输液针包装封口工艺守则
多层共挤膜输液袋氟康唑氯化钠注射液工艺规程
多层共挤输液用袋包装氟康唑氯化钠注射液工艺规程多层共挤输液用袋包装氟康唑氯化钠注射液工艺规程目录第一章主题内容与适应范围 1第二章工艺流程及区域划分 2第三章处方与依据 3第四章操作过程、工艺条件及质量控制要点 4第五章原辅料质量标准10第六章中间产品检查方法及控制15第七章成品质量标准16第八章工艺卫生、技术安全及劳动保护17第九章设备一览表及主要设备生产能力21第十章包装要求、标签、说明书及贮存方法22第十一章物料平衡指标及计算方法36第十二章劳动组织及定岗定员37第十三章附录38第十四章变更登记表40第十五章附页41标题：多层共挤输液用袋包装氟康唑氯化钠注射液工艺规程编号：JS02-21 第1页共42页第一章主题内容与适用范围本标准规定了氟康唑氯化钠注射液的主题内容与适用范围、生产工艺规程及区域划分、处方与依据、操作过程、工艺条件与质量控制点、原辅料质量标准、中间产品检查方法与控制、成品质量标准、工艺卫生、技术安全劳动保护、设备一览表及主要设备生产能力、包装要求、标签、说明书与贮存方法、物料平衡指标及计算方法、劳动组织与定岗定员等内容。
本标准适用于多层共挤输液用袋包装氟康唑氯化钠注射液生产操作与检查。
标题：多层共挤输液用袋包装氟康唑氯化钠注射液工艺规程编号：JS02-021 第2页共41页第二章 工艺流程及区域划分图例100000级区 10000级区 *局部100级标题：多层共挤输液用袋包装氟康唑氯化钠注射液工艺规程 编号：JS02-021 第3页 共41页第三章处方与依据3.1名称：氟康唑氯化钠注射液3.2生产处方：原料名称用量（250ml：0.5g）氟康唑：20g氯化钠：90g活性炭适量适量注射液用水加至10000ml 10000ml3.3规格：100 ml：0.2g3.4产品的批准文件：（附后）3.5批准文号：规格批准文号100ml ：0.2g 国药准字3.6依据：《中国药典》2000年版二部3.7有效期：2年标题：多层共挤输液用袋包装氟康唑氯化钠注射液工艺规程编号：JS02-021 第4页共41页第四章操作过程、工艺条件及质量控制要点本部分主要规定了多层共挤输液用袋包装氟康唑氯化钠注射液生产过程中配制、制袋、灌装、封口、灭菌、检漏、灯检、包装操作等几部分的工艺流程及其工艺条件和质量监控要点。
SOP-7010水针灌封岗位标准操作规程
起草：日期：1、目的建立一个水针灌封操作的标准程序，使操作过程规范化。
2、职责生产部负责本文件的起草，操作工负责按本SOP进行内包装操作，QA现场监控员负责按照本SOP 监督内包装的生产过程。
3、适用范围本标准适用于水针灌封的生产操作。
4、内容4.1. 操作前准备：4.1.1.操作人员按“洁净区更衣管理规程”更衣。
4.1.2.检查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。
4.1.3.是否有该批的批生产记录和足够数量的盛装单。
以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。
4.1.4.检查本岗位的水、电、蒸汽是否正常。
4.1.5.检查操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名。
4.1.6.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。
4.1.7.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。
4.1.8.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。
4.1.9.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位（进瓶斗、出瓶斗、齿板及外壁）。
4.1.10.检查灌封所需、针头、活塞、软管以及工器具、容器用具是否在清洁、灭菌有效期内。
页脚内容1起草：日期：4.1.11.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。
4.2. 操作过程：4.2.1.按灌封机操作规程将灌注系统各部件组装成灌注系统，安装在灌封机上。
4.2.2.检查灌注系统安装无误后，再检查封口系统是否正常。
4.2.3.用手轮顺时针转动，检查灌封机各部件运转情况，有无异常声响、震动等。
并在各运转部位加润滑油。
4.3. 灌装：4.3.1.取烘干后的安瓿，用镊子剔出碎口及不合格的安瓿，将合格安瓿放入进瓶斗、取少许摆放在齿板上。
4.3.2.插上电源，启动电源开关，调整针头与装量。
4.3.3.查看针头是否与安瓿口磨擦，针头插入安瓿的深度和位置是否合适；发现针头与安瓿口磨擦，必须重新调节针头的位置，达到灌装的技术要求。
输液器工艺守则
1、所用另配件应经部门检验合格，应符合企业原辅材料、外协件质量标准。
五、安全技术操作要求
1、粘合剂必需加盖，严防手指接触。
2、工作时不违章作业，不擅自离开岗位，注意生产安全，防止事故发生。
六、操作人员的责任
1、对自己生产的产品质量负直接责任。
2、要全面完成生产任务和消耗定额指标，并做好记录。
3、再生处理树脂时，要穿戴好安全防护用品，戴好防酸手套。当酸残液溅到皮肤或眼睛时要用大量清水冲洗送医院治疗。
