质量风险评价和控制措施计划表
风险评价、风险控制措施记录表-质量
编号：XXXX/QESPR- 02-02
类别： 质量 □职业健康安全 □环境
序号 1 2 3 4
风险和机遇来源 （内部/外部）
风险和机遇内容
风险分析
严重 发生 程度 概率
可探 测性
RPN
风险 级
管理措施
1.对市场需要产品的发展趋势
别 1.对市场需求产品的发展趋势分
客户开发，合同 判
险人
员进行培训、辅导或重新分配工
作，或者招聘具备能力的人员等。
设备管理
1.设备产能不足。
2.设备能力不足。
6
3.设备经常损坏，影响生产进度
4
3 72 高风 1.设备的保养及备件储备。 险 2.建立完整的设备故障应急预 案，
设备部
1.供应商不配合。
以 1.供确应保商生定产过期程评的审持。续流畅。
采购管理 2.采购物料不符合要求。 3.交货不及时。
2.未及时有效的采取改善对策， 导致不合格品的持续产生。
风险 2.出现不合格品后，应及时分析 原因，采取对策，以确保不再产
生
不合格品。
实施时间 2021.1.3 2021.1.3
2021.1.3
评价措施有 效性 有效 有效
有效
编制：
2021.1.3
批准：
2021.1.3
输 实 产出 性的 实执 施行监情督况和。验证。
1.策划质量管理体系时，遗漏了
15
质量管理体系策 的要求。
5
2
品要满足的所有要求，包括客户 3 30 一般 提
2021.1.3
划
2.策划的控制措施不能满足质
风险 出的、隐含的、以及法律法规或
风险识别与评估分析措施表
潜在的风险事件
可能的原因
归口部门
频度
严重度
可接受风险值≤12
机遇
风险控制降低的措施
（一）
风险控制降低的措施（二）
有效性评价
M1经营计划
体系目标及变更策划不充分及时、不全面影响工作质量
人员能力不足
高层/管理
2
3
6
提高运行效率
1.经营计划管理程序2.质量目标和过程绩效定义、过程绩效监控统计表3.经营计划（战略）及SWOT分析报告
1.培训I
2.必要时增加内审、管理评审等
有效
绩效变化趋势发展恶劣未及时发现
体系运行失控
2
3
6
以可靠数据指导生产经营服务
监视和测量管理程序
建立体系运行考核制度
有效
M2管理评审
部分管理输入不充分导致问题较多
标准不理解
层理高管
2
3
6
提高企业管理总体水平
1.管理评审程序2.质量成本管理程序3.风险机遇控制程
更改文件为及时传达
重要性理解不到位
工程
2
2
4
降低质量成本，提高经济效益。
成文信息控制程序
例会加强宣贯
有效
未有效受控
外传泄密等
工程
3
5
15
技木领光，各片认可
成文信息控制程序
建立考核机制
有效
S2设备工装管理
缺乏设备全面维护保养，设备总效率低；设备老化存在隐患，配备
人员资源配备不足，水平不高
生产
3
3
9
设备总效率高
1.未真正理解顾客需求，要求不完整、不清楚、不正确；
2.出现意外，缺乏有效应对的需求变化处理能力
质量风险识别分析评估控制措施表
完善工艺文件，设计制造必 要的工装。提高工艺水平， 加强焊工及检验员质量意识 、焊接技能与检验能力的培 训教育；严格焊接操作规程 执行及检查，严格焊接质量 检验。 有部分工装，不完 全
》；《不合格品控制 程序》；《纠正和预 防措施控制程序》； 《焊接作业指导书》 及相应工艺文件。
移动设备
产品从进料到出货各个环节 没有执行文件或不 之不良品需隔离并标识清楚 完善 以防不良品混入。 对工装器具实行定期保养／ 维修；工装使用前应进行确 没有执行文件 认。 加强供应商考核管理，根据 送货单和《IQC检验规范》 供应商考核管理较 对各类别来料进行有效的品 弱。 质判別，防止不良品流入。 完善工艺文件，进行员工技 能培训，提高焊工及油漆工 员工技能一般。 质量意识；严格质量检验。 加强物流管理，完善发货流 程序文件和发货清 程，完善发货清单。 单不完善。 没有相关作业文 优化土建方案设计，加强过 件，仅用土建图纸 程指导， 作为指导文件。 尽可能在厂内完成组装调 没有执行文件或不 试，减少外安装改动。 完善 加强零件尺寸偏差、粗糙度 等的检验，重视异常情况 作业文件不全 的分析处理，发现不合格品 须及时报告并即时处理。 注重产品生产过程中的偏差 及异常情况的分析处理，严 格按《产品检验标准》检 没有执行文件或不 验，不合格品需以标识卡对 完善 其品质状态予以标识并隔 离.
