10、药品标签与说明书1
药品说明书和标签管理规定解读
药品说明书和标签管理规定解读
药品说明书和标签管理规定是指针对药品生产、包装和销售过程中的药品说明书和标签的规定和管理措施。
以下是对药品说明书和标签管理规定的解读：
1. 内容要求：药品说明书和标签必须包含正确、准确、充分的信息，包括药品的名称、成分、剂量、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症等必要信息，以便患者或医生正确使用药品。
2. 格式要求：药品说明书和标签的格式应当符合国家相关标准和规定，包括字体、字号、排列顺序等，以便易于阅读和理解。
3. 技术要求：药品说明书和标签的印刷技术要求高，确保药品的名称、成分、剂量等信息不易模糊、掉落或易被篡改，以防止错误使用或伪造药品。
4. 多语种要求：对于药品的说明书和标签，应根据需要提供多语种版本，以满足不同语种的患者或医生的需求。
5. 更新要求：药品说明书和标签应当及时更新，以反映药品信息的最新变化，确保用户获得最准确、最可靠的药品信息。
以上是对药品说明书和标签管理规定的一般解读，具体的规定和管理要求可以参照当地的相关法规和政府部门的指导文件。
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药品安全监管中的药品标签与说明书管理
药品安全监管中的药品标签与说明书管理药品标签和说明书是药品安全监管中至关重要的一环。
它们承载了药品的信息和警示，对于药品的正确使用和消费者的安全至关重要。
因此，科学规范的药品标签与说明书管理是保障药品安全的重要举措。
一、药品标签管理药品标签是药品包装上的文字、符号、图形等信息，包含了药品的名称、规格、功效、用法用量以及相关注意事项。
药品标签的管理应遵循以下几个原则：1.清晰明了：药品标签应以简明扼要的方式呈现药品的信息，确保消费者能够快速准确地了解药品的用途和注意事项。
2.规范统一：药品标签应符合相关法规和标准，具有一致性和统一性，避免出现混乱和误导。
3.真实准确：药品标签上的信息必须真实可靠，不得夸大药品的疗效或隐瞒药品可能引发的不良反应。
4.易于识别：药品标签的字体、颜色、大小等设计应当考虑消费者的识别能力和可读性，确保信息容易被辨认和理解。
二、药品说明书管理药品说明书是药品包装内所附的详细说明文档，其中包含了药品的详细成分、用法用量、适应症、禁忌症、药物相互作用等详细信息。
药品说明书的管理应遵循以下原则：1.全面准确：药品说明书应包含全面准确的信息，告知消费者有关药品的一切重要信息，包括使用方法、不良反应、存储条件等。
2.易于理解：药品说明书的语言应简练明了，结构清晰，避免使用过于专业的术语，以便普通消费者能够理解和操作。
3.及时更新：药品说明书应随时进行修订和更新，保持与药品最新研究成果和临床实践的一致性，及时提供最新的安全信息。
4.合规合法：药品说明书必须符合国家相关法规和标准的要求，不得存在虚假宣传、诱导性陈述等违法行为。
三、药品标签与说明书管理的挑战与改进措施在药品安全监管中，药品标签与说明书管理面临一些挑战，例如标签字体过小、信息不完整、术语晦涩难懂等问题。
为了进一步保障消费者的权益和安全，有以下改进措施可以采取：1.加强标准制定：完善相关法规和标准，并规定药品标签和说明书的具体要求，确保整体的准确性与可读性。
药品说明书和标签管理规定解读
药品说明书和标签管理规定解读
药品说明书和标签管理是指对药品的说明书和标签进行规范管理，以确保药品使用时的安全性和合规性。
以下是对药品说明书和标签管理规定的解读：
1. 药品说明书：药品说明书是药品生产企业编写的，用于向医务人员和患者提供药品相关信息的文档。
药品说明书应包含药品的适应症、用法用量、药物相互作用、不良反应等内容。
药品说明书应根据药品的性质和用途进行编写，严禁夸大药品功效、隐瞒不良反应以及提供错误或误导性的信息。
2. 药品标签：药品标签是黏贴在药品包装上的标识，主要包括药品的名称、批号、有效期、产品规格、使用方法等。
药品标签应清晰、准确地标注药品的相关信息，以保证患者正确使用药品。
3. 药品说明书和标签一致性：药品说明书和标签应保持一致，即两者所提供的药品信息应相互印证，防止因不一致的说明导致药品使用错误。
如果药品说明书和标签存在不一致，应以说明书的内容为准。
4. 药品说明书和标签更新：药品说明书和标签应及时更新，以保证其中的信息准确无误。
