iso13485-2016标准解读
ISO13485-2016工作环境和污染控制程序
文件制修订记录识别并管理为实现产品符合性所需要的工作环境。
产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的物料、设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。
2.0范围适用于无菌医疗器械/体外诊断试剂/植入性医疗器械产品的生产过程及生产环境的控制。
本程序规定了本公司厂区、洁净车间、检验室、实验室、仓库等部位生产作业环境要求的内容和控制要求，以及产品清洁的控制要求，适用于产品生产过程、产品防护过程中生产作业环境的控制与维护，以及产品清洁的控制与维护。
3.0职责3.1生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。
3.2综合部负责物料、生产设备、器具等的采购。
3.3质量部负责生产环境监测和监视，测量装置的管理，以及环境的评估。
4.0程序要求4.1工作环境4.1.1 工作环境识别生产部组织公司各有关职能部门依据国家相应的环保、安全、职业健康相关要求,对生产工作场所的环境因素识别，环境因素的识别应着重考虑：a) 人员与产品或工作环境的接触会对产品的质量有不利的影响。
b) 工作环境条件对产品质量产生不利的影响。
c) 易于对其他产品、工作环境或人员产生污染的产品。
对于确定存在上述工作环境需求的工作场所，质量部进而组织分析和制定相应控制措施。
4.1.2 环境的设置：环境的设置分生产区和办公区。
4.1.3 环境的要求4.1.3.1 生产区a)生产区按生产工艺和产品要求分为一般生产区、洁净区。
生产区的周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。
b)一般生产区：地面平整清洁，墙面、工作台面干净，自然通风良好，区域划分合理，照明符合要求，设备清洁。
c)库房：地面平整清洁，墙面干净，区域划分合理，照明符合要求，要有通风防尘设备，并有防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等设备。
iso13485标准2016
iso13485标准2016ISO 13485标准2016。
ISO 13485是质量管理体系的国际标准，专门针对医疗器械行业制定。
2016年版的ISO 13485标准是对2003年版的更新和修订，旨在更好地适应医疗器械行业的发展和需求变化。
本文将对ISO 13485标准2016进行详细介绍，以便更好地了解该标准的内容和要求。
ISO 13485标准2016版主要包括以下内容，质量管理体系、管理责任、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等。
其中，质量管理体系是ISO 13485标准的核心，要求组织建立、实施和维护质量管理体系，以确保产品符合法律法规和客户要求。
管理责任要求组织的管理层对质量管理体系的有效性承担责任，并且要进行定期审核和持续改进。
资源管理包括人员、设施、设备和环境等资源的管理和利用，以确保产品的质量和安全。
产品实现是指组织在设计、开发、生产和服务过程中要满足产品要求的过程。
测量、分析和改进要求组织要建立有效的监控和测量机制，对产品和质量管理体系进行持续改进。
ISO 13485标准2016版的更新主要体现在以下几个方面，对风险管理的要求更加强调，要求组织要在整个产品生命周期中进行风险管理，并且要根据风险评估结果采取相应的控制措施；对供应商管理的要求更加严格，要求组织要对供应商进行评估和监控，并且要确保供应商的产品符合要求；对设计和开发的要求更加注重产品的安全性和性能，要求组织要在设计和开发过程中充分考虑产品的安全性和性能，并且要进行验证和验证；对技术文件的要求更加详细，要求组织要建立和维护技术文件，以确保产品符合法律法规和客户要求。
总之，ISO 13485标准2016版对医疗器械行业的质量管理提出了更加严格和详细的要求，以确保医疗器械的质量和安全。
组织在实施和遵守该标准时，应该充分理解和把握标准的要求，建立和维护有效的质量管理体系，不断提高产品的质量和安全水平，以满足客户和法律法规的要求。
ISO13485-2016 医疗器械质量管理体系 标准讲义
ISO13485:2016 3.1 忠告性通知 advisory notice
在医疗器械支付后由组织发布的旨在以下方面给出补 充信息或建议要采取的措施的通知：
一一医疗器械的使用， 一一医疗器械的改动， 一一医疗器械返回组织， 一一医疗器械的销毁 注1 ：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。
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33
ISO13485:2016 3. 12 医疗器械族medical device family
由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期 用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械。 3. 13 性能评价performance evaluation 评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期 用途的能力。 3. 14 上市后监督post- market surveillance 收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验的系统过程。
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ISO13485:2016 3. 16 采购产品purchased product
由组织质量管理体系以外的一方提供的产品。 注1 ：提供产品不一定推断出商业或财务安排。 3.17 风险risk
伤害发生的概率和该伤害严重度的组合。 注1 ：“风险”的此定义不同于GB/T19000-2015 界定的 定义。 ［来源： YY/ T 0316-2016，定义2. 16]
过程方法的作用： a） 持续满足要求； b） 使增值； c） 提升过程绩效； d） 改进过程。
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以过程为基础的质量管理体系模式
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四
ISO13485：2016标准内容 围
本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适 用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理 体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个 阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安 装或维护和相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。 本标准也能用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系 相关的服务〉的供方或外部方。
ISO13485：2016变更内容解读
适用范围的变化
ISO 13485：2003 采用质量管理体系 应该是组织的一项 战略性决策。 一个组织质量管理 体系的设计和实施 受各种需求、具体 目标、所提供的产 品、所采用的过程 以及该组织的规模 和结构的影响。 ISO 13485：2016 说明 采用质量管理体系是组织的一 指出了对体系设计和实施 项战略性决策。 的影响因素。 一个组织的质量管理体系的设 计和实施受以下因 素的影响： a)组织环境、环境变化和组织环 境对医疗器械符合性的影响； b)组织的不断变化的需求； c)组织的具体目标； d)组织所提供的产品； e)组织所采用的过程； f)组织的规模和组织结构； g)适用于组织活动的法规要求。 本标准不需要统一不同质量管 理体系的结构，也不需要统一 文件或将文件对应本标准的条 款结构。
ISO 13485:2016标准简介
• ISO13485:2016是国际标准化组织ISO/TC210对 ISO13485:2003标准的修订换版，于2016年3月 1日正式发布，过渡期3年，2018年以后企业不 再运行2003版的要求。 • 2016版的标准目前是本系列标准的第三版，前 两版标准分别于： • 第1版：1996年发布 • 第2版：2003年发布（目前现行，公司现在通 过的就是这个版本） • 在我国该标准的标准号为YY/T 0287
适用范围的变化
ISO 13485：2003 ISO 13485：2016 说明 一些管辖区对医疗器械供应链中担任 指出应符合当地法 各种角色的组织的质量管理体系的应 规要求。 用具有法规要求，本 标准期望组织： —按照适用的法规要求识别组织的角 色； —依据这些角色识别适用于组织活动 的法规要求； —在组织质量管理体系中融入这些适 用的法规要求。 不同国家和地区对于适用的法规要求 的定义是不同的。组织需要按照医疗 器械适用的管辖区的 法规定义解读本 标准的定义。
ISO 13485 2016新版解读
主文档包括：
• 医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括 适用说明 • 产品规范 • 生产、包装、贮存、处理、处理和销售的规范性程序 • 测量和监视的程序 • 适当时，安装的要求 • 适当时，服务的要求 类似于QSR 820.181的要求
新增记录要求：
执行相关文件，应当保留相应的记录。 一件事情，如果没有记录，那就是没有发生过：
生产和服务过程的确认：
特殊过程的输出并不能由后续的监视和测量加以验证，或者未被 后续监视、测量加以验证 公认的特殊过程：电镀，注塑过程，无菌包装，金属热处理，洁 净室，除菌过滤 过程确认方案需要明确统计方法和样本量的确定理由，启动再确 认的时机等 生产过程中应用到的自动化设备的控制软件/监视测量过程中应用 到的软件等应在使用前得到确认(注：维护保养同样适用于监视和 测量设备) 软件确认的过程需要与风险管理相适应（参考IEC 62034）
பைடு நூலகம்著的变化有：
• 强调了适用的法规是医疗器械安全性和有效性有关的 法规 • Terms中新增了很多名字，包括authorized representative, clinical evaluation, importer, post market surveillance等等，在要求的内容上 和欧盟和FDA等监管机构的契合度更高了 • 组织须明确企业的上下游关系，理清企业在产业链 的角色。 • 产品主文档的要求在新标准4.2.3中把内容要求明确 了。 • 记录要求中提出了要保护个人隐私信息，文件要保 证不遗失。
供应商管理：
• 在供应商评审时应基于风险的考量 • 应当和您的外包供应商签字质量协议，建议和关键 原料/服务供应商签字质量协议，规定变更告知义务 • 如果组织发现采购的产品有任何变化，需要评估此 变化所带来的影响 CE飞行检查，有可能会对公司的关键原料供应商进行 检查
ISO13485：2016标准讲义PPT
ISO13485：2016标准
• 重要的变化
五）条款的变化更合规 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要 求”37处，突出强调满足法规要求，以确保医疗器械的安全有效，协调兼容了很多法规要求，如美国FDA QSR820、日本JPAL法规MO169、巴西GMP、欧盟F法规MDR和IVDR、加拿大和澳大利亚以及中国的法 规要求，适应了更广的协调合规要求。例如，引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求；细化了设 计过程的控制；明确了变更控制要求；强化供应商控制要求；明确追溯（UDI）的要求和目的；增加有关 反馈和投诉处理的要求。
减（见7.3），则在质量管理体系中删减他们可认 为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这 些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责 任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发 控制的删减。[见4.2.2a和7.3]
85：2016
1 范围
对那些本国标准要求且适用于组织，而不是 由组织亲自来实施的过程，组织应当对其负责并 以监视、测量、控制该过程的方式在质量管理体 系中进行澄清（说明）。
