WI-02-01批号管理制度

1概述

本制度规定了本公司一次性使用医疗器具生产原料批、产品生产批、产品灭菌批的组批原则及其批号的编码方法。

适用于本厂生产一次性使用医疗器械的原料批、生产批以及灭菌批的管理。

2术语

批：指生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质量的某种制品的数量。

批号：是批的标志。

检查批：为实施抽样检查汇集起来的单位产品，称为检查批，简称批。

进货的检查批，简称为原料批。

灭菌的检查批，简称为灭菌批。

产品的检查批，简称为生产批。

3组批原则及批号编码方法

3.1原料批

3.1.1原辅材料进厂按《进货检验规程》实行逐批检查。

3.1.2其它原材料每次进货，不论数量大小，均视作为一个检查批。

3.1.3原料批号以供应商提供的原材料批号为准，如客户标识未提供原材批号，则以来料日是期为该批原材料的批号。

3.2生产批

3.2.1产品以批的形式组织生产，出厂实行逐批检查。

3.2.2本公司所生产的一次性医疗器械以每天构成一个生产批。白班编号D，夜班编号N。3.2.3产品生产批号根据生产的年月日班次编制，由年、月、日、D/N共九位数字组成。

3.2.3编码示例：2016年4月8日白班生产批生产批号表示为： 20160408D

3．2.4出口产品由双方协商组批。

3.3灭菌批

3.3.1本厂所生产的无菌级一次性使用医疗器械产品，均采用环氧乙烷灭菌。

3.3.2每炉构成一个检查批。

3.3.3灭菌批号根据设备代号、灭菌日期及炉次顺序编制。由设备代号、灭菌日期及炉次顺序号共十数码组成。第二位至第九位为灭菌日期，以灭菌当天日期（8位数字）表示；第十位以

该设备当天灭菌次序。

3.3.4示例：

A灭菌器2012年5月8日第二炉灭菌外箱标识A炉灭菌批号表示为：A2012050802

B灭菌器2012年5月8日第一炉灭菌外箱标识B炉灭菌批号表示为：B2012050801

4 批号的使用与管理

4.1组批原则以及批号编码方法的制订和更改由采购部和生产部共同制订和更改。

4.2 库管理员根据组批原则组批后，在《请验单》上填写原料批号，该原料批经检验合格入库后，生产部根据生产需要，填写《领料单》，由库管理员开具《出库单》，并写上原料批号，生产主管根据《出库单》把原料批号传递给使用该原材料的各道工序的生产操作人员，操作人员在《流程卡》上写明原料批号，在转入下一道工序时，由下一道工序的操作人员在该道工序的《流程卡》上填写上道工序的流转卡号。

4.3 车间主任每天检查原料批号、流程卡、生产批号和灭菌批号的填写或打印情况。如发现不填、漏填或填错，要及时更正。

4.4 负责打印生产批号和灭菌批号的操作人员必须根据组批原则组批，并每天打印前要请示车间主任或班组长同意后，方可大量打印生产批号和灭菌批号。

4.5 一次性使用无菌医疗器械生产批号是打印在组装完毕后单包装的封口处。

4.6灭菌批号由灭菌操作人员在产品外包装的双侧面用印章打印，不能用手写。

4.7原料批号、生产批号和灭菌批号除供检验记录使用外，还要满足产品的可追溯性。