医院普通制剂配制常规
医院药剂科药剂调配常规制度
医院药剂科药剂调配常规制度1. 前言药剂调配是医院药剂科的重要工作之一，是医院中最核心的业务之一。
为确保药品的质量和安全性，医院药剂科必须采取一系列措施，制定完善的药剂调配常规制度，确保药品制备的质量，保障患者的安全。
2. 药剂调配的基本原则药剂调配过程中需遵循以下基本原则：•根据医生开具的处方，调配正确的药品，并将相应的药品标签粘贴在药品包装上。
•严格按照药品的质量标准和处方要求进行药品调配。
•严格按照清洁消毒要求，保证调配过程的卫生和洁净。
•严格按照药品参数计量，确保每个瓶子的药品制剂标准化、规范化。
•单瓶药品调配完成后，必须严格检查和把关，并做好相应记录和整理。
3. 药剂调配的操作流程3.1 开始调配1.检查医嘱单是否贴有医师签名和病人信息。
2.检查药品包装是否完好，药品标签是否贴好，药品是否过期。
3.检查调配设备是否完好，设备是否经过消毒。
3.2 药剂计量和称重1.根据处方要求，准确称出所需药品的质量。
2.使用药品计量设备，按照药品质量标准计量药品。
3.根据处方要求，调配相应的溶媒、液体或固体药品。
3.3 药品配制1.根据处方信息和计量药品，按照规定的操作流程配制药品。
2.药品配制过程中，应保持环境整洁，使用合适的工具和方法，以确保药品质量。
3.4 药品包装和标示1.药品包装材料应符合食品卫生标准，保证药品质量和安全性。
2.药品包装要清洁、干燥、符合规定要求。
3.包装前，需办理药品包装记录，并在药品包装上标注相应的药品编号、生产日期和有效期限。
3.5 药品检查和验收1.检查药品包装标识是否清晰、准确。
2.检查药品的色、味、气味是否正常。
3.应对制剂进行溶解或稀释处理后进行验收，检查药品外观、透明度、浑浊度等物理特性和pH值、细菌数、菌落总数、霉菌数、大肠杆菌群处在合理范围内等化学和微生物指标，确保药品质量符合规定标准。
3.6 药品存放和处理1.药品包装完成后，应安排存储位置，并严格管理，确保药品质量和安全性。
医院制剂配制管理制度
医院制剂配制管理制度第一章总则第一条为规范医院制剂配制管理工作，提高药品安全性和质量水平，保障患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内各类制剂配制单位，包括医院药房、药剂科、手术室等。
第三条制剂配制管理应遵循“合理需用、安全有效、质量可控、依法合规、诚信服务”的原则。
第四条医院制剂配制管理应与医疗质量管理相结合，确保医院药品质量安全。
第二章制剂配制管理机构和人员第五条医院应设立专门的制剂配制管理机构，负责药品的配方设计、器械设备的维护保养和质量检测。
第六条制剂配制管理机构应有专业的配制药师和药品检测人员，持有相应的专业资格证书。
第七条制剂配制管理人员应接受定期的专业培训，不断提高自身的技术水平和管理能力。
第八条制剂配制管理机构应定期开展全面的自查自检工作，确保药品质量安全。
第三章制剂配方设计和审核第九条制剂配方设计应根据药品的特性和用途合理确定剂量和配比，避免因配方不当引起药品质量问题。
第十条制剂配方设计应明确每种原料药的规格、品牌和有效期，并记录在配方单上。
第十一条制剂配方设计应由专业的配制药师进行审核，确保药品制作符合国家相关法规和标准。
第十二条制剂配方设计应根据不同病情和用药需要进行个性化设计，确保患者用药安全有效。
第四章制剂生产和质量控制第十三条制剂生产应符合《药品生产质量管理规范》，确保生产工艺标准化和流程化。
第十四条制剂生产应采用干净、无菌的环境条件，防止交叉污染和药品变质。
第十五条制剂生产应配备齐全的生产设备和辅助工具，确保生产过程稳定可靠。
第十六条制剂生产应按照标准操作规程进行，避免操作失误和药品质量问题。
第五章药品存储和配送管理第十七条药品存储应符合《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，定期检查药品质量和有效期。
第十八条药品存储应按药品的特性和要求进行分类存放，避免药物相互干扰和变质。
第十九条药品配送应由专业配送人员进行，遵守配送规程，确保药品送达使用单位。
第二十条药品配送应及时、安全、准确，避免因配送不当导致药品浪费或延误用药。
医院配制制剂管理制度
医院配制制剂管理制度第一章总则第一条为规范医院内部配制制剂管理工作，加强药品安全管理，维护病患利益，制定本制度。
第二条医院内部配制制剂管理应当遵循“科学、规范、安全、有效”的原则，保障病患用药安全。
第三条医院内部配制制剂应当以药学专业人员为主导，遵循药品生产质量管理规范，确保配制的药品达到规定的质量标准。
第四条医院内部配制制剂应当依法依规配制，不得违法配制、销售药品。
第五条医院内部配制制剂管理工作由医院药学部门负责，配制过程中应当建立配方审核、药品质量检验、质量评价等制度。
第二章配方审核第六条医院内部配制制剂前，必须由专业药学人员审核配方，确定各种药品的配比和用量。
第七条配方审核应当遵循以下原则：（一）依据各种药品的药理作用、适应症、禁忌症等，确保配方合理；（二）确保各种药品之间不会发生药物相互作用，不会造成不良反应；（三）依据病患的年龄、性别、体重等特征，调整药品的剂量。
第八条医院内部配制制剂的配方应当在配方单上明确标注药品名称、用量、配比、药量值等信息，确保配方可追溯。
第三章药品质量检验第九条医院内部配制制剂应当对所用原辅料进行质量检验，确保配制的药品符合规定的质量标准。
第十条质量检验应当包括外观检查、重量检测、pH值检测、有效成分含量测定等项目，确保配制的药品符合质量要求。
第十一条质量检验工作由专业药学人员进行，检测仪器设备应当定期维护和校准，确保检测结果准确可靠。
第四章质量评价第十二条医院内部配制制剂应当对配制的药品进行质量评价，评定合格后方可使用。
第十三条质量评价应当包括对配方合理性、质量检验结果、药品稳定性等方面的评价，确保配制的药品符合使用要求。
