美国FDA食品生产企业GMP(良好操作规范)法规
美国FDA21CFR110部分关于食品生产企业现行良好操作规范
美国FDA 21 CFR 第110部分关于食品生产企业现行良好操作规范(GMP)法规汇总美国GMP（21 CFR part 110）法规适用于所有食品，作为食品的生产、包装、贮藏卫生品质管理体制的技术基础，具有法律上的强制性。
以下内容即为21 CFR part 110 法规汇总。
A分部—总则§110.3 现行的良好操作规范的定义（Definitions）§110.5 现行的良好操作规范（Current good manufacturing practice）§110.10 现行良好操作规范的操作人员（Personnel）§110.19 现行良好操作规范的例外情况（Exclusions）B分部-建筑物与设施§110.20 食品生产加工企业的厂房与地面（Plant and grounds）§110.35 食品生产加工企业的卫生操作（Sanitary operations）§110.37 食品生产加工企业的卫生设施及控制（Sanitary facilities and controls）C 分部—设备§110.40 食品生产加工企业的设备及器具（Equipment and utensils）D分部—预留作将来补充E分部-生产加工控制§110.80 食品生产加工及控制（Processes and controls）§110.93 食品成品的仓储与销售（Warehousing and distribution）F分部-预留作将来补充G部分-缺陷水平§110.110 供人食用的食品中对健康无危害的、天然的、不可避免的缺陷（Natural or unavoidable defects in food for human use that present no health hazard）§110.3 现行的良好操作规范的定义(Definitions) 110.3 定义联邦食品、药物及化妆品条例（以下简称条例）第201节中术语的定义和解释适用于本部分的同类术语。
GMPC良好生产规范介绍
ＧMPＣ良好生产规范介绍GMP(GMP Good Maｎｕfacturing Pｒactiｃｅ)即良好生产规范，最早是美国国会为了规范药品生产而于1963年颁布的。
这也是世界上第一部ＧMP。
由于GMP在规范药品的生产，提高药品的质量，保证药品的安全方面效果非常明显，FＤＡ即美国食品,药品管理局于1９80年颁布了食品ＧＭP以规范食品的生产。
１９9２年，FDＡ颁布了化妆品ＧＭP指引以引导化妆品生产企业规范其化妆品的生产，从而保证化妆品的卫生和安全。
欧盟为了保证在其境内生产的和销售的化装品（包括从欧盟境外输入）不会对消费者的健康造成伤害于197６年7月2６日颁布了化妆品指令７6/7６8/ＥE,于2０03年２月27日颁布最新的该指令(第七版)。
该最新指令要求生产化妆品的工厂需要符合良好操作规范，重点是确保化妆品生产过程的安全与卫生,防止异物、毒物、微生物污染产品。
实施ＧＭP具有以下优点：•确保产品安全；•提高产品质量；•消除危险事故；•降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险；•降低产品公众回收的风险;•符合法规和贸易准则•良好的工作环境;•有效控制成本和国际认可；•增强产品竞争力；•有效的产品追溯；化妆品良好生产规范ＧMPC包括五部分：质量体系、采购、生产、分包生产和质量管理主要内容包括：人员只有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产，而且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯.对所有员工要进行技能和卫生培训.厂房和设施无论是车间的设计、建筑材料的选用,还是生产线的设计安装、废物和污水处理，要采取适当的预防措施防止外来污染物的潜在危害。
结构合理,避免交叉污染，保持清洁，要有良好的洗手和卫生间设施。
卫生和虫害控制严格日常车间、设备及工器具的清洗、消毒工作。
制定清洗、消毒计划，保持工作记录。
制定及实施虫害控制计划，厂区内不得存在任何动物或害虫.设备工厂的所有设备和用具，其设计、采用的材料和制作工艺，必须便于充分的清洗和正当的维护。
美国FDA的GMP法规
美国FDA的GMP法规A部分——总则110.3 定义110.5 现行的良好生产规范110.10 人员110.19例外情况B部分——建筑物与设施110.30 厂房与场地110.35 卫生操作110.37 卫生设施及管理C部分——本节预留作将来补充110.40 设备与用具D部分——本节预留作将来补充E部分——生产及加工管理110.80 加工及控制110.93 仓贮与分销F部分——本节预留作将来补充G部分——缺陷行动水平（DEFECT ACTION LEVEL）110.110 食物中对人体健康无危害的天然的或不可避免的缺陷授权自：联邦食品、药物及化妆品法（21.U.S.C.342, 371, 374）第402, 701, 704节,公众健康服务法(42 U.S.C.264)第361节如不另作说明,皆出自51FR24475, 1986年6月19日版本。
A部分——总则110.3定义联邦食品、药物及化妆品法（以下简称该法）第201节中术语的定义和解释适用于本部分的同类术语。
下列定义亦同样适用：“酸性食品或酸化食品”是指平衡PH值为4.6或低于4.6的食品。
“适当的”指为达到良好的公共卫生规范的预期目的所需要满足的要求。
“面糊”是指一种半流体物质，通常含面粉和其它原料，要加工的主要食品可在其中浸下，或用它涂膜，或直接用它制烘烤食品。
“热烫”坚果和花生除外，指在包装前对食品进行充分时间和充分温度的热处理，以使天然形成的酶部分地或完全失活，并对该食品产生物理或生化方面的变化。
“关键控制点”是指食品加工过程中的一个点，在这个点上控制不好就可能造成或引发危害，或使成品受到杂质污染，或使成品分解。
“食品”指该法201（F）节所定义的食品，包括各种原料的配料。
“食品接触面”指接触人类食品那些表面以及在正常加工过程中会将污水滴溅在食品上或与食品接触的表面上的那些表面。
“食品接触面”包括用具及接触食品的设备的表面。
“批”指在某一自段时间生产的，由具体的代号标记的食品。
美国HARPC
美国FDA关于HARPC去年9月，美国FDA正式发布《食品安全现代化法》（FSMA）配套法规《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制(HARPC)》（117法规）正式实施生效。
作为FSMA框架内首个生效的配套法规，该法规要求所有在美销售的食品，其生产、加工、包装及储藏企业都需满足良好操作规范（GMP）（110法规）和危害分析和关键控制点（HACCP）要求。
这个117法规，一是整合了原有良好操作规范（GMP ）法规（110法规）内容，并将原仅适用于水产品、果汁、低酸罐头等企业的HACCP要求扩大到所有在美国食品药品监督管理局（FDA）注册的食品企业，结合GMP和HACCP，形成对生产、加工、包装或储存食品企业的强制性要求。
二是控制风险范围扩大。
新法规不仅要求企业控制自然发生的食品安全风险，还要求企业识别、评估和控制食品行业潜规则等人为故意因素引入的风险，因此企业的HACCP体系还需具有食品防护的功能。
三是控制措施要求更全面。
新法规不仅要求针对不同食品工艺进行危害分析和关键点控制，还要求整合原料、过敏原、召回计划等控制措施，控制体系更加立体和完整。
HARCP介绍根据117法规要求，所有食品企业需要制定和实施食品安全计划，内容包括危害分析、预防措施、监控措施、纠正措施、验证措施、召回计划，还需要由有资质的人员制定该计划。