ISO13485：2016标准
• 重要的变化
三）术语和定义更实际 新版对术语进行了增加和修订，03版共有8个定义，通过对03版的定义进行 了修改和删减，新版增加到14个定义，比如风险相关的定义，欧盟和美国的法规的有关术语和无菌产品要 求的术语等，例如临床评价、生命周期、制造商、进口商、经销商、授权代表、性能评价、投诉、上市后 监督、风险、风险管理等专业术语。 四）风险管理更趋强化 新版更明确了风险管理的要求，提到“风险”和“风险管理”共20处，提出 了对供应商风险的控制，进一步细化了医疗器械风险、反馈机制、投诉处理和数据分析，使上市后的风险 监控体系更加具有可操作性。
“ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系”标准解读
“ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系”标准解读“医疗器械”是指任何用作诊断、预防及治疗疾病的产品，小至伤口敷料、心脏起搏器，大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。
在大部分国家，政府都会对这些医疗产品作出规定，以免生产商粗制滥造，危害市民健康安全。
不少医疗器械会被放入人体，除了用作检查身体、治疗疾病外，有些还会长期留在病人体内，比如人造髋关节、心血管支架、人造心瓣或心脏起搏器等。
ISO 13485标准于1996年首次出版，名为《医疗器械—质量管理体系—应用ISO 9001的具体要求》，其后于2003年改版，名为《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》，最新版本为ISO 13485:2016。
一、ISO 13485的适用范围及规则重点ISO 13485：2016说明了质量管理体系的要求，证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。
由于每个国家的法律有所不同，所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求，而是要求医疗机构根据自身情况，自行辨别相关的法规要求，并融入其质量管理体系中。
一些医疗产品在个别地区并不会被视为医疗器械，包括：残障人士的辅助器械、含有动物及（或）人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或辅助生育技术的仪器。
ISO 13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务。
在2003年的版本中，ISO 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念，而2016年新版更加强了这方面的内容。
虽然ISO 13485标准的建立基于ISO 9001标准，但由于前者以符合法规为核心性质，因此并未包含ISO 9001标准的内容。
例如ISO 13485标准并没有像ISO 9001标准一样要求机构持续改善其质量管理体系，以及评估其客户满意度，但要求机构评估其医疗器械使用者的意见，包括：医疗器械是否达到预期的使用要求？医疗器械是否符合法规要求？剩余风险是否受到控制？有没有发现新的风险？《ISO 14971医疗器械—风险管理的应用》作为与ISO 13485互补的标准，描述了如何在医疗器械的整个生命周期中，进行系统化的风险管理。
ISO13485-2016中文版
5.1 管理承诺........................................................................................................................................................................................................... 9
5.4 策划................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 1
5.4.2 质量管理体系策划 ............................................................................................................................................................. 9
ISO13485-2016中文
ISO13485-2016中文1. 引言一般要求：说明组织应遵循的质量管理体系的基本原则和要求，包括过程方法、风险管理、文件化、控制、评价等。
文件要求：说明组织应编制和控制的质量管理体系文件的类型、内容、格式、审批、发布、修改、保存等要求，包括质量手册、程序文件、记录等。
管理层承诺：说明组织高层管理人员应如何表达对质量管理体系的承诺，包括确立质量政策和目标、提供资源、促进沟通、参与审核等。
顾客关注事项：说明组织应如何确定和满足顾客的需求和期望，包括确定法规要求、确保顾客满意度、处理顾客投诉等。
质量政策：说明组织应如何制定和传达质量政策，以及质量政策应具备的特征，包括符合组织目标、符合法规要求、强调风险管理、提供改进机会等。
质量目标与计划：说明组织应如何制定和实施质量目标和计划，以及质量目标和计划应具备的特征，包括与质量政策一致、可测量、可实现、可跟踪等。
质量管理体系职责与权限：说明组织应如何确定和分配质量管理体系相关人员的职责和权限，以及如何确保他们的能力和意识，包括建立组织结构、制定职位描述、提供培训、评估效果等。
内部沟通：说明组织应如何在质量管理体系内部进行有效的沟通，以确保信息的及时、准确、完整的传递和反馈，包括建立沟通机制、确定沟通内容、选择沟通方式、记录沟通结果等。
管理评审：说明组织应如何定期对质量管理体系进行评审，以评估其适合性、充分性和有效性，以及提出改进措施，包括制定评审计划、确定评审输入、进行评审会议、记录评审输出等。
基础设施：说明组织应如何确定和提供质量管理体系所需的基础设施，包括建筑物、设备、工具、软件等，以及如何对其进行维护和控制，以保证其适用性和安全性。
工作环境：说明组织应如何确定和管理质量管理体系所需的工作环境，包括温度、湿度、光照、噪音等物理因素，以及心理因素，以保证其不会对产品和服务的质量产生不利影响。
