有线温度验证仪用户需求说明URS

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用户需求说明（URS）编写及管理规程

⽤户需求说明（URS）编写及管理规程1 ⽬的为规范⽤户需求说明（URS）⽂件的编写和管理，特制定本管理规程。

2 范围适⽤于本公司公⽤系统、⼯艺设备/设施、实验室检测仪器等对产品质量有影响的关键系统或设备。

3 职责3.1 ⼯程设备部：负责公司⼚房设施、公⽤系统等URS的编写；3.2 ⽣产部：负责⽣产⼯艺设备URS的编写；3.3 QC：负责实验室检测仪器URS的编写；3.4 QA：负责URS⽂件的审核和批准。

4 定义⽤户需求说明（URS）：是指在满⾜相关法规、标准的前提下，使⽤⽅根据使⽤⽬的、环境、⽤途等对设备、⼚房、硬件设施系统等提出的⾃⼰的期望使⽤需求说明，以达到⽣产、检测或管理的⽬标所需要的条件。

5 内容5.1 URS的编制5.1.1 URS⽂件的编制、审核、批准等需严格执⾏GMP⽂件的相关管理程序，并应在购置前完成。

5.1.2 URS编制时需考虑相关规范及标准，如中国cGMP，《中国药典》等。

5.1.3 各个需求之间应没有冲突，每个需求，特别是那些预期符合GMP要求的需求应以⼀定的⽅式加以说明。

5.1.4 URS虽然独⽴于设备/设施等的设计者，但仍需要⽤户与设计者进⾏有效地沟通，以使双⽅理解⼀致，对于强制性的需求和可选择的特性应明⽰。

5.1.5 URS中应包含功能性的和⾮功能性的要求：功能性、有效性、可维护性、可⽤性等，且这些需求可进⾏客观的证实。

5.1.6 ⽤户需求说明（URS）编写的核⼼要求：5.1.6.1 要准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清晰；5.1.6.2 专业参数应精确；5.1.6.3 要求应提完整；5.1.6.4 提出的需求应是可实现的。

5.2 URS的内容URS应包含但不仅限于以下内容：5.2.1 性能要求：最⼤最⼩批量、压⼒、温度、容积等要求，设备尺⼨、⾃动（⼿动）控制、电脑控制、屏幕、数据备份、报警等控制要求；给定条件下设备的稳定性需求。

5.2.2 外观要求：表⾯涂层⾊彩要求；表⾯粗糙度要求；表⾯镀铬；不锈钢亚光；表⾯氧化处理；表⾯喷塑等。

urs内容及怎样写

GHL-250型高速混合制粒机用户需求说明（URS）（编制单位：）（编制时间：）（URS编号：）目录1、综述2、标准及法规3、供货范围4、术语说明5、技术要求5.1生产工艺要求5.2厂房设施及公用系统要求5.3设备主机部分5.4电气控制及安全防爆5.5清洗消毒要求5. 6 EHS要求6、服务要求6.1 FAT要求6.2包装运输要求6.3文件资料要求6.4 备品零件要求6.5安装调试要求6.6 SAT要求6.7培训要求6.8 保修要求6.9 其它要求7、修订历史1、综述目的：提供GHL-250型高速混合制粒机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。

范围：本URS适用于GHL-250型高速混合制粒机招标采购和加工制作。

责任：参加投标方即编制方负责编制此URS，招标方对本URS的编制文件审核，确认URS的内容完全满足招标方的需求，作为进行技术及商务招标的依据。

一旦编制方（即供方）中标，必须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，招标方及中标方均有责任对此URS 保密。

工艺描述：物料在添加辅料之后，在设备的容器内，经高速搅拌混合均匀，并在容器内形成一定的高速流动层，切碎刀在此流动层内高速剪切，形成颗粒状，在出料推杆作用下，颗粒被卸出。