质量风险识别、分析、控制、评估、措施
风险 类别 风险识别 风险描述 风险后果 致产品不符合最新产品标 准、法律法规的规定要求 。（主要在车辆改装项 目） 风险分析 级别 L C D
对产品标准、法律法 法规 规的更新信息了解不 标准 够及时、准确 。
3
3
9
失去竞争优势，可能导致 产品性能同质化。(抄 价格恶性竞争，失去竞争 袭） 优势。 新产品立项风险
2020年度重大质量风险年度控制措施表
重大质量风险年度控制措施表
编制单位：编制时间：
序号
风险名称
风险类别
风险描述及控制点
风险防控措施
风险监控、沟通记录
备注
1
2
3
4
5
填报人：审核人：质量主管责任人：
备注：风险类别是指战略风险、财务风险、市场风险、运营风险、法律风险。
附件1
质量风险辨识评价一览表
编制单位：编制时间：
序号
风险名称
风险描述及控制点
判别依据
（R＝F×C）
风险程度
风险防控措施
风险监控、沟通记录
备注FBiblioteka CR12
3
4
5
……
填报人：审核人：质量分管领导：
备注：1.风险程度指特大风险（R值105～198）、重大风险（R值49～80）、较大风险（R值15～48）、一般风险（R值4～14）轻微风险（R值1～3）。
质量风险评估表
（包括使用者）的健康
3. 坚持虫鼠控制及记录
虫害 风险 识别
类别 序号
风险因素描述
风险后果及影响
质量风险评估表
后果 危险 等级
管控方法及措施 并要求在问题点发生始30天内解决实施
确认 √ / X
虫害 风险
8
识别
过多的蚊虫
磁生细菌，转播疾病，员工受到危 害，产品受到污染
1. 安装灭蚊灯 3
2. 经常清洁车间及厂内各个角落
3
3. 制定更新检验测试工具设备清单，工具编号正确使用，制定校正计划 并实施
产品正确性
4. 所有车间、品管检验测试工具设备必须按要求送第三方年度校正，保
留校正记录、报告
5. 所有车间、品管检验测试工具必须按规定收发、存储、保养
制程风 险识别
质量风险评估表
类别 序号
风险因素描述
风险后果及影响
后果 危险 等级
2. 厂区保安监管，非生产有关人员物料，禁止进入厂区
在车间饮食 PPE个人劳保用品
老鼠的死亡
1. 不允许在车间吃零食
招来老鼠或苍蝇害虫等外来微生物污 染产品
2
2.
各部门管理人员进行日常的检查
3. 保安在岗时，不允许将食品带入厂区
工人没有按要求佩戴PPE劳保用品， 手套、头罩、口罩，导致产品表面直
1. 规范PPE个人劳保用品佩戴，严格监督执行
接与手、皮肤接触污染产品，或口水 1 2. 5S监督管理制度化
分泌物、头发掉落在产品上，污染产 品
3. 明确规定特定生产工序佩戴的防护用品，保护产品被接触感染风险
1. 不使用毒药灭鼠
磁生细菌，招引苍蝇，蚊虫等，污染
2. 货物间隔距离摆放采用物理方法灭鼠，如老鼠笼等每天安排人员打扫
风险评价、风险控制措施记录表-安全
有效
求公司目前无法满足，由此造
提交公司高层进行资源
成的冲突
配置，降低第三方的抱
怨
制定：
日期：2021.1.3
批准：
日期：2021.1.3
展日常工作，对出现的
程基本覆盖了公司日常工作，
职业健康安全不符合情
1
内部
但是职业健康安全管理要求执 行力如果得不到保证，会对公
3
3
2
18
可接 受
况及时调整，保持职业 健康安全流程的可操作 各部门
2021.1
司职业健康安全运行带来一定
性；
的风险。
2.公司组织定期组织进
行职业健康安全管理要
求的评审。
设备部加强对设备的管
2
3
24
一般
全法律法规的收集评价 人事行 2.综管部具体落实职业 政部
2021.1
有效
存在隐患。
健康安全法律法规的要
求
监管部门针对职业健康安全监
1. 各 级 部 门 严 格 按 照
8
外部
管力度加大，如公司职业健康 安全要求执行不规范，可能存
4
2
公司的职业健康安全管 3 24 一般 理制度开展相关工作 各部门 2021.1
2
内部
公司现有的设施、设备，生产 运行中会产生噪音排放，带来 3 一定职业健康安全风险。
4
3
36
一般 风险
理，制定保养计划对设
备设施实施保养。
设备部
2021.1
评价措施 有效性
有效
有效
3
内部
员工素质在一定程度上存在参 差不齐的情况，职业健康安全 3 意识弱。
4
质量风险管理评价与控制表
药品经营各环节质量风险管理评价与控制表经营环节风险因素1.企业领导人的质量风险意识； 2.组织机构；3.人员配置；4.仓储设施，管理条件；5. 过程管理1.供应商审核；2.供应产品审核；3.销售人员资质审核产生原因各项管理措施不到位1.未审核；2.资质过期；3.审核不到位风险后果1. 经营质量缺陷药品(质量问题、包装破损、短少等)；2. 发生假药、劣药经营行为； 3. 变相协助贩毒或者提供毒源；4.所经营药品引起新的严重不良反应； 5. 所经营药品引起致残致死个案。