HARPC和HACCP要求在面上看起来有很多相似之处，但两者之间却存在明显的差别：HACCP要求控制的是显著危害，而HARPC要求控制的是有可能发生的危害；HARPC要求的危害分析新增了不少内容；预防性控制的环节包括了关键控制点，但不限于关键控制点；预防性控制包括包括召回计划HA“Hazard Analysis”HARPC中的HA““Hazard Analysis”中对危害的分析包括：生物、化学、物理和放射性危害天然毒素、农药、药物残留、寄生虫、过敏原和未经批准的食品添加剂、色素添加剂等等自然产生的危害或无意引入的危害有意引入的危害（包括恐怖主义行为）类似防止恐怖主义行为，体现在对食品防护计划建立的要求上，包括设施设备、人员筛选和控制、食品整个供应链（原辅料采购、包装、标签、运输、配送等）的管理。
美国FDA21CFR0部分关于食品生产企业现行良好操作规范
美国FDA21CFR0部分关于食品生产企业现行良好操作规范首先，21CFR110是美国食品药品监管局（FDA）制定并实施的，关于食品生产企业现行良好操作规范（GMP）的法规。
本文将详细介绍21CFR110的主要内容和要求。
21CFR110的目的是确保食品生产企业采取必要的措施，以确保生产的食品安全、洁净和适合食用。
以下是21CFR110中的主要内容和要求：1.建立和实施合理的卫生程序：食品生产企业应采取合理的卫生程序，确保生产设施、设备、器具和工具的适当清洁，以及避免食品受到污染和交叉污染。
2.开展适当的员工培训：食品生产企业应确保员工接受适当的培训，了解食品安全和卫生标准的重要性，并且能够正确执行卫生程序。
员工应受到适当的监督和指导，以确保他们的行为符合卫生要求。
3.管理供应商：食品生产企业应与供应商建立合作关系，并对供应商进行必要的审查。
企业应确保所采购的原材料和食品符合卫生标准，并确保供应链的可追溯性。
4.控制食品接触表面：食品生产企业应确保与食品接触的表面干净、不受污染，并采取适当的措施防止细菌、化学物质和其他有害物质的传播。
5.确保食品贮存和配送的安全性：食品生产企业应使用适当的方法，确保食品在贮存和配送过程中保持安全，以防止细菌和其他污染源的生长和扩散。
6.建立适当的记录保存系统：食品生产企业应建立记录保存系统，将与生产和质量相关的信息进行记录和保存。
这些记录可以是生产和处理程序、检测和监测结果、培训记录等。
7.实施适当的纠正措施和预防措施：食品生产企业应建立和实施纠正措施和预防控制点（HACCP）计划，以降低食品安全问题的风险。
企业应定期评估HACCP计划的有效性，并根据需要进行调整。
除了上述要求，21CFR110还规定了食品生产企业应该配备必要的设备和工具，如温度计、洗涤剂、消毒剂等，并制定了相关的标准和规定，以确保这些设备和工具的适当使用。
总之，美国FDA的21CFR110是针对食品生产企业制定的现行良好操作规范，以确保食品生产过程中的卫生和安全。
FDA原料药GMP指南
FDA原料药GMP指南FDA原料药GMP指南（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是由美国食品药品监督管理局（FDA）制定的一套指导制药企业生产原料药的规范和要求。
本文将介绍FDA原料药GMP指南的主要内容和要求。
首先，对于生产环境，FDA指南要求生产场所必须符合卫生和环境条件，确保产品的质量和安全性。
要求制药企业建立和维护适当的空气过滤、净化系统，并进行定期验证和监控。
此外，要求在生产过程中要控制温度、湿度和压力等参数，以确保产品的稳定性和一致性。
其次，FDA原料药GMP指南对设备的要求较为详细。
要求使用的设备必须符合规定的规范和标准，并进行定期的维护和校准。
指南要求制药企业建立设备维护计划，并进行相关的培训和记录。
此外，制药企业还需要确保设备的清洁和消毒，以防止交叉污染。
对于材料的要求，FDA指南要求原料药必须来自合格的供应商，并配备适当的质量控制程序。
制药企业需要严格控制原料药的进货和收货，并对样品进行检验和测试。
此外，指南还要求制药企业建立原料药的标准操作程序（SOP），并进行记录和存档。
在质量控制方面，FDA原料药GMP指南要求制药企业建立有效的质量管理体系，并进行符合性评价和验证。
指南要求制药企业制定质量控制计划，包括样品管理、检验和测试、记录和存档等方面的内容。
此外，指南还要求制药企业建立稳定性研究计划，以确保产品在整个有效期内的稳定性。
最后，FDA原料药GMP指南还规定了文件记录的要求。
制药企业需要建立并维护适当的记录系统，以记录生产过程中的各个环节。
这些记录包括原料药的进货和收货记录、生产过程中的参数记录、检验和测试结果记录等。
此外，指南还要求制药企业建立管理审核制度，包括对文件记录的审核和评估。
总的来说，FDA原料药GMP指南对制药企业的生产环境、设备、材料、质量控制和文件记录等方面都提出了具体的要求。
这些要求旨在确保原料药的质量和安全性，保护公众的健康。
美国现行药品生产质量管理规范
美国现行药品生产质量管理规范美国现行药品生产质量管理规范，也称为药品质量规范，是由美国食品和药品管理局（FDA）颁布和实施的一套规范。
其主要目的是保证药品的质量和安全性，确保患者获得有效和安全的药品。
本文将详细介绍美国现行药品生产质量管理规范的相关内容。
一、质量管理体系药品生产企业必须建立和实施一套综合的质量管理体系（Quality Management System），包括品质保证（Quality Assurance）和品质控制（Quality Control）。
品质保证包括全面的质量管理计划、质量体系文件（Quality System Documents）的编制和维护、质量风险评估、产品质量发掘和改进、质量审核和质量培训。
品质控制则是通过生产过程控制、药品质量分析和验证、意外事件处置等手段，确保产品质量符合要求。
二、GMP规范药品生产企业必须符合国际通行的《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，GMP）要求，确保生产的药品品质符合要求。
国际通行的GMP规范由多个组织（如欧洲药品管理局、日本药品管理厅等）发布并实施，其中以美国FDA发布和实施的GMP规范最为广泛。
根据FDA的GMP规范，药品企业必须拥有一套完善的药品生产质量管理系统，生产过程必须规范、稳定、可控并能够有效控制各种风险。
企业的生产过程必须具有标准化的实施流程，各个环节必须跟踪记录生产数据，并对异常情况进行处理。
企业必须有一个科学的库存管理，确保原材料、中间产物和成品的存放符合要求。
同时，质量部门要对生产过程进行监督和检验，确保药品生产质量符合GMP规范。
三、质量控制要求药品生产企业必须建立和实施一个完整的质量控制体系，包括质量检验和质量控制。
在质量检验方面，药品企业必须对原材料、中间产物和成品进行全面检测，确保产品不含有有害物质，符合药典规定的各项指标。
在质量控制方面，药品企业必须制定并实施可控的生产过程，对每个生产环节进行监控和控制。
美国FDA原料药生产质量管理规范标准