第十四条药品质量评价结果应当及时记录在相关文件中，可供随时查阅。
第五章管理制度第十五条医院内部配制制剂管理工作应当建立相关文件制度，包括配方审核制度、药品质量检验制度、质量评价制度等。
第十六条医院内部配制制剂应当建立配方台账和质量评价台账，记录配方审核、质量检验、质量评价的过程和结果。
医院制剂配制规程
目的：制订标准配制规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部和药检室负责监督该规程的实施。
内容：（一）配制及包装容器的处理1、不锈钢药筛的处理使用《中华人民共和国药典》2010年版规定的药筛，使用后用软毛刷刷净药筛，必要时用水冲洗干净并及时晾干或烘干。
2、不锈钢容器的处理将不锈钢容器，用2—3%的碳酸钠溶液刷洗2次，用常水冲净，漓水，并冲洗内外壁，再用纯化水冲洗2次，用75%的乙醇擦拭。
将粉碎机、胶囊填充机用75%的乙醇擦拭。
3、其他制剂包装材料的处理所用空心胶囊应符合《中国药典》2010年版二部的规定。
包装用口服固体药用高密度聚乙烯瓶符合《中华人民共和国药品管理法》和《药品包装用材料和容器管理办法》（暂行）的规定。
（二）配料1、称量和过筛称量操作：投料前经二人核对原料准确无误后，方可投料。
配料前应按处方计算投料量，并经他人核对无误后，方可进行称量。
称量前应首先除去外包装。
过筛：供制胶囊的药物粉碎，药物应干燥、疏松、均匀。
2、配制将药物以散剂形式混匀备用。
胶囊剂的填充一般分为以下步骤：（一）空胶囊的选择：按药物剂量所占容积来选用空胶囊，选择1号空心胶囊。
（二）药物的处理：供制胶囊的药物粉碎，药物应干燥、疏松、均匀。
（三）药物的填充：采用半自动胶囊填充机填充。
3、注意事项制备胶囊剂应严格操作技术，保证制剂质量：A、制备时应注意卫生，操作时应带上手套或指套。
B、胶囊的装量差异应符合中国药典的规定。
C、胶囊应整洁，不得有粘结、变形、破裂或异臭等。
胶囊剂除另有规定外，均应密封贮存。
（三）包装1、包装将胶囊按标示装量准确点清数量，装入塑料瓶中，立即旋好瓶盖防止受潮。
2、贴签采用不干胶标签，按标签的使用管理办法，进行标签的领取，用打码机打印生产日期、产品批号、有效期。
贴签时，应将标签贴在包装的中部，注意贴正，边角要贴严；同时检查批号打印（漏印及字迹清楚否）使用（混批号否）情况。
医院制剂配制质量管理制度
一、总则为了加强医院制剂配制质量管理，确保制剂质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
二、组织机构与职责1.医院成立制剂质量管理委员会，负责制定、修订和监督实施制剂配制质量管理制度，对制剂质量进行监督检查。
2.药剂科负责制剂配制质量管理工作的具体实施，包括：（1）制定制剂配制质量管理制度及操作规程；（2）对制剂配制过程进行监督检查；（3）对制剂质量进行检验；（4）对不合格制剂进行追回、销毁；（5）对制剂配制人员进行培训、考核。
3.制剂室负责制剂配制工作的具体实施，包括：（1）按照操作规程进行制剂配制；（2）严格执行无菌操作，确保制剂质量；（3）对制剂进行质量检验；（4）对不合格制剂进行追回、销毁。
三、制剂配制质量管理要求1.人员管理（1）制剂配制人员应具有相应的专业技术资格，熟悉制剂配制质量管理制度和操作规程；（2）制剂配制人员上岗前应进行岗前培训，考核合格后方可上岗；（3）制剂配制人员应定期进行健康检查，确保身体健康。
2.设施设备管理（1）制剂室应具备符合国家规定的制剂生产设施和设备；（2）设施设备应定期进行维护、保养，确保其正常运行；（3）设施设备应定期进行清洁、消毒，保持清洁卫生。
3.原料管理（1）原料采购应严格按照国家药品标准进行，确保原料质量；（2）原料入库、出库应进行验收、记录，确保原料质量可追溯；（3）原料应分类存放，防止交叉污染。
4.操作规程（1）制剂配制人员应按照操作规程进行制剂配制；（2）制剂配制过程中应严格执行无菌操作，防止污染；（3）制剂配制过程中应定期进行质量检验，确保制剂质量。
5.检验与放行（1）制剂配制完成后，应按照国家药品标准进行检验；（2）检验合格后方可放行，不合格的制剂应立即追回、销毁；（3）检验记录应完整、真实，妥善保存。
6.留样观察（1）制剂放行后，应留样观察，定期进行质量检验；（2）留样观察记录应完整、真实，妥善保存。
药学专业知识：医院自配制剂的规定要求
药学专业知识：医院自配制剂的规定要求医院自制的制剂必须坚持为医疗、科研、教学服务的方向，以自用为原则，根据本单位临床、科研需要，参照国内外药品的新进展、新工艺新剂型，配制疗效确切的制剂。
自配制剂的规定要求如下：(一)根据《药品管理法》规定：医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并发给《制剂许可证》。
《制剂许可证》的有效期暂定为三年;三年后需经再次检查、验收，符合规定者经申请给予换证。
(二)《药品管理法》规定：医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按照规定进行质量检验;合格的凭医生处方使用。
医疗单位配的制制，不得在市场销售。
(三)不能自行配制麻醉药品及生物制品制剂。
为医疗科研急需，须报卫生局批准后方可配制，并应上报卫生局药政处备案。
(四)自配制剂必须符合《中国药典》部颁布标准、地方标准的有关规定，不得随意理发处方和操作规程。
由不属上述范围的品种应填写自配制剂报告单，将处方、操作规程质量控制标准等有关资料经药剂科主任(或主管药师)审查签署意见，报主管院长批准后方可配制，并应上报卫生局药政处备案。
(五)自配制剂的配制操作和质量检查，必须由药师或主管药师负责技术指导，解决配制质量中的疑难问题和制剂质量的全面管理。
(六)制剂室所配制迟早应达到规定标准，经检验室检查合格方准在临床上应用。
