第二章过程控制.

ISO 9000：2000 标准中提出的：“八项质量管理 管则其中《过程方法》是“八项质量管理原则”和 “十二项质量管理体系基础”之一。为使组织的质量 管理体系有效运行，必须识别和管理众多相互关联的 过程。系统地识别和管理组织所采用的过程，特别是 这些过程之间的相互作用，这种模式我们称为“过程 方法”。 采用过程的过程方法比采用20个要素管理模式更 加符合组织的实际。采用过程方法的好处是由于基于 每个过程考虑其具体的要求，所以资源的投入、管理 方式的要求、测量方式和改进活动都能互相有机的结 合并做出有效的控制，从而有助于有效地使用资源， 降低成本、缩短周期，向着高质量、高效益方向迈进。 但在理解过程方法应与管理的系统方法（八项质量 管理原则之一）
因此，当确认过程能力可以满足精度要求的条件下，过 程能力是以该过程产品质量特性值的变异或波动来表示。 产品质量的变异可以用频数分布表、直方图、分布的定 量值以及分布曲线来描述。在稳定生产状态下，影响过 程能力的偶然因素的总合结果近似地服从正态分布，为 了便于过程能力的量化，可以±3时（μ分布中心）产品 质量合格的概率可达99.73%，因此以± 3 即绝对值6 为标准来衡量过程的能力是具有足够的精确度和较好的 经济性的。 于是，取过程能力为： B=6 B——过程能力

