保健食品生产许可审查细则
保健食品生产许可审查细则
保健食品生产许可审查细则保健食品是指具有保健作用、适宜人群服用、不以治疗为目的，以补充营养或调节机体功能为特点的食品。
伴随着人们健康意识的不断提高，保健食品正成为人们日常生活中重要的营养补充品。
为了保证保健食品的质量和安全，国家对保健食品的生产许可进行严格审查，并发布了《保健食品生产许可审查细则》。
下面我将详细介绍这一文件的内容。
一、一般规定保健食品的生产许可管理应当遵循“依法、公正、公开、高效”的原则。
在审查过程中，应当注重保健食品的实效性和安全性，严格按照法律法规、技术标准和行业规范进行审查。
生产企业在申请保健食品生产许可前，应当确保其生产场所、生产设备、人员等符合相关要求，并提交申请材料。
申请材料中应当包括企业基本情况、产品说明书、成分表、生产工艺流程、质量标准、规格型号、试生产情况、安全与卫生保障措施等相关内容。
二、生产场所和设备保健食品生产场所和设备应当符合国家和地方的相关规定，能够保证生产环境的卫生和安全，并且有利于标准化生产。
生产企业应当在场所和设备的选择、设计、制造等多个环节中合理安排，确保生产过程的可追溯性和稳定性。
在审查过程中，应当对生产场所和设备进行全面的检查，主要包括以下几个方面：1.场所应当符合卫生和安全要求，并且能够进行设备、人员流动的控制；2.设备的选用和设计应当符合产品生产的需要，并能够满足卫生和安全要求；3.企业应当建立设备清洁、消毒和维修保养记录，确保设备的正常运转和维护保养。
三、成分和原料保健食品的成分和原料应当符合相关的国家和行业标准，以及产品说明书中的规定。
在审查时，应当对生产企业提交的成分表和原料来源进行严格审查，确保无有害物质存在。
1.成分表中应当列明保健食品的成分、含量、用量范围等详细信息，并能够满足产品的保健功能要求。
2.原料来源应当能够进行追溯，原料的质量和安全性应当能够得到保障。
3.应当提供食品添加剂使用批准文号或者备案编号，确保所用食品添加剂符合国家的要求。
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保健食品生产许可审查细则目录1总则 (4)1.1制定目的 (4)1.2适用范围 (4)1.3职责划分 (4)1.4审查原则 (5)2 受理 (5)2.1材料申请 (5)2.2受理 (6)2.3移送 (6)3 技术审查 (6)3.1书面审查 (6)3.1.1审查程序 (6)3.1.2审查内容 (7)3.1.3做出审查结论 (7)3.2现场核查 (8)3.2.1组织审查组 (8)3.2.2审查程序 (9)3.2.3审查内容 (10)3.2.4做出审查结论 (11)3.3审查意见 (11)4行政审批 (12)4.1复查 (12)4.2决定 (12)4.3制证 (12)5变更、延续、注销、补办 (13)5.1变更 (13)5.2延续 (14)5.3注销 (15)5.4补办 (15)6附则 (15)保健食品生产许可审查细则1总则1.1制定目的为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定，制定本细则。
1.2适用范围本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。
1.3职责划分1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
1.3.2省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。
1.3.3承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。
1.3.4审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。
1.4审查原则1.4.1规范统一原则。
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所需材料
8.生产设施设备清单 9.保健食品质量管理规章制度 10.保健食品生产质量管理体系文件 11.保健食品委托生产的，提交委托生产协议 12.申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食 品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的 该原料提取物的生产工艺、质量标准
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总则
1.1制定目的 1.2适用范围 1.3职责划分 1.4审查原则
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审查原则
规范统一
公平公正
01
03