检验室应备有必要的仪器和设备以衣实验动物。
检验记录应完整，报告书应经主管人审核才能发出。
(七)制剂室必须具备的条件：1、制剂室的房间、设备、环境卫生等应符合所配制剂的要求：(1)制剂室诮有足够的房间配制制剂，制剂室应与病房，特别是传染病房有一定距离。
(2)制剂室应将输液、软膏、中成药等配制在不同房间分别进行。
(3)制剂室要按配制剂的要求防尘、防菌，防蚁蝇、昆虫，防异物混入等。
配制办理液的要求合理布局。
(4)配制灭菌制剂应具有灭菌的设备。
(5)齐备应按时维修、保养，建立设备档案。
(6)制剂室的环境卫生应符合要求，设备亦应经常清洗、清净、整齐。
医院自制中药制剂处方
医院自制中药制剂处方1.1口服自制制剂龙葵银消片【医保支付类别】甲类【适应症】进展期银屑病。
【用法用量】口服，每次8～10片，一日2次。
【注意事项】儿童必须在成人监护下使用，请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【禁忌症】对本品过敏者禁用。
【不良反应】本品对胃肠道可能有一定的刺激作用，会令胃部有不适感。
【制剂与规格】片剂：100s/盒。
复方败酱草片【医保支付类别】甲类【适应症】静止期银屑病。
【用法用量】口服，每次8～10片，一日2次。
【注意事项】儿童必须在成人监护下使用，请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【禁忌症】对本品过敏者禁用。
【不良反应】本品对胃肠道可能有一定的刺激作用，会令胃部有不适感。
【制剂与规格】片剂：100s/盒。
复方白蒺藜片【医保支付类别】甲类【适应症】白癜风。
【用法用量】口服，每次8～10片，一日2次。
【注意事项】儿童必须在成人监护下使用，请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【禁忌症】对本品过敏者禁用。
【不良反应】本品对胃肠道可能有一定的刺激作用，会令胃部有不适感。
【制剂与规格】片剂：100s/盒。
清肺除湿颗粒【医保支付类别】甲类【适应症】痤疮，脂溢性皮炎、酒糟等。
【用法用量】内服，每日2次，每次1小包，用温开水冲服。
【注意事项】⒈儿童必须在成人监护下使用，请将此药品放在儿童不能接触的地方。
⒉本品为中药剂，一旦小包开封后，请即服用，否则易引起变质。
一旦变质，切勿服用。
【禁忌症】对本品过敏者禁用。
【不良反应】本品对胃肠道可能有一定的刺激作用，会令胃部有不适感。
【制剂与规格】颗粒剂：30g*10袋/盒。
清热解毒颗粒【医保支付类别】甲类【适应症】毛囊炎，脓疱疮及其他化脓性皮肤病。
【用法用量】内服，每日2次，每次1小包，用温开水冲服。
【注意事项】⒈儿童必须在成人监护下使用，请将此药品放在儿童不能接触的地方。
⒉本品为中药剂，一旦小包开封后，请即服用，否则易引起变质。
一旦变质，切勿服用。
【禁忌症】对本品过敏者禁用。
医院制剂配制管理规范解读
医院制剂配制管理规范解读引言医院制剂配制是指根据医生开具的处方，通过配置不同药品的组分来制备适合患者个体需要的用药形式，以满足患者的治疗需求。
医院制剂配制的质量安全直接关系到患者的治疗效果和生命安全。
为了规范医院制剂配制管理，提高药品质量和安全性，相关部门制定了一系列管理规范。
本文将对医院制剂配制管理规范进行详细解读。
1. 规范的背景医院制剂配制管理规范是基于《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规制定的，旨在规范医院制剂配制工作，确保药品质量安全。
该规范主要涵盖了制剂配制的各个环节，包括原料采购、配方设计、药品配置、质量控制等。
2. 规范的主要内容医院制剂配制管理规范主要包括以下几个方面的内容：2.1 原料采购管理医院制剂配制的原料采购应按照国家相关规定进行，采购人员应具备相应的资质和专业知识。
在采购过程中，要严格按照规定的质量标准进行品质检查，确保原料的质量符合要求。
2.2 配方设计管理配方设计是医院制剂配制的关键环节之一。
在设计配方时，需要根据患者的具体情况和医生的开具处方进行合理的组方。
同时，还需要参考相关的药典和规范，确保配方的科学性和合理性。
2.3 药品配置管理药品配置是指根据配方将不同药品的组分按照一定比例配置在一起的过程。
在药品配置过程中，要严格控制各种药品的计量和配比，确保配制出的药品质量稳定可靠。
2.4 质量控制管理质量控制是医院制剂配制管理的重要环节。
在质量控制过程中，要进行必要的药品质量检测和评价，确保配制出的药品符合规定的质量标准。
同时，还要建立药品质量跟踪追溯系统，对药品的使用情况进行监控和管理。
3. 规范的实施与监督为了确保医院制剂配制管理规范的有效实施和监督，相关部门制定了相应的监督检查制度。
医院应加强对医院制剂配制人员的培训，提高其业务水平和专业知识。
医院还应建立健全质量管理体系，完善内部管理制度，加强对医院制剂配制工作的监督和检查。
4. 规范的意义与挑战医院制剂配制管理规范的实施对于提高医院药品质量和安全性具有重要意义。
药 剂 调 配 常 规
药剂调配常规一、处方审查(一).调配者须按照规定审查处方的患者姓名、年龄、性别、科别、门诊号或病床号、药品名称、规格、剂量、用法、医生签字、日期等是否正确完整，并注意下列各事项：1、急诊处方应优先调配。
2、遇有配伍禁忌、涂改、超剂量等，建议处方医生更正，重签名后始可调配；若对患者确系有害，则与处方医师研究解决。
药剂人员不可自行更改处方。
3、有短缺药品时应将原处方退回，由医师更换它药，药剂人员不得擅自用其它药品替代。
4、须经批准的限用药品，必须按规定手续办妥后才能发药。
急救时可先发药，后办手续。
5、处方限量：一般处方以3日为限，最多不超过7天，对于某些慢性病或特殊情况可适当延长。
