执业药师药事法规课件
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药事管理与法规讲解优秀文档PPT
第二节 药事法规
三、法律效力及法律责任
• 法律责任： 法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的 否定法律后果，包括民事责任、行政责任、刑事责任、违宪责 任。
第三节 药事管理与法规
一、药事管理与法规的含义
• 含义：药事管理与法规的内涵包括了药事管理和药事法规两方 面的内容。
第三节 药事管理与法规
2. 政策性 4. 综合性
第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 重要性： 1. 建立基本医疗卫生制度、提高全民健康水平，必须加强药
事管理。 2. 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。 3. 增强医药经济在全球的竞争力，需要加强药事管理。
第一节 药事与药事管理
三、药事管理的产生与发展
• 古代社会巫医分离后的医药管理 • 医药分业后药事管理从医药管理中分离出来 • 现代药事管理的发展
学实践的重要组成部分，涉及药事管理体制，药品注册管理， 方法，对药品研制、生产、经营、使用，药品信息、药品知识产权、药品监督管理等活动进行研究，总结其管理规律，指导药学事业
健康发展，该课程的内容涵盖了药事管理与法规研究的全部内容。
药事管理与法规
• 古代社会巫医分离后的医药管理
第一节 药事与药事管理
• 空间效力
第一节 药事三与药、事管药理事管理与法规的课程简介
熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容。
熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容。
• 我国药事ห้องสมุดไป่ตู้规的渊源有以下四种：
• 含义与性质： • 我国药事法规的渊源有以下四种：
的课程，该课程运用社会学、法学、经济学、管理学与行为 科学的理论和方法，对药品研制、生产、经营、使用，药品 信息、药品知识产权、药品监督管理等活动进行研究，总结 其管理规律，指导药学事业健康发展，该课程的内容涵盖了 药事管理与法规研究的全部内容。
药事管理法律法规相关知识ppt课件
为一日量，二类药品每次处方剂量不得 超过2日极量。处方一次有效，处方一般 保存两年以备后查。
43
4.毒性药品的使用管理制度
⑤ 毒性药品应该设立专账卡，每日盘点一 次，日清月结，做到账物相符，并填写 用登记本，登记本应写明患者姓名、年 龄、用药品名、数量及时间、处方医师 姓名、调配人员姓名。
44
5.监督管理
用麻醉药品和第一类精神药品的门（急） 诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者， 每3个月复诊或者随诊一次。
40
4.毒性药品的使用管理制度
① 医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品 要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保 管，严禁与其他药品混杂。药剂科定期 组织检查，做好检查记录，及时纠正存 在的问题和隐患。
41
38
3.麻醉药品、精神药品处方的管理 制度
第二十五条 为住院患者开具的麻醉药 品和第一类精神药品处方应当逐日开具， 每张处方为1日常用量。
第二十六条 对于需要特别加强管制的 麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次 常用量，仅限于二级以上医院内使用；
39
3.麻醉药品、精神药品处方的管理 制度 第二十七条 医疗机构应当要求长期使
31
2.麻醉药品、精神药品的使用管理 制度
遵循“WHO癌症疼痛三阶梯”治疗基本 原则和卫生部印发的《麻醉药品临床应 用指导原则》、《精神药品临床应用指 导原则》，保障癌症患者缓解癌性疼痛 和其它疾病患者慢性中重度疼痛（非癌 性疼痛）治疗时麻醉药品的使用
32
3.麻醉药品、精神药品处方的管理 制度
4.毒性药品的使用管理制度
② 毒性药品须设毒剧药柜。实行专人、专 柜、专账，贴明显标签加锁保管的方法。 毒性药品须由具有责任心强，业务熟练 的主管药师以上的药剂人员负责管理员。
43
4.毒性药品的使用管理制度
⑤ 毒性药品应该设立专账卡，每日盘点一 次，日清月结，做到账物相符，并填写 用登记本，登记本应写明患者姓名、年 龄、用药品名、数量及时间、处方医师 姓名、调配人员姓名。
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5.监督管理
