医院临床试验合同管理制度
临床试验合同管理制度
临床试验合同管理制度目的：建立临床试验合同统一管理制度。
范围：药物临床试验机构办公室和PI。
内容：规范临床试验合同内容。
一、临床试验研究合同是试验申办方与研究方，在平等、自愿、充分协商基础上，根据《中华人民共和国合同法》、《药品注册管理办法》、《药品临床试验管理规范》及GCP 的相关要求达成的具有法律效力的文件。
医疗机构对承担的每项药物临床试验均应与申办者和/或合同研究组织签订合同，并由签约双方共同恪守。
二、正式签订合同前，主要研究者和/或机构办公室主任应与申办者和/或合同研究组织讨论经费预算（包括常规与特殊检查费、试验观察费、伦理审核费、管理费、交通费、组长费、通讯费等），并取得一致意见。
三、试验开始前，申办方与研究方已签定合同。
四、合同应按相关要求和规定的范本格式撰写。
合同范式如下：1. 封页：合同编号、合同名称与类别、签约双方名称、签约日期2. 正文：（1）双方合作方式、目的和内容；（2）各方承担的责任；（3）合同履行期限和进度；（4）合同结束对技术内容的验收标准及方式；（5）委托临床研究合同方费用及支付方式、支付时间；（6）知识产权及成果的归宿和分享；（7）违约处理办法；（8）争议的解决办法；（9）合同变更及其他相关事项；（10）合同生效。
3. 封底：联系部门联系人电话传真电子信箱开户银行帐号单位签章五、药物临床试验技术合同书相关专业负责人审核后送药物临床试验机构办公室，办公室主任负责审核，修改后由机构负责人审核、签字，并加盖医院公章。
六、经申办者及临床研究单位双方法定代表签字及盖公章的合同原件一式两份分别保存于签约双方。
七、机构办公室秘书将双方均已签字、盖章的合同复印件 2 份分别送医院科研处和财务处存档备查。
八、财务处根据存档合同复印件及医院财务管理制度相关规定审批合同经费的使用九、合同一旦生效，各方应严格按照合同条款履行各自的职责和义务，同时享有合同给予各自的各项权利。
十、合同中若有违约行为，违约双方应按照合同条款承担相应责任和义务。
A0401临床试验运行管理制度
管理制度临床试验运行管理制度程序编号：QRMYY-CX-GG-A0401-01生效日期：2011年5月1日修订记录审查记录临床试验运行管理制度1．目的：规范整个临床试验准备、进行和关闭整个流程以及明确各参与方的职责和任务管理。
2．适用范围：所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。
3．定义：临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志原者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
4．内容：临床试验运行管理制度是贯穿临床试验始终的重要管理制度之一，包括了临床试验的准备、进行和关闭。
在整个临床试验运行过程中，机构办公室和专业，包括申办者按照该管理制度实施，并进行医院内部的质量保证和质量控制。
此外，专业还接受机构办公室和质量保证部门的监督和稽查。
1）临床试验准备阶段：（1）机构办公室与申办者或CRO接洽，对该临床试验方案是否能在本专业开展进行可行性论证，达成初步合作意向。
可行性论证内容主要包括以下几个方面：①双方是否有兴趣开展此次合作；②申办者和研究者的仪器、设备、人员、场地等是否能够完成此次合作；③本专业是否存在同类竞争性试验，是否能够完全按照《药物临床试验质量管理规范》如期完成该项临床试验；④研究者是否有足够的时间能够保证临床试验的实施和质量；⑤临床试验方案的可行性初步探讨；⑥财务费用问题；⑦其他相关问题。
（2）机构办公室主任指派主要研究者。
（3）主要研究者建立研究者文件夹，分类收集与试验相关材料。
（4）主要研究者参与由申办者组织的临床试验筹备会议。
如果主要研究者所在单位为组长单位，应该辅助申办者进行临床试验筹备会议的召开，以及负责对相关资料进行设计和审核，此部分可能会发生的费用及风险责任问题应该签署预合同或其他协议，并作为《药物临床试验申请书》附件资料上报临床试验机构办公室。
（5）主要研究者填写《药物临床试验申请书》，收集申办者以下信息：①申办者（和CRO）资质证明（如营业执照复印件）；②申办者委托书；③SFDA临床试验批件（有效）；④试验药物质量检查报告（有效）；⑤临床试验方案（最新版）；⑥知情同意书包括患者须知（最新版式）；⑦研究小组成员名单（本院）；⑧病例报告表（如适用）；⑨组长单位伦理委员会批件（如适用）；⑩病人日记和其他向受试者提供的书面材料（如适用）；⑪其他（如适用）。
医疗器械临床试验合同管理制度
医疗器械临床试验合同管理制度
1 目的：规范医疗器械临床试验合同的内容、签订、审批和管理。
2 范围：适用于所有医疗器械临床试验合同。
3 内容：
3.1 为保证医疗器械临床研究的顺利进行和保证医疗器械临床研究质量，临床试验单位必须与申办单位签订技术合同书(即项目协议书)。
3.2 在签订技术合同时，申办者必须提供进行医疗器械临床研究的药品监督管理部门的批文，提供申办单位的有关证明文件。
3.3 临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等以合同形式约定。
