关于最新的药品GMP认证检查指南
GMPInspection-药品GMP认证检查指南(2019年版)50页word文档
编者按：本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP认证检查指南》（通则和中药制剂）的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP 认证或自检等具有相当的参考价值。
当然，由于《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）刚实施不久，特别是对新增条款的理解需要一定的时间，难免有所欠缺，允许大家讨论的同时，敬请谅解。
——bill 于2008年4月药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查指南（2008年版）一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。
1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
新版GMP认证的检查要点
新版GMP认证的检查要点1.质量管理体系：企业应建立和实施质量管理体系，包括质量方针、目标和质量手册等文件，以确保产品质量和符合法规要求。
2.原料和辅料管理：企业应建立原料和辅料的采购、接收、存储和使用管理制度，确保原辅料的质量符合规定要求，并有相关的记录和追踪措施。
3.生产过程质量控制：企业应建立和实施合理的生产工艺流程，并制定相关的质量控制标准和程序，确保生产过程中的质量控制和监控。
4.工艺验证和验证：企业应对生产工艺进行验证和验证，确保生产过程可控和稳定，并符合产品质量要求。
5.产品质量检验和测试：企业应建立合理的产品质量检验和测试方法和程序，确保产品的质量符合标准和规定要求，并有相关的记录和追踪措施。
6.清洁和消毒管理：企业应建立和实施清洁和消毒管理制度，确保生产环境的清洁和卫生，并有相关的记录和监测措施。
8.仓库管理：企业应建立和实施合理的仓储管理制度，包括原辅料仓储、成品仓储和库存管理，确保库存的质量和安全性。
9.人员培训和持续改进：企业应对员工进行充分的培训和教育，提高员工的质量意识和技能水平，并建立持续改进的机制，不断提高生产质量和管理水平。
10.不良事件和产品召回管理：企业应建立不良事件和产品召回的管理制度，及时发现和处理不良事件，不合格产品应及时召回和处理，并有相关的记录和报告措施。
以上是新版GMP认证的一些主要检查要点，这些要点涵盖了企业质量管理的方方面面，对企业的生产流程、人员培训、设备设施以及材料管理等进行全面的检查和评估，确保企业生产的药品质量符合标准和法规要求，保障公众的用药安全。
企业在进行新版GMP认证前应仔细研究并了解这些检查要点，对照自身情况进行针对性地整改和提升，以达到认证要求。
新版GMP认证检查内容
2010版GMP认证检查要点总结一、质量保证体系情况检查要点1：质量体系概念是否建立质量体系概念：该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途有组织、有计划全部活动。
质量体系和质量保证、质量控制、GMP、之间关系。
企业质量方针、质量目标、部门及其个人质量目标检查要点2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统运作流程）检查要点3：组织机构图及相关职责文件职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训检查要点4：质量风险管理规程。
风险管理启动、风险评估方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证深度及范围）二、机构和人员检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。
一切都要有文件支持）检查要点2：质量部是否独立设置、是否参和所有质量活动及审核GMP文件检查要点3：关键人员职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。
如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。
检查要点4：企业负责人和实际负责人关系，是否有授权。
检查要点5：培训管理部门职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。
每个企业都存在人员培训不到位情况，人员可以有培训不到位现象出现但是有关培训一整套文件不能有问题。
检查要点6：卫生。
人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装清洁应有记录（先风险评估后作出规定）三、厂房和设施检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图检查要点3：厂房设施清洁维护规程检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区情况，（控制无关人员随便出入）检查要点8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中管理措施）四、生产区检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图（根据药品生产过程风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求）检查要点2：环境检测报告检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室设计、防止污染和交叉污染措施检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间暂存和流转。
药品GMP认证检查评定标准
二、药品 GMP 认证 1检、查重项点项目目：
2206 各类生 物制品生产过 程中涉及高危 致
病因子的 操作，其空气 净化系统等设
施是否符 合特殊要求。
二、药品 GMP 认证 检1、查重项点目项
目：
2208 卡介苗 生产厂房和结 核菌素生产厂
房是否与 其他制品生产 厂房严格分
开，卡介 苗生产设备要