产品实现计划：说明组织应如何制定和实施产品实现的计划，包括确定目标、过程、资源、风险等，并根据实际情况进行更新和调整。
ISO 13485 2016新版标准的主要变化
4. 增加对采购及供方控制要求
新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确，明确在供 方评价准则中的四方面内容。
• 供方绩效 • 供方提供产品能力 • 供方提供产品对医疗器械质量影响 • 与医疗器械风险相适应
明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供 方再评价输入的内容； 明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险 相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要 求。 新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求 提出适用时要形成书面协议。 在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任何更改时 要采取措施及验证活动范围的要求。
6. 增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求
• 管理评审输入（5.6.2） 规定包含“向监管机构报告”内容。
• 沟通（7.2.3）中规定“组织应按照适用的法规要求与监管机构沟 通”。
• 顾客抱怨（8.2.2d）中规定“确定向适当的监管机构报告信息的需 要”。
• 报告监管机构（8.2.3）的标题就是“向监管机构报告”，规定了有 关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。
与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开发输入提出 风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件 确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及 管理控制，进一步扩展了风险管理的应用范围，
新版标准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生 命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险 管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的 适当过程”（新版标准4.1.2b）。这和 2003 版标准有着明显的变化。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ染控制
ISO13485：2016 标准导读
6资源管理
资源是组织的实力，是物质基础和基本条件。在标 准中对主要资源:人力、基础设施和工作环境提出 了确定、提供和管理的要求。
7产品实现
这是四大过程中的基本过程，上面提到的最高管理 过程、资源管理、测量分析和改进过程都是为它 服务的，是对产品实现这个直接过程的支持过程。 在这节规定了对产品实现的策划、与顾客有关的 过程、产品设计开发、采购、生产和服务提供、 监 视和测量装置的控 制。
采用质量管理体系是组织的一项战略决策。一个组织的质量 管理体系的设计和实施受以下因素的影响：
a)组织环境、环境变化和组织环境对医疗器械符合性的影响。 b）组织不断变化的需求。 c）组织的具体目标。
第二节引言 范围 规范性引用文件
一、引言 0.1、总则 d)组织所提供的产品。 e）组织所采用的过程。 f）组织的规模和组织结构。 g)适用于组织活动的法规要求。 实施本标准并不意味着需要统一不同质量管理体系的架构，
第二节引言 范围 规范性引用文件
一、引言 0.1、总则 一些管辖区对医疗器械供应链中担任 各种角色的组织的质量
管理体系的应用具有法规要求，本标准期望组织： --按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色 --依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求 --在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求。 不同国家和地区对于适用的法规要求的定义是不同的。组织
（2）医疗器械相关活动的设计、开发或提供,如：医疗器械销售、 医疗器械安装服务、维护服务、售后技术支持的设计、开发或 提供。
（3）向这种组织提供产品的供方或其他外部方，供方或其他外部 方所提供的产品是指原材料、部件、组件、医疗器械以及灭菌 服务、校准服务、经销服务、维护服务等；该供方或外部方可 自愿选择符合本标准的要求或按合同约定来符合本标食前方丈 的要求。
ISO 13485-2016对比2003版条款解析--2016.7
2.供应商或外部组织可自愿或按合同要求遵守；
3.提醒组织与质量管理体系要求有关的职能；
4.提醒不同地域法规之间存在差异，各按各；
5.增加了组织符合自身质量管理体系要求的职责；强调满足顾客和使用法规要求，强调产品安全和性能要求；
6.影响质量管理体系的因素
7.说明体系的结构、文件的形成无需遵循本国际标准的条款构架。
1.医疗器械生命周期有一个或多个阶段参与及设计开发、生产、储存、销售、安装、服务、停用、处置及其他；
3.法规要求下的职能，需满足的法规，法规与体系融合。
6.环境、不断变化的需要、目标、提供的产品、采用的过程、规模和结构、适用的法规要求；
0.2概念说明
1.“适当”：增加2个与适当有关的附加准则
2.“风险”：用于医疗器械安全或性能要求、或符合适用的法规要求
5.6.3评审输出
1.输出应形成记录--新增
2.输出清单有扩充
1.管理评审的输出应形成记录
2.输出应包括：a保持质量关系体系及其过程的适宜性充分性和有效性所需的改进b与顾客要求有关的产的改进c为响应使用心得或修订的法规要求所需的变更d资源需求
6资源管理
6.1资源提供
6.2人力资源
构架比之前简单，内容增加培养能力的要求
4.抱怨
5.经销商
6.植入性医疗器械
7.进口商
8.标记
9.寿命期
10.制造商
11.医疗器械
12….