整个过程在设备容器内完成，可以有效防止产尘。

密封装置采用净化的气密封。

环境标准：D级净化环境，GMP标准厂房，温度18-26度，湿度45%-65%公用介质情况:压缩空气（气动和净化）、电源、清洁用纯化水2、标准及法规除满足本URS特殊要求外，必须符合中国的相关法规：《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》中华人民共和国制药机械行业标准JB20014-20018-2004《中华人民共和国环境保护法》《GB 50231-98 机械设备安装工程施工及验收通用规范》《GB 12348-90工业企业厂界噪声标准》3、供货范围GHL-250型高速混合制粒机1台套（其组成是GHL-250型高速混合制粒机主机，以及随机文件和操作维护工具）4、术语说明词语定义URS User requirement specification 客户需求说明IQ Installation Qualification 安装验证OQ Operational Qualification 操作验证EHS Environment Health Safety 环境健康安全FAT Factory Acceptance Test 工厂接收测试SAT Site Acceptance Test 现场接收测试5、技术要求5.1生产工艺需求编号需求必须/期望URS001 适应制备颗粒，产量:50~100KG/批，用于片剂、胶囊剂的湿混合制粒必须URS002 含量均匀度(标准：RSD%≤2%)必须URS003 筒体容积250L 必须URS004 切割速度双速电机切割功率4.5/5.5KW 必须URS005 混合速度9/11KW 必须5.2 公用系统需求编号需求必须/期望URS006 电源：50HZ-380V 三相五线制，配备功率不大于50KW 必须URS007 设备外形长2050宽1100高1450 必须URS008 设备重量：小于1000KG 必须URS009 压缩空气过滤处理，压力0.7MPA，耗用量1.2M3/H 必须5.3设备主机部分需求编号需求必须/期望URS010 外封板SUS304不锈钢必须URS011 切割刀SUS304不锈钢必须URS012 气缸动作提升容器盖，容器盖有加料口，能有效关闭必须URS013 气缸动作出料必须URS014 搅拌桨SUS304不锈钢必须URS015 旋转部位气密封，可进气或纯化水5.4电气控制需求编号需求必须/期望URS016 5.7英寸触摸屏，PLC流程控制，可控制电机转速、压缩空气、纯化水、出料机构等必须URS017 设备必须有接地装置，接地电阻小于或等于4欧姆必须URS018 电器均为国内知名品牌必须5.5 清洗消毒需求编号需求必须/期望URS019 可自动加纯化水，搅拌清洗，排除清洗水必须URS020 必须方便使用消毒剂擦洗消毒必须5.6 EHS要求：需求编号需求必须/期望URS021 设备绝缘电阻应不小于1MΩ必须URS022 工作噪声：≤70分贝，无异常声响必须URS023 设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工必须URS024 设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造满足相关设备安全设计规范必须URS025 电力故障时设备处于停止状态，电源重新启动必须人工操作后方可启动必须6服务要求6.1 FAT要求需求编号需求必须/期望URS026 设备制做完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方必须URS027 在供方现场试机所需模拟物料费用由供方负担必须URS028 现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估必须URS029 测试时设备应能正常运行，生产能力和粒度符合要求，保证产品质量必须6.2包装运输要求需求编号需求必须/期望URS030 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用必须URS031 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用必须URS032 机器到货清单必须详列每装箱内容物必须6.3文件资料需求编号需求必须/期望URS033 须提供文件清单，所有文件资料均须提供中文版各一份必须URS034 须提供机器零组件分解组立图及零件编号，名称说明表必须URS035 提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检修规程、润滑图必须URS036 须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查) 必须6.4备品零件需求编号需求必须/期望URS037 提供备品配件清单必须URS038 机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。

设备用户需求说明URS编制管理规程

目的：建立设备用户需求说明(URS)编制管理规程，规范设备用户需求说明的编制，准确定义待购设备的预定用途，确保所购设备符合要求。

范围：适用于公司拟购置关键设备、仪器仪表等用户需求说明的编制管理。

职责：设备管理部负责本规程的起草、修订、审核，质量管理部负责本规程的审核，生产管理负责人、质量管理负责人负责本规程的审批。

规程：1用户需求说明(URS)定义：URS是使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望，至少包含一系列接受标准或必须符合的条件。

2用户需求说明(URS)编制的意义：建立设备用户需求说明，有助于用户深入梳理自身需求，准确完整说明预定用途，更好的实现技术先进、经济合理、生产实用的设备购置目标。

是设备采购选型调研的基准，是供应商完成设计说明（DS, design specification）的重要输入条件，是用户进行设计审核（DR, design review）或设计确认（DQ, design qualification）的依据，也是后续确认，尤其是性能确认（PQ, performance qualification）的接受标准。

3URS编制原则3.1凡是直接影响产品质量的、关键的、主要的、特殊的复杂设备或仪器仪表都应该编写完整的URS文件，简单的设备仪器仪表URS可相对简化。

3.2与产品质量无影响设备可不编制URS：如三废”处理等项目；锅炉房、配电室、消防设施、通讯设施；工业蒸汽系统、厂区供电系统、消防报警系统；发电机、冷水机组等设备；简单的标准设备、工具、容器。

3.3简单设备、标准设备的URS编制，以URS相关编制内容为基准，可适当简化编制内容，达到URS编制目的即可。

3.4 URS文件的起草以需求部门为主导，设备、工程部门、QA等部门进行完善与补充。

使用部门、设备管理部、QA审核，生产管理负责人、质量管理负责人批准后生效。

3.5 URS起草前由需求部门组织工艺技术人员、设备操作人员、设备维护保养人员在完成《系统风险评估报告》的基础上，分清主次、抓住要点，深入透彻分析预定用途、功能要求，再清晰、准确、完整的起草URS。

用户需求URS模版

URS for XXXXXXXXXXXXXX用户需求Protocol approval方案批准Tablet of Content目录1. Purpose and Scope目的和范围 (4)1.1. Purpose目的 (4)1.2. Scope范围 (4)2. Abbreviations缩略语 (4)3. Reference参考标准 (4)4. Overview概述 (4)5. User Requirements用户需求 (4)5.1. Process Requirements工艺需求 (4)5.2. Surface, Material & Technical Requirements外观、材质和技术要求 (5)5.3. Cleaning Requirements清洁需求 (5)5.4. Safety Requirements平安要求 (5)5.5. Size, Installation Requirements尺寸、安装要求 (6)5.6. Operating System Requirements操纵系统需求 (6)5.7. Service & Maintenance Requirements效劳与维修需求 (6)5.8. Other Requirements其他需求 (6)6. Document Requirements文件需求 (7)7. Appendix附录 (7)1.Purpose and Scope目的和范围1.1.Purpose目的旨在提供一份技术文件，以保证所选用的设备/设施符合公司工艺、技术、验证的要求……1.2.Scope范围本方案适用于本公司XXX设备/设施……2.Abbreviations缩略语3.Reference参考标准列出参照起草的各项标准，包括国内外法规，GMP法规，国家标准或行业标准等。