3.4 合同内容主要包括研究目的、研究者和申办者各自职责、研究期限、经费、违约责任、不良事件的处理、经济赔偿、时间、地点等。
3.5 合同双方应就有关临床试验的费用以及付款方法在合同中加以说明。
3.6 为保证受试者权益，研究者必须与受试者签署知情同意书，对受试者因试验过程中引起的不良事件的赔偿问题，应在合同中加以说明。
3.7 由于医疗器械临床试验的不可预见性，合同双方就提前终止或暂停一项临床试验达成协议，并在合同中写明。
3.8 合同双方应就在何种情况和（或）时间，研究者可发表研究结果应在合同中加以说明。
3.9 根据试验医疗器械情况，如需申办者提供特殊医疗仪器、研究完成后的处理应在合同中加以说明。
3.10 合同内容需经过医院法务审查通过后方能签订。
3.11 合同经双方法人代表或委托人签字盖章后生效。
申办者、机构办公室和专业组各持一份。
3.12 机构办公室负责办理合同事宜。
3.13 试验结束后与其他材料一起由机构档案资料室保存。
药物临床试验项目合同管理制度-伦理
药物临床试验项目合同管理制度Ⅰ目的：规范药物临床试验项目合同管理，依据CFDA《药物临床试验质量管理规范》和临床试验方案签署试验项目合。
Ⅱ范围：适用于我院药物临床试验机构的药物和医疗器械临床试验项目的合同管理。
Ⅲ制度：1.合同起草根据《中华人民共和国合同法》、CFDA《药物临床试验质量管理规范》、以及临床试验方案，主要研究者、项目管理员/机构办公室主任负责与申办者或CRO洽谈临床试验合同。
合同应根据GCP的规定，明确申办者与研究者的职责，列明有关受试者保护的条款。
合同费用应列出项目金额明细。
主要研究者，机构办公室主任在合同审核单上签字。
机构办公室负责向合同审核部门提供CFDA《药物临床研究批件》；申办者的企业法人营业执照复印件，企业药品生产许可证复印件，或申办者委托第三方履行申办者职责的委托书以及第三方的法人资格文件；临床试验方案；合同（草案）等。
2.合同审核审计处对合同的合法合规性进行审核。
审计处审核员在合同审核单上签署审核意见。
3.合同签署医院法人代表或法人代表授权者（药物临床试验机构主管院长）审签合同。
主要研究者也应在合同上签字并承担相应的责任。
4.合同变更变更合同的签署流程与合同签署流程相同。
5.其他:5.1医疗机构的法人代表或法人代表委托者、药物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系时应主动向利益冲突管理委员会报告。
5.2主要研究者/研究人员应主动声明和公开任何与临床试验项目相关的经济利益，并应要求报告基于本研究产品所取得的任何财务利益。
5.3机构如发现任何直接影响受试者健康或安全的信息，应向研究者、研究机构、伦理委员会和受试者通报。
5.4严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
发生严重不良事件的，主要研究者应向药物临床试验机构及时提交严重不良事件报告，药物临床试验机构通知伦理委员会予以审查，伦理委员会作出是否同意研究继续进行的处理决定。
临床试验合同签订的SOP
临床试验合同签订的目的：规范临床试验合同签订流程范围：使用本机构临床试验规程：1.合同的拟定1.1合同由申办者或与初步拟定；1.2合同的内容包括（但不限于）有：协议条款、保密责任、文章发表及知识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。
2.研究经费预算2.1受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关费用，包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。
与申办者或公司协商，一般采取实报实销的方式；如有其它原因无法按此结算，具体支付金额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的疗程数，根据方案要求预计可能发生的相关费用。
2.2试验观察费：用于支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。
2.3药物管理费：用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务费等。
2.4费：用于聘请院内或院外。
2.5期实验室相关费用：主要用于实验室耗材的购买、仪器设施的保养及折旧；采血费、营养补贴、交通补助等。
2.6数据管理及统计费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输入与处理、统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。
2.7合同税费：收费标准按国家税务标准。
3.合同的审核3.1（可授权研究医生或研究助理）对合同条款及经费进行审核（审核要点参考附件、），如为聘用合同，则按附件要求审核。
3.2经签字确认后的合同、附件、附件及附件（如适用），交经费管理小组审核。
3.3机构办公室秘书对递交的合同进行形式审查，后交予办公室主任安排主审人员进行复核。
3.4经费管理小组会议对需上会讨论的合同进行审核讨论，讨论的结论有：（）通过；（）修改后送主审员审核；（）修改后送组长审核；（）需重新送小组讨论；（）不通过。