用麻醉药品和第一类精神药品的门（急） 诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者， 每3个月复诊或者随诊一次。
40
4.毒性药品的使用管理制度
① 医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品 要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保 管，严禁与其他药品混杂。药剂科定期 组织检查，做好检查记录，及时纠正存 在的问题和隐患。
41
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3.麻醉药品、精神药品处方的管理 制度
第二十五条 为住院患者开具的麻醉药 品和第一类精神药品处方应当逐日开具， 每张处方为1日常用量。
第二十六条 对于需要特别加强管制的 麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次 常用量，仅限于二级以上医院内使用；
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3.麻醉药品、精神药品处方的管理 制度 第二十七条 医疗机构应当要求长期使
31
2.麻醉药品、精神药品的使用管理 制度
遵循“WHO癌症疼痛三阶梯”治疗基本 原则和卫生部印发的《麻醉药品临床应 用指导原则》、《精神药品临床应用指 导原则》，保障癌症患者缓解癌性疼痛 和其它疾病患者慢性中重度疼痛（非癌 性疼痛）治疗时麻醉药品的使用
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3.麻醉药品、精神药品处方的管理 制度
4.毒性药品的使用管理制度
② 毒性药品须设毒剧药柜。实行专人、专 柜、专账，贴明显标签加锁保管的方法。 毒性药品须由具有责任心强，业务熟练 的主管药师以上的药剂人员负责管理员。
《药事管理学》药品管理的法律法规 ppt课件
ppt课件
6
(二)管理法立法的基本特征
❖ 立法目的：维护人民健康 ❖ 以药品质量标准为核心的行为规范 ❖ 立法的系统性 ❖ 内容国际化的倾向
（三）药事管理法的渊源
宪法、药事管理法律、药事管理行政 法规、药事管理规章、地方性法规
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7
第二节 《药品管理法》 和《药品管理法条例》介绍 重点
1. 1984年9月20日通过1985年7月1日开始实 施，这是我国历史上第一部由国家立法机构 按照立法程序、制定、颁布的药品管理法律。
ppt课件
5
(一)、药品管理立法与药事管理法的概念
❖ 药品管理立法概念
❖ 药品管理立法是指特定的国家机关，依据法定的权限和程序， 制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
❖ 药事管理法的概念
❖ 药事管理法是由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施， 具由普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活 动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
B.假药 C.劣药
❖ D.医药商品 E.麻醉药品
❖ 1.未取得批准文号生产药品是（）
❖ 2.超过有效期的（）
❖ 3.特殊管理的药品是（）
❖ 4、未曾在中国境内上市销售的药品（）
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小知识（问答）
1.禁止发广告的药品是：医疗机构配制的制剂 2.药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是： A.注册商标图案 B.注册商标字样 C.生产批准文号 D.生产日期 E.广告审查批准文号
料的 ❖ 6、其他不符合药品标准规定的。
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假药: 追风筋骨康胶囊
虫草鹿胎丸 喘咳立舒胶囊
骨痛康胶囊 等
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药事管理和法规医学知识培训课件
《关于加强卫生专业技术职务评聘工作的通知》： 中、初级专业技术资格逐步实行以考代评和与执 业准入制度并轨的考试制度；高级专业技术资格 采取考试和评审结合的办法取得。
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药事管理和法规医学知识
