实验的诊断性能评价
体外诊断试剂性能评估技术指导原则
体外诊断试剂性能评估技术指导原则一、设计评估实验二、选择合适的评估指标体外诊断试剂性能评估的目的是评价试剂的准确性、精密度、灵敏度和特异性等。
因此，在设计评估实验时应选择合适的评估指标。
比如，可以选择比对试剂与已知标准方法进行比较，计算准确性指标如准确度、假阴率、假阳率等；通过对同一样本进行多次测试，计算精密度指标如重复性、再现性等；通过对不同浓度的标准物质进行测试，计算灵敏度指标如最小检测限、最小可测量范围等；通过对特定标志物进行测试，计算特异性指标如特异度等。
三、选择合适的评估方法体外诊断试剂性能评估可以采用多种方法进行，包括比对试剂法、对照样本法、平行检测法、对照组间比较法等。
在选择评估方法时，需要考虑其适用性、可行性以及实用性等因素。
比如，如果评估指标是准确性，可以选择比对试剂法进行比较；如果评估指标是精密度，可以选择对同一样本进行多次测试并计算离散程度；如果评估指标是灵敏度，可以选择对不同浓度标准物质进行测试并计算检测限。
四、实施评估实验评估实验的实施需要按照评估方案进行。
在实施过程中，需要做好实验条件的控制，确保实验的一致性。
同时，还需要对实验过程中所涉及的关键步骤进行严格监控，以确保实验的准确性和可重复性。
五、数据分析和结果评价评估实验完成后，需要对实验数据进行分析和结果评价。
数据分析可以采用统计学方法，如均值、标准差、变异系数等进行描述性统计；结果评价应根据评估指标，结合临床需要进行综合评估，判断试剂是否符合质量要求。
六、编写评估报告评估实验报告是体外诊断试剂性能评估的重要输出。
评估报告应包括实验设计、方法、结果、分析和评价等内容。
评估报告还应具有规范的结构和准确的表达，以便于进行后续的质量管理和监督。
综上所述，体外诊断试剂性能评估技术指导原则是确保评估过程准确可靠的基础。
通过合理的实验设计、选择适当的评估指标和方法，严格执行评估实验，对评估结果进行准确分析和评价，并撰写规范的评估报告，可以为医学实验室提供高质量的诊断试剂，为临床诊断提供支持。
体外诊断试剂分析性能评估
体外诊断试剂分析性能 评估指导原则
1 检测限 2 线性范围 3 可报告范围 4 准确度回收实验 5 准确度方法学比对 6 精密度 7 干扰实验 8 稳定性 9 参考值参考区间
检测限
检测限评估的基本原则
• 实验人员应熟悉检测方法与仪器操作； • 采用合适的校准品 质控品并保持仪器处于正常状态； • 用于实验的试剂应为同一批号;且在有效期内
如校准品或质控品 3 评估精密度时;应至少评估二个浓度水平样本的精密度 当二个浓度的精密度有显著差 异时;建议增加为三个浓度 所选样本浓度应在测量范围内有医学意义;即至少有一个浓 度在医学决定水平medical decision levels左右 不要为了得到较小的精密度;都选用较 高值的样品;甚至超出测量范围 也不应选用靠近最低检出限的样品;此时所得的精密度 往往偏大 相当多的检验项目低值常无实际临床意义;但有少数检验项目;其低值也有临 床价值;此时就需要评估有判断价值的低值精密度;适用时;可进行功能灵敏度的评估 如没有医学决定水平;可在参考区间上限左右选一个浓度 此外;再根据检验项目的性质 在线性区间内选择另一个值 如与厂商或文献报导的精密度进行比较;所选浓度应与被比 较精密度的浓度相接近 否则;有可能得出不恰当的结论
精密度
只评估批内不精密度
1 试剂和校准品：应使用同一种类 同一批号的试剂和校准物;如可能;只进行一次校准 使用不同批号试剂和多次校准都会增加检验结果的变异程度 2 评估方法：在以上条件满足的情况下;在一批内对样本进行重复测定;至少进行20次 重复测定 3 质量控制：检验时应同时至少测一个质控品 当质控品结果超出规定的失控限;不论 实验结果是否满意都应弃去不用;重新进行试验以取得20个实验数据 要保存所有的质控 数据和失控处理记录 4 数据收集：在进行数据分析前;检查数据中有无由于偶然差错引起的离群值outliers; 可用下述离群值的标准；从已收集的20数据计算出总均值和标准差;任何结果和总均值的 差值超过4个标准差时;可认为是离群值 为了能收集到至少20个有效数据 除补充由于 质控失控而增加的测试外;还应再增加由于离群值不用于精密度的计算所需增加的检验次 数 在进行这种批内精密度评估实验时;一次只能有一个离群值;当离群值超过1个时;应 怀疑是否为方法不稳定或操作者不熟悉所致 此时;应不用此次试验数据 检查问题和解 决问题后重新开始新的评估实验
临床检验方法诊断性能的评价
临床检验方法诊断性能的评价临床检验方法是医学诊断中不可或缺的一部分，它通过对人体样本的检测来帮助医生确定诊断结果。
评价临床检验方法的诊断性能是确保其准确性和可靠性的重要步骤。
本文将讨论如何评价临床检验方法的诊断性能，并介绍一些常用的评估指标。
评价临床检验方法的诊断性能主要包括以下几个方面：准确性、特异性、敏感性、预测值和再现性。
首先是准确性。
准确性是评价临床检验方法最基本的指标之一，它反映了该方法对正确诊断结果的能力。
准确性可以通过与“金标准”进行比较来评估。
金标准是一种被普遍接受的参考方法，通常是最准确的诊断方法。