3.5快速审批：合同如符合以下内容，可由机构办公室秘书初步审阅，机构办公室主任审核确认后，提交经费管理小组组长在附件上填写审核意见并签字：3.5.1与申办方、公司签订服务协议，基本内容符合经费管理小组讨论并同意的版本，有异议或特殊情况应上会；3.5.2补充协议：根据方案、知情同意书等修订，而相应增加相关费用；3.5.3补充协议：申办方提供办公用品、设备等物资；3.5.4补充协议：与经费无直接关系，对我院及受试者的条款无利益损害、无歧义；3.5.5补充协议：临床试验协议法律关系主体转让合同；3.5.6补充协议：牵头费3.5.7统计分析计划协议书。
临床试验协议内容相关注意事项
临床试验协议内容相关注意事项一、合同条款(一)主协议1．需要在协议中有如下条款：如双方产生纠纷，将本着友好合作的精神协商解决，如协商无法解决的问题，需要提交所在地在北京的仲裁机构或法院判决。
2．申办方给患者购买了何种试验保险，需详细写入协议。
3．涉及知识产权以及论文发表的相关内容特别是保密期限等请申办方与PI 协商并经PI审核后再拟定协议。
4．涉及本院的名称，请一概使用“北京肿瘤医院”。
机构全称为“国家药物临床试验机构”。
5．预计入组人数以及试验预计时间需要在协议中写明。
竞争入组的试验也需要写预计的人数，按照实际入组例数计算费用。
如试验启动后，实际入组人数远大于预计（原则上超出五分之一预计例数），则需要递交增补协议。
6．试验完结档案保存：1)药物临床试验按照GCP法规机构免费保存至结束后5年（从归档日期算起），医疗器械类临床试验（1,2类）免费保存至结束后10年，体外诊断类试验保存至结束后5年。
2)到期前三个月内，申办方需要主动与机构联系，并商讨后续保存事宜。
3)如果申办方需要继续由机构保存，按照机构当时的收费标准收取(目前收费标准是1万元/每年)。
如果申办方自行联系第三方也可以由机构打包好直接转移给第三方。
4)如申办方未与机构联系，超过1年的，按照年收费缴费后可以取走，否则视为默认机构有权自行处理资料。
5)请留下可靠联系人的联系方式，必须是申办方，不可是CRO公司代表。
姓名，手机，邮箱，职务，地址等。
7．协议原件份数，机构1份，科室1份，其他可根据申办方要求增加，原则上根据签名数来确定。
8．签名栏原为甲乙两方分两列对应。
一列为申办方全称以及签字/时间栏。
对应我方为国家药物临床试验机构，签字/时间栏。
在机构签字处下方为主要研究者签字/时间栏。
9．涉及到影像科刻盘以及评估的预算不需要单独签订协议，列在主协议的附件中。
10．涉及到病理科切片等劳务的预算不需要单独签订协议，列在主协议的附件中。
院方签字列表应列出病理科主任签字/时间。
医疗器械临床试验合同管理制度
医疗器械临床试验合同管理制度1. 引言医疗器械临床试验是保证医疗器械的安全性和有效性的重要环节。
临床试验合同的管理是临床试验工作的关键环节之一。
本制度旨在规范医疗器械临床试验合同的管理，确保合同的合规性和有效性。
2. 临床试验合同的定义和目的2.1 定义临床试验合同是指医疗器械临床试验相关各方之间就试验的实施、责任和权益等方面达成的协议，具有法律效力。
2.2 目的临床试验合同的目的是明确试验的实施过程、责任分配和权益保障，确保试验的合规性和合法性，保护受试者权益，维护各方的合法权益。
3. 合同管理流程3.1 合同起草试验发起方负责起草临床试验合同，并按照相关法律法规和伦理规范进行内容设计。
合同应当充分考虑试验的目的、方法、期限、费用、责任和权益等要素，并明确各方的权益和义务。
3.2 合同审核试验发起方完成合同起草后，需要提交给试验批准机构进行审核。
试验批准机构对合同内容进行审核，确保合同符合法律法规和伦理规范的要求。
如有需要，试验批准机构可以要求修改合同内容。
3.3 合同签署经过审核的合同应由试验发起方与临床试验中心、监管机构以及其他相关各方共同签署。
试验发起方应当保留所有签署的合同原件，以备备案和监督检查使用。
3.4 合同执行试验各方按照合同的约定执行试验工作，并履行各自的责任和义务。
试验发起方应当及时向试验批准机构报告试验进展，并确保试验的科学性、合规性和安全性。
3.5 合同解除在试验执行过程中，如果任何一方发现试验合同无法履行或存在其他严重问题，可以提出解除合同的申请。
解除合同应经过双方协商一致，并及时通知试验批准机构备案。
4. 临床试验合同的要素•试验目的和方法：明确试验的目的、方法和主要研究内容，确保试验的科学性和可行性。
•试验期限：确定试验的开始和结束时间，以及试验的各个阶段和时间节点。
•试验费用：明确试验的费用分配和支付方式，包括试验发起方提供的资金和试验中心的费用报酬。
•责任和权益：明确各方的责任和权益，包括试验发起方、试验中心、监管机构和受试者的责任和权益。
医院临床试验合同管理制度
医院临床试验合同管理制度一、背景和目的：临床试验是新药和医疗器械上市前必须进行的重要环节，也是医院科研的重要组成部分。
为了规范和完善临床试验的管理，确保试验的科学性、伦理性和合法性，提高试验的质量和效率，特制定本制度。
二、试验合同的签署程序：1.临床试验合同的签署一般应按照以下程序进行：-合同申请：主试验医师或项目负责人向上级提交试验合同申请；-合同评审：院内评估委员会对试验合同进行评审，并提出意见建议；-合同签署：经医院领导（或授权人）审批同意后，由雇佣有法律资格的律师代表医院与试验相关方签署合同。
