设置过于简单等也是常见的脆弱点。
那么，这些威胁和脆弱性可能会给计算机系统带来哪些影响呢？最直接的就是数据的丢失或泄露，这对于企业来说可能意味着商业机密的泄露，对于个人来说可能导致个人隐私的曝光。
系统的瘫痪会导致业务中断，造成巨大的经济损失。
此外，还可能影响到企业的声誉和用户的信任。
在进行计算机系统风险评估时，需要遵循一定的流程和方法。
第一步是确定评估的范围和目标，明确要评估的计算机系统的边界和希望达到的评估结果。
然后，收集相关的信息，包括系统的架构、配置、使用情况、安全策略等。
接着，对收集到的信息进行分析，识别可能存在的威胁和脆弱性。
计算机化系统验证-风险评估
计算机化系统验证—风险评估今天我们继续聊聊当下不热门的几个话题之一——计算机化系统验证。
（当下比较热门的几个话题：质量量度、计算机化系统、数据完整性、一致性评价及药包材关联审评制）背景上次我们推送了两个与数据完整性及计算机化系统相关的两个话题：“如何开启Excel审计追功能”与“如何启动Excel安全模式”，想看这两篇文章的朋友请关注我们后转到历史消息中进行阅读。
这两篇文章均提及到了计算机化系统的类别及验证，但没有告我们如何进行管理及验证，那么今天我们就跟大家分享如何进行计算机化系统的验证，下面正式开始我们今天的话题。
CFDA与2015年发布了《国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）》（（这个目前几年不管是FDA还是欧盟基本上都是先严查实验室，对于生产类的大家好像都共识一样可能有2年的过渡期）并告知于12月1日开始实施，随后大家就开始了关于如何让计算机化系统合规的工作，开始进行差距分析、流程改进、软件升级、验证等一系列的工作。
现在为什么开始重视计算机化系统了呢：首先我们认为主要是因为现在科技手段的不断进步，工厂里的生产自动化程度越来越高（人工成本高及人为差错、污染的风险高），为了让制品在通过自动化生产过程中的可控及可追溯性，要先从法规的角度进行管理，这样就来了这个神奇的东西；其次国家工业4.0的升级，自动化的普及迫使我们要保证在这个智能的生产环境中能够持续稳定的生产出符合要求的产品；最后就是我们要融入国际轨道，像欧美等国家很早以前就已经开始了计算机化系统的管理。
关于这里的差距分析、流程改进软件升级一类的今天这里不涉及，我们会在以后的推送中进行细说，这里只介绍计算机化系统的验证，我们该如何对一个计算机化系统进行验证？在说这个话题之前，我们还是赘述以下什么是计算机化系统，下面我来一个比对：计算机系统计算机化系统自动化系统名词Computer Systems Computerised Systems Automation Systems定义由硬件、系统软件、应用软件指受控系统、计算机控制系统指在没有人直接参与的情况以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的系统以及人机接口的组合体系下，利用外加的设备或装置，使机器、设备或生产过程的某个工作状态或参数自动地按照预定的规律运行的软件通过以上表格的对比你是不是已经知道这几个系统的区别？千万不要把计算机系统和计算机化系统弄混淆，虽只是一字之差，但完全不一样的东东。
计算机化系统风险评估报告
计算机化系统风险评估报告一、引言计算机化系统在现代社会中扮演着至关重要的角色，它们广泛应用于各个行业，包括金融、医疗、交通、能源等领域。
然而，随着计算机化系统的规模和复杂性的增加，系统面临的风险也相应增加。
为了确保计算机化系统的安全性和可靠性，本报告旨在对系统进行风险评估，以识别潜在的风险和提出相应的风险管理措施。
二、风险评估方法本次风险评估采用了综合性的方法，包括对系统的物理安全、网络安全、数据安全和人员安全进行评估。
评估过程中，我们采集了大量的数据和信息，并对系统进行了全面的分析和测试。
1. 物理安全评估物理安全评估主要关注系统的硬件设备和设施的安全性。
我们对系统的服务器、存储设备、网络设备等进行了检查，并评估了系统所处环境的安全性。
通过对设备的检查和环境的评估，我们发现了一些潜在的物理安全风险，如未经授权的人员进入系统区域、设备未采取适当的防护措施等。