毒、麻、精神药品处方按卫生部有关的毒、麻、精神药品的规定加强管理。
毒、麻药处方总量不得超过一日剂量，不得长期连续使用。
麻醉药品用麻醉药品专用处方，急诊用急诊专用处方。
6、非本院医师的处方，不得在本院取药。
本院医师处方权，须由该科主任提出，报院长批准，经医教科登记备案，并将本人签字送药房留样，未有签字留样所开处方不予发药。
调出本院人员，医务科应及时通知取消。
（二）．处方审查完毕后，再计价交款，一切手续办妥后，调配者再按处方的药物剂型书写标签药袋。
门诊患者应写姓名、用法、注意事项、发出日期；住院患者应写科别、床号、药名、含量、规格、数量、用法、发出日期。
二、调配（一）．调配前应该对瓶签、药袋、处方内容与药品是否一致确定无误后始可调配。
（二）．调配中应遵守调剂技术操作规程，保证配方质量用药安全。
（三）．调配中药时，应按处方药品的先后顺序，放入盘中，以便查对。
须包煎的药品应装入布袋中；须冲服烊入，先煎后下之药品应另包；大块、坚硬之药品，应捣碎后调配。
（四）．调配完毕，复核无误后，调配者在处方上签名。
三、检查（一）．须由调剂室负责药师或富有经验的药师（士）负责，在发药前认真核对药品、瓶签、用法与处方内容是否一致，药剂的一次量与总量是否相符。
普通药物配置操作规程最新
普通药物配置操作规程最新普通药物配置操作规程是指在临床药学工作中，对于普通药物的配置操作进行规范和指导的文件。
下面是最新的普通药物配置操作规程。
一、基本概念和原则1.普通药物配置是指将单种或多种药品制剂按照一定的比例和方法配制成病人需要的药物剂型。
2.普通药物配置需要遵循以下原则：（1）合理配方：根据病人的病情和需求，选择合适的药物制剂进行配制。
（2）准确计量：按照医嘱和配方要求，准确计量所需药物的数量。
（3）严格控制质量：从药品采购、配制过程到最终药物剂型的检验，要严格控制质量。
（4）操作规范：遵守操作规范，保证配置工作的安全和有效性。
二、药物配置方法1.药物配置必须在药学专业人员的指导下进行，遵循以下操作步骤：（1）准备工作：查看医嘱和药方，收集所需药品和器械，清洁操作台面和工具。
（2）称量药品：按照药方要求，准确称取所需药品的数量。
（3）配合溶液：将药品按照比例和方法配合到适当的溶液中，搅拌均匀。
（4）滴定调整：根据药理特性和病人的情况，进行滴定调整。
（5）过滤和灭菌：将配制完成的药物剂型进行过滤和灭菌处理。
（6）包装和标识：将配制完成的药物剂型进行包装和标识，做好记录。
2.在药物配置过程中，需要注意以下事项：（1）保持操作环境的清洁和无菌。
（2）严格控制药品的质量，避免使用过期或变质的药品。
（3）遵守药品的储存和保管要求，确保药品的稳定性和安全性。
（4）注意药物的相容性和不相容性，避免药物相互作用。
（5）配制完成后，及时清理和消毒操作台面和工具。
三、药物配方管理1.药物配方应当由医师根据病人的病情和需求进行制定，并经过药师审核。
在配方过程中，需要注意以下要求：（1）配方要合理，避免不必要的药品和剂量。
（2）药品的配方比例和方法要清楚明确。
（3）特殊人群的配方要特别注意，如孕妇、婴儿、老年人等。
2.药物配方的管理要求：（1）配方要使用专门的软件或系统进行管理，确保配方的准确性和完整性。
（2）配方要有明确的保存和归档流程，避免遗失或篡改。
含氯制剂配制方法
含氯制剂配制方法1、250mg/L的含氯制剂：1粒三氯消毒药片加2Kg的水，充分搅拌，加盖。
适用于预防性消毒。
2、500mg/L的含氯制剂：1粒三氯消毒药片加1Kg的水，充分搅拌，加盖。
适用于发生传染病后的消毒。
3、1000mg/L的含氯制剂：1粒三氯消毒药片加0.5Kg 的水，充分搅拌，加盖。
适用于便槽的消毒。
备注：传染病流行期间，均用500mg/L的含氯制剂。
4、“84”消毒液：为中效消毒剂，一定浓度的“84”消毒液能消灭肠道致病菌、化脓性球菌、细菌芽孢等，并有快速去污和强力漂白作用。
使用方法:1、浸泡法:医疗器械及用品：500mg／L，30分钟。
2、便器、痰盂痰杯：500mg／L--1000mg ／L，30分钟--60分钟。
5、泡腾消毒片（三氯异氰尿酸）每片含有效氯500mg，取1片放入装有1L水的容器内，5－10分钟后泡腾片会自己溶解，稍搅拌即成有效氯500mg/L的消毒液；放入2L水中就配成了有效氯250mg/L的消毒液。
泡腾片的配制、使用相对比较方便。
6、病人血液及排泄物污染严重者：1000 mg／L--2000 mg／L, 30分钟分支杆菌和致病性芽孢污染者：2000 mg／L--5000 mg／L, 30分钟7、原液：清水为：1:100有效氯含量为500mg/L原液：清水为：1:50有效氯含量为1000mg/L原液：清水为：1:20有效氯含量为2500mg/L8、消毒方法：浸泡法、擦拭法、喷洒法、干粉消毒法四种。
9、浸泡法:将洗净待消毒的物品浸没于装有含氯消毒剂溶液的容器中，加盖。
细菌繁殖体污染的物品：用含有效氯500mg／L，浸泡10分钟以上，经血传播病原体、分支杆菌、细菌芽孢：2000 mg／L--5000 mg／L，浸泡30分钟以上。
10、擦拭法：大件物品或其它不能用浸泡消毒的物品用擦拭消毒，消毒所用浓度和作用时间同浸泡法。
11、喷洒法:一般污染的物品表面; 400 mg／L--700 mg ／L,作用时间为10分--30分以上。
医院制剂配制
纯水设备
配制制剂
❖机构与人员
◼医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质 量管理组织。
◼制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专 业学历，制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
❖房屋与设施