通过将临床检验方法的结果与金标准进行对比，可以计算出准确性的指标，如正确率、误差率等。
特异性是另一个重要的评估指标，它衡量了临床检验方法对于非患者（正常人）的区分能力。
特异性可以帮助避免将非患者错误地诊断为患者。
特异性的计算方法是将非患者中被误分类为阳性的样本数与非患者总样本数相除。
敏感性是另一个评估指标，它衡量了临床检验方法对于患者的检测能力。
敏感性可以帮助排除将患者错误地诊断为非患者。
敏感性的计算方法是将被正确分类为阳性的患者样本数与总患者样本数相除。
预测值是评价临床检验方法的另一个重要指标，它能够帮助确定阳性结果在实际中发生的可能性。
预测值是根据阳性结果和患病率来计算的。
阳性预测值表示在阳性结果下的患病可能性，而阴性预测值表示在阴性结果下的非患病可能性。
再现性是评价临床检验方法的重要指标之一，它指的是在不同实验条件下进行多次测试的结果之间的一致性。
再现性可以用计算指标如相关系数等来评估。
较高的相关系数表示方法的再现性较好。
此外，还可以使用接收者操作特征曲线（ROC曲线）评估临床检验方法的诊断性能。
ROC曲线是一种综合评价指标，可以同时考虑敏感性和特异性。
ROC曲线通过绘制不同阈值下的敏感性和特异性来评估方法的性能。
总之，评价临床检验方法的诊断性能需要综合考虑准确性、特异性、敏感性、预测值和再现性等指标。
体外诊断试剂分析性能评估指导原则
体外诊断试剂分析性能评估指导原则首先，体外诊断试剂分析性能评估应遵循科学、严谨的原则。
评估的目标是对试剂的特性、性能进行客观、全面的评判，为临床诊断提供准确的数据支持。
评估的过程应包括试剂的理化特性、敏感性、特异性、准确性、稳定性等方面的研究，以确保各项指标符合质量控制的要求。
其次，体外诊断试剂分析性能评估需要合理确定评价指标和方法。
评价指标应与试剂的用途和性能有关，包括但不限于灵敏度、特异性、线性范围、检出限、准确度和重复性等。
评价方法应科学可靠，符合国家和行业的标准和规范。
常用的评价方法包括实验室内部比对、实验室间比对、参照方法比对和临床样本检测等。
第三，体外诊断试剂分析性能评估需要建立完善的质量控制体系。
质量控制体系应包括试剂生产的质量控制、试剂使用的质量控制和试剂评估的质量控制。
试剂生产的质量控制主要包括原材料的选择和检查、生产流程的控制和标准化等。
试剂使用的质量控制主要包括设备的校准和维护、试剂使用的规范和操作的标准化等。
试剂评估的质量控制主要包括定期对试剂的性能进行评估和监控，以及对试剂使用过程中的质量问题进行调查和处理。
第四，体外诊断试剂分析性能评估需要建立有效的结果分析和控制措施。
对评估结果进行分析和控制是评估的重要环节，可以帮助医疗机构和实验室不断改进和提高诊断水平。
分析的方法可以包括对比试剂性能评估结果的历史数据、参考国家和行业的相关标准和规范、参照方法的结果等。
控制措施可以包括修改试剂使用的标准操作程序、调整试剂生产工艺、更换试剂供应商等。
最后，体外诊断试剂分析性能评估需要进行定期检查和监测。
定期检查和监测可以帮助医疗机构和实验室及时发现和解决试剂的质量问题，确保诊断结果的准确性和可靠性。
定期检查和监测的内容包括试剂性能的评估结果、试剂使用过程中的质量问题、试剂批准和标准的更新等。
综上所述，体外诊断试剂分析性能评估应遵循科学严谨的原则，合理确定评价指标和方法，建立完善的质量控制体系，建立有效的结果分析和控制措施，并进行定期检查和监测。
诊断试验的评价和ROC分析
诊断试验的评价和ROC分析诊断试验是一种常用的医学检验方法，用于确定患者是否患有某种疾病。
然而，单纯通过试验结果判断是否患病往往并不准确。
因此，我们需要评价诊断试验的准确性，并使用ROC分析来量化其性能。
1. 诊断试验的评价指标为了评估诊断试验的性能，我们需要引入以下四个指标：敏感度、特异度、阳性预测值和阴性预测值。
敏感度（Sensitivity）是指在真正患病的人中，试验能正确诊断出疾病的比例。
敏感度越高，表示试验具有较好的疾病检测能力。
特异度（Specificity）是指在真正健康的人中，试验能正确排除疾病的比例。
特异度越高，表示试验具有较好的非患病排除能力。
阳性预测值（Positive Predictive Value）是指在试验为阳性的情况下，患者真正患病的概率。
阳性预测值越高，表示试验结果与患病状态的相关性越高。
阴性预测值（Negative Predictive Value）是指在试验为阴性的情况下，患者真正健康的概率。
阴性预测值越高，表示试验结果与健康状态的相关性越高。
2. ROC曲线和AUC值为了综合评价诊断试验的准确性，我们引入了ROC曲线（Receiver Operating Characteristic Curve）和AUC值（Area Under Curve）。
ROC曲线是以敏感度为纵轴，以1-特异度为横轴绘制的曲线。
曲线上每一个点表示了在不同阈值下的敏感度和特异度。
ROC曲线越靠近左上角，表示试验性能越好。
AUC值是ROC曲线下面积的数值，范围在0.5到1之间。
AUC值越接近1，表示试验具有较高的准确性。
3. 如何进行ROC分析进行ROC分析通常需要以下步骤：（1）收集样本数据：包括疾病阳性和阴性样本，以及其相应的试验结果。
