膜剂制剂技术..
药物制剂技术--于广明--第二版--5-2模块五 其他制剂 专题二 软膏剂、乳膏剂、凝胶剂制剂技术
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专题二：软膏剂等制剂技术
乳膏基质举例
含乳化剂OP 处方： 硬脂酸
114g
含平平加O(perrgol O) 处方：平平加O 25-40g
蓖麻油 100g 液体石蜡 114g 三乙醇胺 8ml 乳化剂OP 3ml 羟苯乙酯 1g 甘油 160ml 纯化水 500ml
十六醇 50-120g 凡士林 125g 液蜡 125g 甘油 50g 羟苯乙酯 1g 纯化水加至 1000g
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专题二：软膏剂等制剂技术
二、软膏剂、乳膏剂的制备 （二）配制与灌封 1.研和法
适用于不耐热药物, 基质为半固 体状态
• 药物粉碎过筛，加入少量基 质研磨混合，递加法加入其 余基质，研匀即得。 • 乳钵乳捧、软膏板及软膏刀， 软膏机、三滚筒研磨机 。
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专题二：软膏剂等制剂技术
二、软膏剂、乳膏剂的制备 2.熔融法
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专题二：软膏剂等制剂技术
药物＋油脂性或水 溶性基质→均匀的 半固体外用制剂
药物＋乳状液型基 质→均匀的半固体 外用制剂
溶液型
Ointments
软膏剂
混悬型
乳膏 剂
W/O型 O/W型
25%以上固体粉末 糊剂 ＋适宜的基质→半 固体外用制剂
单相含水凝胶性糊 剂和脂肪性糊剂
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专题二：软膏剂等制剂技术
2.乳膏基质 油相加热熔化后与水相混合，在乳化剂作用
下乳化，在室温下成为半固体
类型 ： 特点：
O/W（雪花膏）、W/O（冷霜）
• 稠度适中，易涂布， • 需加防腐剂、保湿剂 • 适用于多数药物，不适用于遇水不稳 定的药物 • 不适用于糜烂、溃疡、水疱及脓疱症。
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专题二：软膏剂等制剂技术
药物制剂的技术要求
E. 由于溶出介质中溶解的气体， 在37℃时会形成小气泡聚集在固体 制剂或颗粒表面，会使它们浮起或 阻止其与介质接触，从而影响药物 的溶出，一般可用煮沸5 — 10分钟 来除气，各国药典规定溶出介质的 温度37±0.5℃，并且每只溶出介 质的温度差最大不超过0.5℃。
F. 转蓝法转速以100γpm为主，浆法以50γpm为主，不 管选用哪一种方法，均采用低速搅拌为宜。溶出量一般为45 分钟70%，在溶出度研究中，首先应按规定对溶出度测定仪 进行校正；USP/NF使用校准片有二种，一种为不崩解型的 水杨酸片，另一种是可崩解型的以乳糖为辅加剂的泼尼松片； 一般来说，我国是采用“中国药品生物制品检定所”提供的 水杨酸校准片对仪器进行校正，然后进行溶出度测定方法的 方法学研究，如溶出介质、仪器装臵、转速、取样时间等筛 选，待以上条件确定后，按中国药典2000年版附录的“药品 质量标准分析方法验证”的要求，对在该测定条件下的线性 范围、溶液的稳定性、回收率、精密度等进行考察，胶囊剂 应考察空心胶囊壳吸收度的干扰。溶出度或释放度中的溶出 量测定，范围应为限度的±20%；如果规定限度范围，则应 为下限至上限的±20%。
小杯法 用于主药量 小的品种。转速一般为每 分钟25 — 100转，稳速误 差不超过每分钟±1转，溶 出介质为100 — 250ml。
流室法 主要是模拟人 体的循环状态而设计的，流室法是把制 剂臵于流动池中，将泵出的溶液通过该 室，泵每小时能够抽引240 — 900ml的 溶出介质，标准流速为4ml/分，8ml/分， 16ml/分；本法对溶解低而剂量大的药物， 特别是其饱和度超过溶出介质量（900ml） 20%时此法显然较为优越，对那些用转蓝 法和浆法存在饱和问题药物可采用此法。 目前，美国药典、英国药典均收载作为 法定方法。
药物制剂技术课程标准