购入假药或者劣药风险控制1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式； 2.建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动； 3.加强全员质量风险管理制度、程序的培训，培养全员质量风险管理意识； 4.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；5. 加强过程管理； 6.GSP认证，强化和规范企业质量管理系统。
1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批； 2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训； 3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或者不购进其产品。
风险分析1.人为因素影响较大；2.系统可控1.人为因素影响较大；2.系统可控风险评估风险较高风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或者未经授权代理其它企业产品或者冒充药品的产品。
药品经营各环节质量风险管理评价与控制表经营环节风险因素收货检查检查验收产生原因1.未核对采购信息2.检查不到位1.未验收；2.检查验收不到位； 3.验收延误；4.抽样不到位风险后果1.接收非我企业购进商品；2.接收假药(受污染)或者劣药；3.接收药品质量明显缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)产品。
1.验收合格假药(受污染、假进口)或者劣药；2.验收合格药品质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)产品；3.验收延误 (冷链运输药品)，造成药品质量缺陷(内在质量)、药品失效风险控制1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购定单”执行； 2.对收货人员加强药品采购管理制度、收货程序的培训； 3.严格执行药品收货管理制度。
质量风险识别、分析、控制、评估、审核表
质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：质量风险识别、分析、控制、评估、审核表日期：评估人签字：审核人签字：。
风险评估清单与控制措施表
风险评估清单与控制1 / 6 风险R = S×O×D，R≥40 分以上，风险来源过程/因素质量述可能的后果现有Q M S 管控措施为关键风险点。
计划的风险控制措施(仅S O D R=SOD 等级1.在产品开发前，市场开定ROHS、产品标生产的产合在产品设计、物料采购及产品生产产品销售市场，识别需要获取的安采购部法律法规准、有害物质控制等法检验ROHS及安规要规认证和有害物质认证。
工程部生管部 ROHS、安规要求，无法 5 3 4 60 高环境规识别不全面，未实施。
向相应市。
求。
品管部2.各工序关键点进行监控。
3.定期做相关食品级抽查部分工序技术缺乏，质供应商提供过程质量影整合进《采购控制程序》和《供应技术环境量控制要依赖外部提供响公司成品的质商评审控制程序》对供应提4 3 3 36 中采购部品管部方。
致客户投供的过程和产品进行控制。
市场竞争业务量下期维持现在大客户，通营销手市场大环境不景气。
43336中市场部总经理环境缩短，价。
段开发新客户。
外部环境文化社会环境中国实行全面二胎政部分岗位需要招聘人员替代休产假员工，用工策，政府增加产假等鼓励生育，适龄女职工需成本增加。
孕期员工的要休产假。
孕期员工增危险系数增加。
加。
相关人事政策与国家同步，内部培养岗位替代人员，降低员工流失率，减少用工成本。
3 5 3 45 高加强孕期员工的保护措施，如设置孕妇就餐区，休息室，不得安排孕妇在有职业危害因素和危险系数高的岗位工作。
人力资源部生管部中国加入WTO世贸组织保护期已过，进出品公司产品的价下优化内部流程管理，4 3 3 36 中市场部总经理海关关税全免，外资企降，市场占有率下降。
率，降低成本。
业的竞强。
员工生活环境不安全，加强员工的安全防范意政治环境社会治安不好4 1 1 4 低市场部总经理影响员工稳定。