（2）计算敏感度和特异度：根据试验结果计算敏感度和特异度，并绘制ROC曲线。
（3）计算AUC值：根据ROC曲线计算AUC值。
（4）选择最佳阈值：根据需求和实际情况，选择最佳的阈值以平衡敏感度和特异度。
实验的诊断性能评价
漏诊率、误诊率越小，说明该临床检验方法的性能就越好。 3.1.4 准确度
准确度又称总符合率、诊断效率(diagnostic efficiency，DF)，
是指在患病和非患病者中，用诊断试验能准确划分患者和非患病者的
百分比。反映诊断试验正确诊断患者与非患者的能力。其计算公式为：
准确度=
a
ab bc
理想的诊断试验其灵敏度、特异度最好均为 100%，即假阳性与假阴
性均为零，无一漏诊与误诊。
灵敏度和特异性之间的关系 对于一项诊断试验，可以通过调整
分界值提高灵敏度或特异性，但二者不能同时提高。提高一个，必然
降低另一个，因此，选择分界时必须权衡，使两者得到兼顾。
在大多数情况下，如单独使用敏感性很高的诊断试验，虽然漏诊
3.1.3 漏诊率和误诊率 漏诊率，又称假阴性率（False negative rate），即将患者错
误诊断的百分率，其计算公式为：漏诊率=1 灵敏度= c 100% 。
ac
误诊率，又称假阳性率（False positive rate），即将非患者 错误诊断的百分率，其计算公式为：误诊率=1 特异度= b 100% 。
测值越高；③受检人群研究疾病流行率越高，假阳性率越低，阳性预
测值越高，阴性预测值越低。
流行率对阳性预测值的影响见表 2。由表可以看出，即使诊断敏
感度和特异度都达到 99%，只有在流行率达到 50%时，才有较高的
阳性预测值。所以在临床诊断中，应先询问病史，后对怀疑的病人做
诊断试验。同时也说明部分临床上很好的试验，用作普查效果并不理
用诊断试验检测患病人群中的阴性率与非患病人群的阴性率之间的
比值，即假阴性率与真阴性率之比。其计算公式为：
临床生化诊断试验的诊断性能评价
临床生化诊断试验的诊断性能评价在临床上，临床诊断试验的目的是对某种疾病进行诊断。
临床诊断试验的范围较广，实验室检查、患者病史、影像诊断、临床资料、仪器诊断等都属于临床诊断试验。
随着医疗事业的不断进步，临床诊断试验越发重要，诊断试验方法也越来越先进。
相对于常规诊断试验方法而言，新的临床诊断试验方法发展时间较短，需要采用合理的评价方法对其评定。
诊断性能评价是临床诊断试验的性能评价的一项。
诊断性能评价强调了对新的诊断方法要包含症状、体征、检查等多项临床试验的评价。
临床诊断试验结果和患病存在真阳性、假阳性、真阴性、假阴性四种关系。
定性试验是判断阴性、阳性的结果，定量试验是判断阴性、阳性的依据。
因此临床诊断试验需要定一系列的计量数据确保结果的可靠性。
真阳性指经临床诊断试验，患者数目被正确分类。
假阳性是指经临床诊断试验，将未患病人员分类为患者的人数。
真阴性是指经临床诊断试验，未患病人数被正确分类。
假阴性是指经临床诊断试验，将患病人员分类为未患者的人数。
诊断试验需要对疾病的状态以及患有疾病的可能性进行识别和预测。
对是否患有疾病、疾病的发展程度、疾病的治疗效果等作出真实可靠的评价，这些都是准确识别疾病的必备条件。
诊断性能评价包括了真实性、有效性、可靠性、灵敏度、特异度、漏诊率、误诊率准确度等多项指标。
真实性是一项至关重要的指标，它证明了检测结果与实际结果之间的重合度，是衡量实验者是否患病的重要指标。
临床诊断试验需要大量的数据提供科学依据，以保障诊断性能评价的可靠性，为此实验人员要进行重复试验，对结果进行多次验证，确保结果的稳定性。
数据的可靠性将对试验的准确性和有效性起到直接影响。
灵敏度通过阳性结果的百分比对患者的能力起到识别作用，灵敏度的值越大越好。
特度度通过阴性结果的百分比对非患者的能力起到识别作用，特异度的值越大越好。
漏诊率与灵敏度互补，该值直接体现出了患者由于漏诊，导致诊断错误的概率，漏诊率值越小越好。
误诊率与特度度互补，该值直接体现出了非患病人员由于误诊，导致诊断错误的概率，误诊率值越小越好。
定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则定量检测体外诊断试剂的分析性能评估是指对体外诊断试剂进行性能验证和评价，以确定其准确度、精密度、检测限、线性范围、特异性等指标是否符合相关法规和标准的要求。
这是为了保证试剂的可靠性和有效性，减少误差和漏诊的发生，提高检测结果的准确性和可靠性。
1.文献调研：首先要从相关的法规、标准、文献和技术资料中了解和掌握定量检测体外诊断试剂的性能评估的基本要求和指标。
2.设计评估方案：根据试剂的性质和用途，制定性能评估的方案和程序，并明确评估的目的、内容、方法和指标。
3.建立评估方法：根据性能评估方案，建立适合的评估方法和实验步骤，确保评估结果的准确性和可靠性。
4.收集样本和数据：根据性能评估方案，收集足够数量的样本进行实验评估，并记录和统计评估数据，包括样本特性、检测结果、误差范围等。
5.评估结果分析：根据收集的评估数据，采用统计分析方法对数据进行处理和分析，计算准确度、精密度、检测限、线性范围、特异性等参数指标，评估试剂的性能表现。