《药品制剂技术》课程原则课程名称及代码：药品制剂技术课程性质：专业必修课课程类别：B 类学分：6计划学时：96合用专业：应用化工技术（药品质量检测方向）1前言1.1课程定位药剂制剂技术课程是应用化工技术专业（药品质量检测方向）的核心专业课程，在专业人才培养计划中占据重要地位，是研究药品制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术学科，其基本任务是将药品制成适于临床应用的剂型，并批量生产安全、有效、稳定的制剂。
本课程的教学对学生掌握药学领域的基本知识与技能起到主导作用，学生通过药剂学课程的学习，能够掌握药品剂型和制剂的制备、生产、及质量控制等方面的理论和技能，为后来从事药剂的生产、销售、管理和临床合理用药奠定基础。
药品制剂技术课程包含常见剂型的制备技术、生产工艺、控制以及有关理论、有关知识等内容，以药品制剂工作岗位需求为准则来培养学生的职业知识、技能和素质。
学生通过本课程的学习、练习以及强化训练后，达成药品制剂高级工技能等级操作水平，通过劳动部门的考核，使学生获得药品制剂高级工技能等级证书。
1.2设计思路课程设计根据应用化工技术专业（药品检测方向）人才培养方案中规定的本课程的任务，拟定课程的性质、定位和目的规定。
贯彻以就业为导向，以能力为本位，以职业实践为根本，以项目化教学为主体的当代职教思想，按照药品制剂工的工作内容来组织课程内容，以制剂岗位的生产能力为核心培养学生的实践技能，以学生完毕“项目”为教学过程，以理论与实践一体化教学模式使学生在“做中学、学中做”，增强学生的直观体验，激发学生的学习爱好，并建立起工作任务与岗位技能、有关理论及职业知识的联系，在强化培养、训练学生的职业岗位技能的同时，也重视培养学生在复杂工作过程中对出现的问题能作出判断并采用对的行动的综合职业能力，重视职业情境中实践智慧、团结协作、创新精神的培养。
课程内容也要反映本专业领域的新知识、新办法和新技术。
膜剂
分类：单层膜、多层膜（复合）与夹心膜等。 一般膜剂的厚度为0.1~0.2μm,面积为1cm2的 可供口服, 0.5cm2的供眼用。
膜剂特点：
膜剂的特点有工艺简单，生产中没有粉末飞 扬；成膜材料较其它剂型用量小； 含量准确；稳定性好；吸收起效快； 膜剂体积小，质量轻，应用、携带及运输方 便。采用不同的成膜材料可制成不同释药速 度的膜剂，即可制备速释膜又可制备缓释或 恒释膜剂。 缺点是载药量小，只适合于小剂量的药物， 膜剂的重量差异不易控制，收率不高。
3、除另有规定外，膜剂宜密封保存，防止受潮、发 霉、变质，并应符合微生物限度检查要求。 4、膜剂的重量差异应符合要求。
平均重量
0.02g及0.02g以下 0.02g以上至0.2g 0.2g以上
重量差异限度
±15% ±10% ±7.5%
四、涂膜剂
定义： 成膜材料
指用有机溶剂溶解成膜 材料并与药物混溶而制 成的一种外用涂剂。 （如座疮涂膜剂）
二、膜剂的制备方法
匀浆流延成膜法
成膜材料（溶解于水后滤过） ＋ 主药 溶解于水 搅拌溶解
搅拌或研磨 不溶于水的 均匀分散
涂膜
烘干 剪成
包装
成品
流延机涂膜、小型涂膜机示意图
热塑制膜法
药物细粉 成膜材料颗粒
混匀
热压
成膜
成膜材料
热融
加入药物细粉
溶解或混合均匀
冷却
成膜
复合制膜法
以不溶性的成膜材料EVA为外膜，制成具有 凹穴的上、下外膜带，另以水溶性的成膜材料如 PVA用匀浆流延成膜法制成含药的内膜带，剪切 后置于下外膜带的凹穴中热封即得。 此法一般适用于缓释膜剂的制备。
（四）中药材料-白及
药剂学复习——精选推荐
药剂学复习第⼀章1. 药物是指⽤于诊断、治疗、预防各种疾病的活性物质，但不能直接⽤于患者，必须制成适宜的剂型才能使⽤。
2. 剂型是指根据不同给药⽅式和不同给药部位等要求将药物制成不同形态。
3. 药剂学是将原料药制备成⽤于治疗、诊断、预防疾病所需药物制剂的⼀门科学。
4. 药剂学的宗旨是制备安全、有效、稳定、使⽤⽅便的药物剂型。
5. 制剂技术、药⽤辅料和制剂设备是制备优质制剂不可缺少的三⼤⽀柱。
6. DDS：药物传递系统。
把药物在必要的时间、以必要的量、输送到必要的部位，以达到最⼤的疗效和最⼩的毒副作⽤。
7. 处⽅药：必须凭执业医师或执业助理医师的处⽅才能调配、购买，并在医⽣指导下使⽤的药品。
第⼆章1. 溶解度：在⼀定温度（⽓体在⼀定压⼒）下，在⼀定溶剂中达到饱和时溶解的最⼤药量，是反映药物溶解性的重要指标。