药品生产企业应根据相关法规和规定，及时修订说明书和标签，将新的信息反映在药品包装上。
5. 药品说明书和标签的管理责任：药品生产企业应对药品说明书和标签的内容进行质量控制，确保信息的准确性和合规性。
监管部门应加强对药品说明书和标签的监督检查，对不符合规定的说明书和标签进行处罚处理。
总之，药品说明书和标签管理是药品安全管理的重要环节，它直接影响到患者的用药安全和合理用药。
医务人员和患者在使用药品时应仔细阅读药品说明书和标签，并按照规定的方法和用量正确使用药品。
药品包装标签说明书管理规定1
二00八年七月
内容
一、药品包装的类别及要求 二、药品标签的类别及要求 三、药品说明书要求 四、《药品包装、标签及说明书管 理规定》（暂行） 1.背景 2.目的 3.要求 4.申请 五、其它有关问题
一、药品包装的类别
内包装 外包装
内包装及有关规定
内包装系指直接接触药品的包装（如安 瓿、注射剂瓶、铝箔等）。
内包装应能保证药品在生产、运输、贮 藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用
药品内包装材料、容器（药包材）的更 改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性 试验，考察药包材与药品的相容性
外包装及有关规定
● 外包装系指内包装以外的包装，按 由里向外分为中包装和大包装。
● 外包装应根据药品的特性选用不易
破损的包装，以保证药品在运输、贮
国家药品监督管理局令
第23号 《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）于 2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过， 现予发布，自2001年1月1日起执行。
局长：郑筱萸 二000年十月十五日
背
景
主要为了配合新修订的《药品管理法》实施
随着我国加入WTO，为适应经济全球一体化和 参与国际竞争的需要
外包装标签包括中包装和大包装 外包装标签内容不得超出国家药品 监督管理局批准的药品说明书所限定的 内容；文字表达应与说明书保持一致 药品的每个最小销售单元必须按照 规定印有或贴有标签并附说明书
（一）中包装标签及其要求
中包装标签必须注明药品名称、主要成份 或成份、性状、作用类别、适应症或功能主 治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项 、规格、包装、贮藏、生产日期、产品批号 、有效期至、批准文号、生产企业等内容 由于尺寸的原因，中包装标签不能全部 注明不良反应、禁忌、注意事项的，均应注 明“详见说明书”字样
药品说明书和标签管理规定
药品说明书和标签管理规定⼀、药品说明书和标签修改的补充申请已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。
化学药品、⽣物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执⾏。
国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批⽇期为核准⽇期。
进⼝药品由国家局受理和备案，备案⽇期为核准⽇期。
进⼝分包装药品的说明书和标签应在进⼝药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进⼝药品的说明书和标签⼀致。
中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处⽅药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国⾷药监注〔2006〕283号）执⾏。
⾮处⽅药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执⾏,进⼝药品由国家局受理和备案，备案⽇期为修订⽇期。
药品⽣产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。
⼆、药品名称的使⽤药品通⽤名称必须使⽤⿊⾊或者⽩⾊，不得使⽤其他颜⾊。
浅⿊、灰⿊、亮⽩、乳⽩等⿊、⽩⾊号均可使⽤，但要与其背景形成强烈反差。