DIRECTION OF GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE )OF RAWMATERIALS BY FDA美国FDA原料药生产质量管理规（中英文）Table of Contents 目录1. INTRODUCTION 简介1.1 Objective 目的1.2 Regulatory Applicability法规的适用性1.3 Scope 围2. QUALITY MANAGEMENT .质量管理2.1 Principles 总则2.2 Responsibilities of the Quality Unit(s) 质量部门的责任2.3 Responsibility for Production Activities 生产作业的职责2.4 Internal Audits (Self Inspection) 部审计（自检）2.5 Product Quality Review 产品质量审核3. PERSONNEL 人员3.1 Personnel Qualifications 人员的资质3.2 Personnel Hygiene 人员卫生3.3 Consultants 顾问4. BUILDINGS AND FACILITIES 建筑和设施4.1 Design and Construction 设计和结构4.2 Utilities 公用设施4.3 Water 水4.4 Containment 限制4.5 Lighting 照明4.6 Sewage and Refuse 排污和垃圾4.7 Sanitation and Maintenance 卫生和保养5. PROCESS EQUIPMENT 工艺设备5.1 Design and Construction 设计和结构5.2 Equipment Maintenance and Cleaning 设备保养和清洁5.3 Calibration. 校验5.4 Computerized Systems 计算机控制系统6. DOCUMENTATION AND RECORDS 文件和记录6.1 Documentation System and Specifications 文件系统和质量标准6.2 Equipment cleaning and Use Record 设备的清洁和使用记录6.3 Records of Raw Materials, Intermediates, API Labeling and Packaging Materials 原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录6.4 Master Production Instructions (Master Production and Control Records)生产工艺规程（主生产和控制记录）6.5 Batch Production Records (Batch Production and Control Records)批生产记录（批生产和控制记录）6.6 Laboratory Control Records 实验室控制记录6.7 Batch Production Record Review 批生产记录审核7. MATERIALS MANAGEMENT 物料管理7.1 General Controls 控制通则7.2 Receipt and Quarantine 接收和待验7.3 Sampling and Testing of Incoming Production Materials 进厂物料的取样与测试7.4 Storage 储存7.5 Re-evaluation 复验8. PRODUCTION AND IN-PROCESS CONTROLS 生产和过程控制8.1 Production Operations 生产操作8.2 Time Limits 时限8.3 In-process Sampling and Controls 工序取样和控制8.4 Blending Batches of Intermediates or APIs 中间体或原料药的混批8.5 Contamination Control 污染控制9. PACKAGING AND IDENTIFICATION LABELING OF APIs AND INTERMEDIATES原料药和中间体的包装和贴签9.1 General 总则9.2 Packaging Materials 包装材料9.3 Label Issuance and Control 标签发放与控制9.4 Packaging and Labeling Operations 包装和贴签操作10. STORAGE AND DISTRIBUTION.储存和分发10.1 Warehousing Procedures 入库程序10.2 Distribution Procedures 分发程序11. LABORATORY CONTROLS 实验室控制11.1 General Controls 控制通则11.2 Testing of Intermediates and APIs 中间体和原料药的测试11.3 Validation of Analytical Procedures 分析方法的验证11.4 Certificates of Analysis分析报告单11.5 Stability Monitoring of APIs 原料药的稳定性监测11.6 Expiry and Retest Dating 有效期和复验期11.7 Reserve/Retention Samples 留样12. VALIDATION .验证12.1 Validation Policy 验证方针12.2 Validation Documentation 验证文件12.3 Qualification 确认12.4 Approaches to Process Validation 工艺验证的方法12.5 Process Validation Program 工艺验证的程序12.6 Periodic Review of Validated Systems 验证系统的定期审核12.7 Cleaning Validation 清洗验证12.8 Validation of Analytical Methods 分析方法的验证13. CHANGE CONTROL 变更的控制14. REJECTION AND RE-USE OF MATERIALS.拒收和物料的再利用14.1 Rejection 拒收14.2 Reprocessing 返工14.3 Reworking 重新加工14.4 Recovery of Materials and Solvents 物料与溶剂的回收14.5 Returns 退货15. COMPLAINTS AND RECALLS 投诉与召回16. CONTRACT MANUFACTURERS (INCLUDING LABORATORIES)协议生产商（包括实验室）17. AGENTS, BROKERS, TRADERS, DISTRIBUTORS, REPACKERS, AND RELABELLERS 代理商、经纪人、贸易商、经销商、重新包装者和重新贴签者17.1 Applicability 适用性17.2 Traceability of Distributed APIs and Intermediates已分发的原料药和中间体的可追溯性17.3 Quality Management 质量管理17.4 Repackaging, Relabeling, and Holding of APIs and Intermediates原料药和中间体的重新包装、重新贴签和待检17.5 Stability 稳定性17.6 Transfer of Information 信息的传达17.7 Handling of Complaints and Recalls 投诉和召回的处理17.8 Handling of Returns 退货的处理18. Specific Guidance for APIs Manufactured by Cell