21
我国的药学专业技术职称序列
我国“药师”狭义上特指药学专业技术职称评定 中的初级职称的药学技术人员。
我国的药学专业技术职称序列
6
药事管理和法规医学知识
6
（二）药师的历史
公元8世纪，在欧洲随着人们对药物认识深入，医药分工日渐 明显，出现专门配制和发售药物的机构——药房，在药房中专 门从事调配和发售药物的人——药师产生
1224年，意大利西西里统治者腓特烈二世颁布药学“大宪章” 即第一个药事管理法令，将药学职业从医学职业分离
技术职务任命制度（1949～1966） 技术职称评定制度（ 1977～1983 ） 专业技术职务聘任制度（1986～1994） 专业技术人员职业资格证书制度（1994年
至今）
药事管理和法规医学知识
11
1.中华民国时期药师管理
1929年，国民党政府颁布《药师暂行条例》， 对药师资格、认证程序、业务范围、违法处罚 等作了具体规定，这一条例成为我国历史上第 一个关于药师的专门法规
药事管理和法规医学 知识
课时安排
第一讲 第二讲 第三讲 第四讲 第五讲 第六讲 第七讲 第八讲
概述 药事管理体制 药事管理法律法规 执业药师资格制度 药品管理法及实施条例 药品注册生产管理 药品流通使用管理 分类药品管理
药事管理和法规医学知识
2学时 2学时 2学时 2学时 2学时 2学时 2学时 2学时
16
药事管理和法规医学知识
16
《职业资格证书规定》
21
药事管理和法规医学知识
21
我国的药学专业技术职称序列
我国“药师”狭义上特指药学专业技术职称评定 中的初级职称的药学技术人员。
我国的药学专业技术职称序列
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药事管理和法规医学知识
6
（二）药师的历史
公元8世纪，在欧洲随着人们对药物认识深入，医药分工日渐 明显，出现专门配制和发售药物的机构——药房，在药房中专 门从事调配和发售药物的人——药师产生
1224年，意大利西西里统治者腓特烈二世颁布药学“大宪章” 即第一个药事管理法令，将药学职业从医学职业分离
技术职务任命制度（1949～1966） 技术职称评定制度（ 1977～1983 ） 专业技术职务聘任制度（1986～1994） 专业技术人员职业资格证书制度（1994年
至今）
药事管理和法规医学知识
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1.中华民国时期药师管理
1929年，国民党政府颁布《药师暂行条例》， 对药师资格、认证程序、业务范围、违法处罚 等作了具体规定，这一条例成为我国历史上第 一个关于药师的专门法规
药事管理和法规医学 知识
课时安排
第一讲 第二讲 第三讲 第四讲 第五讲 第六讲 第七讲 第八讲
概述 药事管理体制 药事管理法律法规 执业药师资格制度 药品管理法及实施条例 药品注册生产管理 药品流通使用管理 分类药品管理
药事管理和法规医学知识
2学时 2学时 2学时 2学时 2学时 2学时 2学时 2学时
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药事管理和法规医学知识
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《职业资格证书规定》
药事法律法规培训精品ppt课件
7
第
一
二、医疗机构药事管理基本内容
节
医疗机构药事管理是由若干互相联系、互相
制约的部门管理和药学专业管理构成的一个整体 ，它包含了对药品和其他物资的管理、对人的管 理以及对药品的经济管理等。具体来说有七项任 务：
1.组织管理
2.业务部门管理
3.物资设备管理 4.技术管理
5.质量管理
6.经济管理
7.药物信息管理
（2）处方用药与临床诊断的相符性；
（3）剂量、用法；
（4）剂型与给药途径；
8
第
一 三、我国医疗机构药学服务模式的发展
节
20世纪50～60年代， 医疗机构药学 服务模式主要以调剂（配方）工作为主， 医疗机构药学人员的精力都集中在调剂（ 配方）和药品采购保管方面，业务较单纯 ，药房工作人员的学历大多较低。
20世纪60年代中期至80年代，由于我国 的制药工业不发达，医疗机构药学服务模 式由单纯的调剂（配方）工作，扩展为调 剂（配方）与制剂相结合的工作模式，许 多医疗机构积极扩建制剂室。
11
第
二
一、医疗机构药品调剂管理
节
（一）医疗机构药品调剂主要内容 1.调剂的操作规程 调剂是指配药、配方、发药，又称 为调配处方。调剂包括：收方（包括 从患者处接受医生的处方，从病房医 护人员处接受处方或请领单）→审查 处方→调配处方→包装与贴标签→核 对处方→发药。
12
பைடு நூலகம் 第
二
一、医疗机构药品调剂管理
4
第
