修美乐(阿达木单抗注射液)中文说明书
阿达木单抗药物报告
Humira 40 mg for S.C. Adalimumab Change
Injection Syringe 0.8 mL (geneticalrecombination)
Abbott Japan Co., Ltd.
Humira 40 mg for S.C. Adalimumab Change
Injection Syringe 0.8 mL (geneticalrecombination)
Abbott Japan Co., Ltd.
Humira 40 mg for S.C. Adalimumab Change
Injection Syringe 0.8 mL (geneticalrecombination)
Abbott Japan Co., Ltd.
Humira 20 mg for S.C. Adalimumab Approval Abbott Japan Co., Ltd.
シリンジ 0.4mL
Recombination)
製造販売(輸入)元／アッヴ ィ合同会社販売元／エーザ イ株式会社プロモーション 提携／EA ファーマ株式会社
Humira 80 mg for S.C. Injection in pre-filled pen 0.8 mL
Adalimumab Change
(geneticalrecombination)
(AbbVie GK)
2018/3/23
ヒュミラ皮下注 20mg Adalimumab (Genetical
CAS 登记号：331731-18-1
分子量：Approximately 148 kDa
2
药物报告
Drug Report
【药理作用】
HADLIMA
HADLIMA®入门指引了解更多关于您的治疗的信息和MSD Harmony™ 给您提供的支持免责声明: 本教育手册仅供澳大利亚接受 HADLIMA 处方治疗的患者使用。
本手册中的信息仅用于教育目的，不用于任何自我诊断目的，也不用于替代您的医生或医疗保健专业人员提供的信息或建议。
如果您对HADLIMA 或您的病情有任何疑问，请务必与您的医生、护士或药剂师联系。
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这本小册子是患者计划的一部分，由 MSD 提供给您。
HADLIMA®（阿达木单抗）是什么HADLIMA 是一种称为生物类似药的生物制剂。
生物制剂是由生物体制成的药物。
生物体的一些例子包括人类细胞、动物细胞和微生物（如酵母和细菌）。
生物制剂不同于其他由化学物质制成的处方药。
生物制剂可分成两种类型：“原研药物” -- 生物制剂的原始版本和“生物类似药” -- 生物制剂的其他版本。
HADLIMA 是原研药物阿达木单抗的生物类似药。
HADLIMA 用于治疗成人和儿童的以下疾病:•类风湿性关节炎•强直性脊柱炎•银屑病关节炎•青少年特发性关节炎•克罗恩病•溃疡性结肠炎•化脓性汗腺炎•银屑病•葡萄膜炎您的医生可能因为其他原因开了 HADLIMA 处方。
如果您对医生为什么为您开 HADLIMA 处方有任何疑问，请咨询您的医生。
23在您开始使用 HADLIMA 之前，与您的医生交谈在您开始使用 HADLIMA 之前，告诉您的医生： •任何其他病症的信息•对其他药物或其他物质的任何过敏•如果您正处于怀孕或哺乳期•如果您将要进行大手术•如果您有或曾经有过感染或感染症状（例如发热、伤口、感到疲倦、牙齿问题）•如果您患有结核病或曾与患有结核病的人密切接触•罹患或曾经患过癌症。
•有任何麻木或刺痛或有影响您（或您的孩子）神经系统的问题，如多发性硬化症。
关于与 HADLIMA 一起服用其他药物，我需要了解什么？告诉您的医生您是否正在服用任何其他药物，包括您在没有处方的情况下从药店、超市或保健食品商店购买的任何药物。
风湿免疫疾病常用生物制剂介绍（1）——修美乐（阿达木单抗）
风湿免疫疾病常用生物制剂介绍（1）——修美乐（阿达木单抗）修美乐（Humira），即阿达木单抗（Adalimumab），它是艾伯维公司推广的全球首个被批准的肿瘤坏死因子α（TNF-α）全人源单克隆抗体药（生物制剂）。
近几年是连续全球销量第一的处方药。
起效迅速，强效持久，皮下注射，两周一次，使用方便。
它在中国批准的适应症有类风湿关节炎和强直性脊柱炎。
修美乐是通过特异性结合人体内的TNFα，阻止TNFα与其细胞表面受体结合，从而阻断了TNFα的生物学活性，最终减轻炎症反应并减少破骨细胞激活，达到控制并缓解症状体征的目的。
究竟“全人源”是一个什么概念？“全人源”就是指与人体自身产生的抗体免疫球蛋白IgG没有什么差别。
一般来说，人体会随机产生各种抗体，用来防御各种外来的病原。
然而，既然是随机产生的抗体，也会把自身抗原当作攻击对象的抗体。
往往这种会攻击自身的抗体在具有成熟的功能之前就被我们的免疫系统消除掉，因此，简单地说，人体内一般产生不了抗人抗原的抗体。
所以，早期的治疗用抗体往往是在鼠体内产生的，因蛋白来源的属种差异，在人体内存在的时间缩短，疗效可受到影响，且有一定过敏风险。
现在虽然可以通过与人的抗体部分组合而减少鼠来源成分的比例，但是鼠源蛋白的影响并不能完全消除。
修美乐通过噬菌体表达技术，将来自健康的人类捐献者的B细胞中随机生成的抗体前体进行筛选，找出了一种由人类B细胞生成的人类抗体，但是能特异性地结合TNFα，也就是修美乐。
换句话说，修美乐是绕过人体自身审查消除机制而搜寻到的全人源TNFα单克隆抗体，不仅能够有效拮抗人类的TNFα，而且极大地减少了免疫排斥反应。
修美乐从1997年第一例患者入组开始，至今已经进入全球应用的第17年。
目前修美乐上市的国家有85个。
