免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang
免疫比浊法检测免疫球蛋白
浊度产生与测量原理
浊度产生
浊度测量
当抗原与抗体发生特异性结合时，形 成的抗原-抗体复合物会在反应体系 中产生浊度，浊度的高低与复合物的 数量成正比。
通过测量反应体系的浊度变化，可以 间接推断出抗原或抗体的含量。常用 的浊度测量方法包括透射比浊法和散 射比浊法。其中，透射比浊法是通过 测量光线通过反应体系后的透射光强 度来计算浊度；散射比浊法则是通过 测量光线在反应体系中散射的光强度 来计算浊度。
作用机制
不同类型的免疫球蛋白在机体免疫应答中发挥不同作用。例如，IgG是血清中主要的免疫球蛋白，参与体液免疫 ；IgA主要分布于粘膜表面，参与粘膜免疫；IgM是分子量最大的免疫球蛋白，是早期体液免疫应答中产生的主 要抗体；IgD的生物学功能尚不完全清楚，可能与B细胞活化有关；IgE则与过敏反应相关。
疫苗接种效果评估
接种疫苗后，体内会产生相应的免疫球蛋白，通过检测可以评估 疫苗接种的效果。
健康状况评估
免疫球蛋白水平可以反映机体的免疫状态，通过检测可以评估个 体的健康状况。
个性化健康管理
根据免疫球蛋白的检测结果，可以为个体提供个性化的健康管理 建议，如饮食、运动等方面的调整。
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Chapter
在疾病诊断中的应用
01
02
03
感染性疾病
通过检测免疫球蛋白水平 ，可以辅助诊断各种感染 性疾病，如病毒、细菌和 寄生虫感染。
自身免疫性疾病
免疫球蛋白的异常表达与 多种自身免疫性疾病相关 ，如类风湿性关节炎、系 统性红斑狼疮等。
肿瘤
某些肿瘤会导致免疫球蛋 白水平异常，通过检测可 以辅助肿瘤的诊断和预后 评估。
试剂选择与配制
选择高质量的免疫比浊法检测试 剂盒，确保试剂的稳定性和准确
人免疫球蛋白 D（IgD）酶联免疫吸附测定试剂盒说明书
人免疫球蛋白D（IgD）酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书本试剂盒仅供体外研究使用、不用于临床诊断!预期应用ELISA法定量测定人血清、血浆或其它相关生物液体中IgD含量。
实验原理用纯化的IgD抗体包被微孔板，制成固相载体，往微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的IgD抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物（TMB）显色。
TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的IgD 呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。
试剂盒组成及试剂配制1、酶标板：一块（96孔）2、标准品（冻干品）：2瓶，请临用前15分钟内配制。
每瓶以样品稀释液稀释至1ml，盖好后室温静置大约10分钟，同时反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为1,000ug/ml，然后做系列倍比稀释（注：不要直接在板中进行倍比稀释），分别配制成1,000ug/ml，500ug/ml，250ug/ml，125ug/ml，62.5ug/ml，31.2ug/ml，15.6ug/ml，样品稀释液直接作为空白孔0 ug/ml。
如配制500ug/ml标准品：取0.5ml（不要少于0.5ml）1,000ug/ml的上述标准品加入含有0.5ml样品稀释液的Eppendorf管中，混匀即可，其余浓度以此类推。
3、样品稀释液：1×20ml。
4、检测稀释液A：1×10ml。
5、检测稀释液B：1×10ml。
6、检测溶液A：1×120/瓶（1:100）。
临用前以检测稀释液A1:100稀释（如：10检测溶液A/990检测稀释液A），充分混匀，稀释前根据预先计算好的每次实验所需的总量配制（100/孔），实际配制时应多配制0.1-0.2ml。
7、检测溶液B：1×120/瓶（1:100）。
临用前以检测稀释液B1:100稀释。
稀释方法同检测溶液A。
8、底物溶液：1×10ml/瓶。
免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求xksm
免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
组成：
试剂1(R1)主要成分：Tris缓冲液(pH 6.0～9.0)4mmol/L；
试剂2(R2)主要成分：抗IgA抗血清适量。
适用范围：用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白A的浓度。
2.1 外观
外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色透明溶液；试剂2应为无色透明溶液。
2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.20。
2.4 分析灵敏度
测定浓度为450mg/dl的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.15。
2.5 线性
2.5.1在[18.0，621.0]mg/dl范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；