一 一、医疗机构药事管理部门及其职责
节
1.药事管理委员会
药事管理委员会（组）的职责是：
（1）认真贯彻执行《药品管理法》，按照《 药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关 药事管理工作的规章制度；
第
一
二、医疗机构药事管理基本内容
节
医疗机构药事管理是由若干互相联系、互相
制约的部门管理和药学专业管理构成的一个整体 ，它包含了对药品和其他物资的管理、对人的管 理以及对药品的经济管理等。具体来说有七项任 务：
1.组织管理
2.业务部门管理
3.物资设备管理 4.技术管理
5.质量管理
6.经济管理
7.药物信息管理
（2）处方用药与临床诊断的相符性；
（3）剂量、用法；
（4）剂型与给药途径；
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第
一 三、我国医疗机构药学服务模式的发展
节
20世纪50～60年代， 医疗机构药学 服务模式主要以调剂（配方）工作为主， 医疗机构药学人员的精力都集中在调剂（ 配方）和药品采购保管方面，业务较单纯 ，药房工作人员的学历大多较低。
20世纪60年代中期至80年代，由于我国 的制药工业不发达，医疗机构药学服务模 式由单纯的调剂（配方）工作，扩展为调 剂（配方）与制剂相结合的工作模式，许 多医疗机构积极扩建制剂室。
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第
二
一、医疗机构药品调剂管理
节
（一）医疗机构药品调剂主要内容 1.调剂的操作规程 调剂是指配药、配方、发药，又称 为调配处方。调剂包括：收方（包括 从患者处接受医生的处方，从病房医 护人员处接受处方或请领单）→审查 处方→调配处方→包装与贴标签→核 对处方→发药。
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பைடு நூலகம் 第
二
一、医疗机构药品调剂管理
4
第
一 一、医疗机构药事管理部门及其职责
节
1.药事管理委员会
药事管理委员会（组）的职责是：
（1）认真贯彻执行《药品管理法》，按照《 药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关 药事管理工作的规章制度；
《药事管理与法规》课件
药事管理目的
药事管理的目的是确保药品的安全、有效、经济和合理使用 ，维护人民的健康权益，保障药品市场的公平竞争，促进医 药事业的健康发展。
药事管理的重要性
01 02
保障人民健康
药事管理是保障人民用药安全、有效和经济的重要手段，通过规范药品 研制、生产、经营和使用等环节，确保药品质量和安全，保障人民的健 康权益。
药品注册管理办法
药品注册管理办法是药品监管的重要 法规之一，规定了药品注册管理的原 则、程序和要求等。
药品注册管理办法建立了药品审评审 批制度，对不同类别的药品实行分类 管理，规定了不同类别药品的注册申 请要求和审批程序。
药品注册管理办法要求药品注册申请 人必须提供真实、完整、准确的药物 研究数据和资料，并对数据的真实性 、完整性和准确性负责。
药品审评与审批
药品审评
对药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行全面评价，为药品注册审批 提供科学依据。
药品审批
国家药品监管部门根据药品审评结果 ，决定是否批准或驳回药品注册申请 。
药品监测与监管
对已上市的药品进行监测和监管，确 保药品的安全性和有效性。
药品再评价
对已上市的药品进行再评价，以确认 其疗效和安全性，以及是否符合国家 相关法规和标准的要求。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范是药品生 产的基本规范，规定了药品生产 的硬件要求、生产过程管理、质
量控制等方面的要求。
药品生产质量管理规范要求药品 生产企业必须具备相应的生产条 件和质量控制手段，确保药品生
产全过程符合规范要求。
药品生产质量管理规范建立了药 品生产许可制度，只有符合规范 要求的药品生产企业才能获得生
产许可，开展药品生产活动。
药事管理的目的是确保药品的安全、有效、经济和合理使用 ，维护人民的健康权益，保障药品市场的公平竞争，促进医 药事业的健康发展。
药事管理的重要性
01 02
保障人民健康
药事管理是保障人民用药安全、有效和经济的重要手段，通过规范药品 研制、生产、经营和使用等环节，确保药品质量和安全，保障人民的健 康权益。
药品注册管理办法
药品注册管理办法是药品监管的重要 法规之一，规定了药品注册管理的原 则、程序和要求等。
药品注册管理办法建立了药品审评审 批制度，对不同类别的药品实行分类 管理，规定了不同类别药品的注册申 请要求和审批程序。