4.Overview概述先描述设备/设施的用途。

应包括工艺流程图，设备描述等……er Requirements用户需求各项要求依照URSY.XX进行编号，其中Y表示分项号，见下表例如，XX为流水号。

设备URS模板范文

设备URS模板范文1.引言1.1目的在本文档中，我们将详细描述客户的需求和期望，以便我们能够开发和交付一个符合这些需求的设备。

1.2范围本URS模板适用于对设备的需求规格进行详细定义的项目。

1.3定义在本文档中，以下术语将被使用：-设备：指要开发和交付的设备。

-客户：指设备最终用户或要求设备交付的组织。

2.总体描述2.1设备概述请在此描述设备的基本概况、功能和用途。

2.2设备限制请在此描述设备的限制和约束，例如尺寸、环境条件等。

3.功能性需求3.1功能需求1[描述功能需求，并指定必要的输入、输出和操作的限制。

]3.2功能需求2[描述功能需求，并指定必要的输入、输出和操作的限制。

][继续列出所有的功能需求，按照相同的格式进行描述。

]4.非功能性需求4.1性能需求4.1.1响应时间[指定设备的最大响应时间，例如设备应在0.5秒内响应用户请求。

]4.1.2吞吐量[指定设备的最大吞吐量，例如每小时处理1000个请求。

]4.2可靠性需求4.2.1设备可用性[指定设备的可用性要求，例如设备应在99%的时间内处于可用状态。

]4.2.2故障恢复[指定设备故障恢复的要求，例如设备应在2小时内从故障中恢复，并保留之前的状态。

]4.3可维护性需求4.3.1设备维护[指定设备维护的要求，例如设备应易于维修和更换部件。

]4.3.2软件升级[指定设备软件升级的要求，例如设备应支持在线升级。

][继续列出所有的非功能性需求，按照相同的格式进行描述。

]5.用户界面需求5.1视觉界面[描述设备的视觉界面需求，包括颜色、图标、字体等。

]5.2控制界面[描述设备的控制界面需求，包括按钮、开关等。

][继续列出所有的用户界面需求，按照相同的格式进行描述。

]6.安全需求6.1设备安全性[描述设备的安全性需求，包括数据安全、防止未经授权访问等。

]6.2用户安全[描述用户在使用设备过程中的安全要求，例如防止误操作、电击等。

][继续列出所有的安全需求，按照相同的格式进行描述。

高效液相色谱仪URS 用户需求说明标准模板

1目的本用户需求URS文件，旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总结了用户对该项目的质量要求(GMP),描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

2适用范围本文件适用于公司内需要购买的高效液相色谱仪的购买，维护，验证等过程需求。

3参考3.1中国药品生产质量管理规范3.2美国药品生产质量管理规范3.3欧洲药品生产质量管理规范4定义4.1URSURS是User Requirement Specification字母简写，意思是用户需求，即用户对设备设施等关于法规，技术，安全，验证，校准，文件，维护，培训，供应商的具体要求，并形成具体的经批准的用户需求文件。

4.2FATFAT是Factory Acceptance Test字母简写，意思是工厂验收测试，即按照批准的文件对指定的设备设施进行测试，包括稳定性测试，有效性测试，安全性测试等，FAT一般在制造工厂进行测试。

4.3SATSAT是Site Acceptance Test字母简写，意思是现场验收测试，即在IQ 完成前或后，在公司内按照批准的文件对指定的设备设施进行现场验收测试。

5职责5.1供应商在规定时间对供应商确认表进行确认并回复。

6程序6.1项目介绍液相色谱仪是现今使用最广泛的仪器，用其对样品进行鉴别，有关物质，含量等项目的测定。

从而控制药品的纯杂程度。

6.2法规要求6.66.7复核者/日期。

瑞艾特有线Tpro温度验证仪URS文件

温度验证仪用户需求说明文件xx制药有限公司2018年目录1.文件审批 (3)2目的 (4)3范围 (4)4法规和国家标准 (4)5项目介绍 (4)6用户URS需求 (4)6.1URS01：技术要求 (4)6.2URS02：构造要求 (6)6.3 URS03：安装要求 (7)6.4URS04：文件要求 (7)6.5URS05：安全要求 (8)6.6 URS06：服务要求 (8)6.7URS07：其他要求 (9)7.供应商对项目要求的确认 (9)1.文件审批起草起草部门签名日期质量部年月日审核审核部门签名日期质量管理部年月日年月日年月日年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2目的本文件从温度验证仪的角度阐述本公司的需求，总括了本公司对该设备的质量要求（GMP），主要包括相关法律法规符合度及公司的具体要求；该文件是温度验证仪设计、选型的基础，也是设计和验证的可接受标准的依据。