2. 网络安全评估网络安全评估主要关注系统的网络架构、防火墙、入侵检测系统等安全措施的有效性。
我们对系统的网络拓扑进行了分析，并对网络设备进行了配置审计和漏洞扫描。
通过这些评估方法，我们发现了一些网络安全风险，如未经授权的访问、网络设备配置不当等。
3. 数据安全评估数据安全评估主要关注系统中的敏感数据的保护措施是否有效。
我们对系统的数据存储、数据传输和数据处理过程进行了审计，并对数据加密、备份和恢复策略进行了评估。
通过这些评估方法，我们发现了一些数据安全风险，如数据泄露、数据丢失等。
4. 人员安全评估人员安全评估主要关注系统的用户权限管理、员工培训和安全意识等方面。
我们对系统的用户权限、员工培训记录和安全政策进行了审查，并对员工的安全意识进行了测试。
通过这些评估方法，我们发现了一些人员安全风险，如权限滥用、员工安全意识不足等。
三、风险评估结果根据我们的评估，系统面临以下主要风险：1. 物理安全风险：未经授权的人员可能进入系统区域，设备未采取适当的防护措施。
计算机化系统风险评估
计算机系统风险评估方案目录1、概述 (1)2、目的 (1)3、人员组织 (1)4、计算机化系统情况说明 (2)5、GMP关键性评估 (2)6、风险分级评估的流程和定义 (3)7、风险评估的方法 (3)7、风险级别的判定原则 (4)8、风险的控制原则 (4)9、关键计算机化系统风险评估 (2)9.1风险的识别、分析与评估 (2)9.2风险级别（风险优先级）的判定 (3)9.3风险的降低与接受 (3)10、风险评估结论 (4)1、概述我公司用于在药品生产质量管理过程中使用的计算机化系统。
主要包括化验室的HPLC工作站、GC工作站、UV工作站、原吸及红外工作站等数据采集处理分析系统等，多数为不可配置的计算机化系统。
为确保将风险管理贯穿到计算机化系统，尤其是软件产品的整个生命周期过程，需要从患者安全、数据完整性和产品质量的角度考虑，对质量部QC的所有计算机化系统进行风险评估，通过识别风险并将其消除或降低到一个可接受的水平，并以此作为后续的验证和数据完整性、评估纠偏措施或变更的有效性、确定定期审查的频率以及供应商审计方式等各系统选择适合生命周期活动的基础。
2、目的本次风险评估的目的，是在理解业务流程与业务风险评估、用户需求、法规要求与已知功能领域的基础上，对GMP相关活动中使用的所有类型的计算机化系统进行的最初的风险评估，并确定系统的影响。
根据不同系统的风险性、复杂性与新颖性，如进行的五步骤风险管理流程中的后续风险管理活动，均是以本风险评估的输出内容为基础进行的。
正常情况下，该输出内容是一直有效并可在其他情况下适当利用。
本评估方案是在目前质量部QC所有计算机化系统中进行的，对以后新增的计算机系统，应在制定用户需求同时或在其后，按照本报告的模式进行确认和评价，根据评估的结果，来确定后续的该系统生命周期内的活动方式和管理方式，包括使用供应商评估的结果来帮助制定计划以使系统符合法规和预定用途，包括决定是否需要供应商的参与。
计算机化系统风险评估报告
计算机化系统风险评估报告计算机化系统风险评估报告文件编码：审批：起草人：审核人：审核人：批准人：部门姓名签名日期一、概述根据2010版GMP规范附录《计算机化系统》、《确认与验证》的要求，我们对公司的计算机化系统进行了重新梳理和分类，并制定了全新的计算机化系统清单。
在此清单的基础上，我们对计算机化系统进行了风险评估。
二、目的我们将运用系统性的风险管理工具和程序，对公司的计算机化系统的风险进行全面的评估和控制，确定公司计算机化系统及数据完整性的控制水平，持续降低计算机化系统及数据完整性的潜在风险。
三、风险评估范围本风险评估适用于公司计算机化系统的风险评估全过程。
四、职责部门职责工程部提供仪器设备清单，参与评估设备功能部件质量部审核风险评估报告，参与评估设备功能部件生产部对实验室仪器进行风险分析审核人审核风险评估报告批准人批准风险评估报告五、风险评估岗位姓名职责审核风险评估报告审核风险评估报告1.活动流程图现状调查：收集各生产工艺的有关信息，包括厂房设施、主要产品、主要生产工艺及其关键工艺控制点、岗位人员配置等情况。