药品注册管理办法要求药品注册申请 人必须提供真实、完整、准确的药物 研究数据和资料，并对数据的真实性 、完整性和准确性负责。
药品审评与审批
药品审评
对药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行全面评价，为药品注册审批 提供科学依据。
药品审批
国家药品监管部门根据药品审评结果 ，决定是否批准或驳回药品注册申请 。
药品监测与监管
对已上市的药品进行监测和监管，确 保药品的安全性和有效性。
药品再评价
对已上市的药品进行再评价，以确认 其疗效和安全性，以及是否符合国家 相关法规和标准的要求。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范是药品生 产的基本规范，规定了药品生产 的硬件要求、生产过程管理、质
量控制等方面的要求。
药品生产质量管理规范要求药品 生产企业必须具备相应的生产条 件和质量控制手段，确保药品生
产全过程符合规范要求。
药品生产质量管理规范建立了药 品生产许可制度，只有符合规范 要求的药品生产企业才能获得生
产许可，开展药品生产活动。
药事管理与法规PPT课件
21 3、熟悉药品监督管理法规体系 宪法 法律 行政法规 地方性法规 自治条例和单行条例 部门规章 地方性规章 国际条约
25、27 第四章 一、药品注册管理 控制药品市场准入的前置性药品管理制度。也 称为药品上市许可管理。 药品注册的四种申请模式： 1、新药申请； 2、已有国家标准药品的申请； 3、补充申请（改变、增加或取消原批准的事项或内 容）； 4、进口药品申请。 药品管理
30 特殊管理药品的管理 一、特殊管理药品的概念 特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品、放射性药品。 特殊管理药品属于处方药，而且是处方药中管 制最严格的一类。 二、特殊管理药品管理的必要性 特殊管理药品具有特殊的药理、生理作用，管 理、使用不当将严重危害病患者及公众的生命健康 乃至社会的利益。
药事管理与法规
国家执业药师资格考试应试辅导
2003年《药事管理与法规》课程特点
1、考试大纲与科目没有变化；
2、考试内容变化较大； 3、题型有变化，去除了C型题；
4、试题覆盖面大；
5、考点有限。
全面复习，日积月累，
抓住考点，适当做题。
磨刀不误砍柴工。
临阵磨刀，不快也光。
Ⅰ 复习重点
第一部分 药品管理（占15%）
36 ③药物相互作用引起的不良反应 ④迟现性不良反应：如致畸、致癌、致突变作用。 报告范围 未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测 的药品不良反应； 已知不良反应，其程度和频率有较大改变的，医师 认为值得报告的； 新药出现的不良反应。
38、40 药品广告管理 1、定义：药品广告是指药品生产、经营者为推销自 己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的各种 宣传、介绍活动。 2、药品广告规则 前置性审查规则（必须经批准，取得药品广告 批准文号）、广告发布规则（未取得药品广告批准 文号的，不得发布）、媒介限制规则（处方药可以 在指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得 在大众媒介上发布。）、内容限制规则
药事法规概论ppt课件
江西医药学校
以药事法律法规为主要手段，研究药品研制、生产、
流通和使用诸环节的监督管理，规范药学实践活动， 从而实现药业事业持续健康发展和全民用药安全、 有效、合理目的的一门科学。
1 .依法治国，依法管药的需要 2 .发展药学事业的需要 3 .维护公民生命健康权利的需要
《药事法规》运用法学、管理学、经济学、行为科 学的基本原理和方法研究各类药事实践活动，从保 证药品质量的安全有效入手，总结药事监督管理管 理的规律，促进药事管理的标准化、科学化、国际 化发展。课程的主线是依法监管、保证质量，课程 的核心内容是中国现行的有关药事法律法规及行政 规章。通过本课程的学习，学生应该掌握现行中国 药事法的体系和重要药事法律法规规章的基本内容， 熟悉医药生产经营中的相关制度，真正树立依法治 药、依法经营的观念。
1、药品广告的审批 2、药品广告的管理
1、掌握药品广告审批的管理规定。 2、掌握药品广告管理的规定
项目一、认识药事法规 项目二、学习药事管理组织 项目三、学习应用药品管理制度 项目四、学习药品包装标识、价格、广告管理法规
（一）教学内容 1、药事与药事管理的定义 2、我国药事管理体制 3、药事法规构成。
1、掌握药事、药事法规的基本概念、调整范围及 体系、渊源。
2、熟悉我国药事法的作用、性质与地位、效力等 级与适用规则。