6.结果评估和综合分析：根据评估结果，对试剂的性能进行评价和判断，并综合考虑试剂的特点、目的、使用范围等因素，对评估结果进行分析和综合，判断是否符合相关要求。
7.编写评估报告：根据评估结果和分析，编写评估报告，包括试剂的性能评估结果、分析方法、评估过程中的问题和改进措施等内容，供注册审查机构参考和审查。
定量检测体外诊断试剂的分析性能评估是一个重要的环节，对于保证试剂的质量和可靠性至关重要。
合理的评估方案和标准化的评估过程，可以提高试剂的性能表现，减少误差和漏诊的可能性，保障患者的健康和治疗效果的准确性。
因此，制定并遵循相关的指导原则，对于定量检测体外诊断试剂的分析性能评估具有重要的意义。
体外诊断试剂分析性能评价
体外诊断试剂分析性能评价灵敏度是指试剂对目标物质的检测能力。
在体外诊断中，血象仪的性能评价指标之一便是指百分之多少的微量物质能够被检出。
灵敏度越高，则意味着能够更早地进行病情诊断，对患者的治疗更加准确和有效。
特异性是指试剂对目标物质的选择性。
在体外诊断中，特异性评价包括两个方面：一是试剂对目标物质的特异性反应，即试剂只与目标物质反应，而不与其他物质反应；二是试剂对其他物质的干扰程度，即试剂对非目标物质的选择性。
特异性评价的目的是排除干扰因素，避免误诊和误治。
准确性是指试剂对目标物质的准确测量能力。
准确性主要包括两个方面：一是试剂对目标物质的测量值与真实测量值的接近程度；二是试剂中存在的系统误差和随机误差的大小，即试剂的重复性和恢复性。
准确性评价的目的是确保试剂检测结果的可靠性和准确性。
稳定性是指试剂在储存和使用过程中性能的稳定性。
稳定性评价主要包括两个方面：一是试剂的储存稳定性，即试剂在指定的储存条件下，其性能是否能够保持稳定；二是试剂的使用稳定性，即试剂在使用过程中，其性能是否受到环境因素的影响。
稳定性评价的目的是保证试剂在长期使用过程中，性能能够持续稳定。
为了进行体外诊断试剂的性能评价，需要制定相应的评价方法和标准。
评价方法主要包括实验法、检测技术法、临床比较试验法等，评价标准主要依据国内外相关法规、标准和临床实践经验等制定。
总之，体外诊断试剂的性能评价对于确保其可靠性和准确性具有重要意义。
灵敏度、特异性、准确性和稳定性是评价试剂性能的关键指标，需要通过相应的评价方法和标准进行验证。
只有评价合格的试剂才能被广泛应用于临床诊断和治疗中，为患者提供准确和可靠的医疗服务。
体外诊断试剂分析性能评估资料
体外诊断试剂分析性能评估资料
分析性能评估主要包括以下几个方面：
1.准确性：体外诊断试剂的准确性是指试剂对试样中目标物质的检测
结果与实际浓度之间的接近程度。
准确性评估通常通过对标准样品进行检测，然后与已知浓度进行比较，并计算出误差值。
准确性是评价试剂性能
的重要指标，直接影响诊断结果的准确性。
2.灵敏度：体外诊断试剂的灵敏度是指试剂对疾病标志物的最低检测
限度。
灵敏度评估通常通过检测已知浓度的标准样品，并找到可以产生可
靠信号的最低浓度。
3.特异性：体外诊断试剂的特异性是指试剂能够正确识别出目标物质，而不受其他可能存在的干扰物质的影响。
特异性评估通常通过检测不同样
品中目标物质的存在与否，以及对其他可能存在的干扰物质的反应情况。
4.精密度：体外诊断试剂的精密度是指试剂在重复试验中产生的结果
之间的一致性程度。
精密度评估通常通过重复检测同一样品的多个平行样本，并计算出相关的统计参数，如标准偏差和变异系数。
5.范围：体外诊断试剂的范围是指试剂能够正常工作的浓度范围。
范
围评估通常通过检测已知浓度的标准样品，并找到试剂能够准确检测的最
高和最低浓度。
以上是体外诊断试剂分析性能评估的一般内容，每种试剂的评估方法
可能会有所不同，但总体目标都是确保试剂的准确性、灵敏度和特异性。
分析性能评估是体外诊断试剂研究和应用的关键环节，对于确保诊断结果
的准确性和可靠性具有重要意义。
临床生物化学检验项目临床应用性能评估（网络资料）
临床⽣物化学检验项⽬临床应⽤性能评估（⽹络资料）来源：⽹络⼴州医科⼤学刘忠明⼀、检验项⽬临床应⽤性能评估的内容1. 技术性能指标主要评估检验项⽬的检测⽅法或技术的精密度、重复性、特异性、分析范围等⽅法学性能指标。
2. 诊断性能评估主要评估检验项⽬的诊断灵敏度、诊断特异性、预测值、似然⽐等临床诊断价值指标。
检验项⽬的核⼼问题是她能否豁达临床提出的问题，即检验项⽬对疾病有⽆临床意义，其诊断的价值如何。
3. 临床效应评估主要评估检验项⽬对诊断策略和治疗策略的影响。
这⼀过程需要评价检验项⽬的临床应⽤是否能提⾼诊断、治疗和预防策略，使患者得到最佳的健康服务。
4. 经济效益评估投⼊产出⽐，它关注医院、病⼈和社会等⽅⾯的成本-效益，评价其是否能减少病⼈的住院时间，减少⼯作⼈员、节省有关设施和资源。
⼆、临床意义1. 在某种疾病的患者和⾮病者之间，检验结果及分布是否存在定性或定量的差异性。
2. 是否建⽴判断机体是否健康或疾病状态的参考标准，如参考区间（包括参考上限和参考下限），⽤于判断机体有⽆疾病。
3. 是否建⽴判断疾病发⽣、发展不同阶段，或疾病程度的参考标准，如医学决定⽔平、危急值，⽤于疾病的分级管理等。