2. 溶出速度：是指单位时间药物溶解进⼊溶液主体的量。
3. 渗透压：如果半透膜的⼀侧为药物溶液，另⼀侧为溶剂，则溶剂侧的溶剂透过半透膜进⼊溶液侧，最后达到渗透平衡，此时两侧所产⽣的压⼒差即为溶液的渗透压。
第九章液体制剂⼀、低分⼦溶液剂1．低分⼦溶液剂，是指⼩分⼦药物以分⼦或离⼦状态分散在溶剂中形成的均相的可供内服或外⽤的液体制剂。
（1）溶液剂：指药物溶解于溶剂中所形成的澄明液体制剂。
称量-溶解-过滤-质量检查-包装（2）芳⾹⽔剂：芳⾹挥发性药物的饱和或近饱和的⽔溶液（露剂）。
必须具有与原来药物相同的⽓味。
（3）糖浆剂：含药物的浓蔗糖⽔溶液，供⼝服⽤。
糖浆剂含糖量应不低于45%g/ml。
（4）醑剂：指挥发性药物的浓⼄醇溶液可供内服或外⽤。
（5）酊剂：指药物⽤规定浓度的⼄醇浸出或溶解⽽制成的澄清液体制剂，亦可⽤流浸膏稀释制成，可供内服或外⽤。
⼄醇的最低浓度为30%ml/ml.（6）⽢油剂：药物溶于⽢油中制成的专供外⽤的溶液剂。
⽢油吸湿性较⼤，应密封保存。
⽢油作为碘的溶剂可缓和碘对黏膜的刺激性。
⼆、混悬剂1.混悬剂：难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的⾮均匀的液体制剂。
膜剂的制备-四川大学网上实验
实验十一膜剂的制备Preparation of Film一、实验目的1、掌握实验室制备膜剂的方法和操作注意事项。
2、熟悉常用成膜材料的性质和特点。
二、实验指导膜剂是指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。
可供内服（如口服、口含、舌下），外用（如皮肤、粘膜），腔道用（如阴道、子宫腔），植入或眼用等。
膜剂成型主要取决于成膜材料。
常用的成膜材料有天然高分子物质，如明胶、阿拉伯胶、琼脂、海藻酸及其盐、纤维素衍生物等；合成高分子物质，常用的有丙烯类、乙烯类高分子聚合物，如聚乙烯醇（PVA）、聚乙烯醇缩乙醛、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）及丙烯酸树脂类等。
其中最常用的成膜材料为聚乙烯醇。
该材料系白色或淡黄色粉末或颗粒，微有特殊臭和味。
国内应用的多为PVA05-88和17-88两种规格。
平均聚合度分别为500和1700。
后者聚合度大则分子量大，因而水中溶解度较小而粘度较大。
该两种规格醇解度均为88%，此时水溶性最好，在温水中能很快溶解，4%水溶液pH约为6。
膜剂的制备方法有多种，工业大生产可使用涂膜机，采用流涎法来制备。
本实验小量制备膜剂可采用刮板法，即选用大小适宜、表面平整的玻璃板，洗净，擦干，撒上少许滑石粉，（或涂上少许液状石蜡等其它脱膜剂），用洁净纱布擦去。
然后将浆液倒上，用有一定间距的刮刀（或玻璃棒）将其刮平后置一定温度的烘箱中干燥即可。
除用脱膜剂外，尚可用保鲜膜、聚乙烯薄膜为“垫材”，其脱膜效果更佳。
以聚乙烯薄膜为垫材制备药膜的具体操作方法如下：玻璃板以75%乙醇涂擦一遍，趁湿铺上一张两边宽于玻璃板的聚乙烯薄膜，（即一般食品袋之薄膜），驱除残留气泡，使薄膜紧密、平展地贴于玻璃板上，再把两边宽出部分贴在玻璃板反面，使薄膜固定即可用于制备药膜。
此法不但易揭膜，且可把此聚乙烯薄膜作为药膜的衬材一起剪裁，于临用时揭膜。
如采用保鲜膜为垫材，因其本身具有一定的吸附性，则可直接贴于玻璃板上，不用涂擦乙醇及驱除残留气泡，操作较以聚乙烯薄膜作为垫材更为简便。
药物制剂技术课程标准
药物制剂技术课程标准药物制剂技术课程标准一、课程性质1.课程定位药物制剂技术课程是中等职业教育“药物制剂”专业的专业核心课程之一，旨在培养学生具备药物制剂工作岗位所需的职业知识、技能和素质。
该课程是一门实践性很强的专业技能培养训练课程，也是一门具体体现和实现培养目标的重要课程。
通过一定时间的反复实践，学生能够达到药物制剂中级工技能等级操作水平，并取得药物制剂中级工技能等级证书。
2.课程任务药物制剂技术课程的任务是通过任务引领和项目活动，使学生掌握药物制剂技术的技能和相关理论知识，能够完成本专业相关岗位的工作任务，为各专业职业资格证书考证打好基础。
同时，该课程也旨在培养学生具有诚实、守信、善于沟通和合作的品质，树立环保、节能、安全意识，为发展学生药物制剂工艺专门化方向的职业能力奠定良好的基础。