督机构。
3、熟悉药品监督管理的内容、职权及体制。
（一）教学内容
1、药品、药品质量及药品质量管理。 2、药品质量监督管理概念、监督管理部门。 3、药品标准的定义及类型。 4、假劣药的界定：出现的情形及应承担的法律责
任。
5、处方药与非处方药概述，分类管理意义及管理 办法。
6、国家基本药物制度的概述、目录及遴选原则
以药事法律法规为主要手段，研究药品研制、生产、
流通和使用诸环节的监督管理，规范药学实践活动， 从而实现药业事业持续健康发展和全民用药安全、 有效、合理目的的一门科学。
1 .依法治国，依法管药的需要 2 .发展药学事业的需要 3 .维护公民生命健康权利的需要
《药事法规》运用法学、管理学、经济学、行为科 学的基本原理和方法研究各类药事实践活动，从保 证药品质量的安全有效入手，总结药事监督管理管 理的规律，促进药事管理的标准化、科学化、国际 化发展。课程的主线是依法监管、保证质量，课程 的核心内容是中国现行的有关药事法律法规及行政 规章。通过本课程的学习，学生应该掌握现行中国 药事法的体系和重要药事法律法规规章的基本内容， 熟悉医药生产经营中的相关制度，真正树立依法治 药、依法经营的观念。
1、药品广告的审批 2、药品广告的管理
1、掌握药品广告审批的管理规定。 2、掌握药品广告管理的规定
项目一、认识药事法规 项目二、学习药事管理组织 项目三、学习应用药品管理制度 项目四、学习药品包装标识、价格、广告管理法规
（一）教学内容 1、药事与药事管理的定义 2、我国药事管理体制 3、药事法规构成。
1、掌握药事、药事法规的基本概念、调整范围及 体系、渊源。
2、熟悉我国药事法的作用、性质与地位、效力等 级与适用规则。
督机构。
3、熟悉药品监督管理的内容、职权及体制。
（一）教学内容
1、药品、药品质量及药品质量管理。 2、药品质量监督管理概念、监督管理部门。 3、药品标准的定义及类型。 4、假劣药的界定：出现的情形及应承担的法律责
任。
5、处方药与非处方药概述，分类管理意义及管理 办法。
6、国家基本药物制度的概述、目录及遴选原则
药事法规知识与案例ppt课件
假冒产品。
精选ppt课件2021
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思考：
食品药品监督管理局的执法人员认 为该药品违反《药品管理法》第 四十八条第二款第二项的规定： “以他种药品冒充此种药品的”， 认为该药品是假药。执法人员的 观点是否正确?
精选ppt课件2021
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本案涉及的法律
▲一、假药、劣药的定义
假药： (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成 份不符的；
精选ppt课件2021
5
我国法律法规的表现形式
宪法 全国人民代表大会 根本大法具有最高效力 法律 全国人大及其常委会 《药品管理法》 行政法规 国务院有关部门 《中华人民共和国药
品管理法实施条例》
地方性法规 部门规章
精选ppt课件2021
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精选ppt课件2021
7
精选ppt课件2021
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案例
精选ppt课件2021
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《药品管理法》的适用范围
《药品管理法》第二条规定：“在中华人 民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、 使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守 本法。”
药品的“使用”，指的是医疗机构为临床治疗、使用 药品的活动，而不包括患者本身的直接用药行为。患 者个人用药行为，不属于本法调整范围。
21
思考：
对浙江某药品生产企业在江苏某县销售假药 50瓶以生产假药还是销售假药进行处罚?
精选ppt课件2021
22
《药品管理法》第五条第二款规定： 省、自治区、直辖市人民政府药
品监督管理部门负责本行政区域内的 药品监督管理工作。
精选ppt课件2021
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案例分析
浙江某药品生产企业生产假药和销售假
某市食品药品监督管理局在执法检查中发现 辖区内的一药店销售假药，依据《药品管理 法》处理，但是该药店负责人说，药品也是 产品，为什么不依据《产品质量法》来处理 呢?该药店负责人说法是否有道理?