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科学高效
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受理
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材料申请
• 1.申请人 应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品
生产许可管理办法》要求的相应条件。
第二章第十条“申请食品生产许可，应当先行取得营 业执照等合法主体资格。
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申报页面
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许可工作流程
企业申请 省局大厅预受理
市局制证
打印行政许可书
省局受理 技术审查 行政审批
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技术审查
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技术审查工作流程
资料接收 任务分派
经办人初审
企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商 户等，以营业执照载明的主体作为申请人。”
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材料申请
2.《食品生产许可申请书》 3.《保健食品生产许可分类目录》 4.新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，以委 托生产的方式，或“拟备案品种”获取保健食品生产许 可资质 5.保健食品原料提取物和复配营养素（6附则）
《保健食品生产许可审查细则》解读
《保健食品生产许可审查细则》解读根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定，国家食品药品监督管理总局在公开征求和广泛听取食品生产经营企业、地方食品药品监管部门、相关专家及行业组织等多方面意见的基础上，经多次研讨论证，组织制定了《保健食品生产许可审查细则》（以下简称细则），现就有关问题解读如下：一、《细则》的适用范围和基本原则是什么？《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。
保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。
二、《细则》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的？《细则》规定，国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。
负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。
三、《细则》对省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责是如何划分的？《细则》规定，受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，作出受理或不予受理的决定。
保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。
承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。
审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。
四、《细则》与《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可。
国家食品药品监督管理总局关于印发保健食品生产许可审查细则的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发保健食品生产许
可审查细则的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2016.11.28
•【文号】食药监食监三〔2016〕151号
•【施行日期】2016.11.28
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
总局关于印发保健食品生产许可审查细则的通知
食药监食监三〔2016〕151号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品生产许可审查细则》，现予印发，自2017年1月1日起施行。