设备供应商应在规定时间内完成并达到本用户需求设计的目标和可接受的质量标准。

3范围本用户需求书所列技术要求适用于温度验证仪的采购。

确保供应商能够提供符合本文件要求的设备、设施以及服务等。

4法规和国家标准4.1.中国新版GMP要求（2015 年修订版）。

4.2.中国药品生产验证指南（2003版）。

4.3.本温度验证仪的设计、制造、安装、测试和验收，若GMP未规定的（如电气等）或本需求未提到的，则按现行的国家和行业法律、法规和标准执行。

有国家标准的采用国家标准，无国家标准的采用行业标准；行业标准高于国家标准的采用较高标准。

无国内标准的参考国外先进现行标准。

5项目介绍我厂购置一台温度验证仪来满足车间和实验室各设备、仓库等温度验证验的需要。

供应商保证提供符合法律法规要求的设备，保证设备具有良好的性能以满足本公司检验的要求。

6用户URS需求6.1URS01：技术要求编号要求内容需求/期望URS0101 温度验证仪数量：1台需求URS0102 温度验证仪可脱离电脑现场独立运行，亦可与电脑通讯实时显示数据需求URS0103 验证仪与电脑实行无线通讯频率:433MHz，无线通讯频率:433MHz需求URS0104 体形小巧，便于携带，尺寸:190mm×125mm×35mm 重量:750g需求URS0105 温度验证仪储存量不低于200万条数据需求URS0106 温度量程：-200～400℃需求URS0107 湿度量程：0～100%RH 需求URS0108 压力量程：-100 kPa～400 kPa 需求URS0109 温度采集通道不低于80个需求URS0110 扫描速率：1秒～18小时可选需求URS0111 数据保存间隔： 1秒～18小时可选需求URS0112 可自定义选配压力通道数量，自定义选配湿度通道数量需求URS0113 温度精度：优于±0.1℃需求URS0114 湿度精度：±2.0%RH 需求URS0115 压力精度等级：0.5级需求URS0116 内置18000mAh UPS，断电可连续使用120小时，可外接电源需求URS0117 引线器耐压值不低于0.5MPa 需求URS0118 探头要有激光序列号需求URS0119 导线标配长度10米需求URS0120 可一台机器实现干热和湿热验证，连接热电偶、铂电阻、湿度和压力探头，随意定义探头类型及数量需求URS0121 现场计量炉温度范围：35℃ ~ 350℃稳定性：± 0.02℃（至33℃）± 0.02℃（至200℃）± 0.03℃（至350℃）轴向均匀性：± 0.04℃ @ 33℃（60mm内）± 0.1℃ @ 200℃± 0.2℃ @ 350℃径向均匀性：± 0.01℃ @ 33℃± 0.015℃ @ 200℃± 0.02℃ @ 350℃需求井深：150mmURS0122 配备二等标准铂电阻, 需求URS0123 可溯源，实时数据显示需求URS0124 F0、FH、FU值自动计算需求URS0125 自动生成要求的数据报告、报表需求URS0126 输出格式PDF、Excel等符合GMP要求需求URS0127 报告包含均匀度、平衡值、跨度、设定值等统计，并对F值、平均值、跨度等进行大小排序需求URS0128 严格的审计跟踪，并配有电子签名备注功能需求URS0129 可靠的数据库备份和恢复功能，数据传输不丢失需求6.2URS02：构造要求编号要求内容需求/期望URS0201 结构合理，表面无腐蚀、生锈、脱落及磨损现象，按键配合适度，控制灵活可靠需求URS0202 设备外表面应选用结实耐用、便于清洁的材质需求URS0203 有完整的数据采集系统，RS232/USB接口，支持打印和U盘数据下载，输出应符合GMP标准的记录/打印格式要求需求URS0204 系统软件满足FDA 21CFR PART 11关于保护电子数据的条款，并能生成符合GMP标准的校准报告、验证报告、趋势图、探头分布图等需求URS0205 控制系统：控制系统由有生产资质的供应商提供，并有检测报告或产品合格证等证明文件，安装位置方便操作需求URS0206 引线器的材质采用316不锈钢，密封件采用硅胶垫需求URS0207 引线器快接口配备卡箍，满足不同快接口的验证要求需求URS0208 引线器线槽数量与通道数一致需求URS0209 探头和导线应耐高温、低温、高压、防水、防震需求URS0210 探头由有生产资质的供应商提供，并有检测报告或产品合格证等证明文件需求URS0211 导线应设有护套，以防挤压和拉扯需求URS0212 导线应具有耐高温和防水功能需求6.3URS03：安装要求编号要求内容需求/期望URS0301 安装环境：温度5-60℃，相对湿度在95%RH以下，工作地点远离震源需求URS0302 设备安装调试：设备安装调试由供应商负责并与其他施工方及需方密切合作需求6.4URS04：文件要求编号要求内容需求/期望URS0401 供应商应提供原版文件，无法提供原版文件时可提供复印件并加盖公章。