2101 避孕药品生产厂房与其他药品生产厂房是 否分开，是否装有独立的专用空气净化系 统，生产性激素类避孕药品的空气净化系 统的气体排放是否经净化处理。
二、药品 GMP 认证 检查项目
1、重点项目：
2102 生产激素类、抗肿瘤类化学药品是 否与其他药品使用同一设备和空气 净化系统；不可避免时，是否采用 有效的防护、清洁措施，清洁程序 是否经过验证。
二、药品 GMP 认证 检查项目
1、重点项目：
1801 洁净室（区）的水池、地漏是否 对药品产生污染，100 级洁净室
（区）内是否设置地漏。
二、药品 GMP 认证 检查项目
1、重点项目
1902 10，000级洁净室（区）使用的传输 设备是否穿越低级别区域。
1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之 间是否设置缓冲设施，洁净室 （区）人流、物流走向是否合理。
一、检查评 定方法
3、药品 GMP 认证检 查，须以申请 认证 范围，按照药 品 GMP 认证 检查项目，确 定
一、检查评 定方法
4、现场检查时，应对所列项目及其涵 盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定， 或者否定的评定。检查中发现不符合要求的 项目统称缺陷项目；其中关键项目不符合 要求者则称为严重缺陷；一般项目不符合 要求者称为一般缺陷。
一、检查评 定方法
GMP药品监督管理认证检查要点
GMP药品监督管理认证检查要点1. 生产设施和设备：检查人员将审查生产企业的生产设施和设备，包括生产车间、检测实验室、清洁间等。
他们将确保这些设施和设备符合GMP规定，并且得到适当的维护和保养。
2. 人员资质和培训：检查人员将评估生产企业的员工，包括他们的资质和培训记录。
确保员工具有适当的技能和知识，能够有效地进行药品生产。
3. 质量控制：检查人员将仔细审查生产企业的质量控制体系，包括原材料采购、生产工艺管控、成品检测等。
他们将确保企业能够有效监控产品质量，并能够及时发现和纠正任何质量问题。
4. 文件记录：检查人员还将审查生产企业的文件记录，包括生产工艺文件、质量记录、检测报告等。
他们将确保这些文件记录的准确性、完整性，并符合GMP规定。
5. 不良事件处理：检查人员将评估企业的不良事件处理程序，包括产品投诉、不良反应、产品召回等。
他们将确保企业能够及时、有效地处理不良事件，并进行合理的风险控制。
GMP药品监督管理认证检查是非常严格和全面的，需要生产企业全面配合。
只有通过了GMP认证的企业，才能够获得相关药品的生产许可，并在市场上销售他们的药品。
因此，企业需要重视GMP认证，不断提升自身生产管理水平，以确保药品生产的质量和安全。
GMP认证是全球医药行业通行的认证标准，它不仅是对企业生产管理能力的考核，更重要的是保障了药品的质量和安全，保护了患者和消费者的利益。
在GMP认证检查中，一些关键因素需要特别注意：6. 设备验证和清洁：GMP认证检查将关注生产设备的验证和清洁。
生产设备的验证能够确保它们能够稳定可靠地生产符合规定的产品，而设备的清洁则是确保产品不受到污染。
检查人员将关注企业的清洁程序以及设备清洁记录，确保生产设备和生产环境的洁净。
7. 原材料管理：GMP认证要求企业建立严格的原材料管理体系，对从原材料采购到入库检验再到使用过程的管理都有严格的要求。
检查人员将审查企业的原材料采购记录、验收记录以及原材料使用记录，以确保企业符合GMP规定的原材料管理要求。
关于的药品GMP认证检查指南
关于的药品GMP认证检查指南随着药品市场的不断发展，品质安全问题凸显，药品监管也越来越重要。
GMP (Good Manufacturing Practice，良好生产规范)也就成了药品监管的重要标准之一。
在我国，药品GMP 认证已经成为了医药企业生产药品的基础条件之一。
本文就来介绍一下药品GMP认证检查指南。
一、认证背景为了保障人们的健康和生命安全，提高药品市场的正规度和规范性，保证药品生产的质量和安全性，国家对药品生产实施GMP管理。
企业通过获得GMP认证，对客户和药品监管部门来说，是对企业生产质量的一种证明，是对企业生产制度的一种鉴定。
二、检查指南1. 生产车间管理生产车间是药品生产的关键场所，必须保证生产过程的卫生、通风、空气洁净度以及灰尘和异物的控制等问题，产品与废品分开处理，确保生产的产品的质量和纯度。
2. 设备管理针对制药过程所需要的药品种子的提取、分离、粉碎、混合、配制等生产过程，必须配备科学齐全的生产设备和检测设备，并对设备进行有效管理和维护。
3. 药品质量检测药品质量检测是一项极其关键的工作，必须引入现代化检验设备、实施有效的检测方法和程序，进行精确的化学检测，确保药品的质量完全符合规定的标准和要求。
4. 工作人员管理药品生产企业必须配备高素质的操作人员。
员工需经过培训和压力测试，具备相关的专业知识和技能，并理解对公司、顾客和公共安全负有的个人责任。
5. 配置管理药品的生产过程必须严格遵守国家相关的法律法规，药品的原材料必须购买符合标准的原材料，避免购买假冒伪劣产品，实现零污染和零废弃。
三、总结良好的生产规范和质量管理是药品生产的基础，同时也是药品企业取得GMP认证的基本条件。
企业通过GMP认证不仅提高了药品生产的质量水平和生产效率，还增强了企业的信誉度，为企业开拓国内外市场提供了有力的保障。
对于消费者来说，选择通过GMP认证的药品，不仅安全，而且品质也更有保证。
药品GMP检查指南
0609
行政部
进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）指的是经常进入洁净区的人员，如车间洁净区操作人员、卫生员 、质检员、工程维修人员等。
13
0701
应按本规X要求对各级员工进行定期培训和考核。
1、检查物料、中间产品、成品储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。
2、检查储存区内物料、中间产品及成品，是否能有序存放。
26
1208
质量部
易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。
27
*1209
仓贮部
中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。
1、检查洁净室（区）是否有温湿度计及记录，温度是否在18-24℃X围内，相对湿度是否在45%－65%X围内。
2、检查有特殊温湿度要求的中药制剂厂房的温湿度是否符合生产工艺要求。