◼制剂室要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等 不应对制剂配制过程造成污染。
◼各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局 。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开； 内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。应 定期检测并记录洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数。
◆ 洁净室(区)应定期消毒。工作服的选材、式样及穿戴方 式应与配制操作和洁净度级别要求相适应。
❖ ❖ 与医疗机构配制范围结合记忆
三、解读《医疗机构制剂配制质量管理规范》
❖ 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照 《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本 规范。
❖ 本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准 则，适用于制剂配制的全过程。
❖ GMP
GPP
制剂室的设施/ 配制环境
中药提取
的品种
❖ 经审批允许调剂—特殊情况下，经国务院或者省、
自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准， 医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂 使用。
❖ 须经食药监管部门审批—应取得所在地省、自治区
、直辖市食品药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂 许可证》，并发给制剂批准文号后，方可配制。
二、医院制剂的相关知识
模块三医院制剂配制与检验
项目一医院制剂配制
“灵验药膏”为何消失（一）
❖ 一位老人患皮炎多年，用了很多西药都不见效。最 近，他来到北京中医医院，医生给他开了一种便宜的黑 色药膏，很快就痊愈了。据了解，这种具有百年历史叫 做黑色拔膏棍的药膏已断档多年，最近才重获生产。
天津医疗机构制剂规范
上篇中药制剂病毒合剂Bingdu Heji【处方】金银花连翘黄芩玄参天花粉大青叶白茅根陈皮桑叶前胡淡豆豉薄荷水牛角石膏【制法】以上十四味，除薄荷外的十三味药，（石膏单包）加入生药总量八倍的水提取，蒸汽压力在0.1～0.2MPa间，沸腾后2小时，将药液过滤，留取药液，将所剩药渣加入生药总量七倍水提取，沸腾后1小时15分钟，加入薄荷，继续加热15分钟，过滤，留取滤液，合并两次滤液。
在80℃、0.06～0.08MPa压力条件下将药液浓缩至约1000ml。
采用煮沸消毒法常压加热药液20分钟，加入苯甲酸钠5g，加水至1000ml，混匀，分装，即得。
【性状】本品为黑棕色液体，味苦。
【鉴别】（1）取本品20ml，加乙酸乙酯20ml振摇提取，取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液，取前胡对照药材0.5g，加水适量，煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至15ml，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典2015年版四部通则0502)试验，吸取上述两种溶液各4～6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（20:5:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钠溶液，在紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
（2）取本品50ml，置水浴上蒸至近干，加硅藻土3g，拌匀，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取两次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液20ml洗涤，弃去氨试液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取陈皮对照药材1g，加甲醇10ml，自“超声处理30分钟”起，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典2015年版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～6μl，分别点于同一0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（32:17:5）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。
医疗机构配置制剂的有关规定
医疗机构配置制剂的有关规定医疗机构制剂具有的特征：双证管理；品种补缺；医院自用为主；药剂科自配；质量检验合格医疗机构配置制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，验收合格，发给《医疗机构制剂许可证》。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，有效期为5年，到期重新审查发证。
获得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，如果要进行某种制剂的配制，还须报送有关资料和样品，经所在地省级药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号后，方可配制。