设备URS编制及验证

� 操作和功能需求
� 系统的操作方式和功能方面要进行充分的考虑，尤其是在自动化方面的需求。
� 要明确设备、自动化系统的运行方法。 � 可以用流程图的方式来描述各功能步骤的顺序和相互关系。内容
包括每个工艺步骤及其接受标准、一旦发生故障或超标时采取的行动、每个步骤在系统中的数量和频次等。 � 例如： � 硬件： � 系统配置 � 仪表、回路、控制面板、PLC、触摸屏的基本需求 � 环境条件（温湿度、无线电干扰等）
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URS的内容(类别)
� 项目URS
� 是概念设计的基础 � 在产品种类、生产工艺、市场战略规划确定后进行
编写 � 在上述因素有改变时，进行相应的调整 � 内容和结构可以不同于一般设备URS
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URS的内容(类别)
� 定型设备URS (灭菌柜、灌装机、冻干机等）
� 是初步设计的依据 � 是设备采购技术标准的依据 � 是验证的依据 � 包括主要的生产设备、公用系统、分析仪器等 � 数量多 � 工作量大 � 需要多方面的专业知识
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新版GMP对设备验证的要求
� 第一百四十二条当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
� 第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
须清楚产品本身的质量标准。应列出GMP相关的质量特征如洁净级别、金属含量、水份、毒性、安全信息、相关物料的其它特征等。 � 涉及具体的设备或系统，“产品”一词是作为泛指用在此处，可以是API、水、物料、数据、电、蒸汽等。

有线温度验证仪用户需求说明URS

有线温度验证仪用户需求说明（URS）目录修订历史 (3)1目的 (4)2范围 (4)3参考文件 (4)4职责 (4)5系统描述 (5)6安装要求 (5)7运行要求 (7)8电气、自动控制要求 (10)9安全要求 (13)10文件要求 (13)11服务要求 (14)12附件 (16)修订历史1目的本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司质量保证部有线温度验证仪的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。

2范围本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司质量保证部有线温度验证仪。

3参考文件3.1GMP法规指南和SOP●SOP-06-12-0005 用户需求编写审批SOP●《药品质量生产管理规范》（2010修订版）●《药品GMP指南》无菌药品（2011版）●GEP良好工程管理规范●计算机系统符合GAMP5和21CFR Part11的要求3.2安全及环保法规指南●安全：达到国内相关标准及CE标准要求；●电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求；●防护等级：电机、电气、仪表及所有控制系统的部件（包括控制盘）的防水防尘等级达到IP64；机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-52261-2002。

4职责5系统描述质量保证部需要购买5套有线温度验证仪，主要用于湿热灭菌柜、干热灭菌柜、恒温箱、冻干机、隧道烘箱、冷库、定温室等温度设施设备的验证。

6安装要求7运行要求8电气、自动控制要求9安全要求10文件要求11服务要求12附件N/A。

完整性检测仪客户需求URS

生效日期：2013年月日**** 批准日期：2013年月日****药业有限责任公司完整性检测仪客户需求URS审批栏起草人：起草日期：年月日使用部门审核人：审核日期：年月日QA审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日设备供应商认可：生效日期：年月日分发部门或单位：CONTENTS目录1INTRODUCTION简介1.1 OBJECTIVE目的1.2 SCOPE OF SUPPLY范围2 GENERAL DESCRIPTION综述2.1 FUNCTIONAL DESCRIPTION功能描述2.2 EQUIPMENT/ENVIRONMENT DESCRIPTION设备/运行环境描述3 TECHNICAL REQUIREMENTS技术要求4 AUTOMATIC CONTROL OF USER DEMAND自动控制的用户需求4.1 OVERVIEW概述4.2 SAFETY安全4.3 PARAMETERS参数4.4 INTERFACE界面5 TECHNOLOGY SYSTEM REQUIREMENTS技术系统的要求5.1 计算机控制系统COMPUTER CONTROL SYSTEM6 PROJECT IMPLEMENTATION OF USER DEMAND 项目实施的用户需求6.1 PROGRESS进度6.2 LAWS AND REGULATIONS DEMAND法律和法规需求6.3 MAINTENANCE维护7 USE CYCLE使用周期7.1 IQ/OQIQ/OQ7.2 DELIVERY交货1、简介1.1目的根据****药业有限责任公司生产车间检测的需要，需要对过滤器的完整性进行检测。

在该公司权威部门的要求下起草了本URS文件，完整性检测用于配液系统的过滤器，冻干机，灭菌柜，水系统储罐等疏水性过滤器。

完整性检测仪可以通过触摸屏控制，进行自动操作，该设备对产品、人员安全具有防范措施，设备符合中国、欧盟、美国FDA的cGMP要求。

设备URS编制及验证

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URS的内容要点
安装需求安装条件
需要的工具、仪器、校验、审核、证明文件和报告等环境条件的控制能源供应确认和批准
安装方法
规范的方法，科学合理的操作程序 GMP对制造的要求，如：管道走向、坡度、无盲区、无死角（符合3D原则）等等。北京齐力佳
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URS的内容(类别)
项目URS
是概念设计的基础在产品种类、生产工艺、市场战略规划确定后进行编写在上述因素有改变时，进行相应的调整内容和结构可以不同于一般设备URS
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URS的内容(类别)
定型设备URS (灭菌柜、灌装机、冻干机等）
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URS的内容要点
软件：软件的需求：软件应用、操作系统、程序语言、设计方式等运行模式，如：开机、关机、自动模式、手动模式等与工艺参数相关的主要控制程序从工艺的角度描述各步骤和设备间的连锁关系根据工艺参数的范围和精度，提出控制范围和控制精度的需求。警报故障的后续行动：根据SOP提出故障保护措施。与其它系统的链接。（例如软件对硬件的需求）北京齐力佳
URS的内容要点
关联工艺条件
相关联的其它工艺步骤可能会影响系统或辅助设备的设计、型号、尺寸或布局。例如：上游输入到这个系统的输入条件（压力、温度、数量等），不仅限于公用系统，还包括必要的原辅料数据（例如腐蚀性）。特殊的工艺条件应在此列出。系统输出到下游的条件（数量、理化性质、压力、温度、上下限、等等）。需要特别注意环境条件，例如：直接排放到大气中 /污水管网中，还是先进入处理装置如除尘器/中和池等。