2.5.2测试浓度[50.0，621.0]mg/dl的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[18.0，50.0)mg/dl的样品，绝对偏差应不超过±7.5mg/dl。
2.6 重复性
2.6.1 批内重复性
变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2 批间差
对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。
2.7 准确度
回收率应在85%～115% 范围内。
2.8空白限
试剂空白限为18mg/dL。
2.9 稳定性
原包装试剂在2℃～8℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8之规定。
轻链κ测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang
轻链κ测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中轻链κ的含量。
1.1 包装规格包装规格见表1。
表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。
表2 主要组成成分注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，详见靶值单。
2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度A340nm下测定空白吸光度应≤ 0.1000。
2.4 准确度与已上市产品进行比对试验：在[0.50，12.00] g/L区间内，相关系数r≥0.975，在[0.50，3.00] g/L区间内测定的绝对偏差应不超过±0.30g/L，在（3.00，12.00] g/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度样本浓度为3.00 g/L时，其吸光度变化在0.1000～0.4000之间。
2.6 线性区间在[0.50，12.00]g/L区间内，线性相关系数r≥0.990，在[0.50，3.00]g/L区间内测定的绝对偏差应不超过±0.30g/L，在(3.00，12.00]g/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。
2.7 测量精密度2.7.1 重复性使用高、低不同浓度的样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。
2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 质控品赋值有效性使用质控品进行测定，所得结果应在靶值范围内。
2.9 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。
乐普(北京)免疫球蛋白五项校准品产品技术要求
免疫球蛋白五项校准品
结构组成：
液体剂型，单水平，人血清基质、防腐剂（0.1%）和稳定剂（0.1mol/L），具体项目及靶值范围见表1：
表1 主要组成成分
预期用途：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、补体C3、补体C4共5项检测系统的校准。
2.1 性状
浅黄色或无色透明液体。
2.2 装量
装量应不少于标示值。
2.3 量值溯源
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》中有关规定提供校准品的来源，赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国际参考物质ERM-DA470k/IFCC。
2.4 赋值结果及其不确定度
赋值结果±扩展不确定度
2.5 正确度
使用该校准品校准后测量各项目的国际参考物质ERM-DA470k/IFCC，量值传递的│≤1。
正确度应符合│E
n
2.6 均匀性
2.6.1 瓶内均匀性
赋值结果的瓶内均匀性（变异系数）应不大于10%。
2.6.2 瓶间均匀性
赋值结果的瓶间均匀性（变异系数）应不大于10%。
2.7 稳定性
2.7.1 首次开封后稳定性
本品首次开封后，在2℃～8℃条件保存15天，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
2.7.2 效期稳定性
在2℃～8℃条件下贮存12个月，稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
免疫球蛋白(IgG、IgM、IgA)检测试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）检测试剂盒（免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格12×200Tests2R1：2×80ml、R2：2×20ml3R1：2×60ml、R2：2×15ml4R1：2×40ml、R2：2×10ml5R1：2×50ml、R2：1×25ml6校准品（选配）：1×1ml2.性能指标2.1外观试剂R1溶液应无色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；试剂R2溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；校准品为米白色至浅黄色冻干粉末。