三、临床评价设计要点1. 检验项⽬诊断性能评价常采⽤病例对照研究⽅法，其评价过程应符合临床流⾏病学的基本原则确定研究⽬标（1）检验项⽬的临床评价⾸先必须清楚地阐明研究⽬标；（2）包括被评价的检验项⽬是什么？评价试验贯彻的内容有哪些？研究的临床意义何在？等。
2. 选择研究对象确定纳⼊和排除标准（1）其原则是使纳⼊的对象能代表⽬标⼈群，即检验项⽬检查对象总体。
研究对象分组（1）根据⾦标准将⽤于评价检验项⽬的受试对象分为疾病组和对照组。
病例组是其总体的⼀个随机样本。
病例组疾病的类型应包括各种病例，如典型和不典型病例，早、中、晚期病例，轻、中、重病例等。
确定抽样⽅法不同阶段采⽤不同的抽样⽅法。
如回顾性抽样法、随机抽样法。
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则
一、合规性评估
二、准确性评估
准确性是评估体外诊断试剂最重要的性能指标之一、检验准确性时需
要比较试剂的测定结果与参考方法或金标准结果的一致性。
评估方法通常
包括测定样品和参考方法的比较，通过计算相关系数、均方根误差和偏差
等指标来评价试剂的准确性。
测试结果应包含多个样本，并覆盖目标人群
的特征。
三、灵敏度和特异性评估
灵敏度是指试剂能正确检测到阳性样本的能力，特异性是指试剂能正
确排除阴性样本的能力。
评估时需要使用已知阳性和阴性样本来比较试剂
的检测结果与真实情况的一致性。
通常会通过计算灵敏度和特异性以及其95%置信区间来衡量试剂的表现。
四、精密度评估
五、可靠性评估
六、结果解释和报告评估
七、安全性评估
八、持续性评估
持续性评估是指在试剂上市后的跟踪和监测，以确保其性能的持续可
靠性和安全性。
评估计划应包括定期审核试剂的文献数据、监测不良事件、
收集用户反馈等。
同时，还需要定期对试剂进行再评估，并根据评估结果
进行必要的调整和改进。
总结起来，体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则包括合规性评估、准确性评估、灵敏度和特异性评估、精密度评估、可靠性评估、结果解释
和报告评估、安全性评估以及持续性评估。
这些原则有助于确保体外诊断
试剂的质量和性能，提高临床应用的准确性和安全性。
体外诊断试剂分析性能评估线性范围
C
符合要 求
该方法 呈线性
停顿
缩小范围？(5.3.3) 能够
不行
该方法是非线 性
舍去非线性显
著处低或高值
B
点(5.3.3)
停顿
第14页
举例: Ca检测: 试验室准备样本和对6个不一样浓度水平标本进行
重复测定，假定试验室设定Ca重复性和非线性误差均为
0.20mg/dL
标本
测量值1
测量值2
均值
1
4.7
如非线性系数b2.b3与0比较，经t检验（p>0.05）， 存在线性关系，不精密度满足条件时，则分析完 成。 如二次多项式模型非线性系数b2，或三次多项式 模型b2或b3中任一个与0比较，有显著差异 （p<0.05），则该组数据存在非线性。
体外诊断试剂分析性能评估线性范围
第13页
设计方法和确定误差目 标（非线性和重复性） (6.3)
138
138.5
3
269
273
271.0
4
337
343
340.0
5
409
404
406.5
从表中数据能够看出，没有显著离群值，但在低水平浓度处重复性很好，
而在高浓度水平处两次测量结果差异较大。重复性差异检测以下:
标本号 1 2 3 4 5
均值 26.35 138.5 271.0 341.0 406.5
体外诊断试剂分析性能评估线性范围
图C4: Ca线性评价差值点图—1-5稀释
第20页
举例
在试验室内准备五个等距浓度标本测定IgM，每标本重复测定两次。假定 试验室设定重复性和线性允许误差范围分别为2%和5%。随机次序测试结 果以下:
3.3诊断性能评价
D-二聚体
DVT
0.25 mg/L 139
0.25 mg/L 11
合计
150
非DVT 132 220 352
合计 271 231 502
利用公式计算： 灵敏度： Sen = TP/(TP + FN)×100% = 139/150 = 93% 特异性： Spe = TN/(TN + FP)×100% =220/352 = 63%
计算公式：YI = 灵敏度 + 特异度 - 1
YI值在-1~1之间，其值越大，说明真实性越 好；YI≤0时，说明无任何临床意义
四、临床应用
案例1：已知D-二聚体可用于深部静脉血栓（DVT ）的诊断。采用ELISA法检测D-二聚体， 0.25 mg/L为阳性。试验结果如下，请计算其诊断性参 数（敏感度、特异度、准确度和Youden指数）。
计算公式： Sen = TP/(TP + FN)×100%
（2）诊断特异度（ diagnostic specificity）：即 真阴性率（true negative rate, TNR），指某检验 项目在所有非患者中获得真阴性结果的百分比。
计算公式： Spe = TN/(TN + FP)×100%
生物标 志物
方法学评价 诊断性能评价
检验 项目
诊断性能评价
一、什么是诊断性能评价？
诊断性能评价是评价一个检验项目在判断 受试者“有病”与“无病”的能力。 明确一个检验项目的诊断性能是临床应用 的前提。