2.合同签署前提：试验合同的签署前提是必须获得医院科研伦理委员会的批准，同时严格按照国家相关法律法规和伦理规范进行。
3.合同内容：试验合同必须包含以下内容：-试验项目的名称、目的、内容、方法和方案；-参试药物或医疗器械的情况、给药途径和剂量；-参试患者的选择和纳入标准；-试验执行的时间、地点和过程；-试验结果的数据收集和分析方法；-双方的权利、义务和责任；-试验费用的支付方式和标准；-质量控制和质量保证措施；-试验终止和结果处理的约定；-试验合同的变更和解除条款；-法律责任和争议解决方式。
4.合同备案：签署完试验合同后，合同应进行备案，并存入医院档案管理部门，以备查阅。
三、试验合同的执行和监管：1.合同执行：试验合同一经签署，双方应按照合同的约定，履行各自的义务和责任。
2.监管机构：医院将设立临床试验管理委员会，负责对临床试验的合同进行监督和管理。
该委员会由医院领导、科研院所负责人、法律顾问、药学专家等相关人员组成，定期召开会议，对试验合同的执行情况进行评估和监督。
3.试验进展报告：主试验医师或项目负责人需按时报送试验进展情况报告，包括受试者的招募情况、试验过程的顺利进行与否、数据的完整性和准确性等。
四、合同变更和解除：1.合同变更：合同的变更应经双方协商一致，同时须经过临床试验管理委员会的审核批准，按程序办理。
医疗器械临床试验的研究协议和合同管理--(双篇)
医疗器械临床试验的研究协议和合同管理引言本协议（以下简称“本协议”）旨在规范和指导甲方（医疗器械生产企业）与乙方（临床试验机构）之间的合作，以确保医疗器械临床试验的顺利进行和合同的有效管理。
本协议遵循《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规的规定。
第一条定义1.1 医疗器械：指按照国家药品监督管理局的规定，用于预防、诊断、治疗、监测人体疾病或改变人体结构、功能的仪器、设备、器具、材料或其他类似物品，但不包括药品。
1.2 临床试验：指为评价医疗器械的安全性、有效性而在人体（患者或健康志愿者）进行的试验。
1.3 合同管理：指甲方与乙方在签订本协议后，为保证临床试验的顺利进行，对合同的履行、变更、解除等活动进行的管理。
第二条协议范围2.1 甲方负责提供临床试验所需的医疗器械、资金和技术支持。
2.2 乙方负责组织实施临床试验，并保证临床试验的质量和进度。
2.3 本协议项下的临床试验应在国家药品监督管理局指定的临床试验机构进行。
第三条甲方权利与义务3.1 甲方有权了解临床试验的进展情况，并对乙方的工作进行监督。
3.2 甲方应提供临床试验所需的医疗器械，并保证医疗器械的质量符合国家药品监督管理局的规定。
3.3 甲方应按时支付临床试验的费用。
第四条乙方权利与义务4.1 乙方有权按照临床试验方案开展临床试验，并对甲方提供的医疗器械进行评价。
4.2 乙方应保证临床试验的质量和进度，并按时向甲方报告临床试验的进展情况。
4.3 乙方应遵守国家药品监督管理局关于临床试验的规定，确保临床试验的合法性和合规性。
第五条合同管理5.1 甲方与乙方应指定专人负责合同的履行、变更、解除等活动。
5.2 甲方与乙方应定期对合同的履行情况进行检查，发现问题及时解决。
5.3 甲方与乙方在合同履行过程中发生争议的，应友好协商解决；协商不成的，可依法向合同签订地人民法院提起诉讼。
第六条其他6.1 本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年，自协议生效之日起计算。
医院临床试验运行管理制度
医院临床试验运行管理制度第一章总则医院临床试验是指在医院进行的临床试验活动，是医院临床科研的重要组成部分。
为了规范和优化医院临床试验的运行管理，提高医院临床试验的质量和效率，制定本管理制度。
第二章试验管理机构1.医院临床试验委员会是医院临床试验的管理机构，负责全面管理和监督医院临床试验活动。
2.医院临床试验委员会主要职责包括：审批和监督医院临床试验计划、评估试验风险和利益、监督试验过程和结果、处理试验不良事件和纠正措施等。
3.医院临床试验委员会成员由医院内外专家学者组成，包括临床医生、临床研究人员、生物统计学家、伦理学家等。
第三章试验人员管理1.医院临床试验的实施人员包括临床试验研究人员、医生、护士等。
实施人员必须具备相应的资质和经验，并接受相关的培训和考核。
2.医院临床试验实施人员应遵守相关的法律法规和伦理规范，保护受试者的权益和安全，保守试验相关信息并禁止泄露试验数据。
3.医院临床试验实施人员应定期参加相关培训或学习，保持专业知识和技能的更新。
第四章试验设计与实施1.医院临床试验应遵循规范的试验设计和实施流程，包括确定试验目的、制订试验方案、征得受试者同意、进行试验实施和数据收集等。
2.医院临床试验应制定完善的试验方案和操作规程，确保试验操作的标准化和统一化。
3.医院临床试验实施过程中应确保试验数据的真实性、完整性和可靠性，对试验数据进行认真的记录和存档。
第五章试验诊疗管理1.医院临床试验应根据试验方案和操作规程，实施统一的诊疗管理，确保受试者的安全和健康。