Culture/Fermentation用细胞繁殖/发酵生产的原料药的特殊指南18.1 General 总则18.2 Cell Bank Maintenance and Record Keeping 细胞库的维护和记录的保存18.3 Cell Culture/Fermentation 细胞繁殖/发酵18.4 Harvesting, Isolation and Purification 收取、分离和精制18.5 Viral Removal/Inactivation steps 病毒的去除/灭活步骤19. APIs for Use in Clinical Trials 用于临床研究的原料药19.1 General 总则19.2 Quality 质量19.3 Equipment and Facilities设备和设施19.4 Control of Raw Materials 原料的控制19.5 Production 生产19.6 Validation 验证19.7 Changes 变更19.8 Laboratory Controls 实验室控制19.9 Documentation 文件20. Glossary 术语1. INTRODUCTION 1. 简介1.1 Objective 1.1目的This document is intended to provide guidance regarding good manufacturing practice (GMP) for the manufacturing of active pharmaceutical ingredients (APIs) under an appropriate system for managing quality. It is also intended to help ensure that APIs meet the quality and purity characteristics that they purport, or are represented, to possess.本文件旨在为在合适的质量管理体系下制造活性药用成分（以下称原料药）提供有关优良药品生产管理规（GMP）提供指南。
美国FDA21CFR110部分关于食品生产企业现行良好操作规范
美国FDA 21 CFR 第110部分关于食品生产企业现行良好操作规范(GMP)法规汇总美国GMP（21 CFR part 110）法规适用于所有食品，作为食品的生产、包装、贮藏卫生品质管理体制的技术基础，具有法律上的强制性。
以下内容即为21 CFR part 110 法规汇总。
A分部—总则§110.3 现行的良好操作规范的定义（Definitions）§110.5 现行的良好操作规范（Current good manufacturing practice）§110.10 现行良好操作规范的操作人员（Personnel）§110.19 现行良好操作规范的例外情况（Exclusions）B分部-建筑物与设施§110.20 食品生产加工企业的厂房与地面（Plant and grounds）§110.35 食品生产加工企业的卫生操作（Sanitary operations）§110.37 食品生产加工企业的卫生设施及控制（Sanitary facilities and controls）C 分部—设备§110.40 食品生产加工企业的设备及器具（Equipment and utensils）D分部—预留作将来补充E分部-生产加工控制§110.80 食品生产加工及控制（Processes and controls）§110.93 食品成品的仓储与销售（Warehousing and distribution）F分部-预留作将来补充G部分-缺陷水平§110.110 供人食用的食品中对健康无危害的、天然的、不可避免的缺陷（Natural or unavoidable defects in food for human use that present no health hazard）§110.3 现行的良好操作规范的定义(Definitions) 110.3 定义联邦食品、药物及化妆品条例（以下简称条例）第201节中术语的定义和解释适用于本部分的同类术语。
最新的美国化妆品良好生产规范指南(GMP)
最新的美国化妆品良好生产规范指南(GMP)The Federal Food, Drug and Cosmetic Act1 prohibits the introduction or delivery for introduction into interstate commerce of cosmetics that are adulterated or misbranded (Sec. 301).联邦食品，药品和化妆品法案（The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 以下简称FD&C 法案）禁止在州际直接贸易的化妆品是掺杂的或贴假标签的情况。
(Sec. 301)A cosmetic may be deemed adulterated (Sec. 601) for essentially four reasons, namely:以下 4 种情况下，化妆品被认为是可能掺杂的。
(Sec. 601)1.It may be injurious to users under conditions of customary use because it contains, or its container iscomposed of, a potentially harmful substance.客户在使用过程中，由于化妆品本身含有或在包装容器中有潜在的，对人体有害的成份而使用户受到伤害的。
2.It contains filth.本身含有不洁成份的。
3.It contains a non-permitted, or in some instances non-certified, color additive.本身含有禁用成份，例如：未认可的色素添加剂。
4.It is manufactured or held under insanitary conditions whereby it may have become injurious to usersor contaminated with filth.在不卫生条件下生产的，或保留的，可导致产品伤害用户有害或被不洁成份所污染。
美国FDA食品生产企业GMP(良好操作规范)法规
美国FDA食品生产企业GMP（良好操作规）法规（21 CFR part110）A 总则§110.3定义联邦食品、药物及化妆品法（以下简称该法案）第210节中术语的定义和解释适用于本法规的同类术语，下列定义亦同样适用：（a）酸性食品或酸化食品（Acid foods or acidified foods）：平衡pH值等于或低于4.6的食品。
（b）适当的（Adequate）为完成良好公共卫生规的预定目标所需要的要求。
（c）面糊（Batter）：一种半流体物质，通常包含面粉和其它成分。
可在其中浸蘸食品的主要成分，或用它涂在外表，或直接用它制成焙烤食品。
（d）烫漂（Blanching）：在包装前对食品（不包括树生坚果和花生）进行热处理，使天然酶部分或完全失活，并使该食品发生物理或生化的变化。
（e）关键控制点（Critical control point）：食品加工过程中的一个点，若该点控制不当，极可能造成、引发或导致危害，或导致成品污染，或导致成品分解。
（f）食品（Food）：指210法案（f）节所定义的食品，包括各种原料和配料。