医疗机构制剂批准文号的有效期为3年，医疗机构制剂批准文号格式为X药制字H（Z）+4位年号+药品监督管理部门应对持有四位流水号。
其中X-省、自治区、直辖市简称，H化学制剂，Z中药制剂。
根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：1、市场已有供应的品种2、含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种3、除变态反应源外的生物制品4、中药注射剂5、中药、化学药组成的复方制剂6、医疗用毒性药品、放射性药品7、其他不符合国家有关规定的制剂《麻醉药品和精神药品管理条例》43条规定，对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
医疗机构制剂一般只能是本医院自用，不得调剂使用。
1、在特殊情况下，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在规定的期限内、在指定的医疗机构之间调剂使用，其中的“特殊情况”是指，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时。
2、在省内进行调剂是由省级药品监督管理部门批准。
3、在各省之间进行调剂或者国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂必须经国务院药品监督管理局批准。
医院制剂配制管理制度
一、总则第一条为加强医院制剂配制的管理，确保制剂质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院制剂配制过程中的各个环节，包括制剂的采购、生产、检验、储存、发放、使用等。
二、组织机构及职责第三条医院设立制剂配制管理委员会，负责制定和修订本制度，监督实施，并对违反本制度的行为进行查处。
第四条制剂配制管理委员会下设以下机构：1. 制剂配制质量管理小组：负责制剂配制过程中的质量管理，对制剂生产、检验、储存、发放等环节进行监督检查。
2. 制剂配制生产小组：负责制剂的配制、包装、标签等工作。
3. 制剂配制检验小组：负责制剂的质量检验，确保制剂符合规定的质量标准。
三、制剂配制质量管理第五条医院制剂配制必须具备以下条件：1. 具有药学技术人员、生产设施、检验仪器、管理制度和卫生条件。
2. 具有与制剂配制相适应的《医疗机构制剂许可证》。
3. 制剂配制过程应符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求。
第六条制剂配制质量管理小组应定期对制剂生产、检验、储存、发放等环节进行监督检查，确保制剂质量。
四、制剂配制操作规程第七条制剂配制操作人员应具备相应的资质，熟悉制剂配制工艺和质量标准。
第八条制剂配制过程中，应严格按照操作规程进行，确保制剂质量。
第九条制剂配制完成后，应进行检验，检验合格后方可储存、发放。
五、制剂储存与发放第十条制剂应储存在符合要求的仓库内，仓库应具备防火、防盗、防潮、防虫、防鼠等设施。
第十一条制剂储存期间，应定期检查，确保制剂质量。
第十二条制剂发放时，应核对患者信息、药品名称、规格、批号、有效期等，确保准确无误。
六、奖惩第十三条对在制剂配制工作中表现突出、成绩显著的单位和个人，给予表彰和奖励。
第十四条对违反本制度，造成严重后果的单位和个人，将依法依规进行处理。
七、附则第十五条本制度由医院制剂配制管理委员会负责解释。
临床常用药品配制及使用要求
临床常用药品配制及使用要求青霉素钠、苄星青霉素、头孢硫脒、头孢米诺钠：现配现用头孢呋辛钠：室温下保存24小时，冰箱存放48小时头孢唑肟钠：室温下放置不超过7小时，冰箱中不超过48小时，滴注时间30分-2小时头孢米诺钠：临用时配制，溶解后尽快使用，滴注1-2小时阿莫西林克拉维酸钾：注射液：应在20分内立即使用，滴注液：应在4小时内，滴注时间为30-40分拉氧头孢：溶解后尽快使用，冰箱保存72小时，室温保存24小时克林霉素磷酸酯：浓度低于6mg/ml，缓慢滴注，每分钟不超过20mg哌拉西林舒巴坦钠：滴注时间为30-60分阿奇霉素：滴注时间≥60分，滴注液浓度≤2mg/ml庆大霉素：滴注时间为30-60分钟；不宜皮下注射，不得静脉推注（有抑制呼吸作用）依替米星：每次滴注1小时以上左氧氟沙星：滴注时间为每100ml至少60分钟奥硝唑：每瓶滴注时间不少于30分钟利巴韦林：每次滴注20分钟以上阿昔洛韦：成人：每8小时不超过20mg/kg；小儿：最高剂量每8小时500mg/m2，滴注时间>1小时更昔洛韦：每次滴注时间>1小时氟尿嘧啶：每次静脉滴注时间不得少于6-8小时紫杉醇：静脉滴注前必须稀释，最后稀释浓度为0.3-1.2mg/ml，应用前要用地塞米松、苯海拉明、H2受体拮抗剂进行预处理利多卡因：最大维持量为4mg/分反复多次给药，间隔时间不得短于45-60分维拉帕米：缓慢注射至少2分钟环磷腺苷葡胺：用量在150mg以上滴注时间应大于90分钟单硝酸异山梨酯：一般速度为60-120ug/分长春西汀：不可静脉或肌肉推注氨茶碱：静脉注射时间不得短于10分钟多索茶碱：滴注时间为45分钟以上多巴胺：最大剂量不超过500ug/min亚叶酸钙：避免光线直接照射及热接触，静脉注射时间不少于3分钟聚明胶肽：温度较低时可稍加温后使用，滴速为500ml/60分钟羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液：开启后立即使用右旋糖酐40葡萄糖注射液：成人24小时内不超过1000-1500ml 