课题设计

中 性的一般规律的科学研究。
山 特点 一般不以具体应用为目的，探索性强，自由
医 度大，风险高。由于未知因素多，在课题设计上 院 要求比较原则，但对研究手段和解决关键问题要
求高。
关键点
浙
江 要出理论，特别是重大理论问题（基础
省
研究），或指导临床、提高疗效的理论 问题（应用基础研究）。
中
山 必须提出假说*。
院
对照的原则
浙 江 空白对照（未造模组）*
实验对照（模型组）*
省 标准对照（造模经常规处理组）*
中 自身对照（治疗前后对照）* 山 相互对照（各实验组相互对照）
配对对照（条件相似的实验组间对照）
医 历史对照（文献或回顾对照）X
院 安慰对照（安慰剂、假手术、假刺激等）
随机的原则（１）
浙 江 简单随机化 省 通过查随机数字表或应用操作计算器的随机
选题的原则
浙 江
1. 需求性
选题=立题
“有所为、有所不为” （熊猫与板栗的启示）
省
“ 面向临床、面向区域”
中 2. 创新性 王道+霸道
山 3. 科学性
医
设计规范、严谨、合理
院 4. 可行性 具备实施的各方面条件和可能
目前选题存在的问题
浙
江
省
自由申请自由
中
山
个人兴趣突出
医
院
国家要求脱节
浙 文献检索 Consulting of literature
山
段末须列出近3～5年内的参考文献，包括
医 作者、题目、杂志名称、年份、卷（期）、 起止页码，一般控制在15-20篇左右。
院
应该有英文论文和作者自己的论文！！！
浙 课题研究意义及立题依据
江
重点阐述该项研究的理论意义和应用价
省
值，可能产生的社会和经济效益，并对该 项研究的必要性和可行性进行具体说明。
关键点
浙
江 目标要明确 不能出现如：“中西医结合治疗 XX的临床研究”、“XX方治疗XX病的临床
省 与实验研究” 重点要突出 预防治疗有特长，或具有低毒增
中
效、改善生命质量作用的疾病；重大疑难疾病 的防治研究
山 方向要对路 临床治疗方法的研究、临床治疗
医
方案的研究、新治法治则指导下的新药研究、 新的诊疗设备研究
中 代谢产物的水平有关，其中f-TRP可能是提高中枢5-HT 水平的关键因子；
山 3.初步表明针刺有促进运动性疲劳的恢复和超常恢复的潜 力，但缺乏规范化研究；
医 4. 经皮神经电刺激用于治疗运动性疲劳有其临床可行性； 院 5.针刺对中枢5-HT有一定调节作用；
6.针刺镇痛时中缝核团5-HT升高与疲劳的关系不明。
院 基础要扎实 一般要有比较好的应用基础和临 床经验总结
3. 开发研究
浙
江
以物化研究为目的，运用基础和应用 研究的成果，研制出产品性物质，或对生
省 产中间环节进行技术工艺改进的创造性研
中 究。
山
特点 这类研究是采用较成熟的理论和技术
医 进行新产品研究，未知因素较少，风险低，
院
成功率高，具有投资大，经济效益高的特 点。
研究目标
浙
江
阶段目标
省
最终目标
中
预期成果形式* 成果水平
山
科学价值
医
推广应用
院
浙 研究内容与方法
江 研究内容（1，2，3，……）
省 研究方案（实验方法,十分具体）
中
技术路线（图表式，简明） 拟解决的关键问题
山
（应该是目标关键，非技术关键）
医 可行性（人员、基础、指标可测、试剂可买
院 等）
山 法和TENS抗运动性疲劳； 3. 经皮神经电刺激抗疲劳可能通过对中枢5-HT的调制，
医
对f-TRP的干预可能是调节5-HT的途径之一；
4. 针刺抗运动性疲劳的中枢5-HT机制与针刺镇痛中的
院
5-HT机制可能相似或相反。
浙 立题 Determination of research topic
江 雷公藤多甙（研究因素）对
中 研究因素
山
1.单因素研究*、多因素研究 2.因素的标准化与稳定性：
医
诊断标准、疗效标准
国际标准>国家标准>业内标准 >教科书>著名论文
院
病例纳入、排除标准
既有原则性、又有灵活性
刺激参数 、剂量等
十分明确、固定、可重复
实验效应（观察指标）
浙
江
关联性
与项目的相关性、指标间的关联度、 效应与机制的关系
省
胶原性关节炎大鼠（研究对象）
中
滑膜细胞功能（试验效应）的影响