要出门公司的生产工序产生工自然环境业废水、废气、噪声危险废物法律法人力资源5 2 3 30 中部生管部置。
风险评估清单与控制措施表
2
3
30
中
人力资源
部
生管部
内部环境
企业文化
和价值观
经营理念为“以人为本 规范管理、开拓创新、 持续改进、追求卓越”
价值观和目标在公司内 沟通不到位时会导致经 营绩效偏离目标。
将价值观在企业内宣传，全员参 与，贯彻执行。联合各方优势， 取长补短，为员工打造和谐快乐
3
3
4
36
中
人力资源
部
各部门
XXXXXX有限公司
社会治安不好
员工生活环境不安全， 影响员工稳定。
加强员工的安全防范意识，深夜 不要出门
4
1
1
4
低
市场部
总经理
自然环境
公司的生产工序产生工
业废水、废气、噪声和
危险废物。需要按相关
法律法规和排放标准处
置。
如违法会带来行政处罚
或周边居发投诉的风险
按环评报告的要求安装处理设施，
定期监测排放的废水、废气和厂
界噪声，不达标时及时采取措施。
4
3
3
36
中
市场部
总经理
文化社会
环境
中国实行全面二胎政策 政府增加产假等鼓励生
育，适龄女职工需要休 产假。孕期员工增加。
部分岗位需要招聘人员 替代休产假员工，用工
成本增加。孕期员工的 危险系数增加。
相关人事政策与国家同步，内部 培养岗位替代人员，降低员工流 失率，减少用工成本。
3
5
3
45
高
加强孕期员工的保护措施，如设
4
3
3
36
中
人力资源
部
各部门
财务状况
品质部风险识别评估与应对措施表
位
出和客诉增加。
3
3
9
一般 风险 1、发现产品与资料不符时，及时按《文件化信 风险 降低 息控制程序》更新文件
工程部 销售部 品质部
持续执行
品质部
4
运行风险
检验不规 范
1、标准不明确或不全面及检验员作业水平一 来料检验 般，会影响检验人员不容易发现问题点，从而
导致不良品流出。
4
2
8
一般 风险
风险 降低
3
2
6
一般 风险
风险 降低
1、依抽样计划检验
责任 部科
监督 检查 评价
品质部 持续执行
品质部
8 过程风险
不合格处 产品不合 理格
1、人为导致不合格、设备导致不合格、物料 导致不合格及作业方法导致不合格都会导致公 司经济损失，信誉下降。
4
2
8
一般 风险 1、按《不合格品控制程序》执行 风险 降低 2、对人员依照年度培训计划提升管理技能
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
风险 降低
1、客人反馈的信息,及时有效同客人沟通处理 2、按《客户满意度控制程序》操作处理 3、按《纠正措施控制程序》执行
工程部 销售部 品质部
持续执行
资料不准
1、检验时资料错误、资料输出方式不规范或
品质部
3
运行风险
确、不及 时、不到
所有检验
更新不及时，会导致QC检验出错。 2、检查中未按正常流程检验，导致不良品流
5、做好人员规划、做好人员流失增补控制
总经办 品质部
持续执行
品质部
6
监测设备风 监测设备
险
精准度
产品监测
1、监测设备破损、氧化、锈渍或精度超标， 会导致检测产品数据不精确。
质量风险评价和控制措施计划表
b
设计产品达不到客户 要求
长期
c
产品质量投诉
长期
a
产品交期延迟
长期
b
客户满意度降低
长期
b
报价过高 8 报价
报价不准确
长期
c
长期
c
Ⅰ
B级
1、建立管理评审程序，总经理主持每年进行定期的评审，分析市场环
Ⅲ
C级 境；2、总经办每年至少1次公司经营会议，分析公司行业环境，并决策 总经办
对应方案
Ⅲ
C级
Ⅲ
B级 建立合同评审程序，对客户需求进行充分检讨
Ⅲ
C级
行政
Ⅱ
B级 行政部组建7S小组，推行全公司的7S活动，持续改善卫生环境等
Ⅰ
B级 组建行政工务课，由专职部门对公司基础设施进行管理
行政
Ⅱ
B级
Ⅱ
1.由总经办、行政部统筹企业文件建设；2.行政定期开展组织内部活动 B级 推进企业文件建设工作
总经办
Ⅱ
B级
1.完善行政管理制度，员工手册等行政管理文件，预防及有效处理纠纷
1.建立生产设备管理程序，规范设备/治工具的申购、验收、定期维护等
Ⅰ
B级 管理；2.重要设备由工程部做成相应的维护保养作业指导书，对其进行
日常、定期保养
Ⅱ
B级
Ⅲ
C级
Ⅱ
B级
1.建立检验、测量和试验设备控制程序，由工程部设备课专职管理检测
Ⅱ
C级
仪器；2.对内校、外校仪器进行分类清单管理，做成检验计划，按计划 进行调校工作；3.对于内校仪器，做成相关的校验指导书，由有资质的
B级 1.建立信息沟通程序，明确各类信息获取、内部沟通的职责及渠道，确
质量风险和机会识别、评价及控制措施表
第4级
第Ⅲ级
12
中级
1、制定年度培训计划，定期组织对新员工的岗位知识、质量意识进行培训，考核合格后方能上岗操作。