2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。
2.3试剂空白吸光度应为≤0.4，IgA、用蒸馏水作为样品加入试剂测试,IgG试剂空白吸光度A570nm应为≤0.4。
IgM试剂空白吸光度A340nm2.4分析灵敏度测试IgG：4.85g/L、IgA：0.94g/L、IgM：0.47g/L被测物时，吸光度差值（△A）IgG应不小于0.20、IgA应不小于0.20、IgM应不小于0.05。
2.5线性范围IgG：在（0～35.0）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥5.0g/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜5.0g/L时，绝对偏差≤1.0g/L。
IgA：在（0～8.0）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥1.3g/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜1.3g/L时，绝对偏差≤0.4g/L。
IgM：在（0～4.8）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥0.4g/L时，相对偏差≤20%；浓度＜0.4g/L时，绝对偏差≤0.2g/L。
2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。
2.6.2批间差批间差应≤10.0%。
2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤20.0%。
转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)说明书
转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）说明书转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)说明书【产品名称】通用名称:转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)英文名称:TRF Kit【包装规格】R1:R2 ,1×30ml;1×10ml1×60ml;1×20ml 2×60ml;2×20ml【预期用途】转铁蛋白检测试剂盒临床上用于定量测定人体血清中转铁蛋白的含量。
转铁蛋白(TRF)连接上铁离子之后可以防止铁中毒以及通过肾的流失。
其水平的升高常见于铁缺乏症、怀孕、雌性激素的控制以及类脂肪的肾病。
其水平的降低常见于睾丸激素的控制、感染、急性的炎症、某些类型的肾炎、血色素缺失、急性的疟疾以及营养不良。
【检验原理】人体中的转铁蛋白与试剂中抗人转铁蛋白抗体在缓冲液中快速形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度。
当反应液中保持抗体过剩时，形成的复合物随抗原量增加而增加，反应液的浊度亦随之增加，在340nm以终点法检测吸光度变化，与校准品对照，即可计算出未知蛋白的含量。
【主要组成成分】组成主要成分R1 NaH2PO4缓冲液R2 抗人转铁蛋白抗体注意不同批号的试剂盒的组分不能混用。
校准品:用户自行购买利德曼公司的多项高值免疫标准液，标准值见说明书;质控品:用户自行购买利德曼公司多项免疫质控血清，质控值见说明书;【储存条件及有效期】1.包装试剂均应在2?,8?避光储存，可稳定至标签所示失效日期;2( 试剂有效期为12个月;3( 开瓶有效期:10天(开瓶后在2?,8?保存);【适用仪器】包装规格适用机型1×30ml;1×10ml 日立7060、1×60ml;1×20ml 日立7170、东芝-40 2×60ml;2×20ml 日立7020、奥林巴斯AU640、贝克曼CX4 【样本要求】1、标本为离心或分离除去血液凝块的新鲜血清。
2、血清样本在2~8?储存不超过一周。
免疫球蛋白MIgM测定免疫比浊法-检验科免疫室作业指导书
免疫球蛋白MIgM测定免疫比浊法1.原理分析原理是液相免疫沉淀散射比浊终点测定法。
抗血清用缓冲液稀释后加到一份病人血清中，经过孵育后可以测定抗原抗体复合物产生的散射光。
散射光结果和血清中的IgM浓度成正比。
标本采集：标本采集前病人准备：受检者空腹标本种类：血清或血浆标本要求：取被检者静脉血2ml，室温放置不超过4小时，分离血清备用。
标本储存：待测标本在2-8℃存放不超过24小时，-20℃不超过三个月，-70℃长期保存。
避免反复冻融。
标本运输：室温运输标本拒收标准：细菌污染、溶血、脂血不能作测定。
试剂6.1试剂名称：免疫球蛋白M检测试剂盒6.2试剂生产厂家：芬兰Orion诊断试剂公司6.3包装规格：60Test/kit6.4试剂盒组成：缓冲液30ml空白缓冲液30ml抗血清试剂0.5ml定标液0.5ml磁卡1张仪器设备：仪器名称：OrionTurboxRplus特定蛋白分析仪仪器厂家：芬兰Orion集团公司仪器型号：Turboxplus8.操作步骤：8.1试剂配制：8.1.1抗血清应用液准备：吸取500ul抗血清加到反应缓冲液中，轻轻混匀，应用液2-8℃可保存12个星期。
8.1.2空白缓冲液：液体待用。
8.1.3定标液：用0.9%NaCL进行1：51稀释。
定标液根据IFCC提供的材料CRM470进行标定。
8.2收集与处理样品：样品用0.9%Nacl进行1：51稀释。
8.3为每一份样本测定准备一份样品空白，同样，为定标液另外准备一份定标液空白。
