ISO9000质量管理体系培训教材文件
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第一方审核—由组织自己或以组织的名义进行 （内审） 第二方审核—由顾客或其代表进行（外审）； 第三方审核—由认证机构或其它独立机构进行（外审）
四 认证
1.意义：
提高企业的质量信誉（投标）; 促进企业完善质量体系;
增强国际市场的竞争力;
减少重复的第二方检查;
有利于保护消费者的利益;
有利于法规的实施。
第一章 质量管理体系文件概述
7）指南
指南是阐明推荐方法或建议的文件，一般不是强 制性的，但组织可引用和参照来制定具体的、强 制性的文件。
8）表格
表格是为收集和报告所需的信息规定具体要求的 文件。表格形式多样，如：计划表格、控制表格、 报告表格等。表格属于执行性文件的一种，应按 表格的规定收集信息并填写表格，以形成记录。 表格应根据手册和程序文件的要求进行控制和管 理，并及时修订。
2）质量手册
质量手册是规定组织质量管理体系的文件，向组织 内外提供质量管理体系的基本信息。质量手册通 常引出程序文件和相关文件。
3）质量计划
质量计划是针对特定的项目、产品、过程和合同， 规定由谁及何时、应使用哪些程序和相关资源、 文件，如何完成某项活动。它通常是质量策划的 结果之一。质量计划中通常引用质量手册的部分 内容或有关的程序文件。
• 领导是关键 • 质量是基础，QMS是平台 • 五个转变
变被动为主动 变消极为积极 变应付为认真 变不习惯为习惯 变强制为自觉 • 把“要我贯标”转变为“我要贯标”
文件要求到位
• 管理手册、程序文件编写、发放到位 • 支持性文件清理 • 部门规章制度编制出台
学习理解到位
明确做什么
职责
明确怎么做
委网站上查询）
• 检查机构122个
基本信息
• 认可范围内各类有效认证证书52,3972张 • 保持认证的各类组织20万个 • 暂停认证证书14916张 • 撤销48022张 • 注销9241张
三 ISO 9000 贯标、认证
一 ） 目的
● 用ＩＳＯ９０００族标准改造、完善和规范现行的质量管理 体系，与国际标准接轨。 ● 提高组织在市场竟争中的信誉和竟争能力。
二 ） 贯标步骤 学习、培训;（反复） 建立组织;（领导小组、贯标办） 体系策划;（运行表） 文件编写; 体系运行;（内审、管理评审）--认证（初审、监督、再 认证） 持续改进（内审、管理评审……)。
六个到位
思想意识到位 文件要求到位 学习理解到位 贯彻实施到位 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ范记录到位 监督检查到位
思想意识到位
第一章 质量管理体系文件概述
5）作业指导书 作业指导书是针对某具体活动和过程，规 定具体要求或具体执行步骤和方法的文 件，它提供了如何一致地完成活动和过 程的信息。
6）规范 规范是指阐明要求的文件。包括与活动有 关的规范，如：过程规范、试验规范等。 还有与产品有关的规范，如：产品规范、 图样、性能规范等。
主要内容
本次培训主要介绍以下内容：
第一章 质量管理体系文件概述 第二章 质量手册的编写 第三章 程序文件的编写 第四章 作业指导书及记录
第一章 质量管理体系文件概述
第一章 质量管理体系文件概述
一 、文件的定义
文件的定义是：信息及其承载媒介。“信息” 指有意义的资料和数据，即文件的内容。 “媒介”是指承载信息的载体。可以是纸张、 磁盘、光盘及其它媒体（如录像带、录影 带）、标准或标准样品等。口头指令不是文 件。
负责对认证机构 、实验室和检查 机构等认可工作
由认可、认证、培训、 咨询、实验室、检测机 构和部分获得认证组织 组成的行业组织。
IAF — 国际认可论坛
•1998年1月中国首批加入IAF •中国国家认可制度已融入国际认可互认 体系 •签署了IAF MLA（多边互认协议）
二 我国的认证制度
体系认证： ISO 9000 质量管理体系 ISO14000环境管理体系 OHSAS18000职业健康安全管理体系 ISO22000食品安全管理体系 (HACCP)
第一章 质量管理体系文件概述
4）形成文件的程序