4、对输水管道，每月定期清洗。
六、操作人员的责任
1、随时注意水质变化，每日做到先检测后送水，对水质负直接责任。
2、当水质接近标准，要及时向生产部反映，以便安排反洗或再生处理。
编制人（日期）
审核人（日期）
3、发现设备故障，应及时向维修人员报告，及时排除故障。
六、操作人员的责任
1、对自己所生产的产品质量负直接责任。
2、要全面完成生产任务和消耗定额指标。
3、做好生产记录签全姓名。对所填写的原始记录的真实性、正确性负责。
4、对违章作业造成的设备事故负责。
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制水通用工艺守则
四、原材料质量的要求
1、所用原料应经质检部门检验合格，应符合企业原辅材料标准，不能使
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注塑通用工艺守则
文件代号
共2页
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用不合格原料。
五、安全技术操作的要求
1、设备操作应按《注塑机操作规程》进行，注意设备加油润滑，做好维护保养，做到无油污、无积尘、不漏油、不漏气、不漏水。
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制水通用工艺守则
输液外包装标准操作程序
1目的
建立外包装标准操作程序。
2范围
输液外包装操作。
3责任
包装班长、包装操作工、质监员。
4参考文件
SOP文件之作业指导文件。
5内容
5.1 操作
5.1.1 开启输送带，检查输送带运转情况。
5.1.2 从输送带中拿取已贴好标签的中间产品，作简单外观检查，并核对批号与应包装批号相同。
5.1.3 将外观无异常的中间产品套好吊环，附着说明书小心放入小盒中，注意不要擦伤标签，同时核对标签与小盒上批号。
5.1.4 扣好盒盖。
5.1.5 将装好中间产品的小盒放到输送带上。
5.1.6 将十小盒装入一中盒内，加合格证、后贴防伪封口证。
5.1.7 将五个中盒装入一已打好批号大箱内，贴封条，打包。
5.1.8 不够一整箱的中间产品装好小盒后，与装好大箱成品一起入库，另外计数存放，待下次包装同一规格产品时再领出装混合箱。
5.1.9 混合箱（盒）。
零头数与下一批开始装箱时产品混合够10瓶后装箱（盒），一个大箱（包括中盒）至多只能有两个不同批号产品，作为混合箱并在装箱单（合格证）及箱签上注明两个批号，并记入生产记录中，两个批号之间间隔不能超过三个月。
5.1.10 按一般生产区清洁规程清洁本岗位。
5.2 注意
5.2.1 本岗位纸类包装为易燃物，应严禁使用明火。
5.2.2 损坏的包装物品不得随意乱丢，集中处理。
5.2.3 有关设备注意维护保养。
5.2.4 包装好的产品应按码放规定，码放整齐。
6培训
6.1 培训对象：包装班长、包装操作工、质监员。
6.2 培训时间：二小时。
包装封口严密无破损的工艺流程与注意事项
包装封口严密无破损的工艺流程与注意事项下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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小容量注射剂车间包装岗位标准操作规程
分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立规范、明确的包装岗位标准操作规程。
范围：适用于小容量注射剂车间包装岗位。
职责：操作工负责本规程实施；工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。
内容：1、生产准备1.1包装岗位人员依据《生产指令单》核对领取包装材料(包括纸箱、标签、小盒、大箱、封口证、说明书等) 当面核对品名、批号、规格、箱数、数量及中间产品检验报告单等。
1.2凭包装指令到中转站领取中间产品。
2、开工检查2.1接受班车间主任生产命令，掌握本班生产的品名、规格、批号、数量等相关信息。
2.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。
2.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。
2.4检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。
2.5操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。
2.6生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。
3、操作过程3.1班组长将包材（塑托、小盒、说明书，封口证等）发放给包装操作人员，并核对品名、批号、规格、箱数、数量等，填写包材发放记录领用人签字。
3.2班组长根据生产任务要求将待包装品分发给包装人员，包装人员将领回的待包装品放置于操作台上按包装规程进行包装。
3.3装塑托：塑托应整洁无破损如有破损及时更换，待包装品装托应牢固、整齐，印字向上，排列一致。
