生产设备清洁再验证方案

生产设备清洁再验

证方案

生产设备清洁再验证

方案

固体制剂车间

广西*****集团有限公司验证方案审批

目录

一.概述

二．验证目的

三.验证依据及验证范围

四．验证使用的文件

五.验证组织及职责

六．验证条件

七．验证时间安排

八．清洁过程监控

九．验证内容

1. 清洁验证参照产品的选择

➢选择清洁验证产品考虑的因素➢相关的产品信息

➢产品在生产过程中使用设备和产品与设备的接触面积

➢产品的选择

2.需监测设备设施

十. 验证方法

1.物理外观检查

2.化学检测

2.1活性物质残留限度标准的确定2.2取样方法及药品残留物分析方法建立

➢取样方法

➢活性物质残留分析方法

2.3合格标准

➢微生物限度

➢清洁剂残留限度

➢活性物质残留限度

十一.清洁效果的重现性验证

十二．验证的实施

十三．验证结果的评定及结论

十四.再验证

十五.验证证书

十六.验证报告

十七.附件

一．概述

本公司固体制剂车间生产设备用于生产品种有********,为了防止交叉污染,须对设备的清洁进行验证,确保清洁的完全和彻底。本验证以五酯片生产后,按各设备清洁标准操作规程进行清洗,用擦拭法取样,检测设备中主要活性成分的残留物、设备表面残留的细菌数和清洁剂残留,共做三批产品生产结束后的设备清洁验证,验证其结果在规定的许可范围之内,不会对下一品种的质量造成影响,从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。

二．验证目的

经过对固体车间生产所用设备的清洁和取样,从目测、微生物检测、

活性物质残留限度检测、清洁剂残留限度检测,验证各设备难清洁部位是

否能达到预定的清洁标准,从而确定清洁标准操作程序的可行性。

三.验证依据及验证范围

验证依据为:<药品生产验证指南> 、设备清洁操作规程、<中国药典> 一部附录 V A,本方案适用于固体车间五酯片生产所用设备的清洁和取样,所用的设备如下: