卫生部--自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范
医疗技术准入和分类管理规定
医疗技术准入和分类管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-医疗技术准入和分类管理制度按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，特制定本规定。
一、医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需向卫生行政部门申报的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1、涉及重大伦理问题；2、高风险；3、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证；4、需要使用稀缺资源；5、卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。
卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录；省卫生厅负责制定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案；第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。
二、医疗技术临床应用准入程序医院学术委员会负责第二、三类医疗技术临床应用的院内审核工作，医务部负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。
第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前均需报医务处，医务处进行论证后，提交医院学术委员会讨论，通过后报省卫生厅进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。
科室应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向医务处书面汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，医务处建立医疗技术档案，定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，医务处定期向省卫生厅报告。
三、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务处报告：1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；5、该项医疗技术存在伦理缺陷；6、该项医疗技术临床应用效果不确切；7、省级以上卫生行政部门规定的其它情形。
nk免疫细胞治疗
需要长期观察和研究细胞的植入、增殖和分化情况，以及可能的 致瘤性等。
有效性问题
细胞活性与功能
提高细胞的存活率和功能，以实现更好的治疗效 果。
适应症与疗效
针对不同疾病和个体差异，筛选适宜的适应症， 并进行严格的疗效评估。
联合治疗策略
结合其他治疗方法，如化疗、放疗、靶向治疗等 ，提高整体治疗效果。
nk免疫细胞治 疗
2023-11-10
目录
• nk免疫细胞治疗概述 • nk免疫细胞治疗的作用机制 • nk免疫细胞治疗的适应症与禁忌症 • nk免疫细胞治疗的研究进展 • nk免疫细胞治疗的挑战与解决方案 • nk免疫细胞治疗案例分析
01
CATALOGUE
nk免疫细胞治疗概述
定义与特点
定义
NK免疫细胞治疗是一种利用自然杀伤细胞（NK细胞）对肿瘤进行免疫治疗的 方法。NK细胞是人体免疫系统中的一种重要细胞，能够识别并攻击异常细胞 ，如肿瘤细胞和病毒感染细胞。
高治疗效果和安全性。
细胞来源与扩增
研究如何从患者自身或供体获取 高质量的NK免疫细胞，并探索
有效的扩增方法。
研究展望
联合治疗策略
01
探讨将NK免疫细胞治疗与其他治疗方法（如化疗、放疗、靶向
治疗等）联合应用，以获得更好的疗效。
基因修饰技术
02
研究通过基因修饰技术提高NK免疫细胞的杀伤力和抗肿瘤能力
。
这个机制包括释放抗体、细胞因子等来消灭入侵者，同时也会引发炎症反应和组织 损伤，以清除异物并防止其再次入侵。
在免疫应答过程中，免疫细胞如NK细胞、T细胞和B细胞等发挥着关键作用。
nk免疫细胞的功能与作用
NK细胞是一种重要的自然杀伤细胞，是机体抗感染、抗肿瘤免疫应答的 重要组成成分。
卫生部医政司-细胞移植治疗技术管理规范
附件12细胞移植治疗技术管理规范（征求意见稿）为规范细胞移植治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展细胞移植治疗技术的最低要求.本规定所称的细胞移植治疗技术是指将人体器官、组织来源的具有正常生理功能的活细胞移植到人类移植受体，以达到治疗目的的技术。
干细胞移植技术及基因修饰细胞移植技术不适用于本规范。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展细胞移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记的与应用细胞移植治疗技术有关的诊疗科目，其技术水平达到三级甲等医院相关专科重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位。
(三）有经药品监督管理部门核准登记的、符合临床要求的cGMP标准的细胞中心以及相应的配套设备，具有血药浓度测量的相关仪器，具有细胞产品质量控制的相关设备。
(四）有2名具有细胞移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师,有经过细胞移植治疗技术相关知识和技能培训的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
(五）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的细胞移植治疗技术临床应用与伦理委员会.二、人员基本要求（一）细胞移植治疗医师1.取得《医师执业证书》,执业范围为开展细胞移植治疗技术临床应用的相关专业。