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如何编写URS
TEAM WORK
QA

用户说明(URS)编写及管理规程

用户说明（URS）编写及管理规程文件改版历史记录版本版本升级日期版本升级原因/主要内容第一版第二版目录1.范围 (1)2.目的 (1)3.定义 (1)4.参考 (1)5.附件 (1)6.内容 (1)6.1.URS涵义 (1)6.2.编写原则 (2)6.3.URS编写的核心要求 (2)6.4.URS的分解和起草人 (2)6.5.设施类URS编写 (3)6.6.公共工程系统/工艺系统/设备URS的编写 (3)6.7.文件管理 (7)附件1：URS编写的目录模版 (8)附件2：________URS申请/审批表 (9)1.范围本文规定了用户说明（URS）的编写要求，包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。

2.目的规范《用户说明》的编写原则、编写要求和主要内容以及这类文件管理的规定。

3.定义3.1.URS：User Requirements Specification，即用户需求说明，用户为达到项目目标，对该系统、设备具体要求的文件。

3.2.FDS：Functional design specification，即功能设计说明，为满足用户需求对设备、系统进行的一系列书面设计说明，包括各类图纸。

3.3.DDS：Detailed design specification，即详细设计说明；根据确定的功能设计，对设备、系统进行详细的、具体的书面设计说明，为建造做好准备。

3.4.DQ：Design Qualification缩写，即设计确认。

指对最终设计图纸和加工工艺说明的审查。

3.5.公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、空压、真空等系统设施的统称。

这些系统一般归属工程部管理。

3.6.设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。

3.7.项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。

TOC检测仪用户使用需求URS

TOC检测仪用户使用需求URS1目的1.1本文件记录了我公司（以下简称用户）所需设备的基本要求；在此基础上，标准可以有所提升。

1.2 URS的目标是提供相应的文件来保证设备生产商及其供应商的设备符合用户的要求。

URS2范围2.1此文件所定义的URS是适用于各投标生产商的TOC检测仪。

2.2用文件、记录证明生产商的TOC检测仪能适用本公司的要求；2.3本文件由正大天晴公司编制，其附件（详细设备配置清单）由设备生产商提供。

URS3整体技术要求3.1本次采购的TOC检测仪，设备定购数量为1套。

3.2本设备相应的验证工作，除应满足本URS外，还应遵照双方签定的“技术协议”3.3场地能提供的配套公用工程如下：电源：220V/50Hz如设备有特殊配套公用工程需求，设备供应商应在合同洽商阶段告知URS4法规和指南4.1设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其指南、《中国药典》(2010年版)、国家标准、欧盟标准、美国标准及其它相关法规要求和准则。

4.2 所有的电气设备和电缆必须根据GB、IEC / CENELEC、VDE 标准或其他标准。

4.3 cGMP规范：------FDA - 21 CFR Part 210, 211------中国《药品生产质量管理规范》1998年修订版------欧盟现行最新GMP------最新版本的中国药典、欧盟药典、美国药典URS5详细技术要求5.1 TOC检测仪5.2设备安全控制要求URS6随机文件要求URS7限制条款URS8售后服务URS9包装以及其他要求。

URS(用户需求说明)

用户需求URS（user requirement specification）即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案。

需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对待设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容：法规方面的要求（GMP要求、环保要求等）安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型、洁净级别等）功能方面的要求文件方面的要求（供应商应提供的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说明、备件清单等）下述建议的用户需求说明文件模板，具体内容可根据实际需要进行增减。

项目介绍针对项目和目的的简要介绍法规要求GMP要求安全要求环保要求安装要求地面承重安装尺寸可用的公用系统（压缩空气、洁净蒸气等）安装要求洁净级别房间环境条件（温湿度等）可用的能源配置材质要求（重点考虑接触产品的部件）运行要求原辅料、包装材料、产品的规格标准设备效率、产能工艺参数范围（速度、温度等）电气、自动控制自动控制过程的要求计算机化系统的验证要求安全电气或机械锁电气保护压力保护文件所有需要供应商提供的文件（技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等）DQ设计确认是只对设备或设施进行设计方面的检查确认的过程，确保符合我们要求的一个过程。