41
*1801
工程部
生产部
洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。
1、检查洁净室地漏材质是否不易腐蚀，内表面是否光洁、不易结垢；地漏表面是否加密封盖（一般为不锈钢），且开启方便，是否有能防止废水、废气倒罐的液封装置。
1、检查洁净室是否为正压。
2、回风是否经过过滤和处理。
33
*1505
质量部
生产部
产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
34
1506
工程部
空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
1、检查企业是否根据空气净化系统的压差记录，规定初、中效过滤器清洗和高效过滤器更换周期。
关于最新的药品GMP认证检查指南
关于最新的药品GMP认证检查指南下面是一个关于最新的"药品GMP认证检查指南",期望对各位虫友有所关心,共享一下吧.编者按：本资料是依照«药品GMP认证检查评定标准»〔2020年版〕与旧版«药品GMP认证检查指南»〔通那么和中药制剂〕的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，关于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。
因此，由于«药品GMP认证检查评定标准»〔2020年版〕刚实施不久，专门是对新增条款的明白得需要一定的时刻，难免有所欠缺，承诺大伙儿讨论的同时，敬请谅解。
——bill 于2020年4月药品GMP认证检查评定标准——2020年1月1日起施行一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目〔条款号前加〝*〞〕92项，一样项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应依照申请认证的范畴确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发觉不符合要求的项目统称为〝缺陷项目〞。
其中，关键项目不符合要求者称为〝严峻缺陷〞，一样项目不符合要求者称为〝一样缺陷〞。
四、缺陷项目假如在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别运算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情形或提供虚假材料的，按严峻缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定〔一〕未发觉严峻缺陷，且一样缺陷≤20%，能够赶忙改正的,企业必须赶忙改正；不能赶忙改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改打算，方可通过药品GMP认证。
〔二〕严峻缺陷或一样缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查指南〔2020年版〕一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量治理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
【检查条款及方法】1 *0301 企业应建立药品生产和质量治理机构，明确各级机构和人员的职责。
xicm药品gmp认证检查指南xxxx修订版
药品GMF认证检查评定标准一一2008年1月1日起施行一、药品GMR认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“ *” 92 项，一般项目167项。
二、药品GMI认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷W 20%能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMf认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷＞20%勺，不予通过药品GMf认证。
药品GMF认证检查指南（2008修订版）一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP勺重要环节。
【检查条款及方法】1.检查企业的组织机构图，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
1.1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。
1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。
1.4查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。
2.检查岗位职责。
2.1是否制定了各级领导的岗位职责。
2.2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。
药品GMP指南药品GMP检查指南
药品GMP指南药品GMP检查指南在药品生产过程中，实施药品GMP（药品生产质量管理规范）是至关重要的。
它旨在确保药品的生产过程符合质量、安全和有效性的标准。
为了帮助大家更好地理解和应用药品GMP，本文将重点介绍药品GMP 检查指南的相关内容。
药品GMP检查是指由药品监管部门对药品生产企业的生产过程、质量控制和设施设备进行现场检查，以确保其符合药品GMP的要求。
这是一种强制性的监管措施，旨在确保药品的安全性和有效性。
生产过程：检查企业是否按照规定的工艺流程进行生产，包括原料药的采购、验收、投料、反应监控、产成品的质量控制等环节。
质量控制：检查企业的质量控制体系是否完善，包括质量标准、检验方法、仪器设备校准、实验室环境等。
设施设备：检查企业的生产设施和设备是否符合药品GMP的要求，包括车间卫生、设备清洗、维护和保养等。
人员培训：检查企业的人员培训是否充分，包括质量管理人员的资质和能力、生产人员的操作技能等。
文件记录：检查企业的文件记录是否规范、完整，包括生产记录、检验记录、库存记录等。
提交申请：药品生产企业向药品监管部门提交药品GMP检查申请。