食品药品监管总局
2016年11月28日附件：保健食品生产许可审查细则。
《保健食品生产许可审查细则》全文.doc
《保健食品生产许可审查细那么》全文为标准保健食品生产许可审查工作，制定了《保健食品生产许可审查》，下面是细那么的详细内容。
1 总那么1.1制定目的1.2适用范围1.3职责划分1.4审查原那么2 受理2.1材料申请2.2受理2.3移送3 技术审查3.1书面审查3.1.1审查程序3.1.2审查内容3.1.3做出审查结论3.2现场核查3.2.1组织审查组3.2.2审查程序3.2.3审查内容3.2.4做出审查结论3.3审查4 行政审批4.1复查4.24.3制证5 变更、延续、注销、补办5.1变更5.2延续5.3注销5.4补办6 附那么1.1制定目的为标准保健食品生产许可审查工作，催促企业落实主体责任，保障保健食品质量平安，依据《中华人民共和国食品平安法》《食品生产许可管理》《保健食品与备案管理方法》《保健食品良好生产标准》《食品生产许可审查通那么》等相关法律法规和技术标准的，制定本细那么。
1.2适用范围本细那么适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。
1.3职责划分1.3.1国家食品药品监视管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监视管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
1.3.2省级食品药品监视管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。
1.3.3承当技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。
1.3.4审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。
1.4审查原那么1.4.1标准统一原那么。
统一颁发保健食品生产企业《食品生产许可证》，明确保健食品生产许可审查标准，标准审查工作流程，保障审查工作的标准有序。
1.4.2科学高效原那么。
按照保健食品剂型形态进行产品分类，对申请增加同剂型产品以及生产条件未发生变化的，可以不再进行现场核查，提高审查工作效率。
保健食品生产许可审查细则
保健食品生产许可审查细则1.申请材料准备2.生产设备设施申请企业的生产设备设施应满足国家相关法规的要求，具备与生产保健食品相适应的功能。
设备设施应安全可靠，符合卫生要求，并进行定期维护和检测，确保生产过程中的环境卫生能得到有效控制。
3.生产工艺流程保健食品的生产工艺应合理可行，并符合国家有关食品安全的法规和标准。
包括原料采购、存储、加工、灭菌、包装等环节的流程应有明确规定，并按照相关要求严格执行。
4.原料与辅料使用5.质量管理体系建立申请企业应建立质量管理体系，包括质量控制体系、质量验证和质量记录等。
同时，要建立质量检测实验室，确保检测方法准确、可靠，并具备相关的检测设备和专业人员。
检测结果应符合相关要求，并记录保存。
7.生产车间卫生要求生产车间应符合国家相关的卫生要求，要进行按期的清洁和消毒，并做好记录。
特殊区域如原料处理和灭菌等环节，要进行单独的管理和封闭操作，以确保产品的卫生安全。
8.人员培训要求企业应加强对员工的培训，培养员工的安全意识和质量意识，确保员工了解并严格执行相关的操作规程和卫生要求。
员工应定期参加相关的培训和考核，保证工作素质和技能的提升。
9.特殊业务资质审查在申请保健食品生产许可时，如果企业从事特殊业务，如婴幼儿配方食品和保健食品的保鲜罐装，需要提供相关的特殊资质，并对相关业务进行特别审查。
10.审核结果及奖惩食品药品监督管理部门将对保健食品生产企业的申请进行审核，审核结果应在规定的时间内作出，满足条件的将颁发保健食品生产许可证书。
对于不符合条件或存在重大问题的，将作出相应的行政处罚，直至吊销生产许可证。
以上就是对保健食品生产许可审查细则的详细解读。
企业在申请保健食品生产许可时，需要确保自身符合以上规定，以保障产品质量安全。
同时，监管部门也应加强对企业的审核监督，确保保健食品市场的健康发展。
保健食品生产许可审查细则2016.12.30
*
（三）设施设备
5、保健食品生产用水包括生活饮 用水和纯化水，生产用水应当符合生 产工艺及相关技术要求，清洗直接接 触保健食品的生产设备内表面应当使 用纯化水。
6、企业应当具备纯化水制备和检 测能力，并定期进行PH值、电导率等 项目的检测。
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（四）生产管理
1、企业应根据保健食品注册或备 案的技术要求，制定生产工艺规程， 并连续完成保健食品的全部生产过程， 包括原料的前处理和成品的外包装。 （改变生产工艺、产品配方的界定； 原卫生部批件）