在美国和欧盟获批了9个适应症，分别是类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）、银屑病（Ps）、银屑病关节炎（PsA）、幼年特发性关节炎（JIA）、克罗恩氏病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）、儿童克罗恩氏病（pCD）以及中轴型脊柱关节炎（axSpA）。
阿达木单抗的功能主治
阿达木单抗的功能主治一、阿达木单抗简介阿达木单抗（Adalimumab）是一种单克隆抗体药物，属于肿瘤坏死因子α（TNF-α）阻断剂，用于治疗多种自身免疫性疾病。
它由科学家开发出来，已被证明在多项临床试验中表现出显著的疗效。
二、阿达木单抗的主要功能阿达木单抗具有以下主要功能：1.抑制肿瘤坏死因子α（TNF-α）的活性：阿达木单抗通过与TNF-α结合，可以阻止其对细胞的作用，从而抑制炎症反应的发生。
2.调节免疫系统：阿达木单抗能够影响免疫系统的调节作用，减少免疫反应的过度活跃，从而降低自身免疫性疾病的发作。
3.治疗多种病症：阿达木单抗被广泛应用于多种疾病的治疗，包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、乾癣性关节炎、克罗恩病等自身免疫性疾病。
三、阿达木单抗在不同疾病中的应用以下是阿达木单抗在不同疾病中的应用情况：1. 类风湿性关节炎•减轻疼痛和肿胀：阿达木单抗可以有效减轻类风湿性关节炎患者的疼痛和关节肿胀，改善患者的生活质量。
•减缓关节损害：阿达木单抗在类风湿性关节炎的治疗中，可以减缓关节破坏的进程，降低关节畸形的风险。
2. 强直性脊柱炎•缓解脊柱疼痛：阿达木单抗被证明对于缓解强直性脊柱炎患者的脊柱疼痛有显著的效果。
•改善脊柱活动度：阿达木单抗可以帮助强直性脊柱炎患者改善脊柱的运动能力，提高生活质量。
3. 银屑病关节炎•减轻皮肤症状：阿达木单抗对于银屑病关节炎患者的皮肤症状有明显的改善作用，可以减少红斑、鳞屑等症状。
•缓解关节炎症：阿达木单抗可以有效减轻银屑病关节炎患者的关节炎症状，减少关节痛和肿胀。
4. 乾癣性关节炎•缓解关节痛和肿胀：阿达木单抗可以帮助乾癣性关节炎患者减轻关节痛和肿胀，改善患者的关节功能。
•控制乾癣皮肤症状：阿达木单抗可以缓解乾癣性关节炎患者的皮肤症状，减少疮疹和瘙痒。
5. 克罗恩病•缓解炎症：阿达木单抗可以帮助克罗恩病患者减轻肠道炎症，缓解腹泻和腹痛等症状。
•维持缓解：阿达木单抗可以维持克罗恩病患者的缓解状态，预防疾病复发。
阿达木单抗化学命名称
阿达木单抗化学命名称阿达木单抗（Adalimumab）是一种生物制剂，属于抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）药物。
它是通过基因重组技术，将人源化的单克隆抗体与一个人工合成的Fc片段结合而成。
阿达木单抗主要用于治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、幼年特发性关节炎等自身免疫性关节炎疾病。
阿达木单抗作为一种抗肿瘤坏死因子药物，通过结合并阻断肿瘤坏死因子（TNF-α）的活性，从而抑制炎症反应和自身免疫反应。
TNF-α是引起关节炎和其他自身免疫疾病炎症的重要介质。
阿达木单抗与TNF-α结合后，阻断了TNF-α与其受体的结合，从而减少了炎症介质的释放和炎症反应的发生。
阿达木单抗的使用方法是通过皮下注射给药。
治疗类风湿性关节炎等疾病时，通常起始剂量为40mg，随后每隔一周注射一次20mg，维持剂量为每两周20mg。
治疗银屑病关节炎时，通常起始剂量为80mg，随后每隔一周注射一次40mg，维持剂量为每两周40mg。
治疗强直性脊柱炎时，通常起始剂量为40mg，随后每隔一周注射一次40mg，维持剂量为每两周40mg。
具体用法和剂量应根据医生的建议和患者的具体情况来确定。
阿达木单抗的不良反应较为常见，包括注射部位疼痛、红肿和瘙痒等局部反应，以及轻度的感染和上呼吸道感染等系统反应。
此外，阿达木单抗还可能导致免疫系统的抑制，增加患者感染的风险。
因此，在使用阿达木单抗治疗期间，患者需要密切关注自身状况，注意感染的预防和治疗，并及时告知医生。
阿达木单抗在治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性关节炎疾病中的疗效已得到广泛认可。
研究表明，阿达木单抗可以显著改善关节炎患者的症状和体征，减轻关节疼痛和肿胀，改善关节功能，提高生活质量。
此外，阿达木单抗还可以延缓关节破坏的进程，减少患者的残疾率。
阿达木单抗的使用禁忌症主要包括对阿达木单抗或其他抗TNF-α药物过敏的患者，以及活动性感染或慢性感染未得到控制的患者。
阿达木单抗注射液注册标准
阿达木单抗注射液注册标准
阿达木单抗注射液，本品用于：1.类风湿关节炎本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗：·对改善病情抗风湿药(DMARDs)，包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎
患者。
本品与甲氨蝶呤联合用药，可以减缓患者关节损伤的进展（X 线显示），并且可以改善身体机能。
2.强直性脊柱炎用于常规治疗效果不佳的成年重度活动性强直性脊柱炎
患者。
3.银屑病用于需要进行系统治疗或光疗，并且对其它系统治疗（包括环孢素、甲氨蝶呤或光化学疗法）不敏感，或具有禁忌症，或不能耐受的成年中重度慢性斑块状银屑病患者。
本品应只给予将会被密切监测并由医师定期随访的患者。
阿达木单抗正确的注射方法
阿达木单抗正确的注射方法