根据《关于进⼀步规范药品名称管理的通知》（国⾷药监注〔2006〕99号），⾃2006年6⽉1⽇起，属于下列情形的药品可以申请使⽤商品名称：（⼀）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（⼆）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。
2006年6⽉1⽇前批准使⽤的商品名称可以继续使⽤。
三、商标的使⽤《规定》第⼆⼗七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。
《关于在药品⼴告中规范使⽤药品名称的通知》（国药监市〔2006〕216号）明确规定，在药品⼴告中宣传注册商标的，必须同时使⽤药品通⽤名称。
药品说明书和标签管理规定
药品标签的使用范围根据药品的剂型、用途、使用方法等因素而定，需符合国家 相关法律法规的规定。
内容与格式要求
内容要求
药品标签应包含药品名称、成分、适应症、用法用量、不良反应、注意事项、生产批号、有效期、生产厂家等基 本信息。
格式要求
药品标签的格式应清晰、简洁，易于阅读和理解，字体大小应符合规定，颜色应有明显区别，以保证信息的准确 传递。
作用
为医生和患者提供用药指导，确保用 药安全、有效、合理。
内容要求
生产信息
包括生产厂家、生产日期、有 效期、批号等。
注意事项
提醒患者用药期间应注意的事 项，如饮食禁忌、特殊生理状 态下的用药调整等。
药品基本信息
包括药品名称、成分、性状、 适应症、用法用量、不良反应 、禁忌症等。
使用说明
详细说明用药方法、用药时间 、用药剂量等，以及特殊人群 用药指导。
药品说明书和标签应当采用环 保材料，减少对环境的污染。
药品说明书和标签应当在药品 生产、批发企业中印刷，并由 专人负责保管。
发放管理
01
药品说明书和标签应当按照国家有关规定进行发放，确保药品 生产、批发企业按照规定要求领取和使用。
02
药品说明书和标签的发放应当建立台账，记录领取和使用情况
，确保可追溯性。
药品说明书和标签的发放应当遵循“先入先出”的原则，避免
03
过期或不合格的药品说明书和标签流入市场。
使用规定
药品说明书和标签应当按照国 家食品药品监督管理总局的规 定进行使用，不得随意更改或
添加内容。
药品说明书和标签应当在药 品销售过程中向患者提供， 方便患者了解药品的用法用
量、注意事项等信息。
药品说明书和标签应当妥善保 管，避免损坏或丢失。
药品标签说明书
药品标签说明书药品标签说明书篇一：药品说明书和标签管理规定(说明书样稿)药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为加强药品监督管理，规范药品说明书和标签的印制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《实施条例》），制定本规定。
第二条中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签的印制适用本办法。
第三条药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
药品标签，是指药品包装上印有或者贴有的内容。
药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。
第四条药品的每个基本包装单元必须附有说明书并印有或者贴有标签。
药品说明书和标签按照国家食品药品监督管理局规定的内容和格式印制。
第五条药品说明书和标签必须使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，药品生产企业根据需要，可以使用外文或者民族文字对照。
第六条药品说明书和标签的文字表述应当规范、准确、简练、通顺。
非处方药说明书还应当使用科学易懂的文字，以便于患者选择和使用药品。
第七条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康和指导临床正确用药的需要，可以要求药品生产企业在说明书或标签上标注警示语。
药品生产企业也可以主动提出在药品说明书或标签上标注警示语。
第二章药品说明书第八条药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，及时对药品说明书进行修订。
第九条国家食品药品监督管理局可以根据药品不良反应监测等情况，要求药品生产企业修改说明书。