2.医院临床试验应保证试验诊疗的质量和效果，制定相应的评价标准和指标，对试验诊疗进行定期评估和监督。
3.医院临床试验应加强试验诊疗的信息共享和沟通，促进试验结果的交流和应用。
第六章试验数据管理1.医院临床试验应建立完善的试验数据管理系统，包括试验数据的采集、录入、存储、处理和分析等。
2.医院临床试验数据管理应采取相应的措施和技术手段，确保试验数据的安全、保密和完整性。
医院合同管理制度
医院合同管理制度一、获得医学伦理委员会批件，确定承接临床试验后，由机构主任或授权代表与申办方签订试验合同。
合同需经申办者/CRO和研究机构/研究者充分协商、共同讨论，各方均可对合同条款和经费提出建议和意见，最终达成一致。
二、合同原则上使用我机构模板，内容包括：1. 申办者、CRO、研究机构的名称、地址、联系方式、合同编码（参照临床试验项目立项编码）；2. 双方合作的主体、合作方式、目的和内容：试验项目名称、方案编号、国家食品药品监督管理总局批件号、注册分类、试验分期、负责项目的专业组、主要研究者、试验例数等；3. 合同各方承担的责任：申办者、CRO公司、研究机构、主要研究者应分别履行的职责、行使权益等；4. 经费承担及支付方式、支付时间：试验费用预算组成及相应计算方法，付费方式、分期付款时间、进度等；5. 计划与进度：研究的预计进行时间，预计完成的有效病例数；6. 质量控制与保证；7. 合同结束对技术内容的验收标准及方式；8. 知识产权、成果归属与分享、研究资料保存；9. 保险及受试者权益保护和赔偿；10. 申办方或其代理人失职应承担的责任；11. 研究者过错应承担的责任；12. 合同变更、生效及争议处理方法：如出现履约中存在争议的情况，如何解决，如需仲裁，仲裁地的选取原则等。
三、合同由机构办公室负责进行形式审查和内容审查，必要时可邀请医院审计法务部共同审查。
四、合同至少一式三份，三份合同均需签章，具有同等效力。
合同签署后，一份交申办者/CRO保存，一份交主要研究者存研究档案，一份交机构办公室存档。
五、合同签署后，应妥善保管，注意防火、防盗、防潮、防虫。
六、合同原件一般不提供外借，如需要，可提供复印件参阅。
但合同属保密文件，应按《保密制度》有关规定执行。
临床试验合同管理制度
临床试验合同管理制度一、背景与目的临床试验是新药研发过程中不可或缺的环节，也是保障新药安全性和有效性的重要手段。
为了规范临床试验过程中的合同管理，保障试验的合法性和可靠性，制定本临床试验合同管理制度。
本制度的目的在于规范试验合同的签订、履行和管理流程，明确相关人员的职责和权利，加强试验合同的管理与控制，确保临床试验活动的合法性、规范性和可靠性。
同时，本制度也旨在提升试验主体的合同管理能力，提高临床试验的质量和效率。
二、试验合同的签订流程1.双方初步协商：试验申办方与合同另一方初步协商试验合同的内容、范围、费用等基本条款。
2.起草合同草案：根据初步协商结果，申办方或委托专业机构起草试验合同的初步草案，并确保涉及的条款合法、合规。
3.合同审阅：合同草案提交相关部门审查，包括法律、合规、伦理等专业部门的审阅，确保合同内容合规。
4.合同修改与确认：根据审阅部门的意见，对合同草案进行修改和调整，最终形成经过合规审查的试验合同。
5.合同签订与备案：试验申办方与合同另一方正式签署试验合同，并进行备案。
签订合同时，双方应认真核对合同内容，确保各项条款的准确无误。
三、试验合同的履行与管理1.试验合同的履行监督：监督部门需定期对试验合同的履行情况进行检查和审核，确保各方按照合同约定履行义务，并及时发现和解决合同履行中的问题。
2.更新与维护：当试验合同的内容需要进行修改或调整时，应经过双方协商一致，并及时更新合同内容。
同时，试验合同应根据法律法规的更新进行相应的维护。
3.合同争议解决：试验合同的争议解决应依据相关法律法规和合同约定，通过协商、调解、仲裁等方式进行解决。
双方应积极配合相关机构进行争议解决，确保争议能够及时妥善解决。
4.合同归档与保存：对于已经履行完毕的试验合同，应进行归档和保存。
试验合同的归档文件应妥善保管，确保合同文件的完整性和可检索性。
四、相关责任和权利•试验申办方责任：试验申办方应按照合同约定履行义务，保证试验活动的合法性和规范性。
医院临床试验合同管理制度
医院临床试验合同管理制度一、概述医院临床试验合同管理制度是为了规范医院在进行临床试验过程中与相关合作方之间签订的合同，并确保各方权益，保障临床试验的安全、合法和有效进行而制定的管理规定。
二、合同签订程序1. 审查合同草案：医院的临床试验科负责人与法务部门共同审核试验合同，确保其合法性和合规性。
2. 协商订立合同：试验科负责人与临床试验合作方进行协商，明确双方责任、义务和权益，并达成一致意见。
3. 签订合同：合同经双方签字盖章后，正本归各方保管，副本由合同签订方进行归档。
4. 监督执行：医院应当按照合同的约定履行义务，并监督合作方的履约情况。
三、合同内容1. 试验项目明确：合同中要明确规定试验的具体项目内容，包括试验目的、方法、观察指标、样本数等。
2. 权限与责任：合同要明确双方的权责，包括医院提供试验场所和设备的责任，以及合作方提供试验药物、设备的责任。
3. 试验周期与费用：合同中应明确试验的时间周期，并约定费用支付方式和金额，确保费用支付的及时性和合规性。