2。
有10年以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验,具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本医院连续工作不少于2年。
3。
经过卫生行政部门认可的细胞移植治疗技术系统培训并考核合格。
（二)细胞制备实验室人员1.细胞制备实验室至少有1名副高级及以上专业技术职务任职资格的总体负责人，从事细胞制备的操作人员有细胞生物学背景和研究经历，有不少于50例实验性细胞制备经验，经过细胞制备相关专业系统培训并考核合格。
2.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学(专）本科及以上学历，经专业技术培训并考试合格。
卫生部自体免疫细胞T细胞NK细胞治疗技术管理规范
卫生部自体免疫细胞T细胞NK细胞治疗技术管理规范附件3自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范（征求意见稿）为规范自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的最低要求。
自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及自体T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
（二）三级甲等医院，具有卫生行政部门核准登记的与应用自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术有关的诊疗科目。
（三）具有与自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相关的科室，科室人员组成包括有与开展人体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）制剂制备技术人员；具备开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的场地、设备和设施；具备从事自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗质量控制的专业检验科室和人员。
（四）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用与伦理委员会。
（五）有至少2名具备自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过自体免疫细胞（T 细胞、NK细胞）治疗相关知识和技能培训的、与开展的自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相适应的其它专业技术人员。
二、人员基本要求（一）自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗医师1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业。
2.有以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本医院连续工作不少于2年。
自体免疫细胞(T细胞、NK)治疗技术管理规范
自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范国家卫生部医政处第三类技术准入制管理免疫细胞治疗技术是使用体外培养获得免疫活性细胞作为治疗手段的医疗技术。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。
这类新技术已在世界多个国家开展，目前基本处于临床试验阶段。
为规范细胞免疫治疗技术临床应用，保证医疗质量，保障人体健康，保障公民的合法权益，并促进我国相关生物治疗技术的发展，特制定本规范。
第一部分自体免疫细胞治疗技术的范畴自体免疫细胞治疗技术：从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
这类细胞免疫治疗技术主要包括：一. 自体CIK细胞（自体细胞因子诱导的杀伤细胞）二. 自体TIL细胞（自体肿瘤浸润淋巴细胞）三. 自体DC-CIK细胞（自体树突状细胞刺激的CIK细胞）四. 自体CTL细胞（细胞毒T淋巴细胞）五. 自体γδT细胞（自体伽马德尔塔T细胞）六. 自体NK细胞（自然杀伤细胞）第二部分自体免疫细胞治疗技术临床应用机构要求一、临床应用机构基本要求（一）开展自体免疫细胞治疗技术应当与该医疗机构功能、任务相适应。
（二）具有卫生部门核准登记的三级甲等医院或省级及省级以上专科医院。
（三）具有与免疫细胞治疗相关的科室。
科室人员组成包括有从事人体免疫细胞治疗相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和免疫细胞制备技术人员。
该科室职责包括接受体细胞免疫治疗患者的选择，治疗方案的制定，患者的管理和随访，疗效评估体系的建立，规范治疗的程序建立，以及在治疗过程中处理可能出现的问题等。
具备从事体细胞治疗质量控制的专业检验科室和人员。
（四）具有人体免疫细胞治疗所需要的场地、设备和设施。
（五）医院设有管理规范、运作正常的临床伦理委员会，该委员会中从事人体细胞免疫治疗的相关人员不超过委员人数的1/4。
自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范(征求意见稿)
附件3自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范（征求意见稿）为规范自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的最低要求。
自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及自体T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
（二）三级甲等医院，具有卫生行政部门核准登记的与应用自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术有关的诊疗科目。
