药事法规案例讨论(讲稿)

• 案例五 • 北京科嘉艺广告有限公司于2002年 10月23日开 始，在未办理登记审批手续的情况下，擅自在 北京市延庆县某广场步行街两侧，发布了12块 果皮箱式户外广告牌，广告内容均为广西玉林 制药厂的药品广告，药品分别是：正骨水、湿 毒清胶囊及鸡谷草胶囊。北京市工商行政管理 局延庆分局执法人员于 2002年10月25日立案调 查。在案件调查期间，当事人又变造广告审查 决定文件即《药品广告审查表》被查获。
• 案例二
• 2003年2月8日，一条消息在广东迅速蔓延——广州出现多例非 典型性肺炎致死病例，几家医院有数位患者死亡。“死亡”加 剧了人们的恐惧，一时之间流言四起。 • 罗氏制药公司发布了广州发生的疫情可能是禽流感及其产品处 方药“达菲”治疗该病疗效明显的消息。之后，罗氏公司于２ 月９日约请广州市各大传媒记者，并向其散发材料，称其处方 药抗病毒产品“达菲” 对凶恶的禽流感株Ｈ５Ｎ１和Ｈ９Ｎ２ 有效。 • 这条信息在网络和手机之间广为流传，社会上开始达菲是特效 药的说法。而罗氏制药公司的医药促销人员也以“达菲能治禽 流感”为由四处游说各大医院进货。“达菲”在广东省内的销 量伴随谣言的传播骤增，2月8日前广东省内销量仅1000盒，2月 9日后飙升到10万盒。 • 请你运用《药品管理法》的有关知识对该事件进行评价。
• 案例六
• 某制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企 业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办 理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一 律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中， 却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证， 但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。 • 该负责人在进一步调查后得知事情真相：wenku.baidu.com来该地已经有一 家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外 地产品进入。该公司觉得这是典型的地方保护主义行为，遂 向其上级药监部门进行举报。上级药监部门对此极为重视， 经过深入调查，决定取消准入证和准销证，允许该公司产品 进入，并对有关人员进行了处罚。 • 1、本案有何违法行为，应定性为什么？ • 3、应承担什么法律责任？
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案例分析提示
• 本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定，能否定性为假药？ 为什么？ • 对生产该药的企业应该处罚吗？如何处罚？ • 对某医疗机构是否应予处罚？ 为什么？
相关法律依据
《中华人民共和国药品管理法》 第四十八条 • 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 • 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 • 《药品管理法》第三十一条： • 生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药 品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在 取得药品批准文号后，方可生产该药品。 《中华人民共和国药品管理法》 第四十八条 • 按假药论处的情形： • 依照本法必须经批准而未经批准生产、进口…… • 中华人民共和国药品管理法 实施条例第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照 《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
• 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。 • 1、无《医疗机构制剂许可证》 《药品管理法》第 二十三条规定： 医疗机构配制制剂，须经所在地省、 自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准， 发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许 可证》的，不得配制制剂。 • 2、未取得制剂批准文号。《药品管理法》第二十五 条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需 要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配 制。某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批 准，属于药品管理法第四十八条的假药。
• 1、本案违法主体是谁？ • 2、有何违法行为，应定性为什么？ • 3、应承担什么法律责任？
• 北京科嘉艺广告有限公司未经批准发布药品广告的行为违法了 《中华人民共和国药品管理法》。 • 该法第六十条规定， 药品广告须经企业所在地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文 号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 • 《中华人民共和国广告法》第三十六条规定“任何单位和个人 不得伪造、变造或者转让广告审查决定文件”。当事人的行为 显然违反了此项规定。 • 第四十四条第二款规定：伪造、变造或者转让广告审查决定文 件的，由广告监督管理机关没收违法所得，并处一万元以上十 万元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 • 当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第六十条、 《中华人民共和国广告法》第三十六条的规定，属于非法发布 药品广告、变造广告审查决定文件的行为。 • 《中华人民共和国药品管理法》第九十二条规定：违反本法有 关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的 规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广 告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。
第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药 品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不 得发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和 国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专 业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或 者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。第六 十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务 院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有 虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示 功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科 研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的 名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药 品的宣传。
• 《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品生产许 可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可 证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法 生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的 药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额 二倍以上五倍以下的罚款。 • 第七十四条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值 金额二倍以上五倍以下的罚款。本案中，武汉药品监督 管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备， 没收违法的药丸、售药所得款项，并出罚款。
• 对“喷鼻药”性质的界定 • 假药 • 依据：药品管理法第四十八条，按假药论处－依照本 法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必 须检验而未经检验即销售的； • 《实施条例》第68条： • 医疗机构使用假药、劣药的，按照《药品管理法》第 七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 • 第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销 售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值 金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件 的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的， 吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑 事责任。
药事法规案例讨论
• 案例一
• 案情简介： • 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位 使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司 001120778）的包装印字、色泽与正品不一致。 • 某药品监督管理局即对该乳膏进行了抽样检验，并将 样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。 • 经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部 确认该乳膏为假冒产品。
• 案例七 • 武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋 无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索， 对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查， 发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋 上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方 上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂 是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某 交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转 阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与 门诊的合同中显示，他每年向门诊部交纳“管理 费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价 格和使用数量。 • 分析本案违法行为的性质，应承担什么法律责任？
• 本案是典型的行政垄断性为。 • 根据《药品管理法》第69条规定，地方人民政府和药 品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手 段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生 产的药品进入本地区。 • 市场经济是法制经济，以保护药品质量为名，设置 “准入证”、“准销证”等手段，对本地区以外的药 品进入本地区市场设置障碍，这种做法既阻碍了全国 统一开放竞争的市场秩序，也违反了法律的规定。 《药品管理法》第98条规定， 药品监督管理部门对下 级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期 改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
案例三 某个体诊所老板杨某从无药品经营许可证的某医药公司购进药品一 批，价值43万元。经过一段时间使用，已卖出药品5万元，后经 药监部门发现查处。分析该应如何处罚？ 对某医药公司： • 第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以 取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二 倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 • 对杨某的个体诊所 • 第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第 三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法 购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没 收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营 许可证》或者医疗机构执业许可证书。
• 案例四
• 2002年7月，张先生夫妻因结婚多年未生育到北京大学人民医 院就医。经医生诊断，建议夫妻两人做试管婴儿治疗，医生 事先告诉他们，这种方法成功率只有40%，要他们有充分思 想准备。夫妻俩接受了这一治疗方案。 • 按照医生的治疗方案，要求张先生的妻子韩女士首先使用一 种叫做“喷鼻药”（布舍瑞林）的进口西药开始治疗。这种 药品一天3次，一共喷注10天的药物注射，随后对韩女士进行 取卵、培养等治疗。9月1日韩女士进行了最后的移植手术。 • 15天后，通过对韩女士的检查，医生确诊韩女士并没有怀孕， 医生通知张先生夫妻手术失败。两天后张先生开始整理医院 的票据，发现有一张非正规收据，而这个收据正是整个手术 第一步使用的“喷鼻药”的凭证，张先生立即翻出该药的包 装盒，发现里面没有任何中文说明书，也没有进口药品注册 证号。 • • 张先生随后向药品监督管理部门投诉了此事。你认为应怎样 处理？