4. 试验过程中的数据管理和统计：合同应明确试验数据的管理和统计责任，确保数据的真实性和可靠性。
5. 试验终止和解除合同：合同中应明确试验终止的条件和解除合同的程序，以应对可能出现的突发情况。
四、合同保密条款1. 保密义务：合同中应明确合作双方在试验过程中所涉及的数据、资料、知识产权等保密信息的保护义务。
2. 信息安全：合作方应当采取必要措施保护试验过程中产生的数据和信息的安全性和完整性。
3. 保密期限：合同中应明确保密信息的保密期限，并约定保密期限结束后的处理方式。
五、争议解决1. 协商解决：双方应当优先通过协商解决合同履行中的争议和问题，以维护合作关系的良好发展。
2. 仲裁途径：如协商未能解决争议，应约定仲裁方式，选择具有资质的仲裁机构解决争议。
六、违约和责任1. 违约责任：合同中应明确双方的违约责任和相应的赔偿方式，以保护各方的合法权益。
医院临床试验合同管理制度
医院临床试验合同管理制度1.目的:使用法律程序约束药物临床试验各方人员的职责，保护受试者的权益和安全,保证药物临床试验的质量。
2.范围:适用于药物临床试验机构组织。
3.定义3.1临床试验合同:由药物临床试验中心与申办者签字并署明日期的一种文件,陈述在临床试验中的责任及责任委派和财务及其分配、使用方面的协议。
3.2药物临床试验伦理委员会(IRB):根据世界医学会《赫尔辛基宣言》(2013年)，原卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007年)，国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003年)和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)之规定设置“医院伦理委员会-药物临床试验伦理委员会”(以下简称本会)。
4.权责4.1药物临床试验办公室:负责提供临床试验合同模板与组织合同的审核。
4.2申办者:负责按照合同模板填写和签署合同,监督合同履行的情况。
4.3主要研究者:负责合同的审核、签字。
4.4药物临床试验中心主任:负责最终审核合同与确认签字。
5.制度内容5.1合同是合法的法律文书,应依法律程序成立,符合《中华人民共和国技术合同法》的规定。
双方同意后签字并盖章。
5.2合同的条款内容必须以《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《赫尔辛基宣言》《人体生物医学研究国际道德指南》为依据,确保药物临床试验科学、合理，符合法规、伦理,同时最大限度地保护受试者的权益。
5.3所有在我院开展的临床试验项目,必须使用我院药物《临床试验协议模板》签署合同。
5.4合同应包括临床试验名称、委托内容、双方责任和义务、双方权利、受试者的权益与保护、临床数据、试验报告等资料的管理及归属、试验费用与付款方式、信息资料的保密、研究会议的相关说明、协议的变更与解除、违约责任、争议解决、不可抗力、协议期限及其他事项。
5.5任何人对外签订合同，都必须以保护受试者的权益和安全为宗旨,决不允许在签订合同时假公济私、损公肥私、谋取私利,违者严惩。
药物临床试验协议
药物临床试验协议试验名称：甲方：乙方：安徽医科大学第二附属医院国家药物临床试验中心（机构）.总则（以下简称“甲方”）将在中国开展（以下简称“本试验”）试验。
经与安徽医科大学第二附属医院（以下简称“乙方”）协商，双方同意在遵循中国《药物临床试验质量管理规范（GCP）》、《药品注册管理办法》以及《中华人民共和国合同法》等有关法律法规的前提下，就本试验相关事宜达成以下协议。
第一条委托事项1．甲方委托乙方对甲方研制的（注册分类：）进行期临床研究，以评价。
2．预计试验开始时间和试验完成时间：；计划入组时间：；计划入组例数例，本中心计划入组例数：例。
最终以实际完成的病例数计算。
第二条甲方的责任与义务1.负责组织和协调本试验，包括组织参加相关的研究者会议（详见本协议书第九条）；2.向乙方提供本试验所需的质量合格的试验药及试验用药的药检报告、对照药、相关临床研究资料及临床试验所需物资；3．向乙方提供临床研究费用（详见本协议书第七条）；4．甲方委托（Contract Research Organization 简称“CRO”）负责监查整个临床试验过程，确保临床试验严格按照试验方案进行，并严格遵守GCP以及相关法规要求；5．建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，并组织对临床试验的稽查；6．向乙方提供临床试验方案、病例报告表、研究者手册、知情同意书和其他与试验药物相关的安全性信息；7．向乙方提供等本试验专用的试验设备、器材及必需的文具用品，试验后回收；8．在获得NMPA批件/许可并取得组长单位伦理委员会批准，并在获得本研究中心伦理委员会许可后方可按试验方案组织开展本试验；9．应与乙方共同研究所发生的不良事件和严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全，并按规定及时向伦理委员会、药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者报告；10. 甲方应为参加临床试验的受试者提供保险，并提供相关保险证明，对发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及经济补偿。