3.4装盒：装盒前将打码不合格、错版、版面不全、不洁净、残缺、未贴标的盒皮挑出，按工艺要求再将装塑托的药品附上说明书后装盒，说明书要求四角相对一折，再对折一次，品名露在外面，最后小盒上贴上封口证。
静脉留置针封管方法与技巧
静脉留置针封管方法与技巧2005-7-13 17:17【大中小】【我要纠错】随着医学科学的迅速发展，静脉留置针已作为临床输液治疗的一种主要工具。
使用留置针不需要每日进行静脉穿刺，既能减轻患者反复穿刺的痛苦和恐惧，也有利于血管的保护和急救，同时减轻了护理人员的工作负担。
封管是延长留置针留置时间的重要环节。
为此，笔者就封管的操作方法与技巧进行了大量的实践与探讨，总结出4 种方法，以供大家参考，现报告如下。
1 材料使用美国BD公司生产的一次性静脉留置针；型号为22～24GA；3M 敷贴；生理盐水封管液。
2 封管方法与技巧[医学教育网搜集整理]2.1 输液器快输封管法在输液结束时直接用输液器内液体，将输液器调节器调至最大，进液3～4ml，时间为60s[1].在液面继续下降的过程中，双手将留置针尾部的延长管双折后夹入关闭夹，同时应避免挤压针头一侧的延长管，减少血液回流的机会，最后拔除头皮针。
2.2 输液器挤压封管法即在输液即将结束时，将输液器的调节器调至最大，将刺入肝素帽内的输液器头皮针向外拔出2/3，然后一手固定针柄，准备拔针，另一手将输液器茂菲滴管上端反折，同时用力挤压茂菲滴管，使茂菲滴管下端的液体迅速进入血管约3～5ml，将留置针延长管上的小夹子靠近Y 接口端夹上，然后拔出头皮针。
2.3 注射器直接封管法当输液完毕时，关闭输液器的调节器，将针头与肝素帽分离，消毒肝素帽，用抽有封管液的注射器直接刺入肝素帽内，先缓慢推注5～8ml封管液，然后快推2～3ml停1s，反复2～3次，最后边推余液边退针头斜面至肝素帽内，再推注1～2ml封管液，使其充满整个管腔及肝素帽腔，再将留置针延长管上的小夹子靠近Y接口端夹上，拔掉针头。
2.4 注射器间接封管法即双重正压封管法。
当输液完毕时，将头皮针与连管处分离，反折头皮针乳头，将抽有封管液的注射器连接于头皮针乳头上，以右手均匀推注封管液3～4ml时，左手拇指将延长管根部向针翼上方反折，食指按住使延长管根部成反折死角，然后右手固定，取8cm胶带单侧反折1～2mm，左食指抬起，压住针翼上方的延长管，与皮肤黏合固定，然后再次推注余液1ml 行正压封管，分离退出已再次成正压的头皮针，用胶布固定[2].3 注意事项[医学教育网搜集整理]输液器快输封管法，绝不能待液体滴注完毕后再拔针，否则可使血液回流至套管针内造成凝血堵管，且所用原液须为等渗液或等渗液中加广谱抗生素等刺激性小的当日输注液。
留置针封管技术护理 Microsoft Word 文档 (3)
使用美国BD公司生产的一次性静脉留置针；型号为22～24GA；3M 敷贴；生理盐水封管液。
2 封管方法与技巧2.1 输液器快输封管法在输液结束时直接用输液器内液体，将输液器调节器调至最大，进液3～4ml，时间为60s.在液面继续下降的过程中，双手将留置针尾部的延长管双折后夹入关闭夹，同时应避免挤压针头一侧的延长管，减少血液回流的机会，最后拔除头皮针。
2.2 输液器挤压封管法即在输液即将结束时，将输液器的调节器调至最大，将刺入肝素帽内的输液器头皮针向外拔出2/3，然后一手固定针柄，准备拔针，另一手将输液器茂菲滴管上端反折，同时用力挤压茂菲滴管，使茂菲滴管下端的液体迅速进入血管约3～5ml，将留置针延长管上的小夹子靠近Y 接口端夹上，然后拔出头皮针。
2.3 注射器直接封管法当输液完毕时，关闭输液器的调节器，将针头与肝素帽分离，消毒肝素帽，用抽有封管液的注射器直接刺入肝素帽内，先缓慢推注5～8ml封管液，然后快推2～3ml停1s，反复2～3次，最后边推余液边退针头斜面至肝素帽内，再推注1～2ml 封管液，使其充满整个管腔及肝素帽腔，再将留置针延长管上的小夹子靠近Y接口端夹上，拔掉针头。
3 注意事项输液器快输封管法，绝不能待液体滴注完毕后再拔针，否则可使血液回流至套管针内造成凝血堵管，且所用原液须为等渗液或等渗液中加广谱抗生素等刺激性小的当日输注液。
此法更适用于小儿静脉留置针封管过程中，省时省力，可有效避免注射器封管所致患儿的恐惧和哭闹。
输液器挤压封管法，茂菲滴管内需有液体1/2以上，绝不能停止挤压滴管后再拔针，所用原液须为等渗液或等渗液中加广谱抗生素等刺激性小的当日输注液，具有操作简便、节省资源等优点，此法适用于一些血管弹性好，血管较粗直，心、肝、肾功能正常，且无出、凝血机能障碍的患者。
注射器直接封管法，所用封管液约20ml，适用于高渗液、刺激性强的药物（如20%甘露醇、化疗药物）静滴后的患者。
对局部血管起到一个冲洗作用，可减少高渗性刺激性药物在局部血管的滞留时间，减轻对血管及周围组织的刺激，明显降低静脉炎的发生率，延长留置针留置时间。
静脉用药调配中心成品输液核对包装发放管理制度
静脉用药调配中心成品输液核对包装发放管理制度I目的规范成品输液核对包装发放程序，提高输液质量和患者用药安全。
II范围适用于静脉用药调配中心成品输液核对、包装及发放工作。
III制度一、成品输液核对包装发放是指将调配完毕的输液经过成品核对、包装、运送与交接环节准确送达临床科室的药学技术过程。
二、成品输液核对、包装岗位由经过培训的药学和护理专业技术人员担任，运送岗位由药学、护理及工勤人员担任，分别对成品输液的核对、包装、送达和临床科室交接环节的质量负责。
三、所有成品输液必须经过核对方可包装、运送到临床科室，没有成品核对人签名的输液不得包装、运送。
