医疗器械临床试验与临床试验监查PPT课件
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医疗器械临床试验与临床试验监查课件
06
案例分析与实践经验分 享
成功案例介绍
案例一
某医疗器械公司成功完成心脏起搏器临床试 验，产品获得国家药品监督管理局批准上市 ，为众多心律失常患者带来福音。
案例二
某医疗器械公司在膝关节假体临床试验中， 通过精心设计试验方案和严格监查，确保试 验数据的真实可靠，产品获得市场认可。
监查工作挑战与应对策略
对不良事件进行妥善处理，保障受 试者的权益和安全。
05
临床试验总结与评价
总结报告撰写
总结报告内容
撰写总结报告时，应包括试验目的、方法、结果和结论等关键信息，确保报告内容完整 、准确。
报告格式规范
遵循相关法规和指导原则，使用规范的格式和术语进行撰写，以提高报告的可读性和专 业性。
试验效果评价方法
04
临床试验质量控制
质量控制体系建立
质量保证
确保临床试验的各个环节 都符合相关法规和指导原 则，建立完善的质量保证 体系。
质量控制
对临床试验的全过程进行 监控，确保试验数据的真 实、准确和完整。
质量改进
定期对临床试验进行质量 评估，发现问题及时整改 ，持续提高试验质量。
数据采集与核查
数据采集
数据备份
国家食品药品监督管理总 局发布的相关法规和指导 原则，如《医疗器械临床 试验质量管理规范》。
国际法规
国际医疗器械监管机构论 坛（IMDRF）发布的相关 指南和最佳实践，如《临 床评价推荐指南》。
指导原则
国内外权威机构发布的指 导原则，如世界卫生组织 （WHO）的《临床试验 指南》等。
02
临床试验设计与Biblioteka 理监查概述与职责监查概述
监查是临床试验中不可或缺的环节，旨在确保试验数据的真实、准确和完整，保 障受试者的权益和安全。
医疗器械临床试验与临床试验监查课件
双盲测试
医生和试验者均不知晓试验条 件，减少测试结果的偏见。
随机分组
通过随机分组的方式去除样本 的系统误差，提高测试结果的 可靠性。
病人监测
对测试者进行监测，确保测试 结果的准确性和安全性。
数据管理和分析
数据采集
使用互联网、app等各种工具 进行数据采集和管理。
数据分析
利用统计学方法分析数据， 减少结果的误差。
数据安全
采用严格的数据加密技术， 确保试验数据的安全性。
临床试验监督和检查
1
监察机构
监督机构对试验过程进行监测和管理，确保试验的合法性和安全性。
2
随机检查
随机抽查试验数据和过程，确保试验的真实性和完整性。
3
黑医院
打击试验中的不合法行为和造假行为，保障测试的可靠性。
不良事件报告和安全监测
紧急处理
建立应急救援机制，确保医疗 器械临床测试的安全性。
随访跟踪
对测试者进行随访和跟踪，发 现安全问题进行及时处理。
计划停止
在发现测试安全问题时，立即停止测试，确保测试过程中的 安全性。
试验结果分析与报告
1 数据分析
对测试数据进行综合分 析，提出有参考意义的 结果。
2 报告制作
制作有条理、清晰的报 告，能够让读者快速了 解试验结果和结论。
3 动态跟踪
对测试结果进行动态跟 踪和分析，发现可能存 在的问题和矛盾。
总结
医疗器械临床试验需要严格的测试条件，确保试验结果的可靠性和安全性。未来，人工智能等新技术的 应用将让临床试验变得更加高效和精确。
医疗器械临床试验与临床 试验监查课件
随着医疗技术的发展，对于新型医疗器械的需求也在逐年增长。本课件将为 大家介绍医疗器械临床试验及监测的基本概念。
医疗器械临床试验管理与实践ppt
试验前告知
向受试者充分告知试验目的、风险、权益等 信息，并签署知情同意书。
确保安全与受试者权益
密切关注受试者安全及权益，及时处理不良 事件和严重不良事件。
试验监查与质量控制
监查计划制定
制定详细的监查计划，明确监 查内容、频次和标准。
监查实施
按照计划对试验实施过程进行 监查，确保试验操作规范、数 据真实可靠。
目的
通过医疗器械临床试验，验证医疗器 械在临床应用中的安全性和有效性， 为医疗器械的上市审批提供科学依据 ，促进医疗器械的研发和改进。
医疗器械分类与试验要求
分类
医疗器械根据风险程度分为高风险、中风险和低风险三类。 不同类型的医疗器械有不同的试验要求和审批流程。
试验要求
对于不同类型的医疗器械，需要制定相应的试验方案，包括 试验目的、受试者选择、试验方法、数据收集与分析等。同 时，需要遵循伦理原则，确保受试者的权益和安全。
数据分析结果解读
根据数据分析结果，对医 疗器械的临床效果进行解 读和评估。
临床评价报告撰写
报告内容
报告审核
撰写临床评价报告，包括试验目的、 方法、结果和结论等。
对报告进行内部审核，确保报告的质 量和准确性。
报告格式
按照相关法规和指导原则要求，确保 报告的规范性和严谨性。
总结与展望
总结
对整个临床试验过程进行总结， 提炼关键信息和经验教训。
详细描述
体外诊断试剂主要用于疾病的诊断和监测，如肿瘤标志物检测试剂、免疫检测试剂等。 由于其需要检测大量样本，并且对检测精度要求极高，因此临床试验的复杂度和难度都 较大。在试验过程中，需要注重样本的质量控制和检测方法的标准化，以确保试验结果
的准确性和可靠性。
《临床试验的监查》课件
益和安全得到充分保障。
案例四：某医疗器械临床试验的监查案例
要点一
总结词
要点二
详细描述
全面评估器械性能、关注使用便捷性、确保数据可靠性
该医疗器械临床试验在监查过程中对器械的性能进行了全 面评估，重点关注器械使用的便捷性和安全性。同时，监 查员对试验数据的可靠性进行了核查，确保试验结果真实 可靠，为产品的注册和市场准入提供了有力支持。
总结词
严格遵循法规、确保受试者权益、试验数据准确
详细描述