第十条药品说明书必须包括以下内容：药品名称、成份、适应症或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、有效期、批准文号和生产企业。
药品说明书还必须包括孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用，缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的，说明书保留该项标题并应当注明“尚不明确”。
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成分
应列出该药品的全部活性成分和辅 料，并注明其化学名称、分子式、 结构式等。
性状
描述药品的外观、物理状态、气味 等特性。
药品说明书的内容要求
适应症
明确说明该药品用于治疗、缓解或预防的疾 病或症状。
不良反应
详细列出该药品可能引起的不良反应及其类 型、发生率等。
用法用量
提供详细的用药指导，包括用药途径、剂量 、用药次数、用药时间等。
药品说明书和标签的法律地位
法律规定
药品说明书和标签是药品监管部门进 行药品注册审批的重要依据，也是医 生和患者用药的重 关法律法规的规定，如有虚假或误导 性信息，将承担相应的法律责任。
02
药品说明书的管理规定
药品说明书的内容要求
药品名称
应清晰标明药品的通用名称、商 品名称、英文名称、汉语拼音， 并符合国家药品监督管理部门的
适应症
标签上应明确说明该药品 适用于哪些病症，并注明
用法用量。
注意事项
标签上应注明使用该药品 的注意事项，如孕妇、哺 乳期妇女、儿童等特殊人
群的用药禁忌。
药品标签的格式要求
01
02
03
字体和字号
标签上的文字应采用规范 汉字，字体和字号应清晰 易读，不得使用斜体字或 草书。
颜色和底色
标签的颜色和底色应符合 国家药品监督管理部门的 规定，不得使用与药品名 称、成分等无关的颜色。
问题处理和改进措施
加强法规宣传和培训
提高企业和个人的法规意识， 使其了解药品说明书和标签管
理的规定。
完善监管制度
建立健全的药品说明书和标签 管理制度，加强监管力度，对 违规行为进行严厉处罚。
提高技术水平
药品说明书和标签管理规定
中药饮片的标签必须注明 品名、规格、产地、生产 企业、产品批号、生产日 期，实施批准文号管理的 中药饮片还必须注明药品 批准文号。
第五十四条 药品包装必须按照规定印有 或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品 的通用名称、成份、规格、生产企 业、批准文号、产品批号、生产日 期、有效期、适应症或者功能主治、 用法、用量、禁忌、不良反应和注 意事项。
®
TM
（四）有效期的标注方法
包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。 有效期至××××年××月，或只用数字
表示。 如:有效期至2001年10月 或有效期至2001.10、2001/10、2001－10
等。
第二节 药品说明书的管理
药品说明书的管理规定
1. 药品名称 （1）通用名；汉语拼音；英文
装材料和容器，必须符合药用 要求，符合保障人体健康、安 全的标准，并由药品监督管理 部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批 准的直接接触药品的包装材料 和容器。 对不合格的直接接触药品的
包装材料和容器，由药品监督 管理部门责令停止使用。
注解：
1、药品包装必须符合药用要求 药品生产企业使用的直接接触药品的包装
（二）内容管理----《药品包装、标签和说明书 管理规定》
第九条 药品的标签分为内 包装标签与外包装标签。 （一）内包装标签与外包装 标签内容不得超出国家药品 监督管理局批准的药品说明 书所限定的内容；文字表达 应与说明书保持一致。
（二）内包装标签可根据其尺寸的 大小，尽可能包含药品名称、适应 症或者功能主治、用法用量、规格、 贮藏、生产日期、生产批号、有效 期、生产企业等标示内容，但必须 标注药品名称、规格及生产批号。
（二）药品名称和注册商标管理
我国兽药标签和说明书与药品标签和说明书的比较