药事管理第三章 药师与执业药师制度课件
二、药师的分类
❖ 1、根据所学专业划分 ❖ 2、根据专业技术职务划分 ❖ 3、根据工作单位划分 ❖ 4、根据是否拥有药房所有权划分 ❖ 5、根据是否依法注册划分
三、药师的职责
❖ （一）医疗机构药师的职责 ❖ 1、调配处方 ❖ 2、提供专业意见 ❖ 3、管理药品 ❖ 4、提供医学保健
（三）生产企业药师的职责
(四)经所在单位考核同意。 第十四条 经批 准注册者，由各省、自治区、直辖市药品
监督管理局在《执业药师资格证书》中的
注册情况栏内加盖注册专用印章，同时发
给国家药品监督管理局统一印制的中华人
民共和国《执业药师注册证》，并报国家 药品监督管理局备案。
❖ 第十五条 执业药师只能在一个省、自治区、直 辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应 及时办理变更注册手续。 第十六条 执业药师注 册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须 到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除 须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育 的证明。 第十七条 执业药师有下列情形之一的， 由所在单位向注册机构办理注销注册手续： (一) 死亡或被宣告失踪的。 (二)受刑事处罚的。 (三) 受取消执业资格处分的。 (四)因健康或其他原因 不能或不宜从事执业药师业务的。凡注销注册的， 由所在省(区、市)的注册机构向国家药品监督管 理局备案，并由国家药 品监督管理局定期公告。
德规范 ❖ 3、药师对社会的职业道德规范
（二）执业药师资格制度的性质
❖ 药学人员的职业准入控制
二、执业药师资格的获得
❖ （一）考试 ❖ 执业药师报名条件
❖ 成绩管理考试以两年为一个滚动周期。报考 全部科目的人员，须在连续两个年度内通过 考试；免试部分科目的人员，须在一个年度 内通过考试。
药事法规ppt课件
药品广告审查
某广告公司因发布未经审查的药品广 告被处罚。
ห้องสมุดไป่ตู้
05 药事法规的未来发展
CHAPTER
国际药事法规的发展趋势
强调药品安全性和有效性
随着人们对药品安全性的关注度不断提高，国际药事法规将更加 严格地要求药品的安全性和有效性。
鼓励创新和研发
为了推动医药行业的创新和研发，国际药事法规将提供更多的激励 措施，如专利保护、税收优惠等。
02 药事法规的核心内容
CHAPTER
药品注册管理
药品注册管理概述
对药品注册申请的受理、审查、批准 等环节进行规范，确保药品的安全性 、有效性和质量可控性。
药品注册申请流程
详细介绍药品注册申请的流程，包括 申请材料的准备、提交、审查和审批 等步骤。
药品注册申请审查要求
明确药品注册申请审查的内容和要求 ，包括药学研究、药理毒理研究、临 床试验等方面的审查。
促进国际合作与交流
在全球化的背景下，国际药事法规将更加注重国际合作与交流，促 进各国之间的药品监管互认和信息共享。
我国药事法规的改革方向
完善药品监管体系
01
我国药事法规将进一步完善药品监管体系，加强药品研制、生
产、流通和使用全过程的监管。
鼓励民族医药企业发展
02
为了推动民族医药企业的发展，我国药事法规将提供更多的政
03 药事法规的实施与监管
CHAPTER
药事法规的执法机构
01
国家药品监督管理局
负责全国药品监管工作的统筹规划、组织协调和监督指导，承担药品、
医疗器械、化妆品注册管理、质量监督、安全监管等职责。
02
省级药品监督管理部门
负责本行政区域内的药品监管工作，承担药品、医疗器械、化妆品注册
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第七章 药品包装、标签和说明书管 理
第一节 药品包装的管理 第二节 药品标签和说明书的管理
《药品流通监督管理办法》
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第三节 学习药事法规的意义 一、药事法规体现了党和政府对保障人民 身体健康的关心与重视，是保证人民身体 健康的法律武器。 二、药事法规是保证药品质量的重要法律 手段，是所有有关药品研制、生产、经营、 使用、检验单位和个人必须共同遵守的行 为规范。
三、药事法规是促进医药生产经营企业技 术进步、提高经营效益的有力保证。 四、学习和掌握药事法规，自觉做到有法
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药品管理 一、药品质量 1、药品质量——是指药品能满足要求和需 要的特征总和。 2、特征 有效性 安全性 稳定性 均一性 经济性 二、药品管理 药品的管理——是指为保证和提高药品质 量所进行的各项活动的总称。 包括：药品质量管理和药品质量监督管理。