四、成品输液核对人员应核对输液调配和标签的正确性，如发现调配或标签有错误应立即检出，待相关人员确认并纠正无误后方可包装、发送。
核对时要特别注意检查确认有无理化性状变化，输液袋有无破损渗漏等。
五、核对成品输液时，应按标签内容逐项对照核对，主要复核内容包括病房、用药时间、药物名称、规格、剂量、溶媒种类、体积等。
六、成品输液复核完成后按批次在《静脉用药调配中心成品输液质量检查表》中签字确认，对于发现质量问题输液应暂存于指定存放处，并填写《静脉用药调配中心成品问题输液记录表》。
七、成品输液须按照用药科室装置于送药车，分别运送至各临床科室，进行交接并在《静脉用药调配中心成品输液交接记录》及《静脉用药调配中心成品交接单》签字。
八、复核、包装工作完成后，应做好清洁、卫生和整理。
医疗废物按照《静脉用药调配中心废弃物处理管理制度》分类后由医院医疗废物回收人员统一回收，调配使用摆药筐和外送车进行清洁、消毒。
IV参考依据《静脉用药集中调配质量管理规范》（卫办医政发（2010）62号）。
输液针检验工艺守则
5、对记录的正确性、真实性负责。
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检验通用工艺守则
文件代号
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一、操作前的准备
1、准备好工作场所，检查操作作台面，是否清洁。
2、准备好检查用品用药和检测器具。
3、准备好必要的技术资料和记录表单。
二、操作中的注意事项
1、按照产品标准和最终检验方案进行检验。
2、检验用器具必须符合要求，计量器具应准确，应有检定合格证书，并在有效期内使用。
三、操作环境要求
1、产品检验场所应清洁，应符合产品检验要求。
四、检验药品的质量要求
1、检验用水水质应符合规定要求。
2、检验用气源应清洁无油。
3、检验用药品应符合试剂标准。标准溶液应在有效期内使用。
六、操作人员的责任
1、检验人员应经培训，合格后持证上岗。
2、检验过程中严禁违章操
通则5201 注射剂包装系统用橡胶密封件通则
通则5201 注射剂包装系统用橡胶密封件通则通则5201 注射剂包装系统用橡胶密封件通则一、前言在医药行业中，注射剂是一种非常常见的药品剂型，因其直接进入人体，所以其包装系统的安全和可靠性至关重要。
橡胶密封件作为包装系统的重要组成部分，其质量和性能直接影响着药品的质量和安全性。
通则5201对注射剂包装系统用橡胶密封件的要求进行了详细的规定，为保障患者用药安全提供了有力的支持和保障。
二、橡胶密封件的质量要求1. 外观和结构：橡胶密封件应该外观整洁，无裂纹、气泡和污染物。
结构应该合理，密封性能良好。
2. 物理性能：橡胶密封件应该具有适当的硬度和弹性，能够在包装系统中起到有效的密封作用，保证药品的安全性和稳定性。
3. 化学性能：橡胶密封件应该具有良好的耐药溶剂、酸碱等化学品的性能，避免药品与密封件发生不良反应，造成药品的变质和污染。
4. 生物相容性：橡胶密封件应该符合生物相容性的要求，不会对药品产生影响，保证患者用药的安全性。
5. 清洁性能：橡胶密封件应该易于清洁，不会残留污染物，确保包装系统的清洁和卫生。
三、橡胶密封件的生产要求1. 生产环境：橡胶密封件的生产应该在符合GMP要求的生产环境中进行，确保密封件不受外界污染影响。
2. 生产工艺：生产过程应该严格控制，确保密封件的质量稳定性和一致性，避免因生产工艺问题导致的质量缺陷。
3. 检测手段：生产企业应该建立完善的检测手段和体系，对橡胶密封件进行全面、系统的检测，确保产品符合要求。
四、对橡胶密封件的使用建议1. 存储条件：橡胶密封件在使用前应该储存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，避免受潮和化学物质的影响。
2. 使用方法：在使用注射剂时，应该按照要求正确安装橡胶密封件，保证其正常使用。
3. 严格控制使用环境：在使用注射剂包装系统时，应该严格控制使用环境，避免对注射剂包装系统造成不利影响。
五、个人观点和总结橡胶密封件作为注射剂包装系统的重要组成部分，其质量和性能关乎患者用药的安全和药品的质量。
注射剂的包装
Repuirement and Materials
药品包装主要要求
No.4 No.2 No.1
包装标签有效期的表达 方法，按年月顺序。一 般表达可用有效期至某 年某月，戒只用数字表 示。如有效期至2001年 10月，戒表达为有效期 至2001.10、2001/10 、2001—10等形式。年 份要用四位数字表示，1 至9月份数字前须加0以 两位数表示月份。
Example
预灌封注射器系统组成
Process and structure
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Description of the contents
Development Potential
注射剂包装发展
料 Development Potential 当前市场上主要的注射剂的包装材
塑料（容器、片材、膜）
60%
25% 5% 10%
金属、橡胶
玻璃
药用明胶制品
Development Potential