阿达木单抗（Adalimumab）是一种针对免疫系统的生物类药物，常用于治疗类风湿性关节炎、银屑病、克罗恩病等自身免疫性疾病。
以下是阿达木单抗正确的注射方法：
1.在注射前，请确保您已阅读并理解了阿达木单抗的说明书。
2.洗手并准备好一次性注射器。
3.取出阿达木单抗注射剂，检查外观。
如果有浑浊、颗粒、变色或有其它可见的异常，请不要使用。
4.将药物放在室温下30分钟，让药物达到室温。
5.选择注射部位。
常见的注射部位包括大腿前部、上臂外侧和腹部。
避免在有疤痕、静脉曲张、炎症或皮肤破损的部位进行注射。
6.用酒精擦拭注射部位，让其干燥。
7.擦拭包装好的注射器顶部，以确保其清洁。
8.插入针头到注射器上指定的位置。
9.将阿达木单抗的保护盖拧下。
10.将针头插入注射部位，注射器与皮肤成90度角。
11.缓慢注射药物，同时注意皮肤的反应。
不要过快地注射。
12.完成注射后，缓慢将针头拔出。
用消毒棉球轻轻按压注射点，以防止渗血。
13.将注射器放入封贮器内并按照生物类药物废弃要求丢弃。
请注意，以上仅为一般注射方法，具体的用药方法，请咨询医生或根据阿达木单抗的说明书进行操作。
同时，如果您不确定如何正确注射阿达木单抗，请咨询医生或护士进行指导。
阿达木单抗-
最严重的不良反应为重度感染、神经功能影响以及淋巴系统的某些恶性肿瘤。最常见的不良反应是感染（比 如鼻咽炎、上呼吸道感染和鼻窦炎）、注射部位反应（红斑、瘙痒、出血、疼痛或肿胀）、头痛和骨骼肌疼痛。 大多数注射部位反应轻微，无需停药。
必须严密监测患者是否出现感染，包括结核，在感染未得到控制之前均不能开始本品治疗。当患者出现新的 严重感染或乙肝再激活时，应中断本品治疗，直到感染得到控制。具有感染复发病史或具有易于感染的情况、中 枢神经系统脱髓鞘疾患、恶性疾病、轻度心衰的患者应慎用。治疗期间出现血液系统异常，狼疮综合征的症状且 双链DNA抗体阳性的患者应立即停用。本品对驾驶和操作机器有轻微的影响。不推荐儿童、妊娠或哺乳期使用， 在用药期间至结束治疗后至少5个月内，育龄女性应避孕，哺乳妇女不能哺乳。
药物简介
阿达木单抗系在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子单克隆抗体注射液，由AbbVie Ltd （艾伯维）公司原研上市，商品名为修美乐。
2010年，阿达木单抗（商品名：修美乐）首次获准进口中国。目前修美乐在国内获批4个适应症，即类风湿 关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎。2019年5月，修美乐被CDE纳入《中国第二 批临床急需境外新药名单》用于治疗葡萄膜炎。
艾伯维公司修美乐
艾伯维公司修美乐®（通用名：阿达木单抗）治疗儿童及青少年重度慢性斑块型银屑病获得欧盟人用药品委员会（CHMP）积极意见—预计将在第二季度获得欧盟委员会上市批准—伊利诺伊州，北芝加哥-- 2015年2月27日，美通社/艾伯维（NYSE：ABBV）今天宣布：修美乐®（通用名：阿达木单抗）已经获得了欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的积极意见，用于治疗四岁以上儿童和青少年重度慢性斑块型银屑病。
如果获得欧盟委员会的批准，那么修美乐将成为首个用于局部治疗和光疗效果不佳或不适用于该治疗的四岁及以上儿童及青少年重度慢性斑块型银屑病的药物。
“在推进满足欧洲重度斑块型银屑病儿童和青少年的治疗需求方面，人用药品委员会(CHMP)的积极意见迈出了重要一步。
”艾伯维执行副总裁、研究与开发首席科学官Michael Severino博士表示，“修美乐拥有超过16年的临床研究经验，我们期待为儿童斑块型银屑病患者的生活带来积极影响。
”此次积极意见，是基于一项三期临床研究的结果。
该结果也将在即将召开的医学大会上公布。
审查上市许可申请（MAA）正在按照集中审批程序进行。
如果获得批准，将可在欧盟所有28个成员国，以及冰岛、列支敦士登和挪威国家中销售。
自从12年前获得首个上市批准后，修美乐至今已获得了超过87个国家的批准。
目前，修美乐在全球已拥有10个适应证2，治疗超过84.3万例患者1。
关于儿童慢性斑块型银屑病根据世界卫生组织（WHO）估计，儿童银屑病的发病率为0.7%3，不同性别之间无显著性差异4。
这种慢性自身免疫性疾病的特征在于皮肤细胞的快速和过度聚集，从而形成增厚的炎性、鳞状皮肤斑块5。
儿童银屑病与成人银屑病有相似的特点，但儿童的银屑病病损常更小、薄，且较少形成鳞屑。
治疗慢性皮肤疾病过程中，除了躯体症状外，也应考虑疾病所致的显著的情绪和心理影响6。
欧盟批准的修美乐适应证12修美乐被批准用于治疗下列疾病：中重度类风湿关节炎、对常规治疗反应不佳的活动性幼年特发性关节炎患者、强直性脊柱炎、中重度斑块型银屑病、活动性和进展性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎。
修美乐(阿达木单抗注射液)中文说明书
核准日期：2010 年02月26日修改日期：2010 年07月05日2011 年11月30日2013 年03月29日2013年11月27日阿达木单抗注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告：严重感染风险。
在接受本品治疗的患者中，出现了结核（通常在临床上为播散型或肺外型），侵袭性真菌感染以及其它机会性感染。
有些感染是致命的。
对准备接受本品治疗的患者的潜伏性结核进行抗结核治疗，能降低患者结核激活的风险。
但是，那些接受本品治疗的潜伏性结核感染筛查为阴性的患者，也可能进展为活动性结核。