8.4准备两份定标液测定（定标完成后，标准曲线数据存储在磁卡内。
下次检测如使用同批试剂，可以不必做定标而直接使用磁卡上的定标信息）。
8.6轻轻摇动混匀，室温18-25℃放置30±5分钟。
8.7仪器测试步骤：参见TurboxR特定蛋白分析仪作业指导书。
9.结果计算：仪器直接计算并打印结果。
临床意义：IgM是分子量最大的免疫球蛋白，是一种高效能抗体、能固定补体，具有溶菌、抑菌、中和病毒作用。
肌酸激酶同工酶(CK—MB)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 产品技术要求上泰
肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒1.性能指标1.1外观外观应符合以下要求：a）试剂盒应组分齐全，完整，液体无渗漏；包装标签文字符号应清晰。
b）R1：无色至淡黄色液体。
c）R2：乳白色液体。
d）校准品/质控品：淡黄色冻干粉，复溶后为淡黄色透明溶液，无浑浊、无未溶解物。
1.2装量液体试剂装量要求净含量不低于标示量。
1.3水分含量校准品、质控品的水分含量应不超过5%。
1.4空白限空白限不高于1.00 ng/mL。
1.5检出限检出限应不高于3.00 ng/mL。
1.6分析灵敏度试剂盒测试浓度为25.00 ng/mL被测物时，吸光度差值ΔA≥0.05。
1.7线性范围1.7.1 试剂盒在[3.00,180.00] ng/mL 区间内，线性相关系数∣r∣≥0.990。
1.7.2 在[3.00,30.00] ng/mL 区间内，线性绝对偏差应不超过±3.00 ng/mL；在(30.00，180.00] ng/mL 范围内，线性相对偏差应不超过±10% 。
1.8重复性批内变异系数（CV）应≤8%。
1.9批间差批间相对极差（R）应≤10%。
1.10准确度回收率应在90%～110%。
1.11分析特异性1.11.1交叉反应1）含浓度不低于500 ng/ mL CK-MM 的零浓度CK-MB 样本，检测结果不高于3.00 ng/mL。
2) 含浓度不低于100 ng/ mL CK-BB 的零浓度CK-MB 样本，检测结果不高于3.00 ng/mL。
1.11.2干扰物质当胆红素≤40 mg/dL、血红蛋白≤200 mg/dL、脂肪乳剂≤0.5%、类风湿因子≤130 IU/mL 时，对试剂检测结果的偏差影响在±10% 以内。
1.12量值溯源应明确分析物的量值溯源。
1.13校准品赋值结果及其不确定度的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a）赋值结果±扩展不确定度；b）赋值结果，扩展不确定度。
免疫球蛋白M
IgM 免疫球蛋白 M 血清 檢體需求量
健保代碼
12029B
委外 室溫
否
全血 3 ml 運送條件
Serum separation tube(SST) (黃頭) 採檢注意事項 1.採集後迅速上下混合8 次，採集後盡速送檢。 2.用空針採檢，需拔除針頭並沿試管管壁緩慢注入檢體。 3.避免於靜脈注射處採檢及輸血後立即採血，以防止污染。 採檢前準備 檢驗方法 報告完成時間 可送檢時間 生物參考區間 檢驗結果解釋 無 Rate Nephelometry 7天 全天 24 小時 46 ~ 304 mg/dl IgM 是一種大分子球蛋白的抗體，分子量約為 900,000，沉澱係數為 19S， Ig M 是由 5 個 unit 所組成的 polymers，彼此間以 J-chain 連著，佔總免疫 球蛋白的 6%。Ig M 不能通過胎盤，是急性疾病期最早出現的抗體，具有 活化補體的典型途徑，但不會和單核球，嗜中性球結合，是 B cell 細胞 膜上最主要的免疫球蛋白。(1) polyclonal 增加：肝臟疾病和慢性感染、 病毒性肝炎、單核球疾病、原發性膽汁性肝硬變。(2) monoclonal 增加： Waldenstrom’s macroglobulinemia。(3) Ig M 降低原因：免疫不全症、先天 或後天性低珈瑪球蛋白血症( hypogammaglobuinemia )。
操作組別/分機
血清組/1308
肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求百奥泰康
肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白的浓度.1.1 产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：甘氨酸缓冲液 100mmol/L试剂2：抗人肌红蛋白抗体包被的胶乳悬浊液 <0.5%。
1.2.2 校准品的组成六个水平的液体校准品，在50mmol/L pH=7.0的Capso（3-（环己烷）-1-丙磺酸）缓冲液中添加肌红蛋白纯品，稳定剂<0.1%；定值范围：0ng/mL、（50-150）ng/mL、（150-250）ng/mL、（300-500）ng/mL、（600-1000）ng/mL、（1000-1400）ng/mL。
1.2.3质控品的组成两个水平的液体质控品，在牛血清(20g/L)中添加肌红蛋白纯品，稳定剂<0.1%；目标浓度范围在（50-200）ng/mL和（200-500）ng/mL之间。
2.1 外观液体双试剂：试剂1:无色至淡黄色澄清液体；试剂2: 乳白色液体。
校准品：无色至浅黄色透明液体。
质控品：无色至微黄色透明液体。
2.2 净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度试剂空白吸光度应≤1.65。
2.4 分析灵敏度浓度为100ng/mL时，吸光度变化应≥0.015。