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（四）生产管理
2、企业应建立生产批次管理制度， 保健食品按照相同工艺组织生产，在 成型或灌装前经同一设备一次混合所 产生的均质产品，应当编制唯一生产 批号。在同一生产周期内连续生产， 能够确保产品均质的保健食品，可以 编制同一生产批号。
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（四）生产管理
3、保健食品生产日期不得迟于完 成产品内包装的日期，同一批次产品 应当标注相同生产日期。批生产记录 应当按批号归档，保存至产品保质期 后一年，保存期限不得少于两年。 （食品生产批次的管理、不合理的批 次确定以及日期标注）
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（三）许可证标注 保健食品原料提取物生产许可，应在 品种明细项目标注原料提取物名称，并在 备注栏目载明该保健食品名称、注册号或 备案号等信息；复配营养素生产许可，应 在品种明细项目标注维生素或矿物质预混 料，并在备注栏目载明该保健食品名称、 注册号或备案号等信息。
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（四）审查标准
《保健食品生产许可现场核查记录表》使用 说明：申请人申请原料提取物许可类别的，“原 料提取物”部分应审查4.6至4.18的全部条款；原 料提取仅用于本企业生产保健食品的，“原料提 取物”部分仅审查4.6至4.15的相关条款。 申请人申请复配营养素许可类别的，“复配 营养素”部分应审查4.19至4.26的全部条款；仅从 事本企业所生产保健食品原料混合加工的，不适 用“复配营养素”部分的审查条款。
保健食品生产审查细则
保健食品生产审查细则1. 引言保健食品是指具有特定营养功能或保持人体健康的食品。
由于保健食品直接涉及到人们的健康和生命安全，所以对于保健食品的生产审查非常重要。
本文档旨在制定保健食品生产审查细则，以确保保健食品的安全、有效和合规。
2. 申请文件审查2.1 申请文件准备申请人应提交以下文件材料进行审查：•申请表格•保健食品的产品说明书•保健食品的成分表•保健食品的功效与作用说明2.2 申请文件审查流程审查部门应按照以下流程对申请文件进行审查：1.审查人员对申请文件逐一进行审核，确保文件完整、规范并符合相关法规要求。
2.审查人员对保健食品产品说明书进行详细审查，核实其产品名称、规格、使用方法、食用剂量等信息的准确性和合规性。
3.审查人员对保健食品成分表进行审查，核实食品成分是否符合国家规定的安全标准，不存在禁用或限用成分。
4.审查人员对保健食品功效与作用说明进行审查，核实其功效与作用是否能够通过科学研究证明，并符合国家对保健食品的要求。
3.1 生产场所审查审查部门应对保健食品的生产场所进行审查，确保其符合以下要求：•场所应具备必要的生产设施和设备，保证生产过程的安全和卫生。
•场所应符合相关法规对于卫生条件的要求，包括但不限于通风、照明、排污等方面的要求。
3.2 生产流程审查审查部门应对保健食品的生产流程进行审查，确保其符合以下要求：•生产流程应标准化、规范化，能够保证产品的安全和质量。
•生产流程应能够有效控制原材料的质量和加工过程中的各个环节，以确保最终产品的质量稳定可靠。
审查部门应对保健食品的生产人员进行审查，确保其具备以下条件：•生产人员应具备相关的专业知识和技能，能够胜任生产工作。
•生产人员应接受过必要的培训，了解相关法规和标准，能够正确操作和管理生产过程。
4. 质量控制审查4.1 原材料审查审查部门应对保健食品所使用的原材料进行审查，确保其符合以下要求：•原材料应符合国家相关法规和标准的要求。
保健食品生产许可审查细则
保健食品生产许可审查细则1. 引言随着人们健康意识的提高和生活水平的提升，保健食品作为一种特殊食品，得到了广大消费者的关注和青睐。
然而，为了保证市场上保健食品的质量和安全，对于保健食品生产企业的生产许可进行审查是必不可少的。
本文将介绍保健食品生产许可审查的细则和要求。
2. 申请材料的准备在申请保健食品生产许可前，企业需要准备一系列的材料，以便进行审查。
以下是常见的申请材料清单：•企业基本情况介绍；•保健食品生产工艺流程及设备介绍；•原辅料的来源和质量控制措施；•产品配方及用途说明；•产品质量标准和测试方法；•产品包装和标签设计；•企业质量管理制度和生产现场管理规范等。
3. 审查流程和要求3.1 审查流程保健食品生产许可审查通常包括以下几个环节：1.递交申请材料：企业根据要求准备完备的申请材料，并递交给相关的食品药品监管部门。
2.初步审查：食品药品监管部门对申请材料进行初步审查，确认材料齐全，是否符合相关法规和标准。
3.现场检查：食品药品监管部门组织对企业的生产场所、设备、人员和质量管理制度进行现场检查，确保企业符合法规要求。