由亍来自各国生产商之间的激烈竞争，注射剂生产商为降低生产成本必须首先千方 百计降低包装材料的成本，因此，采用价格低廉的包装新材料成为国际注射剂包装 产业的一个新趋势。 如国外注射剂包装生产商已开収利用新型注射剂用玱璃材料，包括低碱度硼硅玱璃( 低伸展度玱璃)、硅涂膜玱璃、事先经硫酸铵处理的玱璃容器等。 至亍注射剂包装用塑料新材料，目前国外主要使用环烯烃类新型高分子聚合物类材 料，它们具有透明度高、耐化学溶剂腐蚀以及金属离子丌易渗透入容器内等优点。 但不玱璃材料相比而言，环烯烃类高分子聚合物也存在一些固有缺陷，如在灌注药 液过程中，在容器经机械手抓放时易因刮擦等因素产生肉眼看丌清的塑料微粒脱落 而污染药液，玱璃材质包装一般说来丌会产生这种现象。尽管存在上述弊端，国际 上一些价格低廉的大众型预充式注射剂类产品包装至今仍采用环烯烃类高分子科技 材料。 照国际注射器包装业的収展趋势来看，越来越多新上市的生物工程药品均采用安全 可靠的预充式注射器为外包装，而安瓿、西林瓶之类传统注射剂外包装用量则在逐 年萎缩；可供家庭使用的笔形注射器用量同样在逐年增长；此外，方便使用的药械 合一产品将成为注射剂包装业的主导性产品。
输液针解析工艺守则
批准人（日期）
解析通用工艺守则
文件代号
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一、操作前的准备
1、应正常。
二、操作中的注意事项
1、待解析的产品堆放时，四周应留有空隙，离墙一侧应﹥30㎝，产品行列距离10㎝左右。
2、有条件时使房间内空气温度加热至30－50℃。
3、定时开启排风机，应每4小时开启排机一次，每次30分钟。
三、操作环境要求
1、解析库不准堆放杂物。
四、安全技术操作要求
1、注意防火，如果有加热及照明设备，宜采用远红外加热器及防爆灯。
2、产品如采用自然解析，操作人员必须在解析期内定期开启排风机，避免残余环氧乙烷气体积聚。
五、操作人员的责任
1、对产品安全性负责。
2、解析后经检验合格的产品，及时转入成品库。
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包装封口严密无破损的工艺流程与注意事项
包装封口严密无破损的工艺流程与注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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成品输液包装安全防护措施(一)
成品输液包装安全防护措施(一)成品输液包装安全防护措施引言成品输液包装是一项重要的医疗设备，确保输液液体的安全性和有效性。
为了保障患者的健康和生命安全，必须采取一系列的安全防护措施来确保输液过程的安全可靠。
本文将详细介绍成品输液包装中的各项安全防护措施。
1. 包装密封性措施•输液袋应具备良好的密封性能，以防止液体泄漏造成感染风险。
•确保包装袋的密封性能，在运输和储存过程中不会破损。
2. 防伪标识•成品输液包装上应标注防伪标识，确保产品的真实性和合法性。
•防伪标识应采用难以仿制的技术手段，如二维码、防伪标签等。
3. 注射器连接方式•输液包装应采用标准的注射器连接方式，确保输液过程中无漏液、断液等问题。
•应有防护装置，防止不当操作导致注射器松脱或者输液液体外泄。
4. 包装材料选用•成品输液包装的包装材料应符合相关标准，具备良好的耐压性和耐腐蚀性。
•安全包装材料应无毒、无害，不会对输液液体产生污染。
5. 容积标示和剂量标尺•成品输液包装上应清晰标示容积和剂量标尺，以确保临床使用时能准确掌握药物使用量。
•必须确保容积标示和剂量标尺的准确性，避免因标示错误导致输液误差。
6. 有效期控制•成品输液包装必须标注有效期，以确保使用期限内的产品质量。
•发货前必须对有效期进行严格控制，及时淘汰过期包装。
7. 无菌包装•输液包装必须采用无菌包装，以确保输液液体在使用过程中不受细菌污染。
•包装过程中应采取无菌操作，避免细菌进入包装内部。
结论成品输液包装的安全防护措施对患者的健康和生命安全至关重要。
只有通过密封性措施、防伪标识、注射器连接方式、包装材料选用、容积标示和剂量标尺、有效期控制和无菌包装等多种措施的综合应用，才能确保输液过程的安全可靠。
医疗机构和相关管理部门应密切关注成品输液包装的安全问题，并加强监管，确保患者的权益得到有效保护。
包装工艺课程设计阿奇霉素注射液包装工艺
目录1．包装药品介绍．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 1.1阿奇霉素注射液．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 4 2．阿奇霉素注射液小包装生产工艺．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 4 2.1安瓿瓶简介．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 4 2.1.1安瓿瓶定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 6 2.1.2瓶坯处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 5 2.1.3质量要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 5 2.1.4安瓿的清洗杀菌装置．