该疫苗临床试验在监查过程中严格遵循相关法规和指导原则，确保受试者的权益得到充 分保障。监查员对试验数据的准确性和完整性进行了全面核查，确保试验结果可靠。
案例二：某抗癌药物临床试验的监查案例
总结词
重点关注安全性、严格把控质量、及时纠正 偏差
详细描述
临床试验的监查
目录
• 临床试验监查概述 • 临床试验监查流程 • 临床试验监查要点 • 临床试验监查方法与技巧 • 临床试验监查案例分析
01
临床试验监查概述
定义与目的
定义
临床试验监查是指由监查员对临床试验的进展情况进行系统性和规范性的检查 ，确保试验数据的质量、准确性和完整性，同时保障受试者的权益和安全。
目的
确保临床试验按照预定的科学、伦理和法规要求进行，保证试验结果的可靠性 和有效性，为新药或医疗器械的上市提供有力支持。
监查的重要性
1 2
保证试验质量
通过对试验过程的全面监查，及时发现并纠正试 验中的问题，确保试验数据的可靠性和准确性。
保护受试者权益
监查员对试验过程进行监督，确保受试者的权益 得到充分保障，防止发生不良事件和损害。
现场监查
对试验实施过程进行现场检查，核实试验数据 的真实性和准确性。
案例四：某医疗器械临床试验的监查案例
要点一
总结词
要点二
详细描述
全面评估器械性能、关注使用便捷性、确保数据可靠性
该医疗器械临床试验在监查过程中对器械的性能进行了全 面评估，重点关注器械使用的便捷性和安全性。同时，监 查员对试验数据的可靠性进行了核查，确保试验结果真实 可靠，为产品的注册和市场准入提供了有力支持。
总结词
严格遵循法规、确保受试者权益、试验数据准确
详细描述
该疫苗临床试验在监查过程中严格遵循相关法规和指导原则，确保受试者的权益得到充 分保障。监查员对试验数据的准确性和完整性进行了全面核查，确保试验结果可靠。
案例二：某抗癌药物临床试验的监查案例
总结词
重点关注安全性、严格把控质量、及时纠正 偏差
详细描述
临床试验的监查
目录
• 临床试验监查概述 • 临床试验监查流程 • 临床试验监查要点 • 临床试验监查方法与技巧 • 临床试验监查案例分析
01
临床试验监查概述
定义与目的
定义
临床试验监查是指由监查员对临床试验的进展情况进行系统性和规范性的检查 ，确保试验数据的质量、准确性和完整性，同时保障受试者的权益和安全。
目的
确保临床试验按照预定的科学、伦理和法规要求进行，保证试验结果的可靠性 和有效性，为新药或医疗器械的上市提供有力支持。
监查的重要性
1 2
保证试验质量
通过对试验过程的全面监查，及时发现并纠正试 验中的问题，确保试验数据的可靠性和准确性。
保护受试者权益
监查员对试验过程进行监督，确保受试者的权益 得到充分保障，防止发生不良事件和损害。
现场监查
对试验实施过程进行现场检查，核实试验数据 的真实性和准确性。
医疗器械临床试验培训(CRA培训课件)
其中P=(P1+P2)/2，由此估算得到样本量约为162例。考虑到试验过程中15%的病例脱 落，试验纳入病例数应不少于191例。考虑到三中心纳入病例数平均分配，试验组和对照 组平均分配，病例扩充10%，最后确定本次试验样本量为216例。本次试验在3家中心同时 开展，每家医院承担72例，试验组与对照组各36例。
LOGO 临床试验方案设计
10、受试者的选择 （1）入选标准：受试者必须满足以下所有要求。 （2）排除标准：其中符合以下任意一条要求的，不能入选。 （3）脱落标准：所有填写了知情同意书并且筛选合格入选的受试者，无论何时 何因退出临床研究，只要没有完成方案所规定的所有观察项目，均为脱落病例。 （4）剔除标准：不符合入/排标准的病例，随机后未使用试验器械的病例。 11、伦理学考虑 （1）给受试者带来的风险、受益和不便。 （2）医疗服务、补偿、保险和赔偿。 （3）拒绝后是否会带来偏见治疗。 （4）隐私保护，对于可以识别受试者身份的信息，例如身份证号、姓名、敏感 疾病等需要进行安全编码。
协调员CRC
DM、统计师、软 件工程师
医院
现场管 理组织 SMO
数据管 理和统 计公司
监查员、核查员、 稽查员、PM
申办方
合同研 究组织 CRO
第三方 稽查公 司
监查员、核查 员、稽查员、 PM、DM、统 计师
稽查员
LOGO 医疗器械临床试验中的角色
申办方--合同研究组织CRO
项目经理
• 制定项目计划 • 协调项目资源 • 供应商的选择（EDC、
LOGO 临床试验方案设计
8、偏倚的控制 （3）混杂偏倚 Ø控制方法：识别混杂因子，在筛选阶段进行排除；收集可以确定混杂因子的相关资 料，根据专业知识和经验排除混杂因子的干扰；随机化（按照混杂因子进行分层）。
LOGO 临床试验方案设计
10、受试者的选择 （1）入选标准：受试者必须满足以下所有要求。 （2）排除标准：其中符合以下任意一条要求的，不能入选。 （3）脱落标准：所有填写了知情同意书并且筛选合格入选的受试者，无论何时 何因退出临床研究，只要没有完成方案所规定的所有观察项目，均为脱落病例。 （4）剔除标准：不符合入/排标准的病例，随机后未使用试验器械的病例。 11、伦理学考虑 （1）给受试者带来的风险、受益和不便。 （2）医疗服务、补偿、保险和赔偿。 （3）拒绝后是否会带来偏见治疗。 （4）隐私保护，对于可以识别受试者身份的信息，例如身份证号、姓名、敏感 疾病等需要进行安全编码。
协调员CRC
DM、统计师、软 件工程师
医院
现场管 理组织 SMO
数据管 理和统 计公司
监查员、核查员、 稽查员、PM
申办方
合同研 究组织 CRO
第三方 稽查公 司
监查员、核查 员、稽查员、 PM、DM、统 计师
稽查员
LOGO 医疗器械临床试验中的角色
申办方--合同研究组织CRO
项目经理
• 制定项目计划 • 协调项目资源 • 供应商的选择（EDC、
LOGO 临床试验方案设计