山 中西医结合 治疗
医
关节炎 的
院
临床和实验研究
That’s too bad, you can’t be offered
1. 简明
浙
25字之内，无“关于、探索、分析”等
江 2. 具体
省
内容、方法、目的、水平、创新点及独特之处
中 3. 新颖 “不同频率电针治疗” “变频电针治疗”，
太重要了！
医
院
基础研究不是新药开发的基础实验研究， 也不是临床研究中的实验指标。
2. 临床研究
浙
江
以应用为目的，针对临床中的某一具 体问题进行研究并提出解决问题的方案、
省 方法或药物。
中
山 特点 是采用基础研究提供的理论和成果， 医 解决具体的问题，因此实用性强，理论和
院
方法比较成熟，风险较小，在课题设计上 要求设计规范，方法具体可行。
山 4. 醒目
医
电针对炎症性COX-2干预效应及其与NF-κB活化 转录的关系
院
TEAS抗大鼠运动疲劳及其中枢5-HT机制
电针抗炎镇痛的MAPK通路信号转导机制研究
浙 江
设计 Design of study
1. 医学研究的主要环节
研究对象
省
研究对象具有代表性和一定的数量* ，以尽可能地 反映群体的情况（重复性原则）——样本的估算
动物实验：选取实验动物，种属，品系及来源，
山
性别，体重，月龄，及一般条件要求；分组的
医
原则、名称和方法；造模方法和成功标准，实 验给药方法，剂量，疗程，反应处置及记录等。
院
实验方法
浙
江
根据实验内容分段说明。
省
实验名称，所用仪器名称、厂家、型
中 号、生产日期及稳定性。
山
具体实验方法的依据，制剂名称、厂 家、批号、规格、纯度、剂量。
中
以上内容主要是审查立项科学依据是
山
否充分，它反映了研究者查阅文献，获取 信息的能力和对本项研究把握的程度。
医 立题依据一定要清楚！！！
院
立论依据范例
浙 ……，以上结果说明：
江 1.运动性疲劳存在外周机制和中枢机制，中枢疲劳是运动 省 性疲劳的关键原因；
2.运动性中枢疲劳的发生和恢复与脑内某些核团5-HT及其
数字健来完成。
中
随机=随意？
山 优点
医 简单、实用、客观
缺点
院
样本大、分组麻烦
随机的原则（２）
浙 江 区组随机化 省 根据受试者进入研究的时间先后顺序，将其
分成内含相等例数的若干区组。
中 优点 山 有利于保持组间例数的均等，有利于保持组间
的可比性。
医 缺点 院 研究者知道区组的含量大小，则很容易事先知
医 多。
院
经费各类别均有一定的比例要求，填 写时需参考指南！
江 省
1. 检索的意义 2. 检索途径
中
主题词检索、分类检索、关键词（或
山 医
自由词）检索及其它途径检索。
3. 检索方法
计算机检索、手工检索
院
浙 建立假说 Setup of hypothesis
江 1. 假说的特性
省
来源的科学性
中 说明的推测性
山 解释的系统性
医
结论的可重复性
院
浙 2. 假说形成的方法
江
省
包括主要仪器、设备、试剂、选用实验 室等情况。是指本课题研究所需主要仪器、
中 设备、试剂及实验室是否已经落实，无关
山
的不要写。落实方式有本单位已有、能够 租赁到或通过协作解决均可，关键在落实。
医
院
浙 课题主要研究人员情况
江 省
结构合理 （该编该借的一定要编借） 分工明确 （课题中涉及到的研究内容
院
盲法的原则（１）
浙
江 单盲法 省 在实施一个试验方案时，对于研究对象的分组
或者所施加的研究因素（如选用药物），只有研
中 究者知道，而研究对象不知道。
双盲法
山
在实施一个试验方案时，对于研究者的分组或
医 院
者所施加的研究因素（如选用药物），研究者
（包括资料分析者）和研究对象双方都不知道。
盲法的原则（２）
浙
江
省 改良双盲性*
中
将试验分为两个阶段：第一阶段为公开
山
期，将获得疗效者留下，无效者弃去；第 二阶段为双盲试验期，将“有效”者按随
医 机方法分成实验组与对照组作双盲试验
院
浙 六、标书填写 (Filling the form)
江 国内外研究现状分析
省
主要阐述与本课题相关的同类研究，国内
中 外目前的动态和水平，提供背景资料，说明 课题的起点。