4.技术评估：根据申请材料和现场检查结果，食品药品监管部门进行技术评估，评估企业的生产能力和质量保障能力。
5.审查决定：根据技术评估结果，食品药品监管部门作出是否批准企业保健食品生产许可的决定。
3.2 审查要求在审查过程中，保健食品生产企业需要满足以下几项要求：1.生产场所符合卫生标准：企业的生产场所应具备良好的卫生条件，包括设备的清洁、无污染、无交叉污染等。
2.设备符合规范要求：企业的生产设备应符合相关的法规和标准要求，而且需要定期进行维护和保养，以保证设备运行的正常和稳定。
3.原辅料的来源和质量控制：企业需要确保原辅料的来源可靠，且符合相关的质量标准。
同时，需要建立相应的原辅料质量控制体系，确保原辅料的质量。
4.产品质量标准和测试方法：企业需要制定产品的质量标准和测试方法，并建立相应的质量控制体系，以保证产品质量的稳定和可靠。
保健食品生产许可审查细则概述
保健食品生产许可审查细则概述近年来，随着人们对健康的关注度增加，保健食品市场也逐渐兴起。
然而，保健食品市场中也存在着许多不合规的产品，给消费者的身体健康带来了一定的威胁。
因此，为了保障消费者的健康权益，国家对保健食品进行了严格的生产许可审查，并制定了相关的细则，本文将对保健食品生产许可审查细则进行概述。
一、保健食品的定义根据《保健食品管理办法》，保健食品是指恰当使用所添加的一种或几种营养素或者其他物质，具有调节机体机能、保健作用的食品。
二、保健食品生产许可申请（一）申请主体保健食品生产许可申请主体为企业法人、个体工商户或其他组织。
（二）申请材料申请材料包括：1、申请表；2、企业法人、个体工商户或其他组织的营业执照；3、保健食品生产场所的房屋租赁合同或购房合同；4、生产设备购置发票或设备购置合同；5、从业人员的资质证明；6、保健食品配方和加工工艺；7、检验报告、检验仪器的检定证书等相关资料。
（三）审查流程保健食品生产企业首先向省市食品药品监管局提出申请。
申请经初审合格后，省市食品药品监管部门将申请材料转发至国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局进行审查，对于符合条件的企业，最终颁发保健食品生产许可证。
（四）许可证有效期保健食品生产许可证的有效期为5年。
到期前，企业需向省市食品药品监管部门申请延续许可证。
三、保健食品生产许可审查标准（一）生产场所保健食品生产场所需要符合以下要求：1、生产场所应具有相应的食品生产卫生许可证；2、生产场所应符合食品生产的卫生要求，保持清洁卫生，并且空调、照明、通风、设施等符合卫生标准；3、生产过程需要有足够的空间，确保生产流程的正常进行；4、对原材料、配料、半成品、成品进行货物区分、建立库存记录，保证产品质量的可追溯性。
（二）从业人员要求保健食品生产企业对从业人员的要求如下：1、所有从业人员必须进行健康检查，无病毒感染和疾病史，并进行健康证明登记；2、所有从业人员应按照要求进行培训，了解相应的生产操作规程和卫生要求；3、从业人员应按照生产操作规程和卫生要求进行操作，保证生产过程的卫生要求和产品质量。
保健食品生产许可审查细则概述
保健食品生产许可审查细则概述保健食品生产许可审查细则是指国家食品药品监督管理总局针对保健食品生产企业申请生产许可，进行的审查和评估的具体细则。
这些细则包含了保健食品生产企业在生产许可申请、设备设施、生产工艺、质量管理体系、原料和包装材料等各个环节的要求和标准。
下面将对保健食品生产许可审查细则进行概述。
首先，保健食品生产企业在申请生产许可时，需要提供详细的企业基本情况，包括企业名称、注册地址、法定代表人、生产设备、规模等信息，并要求提供企业法人营业执照、食品经营许可证等相关证照文件。
此外，还需要提供生产场地的平面布置图、车间区域划分以及设备清单等信息。
其次，审查细则对保健食品生产企业的设备设施提出了明确的要求。
保健食品生产企业需要有适宜的生产设备，并保证设备的完好无损。
同时，审查细则还要求企业必须拥有消毒设备和检测仪器，并能够正常运转和使用，以确保生产过程的卫生和安全。
针对生产工艺的要求，审查细则规定保健食品生产企业必须具备合理的生产工艺流程，并明确了原料的选用、加工、包装等各个环节的要求。
例如，对于原料的选用，审查细则要求保健食品生产企业必须选择符合国家标准的食品原料，并在加工过程中确保原料的卫生安全。
在质量管理体系方面，审查细则要求企业必须建立完善的质量管理体系，并按照国家食品安全法和相关标准进行管理和操作。
企业需要制定合理的质量控制标准，确保生产的保健食品符合国家食品安全标准，并能够提供相关质量检测报告。
同时，审查细则还要求保健食品生产企业必须有专业的技术人员，并具备相应的职业资格证书。
除此之外，企业还需定期开展员工培训，提高员工对保健食品生产工艺和质量管理的认识和理解。
最后，审查细则还对保健食品生产企业的原料和包装材料提出了要求。
审查细则要求企业必须选择符合国家标准的食品原料，并能够提供相关的购货合同和验收记录。