1、建设厂房或采购设备的时候，首先我们需要建立一个叫客户需求的文件，即URS。

客户需求（URS）是甲方在熟悉自己工艺，并完成风险分析后，针对某个设施或设备，提出自己期望的要求。

这个要求由设计院设计成为设计图和方案。

当这个设计到甲方后，甲方需要对设计图纸和方案进行验收，那么这个过程就是我们所说的设计确认。

而客户需求文件就是DQ的检查标准，所以十分重要。

用户需求说明文件（URS）管理规程

用户需求说明文件（URS）管理规程文件分类管理标准/确认与验证序页/总页1/21.起草人年月日 3.文管审核年月日2.部门审核年月日4.批准人年月日生效日期年月日复审日期生效后2年颁发部门质量部新增□修订□分发部门各部、室一、目的：建立用户需求说明文件（URS）管理规程，规范与供应商或施工方关于设备、设施、厂房或系统等的采购或改造要求的沟通方式。

二、范围：适用于设备设施、厂房或系统的设计（DQ）确认。

三、责任人：使用部门负责本规程的执行；QA负责审核；质量部负责人负责批准；采购部负责按照URS要求筛选合适的供应商对设备设施或系统进行采购或改造；办公室或设备部负责按照URS要求筛选合适的施工方对厂房进行改造。

四、正文：1 定义：User Requirement Specification ，简称 URS，描述在满足相关法规及标准的前提下，用户通过设施设备、厂房、系统等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的文件。

2 URS包括的内容2.1 法规方面的要求：GMP要求、环保要求等。

2.2 安装方面的要求和限制：如尺寸、材质、动力类型、洁净等级等。

2.3 功能方面的要求：如产能、效率、工艺参数等。

2.4 文件方面的要求：供应商提供的文件证书，如，技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议、仪器仪表的校准证明或合格证、报价、合同、工期等。

3 URS编写注意3.1 需要各专业的人员、供应商参与，需要保持相互畅通的信息交流、沟通；3.1.1 由于设备大都是厂商按标准设计的成品,必须确保供应商对URS 仔细阅读；3.1.2 对于自己列出的要求,首先要判断是否自己是否理解，是否合理；3.1.3 URS 是用户对系统或设备的技术要求，只要把重点考虑的一些要求写清楚即可，没有必要做成设计文件。

五、记录：URS记录六、参考文件或文献：《药品GMP》10年修订、《药品GMP实施指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写 2011年版七、关键字词：URS八、术语：无九、变更历史文件分类管理标准/确认与验证序页/总页2/2变更比较原文件本文件名称/编码/版次变更描述编号：8888888-a 版次：ROOURS记录日期：项目项目内容内容编号细则法规要求GMP要求U1安全要求U2 环保要求U3安装要求地面承重U4 安装尺寸U5 可用的公用系统（压缩空气、洁净蒸汽等）U6 洁净级别U7 房间环境条件（温湿度等）U8 可用的能源配置U9 材质要求（重点考察接触产品的部件）U10运行要求原辅料、包装材料、产品的规格标准U11 设备效率、产能U12 工艺参数范围（速度、温度等）U13电气、自动控制自动控制过程的要求U14 计算机化系统的验证要求U15安全电气或机械锁U16 电气保护U17 压力保护U18文件所有需要供应商提供的文件（技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等）U19其它U20起草人意见：签字：日期：部门负责人意见：签字：日期：设备部部长意见：签字：日期：质量负责人意见：签字：日期：注：1、使用人员可以根据具体需要增减该记录；2、本记录一式二份，一份传给供应商或施工方，一份与验证文件一同保存。

URS用户需求说明编写提纲

URS⽤户需求说明编写提纲中国医药集团CQ医药设计院技术标准CPIDI/TS006-2011 -----------------------------------------------------------------------------医药⼯程设计⽤户需求说明（URS）编写提纲基础资料收集提纲2011-08-01发布2011-08-01实施-----------------------------------------------------------------------------------------中国医药集团CQ医药设计院前⾔《⽤户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是根据中国医药集团CQ医药设计院年度科技开发和技术规定编制计划的要求编制完成。

《⽤户需求说明（URS）编写提纲》是项⽬经理在与⽤户沟通过程中，引导⽤户形成对设计提出完善、合理的《⽤户需求（URS）说明》的⼀个指导性⽂件，根据项⽬的实际情况，内容可增加或删减。

《基础资料收集提纲》是为了规范设计基础资料的收集内容，减少资料收集的漏项，防⽌设计输⼊出现偏差⽽编制的⼀个⼯作指南，使⽤时，可根据项⽬的实际情况，进⾏删减。

《⽤户需求说明（URS）编写提纲》和《基础资料收集提纲》是以施⼯图为基础编写的，⾼阶段设计时，可进⾏删减。

本提纲由中国医药集团CQ医药设计院专家委员会负责解释。

本提纲归⼝中国医药集团CQ医药设计院技术质量部负责管理。

本提纲在执⾏的过程中，需要修改和补充之处，请交技术质量部。

主编单位：中国医药集团CQ医药设计院专家委员会主要起草⼈：吴霞卢浩荣谭建国余健何华平陈泽嘉张勇伍莉萍何⼩华蒋彬张鹏李志良⽅国平谢友强、程宁、黄欢等同志参加了本规定的修改和审查。