在开始使用本品进行治疗前以及治疗过程中，需要对患者进行结核风险因素评估，并进行潜伏性结核感染检测。
在开始进行本品治疗前，需要对潜伏性结核感染进行治疗。
临床医师需要对接受本品治疗的患者进行活动性结核体征和症状监测（包括最初的潜伏性结核检查结果为阴性的患者）。
【药品名称】通用名称：阿达木单抗注射液商品名称：修美乐○R HUMIRA○R英文名称：Adalimumab Solution for Injection汉语拼音：Adamu Dankang Zhusheye【成分】活性成分：阿达木单抗，在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子α单克隆抗体。
分子量：148，108±8Da辅料：甘露醇柠檬酸一水合物柠檬酸钠磷酸二氢钠二水合物磷酸氢二钠二水合物氯化钠聚山梨酯80氢氧化钠注射用水【性状】本品为预填充于注射器中的澄明液体。
【适应证】类风湿关节炎本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗：对改善病情抗风湿药(DMARDs)，包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。
本品与甲氨蝶呤联合用药，可以减缓患者关节损伤的进展（X线显示），并且可以改善身体机能。
强直性脊柱炎用于常规治疗效果不佳的成年重度活动性强直性脊柱炎患者。
【规格】40mg/0.8ml【用法用量】本品的治疗应在具有类风湿关节炎、强直性脊柱炎诊断和治疗经验的专科医生的指导监控下进行。
修美乐(阿达木单抗)中文说明书
HUMIRA(阿达木单抗[adalimumab])注射剂，皮下用溶液使用说明书2011年3月修订版美国初始批准：2002年12月31日；公司：A B B O T T 译自：h t t p://修改史03/14/2011 补充；02/25/2011 补充09/29/2010 补充 07/29/2010 补充04/08/2010 修改说明书11/18/2009 补充02/21/2008 补充 01/18/2008 补充09/05/2007 补充07/30/2007补充 02/27/2007 0089 补充02/16/2007补充11/09/2006 0071补充 11/09/2006补充 08/28/2006补充10/03/2005 补充10/03/2005补充07/30/2004补充06/18/2004补充；12/31/2002批准处方资料重点这些重点不包括安全有效使用HUMIRA所有资料。
请查阅下文HUMIRA完整处方资料。
最近重要修改---以红色表示修改部分黑框警告3/201 1 剂量和给药方法，克罗恩氏病(2.3)3/201 1 剂量和给药方法，监视评估安全性(2.5)3/201 1 警告和注意事项，严重感染(5.1)3/201 1 警告和注意事项，恶性病(5.2)3/201 1 警告和注意事项，神经学反应(5.5)7/2010 警告和注意事项，与阿巴西普使用(5.11)3/2011适应证和用途H U M I R A是一种肿瘤坏死因子(T N F)阻断剂适用于治疗：类风湿样关节炎(R A)(1.1)在有中度至严重活动性RA成年患者中减轻征象和症状，诱导主要临床反应，抑制结构损伤进展，和改善机体功能。
幼年特发性关节炎(J I A)(1.2)在4岁和以上儿童患者中减轻中度至严重活动性多关节J I A的征象和症状。
银屑病关节炎(P s A)(1.3)在活动性PsA成年患者中减轻征象和症状, 抑制结构损伤进展，和改善机体功能。
修美乐、雅美罗、美罗华有什么不同？
修美乐、雅美罗、美罗华有什么不同？展开全文修美乐的市场占有率比较好，有生物制剂“药王”的称谓；雅美罗在新冠病毒肺炎疫情中，崭露头角，被尝试用来治疗重症患者；美罗华是唯一针对消除成熟B细胞的生物制剂，用来治疗细胞因子拮抗剂型的生物制剂效果不理想时的类风湿关节炎及难治疗型的红斑狼疮。
治疗类风湿关节炎的生物制剂是一大类药物的统称，它们共同的特点是具有靶向作用，作用点明确，不同的生物制剂，选择的“靶点”不同。
它们具有阻断炎症、消除B细胞或者抑制血管新生等等作用，这些都与类风湿关节炎的滑膜炎、血管翳及B细胞异常增生相对应。
在临床治疗中，医生根据患者的不同需要而选择。
修美乐、雅美罗、美罗华是进口药，在汉语药名上存在一定程度的类似，却是三种作用机制的代表性药物，有不同的“靶点”。
目前治疗类风湿关节炎应用最多的是肿瘤坏死因子-a（TNF-a）拮抗剂和白介素-6（IL-6）拮抗剂。
肿瘤坏死因子和白介素-6都是著名的细胞因子，在炎症反应的发生、发展中起着重要作用。
它们是许多生物制剂的靶点。
类风湿关节炎的滑膜炎与肿瘤坏死因子、白介素-6大量异常表达相关，消耗掉它们，也就阻断了它们介导的炎症路径，使滑膜炎发展得到阻断，从而中断滑膜炎引起的骨侵蚀、骨破坏、关节软组织破坏等病理发展，实现控制疾病、防止关节变形的目的。
对于一个类风湿患者来说，在本质上不存在哪个药物作用更好，而是更适合哪个药物。
比如，患者体内有比较高的肿瘤坏死因子存在，而不是白细胞介素-6，那么就适合使用肿瘤坏死因子拮抗剂，使用白细胞介素—6的效果可能不太好；反之亦然。
有的医院，可以做细胞因子的检查。
一、修美乐（阿达木单抗）阿达木单抗是肿瘤坏死因子-a拮抗剂中的一个品种，是重组全人源化肿瘤坏死因子-a单克隆抗体，可以特异性结合、中和TNF-a，使其失去活性，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、多关节型幼年特发性关节炎等。
阿达木单抗适合体内肿瘤坏死因子-a高的患者，它是全人源化的制剂，药物免疫原性相对低，产生抗药性的可能性相对降低。
修美乐说明书
