吉妮致美宫内节育器与元宫型宫内节育器临床效果观察

吉妮致美宫内节育器与元宫型宫内节育器临床效果观察
目的：探讨吉妮致美宫内节育器与元宫型宫内节育器临床效果。

方法：排除节育器放置禁忌证，选择2007年1月-2011年1月840例放环对象随机分为吉妮致美组409例和元宫型组431例，跟踪、随访及比较两组妇女置器后第3、6、12个月的并发症和不良反应发生情况。

结果：置器后12个月吉妮致美组带器妊娠率小于元宫型组(P＜0.05)；吉妮致美组脱落率小于元宫型组(P＜0.05)；因症取出率吉妮致美组小于元宫型组(P＜0.05)；续用率吉妮致美组大于元宫型组(P＜0.05)。

结论：吉妮致美宫内节育器脱落率低、不良反应小、避孕效果好，临床效果满意。

标签：吉妮致美宫内节育器；妊娠率；脱落率；续用率；不良反应
中图分类号R715.2 文献标识码 B 文章编号1674-6805(2012)22-0117-02
控制人口数量，提高人口质量，是我国实行计划生育的一项基本国策。

搞好计划生育，做好避孕工作对妇女的生殖健康有直接影响。

宫内节育器(IUD)是一种安全有效、简便、经济、可逆的节育方法，深受到广大育龄妇女欢迎[1]。

目前约70%妇女选用IUD作为避孕方法[2]。

目前宫内节育器型号众多，育龄妇女置器后因各种原因可能出现不同反应：出血、感染、腹痛、腰痛、白带增多、节育器脱落等不良反应及并发症。

笔者一直从事计划生育避孕药具的管理工作，为了给广大育龄妇女提供最佳的选择，减少置器后带来的不适，笔者针对2007年1月以来在笔者所在计生指导站自愿放置宫内节育器的育龄妇女做了详细的临床观察和随访，特别对本站使用频率较高的吉妮致美IUD和元宫型IUD的不良反应、避孕效果及续用率进行了初步的临床分析。

因IUD使用的有效性与安全性受放置IUD对象个体因素、IUD种类和型号以及地区经济水平等多种因素的影响[3]，故笔者对在该地区同等经济水平，身体状况无明显差异的840例对象(其中409例放置吉妮致美IUD和431例放置元宫型IUD)进行跟踪、随访和分析。

现报道如下。

1资料与方法
1.1一般资料
选择2007年1月-2011年1月在笔者所在计生指导站门诊自愿放环身体健康已生育一胎或以上的妇女840例，年龄21～42岁。

所选对象必须同时满足以下条件：(1)非妊娠状态；(2)无生殖道急性炎症；(3)无生殖器官肿瘤；(4)无生殖器畸形，如子宫纵隔、双子宫等；(5)不存在宫颈内口过松、重度陈旧性宫颈裂伤或子宫脱垂；(6)无严重的全身性疾患；(7)宫腔5.5～9.0 cm；
(8)近3个月内无月经失调、阴道不规则流血；(9)无铜过敏史。

840例放环对象随机分为吉妮致美组409例和元宫型组431例。

两组置器对象的年龄、孕产次和宫腔深度进行比较，差异无统计学意义(P>0.05)，见表1。

表1两组受术者一般情况比较
组别年龄(岁) 孕次(次) 产次(次) 宫腔深度(cm)
吉妮致美组(n=409) 32.5±4.32* 1.8±0.83* 1.4±0.47* 8.2±0.65*
元宫型组(n=431) 32.6±3.69 1.9±0.72 1.6±0.36 8.3±0.61
*与元宫型组比较，P>0.05
1.2方法
(1)元宫型IUD由山东烟台计生药械有限公司生产，铜表面积为220 mm2。

(2)吉妮致美IUD由天津和杰医疗器械有限公司生产，铜表面积为330 mm2，含吲哚美辛20 mg。

(3)放置时间选择在月经干净3～7 d，术前排空膀胱，取膀胱截石位，冲洗消毒外阴，内诊复查宫体大小位置，常规消毒外阴、阴道和宫颈。

根据宫腔大小选择不同规格的节育器。

所有操作均由经验丰富的妇产科医生严格按操作规程进行，施术在B超监测下完成。

术后嘱放环对象2周内禁房事，禁盆浴，1周内避免重体力劳动；在术后第1、3、6、12个月，笔者对其进行有关IUD 脱落、带器妊娠、续用情况及不良反应等方面跟踪随访研究。

1.3统计学处理
数据采用SPSS 10.0软件进行统计分析，计量资料数据用(x±s)表示，采用t 检验，计数资料用字2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2结果
2.1临床效果
吉妮致美IUD、元宫型IUD 12个月累计带器妊娠率分别为0.98%和5.10%，两组比较差异有统计学意义(P＜0.05)。