道每一区组最后一名病人的分组去向，导致选择 性偏倚或期望性偏倚产生。
随机的原则（３）
浙 江 分层随机化
根据可能产生影响的有关因素或临床特征
省 （如年龄、性别、病情、病程等），将进入研究 中 的受试者分为若干层次，然后在层内再将受试者
随机分配至不同组别。（中医辨证分型）
山 优点
医 针对性强、样本量适中。
江
类比推理 归纳推理
省 演择推理
中 3. 假说建立的步骤*
山 初始意念
医 建立假说 院 完善假说
假说范例
浙 江 ……，我们根据以上依据，提出以下工作假说：
省 1.针灸疗法的介入有利于机体运动机能的早期、超量 恢复，即针灸能抗运动性疲劳和促进疲劳的恢复；
中 2. 经皮神经电刺激可更有效和简便地替代传统针灸疗
省 客观性
客观指标、主观指标
中
山
准确性
检测方法先进、精度高、稳定性好
医 灵敏性
能获得结果并又一定可信度
院 特异性
能说明问题但又有可测性
浙 2. 科研设计的原则*
江 对照的原则 (Control Test) 省 随机的原则（Randomization) 中 重复的原则 (Replication) 山 医 盲法的原则 (Blind Method)
缺点
院
样本太小，分层过多，则难以实施。
重复的原则
浙
江 严格按照研究目的规定研究对象的性质与范围， 包括：诊断标准、纳入标准、排除标准、疗效
省 标准等。
中 保证临床研究足够的样本含量（样本估算：绝 对必要；多中心：相当重要）
山 动物实验研究实施重复原则的措施
医
选用相同的动物；保证造模相同；尽可能给 予参数固定的治疗或刺激；检测指标需双份
创新点*（必须有、必须高）
创新性范例
浙
江 1. 从文献检索看，本项目属国内外首次开展经皮 穴位电刺激抗运动性疲劳的实验研究。
省 2. 通过采用核团微透析等新技术，多核团探讨针
中
刺抗运动性疲劳的中枢5-HT机制及其对f-TRP干 预的可能途径，说明针刺抗疲劳的新原理。
山 3. 通过观察与针刺镇痛相关中枢核团5-HT在针刺
医
抗运动性疲劳中的作用，开创性地探讨针刺镇痛 部分中枢机理与抗疲劳中枢机理之间的可能关联，
院
或可能说明针刺调节中枢5-HT作用的多样性。
浙 研究对象
江 临床研究：诊断标准，纳入标准，排除标准；选 取的例数和分组，分组的原则名称和方法，各
省
组治疗方法和疗程，剂量；不良反应控制和记
中
录，依从性控制和评价，中止的条件及执行等。
医
实验条件，操作程序和步骤，中间质
院 控标准，实验数据的记录和保存。
年度计划及考核指标
浙
江 年度计划及考核指标是一致的，一般以
省 3～6个月为一个工作单元安排计划和考核
中
指标。一个工作单元可以并列安排不同分 题任务。
山 考核要有量化指标和可显示的内容，如
医 观察病例的例数及病案，就可做考核指标。
建立造模方法可以用总结造模方法文章和
院 相关资料来做考核内容。
浙 现有技术基础
江
包括预实验情况、技术力量等。
省
临床研究中的小样本的探索性实验，已
中
取得的阳性结果； 在门诊中积累一定的病例资料，显示了很
山 好的治疗效果；
医 理论研究中取得了某些实质性进展等。
院
前期相同领域的研究所取得的成果、奖励、 发表的学术论文等。
浙 研究工作条件
中
一定要有相应的人员）
山 亲自签字 （以往应严格，现可模仿）
医 不能超标 （一定要注意各类计划、基
院
金的项目数要求）
经费概算
浙
江
包括经费概算、支出科目及金额，经费 来源及拨款计划，部分项目的经费偿还
Fra Baidu bibliotek
省
计划。 课题经费主要用于购置药品、试剂、仪
中 器设备的零配件、实验动物、仪器使用
山
费、会议资料费和管理费。拨款计划应 列出年度计划，一次性拨款的机会并不
浙 江
医学科研设计
省
与
中
课题申报
山
医
院
方剑乔
浙
研究设计框架
江
1. 选题
省
2. 文献检索
中 山 医 院
3. 建立假说 4. 立题 5. 设计 6. 标书填写
浙 选题 Selection of research topic 江 1. 基础研究 省 以增加科学技术知识，解决未知领域的理论
问题为目的，探索在医疗卫生领域中，带有全局