8、偏倚的控制 （3）混杂偏倚 Ø控制方法：识别混杂因子，在筛选阶段进行排除；收集可以确定混杂因子的相关资 料，根据专业知识和经验排除混杂因子的干扰；随机化（按照混杂因子进行分层）。
临床监查——ppt
工作内容
（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办 者报告试验数据和结果； 中心由主要研究者授权的医生有无增加，增加的是否符 合要求，不得加入非正式编制研究生，如果有也必须由 授权医生负责签名承担责任，并有主要研究者通过伦理 委员会的文件声明留档； 试验要求的设备是否有需要完善的，有无影响试验的人 力财力物力困难； 试验相关材料，包括原始数据（病史记录册、实验室报 告、受试者日记卡）、CRF、ICF、ISF、研究者手册、 补充卡片、流程指导、等等，存放是否得当完好
临床监查
内容
一、基本概念 二、GCP的操作要求 三、流程操作 四、监查的要点
一、基础概念
基础概念
临床试验（ClinicalTrial）：指任何在人体（病人或健 康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验 药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、 代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 研究者（Investigator）：实施临床试验并对临床试验 的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过 资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 受试者：参加一个临床试验作为试验药品的接受者或作 为对照的个人。 （ ICH-GCP,E6R1 ）
是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与 报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和 有关法规。 解决与协调本中心所有与试验相关的问题 。
监查的工具
人
工具
相关表格
二、GCP要求的操作
工作内容
（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件， 包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好， 具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受 试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求； 作调研、筛中心
医疗器械临床试验与临床试验监查
临床试验目的
评估医疗器械在目标人群中的安全性、有效性及性能特征；确定医疗器械的适 应症、禁忌症、使用方法等；为产品注册、市场推广及临床应用提供科学依据。
医疗器械临床试验特点
01
02
03
高风险性
医疗器械临床试验涉及人 体安全，一旦出现问题， 后果严重。
多学科协作
需要医学、工程学、统计 学等多学科专家共同参与。
风险防范策略制定
识别潜在风险
应急预案制定
通过对试验过程、受试者情况和医疗 器械特性等方面的分析，识别潜在的 风险因素。
针对可能出现的严重不良事件或突发 情况，制定相应的应急预案，确保在 紧急情况下能够迅速响应和处理。
制定风险防范措施
针对识别出的风险因素，制定相应的 防范措施，如加强受试者筛选、改进 试验方案、提高数据收集质量等。
过程监控和结果评估方法
制定过程监控计划
明确监控目标、方法、频率和记 录要求，确保试验过程可控。
实施过程监控
采用定期自查、抽查和专项检查等 方式，对试验过程进行实时监控， 发现问题及时采取纠正措施。
结果评估
对收集的数据进行统计分析，评估 试验结果的可靠性、有效性和安全 性，确保试验结果符合预设目标。
数据要求
确保数据的真实性、准确性、 完整性和可追溯性，遵守伦理
和法规要求。
数据整理规范和技巧
数据清洗
对收集到的数据进行初 步筛选和整理，去除重 复、错误或无效数据。
数据编码
数据转换
数据保存
对数据进行统一编码， 确保数据的一致性和可
比性。
将数据转换为适合统计 分析的格式，如将文本 数据转换为数值型数据。
采用合适的数据存储方 式，确保数据的安全性
评估医疗器械在目标人群中的安全性、有效性及性能特征；确定医疗器械的适 应症、禁忌症、使用方法等；为产品注册、市场推广及临床应用提供科学依据。
医疗器械临床试验特点
01
02
03
高风险性
医疗器械临床试验涉及人 体安全，一旦出现问题， 后果严重。
多学科协作
需要医学、工程学、统计 学等多学科专家共同参与。
风险防范策略制定
识别潜在风险
应急预案制定
通过对试验过程、受试者情况和医疗 器械特性等方面的分析，识别潜在的 风险因素。
针对可能出现的严重不良事件或突发 情况，制定相应的应急预案，确保在 紧急情况下能够迅速响应和处理。
制定风险防范措施
针对识别出的风险因素，制定相应的 防范措施，如加强受试者筛选、改进 试验方案、提高数据收集质量等。
过程监控和结果评估方法
制定过程监控计划
明确监控目标、方法、频率和记 录要求，确保试验过程可控。
实施过程监控
采用定期自查、抽查和专项检查等 方式，对试验过程进行实时监控， 发现问题及时采取纠正措施。
结果评估
对收集的数据进行统计分析，评估 试验结果的可靠性、有效性和安全 性，确保试验结果符合预设目标。
数据要求
确保数据的真实性、准确性、 完整性和可追溯性，遵守伦理
和法规要求。
数据整理规范和技巧
数据清洗