抗注射液)说明书，让您了解修美乐(阿达木单抗注射液)副作用、阿达木单抗注射液(修美乐)效果、不良反应等信息。
百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，阿达木单抗注射液(修美乐)说明书如下:警告：严重感染风险。
在接受修美乐治疗的患者中，出现了结核（通常在临床上为播散型或肺外型）侵袭性真菌感染以及其它机会性感染，有些感染是致命的。
对准备接受修美乐治疗的患者的潜伏性结核进行抗结核治疗。
能降低患者结核激活的风险。
但是，那些接受修美乐治疗的潜伏性结核感染筛查为阴性的患者，也可能进展为活动性结核。
在开始使用修美乐进行治疗前以及治疗过程中，需要对患者进行结核风险因素评估。
并进行潜伏性结核感染检测。
在开始进行修美乐治疗前，需要对潜伏性结核感染进行治疗。
临床医师需要对接受修美乐治疗的患者进程活动性结合体征和症状监测（包括最初的潜伏性结核检查结果为阴性的患者）。
【修美乐药品名称】通用名称：阿达木单抗注射液商品名称：修美乐英文名称：Adakimumab Solution for injection【修美乐成份】活性成分：阿达木单抗。
在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子α单克隆抗体。
辅料：甘露醇、柠檬酸-水合物、柠檬酸钠、磷酸二氢钠二水合物、磷酸氢二钠二水合物、氯化钠、聚三梨醇80、氢氧化钠、注射用水。
【修美乐性状】修美乐为预填充于注射器中的澄明液体。
【修美乐适应症】类风湿关节炎修美乐与甲氨蝶呤合用，用于治疗：对改变病情抗风湿药（DMARDs）包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。
修美乐与甲氨蝶呤联合用药，可以减缓患者关节损伤的进展（X线显示），并且可以改善身体机能。
【修美乐规格】40mg/0.8ml【修美乐用法用量】修美乐的治疗应在具有类风湿关节炎诊断和治疗经验的专科医生的指导监控下进行。
对于那些治疗医师以为适当，并能在必要时进行医疗随访的患者，在接受了正确注射技术培训后可以自行注射给药。
阿达木单抗说明书 pdf
阿达木单抗说明书pdf摘要：I.引言A.介绍阿达木单抗B.说明阿达木单抗的作用原理II.适应症A.类风湿关节炎B.强直性脊柱炎C.银屑病III.用法用量A.成人用药B.儿童用药C.特殊人群用药IV.不良反应A.常见不良反应B.罕见不良反应C.严重不良反应V.注意事项A.禁忌症B.药物相互作用C.特殊操作注意事项VI.结论A.总结阿达木单抗的特点B.强调用药注意事项正文：阿达木单抗是一种重组人源化单克隆抗体，可以用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等免疫性疾病。
阿达木单抗通过结合肿瘤坏死因子（TNF-α）来抑制炎症反应，从而达到治疗目的。
阿达木单抗的适应症包括：A.类风湿关节炎：本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗对改善病情抗风湿药（DMARDs），包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。
B.强直性脊柱炎：用于常规治疗效果不佳的成年重度活动性强直性脊柱炎患者。
C.银屑病：本品适用于需系统治疗或光疗的成年中重度银屑病患者。
阿达木单抗的用法用量为：A.成人用药：推荐剂量为40mg，每2 周皮下注射一次。
B.儿童用药：目前尚未有儿童用药的充足数据，因此不推荐用于儿童。
C.特殊人群用药：老年患者、孕妇、哺乳期妇女和肝肾功能不全的患者，应在医生指导下使用。
阿达木单抗的不良反应包括：A.常见不良反应：发热、头痛、关节痛、皮疹、咳嗽、疲劳、恶心、肌肉痛等。
B.罕见不良反应：严重感染、自身免疫性疾病、肿瘤、神经系统疾病等。
C.严重不良反应：如严重感染、血管炎、肝肾功能损害等，需及时就医。
在使用阿达木单抗时，需要注意以下事项：A.禁忌症：对阿达木单抗或其他TNF-α抑制剂过敏者、活动性结核病患者、中重度心力衰竭患者、妊娠期妇女等禁用。
B.药物相互作用：使用免疫抑制剂、糖皮质激素等药物时，需注意药物间的相互作用。
C.特殊操作注意事项：注射前应进行皮试，避免在皮肤炎症、感染、创伤等部位注射。
修美乐基础介绍
修美乐制造商雅培(Abbott)（美国）成份阿达木单抗Adalimumab适应症与甲氨蝶呤合用治疗：对改变病情抗风湿药(DMARDs)，包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。
用量40 mg/次，每2周皮下注射1次，同时继续使用甲氨蝶呤。
禁忌活动性结核或者其它严重感染疾患，如败血症和机会感染；中度到重度心衰患者（NYHA 分类III/IV级）禁用。
注意事项必须严密监测患者是否出现感染，包括结核，在感染未得到控制之前均不能开始本品治疗。
当患者出现新的严重感染或乙肝再激活时，应中断本品治疗，直到感染得到控制。
具有感染复发病史或具有易于感染的情况、中枢神经系统脱髓鞘疾患、恶性疾病、轻度心衰的患者应慎用。
治疗期间出现血液系统异常，狼疮综合征的症状且双链DNA抗体阳性的患者应立即停用。
本品对驾驶和操作机器有轻微的影响。
不推荐儿童、妊娠或哺乳期使用，在用药期间至结束治疗后至少5个月内，育龄女性应避孕，哺乳妇女不能哺乳。
不良反应主要为头晕、头痛、神经感觉紊乱；咳嗽、鼻咽部疼痛；胃肠道反应和口腔溃疡；皮疹、瘙痒；肌痛；各种感染；注射部位反应；发热、虚弱；肝酶升高。
少见和罕见不良反应参阅产品说明书。
药物相互作用勿与阿那白滞素、阿巴他塞合用。