（g）食品接触面（Food contact surfaces）：接触食品的那些表面以及经常在正常加工过程中会将污水滴溅在食品上或溅在接触食品的那些表面上的表面。
“食品接触面”包括用具及接触食品的设备表面。
（h）批（Lot）：在某一时间段生产的用具体编号标记的食品。
（i）微生物（Microorganisms）：酵母菌、霉菌、细菌和病毒，并包括但不限于对公众健康产生影响的那些微生物种类。
“不良微生物（undesirable microorganisms）”包括那些对公众健康产生显著影响的微生物，会使食品分解的微生物，会使食品受到杂质污染的微生物，或使食品成为该法案所指的掺杂食品的微生物。
在某些情况下，美国FDA在这些法规中使用形容词“微生物的（microbial）”，替代包含“微生物（microorganism）”的形容词短语。
食品良好操作规范GMP
3. 1969年，美国FDA将GMP的观点引到食品生产 法规中。
案例：美国低酸性罐头食品的GMP 肉毒梭菌中毒事件
GMP的三大目标要素
1. 将人为的差错控制在最低的限度 2. 防止对产品的污染和降低质量； 3. 保证高质量产品的质量管理体系
食品厂用于生产的不与食品接触的设备的表面也应当 尽量经常清洗以防止食品受到污染；
国内外GMP所包含内容对比
4.卫生操作 一次性用品（如一次性用具、纸杯、纸巾）应合理存
放、处理、分发、使用和弃置； 在使用条件下，消毒剂必须量足而且安全； 合理存放已清洗的可移动的设备及用品 5.卫生设施及管理 供水设施要防止虹吸或水倒流； 卫生间安装能自动关闭的门； 洗手消毒处有明显、易懂的标识； 6.设备及用具 不与食品接触的设备必须结构合理，便于保持清洁
食品工厂设计与设施的良好操作规范
食品工厂建筑设施 (1)食品工厂建筑设施 (2)食品加工设备、工具和管道 (3)食品加工建筑物 ★(4)食品工厂卫生设施
食品工厂建筑设施注意点：
符合生产工艺要求，讲究连续性 生产区与生活区应当隔离 注意风向、水流方向 附属设施齐全
食品加工设备、工具和管道 1. 食品加工设备、工具和管道的材质要求 2. 设计要求 3. 布局要求
食品生产经营人员个人卫生的良好操作规范
1 食品生产人员个人卫生的要求 (1)保持双手清洁 (2)保持衣帽整洁 (3)培养良好的个人卫生习惯
2 食品生产人员的健康要求
食品良好操作规范认证
概念： 省食品药品监督管理局组织GMP评审专
家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、 卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、 销售管理等企业涉及的所有环节进行检查， 评定是否达到规范要求的过程。
FDA原料药的生产质量管理规范(GMP)指南
FDA行业指南:原料药的生产质量管理规范（GMP）指南美国健康与人类事物务部食品与药品管理局药品评估与研究中心（CDER）生物制品评估与研究中心（CBER）2001 年8 月ICH目录1 引言 5 1.1 目的 5 1.2 规范的适用性 61.3 管制范围 62 质量管理部门职责8 2.1 总原则8 2.2 质量管理部门职责8 2.3 生产部门职责9 2.4 内部质量审计（自检）102.5 产品质量审核103 人员管理11 3.1 人员资质要求11 3.2 人员卫生113.3 顾问114. 厂房和设施12 4.1 设计和施工12 4.2 公用设施13 4.3 生产用水13 4.4 专属生产区14 4.5 照明14 4.6 排污与垃圾14 4.7 清洁和保养15 5生产设备155.1设备设计、选用及安装15 5.2设备维护及清洁15 5.3校验16 5.4计算机管理系统17 6文件与记录管理186.1文件系统和规格标准18 6.2设备清洁及使用记录19 6.3原材料、中间体、原料药、标签、包装材料的记录19 6.4工艺规程（主生产和控制记录）19 6.5批生产记录（批生产和控制记录）20 6.6实验室控制记录21 6.7批生产记录审核22 7物料管理227.1控制通则22 7.2接收和待验23 7.3购进生产物料的抽样及检验237.4仓储24 7.5重新评估24 8生产操作和在线工艺控制25 8.1生产操作25 8.2时间限制25 8.3工序间取样和工艺控制26 8.4中间体或原料药的混批26 8.5污染的控制27 9原料药和中间体的包装和标签管理28 9.1总则28 9.2包装材料28 9.3标签的发放和控制28 9.4包装与标签操作29 10储存和销售管理29 10.1仓库储存程序29 10.2销售程序30 11实验室控制30 11.1控制通则30 11.2中间体和原料药的测试31 11.3 分析方法验证（见12章12.8节）32 11.4分析报告单32 11.5原料药的稳定性研究32 11.6有效期和复检期33 11.7留样33 12验证34 12.1验证方针34 12.2验证文件34 12.3确认35 12.4工艺验证方法35 12.5工艺验证程序36 12.6已验证系统的定期审核36 12.7清洁验证37 12.8分析方法验证38 13变更控制38 14物料的拒收与再用39 14.1拒收39 14.2返工39 14.3重新加工40 14.4物料与溶剂的回收40 14.5退货40 15投诉与产品召回41 16合同制造商（含实验室）4217代理商、经纪人、贸易商、批发商、重新包装商与重新贴签商42 17.1适用性42 17.2已销售的原料药与中间体的可追溯性42 17.3质量管理43 17.4原料药和中间体重新包装、重新贴签与储存43 17.5稳定性43 17.6信息传递43 17.7投诉与召回的处理44 17.8退货的处理44 18用细胞培养/发酵法生产的原料药的特别指南44 18.1总则44 18.2细胞库的维护与记录保存46 18.3细胞培养/发酵46 18.4收取、分离与提纯47 18.5病毒去除和灭活过程48 19用于临床试验阶段的原料药管理原则48 19.1总则48 19.2质量管理48 19.3设备和设施49 19.4原材料控制49 19.5生产49 19.6验证49 19.7变更50 19.8实验室控制50 19.9文件备案50 20GLOSSARY术语表51原料药的生产质量管理规范（GMP）指南1.引言1.1目的Q7A指南目的在于给原料药生产商家在适当系统中生产原料药进行质量管理时执行cGMP提供指导原则。
美国良好操作规范(GMP—21CFR Part 111)
[联邦法规][Title 21, V olume 2] [标题21，第2卷][Revised as of April 1, 2008] [日期为2008年4月1日] [CITE: 21CFR111] [引用：21CFR111]TITLE 21--FOOD AND DRUGS 标题21 -食品和药物CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 第一章-食品和药物管理局DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES 部卫生与公众服务SUBCHAPTER B--FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION 子章节B组-人类食用的食物PART 111 第111 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKAGING, LABELING, OR HOLDING OPERATIONS FOR DIETARY SUPPLEMENTS 现行良好操作规范在制造，包装，标签，或对食品补充剂控股作业Subpart A--General Provisions 子部分-一般规定Sec. 秒。