对收集到的数据进行初 步筛选和整理，去除重 复、错误或无效数据。
数据编码
数据转换
数据保存
对数据进行统一编码， 确保数据的一致性和可
比性。
将数据转换为适合统计 分析的格式，如将文本 数据转换为数值型数据。
采用合适的数据存储方 式，确保数据的安全性
医疗器械临床试验 ppt课件
ppt课件
33
临床研究病例数的估算举例
病例数n=
P1×(100-P1)+P2×(100-P2)
(P2-P1)2
×f(，)
假设：P1＝90％，P2＝95％，＝0.05，＝0.10
则 n=
90×10＋95×5
(95-90)2
f(， )可 查 表 获 得 ：
×10.5＝578
(type II error)
ppt课件
14
临床试验相关概念
ppt课件
15
临床试验过程
计划和安排
临床试验方案
CRF
监查
数据管理
批准与上市
SFDA/CDE
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统计与临床报告
统计分析
16
什么是“临床试验”？
有计划的人类实验 为了对治疗或干预的效果及安全性进行评估而设
计 比较采用新疗法和对照疗法的病人组的结局 各个组中病人的纳入、治疗及随访均在相同时间
对治疗的态度； 对研究的配合； 对问题的回答（慢性支气管炎的治疗）； 影响病情。
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27
研究者、病人都不知道病人所用的药物 是试验药还是对照药。
一般不知道的还有评定者、监查员、数 据管理员和统计分析者等。
其优点是对疗效和不良反应的评定更为 客观。使试验更为科学。
ppt课件
28
由于伦理问题不能进行双盲：
ppt课件
47
实施者 (Sponsor )职责
选择医疗机构； 提供《医疗器械临床试验须知》； 共同设计、制定、签署试验方案及合同； 免费提供受试产品； 培训临床试验人员进行； 向医疗机构提供担保； 报告发生的严重副作用； 中止临床试验前，通知相关方并说明理由； 受试产品对受试者造成损害时，按合同给予补偿。
医疗器械临床试验和临床试验监查32页PPT【32页】_93
4、妊娠控制。器械临床试验
○医疗器械的特点
学科交叉
种类繁多
有效科学监管
才能保证产品不同类别产品风险差异大
安全、有效
新技术应用快
总有例外
第一部分:医疗器械临床试验
①医疗器械临床试验的特点
临床试验是产品注册中法定项目
临床试验是产品注册中一个历时长、成本大、权重
高的重点和难点环节;
第一部分:医疗器械临床试验
临床试验组织职责
目标
规范
职责:
发起人
监查人
监管机构
目标
目标
规范
执行人
规范
职责:
职责:
第一部分:医疗器械临床试验
临床试验组织相关方
「监管机构
统计方
备选
分中心个检验科室一检验主任
技术审批
充分
操作人
临床专家
物流/采购
监查人
管理科室
临床试验
伦理
临床机构
销售
市场
质量/
技术支持
生产
人或健康志愿者)进
化药、中药、中药保
行药物的系统性研究
护品种、生物制品。
以证实或揭示试验药
物的作用、不良反应
2、医疗器械临床试验:
及/或试验药物的吸收
支架材料、诊断试剂
分布、代谢和排泄,
目的是确定试验药物
3、其他:疫苗。
的疗效与安全性
第一部分:医疗器械临床试验
>医疗器械临床试验定义:
单独或者组合使用于
人体的仪器、设备、器
预期目的
具、材料或者其他物品,
1、对疾病的预防、诊断、
包括所需要的软件;其
治疗、监护、缓解
用于人体体表及体内的
○医疗器械的特点
学科交叉
种类繁多
有效科学监管
才能保证产品不同类别产品风险差异大
安全、有效
新技术应用快
总有例外
第一部分:医疗器械临床试验
①医疗器械临床试验的特点
临床试验是产品注册中法定项目
临床试验是产品注册中一个历时长、成本大、权重
高的重点和难点环节;
第一部分:医疗器械临床试验
临床试验组织职责
目标
规范
职责:
发起人
监查人
监管机构
目标
目标
规范
执行人
规范
职责:
职责:
第一部分:医疗器械临床试验
临床试验组织相关方
「监管机构
统计方
备选
分中心个检验科室一检验主任
技术审批
充分
操作人
临床专家
物流/采购
监查人
管理科室
临床试验
伦理
临床机构
销售
市场
质量/
技术支持
生产
人或健康志愿者)进
化药、中药、中药保
行药物的系统性研究
护品种、生物制品。
以证实或揭示试验药
物的作用、不良反应
2、医疗器械临床试验:
及/或试验药物的吸收
支架材料、诊断试剂
分布、代谢和排泄,
目的是确定试验药物
3、其他:疫苗。
的疗效与安全性
第一部分:医疗器械临床试验
>医疗器械临床试验定义:
单独或者组合使用于
人体的仪器、设备、器
预期目的
具、材料或者其他物品,
1、对疾病的预防、诊断、
包括所需要的软件;其
治疗、监护、缓解
用于人体体表及体内的
医疗器械临床试验流程讲解PPT演示幻灯片
4
9、器械产品的准备
二、临床试验实施
5
1、科室启动会（资料和表格的准备） 2、项目入组监查
➢ 1-3例进行第一次监查 ➢ 常规按月／入组情况监查 ➢ 随访监查
3、项目入组稽查
➢ 三分之一稽查 ➢ 二分之一稽查 ➢ 结束稽查
4、项目资料的更新 5、试验器械的管理 6、原始数据和记录的填写、核对、溯源 7、知情同意书的签署
医疗器械临床试验流程讲解
1
2
一、临床前准备
3
1、临床试验资料的准备
➢ 合格的注册检验报告 ➢ 研究者手册 ➢ 产品说明书 ➢ 产品使用手册
2、机构医院的选择
➢ 机构资质的审核 ➢ 足够的患者入组
3、方案等资料的起草 4、方案讨论会的召开 5、方案等资料的定稿 6、 伦理委员会的批准 7、合同的签订 8、省局资料的备案
6
项目监查的具体内容
1、真实性
……….