对于包装材料，审查细则要求企业必须选择符合国家标准的食品包装材料，并能够提供相关的购货合同和检验报告。
保健食品审查细则
有效成分的生 物利用率评价
如何评价有效成分 的生物利用率？
● 04
第4章 保健食品功效评价
保健食品功效评价的概念
保健食品功效 评价的意义
为消费者提供科学 有效的保健食品
保健食品功能 指标评价
对保健食品功能效 果进行衡量评价
保健食品功效评价的方法
体外实验法
借助化学实验等方 法进行评价
临床试验法
通过人类临床试验 来评价保健食品功
感谢与结束语
感谢各位听众的聆听，您们的支持是我们前进的动力。同时， 我们也期待您们能够提出更多合理建议和宝贵意见，共同推 进保健食品审查细则的发展和进步。
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保健食品生产许可 证的内容、取得流
程和有效期
保健食品 GMP认证标
准
保健食品GMP认 证标准的内容和作
用
保健食品生产流程控制
原料采购及质 量管理
如何选择优质的原 料和进行质量管理
产品质量管理
保健食品产品质量 的监控和评估
生产过程控制
保健食品生产过程 中的卫生保障和工
艺控制
保健食品销售管理
保健食品标签 及广告管理
质量控制
对产品进行质量检测和评估 如何处理不合格产品 如何建立质量管理体系
市场标准
把握市场的发展趋势 了解竞争对手的情况 如何提高产品的知名度和品牌 形象
ห้องสมุดไป่ตู้
保健食品网络销售管 理
01 如何规范保健食品的网络销售
保健食品网络销售的合法性和规范性
02 如何确保保健食品网络销售的质量
如何防范假冒伪劣和不合格产品的流入
效
动物实验法
使用动物进行实验 评价
保健食品功效评价实 践案例
保健食品生产许可审查细则
保健食品生产许可审查细则目录1 总则 (4)1.1制定目的 (4)1.2适用范围 (4)1.3职责划分 (4)1.4审查原则 (5)2 受理 (5)2.1材料申请 (5)2.2受理 (6)63 技术审查 (6)3.1书面审查 (6)3.1.1审查程序 (6)3.1.2审查内容 (7)3.1.3做出审查结论 (7)3.2现场核查 (8)3.2.1组织审查组 (8)3.2.2审查程序 (9)3.2.3审查内容 (10)3.2.4做出审查结论 (11)3.3审查意见 (11)4 行政审批 (12)4.1复查 (12)124.3制证 (12)5 变更、延续、注销、补办 (13)5.1变更 (13)5.2延续 (14)5.3注销 (15)5.4补办 (15)6 附则 (15)保健食品生产许可审查细则1 总则1.1制定目的为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定，制定本细则。
1.2适用范围本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。
1.3职责划分1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
1.3.2省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。
1.3.3承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。
1.3.4审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。
1.4审查原则1.4.1规范统一原则。
统一颁发保健食品生产企业《食品生产许可证》，明确保健食品生产许可审查标准，规范审查工作流程，保障审查工作的规范有序。
国家食品药品监管总局关于印发保健食品生产许可审查细则的通知
国家食品药品监管总局关于印发保健食品生产许可审查细则的通知【法规类别】食品卫生【发文字号】食药监食监三[2016]151号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2016.11.28【实施日期】2017.01.01【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监管总局关于印发保健食品生产许可审查细则的通知（食药监食监三〔2016〕151号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品生产许可审查细则》，现予印发，自2017年1月1日起施行。
国家食品药品监管总局2016年11月28日保健食品生产许可审查细则目录1 总则1.1制定目的1.2适用范围1.3职责划分1.4审查原则2 受理2.1材料申请2.2受理2.3移送3 技术审查3.1书面审查3.1.1审查程序3.1.2审查内容3.1.3做出审查结论3.2现场核查3.2.1组织审查组3.2.2审查程序3.2.3审查内容3.2.4做出审查结论3.3审查意见4 行政审批4.1复查4.2决定4.3制证5 变更、延续、注销、补办5.1变更5.2延续5.3注销5.4补办6 附则保健食品生产许可审查细则1 总则1.1制定目的为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定，制定本细则。