风险识别：根据调查的我司生产工序的实际情况，分析生产工艺可能出现的失效模式，评估失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度。
风险分析：针对风险的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估。
风险评价：确定可接受风险的RPN值、SP值，并确定必须制定改进措施的失效原因。
风险控制：针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行预评估。
应将所有失效原因的风险指数(RPN值)、SP值降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。
总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。
2.系统影响性评估对本厂的厂房、设施设备是否能符合GMP要求的风险（产品质量的影响）进行影响评估。
具体将其分为直接影响系统、间接影响系统和无影响系统。
基于风险评估的计算机化系统验证
作者：柯争先贾晓艳马义岭文章来源：香港奥星集团发布时间：12-02当今国际新的制药理念不断的被提出并付诸实践，越来越多的计算机化系统在制药领域得到了广泛的使用。
由于计算机化系统验证不同于一般的设备验证，对被监管公司和供应商进行系统的计划、规范设计、建造、确认、放行以及保证系统符合规范均提出了很多新的要求，因此它一直是验证工作中的难点，特别是基于科学的质量风险管理，也将在计算机化系统验证中得到充分地运用而贯穿其生命周期全过程。
计算机化系统验证（Computer System Validation, CSV）：建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。
计算机化系统生命周期：包括由概念提出，需求理解，经由开发、放行和投入使用，直至系统退役全过程。
良好自动化生产实践指南（Good Automated Manufacturing Practice , GAMP）：是由ISPE主编的实践指南。
自90年代以来，不断改版的良好自动化生产实践指南被广泛使用并得到国际监管部门的公认，它是计算机化系统验证的指导方针。
现行版本为第5版，即GAMP5。
GxP：基本的国际制药要求（法律或规范），包括但不限于：GMP药品生产质量管理规范、GLP良好实验室管理规范、GCP良好临床实验管理规范、GDP良好配送管理规范、GPP良好药品安全管理规范等。
计算机化系统生命周期计算机化系统生命周期包括从概念提出到系统退役的所有活动。
由以下4个主要阶段组成：概念提出；项目实施；系统运行；系统退役。
概念提出在概念提出阶段，公司会根据业务需求和收益来考虑是否要实现某一个或多个业务流程的自动化。
通常，在这个阶段会提出初始需求并考虑可能的解决方法。
通过对范围、成本和收益的初步认识，来决定是否需要进入到项目实施阶段。
项目实施项目阶段包括以下5个方面：计划（包括验证计划、供应商的评估和选择以及质量及项目计划）；规范（包括需求规范和设计规范）；配置和/或编程（包括源代码审核以及软硬件的集成过程）；验证（包括模块测试、集成测试和系统测试）；报告（包括验收、放行与投入使用）。
信息系统安全风险评估报告（精选5篇）
信息系统安全风险评估报告信息系统安全风险评估报告（精选5篇）在经济发展迅速的今天，接触并使用报告的人越来越多，报告中提到的所有信息应该是准确无误的。
一听到写报告马上头昏脑涨？下面是小编帮大家整理的信息系统安全风险评估报告（精选5篇），希望对大家有所帮助。
信息系统安全风险评估报告1医院信息系统的安全性直接关系到医院医疗工作的正常运行，一旦网络瘫痪或数据丢失，将会给医院和病人带来巨大的灾难和难以弥补的损失，因此，医院计算机网络系统的安全工作非常重要。
在医院信息管理系统(HIS)、临床信息系统(CIS)、检验信息管理系统(LIS)、住院医嘱管理系统（CPOE）、体检信息管理系统等投入运行后，几大系统纵横交错，构成了庞大的计算机网络系统。
几乎覆盖全院的每个部门，涵盖病人来院就诊的各个环节，300多台计算机同时运行，支持各方面的管理，成为医院开展医疗服务的业务平台。