2、一致性
………..
3、逻辑性
………...
4、溯源性
7
项目稽查的重点
1、知情同意书
……….
Байду номын сангаас2、原始记录
………..
3、合并用药／器械
………...
4、不良事件
8
如何保证数据真实性
1、及时记录 2、资料表格化 3、修改真实、合理 4、住院、门诊记录一致 5、团队协作配合
…………..
9
三、临床总结
10
1、数据的收集和表格资料的整理 2、数据统计 ➢ 数据录入 ➢ 数据核查 ➢ 数据答疑 ➢ 数据库锁定 ➢ 数据统计 ➢ 统计报告 3、总结报告 4、关闭中心
11
12
谢谢
13
9、器械产品的准备
二、临床试验实施
5
1、科室启动会（资料和表格的准备） 2、项目入组监查
➢ 1-3例进行第一次监查 ➢ 常规按月／入组情况监查 ➢ 随访监查
3、项目入组稽查
➢ 三分之一稽查 ➢ 二分之一稽查 ➢ 结束稽查
4、项目资料的更新 5、试验器械的管理 6、原始数据和记录的填写、核对、溯源 7、知情同意书的签署
医疗器械临床试验流程讲解
1
2
一、临床前准备
3
1、临床试验资料的准备
➢ 合格的注册检验报告 ➢ 研究者手册 ➢ 产品说明书 ➢ 产品使用手册
2、机构医院的选择
➢ 机构资质的审核 ➢ 足够的患者入组
3、方案等资料的起草 4、方案讨论会的召开 5、方案等资料的定稿 6、 伦理委员会的批准 7、合同的签订 8、省局资料的备案
6
项目监查的具体内容
1、真实性
……….
2、一致性
………..
3、逻辑性
………...
4、溯源性
7
项目稽查的重点
1、知情同意书
……….
Байду номын сангаас2、原始记录
………..
3、合并用药／器械
………...
4、不良事件
8
如何保证数据真实性
1、及时记录 2、资料表格化 3、修改真实、合理 4、住院、门诊记录一致 5、团队协作配合
…………..
9
三、临床总结
10
1、数据的收集和表格资料的整理 2、数据统计 ➢ 数据录入 ➢ 数据核查 ➢ 数据答疑 ➢ 数据库锁定 ➢ 数据统计 ➢ 统计报告 3、总结报告 4、关闭中心
11
12
谢谢
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医疗器械临床试验管理与实践ppt课件
医疗器械临床试验管理与实践
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验部分
• 2.3 临床试验实施情况
• 2.3.1 临床试验人员是否熟悉临床试验方案及相关 资料，并熟悉受试产品的使用
• 2.3.2 临床试验过程是否遵循临床试验方案
• 2.3.3 各临床试验机构执行的试验方案是否为同一 版本（多中心）
• 2.3.4 临床试验的原始数据收集、病例报告表是否 由临床试验人员签字
规程，并对参加试验所有研究者进行了培训，是 否有培训记录 • 2.1.4 临床试验机构是否具有试验用体外诊断试剂 及相关文件物品的交接记录
医疗器械临床试验管理与实践
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验部分
• 2.2 知情同意情况
• 2.2.1 已签署的知情同意书数量是否与临床试验报告中的病例数相符 （包括筛选失败病例）
医疗器械临床试验管理与实践
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验部分
• 2.1 临床试验准备情况 • 2.1.1临床试验机构和实施者是否按规定的格式共
同设计制定临床试验方案 • 2.1.2 临床试验方案及其修改，是否经伦理委员会
审查同意或者备案 • 2.1.3 申请人是否根据临床试验方案制定标准操作
记录
临床试验 用样本是 否重复使 用，如有， 应提供相 应说明
医疗器械临床试验管理与实践
二、体外诊断试剂检查要点
申报资料 的情况（4）
临床试验 用样本的 管理（3）
临床试验 条件与合 规性（10）
体外诊断 试剂临床 试验检测 要点（42）
试验用体 外诊断试 剂的管理
（3）
临床试验 部分（15）
临床试验 数据管理
（7）
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验部分
• 2.3 临床试验实施情况
• 2.3.1 临床试验人员是否熟悉临床试验方案及相关 资料，并熟悉受试产品的使用
• 2.3.2 临床试验过程是否遵循临床试验方案
• 2.3.3 各临床试验机构执行的试验方案是否为同一 版本（多中心）
• 2.3.4 临床试验的原始数据收集、病例报告表是否 由临床试验人员签字
规程，并对参加试验所有研究者进行了培训，是 否有培训记录 • 2.1.4 临床试验机构是否具有试验用体外诊断试剂 及相关文件物品的交接记录
医疗器械临床试验管理与实践
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验部分
• 2.2 知情同意情况
• 2.2.1 已签署的知情同意书数量是否与临床试验报告中的病例数相符 （包括筛选失败病例）
医疗器械临床试验管理与实践
二、体外诊断试剂检查要点
---临床试验部分
• 2.1 临床试验准备情况 • 2.1.1临床试验机构和实施者是否按规定的格式共
同设计制定临床试验方案 • 2.1.2 临床试验方案及其修改，是否经伦理委员会
审查同意或者备案 • 2.1.3 申请人是否根据临床试验方案制定标准操作
记录
临床试验 用样本是 否重复使 用，如有， 应提供相 应说明
医疗器械临床试验管理与实践
二、体外诊断试剂检查要点
申报资料 的情况（4）
临床试验 用样本的 管理（3）
临床试验 条件与合 规性（10）
体外诊断 试剂临床 试验检测 要点（42）
试验用体 外诊断试 剂的管理
（3）
临床试验 部分（15）
临床试验 数据管理