1.2适用范围本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。
1.3职责划分1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
保健食品生产许可审查细则年月日颁布
保健食品生产许可审查细则年月日颁布保健食品近年来备受消费者青睐，成为市场上的热门产品，然而随着市场的扩大，一些不良商家也开始涉足其中，推出夸大功效、虚假宣传的产品，伤害了消费者的利益和身体健康。
为了保护消费者的权益，规范保健食品的生产和销售，国家相关部门于年月日颁布了《保健食品生产许可审查细则》，旨在加强对保健食品生产和销售的管理和监督。
保健食品生产许可审查细则的颁布将有助于解决当前市场上保健食品乱象的问题，确保消费者的权益和健康。
该细则中明确了保健食品生产许可申请的标准和审查流程，对于保健食品生产企业来说，必须满足以下基本要求：1.生产场所符合规定：生产保健食品的企业必须具有独立的生产场所，并能够符合国家相关规定的生产条件和标准，如必要的食品安全控制措施、生产能力、作业环境等。
2.技术人员条件：保健食品生产企业需要拥有相应的技术团队，包括营养学、食品化学、医学和生物学等方面的专业人员，以确保保健食品的质量。
3.合格的生产设备和仪器：保健食品生产企业需要在设备和仪器方面达到国家相关要求，保证生产产品的质量和规格。
4.保健食品合规性：保健食品生产企业必须在产品中使用符合国家相关法律和规定的原料和添加剂。
且在生产过程中必须严格遵守GMP和HACCP等规范，保证产品的质量和安全性。
经过以上四个基本要求的检验和审查，符合要求的保健食品生产企业方可获得生产许可证，从而在市场上生产、销售保健食品。
同时，对于原有的保健食品生产企业，国家相关部门也将完善相关的监管措施，确保其在生产、销售过程中也要遵循细则的要求。
总的来说，保健食品生产许可审查细则的颁布是规范保健食品生产和销售的有力措施，有助于整顿保健食品市场，消除虚假宣传，保障消费者权益和身体健康。
作为消费者，我们也应该注意保持理性消费，选择符合国家相关要求的、信誉良好的保健食品。
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《保健食品生产许可审查细则》解读
2016年12月14日发布
根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定，国家食品药品监督管理总局在公开征求和广泛听取食品生产经营企业、地方食品药品监管部门、相关专家及行业组织等多方面意见的基础上，经多次研讨论证，组织制定了《保健食品生产许可审查细则》（以下简称细则），现就有关问题解读如下：
一、《细则》的适用范围和基本原则是什么？
《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。
保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。
二、《细则》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的？
《细则》规定，国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。
负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。
三、《细则》对省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责是如何划分的？
《细则》规定，受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，作出受理或不予受理的决定。
保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。
承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。
审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。
四、《细则》与《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》的关系？
一是《细则》是在《食品生产许可管理办法》和《通则》等食品生产许可管理体系框架下，专门制定的，《细则》是《食品生产许可通则》的二类文件。
