药品补充申请申报程序及资料要求

版并和有关资料，报送省局受理大厅。
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省局备案程序
➢形式审查（5个工作日内）
申请资料不当，允许申请人当场更正；或者 5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，
符合要求的，出具受理通知书，并将备案资 料交省局审评中心注册处；
不符合要求的，不予受理通知书，并说明理 由。
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省局备案程序
➢技术审评
药品注册检验时间一般为30个工作日，同时进行标准复核为 60工作日；特殊药品和疫苗类制品 60工作日，同时进行标 准复核为90工作日。
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省局审批，国家局备案
➢审查结果：
省局自收到检验通知10日内完成审查并出具批 准意见。
批准后3个工作日内告知申请人： 符合规定，发给《药品补充申请批件》，并 上报国家局备案。 不符合规定，发《审批意见通知件》，并说 明理由。
第10项外）。 改变国内生产药品的有效期。 改变进口药品制剂所用原料药的产地。 变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
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根据国家药品标准或者国家食品药品监 督管理局的要求修改药品说明书。
补充完善药品说明书安全性内容。 按规定变更进口药品包装标签。 改变进口药品注册代理机构。 其他。
注册事项中未列事项，可选“其他”项，并填 入事项说明。如：修改药品名称，填写新的药 品名称，并在“其他”事项注明“修改药品名 称”。
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证明性文件
批准证明文件，属换发批准文号的以换发文 号为起点，2002年以后（含2002年）以生产 批件或新药证书为准，应能够清晰了解该品 种完整的历史演变过程和目前状况。
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事项变更
原报国家局审批的事项““变更直接接 触药品的包装材料或者容器”分为：
进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气 雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包 装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包 装材料或容器。－－报国家局审批
变更直接接触药品包装材料或者容器（除国家 局审批外）。－－报省局审批，国家局备案。
法规依据
中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法
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项目内容
国家食品药品监督管理局审批的补充申请 事项
省级食品药品监督管理部门批准国家食品 药品监督管理局备案或国家食品药品监督 管理局直接备案的进口药品补充申请事项
省级食品药品监督管理部门备案的补充申 请事项
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事项变更
“改变进口药品制剂所用原料药的产地” 由原报国家局审批变更为报省局审批， 国家局备案。
改变国产药品制剂所用原料药的产地变 更为直接向省局备案即可。
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事项变更
改变外观，但不改变药品标准、根据国 家药品标准或者国空局要求修改说明书、 按规定变更包装标签、补充完善说明书 安全性内容等的补充申请变更为：
材或处于濒危状态的药材。 进口药品、国内生产的注射剂、眼用包装材料或者容器；使用新型直接接 触药品的包装材料或容器。
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申请药品组合包装。 新药的技术转让。 修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒
理、临试验、药代动力学等项目。 变更进口药品注册证的登记项目，如药品名
药品有多个规格的，一表一规格。合剂、口服 溶液、软膏剂、滴眼剂、贴剂等，多剂量品种 不同装量按包装规格管理，填写一份表。
提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变 更的证明。
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证明性文件
药品批准证明文件及其附件的复印件：
药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、 药品标准颁布件、药品标准修订批件、《新药证 书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》 等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说 明书、包装标签样稿及其他附件。
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复审
由申请人收到审批决定后10日内向国家局提出复审。 申请人填写《药品注册复审申请表》，并将电子申
超期处理
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试行标准的仿制
➢ 仿制药：已有国家标准的药品。 ➢ 试行标准：新药批准生产时批准的药品标准，
试行两年后予以转正。 ➢ 试行标准和转正后的标准，都是该药品的注册
标准，该企业必须执行注册标准。 ➢ 现已取消试行标准 ➢ 具有正式注册标准的药品，若无保护期或监测
期的限制，可以仿制，但仿制的是药品，而不 是药品标准。
请表发送至国家局。 申请人在国家局网站查询确认电子申请表已发送成
功后，将复审资料寄至SFDA行政受理服务中心审批。 复审的内容仅限于原申请事项、原申请资料和样品。 国家局在50日内作出复审决定。 维持原批准的，国家局不再受理再次复审申请。
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申请减免临床试验
减免临床试验的申请，应当在申请药品注册 时一并提出，并在临床综述资料中详细列出 减免临床试验的理由及相关资料。
省局审评中心自受理25个工作日内完成技术审评， 出具技术审评意见。
➢公布结果