2、加强操作人员的应知应会考核和岗位练兵
内部
不能按照客户的要求按期交货/完成生产计划
第3级
第Ⅲ级
9
中级
1、按照顾客的要求及库存做好生产计划，生产计划执行情况列入考核
编制：审核：批准：日期：年月日
文件编制
作业指导书、规范、标准不能给生产提供依据
第5级
第Ⅲ级
15
中级
及时更新完善各工艺文件、标准等，对出现的技术问题及时进行整改。
工艺发生变更，技术文件更新不及时/新、旧文件混用
第5级
第Ⅲ级
15
中级
1、严格《文件控制规定》，立即纠更时，文件未及时变更
环境、安全、质量风险识别、评价及控制措施表
编号：
范围
风险发生过程
风险描述
发生可能性
发生严重性
风险等级
风险控制措施
外部
国家相关法律法规变化，包括产品标准变化
高
组织学习，培训，制定措施，实施应对
国家、行业强制性资质如3C\许可证要求变化
高
学习培训，按要求，配置相应资源，尽快取得相应资质
顾客发生重大质量投诉
第5级
第Ⅲ级
15
中级
1、强化采购管理，对未经检验或检验发现不合格品不得入库，一律退回
采购产品质量不合格，，供应商换货速度慢
第4级
第Ⅲ级
12
中级
1、加强对供应商的考核机制，出现质量问题并对生产造成影响的给予考核，在重新评价时严格要求，如重复发生，考虑取消供应商资格。
质量风险评估管控记录表
股东变更导致战略方向、生存环境变更
资金、人员、产业环境恶化
4
1
2
8
低
关注
员工风险
采购人员、服务人员，技术人员和其他生产管理人员，由于他们的疏忽导致的风险，以及各岗位主要人员的离职等风险。
产品质量无法保障
4
3
2
24
中
员工背景调查，能力培训与考核。提高员工参与管理的积极性，提高待遇/人力
设备
生产设备出现意外的故障，甚至损坏等。
产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任。
增加成本，严重影响信誉
4
3
3
36
高
保障质量，加强沟通，熟悉法规，热心应对/工程、品保、生产、人力
2
环境风险
产品销售淡旺季
影响顾客的采购，也间接影响公司产品生产，考虑库存。
占压资金
2
3
2
12
低
市场调查，计划多变，产能预留/业务、生管
人文环境
3
2
18
中
制定协议，提前沟通、管控分歧/管理层
资金链断裂
3
3
2
18
中
中长期资金搭配合理，避免资金类型过于集中。/管理层、业务、财务
资金回收过程中的风险
应收款无法及时到位，增加了坏账的出现率。
成本增加
3
3
2
18
中
合同评审管控，加强与银行的沟通/业务
收益分配过程中的风险
主要表现在确认风险和对投资者进行收益分配不当而产生的风险。
影响资金链及后续管理
3
影响交付、质量
4
2
2
16
中
质量风险评估管控记录表
质量风险评估管控记录表(总29页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除质量风险评估管控记录表二O一五年目录一、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4二、人员与培训-----------------------------------------------------------------------7三、电子计算机系统------------------------------------------------------------------9四、设施设备-------------------------------------------------16五、温湿度监测系统-------------------------------------------21六、验证与校准-----------------------------------------------23七、药品采购-------------------------------------------------26八、收货与验收-----------------------------------------------29九、储存与养护-----------------------------------------------33十、出库与运输-------------------------------------------37十一、销售与售后服务---------------------------------------二、质量管理体系三、人员与培训四、电子计算机系统五、设施设备六、温湿度监测系统七、验证与校准八、药品采购九、收货与验收十、储存与养护十一、出库与运输十二、销售与售后服务。