二、评价方法
采用横断面研究
流程和要点：
确
确
选
同
定
定
择
步
研
诊
研
盲
临床检验方法诊断性能的评价
临床检验方法诊断性能的评价1. 诊断性能评价实验的设计原理目前，诊断性能评价实验的研究设计大多采用横断面研究方案。
在进行评价实验前，首先需确定一个疾病诊断的金标准，金标准是指当前国内外公认的、诊断某种疾病最可靠的、在临床上能获得肯定结论的方法，如诊断肿瘤的金标准一般是病理学检查，诊断冠心病的金标准是冠状动脉造影等；然后就选定一个合适的人群，用金标准方法和待评价方法对他们进行盲法、同步测试；将检查结果列成如表1的四格表；然后计算各种指标，对临床检验方法进行评价。
表1 临床检验方法诊断性能评价试验结果四格表患者患病情况有病 无病 合计检验方法 阳性 a b a+b阴性 c d c+d合计 a+c b+d N2.诊断性能评价指标2.1 灵敏度和特异度灵敏度（Sensitivity ），又称真阳性率（True positive rate ），是指在某疾病的患者中，用临床检验方法检出患者的百分率，该值=100%a a c⨯+。
高灵敏度的检验方法常应用于：①拟诊为病情严重但疗效好的疾病，以防漏诊；②拟诊为有一定疗效的恶性肿瘤，以便早期诊断、早期治疗；③该病情可由多种疾病引起，用高灵敏度的检验方法可以排除某一疾病的可能性；④普查或定期健康体检，用于筛选某一疾病。
特异度（Specificity ）,又称真阴性率（True negative rate ）,是指在非某疾病的患者中，用临床检验方法排除患者的百分率，该值=100%d b d⨯+。
高特异性的检验方法常应用于：①拟诊患有某病的概率较大时，以便确诊；②拟诊疾病严重但疗效和预后均不好的疾病，以防误诊；③拟诊疾病严重且根治方法具有较大损害时，需确诊，以免造成病人不必要的损害。
任何临床检验方法必须具备灵敏度、特异度两大基本特性，且两者缺一不可。
对于某一临床检验方法，可以通过调整分界值（Cutoff value ）提高灵敏度或特异度，但两者不能同时提高，提高灵敏度，必然降低特异度；反之提高特异度，必然降低敏感度。
临床检验方法学性能评价
临床检验方法学性能评价临床检验方法学性能评价是指对其中一种或几种检验方法进行全面、客观的评价，以确定其可靠性、准确性、特异性、灵敏度等性能指标。
这些性能指标对于临床医学诊断非常重要，能够对病情进行准确评估，指导临床治疗方案的选择。
1.准确性：准确性是指检验结果与标准结果或参考值之间的一致性程度。
准确性评价主要通过比较不同样本的检验结果与标准结果之间的差异来进行评估。
评价方法包括直接比较结果，比较差异的程度等。
2.特异性：特异性是指在没有疾病或者病变存在的情况下，检验结果能够排除疾病或病变的可能性。
特异性评价主要通过对正常人群进行检验，判断假阳性率来进行评估。
3.灵敏度：灵敏度是指在有疾病或者病变存在的情况下，检验方法能够正确识别并检测出疾病或病变的能力。
灵敏度评价主要通过对疾病人群进行检验，判断真阳性率来进行评估。
4.可重复性：可重复性是指同一批次或者不同批次的样本在相同的试验条件下，多次测定结果之间的一致性。
可重复性评价主要通过重复测试同一样本来进行评估。
5.分辨率：分辨率是指检验方法能够识别和区分不同水平的检测目标，如不同浓度的生物标志物或病原体。
评价方法包括比较不同参数或浓度下的测试结果等。
6.经济性和可操作性：经济性和可操作性是指检验方法在实际应用中的费用和实施难度。
评价方法包括评估耗材费用、设备维护成本、操作步骤的复杂度等。
为了对检验方法的性能进行评价，常常需要进行大规模的临床试验，收集大量的实验数据。
评价可靠性的指标一般使用敏感性和特异性来衡量，而评价检验方法的准确性和可重复性则需要更加细致的数据分析。
此外，在评价的过程中，还需要考虑到该检验方法的临床适应症和用途的限制性因素。
总之，临床检验方法学性能评价是一项综合性的工作，需要从多个角度全面考虑，以提供可靠、准确的检验结果，为临床医学的诊断和治疗提供有力的支持。
诊断试剂性能指标评估
平左右； 3、不要为了得到较小的精密度，而选择高值样本，也不要
选择靠近检出限的样本； 4、如果不存在医学决定水平，可在参考区间上限左右选一
个浓度。
精密度
• 只评估批内精密度 1、试剂和标准品：应使用同一种类、同一批号的试剂和校
准物。 2、方法：在一次检测中，对同一样本至少进行20次重复测
定。 3、数据处理：记录所有数据，计算平均值、标准差及变异
系数。 4、离群值：结果与总均值的差值超过4个标准差时，可认为
该结果为离群值。一次评估只能有一个离群值，当离群值 超过一个时，应怀疑该方法的稳定性及操作者的熟练程度。
精密度
• 同时评价批内和批间精密度 依据样品的情况选择实验方法 1、每天做2个批次的测试，每批对同一样品作双份测量，工
准确度（回收实验）
• 准确度：一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度。 • 样本制备 1、选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。 2、在其中2-3份样本中加入不同量的待测物标准，制成2-3个不同