2.5 线性在[5,1200]ng/mL线性范围内，线性相关系数r 应≥0.990；在[5,100]ng/mL范围内绝对偏差不超过10ng/mL；在(100,1200]ng/mL范围内的相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度变异系数（CV）应≤5%。
2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。
2.8 准确度回收试验：回收率90%-110%。
2.9 质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。
2.10校准品溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供肌红蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
ISO15189S免疫球蛋白G(IgG)测定(免疫比浊法)
定标液
空白
定标液
测定
样品
空白
样品
测定
样品
定标液
空白缓冲液
抗血清应用液
—
20ul
500ul
—
—
20ul
—
500ul
20ul
—
500ul
—
20ul
—
—
500ul
8.6轻轻摇动混匀，室温18-25℃放置30±5分钟。
8.7仪器测试步骤：参见TurboxR特定蛋白分析仪作业指导书。
9.结果计算：仪器直接计算并打印结果。
1.原理
分析原理是液相免疫沉淀散射比浊终点测定法。抗血清用缓冲液稀释后加到一份病人血清中，经过孵育后可以测定抗原抗体复合物产生的散射光。散射光结果和血清中的IgG浓度成正比。
2.标本采集：
2.1标本采集前病人准备：受检者空腹。
2.2标本种类：血清或血浆。
2.3标本要求：取被检者静脉血2ml，室温放置不超过4小时，分离血清备用。
10.临床意义：IgG是血清中抗细菌、抗病毒、抗毒素的主要抗体。巨噬细胞、中性粒细胞表面具有IgGFc受体，可增强对细菌等物质的吞噬能力。K细胞也含有IgGFc受体，可引起K细胞的ADCC作用。IgG是唯一能通过胎盘的免疫球蛋白。对新生儿出生数周内的抗感染起重要作用。
11.参考范围：7-15g/L
12.质量控制：建议使用厂家或临检中心提供的免疫球蛋白G质控液和临床标本同时检测，结果必须在控制范围内。
15.2当要丢弃包括所有的实验材料和试剂时，须经121℃一个小时的高压灭菌。
15.3定标液中的含有来源于人血清的材料，已经测定HCV、HBsAg和HIV抗体阴性，应仍然视为传染源。
病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则
附件2病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对病原体特异性M型免疫球蛋白（Immunoglobulin M，IgM）定性检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对病原体特异性IgM抗体定性检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围病原体特异性IgM抗体定性检测试剂是指利用酶联免疫吸附法、化学发光法或磁微粒酶免疫技术等基于抗原抗体反应原理，以特定病原体的特异性IgM抗体为检测目标，对人血清或血浆样本中病原体特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂。
本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。
根据结构不同，人免疫球蛋白可分为G型免疫球蛋白（IgG）、M型免疫球蛋白（IgM）、A型免疫球蛋白（IgA）、E型免疫球蛋白（IgE）和D型免疫球蛋白（IgD）5种类型， IgM占血清免疫球蛋白总量的5%～10%。
分泌型IgM为五聚体，是分子量最大的免疫球蛋白分子，一般不能通过血管壁，主要存在于血液中。
免疫球蛋白G(IgG)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求sainuopu
免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人体血清中免疫球蛋白G的含量。
1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：1×10L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。
校准品（选配）：1×1ml，1×1.5ml，1×3ml。
1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2浅黄至微红色液体。
校准品：无色至浅黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、405nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.2。
2.4 分析灵敏度测定浓度为1g/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.05，0.40）范围内。
2.5 线性范围在（0.5，20.00）g/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.995。
