药品稳定性在药品质量控制中的应用探析刘浩

药品稳定性在药品质量控制中的应用探析刘浩

摘要：本文主要简单的介绍了药品稳定性研究的相关技术要求，通过对药品稳

定性研究的实际应用进行分析，来探讨药品稳定性在药品质量控制中的有效应用，以医药中间体胆酸稳定性为例，加强对药品稳定性的研究，严格把控药品质量，

从而充分利用药品稳定性研究技术，为药品质量提供质量保障，推动我国医药事

业的高速发展。

关键词：药品稳定性；药品质量；严格控制；有效应用

[中图分类号]R95 [文献标识码]A [文章编号]1439-3768-(2019)-01-CR 引言；

近年来，我国一直致力于药物质量控制研究工作中，积极创新和研发有效的

药物质量控制分析技术，以提高药物分析水平，对所生产药物中的各项系数和指标，进行准确的测定，以判定其质量是否符合标准要求，把控药物质量，保障药

物的稳定性和安全性。在药物质量控制中，药品稳定性的测定，具有重要的作用，其是衡量药物质量的重要指标，必须予以高度重视，不容忽视。所谓药品稳定性，指的是药物中使用的原药材料及制药辅料的各类性质，包括了物理性质、化学性

质以及微生物性质等。其稳定性，将直接影响到药物的临床效果，因此一定要对

其进行科学而有效的研究。

1.药品稳定性研究的相关技术要求

1.1科学而合理的研究方案

在对药品进行稳定性研究的时候，一定要根据药品的特点，来制定科学而合

理的研究方案，确保研究方案的可行性。首先，要明确药品稳定性研究的目的，

旨在严格把控药物的质量，并对其质量进行科学的评估；其次，在规划稳定性要

就方案的时候，不可忽视其在研究期间的稳定性报告，应当以药物的特性及相关

指标系数为依据，来制定合适的稳定性研究方案。不同的环境条件，都将对药品

的稳定性造成一定的影响，那么在分析的时候，则要进行全面而综合的考虑，尽

可能的囊括多种环境变化。例如药品的温度环境、光线环境、运输条件等。当温

度环境发生变化时，药品的粘度也发生变化时，那么则需要进一步作详细分析，

来模拟相关的环境，从而寻找温度变化对药物稳定性的影响规律。可以充分利用

循环方式来作检测。总而言之，若想要确保研究方案的科学性，使其更为合理，

则不可忽视药品前期的研究数据。

1.2样品稳定性研究

实施药品稳定性研究时，很关键的一点是选择合适的样品[1]。所选择的样品

必须具备一定的代表性，要规避主观因素的影响，通过计算机技术，来进行客观

而科学的选择，以确保随机抽选的样品，其稳定性研究，能够与投入使用的药品

稳定性保持一致，不会出现太大的偏差。样品的选择，将直接影响到药品稳定性

研究的准确性，必须重视。为提高样品稳定性研究的可靠性，则必须充分了解药

品的生产工艺，掌握其生产时所使用的设备。样品药物所使用的包装，也要与药

品保持一致。总的来说，就是所采用的样品，无论是在生产方面，还是在包装方面，都不可与投入使用的药品产生不同。

1.3软件管理技术

为提高药品稳定性研究效果，则必须充分利用现代计算机技术，利用先进的

软件，来管理研究过程中的所有数据来源，以使其系统化，做好记录和保存工作

[2]。在药品稳定性研究中，会涉及到各类问题，既需要对样品的来源进行记录，

还要了解药品原料的购买渠道，对其生产数据作科学分析。这些都需要有软件来

进行管理，以有效记录所有样品数据，并对数据进行科学分析，得出可靠的结果。

2.药品稳定性研究的实际应用

在进行药品稳定性研究的时候，要将其归为药物质量控制中的一部分。其并

不是对药品某一个时间段的稳定性研究，而是对药品在不同环境下，其质量发生

的变化所进行的研究。这一点一定要明确[3]。通过此项研究，能够为药品上市投

入使用时，应选择的包装形式时、使用时长、生产方式等提供有效的依据。这有

利于提高药品的安全性，使其在临床使用中，发挥预期的效果。为保障药品稳定

性研究结果质量，则应当根据实际情况，来选择合适的稳定性试验测定指标。主

要是对药物的微生物特征变化、或是药物的物理化学特征变化、及生物特征变化

等进行研究。应注意的是，在对中药稳定性进行研究的时候，由于其许多成分都

会对稳定性产生影响，则应当以中医理论为基础，融合现代药理学理论，来选择

合适的测定指标。除此之外，还应当加强对药品稳定性研究结果的分析，有效处

理其数据。

3.药品稳定性在药品质量控制中的有效应用

以医药中间体胆酸为例，来进行稳定性研究[4]。首先，可从某医药公司，选

择与市面上投入使用无差异的样品来进行测定。可选择多个样品并编号。其次，

可对所选择的样品进行高温试验、强光照试验、加速试验和长期试验，通过这四

种试验方式来了解其稳定性的变化。高温试验，可将一份样品放入瓶内，并将其

处于六十摄氏度以下的环境中，分别对其存放第五天和第十天的数据进行记录；

强光照试验，是将样品防止在培养皿中，并将其均匀摊平，使其处于一定条件下

的光照环境中，分别观察其第五天和第十天的变化；加速试验，是将三个样品，

放置于同湿度、同温度的环境中，湿度控制在百分之七十五左右，温度控制在四

十摄氏度左右并保持恒温，分别放置2个月、3个月和6个月，观察其变化；长

期试验，则是将三个样品放置在百分之六十左右湿度、二十五摄氏度左右温度，

并保持恒温的环境下，分别放置2个月、3个月和6个月，观察其变化。然后再

对其试验结果进行分析，以了解医药中间体胆酸的稳定性。

4.结论

在药品质量控制中，加强对药品稳定性的研究，有利于提高药品质量，有效

控制药品效果，能够推动临床疗效进步，并且可确保药物的安全性，具有重要作用。药品在储存过程中，其质量也会受到一定的影响，发生变化，因此对药品进

行稳定性的测试，十分必要。在进行药品稳定性测定时，需要设定不同的条件，

以观察药品的质量变化，并从中发现规律，依据其特点，来合理设计后期的外包

装和生产方式。需要注意的是，对于药物稳定性的研究，并不是某一阶段性的，

而是全过程性的，必须将这项研究贯穿于整个药物生产过程中，从临床应用前，

到临床研究中，再到后期的投入使用，都必须重视对药物稳定性的研究，如此才

能有效的保障药物的质量。

参考文献：

[1]刘江,胡小凤.药品稳定性在药品质量控制中的运用研究[J].山东工业技

术,2018(09):210.

[2]张秋艳,韩帅.药品稳定性在药品质量控制中的应用探析[J].大家健康(学术版),2015,9(17):283.

[3]戴海韵.药品稳定性在药品质量控制中的应用探析[J].科技创新导