根据国家信息安全的有关规定、县医院建设基本功能规范、医院医疗质量管理办法、等级医院评审标准，并结合我院的实际情况制定了信息系统安全管理制度（计算机安全管理规定、网络设备使用及维护管理规定、打印机使用及维护管理规定、信息系统添置和更新制度、软件及信息安全、信息系统操作权限分级管理办法、计算机机房工作制度、计算机机房管理制度）、信息系统应急预案、信息报送审核制度、信息报送问责制度，以确保医院计算机网络系统持久、稳定、高效、安全地运行。
针对信息系统的安全运行采取了措施1、中心机房及网络设备的安全维护1.1环境要求中心机房作为医院信息处理中心，其工作环境要求严格，我们安装有专用空调将温度置于22℃左右，相对湿度置于45%～65%，且机房工作间内无人员流动、无尘、全封闭。
机房安装了可靠的避雷设施、防雷设备；配备了能支持4小时的30KVA的UPS电源；配备了20KVA的稳压器；机房工作间和操作间安装有实时监控的摄像头。
1.2网络设备信息系统中的数据是靠网络来传输的，网络的正常运行是医院信息系统的基本条件，所以网络设备的维护至关重要。
计算机的系统风险评估
计算机系统风险评估概述：我公司用于在药品生产质量管理过程中使用的计算机化系统。
主要包括化验室的HPLC工作站、GC工作站等数据采集处理分析系统以及IPC计算机控制系统等，多数为不可配置的计算机化系统。
为确保将风险管理贯穿到计算机化系统，尤其是软件产品，的整个生命周期过程，需要从患者安全、数据完整性和产品质量的角度考虑，对本公司的所有计算机化系统进行风险评估，通过识别风险并将其消除或降低到一个可接受的水平，并以此作为后续的验证和数据完整性、评估纠偏措施或变更的有效性、确定定期审查的频率以及供应商审计方式等各系统选择适合生命周期活动的基础。
目的本次风险评估的目的，是在理解业务流程与业务风险评估、用户需求、法规要求与已知功能领域的基础上，对GMP相关活动中使用的所有类型的计算机化系统进行的最初的风险评估，并确定系统的影响。
根据不同系统的风险性、复杂性与新颖性，如进行的五步骤风险管理流程中的后续风险管理活动，均是以本风险评估的输出内容为基础进行的。
正常情况下，该输出内容是一直有效并可在其他情况下适当利用。
本评估方案是在目前所有**套计算机化系统中进行的，对以后新增的计算机系统，应在制定用户需求同时或在其后，按照本报告的模式进行确认和评价，根据评估的结果，来确定后续的该系统生命周期内的活动方式和管理方式，包括使用供应商评估的结果来帮助制定计划以使系统符合法规和预定用途，包括决定是否需要供应商的参与。
人员组织风险评估由公司成立计算机系统初步评估小组，小组人员的组成和所负职责如下：组长：由质量负责人担任，负责组织成立评估小组，确定部门成员，参与风险评估，对评估过程的总体协调和评估结果的批准工作。
副组长：由质量保证部部长担任，负责对评估过程的组织协调，参与风险评估，风险的回顾与评价，并形成风险评估报告并进行审核。
QA：参与识别、分析、评估风险，确定法规的符合性，确保满足公司产品的质量标准以及相关SOP的规定。
小组成员：由生产部、和质量控制各部部长和相关技术人员组成，具体人员由各部门部长指定，负责和参与各自业务范围以内的风险识别和分析、评价等，确保符合公司生产技术等相关规定的要求。
计算机化系统风险评估报告
计算机化系统风险评估报告
1. 引言
介绍计算机化系统风险评估的目的和背景，说明报告的范围和目标。
2. 风险评估方法
说明使用的风险评估方法和工具，包括风险识别、风险分析和风险评估的步骤和流程。
3. 系统概述
介绍计算机化系统的基本信息，包括系统的功能、架构和组成部分，以及与其他系统的接口和依赖关系。
4. 风险识别
根据系统的特点和使用环境，识别可能存在的风险，包括技术风险、安全风险和管理风险等。
5. 风险分析
对识别出的风险进行分析，包括风险的概率和影响程度的评估，以及风险的根本原因和可能的后果。
6. 风险评估
综合考虑风险的概率和影响程度，对风险进行评估和排序，确定风险的优先级和处理措施。
7. 风险控制措施
根据风险评估的结果，提出相应的风险控制措施，包括风险的预防、减轻和应对策略，以及相应的责任和时间表。
8. 风险监控和管理