在（6.00，20.00）g/L区间内线性相对偏差不大于±10%；（0.5，6.00]g/L区间内线性绝对偏差应不大于±0.60g/L。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。
2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至IRMM生产的有证参考物质（ERM-DA470k）。
载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求中生北控
载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）组成：1. 试剂1（R1）（液体）磷酸盐缓冲液 10mmol/L2. 试剂2（R2）（液体）抗人载脂蛋白E（ApoE）抗体浓度随效价而定3. 校准品（冻干粉）ApoE，目标浓度：12.0mg/dL。
(每批定值，值有批特异性，详见值单）4. 质控品（冻干粉）牛血清基质、ApoE，浓度范围：水平1：2.4mg/dL～5.4mg/dL；水平2：5.5mg/dL～10.0mg/dL 。
(每批定值，值有批特异性，详见值单）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E的含量。
2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1（R1）应为无色澄清溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.2 试剂2（R2）应为无色或淡黄色澄清溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.3 校准品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后应为无色或淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损；2.1.4 质控品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后应为无色或淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长340nm（320nm～360nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.5。
2.4 准确度回收率应在80%～120%范围内。
2.5 分析灵敏度对应于浓度为1.0mg/dL的ApoE所引起的吸光度差值（△A）应≥0.008。
2.6 重复性重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。
2.7 批间差测定同一样本，批间差（R）应≤15%。
2.8 线性范围在[1.0，12.0] mg/dL范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在[1.0，5.0] mg/dL范围内，线性绝对偏差应不超过±0.5mg/dL；在（5.0，12.0] mg/dL范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.9 质控品定值有效性测定结果应在质控范围内。
免疫球蛋白(IgM)定量测定试剂盒标准操作程序
免疫球蛋白（IgM）测定标准操作程序1.摘要本试剂盒适用于体外临床检验，用于测定人血清中免疫球蛋白IgM的含量。
IgM的主要功能是与抗原结合，并进一步触发抗原的分解。
IgM是初次接触新抗原后首先合成的免疫球蛋白。
2.适用范围程序适用于日立7600自动生化分析仪检测血清、血浆中IgM的浓度。
3.职责使用日立7600自动生化分析仪进行测定IgM浓度的工作人员要严格按照本SOP程序进行,室负责人监督管理；本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。
4.检测方法上海科华生物工程股份有限公司生产的免疫球蛋白（IgM）试剂盒采用的是免疫透射比浊法。
5.原理样本中的IgM与试剂中相应的抗体相遇，立即形成抗原抗体免疫复合物，在特定的缓冲环境中形成浊度，其浊度在合适的抗体浓度存在时与抗原含量成正比，与相同条件下操作的校准品比较，即可求出样品中IgM的含量。
6.仪器日立7600自动生化分析仪7.试剂7.1试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2试剂瓶内主要成分：磷酸缓冲液（PH7.2）、Tween20、PEG、NaN3、羊抗人IgM抗体。
7.3试剂稳定性：试剂避光保存于2-8℃，若无污染，可稳定至失效期，本试剂有效期为12个月。
试剂不可冰冻。
R1、R2：打开后冷藏于分析仪中可稳定28天。
7.4试剂准备：试剂为即用式。
8.标准品和质量控制8.1校准程序：使用上海科华生物工程股份有限公司试剂盒内提供的标准品对自动分析仪进行校准。
由a、b、c、d、e五只组成，浓度见瓶签。
校准品可溯源至国际参考物质ERM470。
8.2质控品使用某某公司提供的生化复合定值质控血清做为室内质控品。
每日在测定前做一次质控。
该质控品为干粉包装，在2-8℃冰箱可稳定到失效期，使用前用5ml去离子水复溶，待质控物充分溶解（大约30分钟）后使用。
8.3质控数据管理：按程序对检验后的质控结果进行转换，对质控数据进行分析处理，如出现失控值，应及时分析失控原因，并填写好相关失控记录。
免疫球蛋白E测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求九强生物