质量风险措施表
分部分 施工主要难 项工程 点及易产生 名称 的质量缺陷
现象
防治措施 (1) 砂浆配合比的确定，应结合现场材质情况进行试配，试配时应采用重量比，在 满足砂浆和易性的条件下，控制砂浆强度。如低强度等级砂浆受单方水泥预算用量 的限制而不能达到设计要求的强度时，应适当调整水泥预算用量； (2) 建立施工计量器具校验、维修、保管制度，以保证计量的准确性； (3) 砂浆搅拌加料顺序为：用砂浆搅拌机搅拌应分两次投料，先加入部分砂子、水 和全部塑化材料，通过搅拌叶片和砂子搓动，将塑化材料打开（不见疙瘩为止）， 再投入其余的砂子和全部水泥。用鼓式混凝土搅拌机拌制砂浆，应配备一台抹灰用 麻刀机，先将塑化材料搅成稀粥状，再投入搅拌机内搅拌。人工搅拌应有拌灰池， 先在池内放水，并将塑化材料打开到不见疙瘩，另在池边干拌水泥和砂子至颜色均 匀时，用铁铣将拌好的水泥砂子均匀撒入池内，同时用三刺铁扒动，直到拌合均 匀； (4) 试块的制作、养护和抗压强度取值，应按《建筑砂浆基本性能试验方法》 （JGJ70-90）的规定执行。 (1) 改善砂浆和易性是确保灰缝砂浆饱满度和提高粘结强度的关键； (2) 改进砌筑方法。不宜采取铺浆法或摆砖砌筑，应推广“三一砌砖法”，即使用 大铲，一块砖、一铲灰、一挤揉的砌筑方法； (3) 当采用铺浆法砌筑时，必须控制铺浆的长度，一般气温情况下不得超过 750mm，当施工期间气温超过30ºC时，不得超过500mm； (4) 严禁用干砖砌墙。砌筑前1～2d应将砖浇湿，使砌筑时烧结普通砖和多孔砖的 含水率达到10%～15%；灰砂砖和粉煤灰砖的含水率达到8%～12%； (5) 冬期施工时，在正温度条件下也应将砖面适当湿润后再砌筑。负温下施工无法 浇砖时，应适当增大砂浆的稠度。对于9度抗震设防地区，在严冬无法浇砖情况 下，不能进行砌筑。
质量——风险评价及控制措施表风险评价及控制措施表
更新日 期：
类别
外 部 环 境
风险分析
运行控制措施
环境/要求
环境/要求描述
相关过程
风险/机遇
严 重 程 度
发 生 概 率
处 置 难 易 度
风 险 系 数
风 险 级 别
目标 控制措施/方案 1.修订内部有害物质管控标准；
措施有效
责任单位
性
备注
欧盟法规《化学品的注 册、评估、授权和限制 》即REACH法规中SVHC高 关注物质将不断增加
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风险：工作效率低，关键信 息/资料遗失，人力成本增加
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3
3 18 低
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机遇：可大力发展国内品牌 智能手机业务
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机遇：维护A客户关系，业 务拓展
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成立XXX公司，专营自动化设备业务
XXX公司 有效
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市场中心非A团队重点关注国内品牌智能 手机业务
市场中心
有效
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维护A客户关系，拓展A客户IPHONE及 WATCH以外的其他业务
5
23
30
高
客户投诉 件数
人负责处理并及时回复客户。客诉处理 一律以8D报告格式存档；
相关文件：
市场部 品质规划
部
有效
境
OP-2009客户投诉处理程序
风险和机
遇的应对 风险：风险识别不
措施及运 险没有制订相应的措施；措 2 2 2
8 低/
相关文件：
各部门
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C级 B级 B级 B级 B级 B级 B级 B级 B级 B级 B级 B级 B级 1.建立生产过程控制程序，规范生产过程的管控要求；2.建立过程检验 控制程序，规范对制程特别是重要制程的监视和管控；3.建立工程管理 程序，规范工艺及异常管理；4.建立统计过程控制程序，规范制程数据 的统计分析；5.建立胶水管理规定，规范重要辅料的使用；6.由工程编 制作业指导书、生产流程图等技术指导文件指导生产；7.设立工程不良 率、报废率、成品合格率、生产效率等目标，对制程效果进行监控。 1.建立进料检验控制程序；2.各类物料设立检验基准文件、样品，规范 对材料的入料检验；3.对检验人员进行岗位教育及资格认定；4.设立材 料批准合格率等相应目标管控。