二、职业活动1.职业活动药物制剂技术课程的职业活动包括课堂讲授、理论研究、仿真操作、模拟生产和实训动手、现场生产。
2.职业活动与课程内容对应关系课堂讲授主要针对药物制剂生产中的制剂基础理论知识、生产原理、常用设备、原辅料的性质、检查方法等方面进行研究；仿真操作主要是在电脑上应用仿真软件，模拟各种剂型、设备制备操作规程；实训操作主要是让学生以第一角色亲身感受，制剂生产的各个环节，提升应变能力。
三、课程目标1.职业关键能力1）具备药物制剂的基本概念和常用术语、剂型的重要性、药品的标准、制剂行业的常用法规、生产管理等知识，能够熟练查阅药典。
2）具备常见药物剂型的概念、特点，分类及给药途径，常用辅料及特点等相关理论与知识。
3）具备常见药物剂型的生产流程、工艺要求及质量标准等理论知识。
4）具备常用操作方法的相关理论与知识。
5）具备危险物品基本知识，防火、防爆、安全用电等安全生产常识，处理突发事故的工作流程，熟悉环境保护以及劳动保护法规的有关知识。
2.职业专门能力1）能够熟练进行常见药物制剂生产岗位的操作，实现相邻岗位操作顺利连接，并能根据生产工艺参数变化情况，调节和控制生产，按质按量完成生产任务。
实验六 膜剂的制备
实验六膜剂的制备一、实验目的了解膜剂的制备方法，并进行实际操作，掌握膜剂制备的基本技能。
二、实验原理膜剂是一种口服固体制剂，制剂中含有一定量的药物和其他辅料，经过加水、搅拌、过滤、涂布等工艺制备而成。
膜剂能够保护药物不受水解、氧化或降解，同时能够调节药物的释放速度，增加药物的生物利用度。
膜剂的制备通常包括以下步骤：1、选料：根据配方选取合适的药品和辅料。
2、混合：将选好的药物和辅料进行混合均匀。
3、溶解：将混合后的材料溶解在适量的溶剂中。
4、过滤：将溶液过滤，去除杂质。
5、涂布：将过滤后的溶液涂布在膜基上。
6、干燥：用适当的方法将膜剂干燥。
三、实验步骤1、选料：根据配方选取所需的药物和辅料。
2、混合：将药物和辅料按照配方比例混合均匀。
3、溶解：将混合后的材料溶解在适量的溶剂中，搅拌均匀，使其成为粘稠的稀溶液。
4、过滤：将过滤纱布加在漏斗上，将稀溶液逐渐滤入，避免气泡产生。
5、涂布：将膜基放在平整的表面上，用滚筒或者喷枪在膜基上均匀涂布上第一层膜涂料。
等待第一层干燥后，再涂布上第二层膜涂料。
再等待膜涂料干透后，涂布上第三层膜涂料，重复涂布，直到符合制剂要求。
6、干燥：将涂好的膜基放在通风、排气良好的地方，使其干燥，直到达到干燥程度。
7、切割：对干燥后的膜剂进行切割和包装，最终得到制好的膜剂。
四、实验注意事项1、在实验过程中，要根据制剂配方选取合适的药物和辅料，并严格按照配方比例进行混合和涂布。
2、在制剂过程中，要注意维护卫生和操作规范。
3、在制剂前后要严格按照实验安全规程进行操作，避免发生安全事故。
4、在制剂过程中，要保持底材表面的清洁和平整，避免产生气泡和皱褶等不良影响。
5、在膜剂涂布时要控制涂料的厚度和均匀度，避免产生结块和小孔等问题。
五、实验结果经过实验制备，制得的膜剂符合制剂配方的要求，表面均匀，质地柔软。
经测定，可满足所要求的释放速度和生物利用度。
药剂工艺学第8章半固体制剂与膜剂
分类
根据用途和给药途径，膜剂可分为口服膜剂、外用膜剂和植入膜剂等。
制备工艺
成膜材料选择
选择无毒、无刺激性、 稳定性好的成膜材料， 如聚乙烯醇、聚丙烯酸
酯等。
药物处理
将药物溶解或分散在成 膜材料中，搅拌均匀。
涂布与干燥
将药液涂布在玻璃板或 塑料板上，自然干燥或 加热干燥，形成薄膜。
分割与包装
将干燥后的薄膜进行分 割，包装成一定规格的
膜剂。
质量控制
外观检查
膜剂应平整、光滑、无气泡、 色泽均匀。
厚度测定
使用测厚仪测定膜剂的厚度， 确保厚度一致。
药物含量测定
采用高效液相色谱法、紫外可见 分光光度法等方法测定膜剂中药 物的含量，确保符合规定。
溶出度与释放度测定
测定膜剂在不同介质中的溶出 度和释放度，以评估药物的释
半固体制剂与膜剂的比较
半固体制剂和膜剂在制备工艺、应用领域和性能要求方面 存在差异。半固体制剂通常需要关注其粘稠度和稳定性， 而膜剂则更注重成膜材料的特性和药物释放性能。
要点二
实例总结