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 5 2.1.5安瓿瓶的选用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 6 2.2灌装．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 6 2.2.1灌装定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 6 2.2.2灌装方法分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7 2.2.3灌装工艺过程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7 2.2.4检测．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8 2.2.5标志．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8 2.3充气包装工艺．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9 2.3.1定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9 2.3.2 充惰性气体．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9 2.4灭菌．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9 2.4.1灭菌过程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9 3．阿奇霉素注射液中包装生产工艺．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10 3.1泡罩包装．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10 3.1.1泡罩包装定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10 3.1.2泡罩包装材料．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10 3.1.3泡罩包装工艺．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11 3.1.4 泡罩包装设备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11 3.2插入式纸盒．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．123.2.2插入式纸盒选用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13 3.2.3 纸盒的粘合．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．133.2.4药用装盒机．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3.3 收缩包装．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14153.3.1定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15 3.3.2制取方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15 3.3.3性能指标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16 3.3.4热收缩薄膜材料的选用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16 3.3.5收缩包装工艺．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．163.3.6 热收缩膜封装机．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．174.阿奇霉素注射液大包装生产工艺．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18 4.1瓦楞纸箱．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18 4.1.1瓦楞纸箱特点．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18 4.1.2瓦楞纸箱应用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18 4.1.3瓦楞纸箱箱型．