106中国兽医杂志2020年（第56卷）第10期Chinese Journal of Veterina/Medicine我国兽药标签和说明书与药品标签和说明书的比较宫爱艳，谭克龙，冯克清（中国兽医药品监察所，北京海淀100081）《兽药标签和说明书管理办法》［1］（以下简称《办法》）颁布10多年来对加强兽药监督管理，规范兽药标签和说明书的内容、印刷、使用活动,保障兽药使用的安全有效起到了重要的作用。
但随着我国兽药行业的不断发展,《办法》中的部分条款已经不能满足新时期兽药行业发展的需求。
目前正在执行的《办法》历经2次修订，但这2次修订都只是对《办法》的部分条款进行了修订，部分条款内容仍需要进一步完善。
本文通过对兽药标签和说明书管理与药品标签和说明书的管理比较，以期为进一步完善兽药标签和说明书管理提出建议。
1法律法规支持体系比较1-1我国兽药标签和说明书法律法规支撑体系我国对兽药标签和说明书管理的法律法规支持体系主要包括《兽药管理条例》［2］、/兽药产品批准文号管理办法》⑶、/兽药标签和说明书管理办法》［1］、《兽药标签和说明书编写细则、/兽药产品标签和说明书有关问题公告》［5］、/农业部办公厅关于兽药商品名称有关问题的通知》［6〕等。
1-2我国对药品标签和说明书管理的法律法规支体系4我国药品和管的律规支持体系主要有法律、行政法规以及国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）发布的具体细则和规定等。
法律和法规:《中华人民共和国药品管理法》第49条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书;第54条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六章是对药品包装的管理规定;《药品注册管理办法》第十一章的第三节（第一百四十二收稿日期：2019T0—11作者简介:宫爱艳（1978-）,女，助理研究员，硕士，主要从事兽药行政管理工作，E-mail：275952209@通讯作者:谭克龙,E-mail：99083046@ 条-第一百四十五条）规定了药品说明书和标签的责任者、审核者和核准机构％为了规范药品说明书和标签的格式和内容［7］，NMPA先后发布了《药品说明书和标签管理规定》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》、《预防用生物制品说明书规范细则》、《放射性药品说明书规范细则》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》、《化学药品非处方药说明书规范细则》、《中成药非处方药说明书规范细则》等。
药品说明书和标签管理规定
（五）标签上有效期具体表述
形式应为：有效期至×年×月。 （六）由于尺寸原因，中包装 标签不能全部注明不良反应、 禁忌症、注意事项的，均应注 明“详见说明书”字样。
（二）药品名称和注册商标管理
1、药品通用名称：列入国家药品标准 的药品名称
位置要求 字体要求 字体颜色 通用名字体大小应一致，不加括号。
二、药品标签的管理规定
（一）文字管理----《药品包装、标签和说明书管理规定》
第四条 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、 标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家 语言文字工作委员会公布的规范化汉字。 第七条 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清 晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不 牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或 补充。
（二）药品名称和注册商标管理
2、药品商品名称：特定企业使用的该 药品专用的商品名称
通用名与商品名用字的比例不得小于1：2
未经国家药品监督管理局批准作为商品名 使用的注册商标，可印刷在包装标签的左 上角或右上角，其字体不得大于通用名的 用字。
（二）药品名称和注册商标管理
3、注册商标
®
国家工商行政管理局商标局 排他性、独占性、唯一性
中药饮片的标签必须注明
品名、规格、产地、生产 企业、产品批号、生产日 期，实施批准文号管理的 中药饮片还必须注明药品 批准文号。