查看修美乐[Humira]详细药物相互作用信息FDA妊娠分级B级: 在动物繁殖研究中（并未进行孕妇的对照研究），未见到药物对胎儿的不良影响。
或在动物繁殖性研究中发现药物有副作用，但这些副作用并未在设对照的、妊娠首3个月的妇女中得到证实（也没有在其后6个月具有危害性的证据）。
MIMS药物分类治疗类风湿的药物(Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARDs)) / 免疫抑制剂(Immunosuppressants)ATC编码L04AB04包装/零售价剂型包装/零售价图片修美乐预充注射液修美乐: 40 mg/0.8 mL x 1 支修美乐: 40 mg/0.8 mL x 2 支。
修美乐使用说明书
抗注射液)说明书，让您了解修美乐(阿达木单抗注射液)副作用、阿达木单抗注射液(修美乐)效果、不良反应等信息。
百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，阿达木单抗注射液(修美乐)说明书如下:警告：严重感染风险。
在接受修美乐治疗的患者中，出现了结核（通常在临床上为播散型或肺外型）侵袭性真菌感染以及其它机会性感染，有些感染是致命的。
对准备接受修美乐治疗的患者的潜伏性结核进行抗结核治疗。
能降低患者结核激活的风险。
但是，那些接受修美乐治疗的潜伏性结核感染筛查为阴性的患者，也可能进展为活动性结核。
在开始使用修美乐进行治疗前以及治疗过程中，需要对患者进行结核风险因素评估。
并进行潜伏性结核感染检测。
在开始进行修美乐治疗前，需要对潜伏性结核感染进行治疗。
临床医师需要对接受修美乐治疗的患者进程活动性结合体征和症状监测（包括最初的潜伏性结核检查结果为阴性的患者）。
【修美乐药品名称】通用名称：阿达木单抗注射液商品名称：修美乐英文名称：Adakimumab Solution for injection【修美乐成份】活性成分：阿达木单抗。
在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子α单克隆抗体。
辅料：甘露醇、柠檬酸-水合物、柠檬酸钠、磷酸二氢钠二水合物、磷酸氢二钠二水合物、氯化钠、聚三梨醇80、氢氧化钠、注射用水。
【修美乐性状】修美乐为预填充于注射器中的澄明液体。
【修美乐适应症】类风湿关节炎修美乐与甲氨蝶呤合用，用于治疗：对改变病情抗风湿药（DMARDs）包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。
修美乐与甲氨蝶呤联合用药，可以减缓患者关节损伤的进展（X线显示），并且可以改善身体机能。
【修美乐规格】40mg/0.8ml【修美乐用法用量】修美乐的治疗应在具有类风湿关节炎诊断和治疗经验的专科医生的指导监控下进行。
对于那些治疗医师以为适当，并能在必要时进行医疗随访的患者，在接受了正确注射技术培训后可以自行注射给药。
苏立信使用方法
苏立信使用方法
苏立信（阿达木单抗注射液）是一种生物制剂，用于治疗多种自身免疫性疾病。
以下是苏立信的使用方法：
1. 注射方式：苏立信采用皮下注射方式给药，通常在腹部、大腿或上臂等部位进行注射。
注射前应先咨询医生或药师，了解正确的注射部位和技巧。
2. 剂量调整：在使用苏立信的过程中，应根据医生的建议进行剂量调整。
不同的疾病和治疗方案所需的剂量不同，因此应遵循医生的指导，确保使用正确的剂量。
3. 注射频率：苏立信的注射频率取决于具体的治疗方案和疾病类型。
医生会根据患者的病情和需要制定个性化的治疗方案，告知患者注射频率和间隔时间。
4. 注意事项：在使用苏立信前，应告知医生或药师您是否曾经对生物制剂过敏、患有其他疾病或正在使用其他药物。
此外，应避免在注射部位过度运动或按摩，以免影响药物的吸收和效果。
5. 遵循医生的建议：在使用苏立信的过程中，应遵循医生的建议，按时、按量、按频率注射药物。
如有任何疑问或不适，应及时咨询医生或药师。
总之，苏立信的使用方法需要根据具体的治疗方案和疾病类型来
确定。
在使用过程中，应遵循医生的建议，确保药物的有效性和安全性。
阿达木注射部位及方法
阿达木注射部位及方法阿达木注射是一种常见的医疗操作，用于给患者注射药物或液体。
正确的注射部位和方法对患者的治疗效果和安全性至关重要。
在进行阿达木注射时，医护人员需要严格按照操作规程进行，以确保患者的健康和安全。
本文将介绍阿达木注射的部位及方法，希望能为医护人员提供一些参考。
首先，进行阿达木注射时，需要选择合适的注射部位。
常见的注射部位包括上臂、臀部、大腿等。
在选择注射部位时，需要考虑患者的年龄、性别、注射药物的性质等因素。
一般来说，对于成人患者，常用的注射部位是上臂外侧三角肌肌肉。
而对于婴幼儿患者，则常用臀部或大腿进行注射。
在选择注射部位时，还需要注意避开静脉、神经等重要组织，以免造成不良后果。
其次，进行阿达木注射时，需要注意注射的方法。
首先，医护人员需要准备好所需的药物、注射器等工具，并进行消毒。
然后，需要将药物抽取到注射器中，并排出空气。
接着，医护人员需要将患者的皮肤进行消毒，并用手指轻轻按压注射部位，以找到合适的注射点。
在注射时，需要将注射器垂直插入皮肤，并逐渐注射药物，注意保持注射器的稳定，避免药物外溢或渗漏。
注射完成后，需要将注射器缓慢拔出，并用棉球轻轻按压注射部位，以防止药物外溢。
最后，进行阿达木注射后，需要对注射部位进行适当的护理。
一般来说，注射部位可能会出现轻微的疼痛、肿胀或淤血等情况，这是正常现象。
医护人员需要对患者进行观察，并及时处理。
同时，患者在注射后也需要注意保持注射部位的清洁，避免感染。
如果出现异常情况，如持续性疼痛、明显肿胀等，患者应及时就医。
总之，正确的阿达木注射部位及方法对患者的治疗效果和安全性至关重要。