资料审查：药品监管部门对申请资料进行审查，筛选出符合条件的生产企业。
现场检查：药品监管部门派出检查组对生产企业进行现场检查，一般包括文件审查、人员访谈和现场观察等。
检查报告：检查组根据检查情况撰写检查报告，对生产企业的药品GMP执行情况进行评估。
审核决定：药品监管部门根据检查报告和其他相关信息对生产企业进行审核，决定是否给予批准或采取其他监管措施。
重视前期准备工作：在检查前，生产企业应做好充分的准备工作，包括资料整理、人员培训和现场清洁等。
保持诚实守信：在检查过程中，生产企业应如实回答检查组的询问，并主动提供需要的文件和资料。
积极配合检查：生产企业应积极配合检查组的检查工作，包括安排人员陪同检查、提供必要的设施和设备等。
及时整改问题：如果检查组发现任何不符合药品GMP要求的问题，生产企业应及时采取整改措施，并主动向监管部门报告整改情况。
GMP认证检查工作指南
接GMP认证检查工作指南一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验的/有知识的三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装2、管道连接不正确3、缺乏清洁4、缺乏维护5、没有使用记录6、使用（精度小范围）不合适的称量设备7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。
2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。
3、同一批物料是否放在一起。
3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。
7、签字确认关键步骤8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。
9、已经做了环境检测。
10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP11、避免灰尘产生和传播12、生产前要经过批准，（有生产指令）13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。
14、熟悉重加工的SOP15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。
17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。
员工不得将工作服穿出规定区域外。
18、操作工熟悉本岗位清洁SOP19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。
药品GMP检查指南
药品GMP检查指南一、机构与人员[检查核心]药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
[检查条款及方法]*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
l看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置(图示)，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门／人员。
2．查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理部门相关中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。
3．生产管理部门和质量管理部门负责人通常有一些共同的质量责任，如： 3．1制订书面规程和其他文件；3．2对生产环境的监控；3．3工厂卫生；3．4工艺验证和分析仪器的校验；3．5人员培训，包括质量保证系统及其实施，3．6供应商的审计；3．7被委托(加工或包装)方的批准和监督；3．8物料和产品贮存条件的确定和监控；3．9记录的归档；3．10对GMP实施情况加以监控等；3．11因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。
4．质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。
质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项：4．1建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统；4．2批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程； 4．3审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品；4．4确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告；4．5审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行过调查并已有纠正措施；4．6确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理；4．7批准和监督由被委托方承担的委托检验；4．8检查本部门、厂房和设备的维护情况；4．9确保所需的验证(包括检验方法的验证)以及控制设备的校准都已进行； 4．10确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期／有效期及储存条件；4. 11对产品质量情况定期进行回顾及审核；4．12确保本部门人员都已经过必要的GMP及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。
药品GMP检查指南
药品GMP检查指南原料药国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心各药品生产企业：随着GMP认证工作的进一步推进，为了保证药品GMP认证工作的公正、公开、公平，规范和指导实施GMP认证工作。
国家食品药品监督管理局药品安全监管司和国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP检查指南》，该指南分为法律法规、通则、中药饮片、中药制剂、原料药、医用氧、生物制品等部分共4本书。
