免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang

免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）

适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。1.1 包装规格

表1 包装规格

试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml

试剂1：4×50ml、试剂2：2×20ml

试剂1：30×4.3ml、试剂2：6×4.3ml

试剂1：30×3.8ml、试剂2：6×3.8ml

试剂1：1×60ml、试剂2：1×12ml

试剂1：1×25ml、试剂2：1×5ml

480测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）

600测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）

720测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）

校准品（液体，1水平）：1×1ml

质控品（液体，水平1）：3×1ml；1×1ml

质控品（液体，水平2）：3×1ml；1×1ml

质控品（液体，水平3）：3×1ml；1×1ml 1.2 主要组成成分

表2 主要组成成分

试剂成分浓度试剂1：18.16 mmol/L

三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.6

氯化钠

聚乙二醇

防腐剂

123.20 mmol/L

试剂2：

三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.6

IgM抗体

防腐剂

18.16mmol/L

校准品：

人血清基质

免疫球蛋白M

≥50% 180～300 mg/dl

质控品：

人血清基质

免疫球蛋白M

≥50%

水平1：40～150 mg/dl 水平2：120～250 mg/dl 水平3：200～400 mg/dl

2.1 外观

试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；

试剂2为无色到淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；

校准品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量

试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 测定项目

2.3.1 试剂空白吸光度

试剂空白：A340nm下测定空白吸光度应≤0.1500。

2.3.2 准确度

用国际参考物质ERM-AD470k/IFCC，对试剂盒进行测试，准确性偏差应不超过±10%。

2.3.3 分析灵敏度

样本浓度为50mg/dl时，其吸光度变化在0.0500～0.2500之间。

2.3.4 线性区间

在[35，400]mg/dl（[0.35，4]g/L）区间内，相关系数r≥0.990，在[35，60]mg/dl 区间内测定的绝对偏差应不超过±6 mg/dl，在(60，400] mg/dl区间内测定的相对偏差应不超过±10%。

2.3.5 测量精密度

a）重复性

对不同浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。

b）批间差

随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应≤10%。

2.4 稳定性

试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。在试剂盒有效期满后一个月以内，分别检测2.1、2.3.1、2.3.2、2.3.3、2.3.4、2.3.5 a）项，结果应符合各项目的要求。