板青颗粒生产工艺规程

板青颗粒生产工艺规程

目录

1 产品概述

2 处方依据

3 工艺流程图

4 中药材的前处理

5 制剂工艺过程及工艺条件

6 原辅材料质量标准和检查方法

7 中间产品质量标准和检查方法

8 成品质量标准和检查方法

9 包装规格、包装材料质量标准

10 说明书、产品文字说明和标志

11 工艺要求

12 设备一览表和重要设备生产能力

13 技术安全与劳动保护

14 劳动组织

15 原辅料消耗定额

16 包装材料消耗定额

17 动力消耗定额

18 综合利用与环境保护

目的：制定本标准的目的是规范板青颗粒生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。

适用范围：适用于板青颗粒生产全过程。

责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。

内容：

1 产品概述

1.1产品特点：

1.1.1性状：本品为浅黄色或黄褐色的颗粒；味甜，微苦。

1.1.2功能主治：清肺解毒，凉血。用于风热感冒，咽喉肿痛，热病发斑及温热性疾病。

1.1.3用法用量：马、牛50g；鸡0.5g。

1.1.4 包装规格：200g/袋×50袋/箱

1.1.5 贮藏：密封，防潮。

1.1.6 有效期：二年。

1.2 处方来源：

2 处方和依据

2.1 处方

板蓝根 600g 大青叶 900g 蔗糖 600g 糊精加至1500g

2.2 处方依据：

2.3 批量：批量为处方量的整数倍。

说明：根据生产计划及混合设备生产能力确定批量，每批批量为处方量的整数倍。

3工艺流程图

4.1、板蓝根、大青叶为净选后中药饮片，不需炮制。

5、制剂操作过程及工艺条件

5.1 总述

按生产指令单领取已炮制好的板蓝根、大青叶二味中药饮片，加水煎煮两次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.40（50℃）的浸膏。浸膏与糊精、蔗糖混合制成软材，制颗粒、干燥、整粒、分装、包装成规定规格即可。

5.2 分述

5.2.1 提取：取板蓝根、大青叶加至提取罐中，第一次加8倍量水浸没药材2小时后，热回流提取1小时，第二次加6倍量水，热回流提取1小时，合并提出液浓缩至相对密度 1.35～1.40（50℃）稠膏，取样干燥成干膏测定水分。计算稠膏相当干膏数量。稠膏收率20.0%～2

6.0%。

5.2.2 粉碎：粉碎机开机前要对各部件进行检查，注意检查筛网有无破损。把布袋扎紧在粉碎机出粉口处。开机空转1-2分钟后，再投放物料，进行粉碎,筛网目数80目。

5.2.2.1 蔗糖粉碎过80目筛。置于相应的洁净容器中，计量，计算物料平衡98.0～99.9%，贴上明显状态标志，移交下一工序。

5.2.2.2 清场并整理好原始记录。

5.2.3 称量、配料

5.2.3.1 称量、配料电子秤应设专人管理，选择适宜称量范围的电子秤。电子秤要定期校验，保证其准确。

5.2.3.2 称量前，要先校正电子秤，无误后操作。核对原辅料的品名、规格、批号、数量、检验单号是否与生产指令相符。如使用两个以上批号的原辅料时，要注明各批号的用量。

5.2.3.3 按处方规定批量准确称量，原辅料全部称量结束后，装入清洁的桶内，贴上明显的状态标志，标明品名、批号、数量、操作者的姓名、日期。

5.2.3.4 实行一人复核一人称量记录。与处方核对物料配料的品名、规格、数量、批号准确无误后移交下一工序。

5.2.3.5 剩余原辅料应写明品名、数量、规格、批号、日期、包装完好，返回仓库或暂存。

5.2.3.6 清场，换好状态标志，整理好各项原始记录。

5.2.4 制粒

5.2.4.1 制软材

5.2.4.2 操作前应核对各原辅料品名、批号、数量。

5.2.4.3 使软材粘度与湿度适中。

5.2.4.4制软材，把蔗糖和糊精放入槽型混合机中混合15分钟，把板青稠膏加进槽型混合机中搅拌15分钟。加入70%乙醇适量，搅拌时间15分钟，使软材握手成团，松手即散。即得。

5.2.4.5 制湿颗粒

5.2.4.6 将制好的软材放入摇摆式颗粒机中制湿颗粒，注意检查筛网有无破损，筛网目数为14目。

5.2.4.7 制好的湿颗粒装于不锈钢烘盘内，立即移交到干燥岗位。

5.2.4.8 制粒完成后，应清洗槽型混合机、摇摆式颗粒机内残留物，保持设备清洁。

5.2.4.9 清场，换好状态标志，并整理好原始记录。

5.2.5 干燥

5.2.5.1 对清场效果进行确认后，换好状态标志，将要干燥的物料均匀撒布于烘盘上，每烘盘以1.5-2cm厚度为宜，上料时从顶上装盘依次向下防止异物掉入药料内。

5.2.5.2 每车烘盘全部装好后，立即送进热风循环烘箱进行干燥，温度为

55±2℃，时间为1小时。

5.2.5.3 烘干完毕，将烘干颗粒置于洁净容器中，计量、贴上明显状态标志，进行水分测定，颗粒的水分应≤2.0% ，计算干燥率9

6.0-99.9%移交下一工序。

5.2.5.4 清场并整理好原始记录。

5.2.6 整粒

5.2.

6.1 整粒前应核对物料标签的品名、规格、数量与内容物相符。

5.2.

6.2 开机前先对各部件进行检查，注意检查筛网有无破损。再开机空转1-2分钟检查设备运行情况。

5.2.

6.3 运行正常后，使用摇摆式颗粒机进行整粒，筛网目数10目。计算整粒后合格产品收率，收率应在98-99.9%，标明品名、批号、数量、操作者姓名、