生长抑素：连续给药过程中，换药间隔最好不超过3分钟甲泼尼龙琥珀酸钠：未溶解的药品，密闭，15-25℃保存溶解的溶液在室温（15-25℃）贮藏48小时氢化可的松琥珀酸钠：临用前配制甲钴胺：如安瓿外露，会见光分解、含量降低痰热清：稀释后药液必须4小时内使用，稀释溶媒在20-30℃为宜冠心宁：静滴必须稀释，现配现用醒脑静：为芳香性药物，开启后应立即使用环磷酰胺：现配现用丙泊酚：给药前配制，稀释液在6小时内稳定甲氯芬酯：易水解，应立即使用咪达唑仑：不能用6%葡聚糖注射液或碱性注射液稀释或混合胺碘酮：不宜静脉注射，静脉滴注超过1小时的，浓度不应超过2mg/ml，稀释液只能用5%葡萄糖溶液，禁用生理盐水奥美拉唑：临用前配制兰索拉唑：溶解后尽快应用，勿保存，避免与0.9%氯化钠注射液以外的液体和其他药物混合静滴甘草酸二铵：用注射用水溶解，再以10%葡萄糖注射液250ml稀释亚甲蓝：为1%溶液，应用时需用25%葡萄糖注射液40ml稀释，静脉缓慢注射（10分钟注射完毕）红花：配制好的应在1小时内使用舒血宁：现配现用炎琥宁：新鲜配制维生素K1：如有油滴析出或分层，则不宜使用，但可在遮光条件下加热至70-80℃，振摇使其自然冷却，如可见异物正常仍可继续使用肾上腺素：受日光照射或与空气接触易变质过氧化氢溶液：遇光热易分解变质依达拉奉：临用前用生理盐水稀释，滴注时间为30分钟内硝酸甘油：配制后室温下24小时稳定炎琥宁：新鲜配制奥美拉唑：滴注时间20-30min或更长兰索拉唑：仅用于静脉滴注，推荐静滴时间30分钟泮托拉唑：溶解和稀释后必须在4小时内用完，禁止用0.9%氯化钠注射液以外的溶剂和药物溶解和稀释，滴注时间要求15-60分钟内滴完硫普罗宁：临用前每0.1g先用5%碳酸氢钠2ml溶解，在扩容至葡萄糖或生理盐水250-500ml中促肝细胞生长素：现用现溶，沉淀、浑浊、变色禁用，肌肉注射用的制剂（40mg用0.9%氯化钠注射液稀释）不能用于点滴多烯磷脂酰胆碱：不可与其他任何注射液混合注射，严禁用电解质溶液（生理氯化钠溶液，林格液等）辅酶A：临用前配制肝水解肽：用5%或10%葡萄糖注射液500ml稀释低分子量肝素钠、低分子量肝素钙：禁止肌肉注射胸腺五肽：临用前配制脂溶性维生素（Ⅱ）：静注前1小时内加入稀释液中，溶解后的溶液在6小时内用完，输注时间不超过12小时复方氨基酸注射液（15AA）：遇冷能析出结晶，应微温溶解至37℃，澄明后方可使用，滴速不宜超过每分钟20滴复方氨基酸注射液（18AA）：遇冷可能出现结晶，可将药液加热到60℃，缓慢摇动使结晶完全溶解后再用，应严格控制滴速丙氨酰-谷氨酰胺注射液：为高浓度溶液，不可直接输注，必须与可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液相混合，然后与载体溶液一起输注脂肪乳：10%、20%脂肪乳注射液500ml输注时间不少于5小时，30%的250ml输注时间不少于4小时糜蛋白酶：临用前以氯化钠注射液溶解，不可静脉注射缩宫素：最快每分钟不超过0.02单位凝血酶冻干粉：新鲜配制使用，严禁注射精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混30R）：开封前冷藏于2-8℃冰箱中，开封后可在室温下存放6周（不超过30℃），避光，避免过热和阳光照射30/70混合重组人胰岛素注射液：使用前，2-8℃冰箱，存放在胰岛素注射笔中的笔芯不要贮藏在冰箱内，避免阳光直射或剧冷剧热的条件下可随身携带1个月门冬胰岛素30注射液：尚未使用的：冷藏于2-8℃冰箱中，不可冷冻，使用中的，已开启或携带备用的不要放在冰箱中保存，可在室温（不超过30℃）下存放4周，避光，避免高温和过度光照，仅用于皮下注射胰岛素注射液：避免冷冻前列地尔：与输液混合后在2小时内使用，残液不能再使用，儿童推荐速度5ng/kg/min甲氯芬酯：易水解，应立即使用清开灵：必须稀释后使用，且现配现用，并在4小时内用完，建议滴速小于40滴/分纳洛酮：混合液24小时内使用复方甘草酸苷：临用前用0.9%氯化钠注射液溶解稀释精氨酸：临用前用5%葡萄糖注射液1000ml稀释，一次15-20g 于4小时滴完喜炎平：控制滴速儿童30-40滴/min为宜，成人30-60滴/min 为宜舒血宁：建议滴速小于40滴/分罂粟碱：静脉注射，不少于1-分钟，两次给药要相隔10分钟痰热清：滴速要求：儿童30-40滴/分，成年人30-60滴/分冠心宁：静滴必须稀释，现配现用，建议滴速小于40滴/分参麦：建议滴速小于40滴/分。
医学药名配剂
15毫克/2毫升
取0.1毫升，加等渗盐水0.9毫升
取0.1毫升皮试液皮内注射（含0.075毫克），观察20分钟
判断结果：局部发红，直径大于1厘米，有丘疹者为阳性。
普鲁卡因
0.25%
取0.25%普鲁卡因液0.1毫升做皮内注射，20分钟观察结果
判断结果和过敏反应，同青霉素
碘过敏试验
皮内注射
取碘油造影剂0.1毫升做皮内注射，20分钟后观察结果
取0.1毫升，加等渗盐水0.9毫升
取0.1毫升，加等渗盐水0.9毫升
取0.1毫升皮试液皮内注射（含250单位），观察20分钟
结果判断，同青霉素
药名
剂量
支
配剂
1500国际单位
1毫升
取0.1毫升，加等渗盐水0.9毫升
取0.1毫升皮试液皮内注射（含15国际单位）观察20分钟
如为阴性将余液0.9毫升做肌肉注射；
取0.1毫升，加等渗盐水0.9毫升
取0.1毫升皮内注射，观察20分钟
结果判断，同上
苄星青霉素
用普通青霉素做皮试即可。
注射方法：用5毫升灭菌用水溶成混悬液，立即深部肌肉注射，不宜放置时间太长
呱拉西林
0.5克药物溶，2.5毫升盐水，配制方法同青霉素配制，抽三推二结果观察同青霉素链霉素
1克
用等渗盐水3.5毫升溶解
静脉注射
静脉注射碘造影剂1毫升（30%冷影滴10克/毫升），缓慢注入静脉，注射后5—10分钟观察结果。
判断结果：有血压，脉搏，呼吸和面色改变为阳性
先锋类
头孢类
0.5克
用等渗盐水5毫升溶解
取0.1毫升，加等渗盐水0.9毫升
取0.3毫升，加等渗盐水0.9毫升