程序可形成文件也可不行成文件。形成 文件的程序通常应规定开展活动和实施 某过程的目的、范围、做什么、谁来做， 何时、何地及如何做，应使用什么材料 和文件，以及如何控制和记录。形成文 件的程序是对质量手册的进一步展开和 细化，一般要引出具体的支持性文件， 如：规范、作业指导书、表格等。
产品认证：中国强制认证（3C认证） 自愿性产品认证 有机产品认证
其它认证: 良好农业规范认证 (GAP) 软件过程及能力成熟度评估 人员认证、服务认证 信息安全管理体系(ISO17799)等
基本信息
▲截至2008.12.31（资质可在认监委网站上查询） • 认证机构122个（撤消、暂停20余个机构，可在认可
质量管理体系文件编制
ISO9000质量管理体系
培训内容
第一篇 ISO9000基础知识 第二篇 贯标程序和要求 第三篇 体系文件编写
第二篇 贯标程序和要求
一 国家对认证认可的管理
中国国家认证认可 监督管理委员会
（CNCA）
中国合格评定 国家认可委员会
（CNAS）
中国认证认可协会
（CCAA）
统一管理、监督 和综合协调全国 认证认可工作
2.性质：企业的自愿行为;
3.条件：企业通过“贯标”、质量管理体系运行≥3个月，
进行了内审和管理评审，体系基本符合标准要求;
4.步骤：申请：向认证机构提出申请；
审核：文件审核;现场审核（一、二阶段）;
批准; 颁发认证证书;
监督：年度监督审核;
再认证：三年再认证换证。
第三篇 质量管理体系文件的编写
（体系建立的主要过程）
二 、质量管理体系文件的内容
第一章 质量管理体系文件概述
二 、质量管理体系文件的内容
1）质量方针及质量目标
质量方针是最高管理者正式发布的质量宗旨 和质量方向，一般不需要量化，它为制订质 量目标提供了基本框架。质量目标是组织在 质量方面追求的目的，是组织所规定的与质 量有关的预期应达到的具体要求、标准或结 果。质量目标应量化和可测量。质量目标应 进行分解，针对不同的部门和岗位制定具体 的质量目标。
要求
明确做后怎么办
证据
贯彻实施到位
做到四个凡事：
凡事有章可循、 有法可依
凡事有 人负责
凡事有 据可查
凡事有人监督
确保实施的一致性！！！
规范记录到位
记录的主要作用为符合要求和管 理体系有效运行提供证据。
真实性 完整性 规范性
及时性
整洁性
监督检查到位
监视、测量和考核 审核（内审、外审） 管理评审
审核的分类：
四 认证
1.意义：
提高企业的质量信誉（投标）; 促进企业完善质量体系;
增强国际市场的竞争力;
减少重复的第二方检查;
有利于保护消费者的利益;
有利于法规的实施。
第一章 质量管理体系文件概述
7）指南
指南是阐明推荐方法或建议的文件，一般不是强 制性的，但组织可引用和参照来制定具体的、强 制性的文件。
8）表格
表格是为收集和报告所需的信息规定具体要求的 文件。表格形式多样，如：计划表格、控制表格、 报告表格等。表格属于执行性文件的一种，应按 表格的规定收集信息并填写表格，以形成记录。 表格应根据手册和程序文件的要求进行控制和管 理，并及时修订。
2）质量手册
质量手册是规定组织质量管理体系的文件，向组织 内外提供质量管理体系的基本信息。质量手册通 常引出程序文件和相关文件。
3）质量计划
质量计划是针对特定的项目、产品、过程和合同， 规定由谁及何时、应使用哪些程序和相关资源、 文件，如何完成某项活动。它通常是质量策划的 结果之一。质量计划中通常引用质量手册的部分 内容或有关的程序文件。
• 领导是关键 • 质量是基础，QMS是平台 • 五个转变
变被动为主动 变消极为积极 变应付为认真 变不习惯为习惯 变强制为自觉 • 把“要我贯标”转变为“我要贯标”
文件要求到位
• 管理手册、程序文件编写、发放到位 • 支持性文件清理 • 部门规章制度编制出台
学习理解到位
明确做什么
职责
明确怎么做
委网站上查询）
• 检查机构122个
基本信息
• 认可范围内各类有效认证证书52,3972张 • 保持认证的各类组织20万个 • 暂停认证证书14916张 • 撤销48022张 • 注销9241张
三 ISO 9000 贯标、认证
一 ） 目的
● 用ＩＳＯ９０００族标准改造、完善和规范现行的质量管理 体系，与国际标准接轨。 ● 提高组织在市场竟争中的信誉和竟争能力。