通过对药膏、牙膏、眼用膜剂和口腔膜剂等实例的分析， 可以发现药剂工艺学在半固体制剂与膜剂的制备中具有重 要作用。为了确保制剂的安全有效性，制备过程中需严格 控制各项工艺参数，并选用合适的原材料。此外，药剂师 需具备丰富的专业知识和实践经验，以便在实际工作中能 够根据不同需求选择合适的制剂类型和制备工艺。
06 结论
主要内容回顾
半固体制剂的定义、分类 和制备方法。
半固体制剂与膜剂在药剂 工艺学中的重要性和作用。
膜剂的特点、分类和应用。
半固体制剂与膜剂在药物 制剂中的应用和优势。
药剂学-膜剂PPT课件课件
发展历程及现状
• 发展历程 • 20世纪60年代起，国内开始研制一些中药膜剂，如眼用膜剂等。 • 70年代以后，膜剂的生产和科研十分活跃，中药膜剂的数量和品种不断
增加，在医疗方面发挥了一定的作用。 • 现状：随着制剂工艺的发展，膜剂的制备技术也不断完善和创新，出现
了多种新型膜剂，如纳米膜剂、微孔膜剂等。这些新型膜剂具有更高的 载药量、更好的透皮吸收性能和更长的药物作用时间等优点，为膜剂的 应用和发展带来了新的机遇和挑战。
04
方便使用
膜剂具有体积小、重量轻、携带方便 等优点，便于患者使用和携带。
典型案例分析
案例一
某公司开发的盐酸普拉克索缓释片采用骨架型缓释技术，通过调节骨架材料的种类和比例，实现了药物的缓慢释 放，提高了药物的疗效和安全性。该缓释片具有制备工艺简单、重现性好、质量稳定等优点，已广泛应用于临床 治疗帕金森病等疾病。
对原料进行粉碎、过筛、干燥等预处理，以保证原料的均匀性和稳定性。
制备方法介绍
01
02
03
涂膜法
将成膜材料溶解于有机溶 剂中，涂布于基材上，干 燥后形成薄膜。
热压法
将成膜材料加热熔融后， 通过热压机压制成膜。
流延法
将成膜材料溶解于有机溶 剂中，通过流延机流延成 膜。
工艺流程图及操作要点
工艺流程图
原料准备 → 预处理 → 制 膜 → 干燥 → 裁切 → 包 装
微流控技术
实现膜剂的高通量、连续化制备，提高生产效率 和一致性。
生物技术
利用生物工程技术改进膜剂的性能，如提高载药 量、增强稳定性等。
面临的挑战及应对策略
安全性问题
加强膜剂材料的安全性评价，确保其在临床应用中的安全性。
药物剂型 膜剂
药物剂型膜剂药物剂型是指药物制剂的物理形态以及在人体内释放药物的方式。
随着科学技术的发展和人们对医疗保健的需求增加，药物剂型也在不断的发展和创新。
膜剂是一种新型的药物剂型，相对于传统的药物剂型，它具有许多优势，因此受到了越来越多的关注和追捧。
膜剂是一种由药物、薄膜和辅料组成的制剂，它的主要作用是使药物在进入人体后能够逐渐释放，从而达到更好的疗效。
下面将分几个步骤详细介绍膜剂的制作过程：1. 选材：首先需要选用符合药物剂型要求的原材料，如薄膜材料、药物及辅料。
对于薄膜材料，选择性能稳定、透气性好的材料，如羧甲基纤维素、聚乙烯醇等。
对于药物和辅料，需保证其纯度高、质量稳定。
2. 预处理：将选用的原材料进行初加工处理。
如药物需进行粉碎、筛分等处理；薄膜材料需进行加热、混合等处理。
此步骤的主要目的是为了使原材料能更好地结合在一起，从而保证药物的释放速度和疗效。
3. 制膜：将预处理后的原材料进行混合，通过专业的设备制成薄膜。
制作过程需要严格控制温度、搅拌速度、制膜厚度等参数，以确保薄膜制成的质量稳定。
4. 切割：将制好的膜片切成合适的大小和形状，便于后续的包装和使用。
5. 包装：将制好的膜剂进行包装，采用独立包装，保持干燥、防潮、防氧化等条件，避免药物品质受到损害。
总的来说，膜剂作为一种新型的药物剂型，具有很多优势。
一方面它能够控制药物的释放速度，使药物能够更好地发挥疗效；另一方面也能够更好地保护药物的稳定性，延长药物的保质期，从而更好地满足人们对医疗保健的需求。
随着技术的不断发展和研究的不断深入，相信膜剂这种药物剂型将会在未来有更加广泛的应用和发展。
16. 药物制剂技术.第十六章 膜剂与涂膜剂
涂膜剂的处方：
药物 成膜材料：聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇缩甲
丁醛、聚乙烯醇、火棉胶。
挥发性有机溶剂：乙醇、丙酮、乙酸乙酯、乙
醚等，或使用不同比例的混合溶液。
（增塑剂）：邻苯二甲酸二甲酯、甘油、丙二
醇、山梨醇
涂膜剂制法：
涂膜剂中所含的药物 如能溶于上述溶剂时可以直接加入溶解， 如不溶时先用少量溶剂研细后再加入； 如为中草药则先要制成乙醇提取液或其提 取物的乙醇、丙酮溶液，再加到成膜材料溶 液中。