（三）具有与自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相关的科室，科室人员组成包括有与开展人体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）制剂制备技术人员；具备开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的场地、设备和设施；具备从事自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗质量控制的专业检验科室和人员。
（四）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用与伦理委员会。
（五）有至少2名具备自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相关知识和技能培训的、与开展的自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗医师1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业。
2.有10年以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本医院连续工作不少于2年。
卫生部许诺临床应用的第三类医疗技术目录
卫生部许诺临床应用的第三类医疗技术目录
卫生部《医疗技术临床应用治理方法》（卫医政发（2020）18号）文件，将医疗技术分为三类，即第一类、第二类、第三类，
是指平安性、有效性确切，医疗机构通过常规治理在临床应用中能确保其平安性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指平安性、有效性确切，涉及必然伦理问题或风险较高，卫生行政部门应当加以操纵治理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有以下情形之一，需要卫生行政部门加以严格操纵治理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；
（二）高风险；
（三）平安性、有效性尚需经标准的临床实验研究进一步验证；
（四）需要利用稀缺资源；
（五）卫生部规定的其他需要特殊治理的医疗技术。
首批许诺临床应用的第三类医疗技术目录。
卫生部--自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范
附件3自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范（征求意见稿）为规范自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的最低要求。
自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及自体T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
（二）三级甲等医院，具有卫生行政部门核准登记的与应用自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术有关的诊疗科目。
（三）具有与自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相关的科室，科室人员组成包括有与开展人体免疫细胞（T 细胞、NK细胞）治疗技术相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和自体免疫细胞（T细胞、NK 细胞）制剂制备技术人员；具备开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的场地、设备和设施；具备从事自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗质量控制的专业检验科室和人员。
（四）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用与伦理委员会。
（五）有至少2名具备自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相关知识和技能培训的、与开展的自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗医师1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业。
2.有10年以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本医院连续工作不少于2年。
医疗新技术监管难题
医疗新技术监管难题作者：张曙霞来源：《财经国家周刊》2016年第15期细胞免疫治疗在国内处境尴尬，既不属于药物，也不属于放开的第三类医疗技术，在临床研究和应用方面的监管无据可依。
7月13日，CAR-T领军企业Juno Therapeutics宣布，美国FDA批准其肿瘤免疫疗法JCAR015的二期临床试验可以继续进行。
而就在5天前，因两名患者出现脑水肿死亡，这项临床试验被FDA叫停。
JCAR015原本有望2017年上市，叫停事件当时让不少业内人士怀疑该药物的上市计划将被无限推迟。
但不到一周的时间，剧情即出现反转。
在FDA的快速批准下，JCAR015或能如期上市。
“意料之中，FDA这么快就批准Juno恢复临床试验，值得国内同行认真学习，对出现的问题应当坚持理性分析。
”上海细胞治疗工程技术研究中心主任钱其军在微信朋友圈如是评论。
这不禁让人联想到两个多月前的魏则西事件。
青年魏则西之死，将细胞免疫治疗领域的乱象一一揭开，国家卫计委也因此紧急叫停细胞免疫治疗临床应用，并规定仅限于临床研究。
但《财经国家周刊》记者在调研中发现，不仅临床应用全面停止，而且由于管理规范、行业标准的缺失，没有职能部门愿意接受备案材料，大部分临床研究项目也受波及被迫中断。
此前在干细胞、基因测序等医疗新技术领域都曾出现过类似情况。
监管能力如跟不上技术发展的节奏，往往会出现乱一个就叫停一片的情形。