省局审评中心注册处5个工作日内在国家局网站 公布备案结果。
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省局备案
➢备注一：在说明书或标签中增加“运动 员慎用”字样的简易办理程序：
根据国家局“关于公布含有兴奋剂目录所列物 质药品名单的通知”要求，名单中品种需在原 备案标签或说明书上增加“运动员慎用”。
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省局备案的补充申请事项
根据国家药品标准或者国家食品药品监督管 理局的要求修改国内生产药品说明书。
补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 按规定变更国内生产药品包装标签。 变更国内生产药品的包装规格。 改变国内生产药品制剂的原料药产地。 变更国内生产药品外观，但不改变药品标准
的。 其他。
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国家局审批的补充申请事项
持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批 准文号。
使用药品商品名称。 增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品
国内己有批准的适应症。 改变服用剂量或者适用人群范围。 变更药品规格。
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变更药品处方中己有药用要求的辅料。 改变影响药品质量的生产工艺。 修改药品注册标准。 替代或减去国家药品标准处方中的毒性药
进口药品：报省局审批、国家局备案。 国产药：包括变更包装规格，报省局备案。
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事项变更
报国家局审批增加了“修订或增加中药、 天然药物说明书中药理毒与、临床试验、 药代动力学等项目。
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申报程序
省局备案程序 省局审批，国家局备案 国家局审批 原证件处理
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省局备案程序
➢报送资料： 申请人填写《药品补充申请表》及其电子
申请人可自行将已加盖省局备案章的说明书、 标签备案稿原件带回省局，加盖更正章即可。
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省局备案
➢备注二：下列情况省局不再受理说明书 标签变更的备案申请，申请人可凭相关 变更批件与前一次备案稿合并使用，自 行说明书标签变更即可：
已取行变更药品规格批件。 已取得变更直接接触药品包装材料批件。 已取得变更药品有效期批件。 已取得变更药品生产企业名称批件。 已取得变更药品生产地址及名称批件。
换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件 由国家局予以注销。
增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续 有效。
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药品补充申请表
申请表中可以同时填报多项由同一技术审评部 门（指国家药典委员、药品审评中心、中国药 品生物制品检定所）审评的注册事项。
报不同技术审评部门的申请事项应分别填写不 同的《药品补充申请表》。
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国家局审批
➢由省局将申请资料及审查意见移送至国 家局。 样品检验报告由注册检验所上报国家局。
➢国家局技术审评：
国家局审评中心40个工作日内完成技术审评， 对于需要补充资料的，发给补充资料通知，申 请人在4个月内补充资料，药品审评中心13日 内完成补充资料的审查。
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国家局审批
➢国家局审批：
称、制药厂商名称、注册地址、药品包装规 格等。 改变进口药品的产地。 改变进口药品的国外包装厂。 进口药品在中国国内分包装。 其他。
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省局批准国家局备案或国家局直接备案的进 口药品补充申请事项：
变更国内药品生产企业名称。 国内药品生产企业内部变更药品生产场地。 变更直接接触药品包装材料或者容器（除
药品补充申请的申报与审批
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概念
新药、仿制药和进口药品申请经批准 后，改变、增加或取消原批准事项或 者内容的，应当提出药品补充申请原 批准事项或者内容的注册申请。
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基本要求
应当参照相关技术指导原则，评估 其变更对药安全性、有效性和质量可 控性的影响，并进行相应的技术研究 工作。
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常见需注意问题
表格填写主要问题：
➢ 新命名的复方制剂，应认真查询数据库，避免 同名异方或同方异名的出现。
➢ 中药的命名应认真查询数据库，避免同名异方 或同方异名的出现。
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常见需注意问题
全面了解有无申报限制，如新药临床公告、同 品种已有生产或进口、药品专利、暂停受理品 种、含禁用药材品种、其他特别情况等。药品 行政保护品种、已有专利。
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省局审批，国家局备案
➢申请及形式审查程序与省局备案程序相同。 ➢省局审查：
需技术审评的，省局5个工作日内组织对药物研制情况及条 件进行现场核查，动态抽取3个生产批号的检验样品，并通 知药品检验所进行样品检验。
自抽样之日起2个工作日内由申请人自行将样品送至指定的 药检所检验。申请人在1周内将检验报告书连同申报资料一 套交回省局审查。
国家局20日内完成审批，并作出决定。 20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，
可以延长10日；
时限延长超过10日的，须报国务院批准。
– 符合规定的，发给《药品补充申请批件》。 – 不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并
说明理由。
备注：进口药品补充申请直接报国家局。