超说明书用药培训课件

• 二、用药目的必须仅仅是为了患者的利益。
• 用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而 不是试验研究或其他关乎医生自身利益的 使用。
• 三、 必须有充分的临床实践和相关文献、 研究报道 。
• 必须有充分的文献报道、循证医学研究结 果、多年临床实践证明及申请扩大药品适 应症的研究结果等。
• 在美国，医师往往从以下几个方面获得信息: 研究机构，专 业杂志，专业药品使用书籍。权威资料主要有以下三种： 《American Medical Association ：Drug Evaluations》，该出版 物每年更新一次，覆盖了药品在目前医疗专家中的各种用法， 包括注册之外的用法，其序言中写道“FDA批准的适应证往往 滞后于文献、医疗实践”。《US Pharmacopoeia ：Drug Information》也是每年更新一次，美国药典委员会顾问小组 根据目前的文献资料、临床实践中的用法及合理用药等知识 将药品“注册之外的用法”列为“已接受的用法”，“不可 接受的用法(unaccepted uses)”，其中不可接受的用法下包括 “不合适的用法(inappropriate uses)”、“未被验证的用法 (unproved uses)”及“过时的用法 (obsolete uses)”等。还有一 种是《American Hospital Formulary Service ：Drug Information》。
• 二、用药目的必须仅仅是为了患者的利益 • 三、 必须有充分的临床实践和相关文献、研究报
道 • 四、经过医院相关部门批准。
• 五、 保护患者的知情权
• 一、 在影响患者生活质量或危及生命的情 况下，无其他合理的治疗方案或可替代药 品。
• 使用“超说明书用药”时，医师必须充分 考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项， 权衡在该种情况下患者获得的利益大于可 能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
他组织机构在临床需要的情况下可以从药 品公司获得说明书之外用法的相关资料。
• 目前，我国尚未就“超说明书用药”立法。 但这一现象在临床诊疗活动中普遍存在。
• 在临床工作中，临床医师秉持合理、合法原则。 使用“超说明书用药”应具备以下条件：
• 一、 在影响患者生活质量或危及生命的情况下， 无其他合理的治疗方案或可替代药品
• 美国局审计局(GAO)曾报道，25%的抗癌药 物都是药品未注册用法，56%的癌症患者 都至少有一种未注册用法的药品。
• 2004年，北京大学第三医院曾做过一个处 方调查，对一周内开出的14000多张处方中 的药物进行研究，结果发现有9种药物的使 用属于“药品说明书以外的用法”范畴。
• 例如1、用于治疗糖尿病的二甲双胍目前用 于治疗多囊卵巢综合征
• 1997年美国食品药品监督管理局( FDA)通过 了有关文件确认了其合法性并加以限制 ,其 内容包括: (1)超说明书用药常常是合理的 并可能是标准的治疗方案; (2)药品生产厂
商不得主动提供药品在说明书之外的用法 的相关资料; (3)不限制其他组织或机构进 行说明书之外用法的研究; (4)处方者或其
• 多囊卵巢综合征是妇科最常见的内分泌紊 乱性疾病，近年研究显示由胰岛素抵抗引 起的高胰岛素血症是其主要的发病原因之 一，引起在治疗上，以二甲双胍为代表的 胰岛素增敏剂备受关注。
• 2、用于治疗哮喘的沙丁胺醇由于可以缓解 子宫平滑肌的收缩，可用于治疗习惯性流 产
• 3、阿司匹林由于有促进子宫内膜血液循环 的作用，可用于治疗不孕症等。
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• 药品说明书滞后于临床实践，无法完全匹 配实践经验总结得来的治疗方法成为不可 争议的事实。本着救死扶伤的人道主义原 则，医务人员有责任和义务根据临床实际 情况作出用药决策。
• 经第18届世界医学协会联合大会（赫尔辛 基，芬兰，1964年6月）采用，并经第52届 世界医学协会联合大会（爱丁堡，苏格兰， 2000年10月）修改的《赫尔辛基宣言》称 “当无现存有效的预防、诊断和治疗方法 治疗病人时，若医生觉得有挽救生命、重 新恢复健康或减轻痛苦的希望，那么在取 得病人知情同意的情况下医生应该不受限 制地使用尚未经证实的或是新的预防、诊 断和治疗措施。”。
• 1982年4月，美国食品药品监督管理局 （FDA）对“超说明书用药”发表声明， “《美国食品、药品和化妆品法》没有限 制医生如何使用药物，对于上市后药品， 医生治疗方案的适应人群可以不在药品说 明书之内，在某些情况下，医学文献报道 的‘超说明书用药’是合理的”。
• FDA明确表示“不强迫医生必须完全遵守 官方批准的药品说明书用法”。若“超说 明书用药”是根据合理的科学理论、专家 意见或临床对照试验获得的，是为了患者 的利益，没有欺骗行为，“超说明书用药” 是合理的。
• 但是，在临床用药过程中，与药品说明书 不符的情况普遍存在，即药品使用的适应 症、剂量、病人群体和给药途径等不在药 监部门批准的说明书范围之内，属于“药 品说明书之外的用法”，即超说明书用药。
超说明书用药定义Βιβλιοθήκη • 何谓“超说明书用药”？美国医院药师协会曾明 确将其定义为：适应证、给药方法或剂量在美国 食品药品管理局（FDA）批准的药品说明书之外 的用法。
• 1992年，美国医院药师协会（ASHP）对 “超说明书用药” 发表声明指出，很多情
况下，“超说明书用药”代表患者最需要 的治疗信息，如果认为“超说明书用药” 是“试验性的用法（experimental uses）”， 这将限制患者获得治疗的权利。“医生采 取的治疗决定应与患者需要一致”，这是 ASHP的基本原则。
• 从以上可以看出：临床医学是一门实践科学， 疗效是检验医学的唯一标准。在实现的过程中积 累了医务人员大量的知识和经验，这些知识和经 验有些是从常规的书籍学习中累积，有些则是在 临床实践中发展升华而来。作为在一定时期内具 有知识集合的医学教科书或诊疗指导规范在不断 更新，其中不可避免的带来指导规范滞后于临床 实际应用的问题。
超说明书用药
药品
• 药品是特殊的商品,它的使用直接关乎人的 生命健康。
• 药品说明书是药品申请注册时必备的重要 资料，是根据药物临床前动物毒理学和药 理学实验结果以及用于指定人群的安全性 和有效性临床试验数据拟订的。药品一经 批准注册，说明书就赋予其保证药品质量、 提供使用者所有的药物信息、保护患者用 药安全的法律使命。
• 我国也有类似的定义，“药品未注册用法（即超 说明书用药）（unlabeled uses，off-labeluses， out-oflabel usage or outside of labeling）是指药品 使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管 理部门批准的说明书之内的用法。”
• “超说明书用药”通常经过广泛研究，已有 大量文献报道。