而在混乱与规范的时间差中，新技术丧失的发展机会和空间难以估量。
多位受访专家和企业人士表示，当务之急是建立细胞免疫治疗临床研究和应用规范体系，引导行业走上规范化轨道。
针对《财经国家周刊》提出的未来监管方向等问题，国家卫计委回复：将继续要求医疗机构提高依法执业意识，加强医疗技术临床应用管理，同时依法依规开展医疗技术的临床研究工作。
“最近，国家卫计委和食药监总局都在咨询相关领域专家，对细胞免疫治疗到底是按新药研发还是医疗技术监管，尚未达成共识。
”有业内人士透露。
免疫细胞健康管理项目
CIK细胞
细胞因子诱导的杀伤细胞（cytokine-induced killer cells, CIK)
CIK是单个核细胞在CD3单抗和多种细胞因子(包括IFN-γ, IL-2 等)的作用下培养获得的一群以CD3+CD56+细胞为主要效应 细胞的异质细胞群， 其具有很好抗肿瘤活性。
CIK
DC-CIK细胞
第1次 DC-CIK
回输
第2次 DC-CIK
回输
第3次 DC-CIK
回输
（1×10 9） （1×109）（1×10 9）
技术优势
• 最专业的技术人员，最好的硬件设备 • 极少外周血用量（20-30ml）即可获得大量细胞 • 免疫细胞活性好，纯度高 • 可高效扩增免疫细胞达1000倍 • 全程严格质量监控
1. 自体NK细胞（自然杀伤细胞） 2. 自体CIK细胞（自体细胞因子诱导的杀伤细胞） 3. 自体DC-CIK细胞（自体树突状细胞刺激的CIK细胞） 4. 自体TIL细胞（自体肿瘤浸润淋巴细胞） 5. 自体CTL细胞（细胞毒T淋巴细胞） 6. 自体γδT细胞 （自体伽马德尔atural killer cell，NK）是一种 细胞质中具有大颗粒的细胞，来源于骨髓，主要存 在于外周血、脾脏和骨髓中。
免疫细胞回输注意事项
1. 回输后请勿立即食用刺激性食物（如烟、酒、辛辣食物等）和 易过敏食物（如虾蟹、海鲜类）
2. 回输后有轻微的体温上升，原因是高活力细胞在体内释放细胞 因子，发挥生物学效应，为正常现象
3. 回输后睡眠会有明显改善，请提前安排就寝 4. 多疗程回输有利于巩固细胞生物学效果 5. 回输后如有疑问及需要，请及时与我们联系
NK细胞保健作用原理
NK细胞是人体内抗癌，杀灭病菌的第一道防线； NK细胞会清除体内衰老的细胞 NK细胞可以直接杀灭细菌病毒，治疗慢性炎症 NK细胞可直接改善并调节免疫力及神经系统，间接提高生活品质； 副作用低或几乎无副作用。
第三类医疗技术
1、临床病例要求： （1）50例有效病例，有 效病例的筛选标准没有 硬性指标，根据医院的 情况而定； （2）病例的疗效评估标 准：根据WHO？ RECIST? Ir RC? 中国医师协会负责人给 出的回答：目前免疫细 胞治疗没有统一的疗效 评估标准，根据医院情 况而定。 2、医院要求符合自体免 疫细胞（T细胞、NK细 胞）治疗技术管理规范 （征求意见稿） （1）医院级别三级甲等； （2）三级医院科室床位 没有要求； 3、人员要求符合自体免 疫细胞（T细胞、NK细 胞）治疗技术管理规范 （征求意见稿） 4、项目的基本情况，临 床实验研究报告，没有 统一规定。
曾益新个人资料
曾益新，男，1962年出生，中科院院士、肿瘤学家。 1997年海外学成归来，曾益新在鼻咽癌研究方面取得重大 突破。 2005年当选为中国科学院院士。 曾任中山大学附属肿瘤医院院长，中山大学教授、博 士生导师。 2010年曾益新获广东十大创新人物。当年8月，任中国 医学科学院、北京协和医学院副院长。 2011年底，曾益新开始担任北京协和医学院院长。 2012年3月曾益新及其带领研究团队为我国鼻咽癌防治 事业做出了突出贡献，荣膺2011年度广东省唯一一个科学 技术突出贡献奖。
国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规
国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好“限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作，规范临床行为，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制（修）订了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范，并制定了相应技术的质量控制指标（可从国家卫生计生委网站下载）。
现印发给你们，请遵照执行。
2009年11月13日印发的《变性手术技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕185号）、《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕186号）、《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕187号）、《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕188号）、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕189号）、《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕190号）、《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕191号）、《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕192号）、《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕193号）、《颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕194号）、《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕195号）、《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕196号）、《人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕197号）、《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕198号）、《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕199号）同时废止。