医疗器械临床试验(合同)管理制度
医疗器械临床试验合同管理制度一、制度背景随着医疗器械行业的迅速发展，各种新型医疗器械的研发和上市审批成为了重要的任务。
临床试验是医疗器械上市前的必要程序，而临床试验合同则是临床试验中不可或缺的法律文件。
为了规范医疗器械临床试验合同的管理，保障试验过程的合法性和安全性，制定本管理制度。
二、目的和适用范围2.1 目的本制度的目的是为规范医疗器械临床试验合同的管理，明确各方的权利义务，保障试验过程的合法性和安全性，促进医疗器械的研发和上市审批工作的顺利进行。
2.2 适用范围本制度适用于即将进行或已经进行的医疗器械临床试验合同管理工作。
三、合同签订与备案3.1 合同签订在进行医疗器械临床试验前，试验机构应与医疗器械研发企业签订临床试验合同。
临床试验合同应明确双方的权利义务，包括试验期限、试验费用、试验安全性、试验结果的保密等内容。
3.2 合同备案试验机构应将签订的临床试验合同及相关材料备案，并按照规定向主管部门报送备案资料。
试验机构应妥善保存合同备案材料，备案期限为合同试验期限后的5个工作日内。
四、试验过程管理4.1 试验合同执行试验机构和医疗器械研发企业应按照合同约定进行试验工作。
试验机构应严格按照合同要求组织试验人员进行试验操作，并确保试验过程的安全和有效。
4.2 试验过程监督主管部门将对医疗器械临床试验进行定期或不定期的检查和监督。
试验机构应积极配合主管部门的监督工作，提供相关试验材料和资料。
4.3 试验结果评价试验机构应按照合同要求进行试验结果的评价工作，包括数据分析、统计处理、报告撰写等。
评价结果应提供给医疗器械研发企业，以供上市审批使用。
五、违约与纠纷处理5.1 违约责任试验机构或医疗器械研发企业如未按照合同约定履行义务，应承担相应的违约责任。
违约方应赔偿对方因此造成的损失，并承担其他法律责任。
5.2 纠纷解决试验机构和医疗器械研发企业在合同履行过程中发生纠纷的，应协商解决。
如协商无果，可依法通过仲裁或诉讼等方式解决。
临床试验协作质量管理合同2024年版
临床试验协作质量管理合同2024年版本合同目录一览1. 临床试验基本信息1.1 试验名称1.2 试验编号1.3 试验类型1.4 试验适应症1.5 试验目标1.6 试验周期1.7 试验站点1.8 试验参与方2. 质量管理要求2.1 质量标准2.2 质量控制措施2.3 质量评估方法2.4 数据管理要求2.5 文件管理要求2.6 不良事件报告2.7 审计与检查3. 合作双方的职责与义务3.1 甲方职责3.2 乙方职责3.3 丙方职责（如有）3.4 双方协调与沟通4. 合同期限与终止4.1 合同开始日期4.2 合同结束日期4.3 合同终止条件4.4 合同终止后的事宜5. 费用与支付5.1 费用预算5.2 费用支付方式5.3 费用支付时间5.4 额外费用的承担6. 知识产权与保密6.1 知识产权归属6.2 保密义务6.3 保密期限6.4 泄密处理7. 违约责任与争议解决7.1 违约行为7.2 违约责任7.3 争议解决方式7.4 法律适用8. 合同的修改与补充8.1 合同修改条件8.2 合同补充内容9. 合同的生效、解除与终止9.1 合同生效条件9.2 合同解除条件9.3 合同终止条件10. 签署与备案10.1 合同签署程序10.2 合同备案要求11. 其他条款11.1 信息披露11.2 培训与技术支持11.3 监查与访问12. 附件12.1 试验方案12.2 试验 protocols12.3 质量控制计划12.4 数据管理计划12.5 其他相关文件13. 合同签署日期14. 合同签署方（甲方、乙方、丙方）名称与盖章第一部分：合同如下：第一条临床试验基本信息1.1 试验名称：X治疗X疾病的临床试验1.2 试验编号：X1.3 试验类型：随机、双盲、安慰剂对照试验1.4 试验适应症：X疾病1.5 试验目标：评估X治疗X疾病的疗效和安全性1.6 试验周期：预计X个月1.7 试验站点：甲方指定的医疗机构1.8 试验参与方：（1）甲方：X制药有限公司（2）乙方：X医院（3）丙方：X临床试验机构第二条质量管理要求2.1 质量标准：按照我国药品监督管理部门和国际临床试验质量管理规范（GCP）的要求进行2.2 质量控制措施：（1）建立完善的质量管理体系，包括质量保证、质量控制和质量改进等环节（2）对试验过程中的各个环节进行严格监控，确保数据真实、准确、完整（3）定期对试验人员进行培训，提高试验操作的规范性和准确性2.3 质量评估方法：通过内部审计、现场监查、数据审核等方式进行2.4 数据管理要求：（1）建立完善的数据管理体系，确保数据的安全性、保密性和可追溯性（2）采用电子数据捕捉系统（EDC）进行数据收集和管理（3）定期对数据进行备份，确保数据在任何情况下不受损失2.5 文件管理要求：（1）建立完善的文件管理体系，确保文件的及时更新、归档和可追溯性（2）对重要文件进行编号、签名，并进行保密管理（3）定期对文件进行审查，确保文件的准确性和有效性2.6 不良事件报告：乙方和丙方应及时向甲方报告不良事件，并提供详细信息2.7 