111.1 Who is subject to this part? 111.1谁是受这部分？(a) Except as provided by paragraph (b) of this section, you are subject to this part if you manufacture, package, label, or hold a dietary supplement, including: （一）除提供段（二本节），你必须遵守，如果你这部分的制造，包装，标签，或持有饮食的补充，其中包括：(1) A dietary supplement you manufacture but that is packaged or labeled by another person; and （1）膳食补充剂，但你制造的包装物或由他人标记;及(2) A dietary supplement imported or offered for import in any State or territory of the United States, the District of Columbia, or the Commonwealth of Puerto Rico. （2）膳食补充剂进口或在任何国家或美国境内的进口提供，哥伦比亚特区，或波多黎各联邦。
frcp标准
frcp标准是指FDA（美国食品药品监督管理局）的FRCP（联邦法规代码集）标准，它是美国药品、食品、医疗器械等产品的法规要求，也是全球范围内广泛认可的药品GMP（良好生产规范）标准之一。
FRCP标准主要包括以下几个方面：
1.质量管理体系：要求企业建立完善的质量管理体系，包括质量
策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面的要求。
2.人员管理：要求企业具备足够数量和资质的人员，并对其进行
培训、考核和授权等方面的管理，确保其具备足够的技能和知
识，能够胜任所承担的工作。
3.设施和设备管理：要求企业具备符合要求的设施和设备，并对
其进行维护、清洁和消毒等方面的管理，确保其能够满足生产
和质量控制的需求。
4.物料管理：要求企业建立严格的物料管理制度，对物料的采购、
验收、储存和使用等方面进行全面的控制和管理。
5.生产管理：要求企业按照规定的生产工艺和技术要求进行生产，
并建立严格的生产管理制度，确保生产过程中的各个环节得到
有效的控制和管理。
6.质量控制：要求企业建立完善的质量检验体系，对产品的质量
进行全面的检测和控制，确保产品符合相关法规和标准的要求。
7.文件和记录管理：要求企业建立完整的文件和记录管理制度，
对所有的生产和质量控制过程进行详细的记录和管理，确保所
有数据和信息得到有效的保存和管理。
总之，FRCP标准是药品GMP的重要标准之一，它涵盖了药品生产和质量控制的各个方面，旨在确保药品的安全、有效和质量可控。
美国FDA食品生产企业GMP(良好操作规范)法规doc18
美国FDA食品生产企业GMP（良好操作规范）法规（21 CFR part110）A 总则§110.3定义联邦食品、药物及化妆品法（以下简称该法案）第210节中术语的定义和解释适用于本法规的同类术语，下列定义亦同样适用：（a）酸性食品或酸化食品（Acid foods or acidified foods）：平衡pH值等于或低于4.6的食品。
（b）适当的（Adequate）为完成良好公共卫生规范的预定目标所需要的要求。
（c）面糊（Batter）：一种半流体物质，通常包含面粉和其它成分。
可在其中浸蘸食品的主要成分，或用它涂在外表，或直接用它制成焙烤食品。
（d）烫漂（Blanching）：在包装前对食品（不包括树生坚果和花生）进行热处理，使天然酶部分或完全失活，并使该食品发生物理或生化的变化。
（e）关键控制点（Critical control point）：食品加工过程中的一个点，若该点控制不当，极可能造成、引发或导致危害，或导致成品污染，或导致成品分解。
（f）食品（Food）：指210法案（f）节所定义的食品，包括各种原料和配料。
（g）食品接触面（Food contact surfaces）：接触食品的那些表面以及经常在正常加工过程中会将污水滴溅在食品上或溅在接触食品的那些表面上的表面。
“食品接触面”包括用具及接触食品的设备表面。
（h）批（Lot）：在某一时间段内生产的用具体编号标记的食品。
（i）微生物（Microorganisms）：酵母菌、霉菌、细菌和病毒，并包括但不限于对公众健康产生影响的那些微生物种类。
“不良微生物（undesirable microorganisms）”包括那些对公众健康产生显著影响的微生物，会使食品分解的微生物，会使食品受到杂质污染的微生物，或使食品成为该法案所指的掺杂食品的微生物。
在某些情况下，美国FDA在这些法规中使用形容词“微生物的（microbial）”，替代包含“微生物（microorganism）”的形容词短语。
FDA-GMP-21CFR-Part110培训
洗手示例
110.10 人员
2、规定洗手及消毒的时间 在接触到除已清洁的手和胳膊暴露部分以外
的人体暴露部分之后 咳嗽、打喷嚏、用完手绢或处理过卫生纸、
吸烟后、吃完东西或喝完饮料之后 食品预处理期间，若经常需要去除赃物及污
染物以及在交换工作时，要防止交叉污染 在处理完脏的设备和工器具后
110.10 人员
工的完整的产品安全计划。没有适当的GMP做基础，工 厂量系统 设施与设备系统 物料系统 生产系统 包装与标签系统 实验室控制系统
FDA SCP (SSOP)控制八大系
NO.1 加工用水和冰的安全 NO.2 食品接触面和清洁度（工器具、手套、工作
保持清洁的方法包括，但 不限于： 1、外套 2、个人卫生 3、手部的卫生 4、珠宝饰品和其它饰 物的控制。
个人卫生设施
生产场所或生产车间入口处 应设置更衣室；必要时特定 的作业区入口处可按需要设 置更衣室。更衣室应保证工 作服与个人服装及其他物品 分开放置。
生产车间入口及车间内必要 处，应按需设置换鞋（穿戴 鞋套）设施或工作鞋靴消毒 设施。如设置工作鞋靴消毒 设施，其规格尺寸应能满足 消毒需要。
SCP是针对GMP的特定几个部分，引入GMP 没有具体规
定的一些新的要求，例如监测、纠正措施、记录等。 可以使GMP得到更好的应用。
当已经鉴别的危害是与产品本身或某个单独的加工步 骤有关，必须由HACCP来控制。而与加工环境或人员有
关的危害一般有SCP来控制较好。
SCP和GMP是HACCP计划的基础，构成针对具体产品和加
A 分部—总则
110.3 定义 “食品接触面” 指接触人类食品那些表面
以及在正常加工过程中会将污水滴溅在食品 上或与食品接触的表面上的那些表面，“食 品接触面”包括用具及接触食品的设备的表 面。
美国FDA食品生产企业GMP(良好操作规范)法规
美国FDA食品生产企业GMP（良好操作规范）法规（21CFRpart110）A总则§110.3定义联邦食品、药物及化妆品法（以下简称该法案）第210节中术语的定义和解释适用于本法规的同类术语，下列定义亦同样适用：（a）酸性食品或酸化食品（Acidfoodsoracidifiedfoods）：平衡pH值等于或低于4.6的食品。
（b）适当的（Adequate）为完成良好公共卫生规范的预定目标所需要的要求。
（c）面糊（Batter）：一种半流体物质，通常包含面粉和其它成分。
可在其中浸蘸食品的主要成分，或用它涂在外表，或直接用它制成焙烤食品。