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18 4．1.4瓦楞纸箱选用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19 4.1.5瓦楞纸箱内药盒堆码．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19 4.2防潮包装．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23 4.2.1定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20 4.2.2防潮包装类型．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20 4.2.3第二类防潮包装的设计与计算．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20 4.3阻热包装的工艺．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20 4.3.1 定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21 4.3.2阻热包装的阻热时间．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21 4.4 箱面标志．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22 4.5 条形码．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23 4.5.1条形码定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23 4.5.2条码种类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．234.7纸箱钉合、装箱、封合、捆扎工艺．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24 4.7.1钉合要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24 4.7.2钉合设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24 4.7.3装箱工艺．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25 4.7.4封合要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26 4.7. 5 纸箱捆扎．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．264.7.5 全自动捆扎机．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．275 托盘包装工艺．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28 5.1托盘包装及其特点．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28 5.1.1托盘特点．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28 5.2.2托盘结构．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29 5. 2托盘堆码方式．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30 5.2.1 托盘包装堆码要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30 5.2.2托盘堆码方式种类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30 5.2.3 堆码方式选择及强度验算．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31 5. 3托盘的固定方式．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32 5.3.1固定形式．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32 5.3.2托盘拉伸包装工艺．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32 5.3.3托盘捆扎工艺．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33 5.3.4 防护加固附件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34工艺过程简表．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．参考文献．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35 37一、包装药品介绍1.1 阿奇霉素注射液阿奇霉素注射液产自深圳海王药业有限公司，属国药准字。