卫生部--自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范
卫生部--自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范附件3自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范（征求意见稿）为规范自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术的最低要求。
自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及自体T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业。
2.有10年以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，在本医院连续工作不少于2年。
3.经过卫生行政部门认可的自体免疫细胞（T细胞、NK 细胞）治疗技术系统培训并考核合格。
（二）自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）制备实验室人员1.制备自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）实验室至少有1名副高级及以上专业技术职务任职资格的总体负责人，从事细胞制备的操作人员应具有相关专业（生物、免疫、检验和医学）大学（专）本科及以上学历，有不少于50例实验性免疫细胞制备经验，经专业技术培训并考试合格。
2.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学（专）本科及以上学历，经专业技术培训并考试合格。
（三）其他相关卫生专业技术人员经过自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求（一）细胞质量控制要求1.提供自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）制剂制备的实验室应具备省级以上药品监督管理部门和疾病预防控制中心认证的GMP制备室，有细胞采集、加工、检定、保存和临床应用全过程标准操作程序（SOP）和完整的质量管理记录。
临床细胞治疗技术平台规范标准
竭诚为您提供优质文档/双击可除临床细胞治疗技术平台规范标准篇一：自体免疫细胞治疗政策解读自体免疫细胞治疗政策解读20xx年时，自体免疫细胞治疗和干细胞治疗研究是归于同一类的。
20xx年，卫生部医政司下文，明确免疫细胞治疗作为一种第三类医疗新技术进行管理，此后医疗机构成为其执行的主体。
20xx年以来，国家相继出台一系列细胞治疗相关的新政策，规范临床研究和应用，如《药品生产质量管理规范（20xx 年修订）》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》、《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》等。
上海质量技术监督局颁布的《临床细胞治疗技术平台设置基本要求（上海地方标准）》也于20xx年7月1日开始实施。
干细胞治疗日后的发展正朝向药品的方向倾斜，而免疫细胞走向药品的可能性不大，因为免疫细胞和干细胞存在较大差异，免疫细胞更有可能会停留在医疗新技术这个层面。
就我们国家而言，肿瘤自体免疫细胞治疗目前应用广泛，但规范化程度有待提高。
以自体免疫细胞治疗为基础的免疫疗法发展迅速，但国家至今没有出台相应的规范、标准或指南。
这使得临床应用中的细胞质量参差不齐，相信不久国家就会有更详细的标准、行业细则、监管措施的出台。
篇二：t细胞治疗技术管理规范附件3自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）治疗技术管理规范（征求意见稿）为规范自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）治疗技术的最低要求。
自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及自体t细胞和nk细胞作为治疗手段的医疗技术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展自体免疫细胞（t细胞、nk细胞）治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
二甲医院第一类医疗技术目录50
二甲医院第一类医疗技术目录50[卫生部]根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发（2009）18号）文件，将医疗技术分为三类，即第一类、第二类、第三类，第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
结合我院实际情况制定医院第一类医疗技术目录如下：项目名称(一)医学影像X线检查X线透视检查普通透视食管钡餐透视X线摄影牙片(二)超声检查B超各部位一般B超检查B超常规检查胸、腹水B超检查及穿刺定位浅表组织器官B超检查B超脏器功能评估胆囊和胆道收缩功能检查膀胱残余尿量测定彩色多普勒超声检查普通彩色多普勒超声检查彩色多普勒超声常规检查浅表器官彩色多普勒超声检查彩色多普勒超声特殊检查颈部血管彩色多普勒超声门静脉系彩色多普勒超声腹部大血管彩色多普勒超声四肢血管彩色多普勒超声- 1 -双肾及肾血管彩色多普勒超声多普勒检查四肢多普勒血流图心脏超声检查普通心脏M型超声检查普通二维超声心动图心脏彩色多普勒超声左心功能测定图象记录附加收费项目黑白热敏打印照片彩色打印照片(三)检验临床检验血液一般检查血红蛋白测定(Hb)红细胞计数(RBC)红细胞比积测定(HCT)网织红细胞计数(Ret)异常红细胞形态检查红细胞沉降率测定(ESR) 