第十六章 膜剂与涂膜剂
第一节 膜
定义：
剂
系将药物溶解或分散于成膜材料溶液中或 包裹于成膜材料隔室内，通过成膜机制成的 薄膜状分剂量制剂。 适用于口服、舌下、眼结膜囊、皮肤以及 各种腔道等多途径和方法用药。 体积小、重量轻、携带方便
膜剂的厚度和面积
视用药部位的特点和含药量而定： 厚 度 一 般 为 0 . 1 ～ 0 . 2 mm ， 通常 不 超过 1mm。 面积为1cm2者供口服，0.5cm2者供眼用， 5cm2 者供阴道用，其他部位应用者可根据需 要剪成适宜大小。
（ 3 ）增塑剂用量应适当，防止药膜过脆 或过软
（2）热塑制膜法
系将药物细粉和成膜材料如EVA颗粒相混 合，用橡皮滚筒混炼，热压成膜，随即冷却，
脱膜即得。
或将热熔的成膜材料如聚乳酸等，在热熔 状态下加入药物细粉，使其溶解或均匀混合， 在冷却过程中成膜。本法的特点是可以不用 或少用溶剂，机械生产效率高。
格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。膜剂
的成膜材料、辅料和包装材料均应性质稳定
，无刺激性、无毒性并不与药物发生理化作
用。
2、重量差异
照下述方法检查，应符合规定
平均重量 0.02g及0.02g以下 0.02g以上至0.20g 重量差异限度 ±15% ±10%
药物制剂技术-药物制剂的新剂型
药物制剂技术-药物制剂的新剂型药物制剂技术是药学领域的重要分支，它主要涉及药物的加工处理、分散制剂、控释制剂、微胶囊制剂等方面。
随着科技的发展和人们对药物治疗效果的要求不断提高，药物制剂技术也在不断创新和发展。
其中，药物制剂的新剂型在近年来引起了广泛关注。
新剂型是指与传统剂型不同且具有一定独特性的药物制剂形式。
新剂型的出现，旨在提高药物的生物利用度、增强药效、减少副作用、方便患者用药等方面。
下面我将分别介绍几种常见的新剂型。
1. 纳米药物制剂纳米药物制剂是指药物以纳米级别的尺寸进行制备和输送的药物制剂。
由于纳米尺度的特殊性，纳米药物具有比传统药物更高的比表面积、更好的生物利用度和药物分布等优点。
同时，纳米药物还可以用于靶向输送，提高药物对病灶的选择性，减少对健康器官的毒副作用。
因此，纳米药物制剂技术被广泛应用于抗癌药物、抗感染药物等领域。
2. 难溶药物的固体分散制剂难溶药物是指溶解度极低的药物，传统的制剂技术无法很好地提高其生物利用度。
而固体分散制剂是将难溶药物制备成微米级别的胶体颗粒，使药物在消化液中快速溶解，提高药物的溶出速度和生物利用度。
固体分散制剂的制备方法有很多种，如粉碎法、溶剂法、凝胶方法等。
固体分散制剂主要应用于难溶药物的制剂领域，如黄体酮、罗非嗪等药物的制备。
3. 控释制剂控释制剂是指通过药物制剂技术，将药物以控制释放的方式给予患者。
这种方式可以使药物在体内保持平稳的血浓度，达到长效治疗的目的。
常见的控释制剂有缓释剂、吸附剂、膜剂、颗粒剂等。
控释制剂的制备主要有直接制剂法、间接制剂法、骨架制剂法等，其原理多为扩散控制、溶解控制或化学反应控制。
控释制剂的应用范围广泛，如心血管药物、神经系统药物等。
4. 微胶囊制剂微胶囊制剂是指将药物包裹在微米级别的胶囊中，形成微胶囊制剂。
微胶囊制剂具有保护药物、改善药物溶解度和生物利用度的优势。
微胶囊制剂的制备方法多种多样，如油包水法、乳胶法、复乳法等。
皮肤递药制剂 (3)
皮肤递药制剂
皮肤递药制剂是指能够通过皮肤吸收进入体内起到治疗作
用的药物制剂。
这些制剂通常包括了适宜于通过皮肤递药
的药物，并采用合适的制剂形式和递药技术，如药膜、药膏、凝胶、乳霜、贴剂等，以实现药物在皮肤上的递药效果。
皮肤递药制剂的优势包括局部作用、减少肠道和代谢酶的
参与，减少肝脏的首过效应。
同时，皮肤递药制剂也存在
一些限制，如皮肤递药的深度和速度有限，适用于分子量
较小且合适的药物，有些药物需要加入渗透增强剂才能有
效递药等。
常见的皮肤递药制剂包括外用药膏、贴剂、凝胶、膜剂等。
这些制剂适用于治疗各种皮肤疾病，如皮炎、湿疹、痤疮、银屑病等。
此外，也有一些皮肤递药制剂用于传递其他药物，如递送抗病毒药物、止痛药物等。
然而，在使用皮肤递药制剂时，还需要遵循医生的指导和注意药物的适应症、禁忌症、副作用等，以确保安全有效的治疗效果。
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专题三