第五十四条 药品包装必须按照规定印有 或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品 的通用名称、成份、规格、生产企 业、批准文号、产品批号、生产日 期、有效期、适应症或者功能主治、 用法、用量、禁忌、不良反应和注 意事项。
药品说明书和标签管理规定解读(4篇)
药品说明书和标签管理规定解读药品说明书和标签管理是指对药品包装上的说明书和标签进行管理和规定。
药品说明书和标签是药品的重要信息载体，能够提供药品的基本性质、用途、用法、用量、不良反应、注意事项等重要信息，对保证药品的合理用药和用药安全起着至关重要的作用。
针对药品说明书和标签的管理，各国都制定了相应的法律法规和管理规定。
本文将对药品说明书和标签管理的规定进行解读。
一、药品说明书的管理规定药品说明书是药品的重要信息综合载体，具有指导医生、药师和患者合理用药的重要作用。
因此，对于药品说明书的编制、审批、修订等方面都有相应的管理规定。
1. 药品说明书的编制药品说明书的编制工作应由生产企业负责，药品说明书中的内容应符合国家相关法律法规和药品说明书编制的规范要求。
同时，根据不同的药品类别以及药品的特点，对于说明书的内容也有相应的规定。
2. 药品说明书的审批药品说明书的审批是保证药品说明书的质量和准确性的重要环节。
国家药品监督管理部门负责对药品说明书进行审批，审批过程主要包括对说明书的内容、格式、语言等方面的审核。
3. 药品说明书的修订药品说明书在正式发布后，如果发现了错误或需要进行修订，应及时进行修订，并按照相关的程序进行审批和批准。
二、药品标签的管理规定药品标签是药品包装上贴附的标识，能够清晰地标明药品的名称、规格、批号、有效期、生产厂商等重要信息，对于药品的识别和使用具有重要的作用。
因此，对于药品标签的管理也有相应的规定。
1. 药品标签的内容药品标签上的内容应包括药品的通用名称、商品名称、规格、有效期、批号、生产厂商等重要信息。
同时，根据药品的特点和要求，还需要标明药品的用法、用量、不良反应、注意事项等信息。
2. 药品标签的制作药品标签的制作应符合相关的规范和要求，标签材料的选用应符合药品安全和质量要求。
标签上的文字和图案应清晰、易读，不得模糊、不清晰、易掉落、易褪色等。
3. 药品标签的贴附药品标签应在药品包装上粘贴牢固，不能易于脱落。
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第十章药品标签和说明书管理
本单元课程教学总计（时间：90分钟）
【步骤一】案例导入（时间：5 分钟）任务分析：
本次课程工作任务分解：相关理论知识→药品标识物管理→药品包装、标签、说明书管理→药品说明书实例
教师：导入项目任务
教材案例（一）解析
学生：分组并完成教材案例解析。
【步骤二】案例集体分析（时间：5分钟）教师：解析点评教材案例
学生：学会点评、分析案例
【步骤三】药品标识物管理相关知识点（时间：40分钟）教师：药品标识物管理相关知识点串讲、答疑
学生：课堂提问、情境模拟
任务一：药品标识物管理
一、药品标识物的含义和功能
（一）药品标识物的含义
药品标识物包括药品包装、标签、说明书。
药品的包装分为内包装和外包装。
内包装是指直接与药品接触的包装，内包装以外的包装称为外包装，按由里向外可分为中包装和大包装。
《药品管理法》规定，药品包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书。
标签和说明书作为药品包装的一个组成部分，是传递药品信息、指导医疗专业人员和消费者用药选择的重要资料之一。
（二）药品包装的功能
药品包装具有三个方面的基本功能。
保护药品功能。
提高效率功能。
信息传递功能。
（三）药品标识物管理
广义上讲，药品标识物管理包括三个方面的内容，即药品包装生产和流通企业的行业管理，药品包装材料和容器的质量管理，以及药品包装、标签和说明书
上的信息管理。
（四）药品包装材料和容器的质量管理
直接接触药品的包装材料和容器，又称药包材，是药品不可分割的一部分，它伴随着药品生产、流通、使用的全过程。
依据上述法律法规，药包材的质量管理包括以下内容。
1. 药包材的质量要求《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
2. 药包材生产企业许可证制度
3. 药包材注册制度
4. 药包材的审批制度.