在计数值数据计算中，只需将二项分布、泊松分布的相关特征 值代入即可转换为计数值过程能力指数的计算公式如下：
CPU=：
P
U
P


3
P 1 P n

p 为允许的过程不合格品率上限；
： 为过程不合格品率平均值； n： 为样本数； PU为允许的过程不合格品率 上限。

p1 n
生产过程中，主要影响过程能力的因素有： a、过程的操作人员、辅助人员的思想状况和技 术水平；——人 b、过程中使用的设备、工装、辅助工具、刀具、 量具的精度、适用性和可靠性等；——机 c、过程中使用的原材料、辅料、半成品合理性 和适用性——料
d 过程中选择的工艺方法，工艺准则、操作方 法等正确性和严格性 等 ——法 e 过程实施的环境是否适宜等 ——环 五大因素：人、机、料、法、环称为 “4M1E” 过程能力是以上五种因素的综合反映，控制 过程能力，提高过程能力均应从这些方面着手。 对过程能力进行分析，就是要在生产过程中各 个过程，考察为使产品制造质量达到设计质量 要求而提出的设备、材料、人员、方法和环境 等对各个过程产品质量的适应程度。
四、过程性能与过程性能指数 前面所说的过程能力与过程能力指数用的都是短期数据 计算的，并要求过程稳定。这样计算出的过程能力指数是 短期过程能力指数，只不过把短期两字省略。 短期过程能力和短期过程能力指数主要用于： 1、验证过程生产出来的产品是否能符合顾客的要求； 2、验证一个新过程或经过改进的过程的实际能力是否符合技 术参数要求。 当一个过程已达到稳定，且能符合短期的要求，紧接着应 进行长期能力和长期过程能力指数的研究。但是短期和长 期是相对的，没有明确的界线。如一个月是短期，很可能 一个季度或半年就为长期。若三个月到半年为短期，则一 年以上就可能称为长期。 3、过程性能 指长期的过程能力为过程性能（Process Perfomance）， 记为P同样定义为过程标准差的6倍，与过程能力（短期）C
过程控制
第二章 过程概念 一 过程的定义 ISO 9000：2000质量管理体系，基础与术语标准 3.4.1条款是这样定义的：过程：“一组将输入转化为 输出的相互关 联或相互作用的活动。” 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在 受控条件下 运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进 行验证的过 程，通常称之为“特殊过程”。 过程是质量管理体系建立实施改进的基础，因此 组织为了增值，通常对过程进行策划，并使其在受控 条件运行。策划过程的三个要素即输入、输出和活动。
指长期过程能力（过程性能）的程度，为过程性能
指数用PP表示：
①PP通常称之为潜在过程性能指数
PP
T 6 LT
T 6 T
②单侧上限过程性能指数 ： TU PPU 3 LT ③单侧下限过程性能指数 ： TL PPL 3 LT ④实际过程性能指数： PPK (1 K ) PP
等 C （C ） 级 P PK 特 级 Ⅰ 级 Ⅱ 级 Ⅲ 级 CP＞ 1.67
分析 判断
措施
更换机器设备、工装、模具；降低 过程能力过剩 机床精度；降低技术工人等级，降 低生产成本。
1.67≥ 减少抽样检验频次，可放宽检验。 CP≥1.3 过程能力充分 可以考虑降设备精度等级。 3 1.33≥ 过程能力尚可 过程实施按标准、工艺准则进行。 CP＞1 在确认不影响最终产品质量的情况 下，审定、经验证可考虑放宽公差 1 ≥ CP 过程能力不足 范围。 ＞0.67
三 过程能力指数 过程能力指数：指产品质量的规格要求与 制造时过程所具有满足要求能力的比值。有也 称过程能力指数为工序能力指数或工程能力指 数。 过程能力指数：Cp= T/B=TU-TL/6≈TU-TL/6S 过程能力（B）满足质量规格（T）要求的程度。
T 质量规格要求（公差范围）； TU 为上限质量规格（上公差）； TL 为下限质量规格（下公差）； 为质量特性值总体分布的标准偏差； S 为质量特性值样本分布的标准偏差； （1）计量值数据过程能力指数计算 当质量特性值分布有偏移的情况： M 质量特性的目标值：M=TU+TL/2
5、过程稳定性的评定
在过程能力指数计算中采用短期内过程质量分布标准差σS
而过程性能指数计算中采用长期的过程质量特性分布标准差 σL，显然有： σL≥ σS即PP≤CP的道理。
Ⅳ 级
CP＜ 0.67
过程能力严重 增加检验频次，加严检验；分析原 不足 因采取纠正措施，改进质量。
过程流动合格率、过程的最终合格率、产品的 失效率、质量损失等，都与过程能力有关，所 以应不断改进，稳态下的过程能力，提高过程 的结果——产品的质量和减低成本获得顾客的 满意和忠诚。 在教材中第9——15页有： 产品过程能力等级评价表1-3 产品过程综合特性能力等级评定及措施表表1-4 （一）、（二）、（三）。 过程能力与不合格品率对应表1-5 失效率等级划分表1-6 过程能力与产品失效率关系1-7 过程能力与质量损失表1-8
的差别有两点：①不要求过程一定稳定，长期很多复杂因素
影响很难做得到。②标准差σ可记为σST（Short time）长期的 标准差记为σLT（LT-Long Time），有的书上往往把短期的 标准差记为σ；而长期的记为σT，（total总体的） 求 σST可用样本标准差S或样本极差R经过修偏（估计） 而求得：
是有所区别的。“过程方法”侧重于研究单个的过程，即过 程的输入、输出，活动及所需的资源，以及该过程与其 相关过程的关系。而“管理的系统方法”侧重于研究若干个 过程乃至过程网络组成的体系，以及体系运作时如何完 成组织的质量目标。当然应这样理解“过程方法”是“管理 的系统方法”的基础。 为了有效的对过程控制，在ISO9001：2000质量管理体系 要求的标准8.2.3条款中提出了对“过程的监视和测量”。 8.2.3条款要求组织应采取适宜的方法对质量管理体系过 程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法证实过程 实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时 ，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。
望小值时的过程能力指数，给定单侧公差TU 要求产品质量特性值X≤ TU，应越小越好。如啤 酒、食油等溢出量、产品表面平面度，产品的 不合格品率等。 望大值时的过程能力指数，给定单侧公差TL， 要求X≥TL，越大越好。如金属材料的强度，化 工产品出率、产品合格率等。
图示
公式
示例
M
x
=Ɛ 目 标 值
b 减小质量特性值的标准偏差 （样本标准偏 差 S） 样本标准偏差S表征质量特性值的离散程度。 在实 际生产过程中减小S往往是很困难的，涉及 到人、 机、料、法、环诸多因素，需要通过质 量改进，持 续改进等措施来实现。 c 放宽公差范围 产品的公差范围是设计过程中，依据顾客的 要求而确定的。
从满足顾客各种要求为原则，不能轻易放 宽公差，在科学论证顾客满意、严格验证的情 况下，取得适宜的公差范围。其更改程序应按 “设计、开发、过程的程序文件”实施。 在实际生产产品过程中往往单侧公差较多， 我们称计量值的单侧上公差为望小值，望小值 质量特性值的过程能力指数计算为： 望小值：CPU=（TU-X）/3S （无偏差时） 其下公差为望大值，其过程能力指数计算为： 望大值：CPL=（X-TL）/3S
二、过程能力 过程能力指“处于稳定生产状态下的过程的实际加 工能力”。 什么是处于稳定生产状态下的过程？ 稳定生产状态下的过程应是： a、原材料或上一过程半成品按照标准要求供应； b、本过程按作业标准实施，并应在影响过程质量各 主要因素无异常的条 件下进行； c、过程完成后，产品检验、试验或验证按标准要求 进行。 总之，过程实施及前后过程符合标准要求。在非稳定 生产状态下的过程所测得的过程能力是没有任何意义 的。显然，过程能力的测定一般是在成批生产状况下 进行的。过程满足产品质量要求的能力主要表现在两 个方面： a、产品质量是否稳定； b、产品质量精度是否足够。
所以ISO9001：2000标准对过程要求，这里是指所 有的过程，而不能理解只是产品实现过程。能用适用 的方法对过程能力进行测量和控制，就用量化进行测 量，如测量过程能力指数、过程能力的合格率、流动 合格率。不适用测量的，可用适当的方法进行监视、 控制过程能力如控制图法、过程审核、自我评价等方 法都可用作监视控制过程能力。 对过程的监视和测量，都是指过程能力而言。而 不是过程的结果，过程的结果是产品。在标准 ISO9001：2000的8.2.4条款中专门规定了“产品的监 视和测量。”下面我们主要介绍的是过程控制。就是 对过程能力运行中的控制。控制应包括对过程能力的 数据收集、测量、分析和改进等。