（7）
医疗器械临床试验和临床试验监查32页PPT【32页】
2.3教师要掌握体育的内容。学校体育的内容,具体规定在体育和卫生常识的教学大纲中:其中包括身体操练,运用自然力进行锻炼以及卫生保健等方面。操练和锻炼是以促进学生身体的正常发育、增强学生身体发育的特点而确定的。身体锻炼的内容包含:体操(单杠、双扛、吊环、纵跳马,自由体操、高低械、单衡杠、横跳马)游戏,田径〈长跑、短跑、中长跑、跳高、跳远、立定跳远铅球〉球类(足球、排球、篮球、乒乓球等)武术,游泳和军事体育活动。除以上活动外,还可以充分利用月光、空气、水进行锻炼,有的地方还可能开展爬山、滑冰、滑雪等多种活动。运用自然因素来锻炼身体的方式既方便,也不花钱。它对于增强体质,增强身体对寒冷、炎热等自然环境的适应能力,训练吃苦耐劳,克服困难的精神,都有着很大的作用。但这些活动一定要在教师及家长的组织下进行。
医疗器械临床试验和临床试验监查
医疗器械临床试验和临床试验监查医疗器械临床试验和临床试验监查6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯医疗器械临床试验
1、对疾病的预防、诊断、
包括所需要的软件;其
治疗、监护、缓解
用于人体体表及体内的
2、对损伤或者残疾的诊
作用不是用药理学、免
断、治疗、监护、缓解
疫学或者代谢的手段获
补偿
得,但是可能有这些手
3、对解剖或者生理学过
段参与并起一定的辅助
程的研究、替代、调节
作用。
4、妊娠控制。
《医疗器械监督管理条例》
医疗器械临床试验和临床试验监查
医疗器械临床试验和临床试验监查医疗器械临床试验和临床试验监查6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯医疗器械临床试验
1、对疾病的预防、诊断、
包括所需要的软件;其
治疗、监护、缓解
用于人体体表及体内的
2、对损伤或者残疾的诊
作用不是用药理学、免
断、治疗、监护、缓解
疫学或者代谢的手段获
补偿
得,但是可能有这些手
3、对解剖或者生理学过
段参与并起一定的辅助
程的研究、替代、调节
作用。
4、妊娠控制。
《医疗器械监督管理条例》
重点-医疗器械临床试验质量管理规范解读PPT课件
.
8
其他情况下获得知情同意的条件：
➢ 对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利 益时，则这些病人也可以进入试验，但试验前应由其法定监护人或合法代理人签名并注明日期；
➢ 在受试者或其家属、监护人、法定代理人均无阅读能力时，则在整个知情过程中应有一名见证人 在场，经过详细解释《知情同意书》后，见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者 或其家属、监护人、法定代理人口头同意后，见证人在《知情同意书》上签名并注明日期，见证 人的签名与研究者的签名应在同一天；
.
2
第二章 试验前准备和必要条件
临床试验必须获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的批准，对列入《临床试验 较高风险医疗器械目录》的，还必须获得国家食品药品监管部门的批准。
进行临床试验前，申办者必须提供试验用医疗器械的临床前研究资料，包括：
①产品的结构组成 ②工作原理和作用机理 ③预期用途
④预期适用范围
在试验开始前申办者应当向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部 门备案。在试验结束后，申办者应当告知其所在地省、自治区、直辖市食品药 品监督管理部门。
.
4
第三章 受试者权益保障
保障受试者权益的主要措施
伦理保护 + 知情同意
参与临床试验的各方应按试验中各自的职责承担相应的伦理责任。
申办者不应夸大参与临床试验的补偿措施，以误导、怂恿受试者参与临床试验。
.
5
在临床试验中，若有下列情况之一发生，研究者应及时向临床试验机构的医疗
器械临床试验管理部门报告，并经其及时向伦理委员会报告：
①严重不良事件；
②对临床试验方案的偏离，如偏离影响受试者权益、安全和健康或临床试验的科 学性，包括请求偏离和报告偏离；
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医疗器械临床试验 与临床试验监查
培训师
1
问题？
1 什么是医疗器械临床试验？ 2 临床试验流程大致是什么？ 3 什么是临床试验“监查”？ 4 临床试验相关工作该怎么做？ 5 我们该做些什么？
临床试验 临床试验监查
2
第一部分：医疗器械临床试验
定义：
常见试验：
临床试验： 指任何在人体（病
人或健康志愿者）进 行药物的系统性研究， 以证实或揭示试验药 物的作用、不良反应 及/或试验药物的吸收、 分布、代谢和排泄， 目的是确定试验药物 的疗效与安全性。
16
第二部分：临床试验监查
临床试验监查依据之标准化操作规程
标准化操作规程 ——SOP
举例：
可以针对临床试验的任何 环节制定标准化操作规程， 例如：试验前准备、试验中 监查、试验结束资料收集， 等等
• 临床试验标准操作规程——研究者SOP
• 临床试验影像学检查操作规范
• 临床试验手术操作规范
• 研究病历填写说明
审评中权重较高； • 临床试验是企业验证产品临床使用的风险及控制风
险的重要手段。
6
第一部分：医疗器械临床试验
“临床试验” 在产品生产的整个生命周
期： 临床
上市
经销
使用
生产
临床试验、产品注册
研制
风险
投入
7
第一部分：医疗器械临床试验
临床试验组织-职责：
目标： 规范： 职责：
目标： 规范： 职责：
监管机构
13
第二部分：临床试验监查
临床试验监查依据之法规
法规名称
颁布时间和部门
1
医疗器械监督管理条例
国务院，2000年4月
2
医疗器械临床试验规定
SFDA、2000年4月1日
3