主要原因是基于保健食品生产在产品剂型、原辅料使用、生产工艺、质量标准、功能声称等方面的特殊性，以及保健食品实际大生产条件应该与前置注册审批的中试生产条件相匹配。
二是为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性，将《通则》中的通用条款融入《细则》，使两者合二为一。
《通则》明确“保健食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定”。
五、《细则》与《保健食品良好生产规范》（GMP）的关系？
《保健食品良好生产规范》（GMP）于1998年颁布实施，对生产许可和日常生产提出了相关要求。
主要分为人员管理、卫生管理、原料、贮存与运输、设计与设施、生产过程、品质管理等7个部分共140项审查条款，但因标准修改完善工作滞后，很多技术审查项目已不能满足当前保健食品生产监管实际需要。
如缺少原料提取物和复配营养素管理的相关条款等。
基于以上原因，《细则》在对GMP部分条款修改覆盖和删减的基础上，根据《食品安全法》新的监管要求和企业发展现状，增加了32项审查条款，主要涉及生产批次管理、委托生产管理、原料提取物与复配营养素管理等问题，强化了技术标准的可操作性。
六、《细则》与保健食品注册与备案的关系？
实施注册管理的保健食品，生产许可审查时应依据注册产品的配方、生产工艺、质量标准等产品技术要求和产品检验信息，开展生产许可审查。
实施备案管理的产品，生产许可审查时应依据《保健食品原料目录与保健功能目录》中关于产品的配方、生产工艺、质量标准等产品技术要求和产品检验信息，开展生产许可审查。
生产许可应重点审查企业的实际生产条件和质量保障能力是否满足产品注册与备案技术要求，确保产品技术要求的适用性和复现性。
七、《细则》对保健食品生产许可分类如何设定？
《细则》按照《食品生产许可管理办法》要求，将保健食品生产许可纳入食品范畴，确定了保健食品生产许可申报类别、类别编号及类别名称。
同时，为与保健食品注册与备案相衔接，要求《食品生产许可品种明细表》除应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细外，还应当在备注栏载明保健食品产品注册号或备案号等信息。
八、新办或新增生产剂型企业持注册或备案证明申报保健食品生产许可有哪些途径？
新修订《食品安全法》明确了保健食品注册与备案双轨制管理制度。
《细则》允许新办或新增生产剂型企业持自有注册证书或由注册证书持有人委托生产方式申请保健食品生产许可，同时允许企业以“拟备案品种”申请保健食品生产许可。
九、《细则》中关于保健食品产品批次和生产日期的标注是如何规定的？
《细则》规定，企业应建立生产批次管理制度，保健食品按照相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的均质产品，应当编制唯
一生产批号。
在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。
保健食品生产日期不得迟于完成产品内包装的日期，同一批次产品应当标注相同生产日期。
十、《细则》对保健食品原料提取物和复配营养素是如何管理的？
一直以来，提取物和复配营养素等原料未纳入保健食品生产许可范围，导致生产环节无法采购具有合法生产资质的提取物和复配营养素。
考虑到动植物提取物和维生素、矿物质预混料在保健食品生产中较为普遍，《细则》将上述原料纳入保健食品生产许可范围，并明确了相应的审查程序和技术标准，强化原料的质量标准应与产品注册批准或备案内容相一致，便于生产过程监管和产品质量追溯。
十一、仅从事本企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的，是否需要单独领取食品生产许可证？
仅从事本企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的，申请保健食品产品生产许可。
不需要单独申请原料提取物或复配营养素的生产许可。
申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准，注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。
十二、《细则》对免于现场核查和不得免于现场核查是如何规定的？
《细则》规定，申请人具有以下情形之一，技术审查部门可以不再组织现场核查：申请增加同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品；申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的。
以下情形技术审查部门不得免于现场核查：保健食品监督抽检不合格的；保健食品违法生产经营被立案查处的；保健食品生产条件发生变化，可能影响产品质量安全的；食品药品监管部门认为应当进行现场核查的。