该指南中的GMP认证检查评定标准已作了修订，由原来的225项增加到235项，其中关键项目从56项增加到58项（1801、6802），一般项目从169项增加到177项。
该指南将作为今后药品监督管理部门及GMP认证检查员监督检查的依据。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心要求由省局统一征订。
海南省食品药品监督管理局委托我中心具体承办该指南征订工作。
请各药品生产企业于2004年3月25日前务必将购书回执传真到培训中心。
该指南每套220元（含邮寄费）。
地址：海口白龙南路48号（省科技活动中心）B座503、504室。
一、机构与人员*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
1. 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。
2. 独立的质量管理部门的主要职责不得委派给他人。
以文件形式规定的质量管理部门的职责通常包括（但不一定局限于）以下各项：2.1 所有原料药的放行和否决，外销的中间体的放行和否决；2.2 建立原材料、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统；2.3 在决定原料药放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录；2.4 确保各种重大偏差已进行调查并已解决；2.5 批准所有的质量标准和工艺规程；2.6 批准所有与原料药或中间体质量相关的各种规程；2.7 确保进行内部审计（自检）；2.8 批准中间体和原料药的委托生产单位；2.9 批准对中间体或原料药质量可能造成影响的各种变更；2.10 审核并批准验证方案和报告；2.11 确保对质量相关的投诉进行调查并给予适当处理；2.12 确保确立有效的体系，用于关键设备的维护、保养和校准；2.13 确保物料都经过适当的检测并有测试报告；2.14 确保有稳定性数据支持中间体或原料药的复验期或有效期及储存条件；2.15 对产品质量情况进行回顾及审核（ICH标准）。
药品GMP认证检查
认证机构派遣检查组对制药企业的生产线、仓库、 实验室等进行实地核查，核实其GMP实施情况。
3
检查记录与报告
检查组详细记录现场核查情况，撰写检查报告， 对制药企业的GMP符合性进行评价。
审核与批准
报告审核
01
认证机构对检查报告进行审核，对制药企业的GMP符合性进行
评估。
认证决定
02
认证机构根据审核结果，作出是否给予认证的决定，并向制药
通过GMP认证，药品生产企业可以建立完善的质量管理体 系，提高药品质量水平，减少生产过程中的差错和缺陷， 降低药品安全风险。
提升企业竞争力
通过GMP认证，药品生产企业可以获得国家政策的支持和 市场的认可，提高企业的知名度和竞争力。
GMP认证的历史和发展
01
02
03
起源
国际推广
中国发展
GMP认证起源于美国，最早于20世 纪60年代开始实施。
问题
文件记录的追溯性不强。
改进措施
建立文件记录的追溯体系，确保每个环节都有据可查，提高文件记录 的可追溯性。
谢谢观看
改进措施
完善质量管理体系，建立全面的质量 控制标准和流程，加强质量监督和审 核工作。
问题
质量信息反馈不及时，处理不彻底。
改进措施
建立有效的质量信息反馈机制，及时 收集和分析质量问题，采取有效措施 进行处理和预防。
文件记录常见问题及改进措施
问题
文件记录不完整、不规范。
改进措施
制定详细的文件记录管理制度，规范文件记录的编制、审核、归档等 工作流程，确保文件记录的完整性和规范性。
制药企业向认证机构提交GMP认证申请，并附上相 关资料和证明文件。
新修订药品GMP的检查
药品GMP认证检查结果判定 药品GMP认证检查结果判定-1 认证检查结果判定• 背景
– 药品GMP认证检查涉及多学科知识，专业性强，技术性高，是一项 理论与实践结合很强的工作。 – 在全面开展药品GMP认证检查初期，为减小药品GMP检查员之间在 对药品GMP认识和理解上的差异，在短时间内培训出合格的药品 GMP检查员。国家局颁布了《药品GMP认证检查评定标准》，以达 到“统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量”的目的。 – 药品GMP认证检查评定标准，采用缺陷分类计算的方法根据药品 GMP编制检查项目，并将检查项目分为关键项目和一般项目 – 关键项目不符合要求的称为严重缺陷，一般项目不符合要求的称 为一般缺陷。
新修订药品GMP的认证检查 新修订药品GMP的认证检查-1 的认证检查认证检查的方式方法 主要在检查方案制定、检查方法、检查记录、检查结果 判定、检查报告撰写等方面进行调整
-- 检查方案制定： 检查方案制定： 要体现企业接受检查历史，也要反映生产品种等信息， 要体现企业接受检查历史，也要反映生产品种等信息，重点要求检查组根 据申报材料的信息展开检查； 据申报材料的信息展开检查； -- 检查时间： 检查时间： 原则上3-5天 根据企业申请的情况和现场检查情况来调整， 原则上 天，根据企业申请的情况和现场检查情况来调整，必要时可予 以延长； 以延长； -- 检查方法： 检查方法： 采用基于风险、基于系统的方法来对企业开展药品GMP检查，即通过对 检查， 采用基于风险、基于系统的方法来对企业开展药品 检查 企业的质量管理体系、人员、厂房设施与设备、物料、生产、包装、 企业的质量管理体系、人员、厂房设施与设备、物料、生产、包装、检验等 环节的检查来发现企业在执行药品GMP方面存在的不足； 方面存在的不足； 环节的检查来发现企业在执行药品 方面存在的不足
GMP认证检查工作指南
GMP认证检查工作指南GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药行业质量管理标准，用于确保药品的安全性、有效性和质量。
GMP认证是指通过对企业的生产过程和质量管理体系进行评估，判断其是否符合GMP标准，从而获得认证。
1.核查文件：确认企业是否有完备的质量管理体系文件，包括GMP规程、SOP（标准操作程序）文件、记录表等。
这些文件应当涵盖企业的各个环节，从原材料采购到生产过程再到产品包装等。
2.生产现场：检查企业的生产现场，包括贮存区域、生产线和设备等。