提出风险监控和管理的方法和措施，包括风险的定期评估和跟踪，以及风险的变化和演化的监测和管理。
9. 结论
总结风险评估的结果和建议，提出改进计算机化系统的建议和措施，以降低风险和提高系统的安全性和可靠性。
10. 参考文献
引用使用的相关文献和资料。
11. 附录
包括风险评估的详细数据和分析结果、风险评估的工具和模型，以及其他相关的附加信息。
计算机风险评估报告
计算机风险评估报告1. 引言计算机系统在现代企业中扮演着至关重要的角色。
然而，随着网络的普及和信息技术的发展，计算机系统面临着越来越多的风险和威胁。
为了保护企业的信息资产和业务连续性，进行计算机风险评估是至关重要的。
本报告旨在提供一种分析和评估计算机风险的方法，并给出相应的风险管理建议。
2. 风险评估方法在进行计算机风险评估之前，首先需要明确评估的目标和范围。
风险评估可以分为定性评估和定量评估两种方法。
定性评估主要通过识别潜在的风险和威胁，并对其进行描述和分类。
定量评估则是通过数学模型和统计方法对风险进行量化和评估。
3. 风险评估步骤3.1 收集信息在进行风险评估之前，需要收集相关的信息。
这包括计算机系统的拓扑结构、网络架构、安全策略和控制措施等。
同时还需要了解企业的业务流程和关键信息资产，以确定评估的范围和重点。
3.2 识别风险和威胁在此步骤中，需要对潜在的风险和威胁进行识别和分类。
常见的计算机风险包括：未经授权的访问、数据泄露、系统故障、网络攻击、恶意软件等。
对这些风险进行分类和描述，可以帮助我们更好地理解和评估其潜在影响。
3.3 评估风险概率和影响评估风险的概率和影响是定量评估的关键步骤。
可以使用概率模型和影响矩阵来量化风险。
概率模型可以根据历史数据和经验来评估风险发生的概率。
影响矩阵则通过定义各种风险事件的影响程度和可能损失的范围来评估风险的影响。
3.4 评估现有控制措施的有效性在此步骤中，需要评估企业已经实施的安全控制措施的有效性。
这可以通过审查安全策略、控制文件和系统日志来完成。
评估现有控制措施的有效性可以帮助我们确定是否需要采取进一步的措施来减轻风险。
3.5 评估风险的严重程度综合考虑风险的概率和影响，可以对风险进行分类。
常见的分类方法包括高、中、低三个级别。
高风险表示可能造成重大影响并且概率较高的风险，中风险表示可能造成一定影响并且概率一般的风险，低风险表示可能造成较小影响并且概率较低的风险。
信息安全风险评估总结汇报
信息安全风险评估总结汇报
随着信息技术的迅猛发展，企业面临的信息安全风险也在不断增加。
为了有效应对这些风险，我们进行了信息安全风险评估，并在此次总结汇报中向各位汇报相关情况。
首先，我们对企业的信息系统进行了全面的调查和分析，包括网络安全、数据安全、应用系统安全等方面的风险。
通过对系统的漏洞扫描、安全配置审计和安全事件日志分析，我们发现了一些潜在的安全风险和问题。
其次，我们对这些潜在风险进行了评估和分类，确定了每个风险的概率和影响程度。
在这个过程中，我们采用了风险矩阵和风险评估模型，对风险进行了量化和分级，以便更好地确定风险的优先级和处理策略。
最后，我们提出了一系列的信息安全风险管理建议和措施，包括加强网络安全设备的部署和配置、加强员工的安全意识培训、建立完善的安全管理制度和流程等。
这些措施将有助于降低信息安全风险，保护企业的信息资产和业务运营安全。
总的来说，通过这次信息安全风险评估总结汇报，我们更加清晰地认识到了企业面临的信息安全挑战和风险，也为我们制定了更加有效的信息安全管理措施提供了重要参考。
希望各位能够重视信息安全工作，共同努力，确保企业信息安全。
感谢大家的支持和配合！。
计算机化系统验证风险评估报告
精品文档计算机系统验证风险评估报告.精品文档目录1.概述： (2)2.风险评估小组成员及主要职责 .............................33.基本定义和方法 .........................................33.1基本定义与概念 (3)3.2风险等级： (3)3.3计算机系统验证风险评估标准： (4)4.风险评估： (4)4.1风险管理流程图： (4)4.2风险识别： (5)4.3风险评估： (7)4.4风险控制与沟通： (13)4.5风险的沟通： (22)1.概述：.精品文档运用风险管理的工具对质量控制实验室的计算机化系统进行风险评估，运用已有的科学知识和经验，前瞻将要发生的质量风险，在最大可能的范围内，规避风险的发生，以保证质量控制实验室的数据完整性和安全性。