加入浓度的回收样本，计算加入的待测物的浓度。 3、在另一份样本中加入同样量的无被测物的溶剂，制成基础样本。 注意事项 1、加入体积：加入的标准液体积一般在样本体积的10%以内 2、加入待测物的浓度：保证总浓度在方法分析测量范围内。 3、标准物浓度：因为标准物溶液加入体积不到10%，为保证得到
不同浓度的回收样本，标准物的浓度应该足够高。
准确度（回收实验）
accuracy（recovery）
• 实验过程：用待评价方法对回收样本和基础样本进行测定， 通常对样本进行2-3次重复分析，取其均值进行计算。
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误诊断的百分率，其计算公式为：漏诊率=1 灵敏度= c 100% 。
ac
误诊率，又称假阳性率（False positive rate），即将非患者 错误诊断的百分率，其计算公式为：误诊率=1 特异度= b 100% 。
排除某疾病存在与否的诊断概率，称为预测值（predictive value， PV），又称预告值，也称为试验后诊断为患某病的可能性即验后概率 （post test probability），包括阳性预测值和阴性预测值，分别 表示诊断试验结果确定或排除某种疾病存在与否的诊断概率。预测值 受流行率的影响，不同流行率的人群中疾病的预告值不同。
想。
表 2 流行率、灵敏度和特异度对某疾病＋PV 的影响
根据某试验的灵敏度、特异度和群体中研究疾病的流行率，预测
值亦可以用 Bayes 理论公式估计：
＋PV
=
流行率
流行率 灵敏度 灵敏度＋（1－流行率）（1－特异度）
－PV＝（1
（1 流行率）
流行率）特异度 特异度＋流行率 （1－灵敏度）
3.2.3 似然比
1.0 ，其小于 1.0 的大小是当试验结果为阴性时，试验提示患病可能
性降低能力的一种度量。LR(－)＝0.5－0.2 ，认为该试验不太好， 而小于 0.1 ，可认为是好的试验。阴性似然比也可表示为（1-敏感 度）与特异度之比。 4.阈值
阈值（cut off value）又称分界值、临界值、鉴别值、指定值 等，指划分诊断试验结果正常与异常的界值。参考值概念的提出虽然 澄清了正常值概念的模糊观点，但是当用医学试验作为过筛试验、确 诊或排除疾病等不同用途时，单一个参考值不能满足不同的要求。为 了提高诊断指标临床使用效果，不仅要研究基本健康者的参考值，也 要研究其他无关疾病患者的参考值及有关疾病在不同病情中的测定 数据，即根据不同的目的，研究健康(或称非病理的)与病理的分界水 平。 4.1 阈值的选择
bd
漏诊率、误诊率越小，说明该临床检验方法的性能就越好。 3.1.4 准确度
准确度又称总符合率、诊断效率(diagnostic efficiency，DF)，
是指在患病和非患病者中，用诊断试验能准确划分患者和非患病者的
百分比。反映诊断试验正确诊断患者与非患者的能力。其计算公式为：
准确度=
a
ab bc
敏感性越高，则阴性预测值越高。
3.2.2 流行率
流行率(Prevalence,P)表示在受检对象的总人数中，真正患病者所
占的百分率，也叫患病的试验前可能性或患病率。
其计算公式为：流行率=
TP FN TP FN FPTN
100 %
流行率可从流行病学调查资料查知，也可以是临床医师在长期的
医疗实践中，对门诊就诊者患某病的比例的经验认识；由于在不同的
2.1 临床诊断试验的数据与患病情况的关系 诊断试验分定性试验和定量试验。定性试验的结果分为阳性和阴
性结果，定量试验的结果为一系列连续的计量数据，这些数据可被分 界值将其分为两个部分，也可判断为阳性和阴性结果。一般情况下， 诊断试验的结果和患某病的情况之间可能出现四种关系：
①真阳性（True positive，TP）指经试验而被正确分类的患者的数目。 ②假阳性（False positive，FP）指经试验而被错误分类的非患者的数目。 ③真阴性（True negative，TN）指经试验而被正确分类的非患者的数目。 ④假阴性（False negative，FN）指经试验而被错误分类的患者的数目。
诊断试验是指对疾病进行诊断的试验方法，它不仅包括各种实验 室检查，还包括各种影像学诊断，如 X 线诊断、CT 等。应用诊断试 验有助于科学地选择诊断方法、正确地分析和评价诊断结果。此外， 诊断试验还可用于病例随访、预后估计、疗效判断以及治疗的副作用 检测等,而诊断试验提供的这些信息的可靠性大小依赖于诊断试验的 准确度评价结果。
3.2.1.2 阴性预测值 阴性预测值(negative predictive value，NPV 或－PV)表示在
诊断试验结果为阴性的人数中，非患病者所占的百分率，即试验结果 阴性者属于非病例的概率。也叫非患病的试验后可能性。其计算公式 为：阴性预测值= d
c d
理想试验的阴性预测值为 100%。当流行率一定时，诊断试验的