医疗器械注册管理办法
SFDA、2004年8月9日
4
医疗器械标准管理办法
SFDA、2002年1月4日
5
关于发布组织工程医疗产品研究 及申报相关要求的通告
的。
12
第二部分：临床试验监查
临床试验监查目的
临床应用的价值？ 空白、急需、优效 与现有方法的比较？
国外已上市器械；医疗器械
1安全性 的剩余风险：生物安全性…
2有效性
DDiaiaggrraamm 22
已有多种同类器械上市的 4经济性
情况；比现有的好吗？与 现有的区别？经济性如何？
3预期性
产品说明书；预期 用途；操作说明； 适用人群；禁忌症 及不良反应；风险 的规避；
目标： 规范： 职责：
8
第一部分：医疗器械临床试验
临床试验组织-相关方：
监管机构
换位 备选 充分
物流/采购
统计方 检验科
检验主任
技术审批
分中心
室
操作人
临床专家
管理科 监查人
临床试验
室 伦理
销售
市场
质量/ 技术支持
临床机构
生产
研发
9
第一部分：医疗器械临床试验
临床试验简要流程：
申办方
临床 前
基 础 研 究
1、药物临床试验： 化药、中药、中药保 护品种、生物制品。
2、医疗器械临床试验： 支架材料、诊断试剂。
3、其他：疫苗。
3
第一部分：医疗器械临床试验
医疗器械临床试验定 义：
单独或者组合使用于 人体的仪器、设备、器 具、材料或者其他物品， 包括所需要的软件；其 用于人体体表及体内的 作用不是用药理学、免 疫学或者代谢的手段获 得，但是可能有这些手 段参与并起一定的辅助 作用。
SFDA、2007年12月18日
《医疗器械临床试验质量管理规
范》
14
第二部分：临床试验监查
临床试验监查依据之在编法规
法规名称
1
《医疗器械监督管理条例》修订案
2
《医疗器械临床试验质量管理规范》
3 《医疗器械临床试验机构资格认定管理办法》
4
《产品注册技术审查指导原则系列》
5
《较高临床风险的品种目录》
6 《免于提交临床资料的第二类医疗器械目录》
不同类别产品风险差异大 新技术应用快 总有例外
5
第一部分：医疗器械临床试验
医疗器械临床试验的特点：
• 临床试验是产品注册中法定项目； • 临床试验是产品注册中一个历时长、成本大、权重
高的重点和难点环节； • 临床试验结果承载于文字资料，主要为方案、协议、
分报告和总报告； • 临床试验报告是审评中产品科学性的主要依据，在
预期目的： 1、对疾病的预防、诊 断、治疗、监护、缓解； 2、对损伤或者残疾的 诊断、治疗、监护、缓 解、补偿。 3、对解剖或者生理学 过程的研究、替代、调 节； 4、妊娠控制。
——《医疗器械监督管理条例》
4
第一部分：医疗器械临床试验
医疗器械的特点：
有效科学监管 才能保证产品
安全、有效
学科交叉 种类繁多
15
第二部分：临床试验监查
临床试验监查依据之指导原则
• 化药 《化学药品临床试验指导原则》
药品
• 中药 《中药新药临床试验血糖监测系统—— 定量 • 2011/3/24 肿瘤标记物类—— 定量 • 2011/7/8 流行性感冒病毒Ag—— 定性 • 2011/8/15 流式细胞仪配套试剂—— 定量 • 2011/9/20 冠状动脉药物洗脱支架临床指导原则
动 物 试 验
标 准 和 生 产
型 式 检 验
研究者
伦
理 委
执行方 案
员 会
批 准
知 情 同 意
入 选 和 观 察
统计方
方 法 和 计 划
数 据 录 入
统 计 报 告
准备 启动会 中期会 盲态审核 总结会
总结 报告
10
第二部分：临床试验监查
临床试验监查员
第三十八条 申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。 第七章 监查员的职责 第四十五条 监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益 受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验 遵循已批准的方案和有关法规。 第四十六条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。
• 标准化操作规程
17
第二部分：临床试验监查
临床试验监查依据之临床试验方案
入选/排除标准 B
方案的设计 A
临床试验方案
C 疾病诊断标准
安全性/有效性检查 E
D 评价/判定标准
18
第二部分：临床试验监查
成功的临床试验监查之监查员
角色
监查员需要具备的素质：？ … … 19
第二部分：临床试验监查
成功的临床试验监查之选择
——《药物临床试验质量管理规范》
第四章 医疗器械临床试验实施者 第十八条 实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。 实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。
——《医疗器械临床试验规定》
11
第二部分：临床试验监查
临床试验监查目的
“监查”——
临床试验是否是由具备资格的人员，按照伦理要求，在设定
临床条件下所进行的科学性的试验操作，从而实现临床试验的目
培训师
1
问题？
1 什么是医疗器械临床试验？ 2 临床试验流程大致是什么？ 3 什么是临床试验“监查”？ 4 临床试验相关工作该怎么做？ 5 我们该做些什么？
临床试验 临床试验监查
2
第一部分：医疗器械临床试验
定义：
常见试验：
临床试验： 指任何在人体（病
人或健康志愿者）进 行药物的系统性研究， 以证实或揭示试验药 物的作用、不良反应 及/或试验药物的吸收、 分布、代谢和排泄， 目的是确定试验药物 的疗效与安全性。
16
第二部分：临床试验监查
临床试验监查依据之标准化操作规程
标准化操作规程 ——SOP
举例：
可以针对临床试验的任何 环节制定标准化操作规程， 例如：试验前准备、试验中 监查、试验结束资料收集， 等等