2.风险评估小组成员及主要职责3.基本定义和方法3.1 基本定义与概念严重性：危险可能后果的量度。
可能性：是指事物发生的概率，是包含在事物之中并预示着事物发展趋势的量化指标。
可检测性：发现或测定危险存在、出现或事实的能力。
3.2风险等级：根据风险发生的严重性、可能性和可检测性的程度，将每一项标准分为低、中、高三个等级，分别赋值以数字1分、2分、3分，则.精品文档每一项标准（严重性、可能性、可检测性）就会有一个对应的数字作为该项的风险得分。
3.3清洁风险评估标准：根据该项目每一项标准（严重性、可能性、可检测性）的得分，用公式（风险总分=严重性得分×可能性得分×可检测性得分）计算出风险总分，按照风险总分将风险分为高、中、低、微小四个水平，其中低风险水平是可以接受的，中和高风险水平是不能接受的，需采取相应的措施降低。
4.风险评估：4.1 风险管理流程图：.精品文档启动风险管理风险识别不风险风险分析接估评受风险评价风风险险管沟风险降低理风险通工控制具风险接受输出/风险管理过程结果风险回顾审核事件风险识别：4.2 风险识别表.精品文档.精品文档4.3风险评估：根据4.2色谱工作站系统风险识别表的内容，按照3.2风险等级的评定原则，分别从严重性、可能性和可检测性三个方面进行风险打分，然后按照3.3质量风险评估标准计算出风险总分，将风险分为高、中、低、微小四个水平。
计算机系统风险评估
许多行业和组织都有严格的安全法规和标准要求。通过风 险评估，可以检查系统是否符合相关法规和标准，降低法 律风险和合规性风险。
风险评估的流程与方法
风险评估流程
1. 确定评估目标和范围：明确评估的对象、范围和目标，确定评估的重点和关注点 。
2. 收集相关信息：收集与评估对象相关的信息，包括系统架构、网络拓扑、业务数 据等。
03
通过购买保险、外包等方式，将部分风险转移给他人。
风险应对措施
规避风险
消除风险源，避免风险的发生。 例如，关闭不必要的端口，防止
黑客入侵。
接受风险
对一些无法避免的风险，采取接 受的态度。例如，对于一些低概 率的风险，可能选择接受并承担
后果。
减轻风险
通过采取措施，降低风险发生的 可能性或减轻风险的影响程度。 例如，更新操作系统和应用程序 的补丁，以减少被黑客攻击的可
能性。
风险管理的实施与监控
制定风险管理计划
明确风险管理目标、范围、方法、时间等。
实施风险管理计划
按照计划执行各项风险管理活动。
监控与评估
对风险管理活动进行持续监控与评估，确保 其有效性。
调整风险管理策略
根据评估结果，及时调整风险管理策略，以 适应不断变化的风险状况。
06
案例分析与实践经验分享
企业风险评估案例
提供改进建议和防范措施。
应用安全风险评估案例
要点一
总结词
应用安全风险评估主要关注应用程序的安全性，通过 对应用程序的全面分析，发现潜在的安全隐患，并提 供解决方案。
要点二
详细描述
应用安全风险评估案例中，通常包括对应用程序的输 入验证、输出处理、权限控制等方面进行深入分析， 识别应用程序中的潜在威胁和漏洞，评估加密技术、 访问控制、日志记录等安全措施的有效性，并根据评 估结果提供改进建议和防范措施。
计算机化系统验证总结
计算机化系统验证——风险评估1.1U5上一篇文章发出去之后，有位前辈帮我指出了一个比较大的问题：“计算机化系统”。
在此先给大家道个歉，由于自己疏忽没有用正确的文字去描述，在此更正。
开始前，我本来想自己解释下关于“计算机系统”与“计算机化系统”的概念或者区别，后来百度之后发现另一个前辈解释的更好，在此我就引用这位前辈的解释了（如果涉及到相关版权问题，我将尽快删除这段解释）。
PIC/S中关于“计算机系统”的定义是：软件与硬件的组合，实现特定的功能。