1.产品交付后组织发出的
4.任何以书面、电讯、口头的形式宣称，已放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或服务；
5．使医疗器械被最终用户获得的自然人或法人，中间储存、运输的人员不算；
2023年ISO13485最新版本解读之2016与2003变化点(85项)
新增该标准的可采用的组织
20
强调外包过程组织也负有监视。测量和控制该过程的责任
21
对于第6/7/8章不适用的条款应在条款4.2.2中进行说明
22
3 术语和定义
新增一些术语和定义，重新修订了一些旧的术语和定义源自234质量管理体系
4.1 总的要求
增加组织需采用文件形式对组织的职能要求进行描述
24
增加组织需对完成相关职能要求所需的过程及其在整个组织的应用进行说明
新增清单中的要求
45
增加有关适用要求有能力进行确认或验证的要求
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7.3. 设计与开发审核
增加记录内容的详细情况
序号
ISO13485:2016条款内容
与ISO13485:2003变化点
47
7.3.6 设计与开发验证
增加验证计划和接口考虑的文件要求
48
增加验证记录的要求
49
7.3.7 设计与开发确认
确认增加计划和应用于确认和接口考虑的产品的文件要求
50
增加记录文件的要求
51
7.3.8 设计与开发转化
增加新的子条例
52
7.3.9 设计与开发变化控制
增加产品变化在设计开发，产品输出风险控制及产品实现过程的评价要求
53
增加设计和开发变化的意义的确定的详细要求
54
7.3.10 设计与开发文件
增加新的子条例
55
7.4.1 采购过程
供应商的选择标准更加注重供应商对产品质量和产品风险的影响，采购产品必须符合适用的法规要求
61
7.5.2 产品清洁
增加一项要求
序号
ISO13485:2016条款内容
与ISO13485:2003变化点
文解政策：ISO134852016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读(一)
文解政策：ISO134852016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）随着医疗技术的不断提高和医疗器械市场的不断扩大，医疗器械质量成为广大民众关注的焦点。
为了规范医疗器械的生产和使用，确保医疗器械的质量和安全，国际标准化组织（ISO）于2016年发布了ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准。
该标准是一套适用于医疗器械行业的质量管理体系要求，旨在建立一套能够确保医疗器械质量和安全符合法规要求的管理系统。
一、背景介绍ISO13485是一项标准化的国际性标准，适用于医疗器械的生产、销售和使用等多个领域。
该标准针对医疗器械质量管理过程进行了标准化管理，并通过对医疗器械供应链中各个环节的监管和评估，确保产品质量和安全水平符合法规要求。
二、ISO13485标准的核心要素1、质量管理体系要求ISO13485标准要求企业建立完整的质量管理体系，该体系应包括质量管理手册、程序文件和工作指导书等文档，并在企业内部和外部进行宣传和推广。
该质量管理体系应涵盖生产、销售和服务等多个环节，确保产品的质量符合法规要求。
与其他质量管理标准不同的是，ISO13485标准明确规定了医疗器械生产企业应该制定该企业产品的质量保证计划，确保产品实际生产过程中能够遵守质量保证计划要求。
此外，ISO13485还提出了不断改进有关质量管理体系中的用户需求，以提高生产效率和产品质量，进一步提高企业的市场竞争力。
2、组织管理的要求ISO13485标准要求企业建立一套有效的组织管理制度，包括组织结构、职责分工、人员参与等多个要素。
该标准还要求企业为生产、销售和服务等部门设置专门的质量管理负责人，并确定其品质管理体系的职责范围和工作方式。
此外，企业应该确保员工具备技术和管理知识，以构建一个完整的、协调的和高效的团队，以确保产品的符合性。
3、设计开发和生产的要求ISO13485标准要求企业应按照设计、开发、验证、验证、批准和发布的程序进行设备开发，并且这一过程应该严格遵守法规，确保设计方案和产品质量符合国际标准。
新版-ISO13485-2016-标准解读与探讨
新版ISO13485 标准解读与探讨国际标准化组织ISO/TC210 正在对2003 版ISO13485 标准进行修订换版，当前已经发布ISOFDIS13485 国际标准最终草案，计划将于2016 年一季度正式发布新版的ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准（以下简称新版标准）。
本文就ISO13485 标准修订换版的相关信息和主要变化进行介绍，并对标准的理解和实施进行探讨，以供参考。
1. 概述1.1 ISO13485 标准的简要回顾ISO13485 标准已经经历了两个版本，1996年ISO 发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001 应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001:1994 标准联合使用的标准。
2003 年ISO/TC210 修订1996 版ISO13485 标准后，发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。
目前ISO/TC210 正在修订第三版的ISO13485 标准，定于2016 年发布。
ISO13485 标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。
由于ISO13485 标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致，因此ISO13485 标准一经发布，就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。
很多国家将ISO13485 标准转化为本国标准，在医疗器械领域贯彻实施。