第 2 页，共 11 页
人员招聘不足 员工技能不足 员工合理诉求得不到 人力资源 解决 管理 纠纷处理不当 激励约束机制不合理 退出机制不当 验收不规范 维护保养缺失 卫生环境差 11 工作环境 安全措施不到位 缺乏创新\团队意识 12 企业文化 缺乏诚信 建设 忽视文化差异
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财务 行政
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C级 B级 B级 C级 C级 C级 B级 C级 C级 C级 C级 B级 B级
1.建立信息沟通程序，明确各类信息获取、内部沟通的职责及渠道，确 保及时获取相关信息，并进行内、外部沟通及对应
1.行政部设立电脑课，由专职部门进行管理；2.建立电脑安全管理规 定，确保公司软硬件及信息的安全
行政
1、建立顾客沟通程序和合同评审程序；2.由生计课主持对合同进行评 审，确保客户需求充分了解
1.建立新产品开发程序和设计评审程序，明确开发流程、职责及对应接 口；2.建立项目管理规定，规范开发项目组的运行；3.建立设计开发品 质评价准则，规范新产品的评价基准，确保产品符合客户及相关法规要 求；4.设立样品合格率、PP合格率等目标，对新产品开发过程进行时时 监控。
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设备/治工具准备不 足 工艺文件准备不足 25 PP管理 材料准备不足 人员培训不足 检验基准不明确 未编制工艺、技术文 件 文件错误 工艺文件未及时更新 工艺、品 26 质、技术 技术品质类文件未发 资料管理 行给使用部门 工艺文件没有设立台 账管理 制造单位生产技术文 件没有及时挂放 文件遗失 27 外来文件 外来文件文件管理缺 管理 失 系统订单的接收与管 理不善 生产工单维护与生产 计划安排不善
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C级 B级 B级 B级 B级 B级 B级 B级 B级 B级 B级 B级 B级 B级 B级 C级 B级 B级 B级
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B级 B级 B级 C级 B级 C级 B级 B级 B级 C级 B级 C级 B级 C级 C级 C级 C级 1.建立样品试制管理程序，明确各类样品的制作、批准、时效、标识、 维护等管理准则 1.建立检验、测量和试验设备控制程序，由工程部设备课专职管理检测 仪器；2.对内校、外校仪器进行分类清单管理，做成检验计划，按计划 进行调校工作；3.对于内校仪器，做成相关的校验指导书，由有资质的 人员进行定期校验。 1.建立生产设备管理程序，规范设备/治工具的申购、验收、定期维护等 管理；2.重要设备由工程部做成相应的维护保养作业指导书，对其进行 日常、定期保养 1.建立采购管理程序文件，规范新供应商的导致准则；2.建立供应商管 理规定文件，界定对供应商品质、服务、交ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ能力等进行定期的评审管 理，加强对综合能力强的供应商的合作度，淘汰能力弱的供应商
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B级 B级 C级 C级 B级 B级 C级
建立人力资源管理程序，规范对人力招聘、岗位技能要求、在岗培训教 育等管理要求，保障人力资源
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1.完善行政管理制度，员工手册等行政管理文件，预防及有效处理纠纷 事件发生；2.建立适当的激励机制，完善优胜劣汰管理。