阈值高低的确定直接影响诊断试验评价指标。当健康人的分布与 病人的分布没有重叠，如图 1A 所示，可以取中间一点(D 点)为阈值， 这时假阳性和假阴性均为 0 ，这是一种罕见的理想情况，实际上许 多诊断试验健康人与病人的分布有交叉。这时阈值定在哪里是一个值 得研究的问题。由图 1B 可知，当 D 向右移动，假阳性减少，假阴性 增加，敏感性降低，特异性增加；反之，当 D 向左移动，假阳性增 加，假阴性减少，敏感性增大，特异性减少。
理想的诊断试验其灵敏度、特异度最好均为 100%，即假阳性与假阴性均为零，无一漏诊与误诊。
灵敏度和特异性之间的关系 对于一项诊断试验，可以通过调整
分界值提高灵敏度或特异性，但二者不能同时提高。提高一个，必然
降低另一个，因此，选择分界时必须权衡，使两者得到兼顾。
在大多数情况下，如单独使用敏感性很高的诊断试验，虽然漏诊
3.2.1.1 阳性预测值 阳性预测值(positive predictive value，PPV 或＋PV)表示在
诊断试验结果为阳性的人数中，真正患病者所占的百分率，即试验结 果阳性者属于真病例的概率。也叫患病的试验后可能性，其计算公式 为：阳性预测值= a
ab
理想试验的阳性预测值为 100%。阳性预测值主要受流行率的影 响，流行率越高，则阳性预测值也高；临床医师根据某病的流行率和 诊断试验的阳性结果就能预测就诊者患某病的可能性大小；当流行率 一定时，诊断试验的特异性越高，阳性预测值越准确。
率低，但由于其特异性相对较差，结果误诊率必然较高；如单独使用
特异性很高的试验诊断，虽然误诊率低，但由于其敏感性相对较低，
结果漏诊率必然较高。此时可采用敏感度与特异性均高的试验相对结
合的方法。
3.2 临床生化诊断试验的有效性评价指标
有效性评价指标包括预测值、流行率和似然比等。
3.2.1 预测值 预测值（predictive value,PV）是指一项诊断试验能够确定或
用诊断试验检测患病人群中的阴性率与非患病人群的阴性率之间的
比值，即假阴性率与真阴性率之比。其计算公式为：
阴性似然比=
1
灵敏度 特异度
c(b d ) d(a c)
可用以描述诊断试验阴性时，患病与不患病的机会比。LR(－)
提示错误判断为阴性的可能性是正确判断为阴性的可能性的倍数。
LR(－)数值越小，提示能够否定患有该病的可能性越大。LR(－)＜
用诊断试验检测患病人群的阳性率与非患病人群的阳性率之间的比
值，即真阳性率与假阳性率之比。其计算公式为：
阳性似然比=
灵敏度 1 特异度
a(b b(a
d) c)
可用以描述诊断试验阳性时，患病与不患病的机会比。LR(＋)
提示正确判断为阳性的可能性是错误判断为阳性的可能性的倍数。
LR(＋)数值越大，提示能够确诊患有该病的可能性越大。LR(＋)＞
ratio ,LR)。是诊断试验结果的某一特定水平在患病者中出现的可能
性与在未患病者中出现的可能之比。似然比包括阳性似然比和阴性似
然比。似然比性质稳定，不因流行率的改变而改变可直接评价诊断试
验的好坏，但在评价和比较试验性能方面不是一种特别好的工具。
3.2.3.1 阳性似然比
阳性似然比(positive likelihood ratio,＋LR 或 LR(＋))是指
1.0 ，其超过 1.0 的大小是当试验结果为阳性时，试验提示患病可
能性增高能力的一种度量。LR(＋)＝2.0-5.0, 认为该试验不太好；
超过 10.0 ，认为是好的。因真阳性率为敏感度，假阳性率与特异度
成互补关系，所以，也可表示为敏感度与(1－特异度)之比。
3.2.3.2 阴性似然比
阴性似然比(negative likelihood ratio,－LR 或 LR(－))是指
表 1 临床检验方法诊断性能评价试验结果四格表
3.临床生化诊断试验的诊断性能评价指标 3.1 临床生化诊断试验的准确性评价指标 准确性（accuracy，AC），又称真实性（validity）是诊断试验
测量值与实际值的符合程度，即判断受试者有病与无病的能力。如敏 感度、特异度、准确度等。
3.1.1 敏感度
测值越高；③受检人群研究疾病流行率越高，假阳性率越低，阳性预
测值越高，阴性预测值越低。
流行率对阳性预测值的影响见表 2。由表可以看出，即使诊断敏
感度和特异度都达到 99%，只有在流行率达到 50%时，才有较高的
阳性预测值。所以在临床诊断中，应先询问病史，后对怀疑的病人做
诊断试验。同时也说明部分临床上很好的试验，用作普查效果并不理
地区、不同级别的医院、普通医院和专科医院，其就诊者的组成差别
可能很大，因此，同样的疾病在不同医院的流行率也不同，临床医师
必须根据具体情况确定流行率，才能得出较为准确的阳性预测值。
预测值与流行率的关系：诊断试验的预测值与试验的灵敏度、特
异度及受试人群中所研究疾病的流行率有关。三者有下列关系：①特
异性越高，假阳性率越低，阳性预测值越高；②灵敏度越高，阴性预
3.1.2 特异度 特异度（Specificity）,又称真阴性率（True negative rate）,
是指在非某疾病的患者中，用临床检验方法排除患者的百分率，其计 算公式为：特异度= d 100%
b d
高特异性的检验方法常应用于：①拟诊患有某病的概率较大时， 以便确诊；②拟诊疾病严重但疗效和预后均不好的疾病，以防误诊； ③拟诊疾病严重且根治方法具有较大损害时，需确诊，以免造成病人 不必要的损害。