吉妮致美IUD、元宫型IUD 12个月累计脱落率分别为0.98%和3.71%，两组比较差异有统计学意义(P＜0.05)。

吉妮致美IUD、元宫型IUD 12个月累计因症取出率分别为2.93%和12.06%，两组比较差异有统计学意义(P＜0.05)。

吉妮致美IUD、元宫型IUD 12个月的续用率分别为97.07%和87.94%，两组比较差异有统计学意义(P＜0.05)。

见表2。

2.2不良反应
吉妮致美IUD置器12个月后发生疼痛者8例、点滴出血12例，绝大部分疼痛及少量点滴出血发生在3～6个月内，一般都能自愈；经量增多16例，主要原因是置器半年后吲哚美辛释放量逐渐减少造成；置器后3个月内阴道分泌物增多者32例，随着放置月份的延长，以上症状基本都能自愈或好转，受术者多能够耐受。

放置元宫环者12个月后发生疼痛及阴道分泌物增多各有24例和36例，大部分表现为经前期和行经期疼痛，以血性阴道分泌物为主；经量增多38例。

两组疼痛、点滴出血、经量增多/经期延长比较差异有统计学意义(P＜0.05)。

见表3。

表3两组IUD使用12个月不良反应情况例(％)
组别时间疼痛点滴出血阴道分泌物增多经量增多或经期延长
吉妮致美组3个月8(1.9) 12(2.9) 32(7.8) 4(1.0)
12个月8(1.9)* 12(2.9)* 32(7.8)* 16(3.9)*
元宫型组3个月12(2.8) 8(1.9) 28(6.5) 14(3.3)12个月24(5.6) 16(3.7) 36(8.4) 38(8.8)
*与元宫型组比较，P＜0.05
3讨论
吉妮致美IUD为新一代宫内节育器，在吉妮IUD的基础上，增加了吲哚美辛缓释系统，并且选用更细、更柔的聚丙烯手术缝合线代替了原先相对质地较硬、较粗的丝线，改进了吉妮IUD尾丝硬、刺激大的缺点。

其设计较为科学，有三个主要特点：(1)无支架：该IUD用一根聚丙烯缝合线把6个进口高纯度铜套管串联在一起组成。

顶端和末端的铜套固定在手术线上防止脱落。

(2)固定式：聚丙烯缝合线顶端有一个小结，手术时将该结植入宫底中央肌层1 cm起固定的作
用。

(3)可变性：没有支架，6个铜套由柔软的缝合线串联在一起，占据宫腔面积小，可随子宫的不同屈度而弯曲。

因铜总表面积330 mm2，有足量的铜离子在宫腔内缓慢释放，有效降低了带器妊娠情况。

IUD顶端线结植入宫底部肌肉内及其占据宫腔面积小，对子宫壁不造成压力，减少子宫的排斥反应，故而减少了脱落机率。

由于吲哚美辛缓释系统的释放，减少了置器初期因铜离子造成的出血、疼痛等不良反应。

笔者随访观察置器后12个月累计带器妊娠率为0.99%，累积脱落率为0.98%；12个月累计因症取出率为2.93%，明显低于元宫型IUD的12.06%；12个月续用率为97.07%。

由于该种IUD是植入式IUD，为了使脱落率尽可能降至最低，建议置器前进行B超检测确定子宫内膜厚度，临床上有相当部分脱落的原因是子宫内膜偏厚，线结植入肌层的深度不够。

胡凯霞等[4]进行的宫腔镜检查宫内节育器不良反应的结果分析认为，置器后产生不良反应的部分原因是：部分IUD竖臂可塑性差，占据宫腔面积大，刺激子宫壁引起子宫收缩，当子宫收缩时，压迫子宫壁引起子宫内膜无菌性炎症及异物反应，引起分泌物增多，而且子宫内膜持续受压迫造成子宫内膜及血管内皮损伤，引起基质充血水肿、甚至出血和溃疡。

而元宫型IUD是支架型IUD，与宫腔接触面积较大，对子宫壁造成压迫导致子宫排斥性收缩，引起脱落率增加。

同时子宫内膜充血水肿、溃疡、无菌性坏死以及铜离子的释放，使置器后疼痛，分泌物增多和点滴出血等不良反应发生率增高。

在笔者所在计生指导站放置的元宫型IUD为带药的IUD，其内也含有吲哚美辛，但与吉妮致美IUD相比可能在含铜总量、吲哚美辛释放和可塑性方面略差，故带器妊娠及因症取出率较高。

笔者随访置器患者12个月，累计总终止率为12.06%。

通过临床观察，放置吉妮致美IUD的脱落率、带器妊娠率及各种不良反应情况均好于元宫型IUD，故在临床上值得推荐。

参考文献
[1]丰有吉，沈坑铿.妇产科学[M].北京：人民卫生出版社，2006：412.
[2]乐杰.妇产科学[M].第7版.北京：人民卫生出版社，2008：364.
[3]孙志明，李瑛，姚捷，等.江苏省部分农村地区宫内节育器使用状况及避孕效果调查[J].中国计划生育学杂志，2011，11(19)：660.
[4]胡凯霞，郭晓俭，沈小雅.宫腔镜检查宫内节育器副反应的结果分析[J].中国妇幼保健，2006，21(15)：2712-2713.
(收稿日期：2012-03-23)(编辑：程旭然)。