审计与检查：（1）甲方有权对试验过程进行审计和检查，以确保试验的质量和合规性（2）乙方和丙方应积极配合甲方进行审计和检查，提供相关资料和信息第三条合作双方的职责与义务3.1 甲方职责：（1）提供试验药物和试验方案（2）负责试验药物的生产和质量保证（3）负责试验的医学监督和数据分析（4）按照约定支付试验费用3.2 乙方职责：（1）负责试验的实施，包括患者招募、治疗和随访（2）负责不良事件的监测和报告（3）协助甲方进行数据收集和分析（4）按照约定向甲方支付费用3.3 丙方职责（如有）：（1）负责试验的独立监查（2）协助甲方进行数据审核和质量控制（3）按照约定向甲方支付费用3.4 双方协调与沟通：（1）建立定期沟通机制，及时交流试验进展和问题（2）对于试验过程中的重大问题，双方应共同协商解决第四条合同期限与终止4.1 合同开始日期：年月日4.2 合同结束日期：预计年月日4.3 合同终止条件：（1）双方协商一致解除合同（2）发生不可抗力事件，导致合同无法履行（3）一方违反合同约定，严重损害另一方利益4.4 合同终止后的事宜：（1）双方按照约定办理合同终止手续（2）乙方和丙方按照约定向甲方支付剩余费用（3）双方对保密信息继续承担保密义务第五条费用与支付5.1 费用预算：详细费用预算见附件5.2 费用支付方式：银行转账5.3 费用支付时间：按照双方约定的时间表进行支付5.4 额外费用的承担：如遇不可抗力事件或其他特殊情况，导致合同无法按期完成，双方协商确定额外费用的承担方式第六条知识产权与保密6.1 知识产权归属：双方协商确定知识产权的归属6.2 保密义务：（1）双方对试验过程中获取的对方商业秘密和保密信息承担保密义务（2）保密信息不包括已公开的信息、甲方已知晓的信息和双方协商公开的信息6.3 保密期限：自合同签订第八条合同的修改与补充8.1 合同修改条件：（1）合同执行过程中，如遇国家法律法规变化，双方应立即协商修改合同相关条款（2）合同执行过程中，如遇不可抗力事件，导致合同无法履行，双方应立即协商修改合同相关条款（3）合同执行过程中，如双方协商一致，认为有必要修改合同，可以提出修改请求8.2 合同补充内容：（1）合同补充内容应采用书面形式，经双方签字盖章后生效（2）合同补充内容与合同具有同等法律效力第九条合同的生效、解除与终止9.1 合同生效条件：（1）双方签字盖章（2）合同经甲方董事会批准（3）合同经乙方和丙方相关决策机构批准9.2 合同解除条件：（1）双方协商一致解除合同（2）发生不可抗力事件，导致合同无法履行（3）一方违反合同约定，严重损害另一方利益9.3 合同终止条件：（1）双方按照约定办理合同终止手续（2）乙方和丙方按照约定向甲方支付剩余费用（3）双方对保密信息继续承担保密义务第十条签署与备案10.1 合同签署程序：（1）双方就合同条款达成一致，形成书面文件（2）双方签字盖章，确认合同生效（3）双方按照约定办理合同备案手续10.2 合同备案要求：（1）合同备案应按照我国法律法规和相关部门的要求进行（2）合同备案所需材料应真实、完整、有效第十一条其他条款11.1 信息披露：（1）双方应按照约定及时披露与合同执行相关的信息（2）双方应确保披露的信息真实、准确、完整11.2 培训与技术支持：（1）甲方应提供必要的培训与技术支持，确保乙方和丙方能够正确实施试验（2）培训与技术支持的具体内容、时间、地点等由双方协商确定11.3 监查与访问：（1）甲方有权对试验现场进行监查与访问，以确保试验的质量和合规性（2）乙方和丙方应积极配合甲方进行监查与访问，提供相关资料和信息第十二条附件12.1 试验方案：详细描述试验的目的、设计、方法、统计分析方法等12.2 试验 protocols：详细描述试验的操作步骤、标准操作流程等12.3 质量控制计划：详细描述试验质量控制的方法、流程、责任人等12.4 数据管理计划：详细描述试验数据的收集、存储、分析、报告等流程12.5 其他相关文件：如试验手册、培训资料、技术指导文件等第十三条合同签署日期本合同于年月日签署。
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医院临床试验合同管理制度
1.为保证药物临床试验的顺利进行和保证药物临床试验质量，临床试验单位必须与申办单位签订技术合同书。
2.在机构办公室完成项目立项审核，且伦理委员会审核批准后，机构可以与申办者签订技术合同。
3.临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等以合同形式约定。
4.合同内容主要包括研究目的、研究者和申办者各自职责、研究期限、经费、违约责任、不良事件的处理等。
5.合同双方应就有关临床试验的费用以及付款方法在合同中加以说明。
6.为保证受试者权益，研究者必须与受试者签署知情同意书，对受试者因试验过程引起的不良事件的补偿问题，应在合同中加以说明。
7.由于药物临床试验的不可预见性，合同双方就提前终止或暂停一项临床试验达成协议，并在合同中写明。
8.合同双方应就在何种情况/时间研究者可发表研究结果在合同中加以说明。
9.根据试验药物情况，如需申办者提供特殊医疗仪器、研究完成后的处理等，应在合同中加以说明。
10.合同经双方法人代表或委托人签字盖章后生效。
申办者、机构办公室和专业组各持一份。
11.机构办公室负责办理合同事宜。
12.试验结束后一个月内合同与其他材料一起交机构档案资料室保存。