确认设备是否符合GMP要求，如设有有效的清洁程序和维护计划，以及是否具备适宜的温湿度控制系统和通风设施。
3.原材料管理：核实企业的原材料管理流程，确保采购的原材料符合GMP标准，并且有适当的存储和追踪措施。
检查样品的采样和检测程序，以确保原材料的质量和纯度。
4.生产记录：审查企业的生产记录，包括生产工艺参数、生产过程的记录、生产人员的签名等。
这些记录应当清晰、规范，并能够证明产品的质量和合规性。
5.检验和检测：检查企业的检验和检测设备，包括仪器设备和实验室人员。
确保检验方法的准确性和可靠性，并核实设备的校准和维护记录。
6.不合格品管理：检查企业的不合格品处理程序，包括不合格品的隔离、调查和处理等。
确保企业有合适的纠正和预防措施，以确保不合格品不会影响生产和产品的质量。
7.培训和教育：检查企业的员工培训和教育计划，包括GMP相关知识的培训和员工技能的认证。
确保员工了解和遵守GMP要求，并具备适当的技能和知识。
GMP认证检查是一个具有挑战性的过程，需要企业倾力以赴，并严格按照GMP要求进行检查和改进。
只有通过合格的GMP认证，企业才能证明其生产过程和质量管理体系达到了国际标准，并且可以提供安全和有效的药品产品给消费者。
GMP检查认证指南
GMP检查认证指南GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一个重要的国际认证标准，适用于各种制药、食品、保健品等工业领域。
通过GMP认证可以确保产品的安全、质量和合规性，提高企业竞争力和市场信誉。
GMP认证指南包括以下几个方面：1.质量管理系统：企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标以及相关的质量手册和程序文件。
这些文件应详细描述企业的各项质量管理要求，以确保产品的安全性和质量稳定性。
2.原材料控制：GMP强调对原材料的严格控制。
企业需要建立原材料的采购、存储和使用程序，确保原材料的合规性和质量稳定性。
同时，需要对原材料进行充分的检验和测试，以防止不合格原材料的使用。
3.生产设备管理：企业需要对生产设备进行维护和管理，确保设备的正常运行和产品质量的稳定性。
包括对设备的合格评定、定期的维护保养、校准和验证，并建立相应的记录和文件。
4.生产过程控制：GMP强调对生产过程的严格控制和监控。
企业需要建立合理的生产工艺流程，并对关键控制点进行监测和记录。
同时，需建立相关的改进措施和纠正预防措施，以确保产品的质量和安全。
5.产品质量控制：企业需要建立合理的产品质量控制体系，包括对成品和半成品的检测和测试。
这些检验和测试应符合国家和国际的法规和标准要求，以确保产品的质量和安全。
同时，需要建立相应的质量记录和证明文件，以供监管机构或客户查阅。
6.文档控制：企业需要建立合理的文档控制程序，包括文件的编写、修订、审核和发布等。
这些文件包括质量手册、程序文件、操作规程、工艺流程等，对于保证产品质量和合规性有着重要的作用。
同时，需要对这些文件进行定期的检查和审查，以确保其有效性和适用性。
7.员工培训：GMP强调员工的培训和教育。
企业需要建立合理的员工培训计划，并对员工进行相关培训。
培训内容包括质量管理知识、操作技能、GMP规范等。
这样可以提高员工的技能水平和质量意识，确保产品的安全和质量。
药品GMP检查指南
药品GMP检查指南药品GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）检查指南是指针对药品生产企业的生产环境、设备、人员、原辅材料、工艺流程、质量控制等方面的要求和指导，以确保药品质量安全和合规性。
以下是药品GMP检查指南的内容，共计1200字以上。
一、质量管理体系1.1质量政策和目标-制定明确的质量政策和目标，确保符合法规和标准要求，以及满足药品质量的要求。
-确保质量管理体系的有效性和持续改进。
1.2组织结构和责任-建立明确的组织结构，确保质量相关职责和责任的划分清晰。
-确保人员具备必要的资质和培训，以确保工作职责的有效履行。
1.3 SOP（Standard Operating Procedure，标准操作规程）的编制和执行-编制和实施SOP，明确各项操作的要求和流程。
-对SOP进行适时的修订和更新，确保其与实际工作相符，并确保员工理解和遵守SOP。
1.4文件控制-管理各类文件和记录，确保其真实、准确、完整和可追溯。
-设置适当的文件命名、编号和版本管理制度。
1.5内部审核和纠正措施-定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性。
-及时发现和纠正问题和不合格项，采取相应的纠正措施和预防措施。
二、设施和设备2.1设施的统筹规划和设计-设施的布局和设计应符合GMP要求，确保生产过程的流畅进行。
-设置适当的洁净区域，确保产品和原料的安全性和质量。
-考虑环境保护和职业健康安全的要求。
2.2设备的选择和维护-选择符合GMP要求的设备，确保其质量和可靠性。
-建立设备维护和保养制度，确保设备状态的良好和正常运行。
-进行定期的设备校准和验证，确保设备满足要求。
-记录设备维护、校准和验证的结果，确保可追溯性。
2.3供水、空气和污水处理-确保供水符合药品生产的要求，水质应达到适当标准。
-使用合适的过滤器和净化设备，确保空气质量达到要求。
-确保污水处理设施的正常运行和合规处理。
三、人员和培训3.1人员资质和培训-确保人员具备适当的资质和技能，以保证工作的质量和安全。
新版gmp验证指南pdf
新版gmp验证指南pdf新版 GMP 验证指南 PDF在医药行业中，确保药品的质量和安全性是至关重要的。
而新版GMP（药品生产质量管理规范）验证指南 PDF 则为制药企业提供了详细且权威的指导，以保障生产过程的合规性和产品的质量。
首先，我们来了解一下什么是 GMP 验证。
简单来说，GMP 验证是通过一系列的测试、检查和文件记录，来证明制药企业的生产设施、设备、工艺、清洁程序等符合 GMP 标准的要求。
这是一个确保药品在生产过程中始终保持高质量和安全性的重要环节。
新版 GMP 验证指南 PDF 的出现，是对以往版本的更新和完善。
它反映了当前医药行业的最新发展和监管要求的变化。
这份指南涵盖了众多方面，包括但不限于厂房设施的验证、设备的验证、工艺验证、清洁验证等等。
在厂房设施的验证方面，指南详细规定了对厂房的设计、布局、通风、照明、温湿度控制等方面的验证要求。
例如，厂房的布局必须合理，以防止交叉污染和混淆。