膜剂制剂技术
一、膜剂的处方
乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)
• 来源：乙烯 + 醋酸乙烯→EVA • 成膜性能良好，柔软，强度大，眼、阴道等控释膜剂。 聚乙烯吡咯烷酮（PVP） 水、乙醇、丙二醇、甘油中均易溶；易长霉，需加防腐剂。 羟丙基甲基纤维素（HPMC） • 60℃以下的水中膨胀溶解，溶于乙醇－氯仿（1:1）的混合 液。成膜性良好，坚韧而透明，不易吸湿。
膜剂制剂技术
膜剂 药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂 结构
单层膜剂、多层膜剂（复合膜剂）和夹心 膜剂（缓释或控释膜剂）等 内服、口腔用（口含、舌下及口腔内局 部贴敷）、眼用、皮肤及黏膜用等
特点
重量轻、体积小、使用方便，适用多种给药途径。 制成控释膜剂、多层复合膜剂，解决药物间的配伍 禁忌及药物分析的干扰。 工艺简单，膜材用量小，节约辅料和包材。缺点：载药量 少，适用于小 制备中无粉尘，利于劳动保护。 剂量药物
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专题三
讨论：
膜剂制剂技术
膜剂处方与工艺分析
毛果芸香碱膜剂
• 处方：毛果芸香碱
15g PVA05-88 28g 甘油 2g 纯化水 100ml • 制法：取PVA，加甘油、纯化水，膨胀后90℃水浴加热， 搅拌使溶，趁热80目筛网过滤，放冷后加入硝酸毛果芸香 碱，搅拌使溶解，将药浆置涂膜机中制膜，包装，即得。 药膜在眼结膜囊内被泪液逐渐溶解，因其溶解后具有 黏性，使药物在用药部位滞留时间较长。
模块五 其他制剂
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专题三 膜剂制剂技术
教学目标
• 掌握膜剂的特点、分类和处方组成；掌握常用成 膜材料的性质及选用。 • 学会膜剂的药浆配制、涂膜、干燥、脱膜和质量 评价，知道膜剂生产过程中出现的问题，并能找 出原因，提出解决方法。 • 学会典型膜剂的处方及工艺分析。
脑癌用药卡莫司汀植入膜剂
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专题三
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专题三
膜剂制剂技术
一、膜剂的处方
膜剂的一般组成
• 主药 • 成膜材料(PVA )等 • 附加剂
–增塑剂(甘油、山梨醇) –表面活性剂(聚山梨酯-80、SLS) –填充剂(CaCO3、SiO2、淀粉) –着色剂(色素，TiO2等) –脱膜剂(液体石蜡、甘油)
0~70%(W/W)
30~100%
0~20% 1~2% 0~20% 0~2%(W/W) 适量
膜剂制剂技术
一、膜剂的处方
聚乙烯醇（PVA）
聚合度：500~600和1700~1800 • 来源：醋酸乙烯→聚醋酸乙烯+甲醇→PVA • 规格：PVA 05-88 17-88 醇解度：88%±2% 。前者水溶性大而柔韧 性差，后者水溶性小而柔韧性好。 • 性质：对粘膜和皮肤无毒、无刺激性。吸收少。
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专题三
膜剂制剂技术 CP2010膜剂的有关规定
1．膜材及辅料应无毒、无刺激性、性质稳定。 2．水溶性药物应溶于成膜材料中；水不溶性药物粉碎成极 细粉，与成膜材料均匀混合。 3．膜剂应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡； 多剂量膜剂的分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。 4．膜剂宜密封保存，防潮、发霉、变质，卫生学检查应符 合规定。 5．重量差异应符合规定。
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专题三
膜剂制剂技术
二、膜剂的制备
1.均浆流延成膜法
成膜材料（溶解于水后滤过）
＋
主药
溶解于水 搅拌溶解 搅拌或研磨 不溶于水的 均匀分散
烘干 包装 成品 涂膜 剪成