医护人员在进行阿达木注射时，需要严格按照操作规程进行，选择合适的注射部位，正确使用注射器，并对注射部位进行适当的护理。
只有这样，才能确保患者的健康和安全。
希望本文能为医护人员提供一些帮助，也希望患者能够在接受阿达木注射时放心依赖医护人员的专业技能。
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核准日期：2010 年02月26日修改日期：2010 年07月05日2011 年11月30日2013 年03月29日2013年11月27日阿达木单抗注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告：严重感染风险。
在接受本品治疗的患者中，出现了结核（通常在临床上为播散型或肺外型），侵袭性真菌感染以及其它机会性感染。
有些感染是致命的。
对准备接受本品治疗的患者的潜伏性结核进行抗结核治疗，能降低患者结核激活的风险。
但是，那些接受本品治疗的潜伏性结核感染筛查为阴性的患者，也可能进展为活动性结核。
在开始使用本品进行治疗前以及治疗过程中，需要对患者进行结核风险因素评估，并进行潜伏性结核感染检测。
在开始进行本品治疗前，需要对潜伏性结核感染进行治疗。
临床医师需要对接受本品治疗的患者进行活动性结核体征和症状监测（包括最初的潜伏性结核检查结果为阴性的患者）。
【药品名称】通用名称：阿达木单抗注射液商品名称：修美乐○R HUMIRA○R英文名称：Adalimumab Solution for Injection汉语拼音：Adamu Dankang Zhusheye【成分】活性成分：阿达木单抗，在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子α单克隆抗体。
分子量：148，108±8Da辅料：甘露醇柠檬酸一水合物柠檬酸钠磷酸二氢钠二水合物磷酸氢二钠二水合物氯化钠聚山梨酯80氢氧化钠注射用水【性状】本品为预填充于注射器中的澄明液体。
【适应证】类风湿关节炎本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗：对改善病情抗风湿药(DMARDs)，包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。
本品与甲氨蝶呤联合用药，可以减缓患者关节损伤的进展（X线显示），并且可以改善身体机能。
强直性脊柱炎用于常规治疗效果不佳的成年重度活动性强直性脊柱炎患者。
【规格】40mg/0.8ml【用法用量】本品的治疗应在具有类风湿关节炎、强直性脊柱炎诊断和治疗经验的专科医生的指导监控下进行。
对于那些治疗医师认为适当，并能在必要时进行医疗随访的患者，在接受了正确注射技术培训后, 可以自行注射给药。
成人类风湿关节炎对于患有类风湿关节炎的成人患者，建议用量为40mg 阿达木单抗，每两周皮下注射单剂量给药。
本品治疗的过程中，应继续使用甲氨蝶呤。
在本品的疗程中，可以继续使用糖皮质激素、水杨酸类药物、非甾体类抗炎药或者镇痛药。
有关与甲氨蝶呤以外的其它改善病情抗风湿药（DMARDs）联合使用的情况，请参见【注意事项】和【药理毒理】部分。
在单一药物治疗时，如某些患者出现治疗效果下降，可以将用药剂量增加为每周注射40mg 阿达木单抗以改善疗效。
中断给药如果在手术前或发生严重的感染，可能需要中断给药。
已有数据表明间隔70天或更长时间后再次使用本品，都会达到与中断给药之前相同程度的临床应答与类似的安全性。
强直性脊柱炎对于患有强直性脊柱炎的成人患者，建议用量为40mg 阿达木单抗，每两周皮下注射单剂量给药。
对于所有上述的适应证，已有数据表明通常在治疗12周内可获得临床应答，对在该治疗期间内未出现临床应答的患者，应谨慎考虑是否继续治疗。
老年患者无需进行剂量调整。
肝和/或肾功能不良患者未在此类患者人群中进行本品研究，尚无剂量建议。
【不良反应】临床研究对7552名患者进行了最多长达60个月的关键对照和开放研究。
这些患者包括：短期和长期患有类风湿关节炎的患者、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎和银屑病的患者。
表1中的数据来自于关键对照研究的对照期或自发报告，其中包含了接受本品治疗的5029名患者，以及在对照阶段接受安慰剂或活性对照药物治疗的3035名患者。
在关键研究的双盲对照阶段，本品治疗组和对照组中由于不良事件而中断治疗患者的比例为5.8%和5.9%。
安全性总结最常报告的不良反应是感染（比如鼻咽炎、上呼吸道感染和鼻窦炎）、注射部位反应（红斑、瘙痒、出血、疼痛或肿胀）、头痛和骨骼肌肉疼痛。
已有本品严重不良反应的报告。
包括本品在内的TNF-拮抗剂会影响人体免疫系统，使用此类药物可能影响人体对于感染和癌症的防御功能。
也有一些病例报告了使用本品引起的致死感染和威胁生命的感染（包括脓毒症、机会感染和结核）、乙型肝炎复发以及多种恶性肿瘤（包括白血病、淋巴瘤和肝脾T细胞淋巴瘤）。
也有严重血液系统反应、神经系统反应和自身免疫性反应的报告，这些反应包括各类血细胞减少症、再生障碍性贫血、中枢和外周脱髓鞘不良事件，还包括狼疮、狼疮相关症状和史蒂芬强森综合征（Stevens-Johnson syndrome）等报告。
在表1中，按照人体器官分类和发生率（非常常见≥1/10；常见≥1/100至<1/10；少见≥1/1000至<1/100，罕见≥1/10000至<1/1000，不详：无法根据现有数据估计）列出了在临床研究和上市后的不良反应。
在以下按照频率划分的各组中，不良反应根据严重度呈降序排列。
本表中已包括在各个适应证中观察到的最高频率的不良反应。