（d）烫漂（Blanching）：在包装前对食品（不包括树生坚果和花生）进行热处理，使天然酶部分或完全失活，并使该食品发生物理或生化的变化。
（e）关键控制点（Criticalcontrolpoint）：食品加工过程中的一个点，若该点控制不当，极可能造成、引发或导致危害，或导致成品污染，或导致成品分解。
（f）食品（Food）：指210法案（f）节所定义的食品，包括各种原料和配料。
（g）食品接触面（Foodcontactsurfaces）：接触食品的那些表面以及经常在正常加工过程中会将污水滴溅在食品上或溅在接触食品的那些表面上的表面。
“食品接触面”包括用具及接触食品的设备表面。
（h）批（Lot）：在某一时间段内生产的用具体编号标记的食品。
（i）微生物（Microorganisms）：酵母菌、霉菌、细菌和病毒，并包括但不限于对公众健康产生影响的那些微生物种类。
“不良微生物（undesirablemicroorganisms）”包括那些对公众健康产生显著影响的微生物，会使食品分解的微生物，会使食品受到杂质污染的微生物，或使食品成为该法案所指的掺杂食品的微生物。
在某些情况下，美国FDA在这些法规中使用形容词“微生物的（microbial）”，替代包含“微生物（microorganism）”的形容词短语。
glp和gmp标准
GLP（Good Laboratory Practice）是一种优良实验操作规范，由美国联邦食品和药物管理局（FDA）制定，旨在确保药物安全性研究数据的质量和完整性。
GLP要求在进行临床试验之前证明产品在动物身上的安全性和有效性。
GLP合规的基本要素包括：人员配备和人事、实验室主任、实验室管理人员、实验室设施、实验室仪器和软件、标准操作程序、研究方案和研究报告。
所有这些要素都必须符合法规要求，否则将面临FDA检查和警告信的风险。
GMP（Good Manufacturing Practice）是良好的生产规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，由美国食品药品监督管理局（FDA）制定。
GMP包括了厂房、设备、人员、卫生、空气和水的纯化、生产和文件等方面的要求。
GMP 要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，以确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GLP和GMP在临床前非安全评价药物研发实验室质量体系建设中的重要性不言而喻。
实验室要在基本要求、组织结构、人员、设施和环境、设备、文件管理等方面符合GLP和GMP的要求，同时要坚持实施和改进，建立适宜、充分、有效的实验室管理体系。
GLP和GMP是确保药物研发和生产质量的重要手段，它对实验室、研发人员、生产企业等都提出了明确的要求和规定，确保了药物研发和生产的安全性、有效性和可控性。
新版GMP规范的有关说明和美国FDA的借鉴
四、实施新版GMP旳关键内容
范例1 : 固体制剂车间旳哪些内容需要设计确认
(3)主要辅助设施（URS系统顾客需求阐明书/技术响应书/系统完毕确认书） ①洁净空调系统 ②纯净水系统 ③压缩空气系统 ④温湿度控制旳仓储系统 ⑤自动化高架仓库储存系统
ห้องสมุดไป่ตู้ 四、实施新版GMP旳关键内容
➢ 2、新版GMP实施旳质量确保要求： （2）质量确保系统（二部分） （A）在产品旳异常情况下应对措施。 ①客户投诉； ②偏差/OOS（试验室超标）/偏差调查（处理） ③风险评估 ④CAPA(纠正和防范措施） ⑤变更控制
温度 相对湿度
气流 振荡周期
磨粉
筛规格 口径 过筛速度
操作者r 温度/湿度 操作者 培训
设施 原因
重新压片
水
原料
主压片
黏合
效期
进料速度
压片速度 冲填深度n
温度 喷雾速度 雾化方式
P.S. 工艺条件
HPMC
LOD
工具 料斗e
出料
压力
Methoxyl
Hydroxyl
P.S. 干燥失重
压片
终点
切断速度 混合速度
22
四、实施新版GMP旳关键内容
偏差旳严重等级
严重：
违反法规GMP要求 造成成品报废 影响企业和产品形象
重大: 影响最终成品质量，需要复验； 违反GMP行为
轻微:
不影响最终成品质量
23
四、实施新版GMP旳关键内容
偏差旳调查 调查旳目旳
查明偏差发生旳原因 为制定纠正与预防措施提供根据。
调查旳时效
四、实施新版GMP旳关键内容
➢ 1、硬件改造（无菌药物旳附录） ④其他新增 a.增长了自净时间旳指导值（15~20分钟）
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美国FDA食品生产企业GMP（良好操作规范）法规（21 CFR part110）A 总则§110.3定义联邦食品、药物及化妆品法（以下简称该法案）第210节中术语的定义和解释适用于本法规的同类术语，下列定义亦同样适用：（a）酸性食品或酸化食品（Acid foods or acidified foods）：平衡pH值等于或低于4.6的食品。
（b）适当的（Adequate）为完成良好公共卫生规范的预定目标所需要的要求。
（c）面糊（Batter）：一种半流体物质，通常包含面粉和其它成分。
可在其中浸蘸食品的主要成分，或用它涂在外表，或直接用它制成焙烤食品。
（d）烫漂（Blanching）：在包装前对食品（不包括树生坚果和花生）进行热处理，使天然酶部分或完全失活，并使该食品发生物理或生化的变化。
（e）关键控制点（Critical control point）：食品加工过程中的一个点，若该点控制不当，极可能造成、引发或导致危害，或导致成品污染，或导致成品分解。
（f）食品（Food）：指210法案（f）节所定义的食品，包括各种原料和配料。
（g）食品接触面（Food contact surfaces）：接触食品的那些表面以及经常在正常加工过程中会将污水滴溅在食品上或溅在接触食品的那些表面上的表面。
“食品接触面”包括用具及接触食品的设备表面。
（h）批（Lot）：在某一时间段内生产的用具体编号标记的食品。
（i）微生物（Microorganisms）：酵母菌、霉菌、细菌和病毒，并包括但不限于对公众健康产生影响的那些微生物种类。
“不良微生物（undesirable microorganisms）”包括那些对公众健康产生显著影响的微生物，会使食品分解的微生物，会使食品受到杂质污染的微生物，或使食品成为该法案所指的掺杂食品的微生物。
在某些情况下，美国FDA在这些法规中使用形容词“微生物的（microbial）”，替代包含“微生物（microorganism）”的形容词短语。
（j）害虫（Pest）：任何令人讨厌的动物或昆虫，包括但不限于鸟、啮齿动物、蝇和幼虫。
（k）厂房（Plant）：用于或与食品加工、包装、贴标或存放相关的建筑物或设施，或其中的某些部分。
（i）质量控制操作（Quality control operation）：有计划的和系统的程序，其目的是通过采取一切必要的措施，防止食品成为该法案所指的掺杂食品。
（m）返工品（Rework）：非因卫生原因从加工过程被剔除的，或经过重新加工而再整理好的，干净的、未被掺杂的适于消费的食品。
（n）安全水分含量（Safe-moisture level）：在确定的加工、贮存和分销条件下，依靠成品中的低水分足以防止不良微生物生长的水分含量。
一种食品的最高安全水分含量取决于它的水活度（aw）。
如果有足够的数据表明食品在某一或低于该水活度的条件下，将不利于不良微生物的生长，则对于该食品而言，该水活度可以被认为是安全的。