取0.1毫升，加等渗盐水0.9毫升，每毫升含300毫克
制剂室配制操作规程
品名规格理论数质检结果投料和产出的平衡情况：审查意见：质量管理人意见：批号成品数生产记录张数审查人：年月日质量管理负责人：年月日配制前清场年月日品名配制日期规格配制岗位1. 无剩余原、辅料。
清2. 无积水、积尘和非生产物品。
场3. 配制设备复位清洗。
4. 配制辅助设备，材料齐全。
确 5. 配制设备使用正常。
认清场者检查者生产品名理论投料 配制量实际产出 成品数异常情况处理意见成品收得率===批 号实际产出成品数量× 100%理论产量× 100%结论：记录人： 记录时间：规 格中药材处理制剂品名规格批号中药材品名来源(产地)数量外观质量真伪鉴别鉴别者预处理(挑、洗、切、研等)预处理后数量提取、精制方法或者过程精提后数量预处理日期预处理者精提日期精提者清场要求复核者复核者检查清况1、预处理和精提后中药材核对无误，清且妥善放置并标记2、彻底清扫操作场所，不得有原药材残留物。
3、机械设备、用具、盛器等清洁无异场物，并放置整齐。
4、关好门、窗、水、电。
清场者检查者称量与配制品名规格批号处方及称量配制过程煎煮第一次起止时间：原液总量：浓缩万ml 操作人：灌装人：理论产品数：第二次起止时间：浓缩液总量：万ml清场人：实际产品数：清场要求浓缩时间：小时检查人：贴签人：收得率：相对密度：检查结果：检查情况1. 剩余原、辅料全部归还原处。
2. 配料桶、夹层锅、称量器具、盛器等按规定方法处理，清场应清洁无异物。
3. 无积水、积尘、清洁、整齐，无非生产物品。
4. 管好门、窗、水、电。
清场人：检查人：检查结果：灌(分)装容器处理容器名称 规 格来源(厂家) 外 观 质 量质 量 检 查 质检者 处 理 数 使用数 处理日期 剩余容器处理 处 理 者 备 注：清场要求检查情况1. 用具、盛器等清洁， 放置整齐。
2. 操作场所无积水、积尘和非生产物品3. 关好门、窗、水、电。
清场者 检查者处 理 方 法清场年 月 日品 名 规 格应灌(分)装数 灌(分)装材料规格实灌(分)装数 量配制总量质检情况精洗瓶质量抽检 灌 (分) 装质量抽检灌(分)装时间 灌(分)装者清场要求至 ， 共检查情况1. 剩余瓶、塞、膜妥善处理2. 过滤系统按规定处理好3. 机身清洁、无残留物清4. 无积水、积尘和异物5. 关好门、窗、水、电场清场者 检查者灌(分)装小时批装 数号量年月日品名规格成品数包装标签发放数标签发放人贴签(印字)人标签剩余数剩余标签处理剩余标签处理人备注：批号装箱数装箱单发放数装箱单发放人装箱人装箱单剩余数剩余装箱单处理剩余装箱单处理人清场要求检查情况清场1.成品全部按规定包装到位。
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医院普通制剂配制常规
第一条医院配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。
医院配制制剂，必须经上级卫生行政部门审查批准并发给《制剂许可证》，方可配制。
第二条配制制剂必须按照药典、卫生部标准、地方标准或卫生行政部门制定的医院制剂规范配制。
新制剂须经本院有关人员研究提出制订操作规程和质量标准，经药剂科主任及院药事委员会审查后，报市卫生局审批。
第三条配制制剂所用原料、辅料、溶媒以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。
配制中草药制剂的原料，须经中草药品种鉴定无误。
第四条配制制剂前必须填写制剂生产记录表。
每批制剂必须有详细完整的记录，同时做好原料、辅料、仪器用具、包装材料等的准备工作。
包装用瓶及瓶塞均应清洗干净，经消毒烘干后备用。
第五条配制时，必须带口罩、帽子、穿工作服，要准确称量原料、辅料，并应有第二者仔细校对品名、质量和所需数量无误后，方可进行配制。
第六条对易发霉、失效、变质的制剂宜少量勤配，并可酌情加适当的稳定剂、防腐剂。
根据制剂性质酌加矫味剂、着色剂。
第七条配制挥发性有毒制剂应注意防护，毒性制剂应严加管理，密封单独贮存。
使用毒、麻和精神药品时，应按毒、麻和精神药品的
管理条例执行。
第八条制剂配好后，应及时分装于适当容器内，贴上标签，并在标签上注明制剂的名称、含量、适应症、用法、用量、注意事项、产品批号和生产单位。
内服和外用药品的标签，应印有规定的标志。
不得将新配制的制剂与原存的制剂混合装瓶。
第九条制剂要按照规定进行质量检验，合格者凭医生处方使用，并定期检查贮存制剂质量。
不准将质量不合格的制剂提供临床使用。
第十条制剂浓度或含量的标示：
1.用百分比表示，系指重量的比例。
溶液的百分比，除另有规定外，系指在溶液100ml中含有溶质若干克;醇的百分比是指20℃时容量的比例。
此外，按需要用下列符号表示：%（gg）表示溶液100g中含有溶质若干克;%（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶质若干ml;%（ml/g）表示溶液100g 中含有溶质若干ml。
2.溶液后记示的“1→10”等符号，系指固体溶质lg或液体溶质lml 加溶剂或赋形剂，使成10ml（g）的溶液;2种或2种以上液体的混合，品名间用“-”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的容量比例。
3.片、散、胶囊剂含量，系以每片（包、粒）有效成分或中药提取物的生药量表示，如每片（包、粒）0.2g系指每片（包、粒）含有效药量0.2g，不得以每片（包、粒）重量表示。
4.复方倍数溶液或散剂，以若干倍浓度表示之，如5倍浓（散）或10 倍浓（散）。
制剂室必须保持整洁。
药品、器材存放应排列有序;配制内服与外用制剂的器具都应分开使用和放置，分室配制;器具用完后必须洗刷干净，放回原处;药品用后应严密包装，放回原位。