二 ） 贯标步骤 学习、培训;（反复） 建立组织;（领导小组、贯标办） 体系策划;（运行表） 文件编写; 体系运行;（内审、管理评审）--认证（初审、监督、再 认证） 持续改进（内审、管理评审……)。
六个到位
思想意识到位 文件要求到位 学习理解到位 贯彻实施到位 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ范记录到位 监督检查到位
思想意识到位
第一章 质量管理体系文件概述
5）作业指导书 作业指导书是针对某具体活动和过程，规 定具体要求或具体执行步骤和方法的文 件，它提供了如何一致地完成活动和过 程的信息。
6）规范 规范是指阐明要求的文件。包括与活动有 关的规范，如：过程规范、试验规范等。 还有与产品有关的规范，如：产品规范、 图样、性能规范等。
主要内容
本次培训主要介绍以下内容：
第一章 质量管理体系文件概述 第二章 质量手册的编写 第三章 程序文件的编写 第四章 作业指导书及记录
第一章 质量管理体系文件概述
第一章 质量管理体系文件概述
一 、文件的定义
文件的定义是：信息及其承载媒介。“信息” 指有意义的资料和数据，即文件的内容。 “媒介”是指承载信息的载体。可以是纸张、 磁盘、光盘及其它媒体（如录像带、录影 带）、标准或标准样品等。口头指令不是文 件。
负责对认证机构 、实验室和检查 机构等认可工作
由认可、认证、培训、 咨询、实验室、检测机 构和部分获得认证组织 组成的行业组织。
IAF — 国际认可论坛
•1998年1月中国首批加入IAF •中国国家认可制度已融入国际认可互认 体系 •签署了IAF MLA（多边互认协议）
二 我国的认证制度
体系认证： ISO 9000 质量管理体系 ISO14000环境管理体系 OHSAS18000职业健康安全管理体系 ISO22000食品安全管理体系 (HACCP)
第一章 质量管理体系文件概述
4）形成文件的程序
程序可形成文件也可不行成文件。形成 文件的程序通常应规定开展活动和实施 某过程的目的、范围、做什么、谁来做， 何时、何地及如何做，应使用什么材料 和文件，以及如何控制和记录。形成文 件的程序是对质量手册的进一步展开和 细化，一般要引出具体的支持性文件， 如：规范、作业指导书、表格等。
产品认证：中国强制认证（3C认证） 自愿性产品认证 有机产品认证
其它认证: 良好农业规范认证 (GAP) 软件过程及能力成熟度评估 人员认证、服务认证 信息安全管理体系(ISO17799)等
基本信息
▲截至2008.12.31（资质可在认监委网站上查询） • 认证机构122个（撤消、暂停20余个机构，可在认可
质量管理体系文件编制
ISO9000质量管理体系
培训内容
第一篇 ISO9000基础知识 第二篇 贯标程序和要求 第三篇 体系文件编写
第二篇 贯标程序和要求
一 国家对认证认可的管理
中国国家认证认可 监督管理委员会
（CNCA）
中国合格评定 国家认可委员会
（CNAS）
中国认证认可协会
（CCAA）
统一管理、监督 和综合协调全国 认证认可工作
2.性质：企业的自愿行为;
3.条件：企业通过“贯标”、质量管理体系运行≥3个月，
进行了内审和管理评审，体系基本符合标准要求;
4.步骤：申请：向认证机构提出申请；
审核：文件审核;现场审核（一、二阶段）;
批准; 颁发认证证书;
监督：年度监督审核;
再认证：三年再认证换证。
第三篇 质量管理体系文件的编写
（体系建立的主要过程）
二 、质量管理体系文件的内容
第一章 质量管理体系文件概述
二 、质量管理体系文件的内容
1）质量方针及质量目标
质量方针是最高管理者正式发布的质量宗旨 和质量方向，一般不需要量化，它为制订质 量目标提供了基本框架。质量目标是组织在 质量方面追求的目的，是组织所规定的与质 量有关的预期应达到的具体要求、标准或结 果。质量目标应量化和可测量。质量目标应 进行分解，针对不同的部门和岗位制定具体 的质量目标。
要求
明确做后怎么办
证据
贯彻实施到位
做到四个凡事：
凡事有章可循、 有法可依
凡事有 人负责
凡事有 据可查
凡事有人监督
确保实施的一致性！！！
规范记录到位
记录的主要作用为符合要求和管 理体系有效运行提供证据。
真实性 完整性 规范性
及时性
整洁性
监督检查到位
监视、测量和考核 审核（内审、外审） 管理评审
审核的分类：