SOC栏中星号(*)表示更多相关信息参见【禁忌】、【注意事项】和【不良反应】。
表1 不良反应人体器官分类发生率不良反应感染* 非常常见常见少见呼吸道感染（包括上下呼吸道感染、肺炎、鼻窦炎、咽炎、鼻咽炎和疱疹病毒肺炎）全身性感染（包括脓毒症、念珠菌病和流感）、肠道感染（包括病毒性胃肠炎）、皮肤和软组织感染（包括甲沟炎、蜂窝组织炎、脓疱疮、坏死性筋膜炎和带状疱疹）、耳部感染、口腔感染（包括单纯性疱疹、口腔疱疹和牙部感染）、生殖道感染（包括外阴道真菌感染）、泌尿道感染（包括肾盂肾炎）、真菌感染神经系统感染（包括病毒性脑膜炎）、机会感染和结核（包括球孢子菌病、组织胞浆菌病和鸟分枝杆菌复合体感染）、细菌感染、眼部感染、关节感染、憩室炎1）良性、恶性和不明类型的新生物（包括囊肿和息肉）*常见少见罕见不详除黑色素瘤以外的皮肤癌（包括基底细胞癌和鳞状细胞癌）、良性肿瘤淋巴瘤**、实体器官肿瘤（包括乳腺癌、肺肿瘤和甲状腺肿瘤）、黑色素瘤**白血病1）肝脾T细胞淋巴瘤1）血液和淋巴系统紊乱*非常常见常见少见罕见白细胞减少（包括中性粒细胞減少和粒细胞缺乏症)、贫血白细胞增多、血小板减少特发性血小板减少性紫癜全血细胞减少免疫系统紊乱* 常见少见罕见超敏反应、过敏（包括季节性过敏）结节病1）过敏性反应1）代谢和营养紊乱非常常见常见血脂升高低钾血症、尿酸水平升高、血钠异常、低钙血症、高血糖症、低磷血症、脱水精神紊乱常见情绪变化（包括抑郁症）、焦虑、失眠神经系统紊乱* 非常常见常见少见罕见头痛感觉异常（包括感觉迟钝）、偏头痛、坐骨神经痛脑血管意外1）、震颤、神经疾病多发性硬化、脱髓鞘病变（例如，视神经炎，格林-巴利综合征）1）眼睛功能异常常见少见视觉受损、结膜炎眼睑炎、眼肿、复视耳部和迷路功能紊乱常见少见眩晕耳聋、耳鸣心功能紊乱* 常见少见罕见心动过速心肌梗塞1）、心律不齐、充血性心力衰竭心跳骤停血管异常常见少见高血压、面部潮红、血肿主动脉瘤、动脉血管阻塞、血栓性静脉炎呼吸系统、胸腔和纵膈异常*常见少见罕见哮喘、呼吸困难、咳嗽肺栓塞1）、间质性肺病、慢性阻塞性肺病、肺炎、胸腔积液1）肺纤维化1）胃肠道异常非常常见常见少见罕见腹痛、恶心和呕吐胃肠道出血、消化不良、胃食管反流病、干燥综合征胰腺炎、吞咽困难、面部水肿肠穿孔1）肝胆异常* 非常常见少见罕见肝酶升高胆囊炎和胆结石、肝脏脂肪变性、血胆红素升高乙型肝炎的再激活1）皮肤和皮下组织异常非常常见常见少见罕见皮疹（包括脱落性皮疹）银屑病发作或银屑病恶化（包括掌跖脓疱病）1）、荨麻疹、瘀伤（包括紫癫）、皮炎（包括湿疹）、甲折断、多汗症、脱发1）、瘙痒夜汗、疤痕多形性红斑1）、史蒂芬强森综合征1）、血管性水肿1）、皮肤血管炎1）骨骼肌、结缔组织和骨骼异常非常常见常见少见罕见骨骼肌疼痛肌痉挛（包括血肌酸磷酸激酶水平升高）横纹肌溶解症、系统性红斑狼疮狼疮样综合征1）肾脏和泌尿功能异常常见少见肾功能损伤、血尿夜尿症生殖系统和乳腺异常少见勃起功能障碍一般功能异常和给药部位的状态*非常常见常见少见注射部位反应（包括注射部位红斑）胸痛、水肿发炎实验室检查* 常见凝血和出血疾病（包括活化部分凝血活酶时间延长）、自身抗体检查阳性（包括双链DNA抗体）、血乳酸脱氢酶上升损伤和中毒* 常见愈合障碍* 更多信息参见【禁忌】、【注意事项】和【不良反应】。
** 包括开放扩展性研究。
1）包括自发报告数据注射部位反应在关键性对照临床试验研究中，接受本品治疗的患者中有14%出现了注射部位反应（红肿和/或瘙痒，出血，疼痛或肿胀），而接受安慰剂或活性对照药物的患者，上述反应占8%。
一般而言，无需因为注射部位反应中止用药。
感染在关键性对照临床研究中，接受本品治疗的患者感染率为 1.50/患者-年，而接受安慰剂和活性对照药物治疗的患者为 1.42/患者-年。
感染主要是鼻咽部炎症、上呼吸道感染，以及鼻窦炎。
绝大多数患者在痊愈后继续本品治疗。
在接受本品治疗的患者中，严重感染的发生率为0.03/患者-年，在使用安慰剂和活性对照药物的患者中，该比率为0.03/患者-年。
在对照和开放的研究中，报告了严重感染的病例（包括致命性感染，但极少发生），这些报告包括结核（包括粟粒状和肺外结核）以及侵袭性机会感染（例如播散性或肺外组织胞浆菌病、芽生菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病、念珠菌病、曲霉病和李斯特菌病）。
绝大多数的结核发生在治疗后的前八个月中，可以反映出潜伏疾病的复发特征。
恶性疾病和异常淋巴细胞增生在本品的关键性对照研究阶段，对患有中重度活动期类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎和银屑病的患者进行至少为期12周的研究。
在接受本品治疗的4527名患者中，恶性病变（除淋巴瘤和非黑色素皮肤癌）的发病率为6.1/1000患者-年[2.7，10.0（95%置信区间）]；相比之下，2730名对照患者（本品中位治疗时间为5.4个月，对照中位治疗时间为4.0个月）的发病率为5.2/1000患者-年[2.5，11.0（95%置信区间）]。
在本品治疗的患者中，非黑色素皮肤癌的发病率为9.5/1000患者-年[6.4，14.1（95%置信区间）]，对照患者为3.7/1000患者-年[1.6，9.0（95％置信区间）]。
在上述皮肤癌中，本品治疗患者鳞状细胞癌的发病率为3.0/1000患者-年[1.5，6.1（95%置信区间）]，而对照组的相应数据为0.7/1000患者-年[0.1, 5.3]。
本品治疗患者淋巴瘤的发病率为0.8/1000患者-年[0.2，3.0（95%置信区间）]，对照组的相应数据为1.5/1000患者-年[0.4，6.0（95%置信区间）]。