免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）1.1包装规格表1包装规格1.2主要组成成分主要组成成分见表2。
注：校准品、质控品具有批特异性，具体赋值详见靶值单。
2.1外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色至淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色至淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3试剂空白吸光度A570nm下测定空白吸光度应≤2.5000。
2.4准确度用国际参考物质NIBSC11/234，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。
2.5分析灵敏度样本浓度为500.0IU/mL时，其吸光度变化应不超过0.5000。
2.6线性区间在[25.0，1000.0]IU/mL区间内，线性相关系数r≥0.990，在[25.0，200.0]IU/mL 区间内测定的绝对偏差应不超过±30.0IU/mL，在（200.0，1000.0]IU/mL区间内测定的相对偏差应不超过±15%。
2.7测量精密度2.7.1重复性使用高、低不同浓度的样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于15％。
2.7.2批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于15%。
2.8校准品、质控品测量精密度2.8.1重复性对不同浓度的校准品、质控品分别重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。
2.8.2瓶间精密度校准品、质控品的瓶间精密度应≤10%。
2.9质控品赋值有效性使用质控品进行测定，所得结果应在质控范围内。
2.10稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1、2.9、2.12的要求。
鸡免疫球蛋白M(IgM酶联免疫分析
鸡免疫球蛋白M(IgM)酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。
检测范围：96T10ng/ml - 320ng/ml使用目的：本试剂盒用于测定鸡血清、血浆及相关液体样本中免疫球蛋白M(IgM)含量。
实验原理本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中鸡免疫球蛋白M(IgM)水平。
用纯化的鸡免疫球蛋白M(IgM)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入免疫球蛋白M(IgM)，再与HRP标记的免疫球蛋白M(IgM)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。
TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的免疫球蛋白M(IgM)呈正相关。
用酶标仪在450nm 波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中鸡免疫球蛋白M(IgM)浓度。
1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。
若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。
操作步骤1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀释。
2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。
在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。
加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。
3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。
4.配液：将30倍浓缩洗涤液用蒸馏水30倍稀释后备用5.洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此重复5次，拍干。
6.加酶：每孔加入酶标试剂50μl，空白孔除外。
7.温育：操作同3。
8.洗涤：操作同5。
9.显色：每孔先加入显色剂A50μl，再加入显色剂B50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色15分钟.10.终止：每孔加终止液50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色）。
补体C1q测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding
补体C1q测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的补体C1q含量。
1.1 包装规格校准品（选配）：5×0.5 mL；质控品（选配）：2×0.5 mL。
1.2 主要组成成分2.1 外观2.1.1试剂1：无色至淡黄色液体，无可见不溶物。