我国政府高度重视ISO13485 标准，医疗器械监管部门积极跟踪ISO13485 标准的制修订过程，分别在1996 年和2003 年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准YY/T0287-1996 和YY/T 0287-2003 标准，确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。
ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》
INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485第三版2016-3-1医疗器械------质量管理体系----用于法规的要求Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目录目录 (1)1.范围 (5)2.规范性引用文件 (5)3.术语和定义 (6)3.1 忠告性通知 (6)3.2 授权代表 (6)3.3 临床评价 (6)3.4 抱怨 (6)3.6 植入性医疗器械 (6)3.7 进口商 (7)3.8 标记 (7)3.9 寿命期 (7)3.10 制造商 (7)3.11 医疗器械 (8)3.12医疗器械族 (8)3.13 性能评价 (8)3.14 上市后监督 (9)3.15 产品过程的结果。
(9)3.16 采购的产品 (9)3.17 风险 (10)3.18 风险管理 (10)3.19 无菌屏障系统 (10)3.20 无菌医疗器械 (10)4.质量管理体系 (10)4.1总要求 (10)4.2文件要求 (11)4.2.1总则 (11)4.2.2质量手册 (11)4.2.3医疗器械文件 (12)4.2.4文件控制 (12)4.2.5记录控制 (12)5管理职责 (13)5.1管理承诺 (13)5.2以顾客为关注焦点 (13)5.3质量方针 (13)5.4策划 (13)5.5职责、权限与沟通 (14)5.5.1职责和权限 (14)5.5.2管理者代表 (14)5.6管理评审 (14)5.6.1总则 (14)5.6.2评审输入 (14)5.6.3评审输出 (15)6资源管理 (15)6.1资源提供 (15)6.2人力资源 (15)6.3基础设施 (16)6.4工作环境和污染控制 (16)6.4.1工作环境 (16)6.4.2污染控制 (16)7产品实现 (16)7.1产品实现的策划 (16)7.2与顾客有关的过程 (17)7.2.1与产品有关的要求的确定 (17)7.2.2与产品有关的要求的评审 (17)7.2.3沟通 (18)7.3设计和开发 (18)7.3.1总则 (18)7.3.2设计和开发策划 (18)7.3.3设计和开发输入 (18)7.3.4设计和开发输出 (19)7.3.5设计和开发评审 (19)7.3.6设计和开发验证 (19)7.3.7设计和开发确认 (19)7.3.8设计和开发转换 (20)7.3.9设计和开发更改的控制 (20)7.3.10设计和开发文件 (20)7.4采购 (20)7.4.1采购过程 (20)7.4.2采购信息 (21)7.5产品和服务提供 (21)7.5.1生产和服务提供的控制 (21)7.5.2产品的清洁 (22)7.5.3安装活动 (22)7.5.4服务活动 (22)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (22)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (23)7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求 (23)7.5.8标识 (23)7.5.9可追溯性 (24)7.5.10顾客财产 (24)7.5.11产品防护 (24)7.6监视和测量设备的控制 (24)8测量、分析和改进 (25)8.1总则 (25)8.2监视和测量 (25)8.2.1反馈 (25)8.2.2抱怨处理 (25)8.2.3报告监管机构 (26)8.2.4内部审核 (26)8.2.5过程的监视和测量 (26)8.2.6产品的监视和测量 (27)8.3不合格品控制 (27)8.3.1总则 (27)8.3.2交付前不符合产品的响应措施 (27)8.3.3交付后不符合产品的响应措施 (27)8.3.4返工 (28)8.4数据分析 (28)8.5改进 (28)8.5.1总则 (28)8.5.2纠正措施 (28)医疗器械——质量管理体系——用于法规的要求1.范围本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。
ISO13485-2016产品抽样检验方法
XXXX有限公司三阶文件文件编号：XX-QC-Q-004版本号：A0标题：产品抽样检验方法页次：1/5生效日期：2018.01.011．缺点等级的划分.1.1致命缺点(CR):指会危及到人身安全的缺点,如果某产品虽然无法使用,但不会影响人身安全,也不能当做致命缺点.1.2严重缺点(MAJ):导致产品功能丧失完全无法使用,或者使用寿命极短,性能极差的缺点.1.3轻微缺点(MIN):该缺点在产品的正常使用过程中,没有任何影响.2．不良品等级的划分.2.1致命不良品:含有致命缺点的产品为致命不良品,有的致命不良品同时含有严重缺点和轻微缺点.2.2严重不良品:含有严重缺点的产品为严重不良品,有的严重不良品同时含有轻微缺点.2.3轻微不良品:只含有轻微缺点的产品为轻微不良品.3.检验方法.3.1决定质量水准:确定良品、不良品的基准，如果无法用文字表述的部分必须设定实物样板。
3.2设定AQL(质量合格水平)3.3设定检查水平:一般检查水平Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ,特殊检查水平S-1、S-2、S-3、S-4。
3.4设定抽检方式:有一次抽样,二次抽样,多次抽样几种.3.5确定检查的松紧度.3.6定检查批次.3.7依表求得抽样方式.3.8随机抽取样品。
3.9检查样品,统计不良品或缺点数.3.10进行批次合格与否的判定，并对该批次进行处置。