通风系统要能够保证空气质量符合标准，温湿度控制要能够满足生产工艺的要求。
通过详细的验证方案和严格的测试，确保厂房设施能够为药品生产提供一个稳定、可靠的环境。
设备的验证也是至关重要的一部分。
从生产设备到检验设备，都需要进行全面的验证。
对于生产设备，要验证其性能是否稳定，是否能够满足生产工艺的要求，是否易于清洁和维护。
而对于检验设备，则要验证其准确性和可靠性。
只有经过验证合格的设备，才能用于药品的生产和检验。
工艺验证则是确保药品生产工艺的稳定性和可靠性。
这包括对工艺参数的确定、工艺过程的控制、以及对产品质量的评估。
通过多次的小试、中试和批量生产，收集数据，分析结果，以证明工艺的可行性和稳定性。
同时，还要制定相应的工艺规程和操作标准，确保操作人员能够按照规定的流程进行生产。
清洁验证则是为了防止交叉污染。
在药品生产过程中，不同的产品可能会共用生产设备，如果清洁不彻底，就会导致残留，从而影响下一批产品的质量。
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关于最新的药品GMP认证检查指南下面是一个关于最新的"药品GMP认证检查指南",希望对各位虫友有所帮助,共享一下吧.编者按：本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP 认证检查指南》（通则和中药制剂）的相关容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。
当然，由于《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）刚实施不久，特别是对新增条款的理解需要一定的时间，难免有所欠缺，允许大家讨论的同时，敬请谅解。
——bill 于2008年4月药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查指南（2008年版）一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
【检查条款及方法】1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
1．检查企业的组织机构图，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等容，并有负责培训的职能部门/人员。
1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。
1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1．3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。
1．4 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，容包括：、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。
2．检查岗位职责。
2．1是否制定了各级领导的岗位职责。
2．2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规》进行监督和制约。
2．3是否制定了各岗位的岗位职责。
2．4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。
3．生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如：3．1 制订书面规程和其他文件；3．2 对生产环境的监控；3．3 工厂卫生；3．4 工艺验证和分析仪器的校验；3．5 人员培训，包括质量保证系统及其实施；3．6 供应商的审计；3．7 被委托（加工或包装）方的批准和监督；3．8 物料和产品贮存条件的确定和监控；3．9 记录的归档；3．10 对GMP实施情况加以监控等；3．11 因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。
4．质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。
质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项：4．1 建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统；4．2 批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程；4．3 审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品；4．4 确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告；4．5 审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施；4．6 确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理；4．7 批准和监督由被委托方承担的委托检验；4．8 检查本部门、厂房和设备的维护情况；4．9 确保所需的验证（包括检验方法的验证）以及控制设备的校准都已进行；4．10 确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期/有效期及储存条件；4．11 对产品质量情况定期进行回顾及审核；4．12 确保本部门人员都已经过必要的GMP及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。
5．生产管理部门的职责应以文件规定，通常包括以下各项：5．1 按书面程序起草、审核、批准和分发各种生产规程；5．2 按照已批准的生产规程进行生产操作；5．3 审核所有的批生产记录，确保记录完整并已签名；5．4 确保所有生产偏差均都已报告、评价，关键的偏差已作调查并有结论和记录；5．5 确保生产设施已清洁并在必要时消毒；5．6 确保进行必要的校准并有校准记录；5．7 确保厂房和设备的维护保养并有相应记录；5．8 确保验证方案、验证报告的审核和批准；5．9 对产品、工艺或设备的变更作出评估；5．10 确保新的（或经改造的）生产设施和设备通过确认。