任务二：药品包装、标签、说明书管理
一、我国药品包装、标签、说明书的法制化管理
1999年以前，我国药品生产审批实行的是国家和地方两级审批制，所执行的标准既有国家药典和部(局)颁标准，也有各地制定的所谓地方标准。
为了规范药品市场秩序，保证人民群众用药安全，2000年4月，国家药监局颁布了《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）（23号局令），规定了药品包装、标签和说明书由国家统一管理，并制定了药品说明书的标准格式。
二、我国《药品管理法》中对药品包装、标签、说明书的管理规定
（一）药品包装应遵循的一般原则
1. 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
2. 发运中药材必须有包装。
（二）药品标签和说明书的内容
《药品管理法》第54条规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
（三）特殊药品标识
《药品管理法》第54条规定：“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
”
三、药品包装、标签的管理规定
（一）总体规定
1. 药品包装、标签、说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，
其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
2. 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料
3. 药品的每个最小销售单元的包装（即直接供上市药品的最小包装）必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
4. 同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。
（二）药品名称的表达方式
药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。
商品名不得与通用名连写，应分行。
商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。
通用名与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）
（三）文字
1. 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
2. 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
（四）包装标签有效期的表达方法
包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。
一般表达可用有效期至某年某月，或只用数字表示。
如有效期至2001年10月，或表达为有效期至2001.10、2001/10、2001－10等形式。
年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。
四、药品说明书的管理规定
药品说明书是药品情报的重要来源之一，是医疗的重要文件，是医师、药师开方配药的依据，具有科学上、医学上及法律上的意义。
药品说明书是药品审批的重要资料，由国家药监局在新药或仿制药品审批时一并审批，一旦批准，即成为药品的法定文件，任何单位不得擅自更改。
（一）药品说明书格式
药品说明书应依照国家要求的格式及批准的内容，由生产厂家制备。
化学药品与生物制品说明书、中药说明书标准格式如下。
【步骤四】复习与提高：（时间：20分钟）
教师：复习与知识拓展
学生：完成复习综合实训、分组讨论
一、药品的包装、标签、说明书，即药品标识物。
药品标识物是作为整体商品的药品的重要组成部分，是药品外在质量的主要体现，也是医师和药师决定用药和指导消费者购买选择的重要药品信息来源之一。
对药品标识物的管理，是各国药事管理部门对药品监督管理的重要内容之一。
药品是关系人们的身体健康和生命安危的特殊商品，对其外在质量的管理
和内在质量同样重要。
药品外在质量的管理主要包括对作为其形式产品的药品包装、标签和说明书的质量和信息管理，以及对产生和形成其附加价值的商标、广告的管理。
二、药品标签的管理
一）、药品标签的概念及分类
药品包装上印有或者贴有的内容
1、内标签
2、外标签
二）、药品管理法的有关规定
1、第五十二条
2、第五十三条
3、第五十四条
三）、药品标签的管理规定
1、文字管理----《药品包装、标签和说明书管理规定》
2、内容管理----《药品包装、标签和说明书管理规定》
3、药品名称和注册商标管理
4、有效期的标注方法
⏹有效期至××××年××月，或只用数字表示。
⏹包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。
⏹如:有效期至2001年10月
⏹或有效期至2001.10、2001/10、2001－10等。
三、药品说明书的管理
药品说明书的管理规定
1. 药品名称
（1）通用名；汉语拼音；英文名
（2）曾用名：
（3）商品名：
（4）化学名；化学结构式；分子式；分子量：
（5）复方制剂应写“本品为复方制剂，其组分为：”
（6）制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出。
2. 适应征
3. 用法用量
（1）用药方法：
（2）用药剂量：
4. 性状、规格、贮藏、有效期、批准文号、生产企业等
5. 孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用不可缺少，应如实填写，如缺乏可
靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确”
6. 药理毒理、药代动力学、不良反应、禁忌征、注意事项、儿童用药、老年患者用药、药物过量等
【步骤五】总结与提炼（时间：20分钟）
教师：总结与提炼
学生：完成总结与提炼、分组讨论
1、药品标识物、商标、药品广告的定义及功能
2、简述药品包装的生产和使用的管理规定
3、药品批准文号的定义及格式是什么？
4、药品标签的主要内容和管理规定
5、药品说明书的格式、内容和规范。