“A group of hardware components and associated software, designed and assembled toperform a specific function or group of functions//Pic/s中有另外的对于“计算机化系统”的定义是：通过计算机系统实现、与计算机系统集成的一系列的流程或者操作。
”计算机化系统”的关键词在于前半句"Process or operation"。
“A process or operation integrated with a com puter system.w谈到“计算机化系统"♦实际包括的不仅是物理存在的系统本身•也包括与系统所支持的流程与操作。
现在很多的企业在做“计算机化系统”验证的时候，更多侧重的往往是项目阶段的系统实施，侧重的是对“计算机系统”本身的功能需求与功能测试，当然这不能说做得不对，但确实是做得不够。
以笔者的感觉而言，很少有企业能够理解计算机系统运行、维护阶段的要求也是验证的一部分；很少有企业能够清楚讲清楚系统究竟如何支持业务流程，产生哪些数据，这些数据应该如何保留，如何销毁；很少有企业能够真正管理好计算机化系统，保持其验证状态.....运维阶段对于“计算机化系统”而言其实往往比项目阶段的系统实施更为重要。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
计算机系统验证风险评估报告
目录
1.概述： (2)
2.风险评估小组成员及主要职责 (3)
3.基本定义和方法 (3)
3.1基本定义与概念 (3)
3.2风险等级： (3)
3.3计算机系统验证风险评估标准： (4)
4.风险评估： (4)
4.1风险管理流程图： (4)
4.2风险识别： (5)
4.3风险评估： (7)
4.4风险控制与沟通： (13)
4.5风险的沟通： (22)
1.概述：
运用风险管理的工具对质量控制实验室的计算机化系统进行风险评估，运用已有的科学知识和经验，前瞻将要发生的质量风险，在最大可能的范围内，规避风险的发生，以保证质量控制实验室的数据完整性和安全性。
2.风险评估小组成员及主要职责
3.基本定义和方法
3.1 基本定义与概念
严重性：危险可能后果的量度。
可能性：是指事物发生的概率，是包含在事物之中并预示着事物发展趋势的量化指标。
可检测性：发现或测定危险存在、出现或事实的能力。
3.2风险等级：
根据风险发生的严重性、可能性和可检测性的程度，将每一项标准分为低、中、高三个等级，分别赋值以数字1分、2分、3分，则
每一项标准（严重性、可能性、可检测性）就会有一个对应的数字作为该项的风险得分。
3.3清洁风险评估标准：
根据该项目每一项标准（严重性、可能性、可检测性）的得分，用公式（风险总分=严重性得分×可能性得分×可检测性得分）计算出风险总分，按照风险总分将风险分为高、中、低、微小四个水平，其中低风险水平是可以接受的，中和高风险水平是不能接受的，需采取相应的措施降低。
4.风险评估：
4.1 风险管理流程图：
4.2 风险识别：
风险识别表
4.3风险评估：
根据4.2色谱工作站系统风险识别表的内容，按照3.2风险等级的评定原则，分别从严重性、可能性和可检测性三个方面进行风险打分，然后按照3.3质量风险评估标准计算出风险总分，将风险分为高、中、低、微小四个水平。
共线产品风险评估表
4.4 风险控制与沟通：
根据4.3共线产品风险评估表中各个项目的风险水平，经过讨论决定，低风险是可以接受的，因此对高，中风险进行控制，按照下表《共线产品风险控制与沟通表》进行控制、沟通及跟踪。
共线产品风险控制与沟通表
在计算机系统验证前由验证小组从计算机硬件配置是否满足色谱软件运行要求；计算机操作系统是否适合色谱软件运行要求；计算机操作系统是否可以执行权限分级；计算机操作系统是否支持数据库运行。
色谱软件是否具备中华人民共和国药品质量管理规范附录六要求的功能，色谱仪是否和色谱工作站匹配正常，人员是否具备相应的技术经验和技能，是否建立了对应的SOP和记录，进行控制和流程执行等多方面进行了风险评估，制定措施，将9个高风险、2个中风险降低为低风险，将低风险也进一步可控。
4.5 风险的沟通：
质量风险管理沟通表
通过对计算机系统进行验证前的风险评估，沟通，制定可控措施，风险可控，可以进行计算机系统的验证。