2.1.2试剂2：无色至淡黄色液体，无可见不溶物。
2.1.3校准品、质控品：无色至淡黄色液体，无可见不溶物。
2.1.4包装外观整洁，标签字迹清晰，不易脱落。
2.2 净含量液体试剂的净含量不低于标示体积。
2.3 空白吸光度空白吸光度≤1.5。
2.4 分析灵敏度样本浓度为200 mg/L时，吸光度差值≥0.04。
2.5 线性在[10，500] mg/L的范围内，线性相关系数r≥0.990。
测试浓度在[10，100] mg/L时；绝对偏差不超过±10 mg/L；测试浓度在（100，500] mg/L时，相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1重复性重复测试高、低2个浓度的样本各10次，变异系数（CV）不大于8%。
2.6.2批间差用3个不同批次的试剂盒分别测试样本，每个批次测试3次，其相对极差（R）不大于10%。
2.7 准确度回收率在85%-115%范围内。
2.8 校准品/质控品瓶内重复性校准品/质控品瓶内重复性（CV）不大于8%。
2.9 质控品赋值有效性测试结果在质控范围内。
2.10 溯源性根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至柏定公司内部工作较准品，并与已上市产品比对赋值。
2.11 稳定性2.11.1效期稳定性试剂盒2℃～8℃保存，有效期12个月，取过效期的产品进行检测，结果符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7和2.8要求。
2.11.2校准品开瓶稳定性校准品开瓶后置2℃～8℃密封避光保存可稳定2天。
稳定期过后4小时内进行测试，测试结果符合2.7要求。
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免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。
1.1 包装规格
表1 包装规格
试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml
试剂1：4×50ml、试剂2：2×20ml
试剂1：30×4.3ml、试剂2：6×4.3ml
试剂1：30×3.8ml、试剂2：6×3.8ml
试剂1：1×60ml、试剂2：1×12ml
试剂1：1×25ml、试剂2：1×5ml
480测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）
600测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）
720测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）
校准品（液体，1水平）：1×1ml
质控品（液体，水平1）：3×1ml；1×1ml
质控品（液体，水平2）：3×1ml；1×1ml
质控品（液体，水平3）：3×1ml；1×1ml 1.2 主要组成成分
表2 主要组成成分
试剂成分浓度试剂1：18.16 mmol/L
三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.6
氯化钠
聚乙二醇
防腐剂
123.20 mmol/L
试剂2：
三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.6
IgM抗体
防腐剂
18.16mmol/L
校准品：
人血清基质
免疫球蛋白M
≥50% 180～300 mg/dl
质控品：
人血清基质
免疫球蛋白M
≥50%
水平1：40～150 mg/dl 水平2：120～250 mg/dl 水平3：200～400 mg/dl
2.1 外观
试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂2为无色到淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
校准品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量
试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 测定项目
2.3.1 试剂空白吸光度
试剂空白：A340nm下测定空白吸光度应≤0.1500。
2.3.2 准确度
用国际参考物质ERM-AD470k/IFCC，对试剂盒进行测试，准确性偏差应不超过±10%。
2.3.3 分析灵敏度
样本浓度为50mg/dl时，其吸光度变化在0.0500～0.2500之间。
2.3.4 线性区间
在[35，400]mg/dl（[0.35，4]g/L）区间内，相关系数r≥0.990，在[35，60]mg/dl 区间内测定的绝对偏差应不超过±6 mg/dl，在(60，400] mg/dl区间内测定的相对偏差应不超过±10%。
2.3.5 测量精密度
a）重复性
对不同浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。
b）批间差
随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应≤10%。
2.4 稳定性
试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
在试剂盒有效期满后一个月以内，分别检测2.1、2.3.1、2.3.2、2.3.3、2.3.4、2.3.5 a）项，结果应符合各项目的要求。