3.11记录检查结果.例1.某厂出货检验采用GB2828.1-2003正常检查一次抽样方案,检查水平为Ⅱ、AQL值为1.5,某批产品出货数量为2000个，质检员的抽样检验过程如下:①从附录A中包含批量数2000的行(1201-3200)与检查水平Ⅱ、所在的列相交处读出样本大小字码K。
②在附录B中由样本大小字码K所在行与AQL=1.5所在列读出[5、6]，再由该行向左在样本大小栏内读出样本大小为125。
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2分钟让你明白什么是质量管
理体系
一天中午，丈夫给家里打电话：“老婆大人，晚上我想带几个同事回来吃 饭，你看可以不？”（接收客户电话订单） “当然可以，几个人，什么时候，想吃什么菜”（7.2.3 顾客沟通 <问询 顾客要求>） “5个人，7点回来，准备点酒，随便准备点下酒菜”（7.4.2 采购信息） “啤酒还是白酒或者红酒？”（7.2.3 顾客沟通）
同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息 条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面 协议。在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任 何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
变化5：新增投诉处置条款
在C做o饭m之p前a妻n子y突In然t想ro起d了u丈c夫ti企o业n外省的同事较多，于是打电话给丈夫：
“有没有不吃辣的”（7.2.3 顾客沟通<订单信息确认和修改确认>） “还可以，他们都可以吃辣” 刚给丈夫打完电话，接到女儿的电话： “妈妈，我想带两个同事晚上回家吃饭，麻烦你帮我准备一下呢，菜不用特意准备了 ”（又来一订单） “刚好爸爸晚上几个同事也过来，一起吃吧？”（7.2.3顾客沟通<询问订单处理>） “没问题” 于是，妻子准备开始做饭，此时接到儿子的电话： “妈妈，今晚我想带几个同学回来吃饭，好不好？”（再来一订单）
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变化10：术语的变化
2016新版标准共有术语20个，相比较2003版标准的8个术语发生 了较大变化。
新C版o标m准p保an留y了In20t0r3o版d标u准ct的io“n忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标
记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等5个术语，并对其中的“植入性医 疗器械”、“标记”术语的定义进行了细化。将2003版术语“顾客抱怨”修 改为“投诉”，并进一步细化了定义。
变化11：附录变化 ——修订了2003版标准的两个附录
附录A（资料性附录），新版标准和YY/T02872医C0o疗0m3器p/IaS械nOy组I1n织3tr4o理8d5u解：c新t2io0版n03标的准内和容标对准比的。转该换附工录作有助于
附录B（资料性附录），新版标准和ISO9001： 2015标准的内容对比。因为新版标准是一个以 GB/T19001：2008/ISO9001：2008标准为基础的 独立标准，为了方便医疗器械领域的用户，新版标 准制定了附录B，将新版标准和ISO9001：2015标 准的内容进行对比。
ISO13485标准特点
新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：
4.1.6 软件确认、5.6 管理评审、6.3 基础设施、 6.4.2 污染控制、7.2 与顾客有关的过程、7.3.2设计和 开发的策划、7.3.3 设计和开发的输入、7.3.9设计和开 发更改控制、7.4.1 采购过程、7.5.1 生产和服务提供的
Co新mp增an8y.2In.2tr条od款uct投io诉n 处置
——新版标准明确对适用法规要求的投诉 处理应形成程序文件，并对程序文件规定 了要求和职责，以及要求保留投诉处理记 录。
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变化6：增加了与监管机构沟通和向监管机构报 告的要求 新版标准增加“8.2.3 向监管机构报告”的条款
Co控m制p、a7n.y5I.n2tr产o品du的c清tio洁n、7.5.4 服务活动、7.5.6 生产
和服务过程的确认、7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认 的专用要求、7.5.11 产品防护、8.3.3 交付之后发现不 合格品的响应措施。 新版标准增加以下条款： 4.2.3 医疗器械文档、7.3.8 设计和开发转换、 7.3.10 设计和开发文档、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监 管机构报告。
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变化7：加强了上市后监督的要求
Co新加mp版了a标术ny准语Int进“ro一上du步市ct明后io确监n 上督市”后，监阐督述要 上求市，后标监准督增是 指“收集和分析从已经上市的医疗器械获得经 验的系统过程”，新版标准在8.2.1反馈、 8.2.2投诉处理、8.2.3向监管机构报告，8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.4数据 分析及8.5改进都对上市后监督规定了新要求。
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变化2：更加明确适用范围
Co新mp版an标yI准nt在rod总uc则tio中n更加明确了标准的适用 范围，增加了适用于医疗器械全生命周期 产业链各阶段的医疗器械组织，还增加了 适用于供方或其他外部方等要求。这有利 于新版标准在更多层面、更大范围的推广 和应用，更好的实现标准目标。