药品管理立法 1、药品管理立法是以药品质量标准为核心 的行为规范。 2、药品管理立法的目的是保障人民用药安 全有效，维护人民身体健康。 3、1985年7月1日实施的《中华人民共和国 药品管理法》是第一部通过现代立法程序 颁布的药品管理法律。 4、第九届全国人大常委会第三十次会议对 《药品管理法》进行了修订，并于2001年 12月1日实施。
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第三节 特殊管理的药品
麻醉药品的管理
1。麻醉药品的概念及品种范围 2。麻醉药品的使用 3。罚则 精神药品的管理
1。精神药品的概念及品种范围 2。精神药品的使用 3。罚则 医疗用毒性药品的管理
第四节 进口药品的管理 进口药品的概念 进口药品申报和注册审批 进口检验 进口药品的药品名称、包装、标签和说明书 监督和处罚
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2。新药的研究 3。新药的申报与审批
均由国家食品药品监督管理局（FSDA） 4。新药的质量标准 新药保护和技术转让的规定
1。新药的保护（保护期） 2。新药保护的撤消 3。新药的技术转让及基本要求 仿制药品规律规范
第四章 中华人民共和国药品管理法 及其实施条例
第一节 《药品管理法》概述 制定《药品管理法》的目的 制定《药品管理法》的意义
品污染、提高药品质量、保障人 民身体健康有着重要意义。
第二节 新药、仿制药品的管理 一、新药管理法规 1、新药的分类 中药（分为五类） 化学药品（分为五类） 2、新药的研究 3、新药的申报与审批 均由国家食品药品监督管理局 （SFDA）审批。
4、新药的质量标准
二、新药保护和技术转让的规定
1、新药的保护（保护期） 2、新药保护的撤消 3、新药的技术转让及基本要求 三、仿制药品管理规范
国外药品管理机构概况 美国的药品管理机构 美国食品药品管理局（FDA） 日本的药品管理机构
生省设药事局 世界卫生组织（WHO）
职业药师资格制度 资格考试 考试科目：药学（中药学）专业知识（一） 药学（中药学）专业知识（二） 药事管理与法规 综合知识与技能 报告条件： （1）取得药学、中药学或相关专业中专学 历、从事药学或中药学专业工作满七年。 （2）取得药学、中药学或相关专业大专 学历，从事药学或中药学专业工作满五年。
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（3）取得药学、中药学相关专业本科学历， 从事药学或中药学专业工作满三年。 （4）取得药学、中药学或相关专业第二 学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位， 从事药学或中药学专业工作满一年。 《职业药师资格证书》 注册 职责 继续教育 罚则
第二节 新药、仿制药品的管理
新药管理法规
1。新药的分类 中药（五类） 化学药品（五类）
必依、执法必严、违法必究。
第二章 我国药品管理机构简介 第一节 药品监督管理机构 一、药品我国各级药品监督管理部门 二、药品监督管理部门的药品检验机构 三、国家药典委员会 四、国家药品监督管理局药品审评中心
五、国家药品监督管理局药品认证管理中 心
第二节 药品生产经营行业管理机构
各级经贸委是各级人民政府对医药生产经 营的行业主管部门。
第二节 《药品管理法》的主要内容 《药品管理法》相关条款
第三节 《药品管理法实施条例》简介 2002年9月15日起施行，共分十章、八十六 条
《实施条例》是《药品管理法》的配套法 规 新药——是指未曾在中国境内上市销售的 药品。
第四章 药品的管理 第一节 我国的药品标准 一、发展史 〈新修本草〉是我国最早的药典 二、药品标准的概念和内容 1、概念 药品标准是国家对药品质量规格及检验方 法所作的技术规定，是药品生产、供应、 使用、检验和管理部门共同遵循的法定依 据。
药品的概念
第一章 概述 第一节 药品的概念 药品的概念 药品——是指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能、主治、用法和用量的 物质，包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊 断药品等。
药品的特殊性具体表现在以下几个方面： 药品使用两重性 药品医用专属性 药品效益无价性 药品使用时限性 药品质量严格性
指定的原则：尽可能反映药品的质量、生 产技术水平和管理水平、即要结合实际， 又要赶超先进。
2、化学药品标准的内容 新中国成立后的历版药典
1953、1963、1977、1985、1990、 1995、2000年版， 2000版药典收载品种达2691种 （一部992种二部1699种） 四、制定药品卫生标准对防止药
第五节 国家基本药物 国家基本药物的概念和特点
第六节 处方药、非处方药分类管理 处方药与非处方药的概念 处方药 1。处方药的概念 2。处方药的特点和管理要求 非处方药 1。非处方药的概念 2。非处方药的特点和管理要求 处方药、非处方药分类管理的要求 非处方药的遴选原则
第六章 药品经营企业和医疗机 构的药剂管理 第一节 药品经营企业 第二节 药品经营质量管理规范