GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题含答案

G M P微生物学基础知识及洁净区管理培训试

题含答案

文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]

新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题

姓名部门得分

一、填空题（40*1.5）

1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、衣原体与等，还包

括显微藻类和原生动物。

2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如：对洁净室空

气中的、、的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证等。

3.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的、制药用水、、、。

4.在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、、以及

衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。因此，进入洁净生产区的人员不得、和佩带、严格按操作规程穿戴并。

5.控制微生物的物理因素主要有：、、、、渗透压、、等，对微生物生长能起到抑制作用

或杀灭作用。在药品GMP卫生管理上可以归纳为、、。

6.减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有3种方法：、

和。

7.对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的

、的消毒问题。

8.我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：、及，每月轮换。

9.微生物污染会使药品出现：变色、、、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品。对人体而

言可能造成：、中毒、

、甚至死亡。

二、名词解释（3*5）

消毒：

灭菌：

防腐：

三、简答题

1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。（10分）

2.人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。（15分）

人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。

一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。

1.细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒

2.浮游菌、沉降菌

3.空气、操作人员、物料、设备

4.手、咳嗽、喷嚏、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒

5.温度、辐射作用、过滤、干燥、超声波、防腐、消毒、灭菌。

6.空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法

7.设备、管道

8.醋酸洗必泰、新洁尔灭

9.变味、浑浊、感染、发热、过敏、中毒

名词解释

消毒：利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施，它可以起到防止污染或防止感染或传播的作用。并不一定能杀死细菌的芽胞。

灭菌：指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。灭菌后的物体不再有可存活的微生物。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。

防腐是在某些化学物质或物理因子作用下，能防止或抑制微生物生长的一种措施，它能防止食物腐败或防止其他物质（如药剂）霉变。细菌一般不死亡。

简答：

生长繁殖条件

(1)充足的营养物质（碳源、氮源、无机盐、水）

(2)适宜的酸碱度

(3)合适的温度

(4)必要的气体环境（CO2和氧气）

五大特征：

体积小面积大；

吸收多转化快；

生长旺繁殖快；

适应强变异频；

分布广种类多。