白细胞计数(WBC)白细胞分类计数(DC)嗜酸性粒细胞直接计数嗜碱性粒细胞直接计数淋巴细胞直接计数单核细胞直接计数血小板计数血细胞分析或血常规尿常规检查尿酸碱度测定尿比重测定尿蛋白定性尿糖定性试验尿糖定量测定尿酮体定性试验尿三胆检查尿妊娠试验尿沉渣镜检尿三杯试验尿沉渣白细胞分类尿液分析+镜检粪便检查粪便常规- 2 -粪便隐血试验(OB)粪便隐血试验(OB)（化学法）粪便隐血试验(OB)（免疫法）体液与分泌物检查胸、腹水常规检查精子畸形率测定前列腺液常规检查阴道分泌物检查痰液常规检查各种穿刺液常规检查临床血液学检查凝血检查血浆凝血酶原时间测定(PT)活化部分凝血活酶时间测定(APTT) 临床化学检查蛋白质测定血清总蛋白测定血清白蛋白测定超敏C反应蛋白测定超敏C反应蛋白测定(定性）糖及其代谢物测定葡萄糖测定糖化血红蛋白测定血脂及脂蛋白测定血清总胆固醇测定血清甘油三酯测定血清高密度脂蛋白胆固醇测定血清低密度脂蛋白胆固醇测定无机元素测定钾测定钠测定氯测定钙测定无机磷测定血清碳酸氢盐(HCO3)测定肝病的实验诊断血清总胆红素测定血清直接胆红素测定血清间接胆红素测定血清总胆汁酸测定血清丙氨酸氨基转移酶测定血清天门冬氨酸氨基转移酶测定血清γ-谷氨酰基转移酶测定- 3 -血清碱性磷酸酶测定血清胆碱脂酶测定心肌疾病的实验诊断血清肌酸激酶测定血清肌酸激酶－MB同工酶活性测定乳酸脱氢酶测定血清乳酸脱氢酶同工酶电泳分析血清α羟基丁酸脱氢酶测定尿素测定肌酐测定内生肌酐清除率试验血清尿酸测定尿微量白蛋白测定尿蛋白电泳分析尿N-酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定尿γ-谷氨酰转移酶测定尿碱性磷酶测定尿碳酸氢盐(HCO3)测定其它血清酶类测定淀粉酶测定血清脂肪酶测定激素测定血清胰岛素测定血清胰岛素测定血清C肽测定血清C肽测定类风湿因子(RF)测定（定性）感染免疫学检测乙型肝炎五项乙型肝炎表面抗体测定(Anti-HBs) 乙型肝炎e 抗原测定(HBeAg) 乙型肝炎e抗体测定(Anti-HBe) 乙型肝炎核心抗原测定(HBcAg) 乙型肝炎核心抗体测定(Anti-HBc) 乙型肝炎核心IgM抗体测定(Anti-HBcIgM) 细菌抗体测定抗链球菌溶血素O测定(ASO) 抗链球菌溶血素O测定(ASO)（定性）血型与配血ABO红细胞定型ABO血型鉴定ABO 血型鉴定Rh血型鉴定- 4 -Rh血型鉴定葡萄糖耐量试验馒头餐糖耐量试验胰岛素释放试验动态血糖连续监测动态血糖连续监测心脏及血管系统常规心电图检查阴道填塞阴道灌洗上药后穹窿穿刺术宫颈活检术宫颈注射宫颈扩张术宫颈内口探查术子宫托治疗子宫内膜活检术子宫直肠凹封闭术子宫输卵管通液术子宫内翻复位术宫腔吸片宫腔粘连分离术腹腔穿刺插管盆腔滴注术输卵管绝育术宫内节育器放置术刮宫术产后刮宫术葡萄胎刮宫术人工流产术畸形子宫等人工流产术加收药物性引产处置术肌肉骨骼系统关节穿刺术关节腔灌注治疗持续关节腔冲洗骨膜封闭术各种软组织内封闭术神经根封闭术周围神经封闭术神经丛封闭术鞘内注射- 5 -二甲医院第一类医疗技术目录50_第一类医疗技术目录骶管滴注体被系统变应原皮内试验性病检查性病检查皮肤活检术皮肤直接免疫荧光检查皮肤生理指标系统分析皮损取材检查毛雍症检查天疱疮细胞检查伍德氏灯检查斑贴试验光敏试验醋酸白试验电解脱毛治疗皮肤赘生物电烧治疗黑光治疗(PUVA治疗) 红光治疗白癜风皮肤移植术面部磨削术面部磨削术面部磨削术刮疣治疗丘疹挤粟治疗甲癣封包治疗拔甲治疗酒渣鼻切割术药物面膜综合治疗疱病清疮术疱液抽取术皮肤溃疡清创术皮损内注射粉刺去除术鸡眼刮除术血管瘤硬化剂注射治疗痣激光治疗脉冲激光治疗二氧化碳(CO2)激光治疗激光脱毛术激光除皱术氦氖(He-Ne)激光照射治疗YAG激光治疗腋臭激光治疗液氮冷冻治疗项目名称麻醉局部浸润麻醉神经阻滞麻醉椎管内麻醉基础麻醉全身麻醉支气管内麻醉术后镇痛侧脑室连续镇痛硬膜外连续镇痛椎管内药物治疗心肺复苏术气管插管术特殊方法气管插管术控制性降压项目名称注：一、凡属“三基三严”要求的各项诊疗操作均属一类诊疗操作：如（一）注射术：皮内注射法、皮下注射法、肌内注射法、静脉注射法；（二）穿刺术：股静脉穿刺术、颈内静脉穿刺术、锁骨下静脉穿刺术、动脉穿刺术、静脉压测定、胸膜腔穿刺术、胸膜腔闭式引流术、腹膜腔穿刺术、肝穿刺抽脓术及活体组织检查术、骨髓穿刺术、腰椎穿刺术、四肢关节腔穿刺术、心包穿刺术、耻骨上膀胱穿刺术、中心静脉压（CVP）测定术、环甲膜穿刺术、体表肿块穿刺取样活检术；（三）插管技术：胃插管术及胃肠减压术、三腔二囊管压迫止血法、导尿术、鼻塞、鼻导管吸氧法、雾化吸入疗法、气管插管术、颅内高压监护术；（四）无菌技术：手术人员洗手法、穿无菌手术衣、戴无菌手套、穿脱隔离衣；（五）切开技术：器官切开术、静脉切开术、动脉切开与动脉输血术、脓肿切开引流术；（六）清创、换药术：清创缝合术、换药术、外科手术后插线法；（七）急救技术：心肺复苏术、除颤术、气管插管术、呼吸机应用、洗胃术、床旁连续血液透析术等附件一：卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录序号第三类医疗技术名称技术审核机构负责审定技术临床应用的卫生行政部门1 同种器官移植技术按已下发规定执行卫生部2 变性手术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部3 心室辅助装置应用技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部4 自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部5 质子和重离子加速器放射治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部 6 人工智能辅助诊断技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部7 人工智能辅助治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部8 基因芯片诊断技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部9 颜面同种异体器官移植技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部10 