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专题三
膜剂制剂技术
二、膜剂的制备
2.压材料
热融 混匀 热压
成膜
溶解或混匀
加入药物细粉
冷却
成膜
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专题三
膜剂制剂技术
二、膜剂的制备
3. 复合制膜法
不溶性热塑性成膜材料→有凹穴的底外膜带和上外膜 带→水溶性成膜材料→含药的内膜带→剪切→底外膜 带的凹穴→干燥→盖上外膜带→热封即成。 应用：缓释膜剂。
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专题三
膜剂制剂技术 膜剂制备中的常见问题
问题 脱膜困难 膜气泡 走油 药粉脱落 膜太脆或太软 有粗粒
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专题三
膜剂制剂技术
一、膜剂的处方
成膜材料的种类
天然高分子化合物： • 明胶、虫胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉、糊精 • 特点：可降解或溶解，但成膜、脱模性能差，常与其 他材料合用。 合成高分子材料： • 聚乙烯醇类；丙烯酸类共聚物；纤维素衍生物类 • 特点：成膜性能优良，成膜强度与柔韧性较好。
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专题三
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专题三
膜剂制剂技术
【问题解决】 硝酸甘油膜剂处方与工艺分析
• 处方：硝酸甘油乙醇溶液（10%） 100ml PVA 17-88 78g 聚山梨酯- 80 5g 甘油 5g 二氧化钛 3g 纯化水 400ml • 制法：PVA、聚山梨酯-80、甘油、纯化水水浴搅拌溶解， 加入二氧化钛研磨，过80目筛，放冷。搅拌下逐渐加入 硝酸甘油乙醇溶液，放置过夜以消除气泡。次日80℃下 涂制成厚0.05mm、宽10mm的膜剂，铝箔包装。
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专题三
膜剂制剂技术
一、膜剂的处方
成膜材料要求
①生理惰性，无毒、无刺激。 ②性能稳定，不降低主药药效，不干扰含量测定，无不 适臭味。
③成膜、脱膜性能好，有足够的强度和柔韧性。 ④口服、腔道、眼用膜剂的成膜材料应具有良好的水溶 性，能逐渐降解、吸收或排泄；外用膜剂应能迅速、 完全释放药物。 ⑤来源丰富、价格便宜。
原因 干燥温度、板面不洁、脱膜剂不当 干燥温度 含油太高、模材不当 粉太多 增塑剂、模材不当 未滤过、未溶、结晶析出
分散不均匀
混合不匀、久置沉淀
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专题三
膜剂制剂技术
三、膜剂的质量检查
外观性状
完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无 明显气泡 膜片20片，精密称定
重量差异
溶化时限 微生物限度
5片，15分钟
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专题三
讨论：
膜剂制剂技术
膜剂处方与工艺
复方替硝唑口腔膜剂
处方：替硝唑
氧氟沙星
0.2g 0.5g 3.0g 1.5g 2.5g
聚乙烯醇(PVA17-88) 羧甲基纤维素钠 甘油
糖精钠 纯化水 如何制备？
0.05g 加至 100ml
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专题三
膜剂制剂技术
涂膜剂
高分子成膜材料与 药物溶解在挥发性 有机溶剂中制成的 外用液体剂型。 用时涂于患处，有 机溶剂挥发后形成 薄膜，保护患处， 同时逐渐释放出药 物而起治疗作用。 中国药典 • 特点：工艺简单，不用裱背材 料，使用方便。 • 组成：药物、成膜材料和挥发 性溶剂。 • 成膜材料：聚乙烯醇缩甲乙醛、 聚乙烯醇缩甲丁醛、聚乙烯醇 等； • 挥发性溶剂：乙醇、丙酮、乙 酸乙酯等。 • 增塑剂：邻苯二甲酸二丁酯、 甘油、丙二醇、山梨醇等。