F0及FH标准灭菌时间计算方法

F0/FH标准灭菌时间计算方法

(2013-03-26 14:40:25)

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在灭菌设备验证中，应用Excel对验证中采集的数据进行处理计算FH、F0值。利用Excel 编制公式，对实验数据进行处理，操作方便简单，结果准确。本文利用Excel表的自动计算功能进行计算，能极大地提高计算效率并减少出错的可能。

、常用灭菌参数

在检品中存在微量的微生物时，往往难以用现行的无菌检查法检出。因此，有必要对灭菌方法的可靠性进行验证。F与F0值可作为验证灭菌可靠性的参数。

（一）D值与Z值

D值是指在一定温度下，杀灭90%微生物（或残存率为10%）所需的灭菌时间。在一定灭菌条件下，不同微生物具有不同的D值；同一微生物在不同灭菌条件下，D值亦不相同。因此D值随微生物的种类、环境和灭菌温度变化而异。

Z值是指灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度或在相同灭菌时间内，杀灭99%的微生物所需提高的温度。

（二）F值与F0值

1．F值

F值为在一定温度（T）下，给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度（T0）下给定Z值所产生的灭菌效果相同时，所相当的灭菌时间，以min为单位。F值常用于干热灭菌。

F值的数学表达式如下：

式中，Δt为测量被灭菌物温度的时间间隔，一般为0.5～1min，T为每个时间间隔Δt所测得被灭菌物温度，T0为参比温度。

2．F0值

F0值为一定灭菌温度（T）下，Z为10℃时所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min）。也就是说，不管温度如何变化，t分钟内的灭菌效果相当于在121℃下灭菌F0 分钟的效果。

在湿热灭菌时，参比温度定为121℃，以嗜热脂肪芽孢杆菌作为微生物指示菌，该菌在121℃时，Z值为10℃。则：

显然，即把各温度下灭菌效果都转化成121℃下灭菌的等效值。因此称F0为标准灭菌时间（min）。F0目前仅应用于热压灭菌。

式中：F0——标准灭菌时间（min），FH——当量灭菌时间（min），T0——标准灭菌温度（℃），T ——灭菌温度（℃），t ——灭菌时间（min），Z ——灭菌温度系数。

根据中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20093-2007《抗生素瓶表冷式隧道灭菌干燥机》中所论及：干燥灭菌的杀菌热力强度FH（min），系参照基准温度T0=170℃下的标准干燥灭菌时间得出。合格标准为FH≥1365。计算公式如下：FH=∑△t10（T1-T0）/z

式中：T1——实测温度；

T0――为灭菌保证温度170℃

Z――温度变化升高的灭菌率，去热原为５４，灭菌为２０

△ t――灭菌时间，如每半分钟那个取一个数据，5min中计算FH值为10

个数据，则△t为0.5。

将FH值累加起来就是该通道5min的FH值（如每半分钟取一个数据，5minFH 为10个数据相加）

老式的干热灭菌机是按照实际灭菌温度260度设计的所以其灭菌30分钟后，FH 值计算所得为∑10（260-170）/54=1392，结果大于1365。

新型的干热灭菌机则是按照实际灭菌温度320度设计的所以其灭菌5分钟后，FH值计算所得为∑10（320-170）/54 =2997。

F0值为一定灭菌温度（T）下，Z为10℃时所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃

所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min）。也就是说，不管温度如何变化，t分钟内

的灭菌效果相当于在121℃下灭菌F0 分钟的效果。

在湿热灭菌时，参比温度定为121℃，以嗜热脂肪芽孢杆菌作为微生物指示菌，该菌在121℃时，Z值为10℃。则：

显然，即把各温度下灭菌效果都转化成121℃下灭菌的等效值。因此称F0为标准灭菌时间（min）。F0目前仅应用于热压灭菌。

F0的计算公式是：FO=△t∑10（T-121）/10 。

[（T-121）/10] 是10的指数。