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B级 C级 C级 B级 C级 C级 C级 C级 C级 C级 B级 B级 A级 B级 A级 B级 建立报价管理规定，规范报价事项 B级 1、建立顾客沟通程序和合同评审程序；2.界定对顾客沟通的职责及渠 道；3.设立投诉及顾客满足度目标，对顾客满意度进行定期调查并采取 措施对应。 建立文件管理程序，规范对客户等外来文件的管理 建立顾客财产管理程序，规范对顾客财产的管理 1、建立产品开发程序和设计评审程序，规范对产品开发各阶段的管理要 求，以确保产品设计、开发保质保量达成；2.建立项目奖励机制，提升 开发项目组成员的积极性。 完善商品策划制度，客户、产品导入前，由营业部门进行充分的分析和 评价。 营业部 1、建立管理评审程序，总经理主持每年进行定期的评审，分析市场环 境；2、总经办每年至少1次公司经营会议，分析公司行业环境，并决策 对应方案 建立合同评审程序，对客户需求进行充分检讨 总经办
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法律法规
1.建立产品开发和设计评审程序，产品从立项阶段开始，由相关部门进 行评审，避免产品发生违法、侵权等事件；2.建立环保产品管理规定等 环境有害物质管理文件，预防制品中使用了禁用物质
1.建立产品开发和设计评审程序，产品从立项阶段开始，由相关部门进 行评审、验证，避免产品达不到行业要求 建立财务制度，规范应收、应付管理 财务
1.公司引入ERP管理系统辅助管理；2.建立生产过程控制程序、不合格品 控制程序、报废品管理规定等文件，明确物品的处理基准；3.设立工程 不良率、报废率等目标，时时监控。
质量风险评价和控制措施计划表
风险评价 序 风险来源 风险名称 风险特征 风险发 生概率 e d d 风险后 果/严重 性 Ⅰ Ⅰ Ⅰ 风险评 价等级 C级 C级 C级 风险应对措施 备注
未按时交税 违法生产或劳动法 1 政府及第 三方机构 产品质量检验不合格 产品和体系认证不合 格 国内法律调整 目标市场法律、法规 调整 税务法规更新未及时 掌握、执行 产品违法 产品侵犯他人专利 产品设计未考虑有害 物质限制要求 3 行业标准 设计产品不符合行业 标准 超期未收 超期未付 国内经济下行 5 经济 目标市场经济萧条 金融危机
行政
行政
总经办
13
社会
罢工
短期
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Ⅱ
C级
行政
14 自然环境 火灾、台风等灾害 15 送货、快 调度不合理 递等
短期 长期
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Ⅰ Ⅳ
B级 C级
行政
第 3 页，共 11 页
电脑设备维护不足 16 信息管理 安全措施不到位 客户需求未明确 17 合同评审 无法达成的要求说明 未召集关联部门评价 内部不协调 产品需求输入不充分 开发进度延期 设计产品不符合客户 需求 18 新产品开 设计产品成本过高 发及评价 评价标准缺失或不全 评估人员专业能力不 足 样机的检测项目和设 备不齐全 样品的检测报告编制 错误或不全 新供应商 19 开发 导入不合格供应商 竞价不规范 未将样品需求完整传 达给供应商 20 打样管理 样品不合格 延期交样
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C级 C级 C级 C级 C级 C级 C级 C级 C级 C级 C级 C级 C级 建立文件管理程序，规范对外来文件的管理要求 1.建立文件管理程序、记录控制程序和技术文件管理规定，界定各类文 件的编制及发行职责、准则等。 1.建立新产品开发程序和设计评审程序，明确开发流程、职责及对应接 口；2.建立项目管理规定，规范开发项目组的运行；3.建立设计开发品 质评价准则，规范新产品的评价基准，确保产品符合客户及相关法规要 求。
短期 短期 短期
建立财务制度，规范税务管理 完善行政管理制度，员工手册等行政管理文件，预防违法性事件发生 1.建立完善质量管理体系，提升品质稳定性；2.建立可靠性试验性，定 期监控产品质量，确保品质的稳定性及符合法规要求 1.对于适用的产品认证项目，由开发负责设计阶段进行认证；2.建立产 品开发及设计评审程序，确保产品符合法规、行规要求；3.成立系统 部，专职维护公司质量管理体系的有效性
基础设施 10 管理
1.组建行政工务课，由专职部门对公司基础设施进行管理 C级 B级 B级 B级 B级 B级 1.完善行政管理制度，员工手册等行政管理文件，预防及有效处理纠纷 事件发生；2.按行政规章及相应法规合理处理员工诉求，确保员工正当 利益不被侵犯。 建立应急准备和响应程序，以降低自然等灾害的影响 行政部建立快递等货运管理规章制度，规范货运管理 1.由总经办、行政部统筹企业文件建设；2.行政定期开展组织内部活动 推进企业文件建设工作 行政部组建7S小组，推行全公司的7S活动，持续改善卫生环境等 组建行政工务课，由专职部门对公司基础设施进行管理