（原料药）1. 独立的质量管理部门的主要职责不得委派给他人。
以文件形式规定的质量管理部门的职责通常包括（但不一定局限于）以下各项：1．1 所有原料药的放行和否决，外销的中间体的放行和否决；1．2 建立原材料、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统；1．3 在决定原料药放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录；1．4 确保各种重大偏差已进行调查并已解决；1．5 批准所有的质量标准和工艺规程；1．6 批准所有与原料药或中间体质量相关的各种规程；1．7 确保进行部审计（自检）；1．8 批准中间体和原料药的委托生产单位；1．9 批准对中间体或原料药质量可能造成影响的各种变更；1．10 审核并批准验证方案和报告；1．11 确保对质量相关的投诉进行调查并给予适当处理；1．12 确保确立有效的体系，用于关键设备的维护、保养和校准；1．13 确保物料都经过适当的检测并有测试报告；1．14 确保有稳定性数据支持中间体或原料药的复验期或有效期及储存条件；1．15 对产品质量情况进行回顾及审核（ICH标准）。
2 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。
1．企业管理人员一览表。
基本容包括：、职务、职称学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。
2．企业技术人员一览表，基本容同上。
3．企业质量管理人员一览表，基本容同上。
4．企业生产及质量管理相关中层干部的任命书（财务、行政、销售可不查）。
5．人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。
6．以上人员均应为全职人员，不能兼职或挂名。
3 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规的实施和产品质量负责。
-- 明确药品生产、质量负责人的资质及其责任：对GMP实施和产品质量负责-- 是“企业是产品质量第一责任人” 的具体体现1．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕业证书原件。
2．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否经医药专业及相关专业学科教育。
相关专业是指化学（分析化学或有机化学）或生物化学；化学工程；药学技术；药理学和毒理学；生理学或其他有关学科。
同样，也应检查其毕业证书原件。
3．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有从事药品生产和质量管理的经验。
检查时要掌握他们一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。
4 *0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
-- 对生物制品企业生产和质量负责人的特殊要求参见《生物制品GMP检查指南》。
5 *0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
-- 对于既生产中药制剂又生产化药制剂的企业，强调主管生产、质量的负责人，应具有中药方面的实践经验和专业知识检查中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的企业负责人，除药学专业者外，其他相关专业者还须经中药专业知识的培训和学习，如：药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药炮制学等。
6 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
-- 对能力有了具体要求。
要求部门负责人有判断、解决实际生产中出现的异常情况的能力1．负责药品生产和质量管理的部门负责人应具有条款规定的教育和实践经验。
所接受的教育同0401条。
2．条款中要求的相应资历，从0302条要求的相关资料中确认。
3．生产管理和质量管理的部门负责人，一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。
4．通过查投诉处理、返工、退货、偏差处理等资料，看关键人员是否具有足够的药品生产和质量管理实践经验；是否能对生产过程中遇到的实际问题，做出科学的判断。
参见7507、7508条。
7 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
1．检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。
2．检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人并未互相兼任。
3．现场检查实际情况是否与组织机构图相符。
8 0601 企业应建有对各级员工进行本规和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。
--对企业人员培训要求的评定标准具体化，对人员培训要求提到新的高度-- 培训容注重实际效果-- 重点是GMP相关知识、岗位操作理论知识和实践操作技能；此外还应包括安全知识等容-- 培训制度健全，制订年培训计划-- 培训应有讲义、考核试卷-- 对参加培训人员要记录，建立培训档案1．检查岗位专业技术培训的容，是否包括：与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及相关的技术知识等。
2．检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经专业技术培训考核合格上岗的记录。
9 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
-- 培训是一个持续的过程，对于新颁布的法律法规要及时培训-- 在企业部定期进行药品管理法律法规知识培训-- 参加国家或省里组织的各项法律法规培训10 0603 从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。