（o）消毒（Sanitize）：指对食品接触面进行适当处理的过程，该过程能有效地破坏危害公众健康的微生物细胞，并大量减少其它不良微生物的数量，但其对产品及对消费者的安全性无不良影响。
（p）必须（Shall）：用以表述强制性的要求。
（q）应该（Should）：用以表述推荐或建议的程序或确定所推荐的设备。
（r）水活度（Water activity，aw）：食品中游离水分的量度，等于某一物质的水蒸汽压力除以相同温度下纯水的蒸汽压。
§110.5现行良好操作规范（CGMP）（a）本法规的标准和定义用于确定某种食品：（1）是否为该法案402（a）（3）节上所指的掺杂食品，即该食品是在不适合生产食品的条件下加工的；或者（2）是该法案402（a）（4）节所定义的食品，即该食品是在不卫生的条件下制作、包装或存放的，因而可能已经受到污染，或者可能已经成为对人体健康有害的。
本法规的标准和定义也适用于确定某种食品是否违反了“公共卫生服务法”（42 U.S.C. 264）的361节的规定。
（b）受具体的“现行良好操作规范”管制的食品也须符合那些法规的要求。
§110.10人员工厂管理组织应采取一切合理的措施和预防手段以保证：（a）疾病控制：经体检或监督观察，凡是患有或表现出患有疾病、开放性损伤（包括疖子或感染性创伤，或其它可能成为食品、食品接触面或食品包装材料的微生物的非正常污染源的员工，在消除上述病症之前，均不得参与可能会造成污染的作业。
并应告戒职工，发现上述疾病，须向其上级报告。
（b）清洁卫生：凡是在工作中直接接触食物、食物接触面及食品包装材料的员工，在其当班时应遵守卫生规范，保障食品免受污染。
保持清洁的方法包括，但不限于：（1）穿适合作业的外套，防止食物、食物接触面或食品包装材料受到污染。
（2）保持好个人的清洁卫生。
（3）开始工作之前，每次离开工作间之后，以及在双手可能已经弄脏或受到污染的任何其它时间，均须在合适的洗手设施上，彻底洗净双手（如要预防不良微生物的污染，则还需消毒）。
（4）除去不牢靠的、可能掉入食品、设备或容器中的首饰和其它物品；除去手工操作食品时无法彻底消毒的手饰。
如果无法除去手饰，可以用一块完整且清洁卫生的物料把手饰包盖起来，有效地防止手饰等对食品、食品接触面或食品包装材料的污染。
（5）如果手套用于食品加工中，其须处于完整、清洁卫生的状态，并应该用非渗透性的材料制成。
（6）需要时，须适当地佩戴发网、束发带、帽子、胡须套、或其它有效的须发约束物。
（7）不要将衣物或其它个人物品存放在食品暴露的地方或在设备及用具冲洗的地方；（8）将以下行为，如吃东西、嚼口香糖、喝饮料或吸香烟等，限制在食品暴露区域或设备及用具清洗区域以外。
（9）采取其它必要的预防措施，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物（包括，但不限于：汗水、头发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用药品）的污染。
（c）教育与培训：负责监督卫生或食品污染的人员应当受过基础教育或具有经验，或两者皆备，这样才能保障生产出卫生和安全的食品。
食品操作和监管人员应当在食品加工技术及食品保护原理方面受过适当的培训，而且应当明了不良的个人卫生及不卫生操作的危险性。
（d）监管：应明确地责成称职的监管人员监督全体员工，务必使他们遵守本章的一切规定。
§110.19例外情况（a）下述作业不属本章的范围：那些仅从事于一种或数种联邦法210（r）节所指的“未加工农产品（raw agricultural commodities）”的收获、贮存或分销的企业，其在把这些“未加工农产品”销售给消费者之前，只对其进行一般的清洗、整理、处理或其它形式的加工。
（b）但是，如果需要，FDA会颁布特别的法规将这些例外的作业纳入规范。
B 建筑物与设施§110.20厂房和场地（a）场地：操作人员控制范围之内的食品厂的四周场地应保持能防止食品受污染。
场地合适的维护方法包括，但不限于：（1）合理地安置设备、清除树叶和废弃物，剪除厂房及其构造物附近可能成为害虫所喜爱的繁殖地或栖息地的杂草。
（2）保持好道路、院落和停车场，使其不成为食品暴露区域的污染源。
（3）因渗漏、鞋上的脏物或提供害虫滋生地而导致食品污染的区域，均须适当地将水排净。
（4）管理好废物处理、处置系统，使其不成为食品暴露区域的污染源。
如果连接厂房的场地不在操作人员的管理范围之内，且不是按照本节（a）（1）至（3）所述方法管理的，那么就应在厂房内采取检查、灭虫或其它措施，以清除可能成为食品污染源的害虫、脏物和污秽。
（b）厂房建筑与设计：厂房建筑物及其结构在大小、建筑与设计上应适合以食品生产为目的的维护和卫生操作。
厂房及设施须：（1）为设备安置和物料储存提供足够的场地以满足卫生操作和安全食品的生产。
（2）能够采取适当的预防措施以减少微生物、化学品、污物或其它外来物对食品、食品接触面或食品包装材料的潜在污染。
减少潜在的食品污染，可以通过适当的安全控制和操作规范或有效的设计，包括采取以下一种或多种方法，如：地点、时间、隔离、气流、封闭系统或其它有效方法，分开可能发生污染的作业。
（3）能够采取适当的预防措施，通过以下任何一种有效手段保护室外发酵容器中的散装食品：（ⅰ）使用保护性的遮盖物；（ⅱ）控制好容器上方及其四周的区域，消灭害虫的藏身处；（ⅲ）定期检查害虫及其活动情况；（iv）必要时撇去发酵容器的表层漂浮物。
（4）建筑合理，地板、墙壁、天花板能充分清扫，能保持清洁和维修良好；固定设备和管道上滴下的水滴或冷凝物不会污染食品、食品接触面或食品包装材料；设备与墙面之间要留出通道和工作空间，不能堵塞，其有适当的宽度让员工进行正常操作，且能防止食品或食品接触面被衣物或员工的接触而受到污染。
（5）为洗手区、更衣室、卫生间和所有的进行食品检验、加工、贮存的区域以及设备或用具清洗的区域提供适当的照明；在食品制造的任何环节，在暴露食品的上方安装安全型灯泡、固定灯具、天窗或其它悬吊玻璃，或者用其它方法防止玻璃破碎时污染食品。
（6）在有害的气体可能污染食品的区域，提供足够的通风或控制设备将气味和蒸气（包括水蒸汽和各种有害的烟气）的降至最低；同时，把风扇及其它吹风设备以适当的方式安置和运行，将其对食品、食品包装材料或其它食品接触面的潜在污染降至最低。
（7）在必要地方，设置防止害虫的筛网或其它害虫防护设施。
§110.35卫生操作（a）一般维护：工厂的建筑物、固定设备及其它有形设施须保持卫生状况，并且保持维修良好，防止食品成为该法案所指的掺杂产品。
用具和设备的清洗和消毒须防止对食品、食品接触面或食品包装材料的污染。
（b）用于清洗和消毒的物品及有毒物质的存放：（1）用于清洗和消毒的清洗剂和消毒剂不能带有不良微生物，而且须在使用的条件下是安全和合适的。
可以通过任何一种有效的方法来证实是否满足上述要求，比如购买时要求供货商的担保或证书或化验这些物质中是否有污染。
在食品加工或暴露的厂房里，只有下列有毒物品可以使用或存放：（i）保持清洁和卫生所需的物品；（ii）化验室检验所需的物品；（iii）厂房和设备保养及运转所需的物品；（iv）工厂操作所需的物品。
（2）有毒的清洁剂、消毒剂及杀虫剂须被确认、控制和储存，以防止对食品、食品接触面或食品包装材料的污染。
应遵守联邦、州及地方政府机构颁布的关于应用、使用和持有这些产品的一切有关法规。
（c）虫害控制：食品厂内不得存在任何害虫。
如果看门狗或导盲犬不会造成食品、食品接触面或食品包装材料的污染，可以允许其在工厂的某些区域活动。
须在加工区域内采取有效措施清除害虫，以防止食品在上述区域内受害虫污染。
杀虫剂和灭鼠药的使用须在有防范和有限制的情况下使用，以防止其对食品、食品接触面及食品包装材料的污染。