⽬录⽤户需求说明（URS）编写提纲 (1)基础资料收集提纲 (22)⽤户需求说明（URS）编写提纲编号：页数：项⽬名称：⼦项名称：⽤户需求说明User Requirement Specification⽬录1.综述2.⼯艺专业⽤户需求说明3建筑专业⽤户需求说明4结构专业⽤户需求说明5.电⽓专业⽤户需求说明6.暖通专业⽤户需求说明7.给排⽔专业⽤户需求说明8热⼒专业⽤户需求说明9⾃控专业⽤户需求说明10.⼯程经济及估算11.附件12变更记录1、综述1.1背景介绍建设⽅情况介绍，项⽬建设的背景和必要性介绍1.2项⽬介绍(含未来发展需求)拟建项⽬情况，未来发展规划介绍，分期实施原则，对设计的总体要求、原则1.3⼯作范围1.4要求遵循和参考的标准规范1.5原有⽣产存在的问题1.7安全要求1.7.1所有的设计⼯作应遵循本⽂件中提到或未提到但应遵循的相应规范；1.7.2设计成品应能通过公司和相关部门的安全审查；1.8⽂件要求1.8.1所有⽂件需⽤中⽂书写（有要求时提供中英⽂版本）1.8.2所有的图纸、⽂件等提供纸质⽂档（有要求时提供pdf电⼦⽂档）；1.9项⽬计划进度要求本项⽬建设期为XX个⽉。

URS无线温度验证系统用户需求 2

1、概述 Introduction1.1 文件的范围和目的 Scope and Purpose of the Document1) 本文件是请购无线温度验证系统的用户需求文件。

无线温度验证系统包括无线温度记录仪、数据交换器、数据处理软件等组成。

2) 本文件将作为无线温度验证系统进行竞争招标的基础文件，同时也是供应商设计技术方案和用户确认的基础依据。

期望供应商根据用户需求制定更为详细的技术方案和配置规格书，并体现该系统的关键控制要求。

3) 供应商应结合本文件的要求及自身标准要求，在应标时提供“UR S 符合性应答表”，必须一一应答，必须指出供应商标准与用户需求标准不符之处，并给予合理的解释说明或建设性意见。

4) 供应商应结合本文件的要求及自身的设计规格，在应标时即提供其技术方案、配置规格书、文件清单，描述如何响应用户的URS 进行系统的配置。

1.2 项目介绍 Project Overview1) 无线温度验证系统包括：无线温度记录仪、数据交换器、数据处理软件等。

2) 本文件所要求的无线温度验证系统主要用于本公司的湿热灭菌柜、胶塞清洗机等设备的工艺验证。

系统以符合中国、欧盟和美国cGMP 要求为目标。

故本无线温度分布验证仪必须符合2010版中国GMP 的标准要求。

1.3术语 GlossaryFDA ——Food and Drug Administration 美国食品和药品管理局 EU-CGMP ——European –Good Manufacturing Practice 欧盟CGMP GMP ——Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 IQ ——Installation Qualification 安装确认 OQ ——Operational Qualification 运行确认 PQ ——Performance Qualification 性能确认2、供货范围 Scope of supply3. 系统要求PROCESS SPECIFICATION需求编号需求描述URS-001（否决项）本设备为无线温度验证系统，应能满足湿热灭菌柜、胶塞清洗机等设备及系统的温度验证要求。

9-包衣锅URS 符合GMP要求用户需求说明参考模板

包衣锅用户需求1、工艺描述薄膜包衣机制备薄膜包衣片。

待包衣片通过前门进入包衣锅，所需量的包衣混悬液借助一个新的计量泵和流速计从包衣制备容器到包衣锅内。

空气处理系统将保持干燥的空气流动，以及预热和干燥的温度在设定参数范围内。

片子包衣后将会从包衣机以最小或无手工操作方式释放到桶中。

该系统的配套设备包括空气处理单元，集尘系统，喷雾溶液的制备和添加系统，CIP（全自动在位清洗）/ WIP（在线清洗）系统，HMI（人机界面）的控制系统。

薄膜包衣机的设计和构建要考虑到将来可以轻松实现升级，包括进出料部分。

2、清洗，灭菌和卫生方法包衣机应提供CIP能力，供应商提供通过的专门的CIP装置。

CIP装置用纯化水应有甲方提供，且温度为目前甲方系统所定范围(范围从xx 到yy°C)。

CIP装置有能力提供清洗溶液在可变的温度设定点范围内（20-80°C）来清洗包衣系统。

清洗溶液为纯化水，带有温和型的酸碱洗涤剂添加系统的配件。

CIP装置包括适当大小的罐子，泵，换热器，注入阀等，用来提供包衣机所需的清洗环路。

供应商应建议如果需要泵，安装在包衣机后，将废物清洗液泵到甲方废物处理系统。

包衣机应有能力通过配方型类型系统来传到CIP流程，该系统允许灵活选择预先定义的不同类型溶液或温度的清洗循环（纯化水、热水、热弱碱性洗涤剂等）。

设计必须考虑到能够完成包衣机内部和外部的清洁，洗涤和排污，溶液传输线和所有的交叉管道运转。

供应商建议如果在选择将溶液制备容器融入清洗系统，那么在包衣锅或相互交叉管道中应无死角存在。

自动CIP中应该避免操作者的干预、手工清洁需求最小化。

3、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。

每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。

所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。

3.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：3.1.1Critical Aspects 关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。