• 临床试验标准操作规程——研究者SOP
• 临床试验影像学检查操作规范
• 临床试验手术操作规范
• 研究病历填写说明
审评中权重较高； • 临床试验是企业验证产品临床使用的风险及控制风
险的重要手段。
6
第一部分：医疗器械临床试验
“临床试验” 在产品生产的整个生命周
期： 临床
上市
经销
使用
生产
临床试验、产品注册
研制
风险
投入
7
第一部分：医疗器械临床试验
临床试验组织-职责：
目标： 规范： 职责：
目标： 规范： 职责：
监管机构
13
第二部分：临床试验监查
临床试验监查依据之法规
法规名称
颁布时间和部门
1
医疗器械监督管理条例
国务院，2000年4月
2
医疗器械临床试验规定
SFDA、2000年4月1日
3
医疗器械注册管理办法
SFDA、2004年8月9日
4
医疗器械标准管理办法
SFDA、2002年1月4日
5
关于发布组织工程医疗产品研究 及申报相关要求的通告
的。
12
第二部分：临床试验监查
临床试验监查目的
临床应用的价值？ 空白、急需、优效 与现有方法的比较？
国外已上市器械；医疗器械
1安全性 的剩余风险：生物安全性…
2有效性
DDiaiaggrraamm 22
已有多种同类器械上市的 4经济性
情况；比现有的好吗？与 现有的区别？经济性如何？
3预期性
产品说明书；预期 用途；操作说明； 适用人群；禁忌症 及不良反应；风险 的规避；
目标： 规范： 职责：
8
第一部分：医疗器械临床试验
临床试验组织-相关方：
监管机构
换位 备选 充分
物流/采购
统计方 检验科
检验主任
技术审批
分中心
室
操作人
临床专家
管理科 监查人
临床试验
室 伦理
销售
市场
质量/ 技术支持
临床机构
生产
研发
9
第一部分：医疗器械临床试验
临床试验简要流程：
申办方
临床 前
基 础 研 究
1、药物临床试验： 化药、中药、中药保 护品种、生物制品。
2、医疗器械临床试验： 支架材料、诊断试剂。
3、其他：疫苗。
3
第一部分：医疗器械临床试验
医疗器械临床试验定 义：
单独或者组合使用于 人体的仪器、设备、器 具、材料或者其他物品， 包括所需要的软件；其 用于人体体表及体内的 作用不是用药理学、免 疫学或者代谢的手段获 得，但是可能有这些手 段参与并起一定的辅助 作用。
SFDA、2007年12月18日
《医疗器械临床试验质量管理规
范》
14
第二部分：临床试验监查
临床试验监查依据之在编法规
法规名称
1
《医疗器械监督管理条例》修订案
2
《医疗器械临床试验质量管理规范》
3 《医疗器械临床试验机构资格认定管理办法》
4
《产品注册技术审查指导原则系列》
5
《较高临床风险的品种目录》
6 《免于提交临床资料的第二类医疗器械目录》
不同类别产品风险差异大 新技术应用快 总有例外
5
第一部分：医疗器械临床试验
医疗器械临床试验的特点：
• 临床试验是产品注册中法定项目； • 临床试验是产品注册中一个历时长、成本大、权重
高的重点和难点环节； • 临床试验结果承载于文字资料，主要为方案、协议、
分报告和总报告； • 临床试验报告是审评中产品科学性的主要依据，在
预期目的： 1、对疾病的预防、诊 断、治疗、监护、缓解； 2、对损伤或者残疾的 诊断、治疗、监护、缓 解、补偿。 3、对解剖或者生理学 过程的研究、替代、调 节； 4、妊娠控制。
——《医疗器械监督管理条例》
4
第一部分：医疗器械临床试验
医疗器械的特点：
有效科学监管 才能保证产品
安全、有效
学科交叉 种类繁多
15
第二部分：临床试验监查
临床试验监查依据之指导原则
• 化药 《化学药品临床试验指导原则》
药品
• 中药 《中药新药临床试验血糖监测系统—— 定量 • 2011/3/24 肿瘤标记物类—— 定量 • 2011/7/8 流行性感冒病毒Ag—— 定性 • 2011/8/15 流式细胞仪配套试剂—— 定量 • 2011/9/20 冠状动脉药物洗脱支架临床指导原则
动 物 试 验
标 准 和 生 产
型 式 检 验
研究者
伦
理 委
执行方 案
员 会
批 准
知 情 同 意
入 选 和 观 察
统计方
方 法 和 计 划
数 据 录 入
统 计 报 告
准备 启动会 中期会 盲态审核 总结会
总结 报告
10
第二部分：临床试验监查
临床试验监查员
第三十八条 申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。 第七章 监查员的职责 第四十五条 监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益 受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验 遵循已批准的方案和有关法规。 第四十六条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。
• 标准化操作规程
17
第二部分：临床试验监查
临床试验监查依据之临床试验方案
入选/排除标准 B
方案的设计 A
临床试验方案
C 疾病诊断标准
安全性/有效性检查 E
D 评价/判定标准
18
第二部分：临床试验监查
成功的临床试验监查之监查员
角色
监查员需要具备的素质：？ … … 19
第二部分：临床试验监查
成功的临床试验监查之选择
——《药物临床试验质量管理规范》
第四章 医疗器械临床试验实施者 第十八条 实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。 实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。
——《医疗器械临床试验规定》
11
第二部分：临床试验监查
临床试验监查目的
“监查”——
临床试验是否是由具备资格的人员，按照伦理要求，在设定
临床条件下所进行的科学性的试验操作，从而实现临床试验的目