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2011年，为应对医疗器械产业和监管的新挑战，标 准化组织（简称ISO）启动了ISO13485：2003《医 疗器械质量管理体系 用于法规的要求》的修订工作， 并于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医疗器 械 质量管理体系 用于法规的要求》，也即第三版 Co的mIpSaOn1y3In48tr5o标du准c。tion ——中国食品药品监督管理总局标准管理部门密切 跟踪其修订进程，再结合我国医疗器械行业和监管 实际，将ISO13485：2016标准转化为YY/T02872017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体 系 用于法规的要求》标准，于2017-01-19发布， 2017-05-01实施。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点
CompanyIntroduction
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医疗器械
ISO：13485：2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
医疗器械关注点： Co安m全panyIntroduction
有效
ISO精神：说、写、做一致
2分钟让你明白什么是质量管
理体系
妻子打开冰箱一看，晚上做菜的材料，有半只鸡，三只老金威，于是到市场上购买。 在一番对比（7.4.1 采购过程<供应商选择与评价>）、挑选（7.4.3 采购产品的验证 ）后，将原材料买回了家，将菜放好（7.5.5 产品防护），将买回来的酒取了5支放在 冰箱中，开始做饭。 妻子看了看，觉得炖汤的时间太长了，并且炉灶不够用（家里的是单灶），于是打电 话给龙凤瓦罐煨汤，叫他们在7点钟送一个南瓜绿豆排骨汤来（产品外包<产能委外> ）。
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变化1：以法规为主线，进一步突出法规要求 的重要性 Co新2m0p版0a3标n版y准I标nt中准ro使d的u用2c8t术i个o语n增“加法到规52要个求”的数量由 ——在质量管理体系诸多过程中都规定要符合 本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将 法规要求和质量管理体系要求全面融合的特色， 强化了医疗器械组织的质量安全主体责任。
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变化8：增加了形成文件和记录的要求
新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体 系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及记录
Co的m要p求an没y有In减tr少o，du不c同ti于onISO9001：2015标准相对弱化了文件
删除了2003版标准的“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械”术语。
新版标准增加了13个术语，有“授权代表”、“临床评价”、“经销商”、 “进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗器械族”、“性能评价”、 “上市后监督”、“采购产品”、“风险”、“风险管理”、“无菌屏障系 统”。
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C“ 通o就<m顾家客p里a信那n息瓶y反I五n馈粮t>r液）o，du另c外ti准o备n一件老金威，12支那种”（7.2.3 顾客沟
“好的。那我准备点葱爆腰花、炖一锅排骨汤、一只烤鹅、炒盘肉片、买 点牛肉和卤猪耳朵、再弄点小菜就可以了吧”（7.2.3 顾客沟通） “好的，你安排吧，记得，牛肉要到南门李烧腊那里去买”（7.2.3 顾客 沟通<顾客信息反馈>） “好的，没有问题”，妻子随即记下。（7.2.2 与产品有关的要求的评审 <记录评审结果>）
Байду номын сангаас
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
变化4：增加对采购及供方控制要求
明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方提 供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械
Co风m险p相an适y应Introduction
明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为 供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处 置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。
C—om—p新an版yI标nt准ro5d.u6c.2ti管on理评审输入规定包含“向监 管机构报告”内容，7.2.3中规定“组织应按照适 用的法规要求与监管机构沟通”，在8.2.2d）中 规定“确定向适当的监管机构报告信息的需要”， 标准8.2.3的标题就是“向监管机构报告”，规定 了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记 录的要求。
的要求。新版标准中“形成文件”达到43处，保持记录要求达 到50处，比2003版标准有所增加。
新增加有关文件要求的条款，如4.2.3医疗器械文档，7.3.10设 计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不 只是体现文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要 求的控制能力和效果。充分发挥文件的沟通意图、统一行动、 实现增值的作用。