口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部序号第三类医疗技术名称技术审核机构负责审定技术临床应用的卫生行政部门11 颅颌面畸形颅面外科矫治术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部12 口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部13 细胞移植治疗技术（干细胞除外）卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部14 脐带血造血干细胞治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门15 肿瘤消融治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门16 造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门17 放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外）省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门18 肿瘤深部热疗和全身热疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门19 组织工程化组织移植治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门。
免疫细胞疗法相关法规条款梳理
免疫细胞疗法相关法规条款梳理癌症免疫细胞疗法曾被宣称为除手术、化疗、放疗外的第四类治疗技术。
该疗法通过活化机体的免疫系统来控制肿瘤，延长患者的生存期。
根据作用机制不同，免疫治疗可分为过继性免疫治疗、肿瘤疫苗和免疫调节剂等。
其中，过继性免疫治疗是指分离、体外激活并回输抗原特异性或抗原非特异性淋巴细胞的一种治疗，包括LAK细胞、TIL、CIK细胞、DC-CIK、NK、γδT、CAR-T、TCR-T及NKT细胞治疗等。
这种采集患者自体免疫细胞来进行治疗的方式，正是目前我国肿瘤免疫治疗乱象丛生的重灾区。
一、免疫细胞做为药品管理的相关法规国家药监局成立之前，药品监管领域处于九龙治水的局面，原卫生部药政管理局参考美国FDA生物制品评估的做法于1993年5月5日颁布了《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》，将人的体细胞治疗临床研究纳入《药品管理法》的进行管理，首次明确“应用人的自体、异体或异种(非人体)的体细胞，经体外操作后回输(或植入)人体的治疗方法...基本上参照卫生部颁布的《新药临床研究的指导原则》开展临床研究。
国家药品监督管理局成立后，于2003年03月20日发布了《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，明确了”包括体内回输体外激活的单个核白细胞如淋巴因子激活的杀伤细胞（LAK）、肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL）、单核细胞、巨噬细胞或体外致敏的杀伤细胞（IVS）等”质量评价指标，并要求临床伦理学参见GCP有关规定执行。
根据CFDA颁布的《药品注册管理办法》（局令第28号），“药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》”，因此，开展免疫细胞制品临床研究应服从药品准入审批条件。
二、免疫细胞做为医疗技术管理的相关法规在2005年后，伴随着人事地震，食药监局不再受理生物疗法的审批，细胞治疗管理出现真空状态，新项目申报无门。
各大医院抱着“法不禁止即可为”的态度开展免疫细胞治疗，一些生物公司也参与进来。
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附件
自体免疫细胞（细胞、细胞）
治疗技术管理规范
（征求意见稿）
为规范自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术的最低要求。
自体免疫细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。
本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及自体细胞和细胞作为治疗手段的医疗技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术，应当与其功能、任务相适应。
（二）三级甲等医院，具有卫生行政部门核准登记的与应用自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术有关的诊疗科目。
（三）具有与自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗相关的科室，科室人员组成包括有与开展人体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术相适应的执业医师、执业护士、具有免疫学专业背景的专家和自体免疫细胞（细胞、细胞）制剂制备技术人员；具备开展自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术的场地、设备和设施；具备从事自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗质量控制的专业检验科室和人员。
（四）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术临床应用与伦理委员会。
（五）有至少名具备自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗相关知识和技能培训的、与开展的自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）自体免疫细胞（细胞、细胞）治疗医师
.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业。
.有年以上开展本技术临床应用相关专业临床诊疗经验，。