水针包装标准操作程序
受控状态：1目的建立水针包装的标准操作程序。
2范围水针包装岗位操作。
3责任包装岗位操作工、质监员、包装班长。
4参考文件《SOP文件之水针包装岗位操作规程》5内容5.1小盒标签的领取5.1.1按标签说明书管理规定，向车间标签保管员限额领取已打印批号的标签、说明书。
5.1.2检查发放标签的品名、规格、批号是否与待包装品一致，若有疑问应提出解决。
5.1.3将检查验收后的小盒整齐摆放于操作台上方。
5.2小盒包装操作5.2.1准确装入安瓿于小盒内印字面应朝上，压紧，由传送带传送带传至贴签部位。
5.2.2贴签入在贴签前，应检查小盒内的安装装置，防止缺少。
5.2.3将标签端正贴于小盒上（若用专用小盒可不贴签），并粘贴牢固，压按平整。
5.2.4盖盒，逢中线贴上产品封存口证厂名朝上（必要时贴上防伪标识）。
每10盒一扎，要求数量准确整齐、牢固。
5.3装箱：5.3.1检查大箱品各、规格、批号与小盒是否内外一致。
批号位置应恰当，批号章应清晰。
5.3.2对传入的小盒，按装箱规格，依次装箱，做到数量准确，确认无误后放入产品合格证或装箱单）盖上盖板，封箱。
5.3.3封箱用胶带长短适中，封口应牢固、平整。
5.3.4打包带间距一致，牢固、美观，堆放时打包带位置整齐统一。
5.3.5打包好的成品箱，送至中间站（或入库寄存），挂上醒目的待验标志，并由车间管理员送交请验单，进行质检。
5.3.6生产结束后，清理作业现场，整理好作业用具，若机器打包者，结束后就关闭设备电源。
5.3.7按规定填写包装记录。
6培训6.1培训对象：包装岗位操作工、质监员、包装班长。
6.2培训时间：二小时。
医用塑封操作方法
医用塑封操作方法
医用塑封是将医疗器械、药品等物品进行密封包装以确保其卫生安全的方法。
下面是医用塑封的一般操作步骤：
1. 准备工作：确保操作环境整洁干净，并准备好需要塑封的物品。
2. 将物品放置在封口袋中：将待封口的医疗器械、药品等物品放入专用封口袋中。
确保物品摆放整齐，不要重叠或遮挡封口处。
3. 封口袋处理：将封口袋紧密合上，确保袋内无明显的空气存在。
有些封口袋还需要撕下内部的保护膜或将其折叠翻转，根据袋子的设计而定。
4. 封口方式：根据封口袋的类型选择相应的封口方式，常见的封口方式有热封、机械封口和自粘封口等。
- 热封：将封口袋的开口部位放置在热封机上，按下封口按钮或手动操作热封机进行封口，将热融的塑料封合在一起。
注意调整热封机的温度和时间，以确保封口牢固。
- 机械封口：将封口袋放置在专用的封口机上，根据机器的指示按下封口按钮，由机器自动完成封口操作。
根据机器的型号和功能，可能需要进行调整和设置。
- 自粘封口：将封口袋的自粘部分对齐，使用手指或压力器具进行压紧，确保自粘封口粘合牢固。
5. 检查封口质量：封完口后，仔细检查封口处是否牢固、完整。
如果发现封口不够牢固或有开裂、漏气等情况，应及时更换或修复封口。
6. 标识和记录：对塑封包装后的物品进行标识，包括产品名称、生产日期、有
效期、批次号等信息。
同时，还要记录相关操作信息，以便追溯和管理。
在进行医用塑封操作时，应注意个人卫生，使用洁净无菌手套，并遵守相关的操作规范和标准，确保封口的质量和安全性。
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1、操作封口机按《说明书》进行，注意润滑加油，注意用电安全。
2、工作时不违章作业，不擅自离工作岗位，注意生产安全，防止事故发生。
六、操作人员的责任
1、对自己所封装的产品质量负直接责任。
2、要全面完成生产任务和消耗定额指标。
编制人（日期）
审核人（日期）
批准人（日期）
包装封口通用工艺守则
文件代号
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第1页
一、操作前的准备
1、遵守卫生管理制度，穿戴好工作服、帽和及口罩等，讲究文明生产。
2、检查和准备待包装、封口物品，是否正确，质量有否异常现象。
3、全面检查封口机，包括机械、电气、温度控制仪表及传动带等，调整好印，应注意包装好的产品不得有明显变形，袋与产品型号规格相一致不得有缺件、错件、多件。
三、操作环境的清理
1、常用工位器具应摆放整齐，管好用好工装用具，保持清洁卫生。
2、包装的产品存放要整齐，避免污染，保持清洁。随时清理废弃物，放入指定的专用工位器具内。
3、下班时清理好生产场所，擦洗操作台面。场地、设备，保持清洁卫生。
四、原材料质量的要求
1、所用包装物材料，应经检验合格，应符合企业原辅材料、外协件质量标准。
2、不合格品(包括包装、配件)随手放入不合格品专用箱。
3、中包装时，做数量准确，叠放整洁，说明书、合格证填写应清楚正确，所包产品的型号规格应与完全一致。
4、外包装时，做到数量准确，中包装叠放整洁，纸箱书写应清楚正确，所包产品的型号规格、批号应与中包装一致，打包要做到箱体四角端正，包装带扎口牢固。
5、封口过程中，应经常自检封口平整牢固，印字批号清晰，不漏气、无破损。