关于最新的药品GMP认证检查指南

关于最新的药品GMP认证检查指南

下面是一个关于最新的"药品GMP认证检查指南",希望对各位虫友有所帮助,共享一下吧.

编者按：

本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP 认证检查指南》（通则

和中药制剂）的相关容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。当然，由于《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）刚实施不久，特别是对新增条款的理解需要一定的时间，难免有所欠缺，允许大家讨论的同时，敬请谅解。——bill 于2008年4月

药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行

一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定

（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

药品GMP认证检查指南（2008年版）

一、机构与人员

【检查核心】

药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。

【检查条款及方法】

1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

1．检查企业的组织机构图，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等容，并有负责培训的职能部门/人员。

1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责围及各部门

之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。

1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。

1．3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。

1．4 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，容包括：、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。

2．检查岗位职责。

2．1是否制定了各级领导的岗位职责。

2．2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规》进行监督和制约。

2．3是否制定了各岗位的岗位职责。

2．4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。

3．生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如：3．1 制订书面规程和其他文件；

3．2 对生产环境的监控；

3．3 工厂卫生；

3．4 工艺验证和分析仪器的校验；

3．5 人员培训，包括质量保证系统及其实施；

3．6 供应商的审计；

3．7 被委托（加工或包装）方的批准和监督；

3．8 物料和产品贮存条件的确定和监控；

3．9 记录的归档；

3．10 对GMP实施情况加以监控等；

3．11 因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。

4．质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项：4．1 建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统；

4．2 批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程；4．3 审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品；

4．4 确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告；

4．5 审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施；

4．6 确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理；

4．7 批准和监督由被委托方承担的委托检验；

4．8 检查本部门、厂房和设备的维护情况；

4．9 确保所需的验证（包括检验方法的验证）以及控制设备的校准都已进行；4．10 确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期/有效期及储存条件；4．11 对产品质量情况定期进行回顾及审核；

4．12 确保本部门人员都已经过必要的GMP及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。

5．生产管理部门的职责应以文件规定，通常包括以下各项：

5．1 按书面程序起草、审核、批准和分发各种生产规程；

5．2 按照已批准的生产规程进行生产操作；

5．3 审核所有的批生产记录，确保记录完整并已签名；

5．4 确保所有生产偏差均都已报告、评价，关键的偏差已作调查并有结论和记录；

5．5 确保生产设施已清洁并在必要时消毒；

5．6 确保进行必要的校准并有校准记录；

5．7 确保厂房和设备的维护保养并有相应记录；

5．8 确保验证方案、验证报告的审核和批准；

5．9 对产品、工艺或设备的变更作出评估；

5．10 确保新的（或经改造的）生产设施和设备通过确认。

（原料药）

1. 独立的质量管理部门的主要职责不得委派给他人。以文件形式规定的质量管理部门的职责通常包括（但不一定局限于）以下各项：

1．1 所有原料药的放行和否决，外销的中间体的放行和否决；

1．2 建立原材料、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统；

1．3 在决定原料药放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录；

1．4 确保各种重大偏差已进行调查并已解决；

1．5 批准所有的质量标准和工艺规程；

1．6 批准所有与原料药或中间体质量相关的各种规程；

1．7 确保进行部审计（自检）；

1．8 批准中间体和原料药的委托生产单位；

1．9 批准对中间体或原料药质量可能造成影响的各种变更；

1．10 审核并批准验证方案和报告；

1．11 确保对质量相关的投诉进行调查并给予适当处理；

1．12 确保确立有效的体系，用于关键设备的维护、保养和校准；

1．13 确保物料都经过适当的检测并有测试报告；

1．14 确保有稳定性数据支持中间体或原料药的复验期或有效期及储存条件；1．15 对产品质量情况进行回顾及审核（ICH标准）。

2 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。

1．企业管理人员一览表。基本容包括：、职务、职称学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。

2．企业技术人员一览表，基本容同上。

3．企业质量管理人员一览表，基本容同上。

4．企业生产及质量管理相关中层干部的任命书（财务、行政、销售可不查）。5．人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。6．以上人员均应为全职人员，不能兼职或挂名。

3 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规的实施和产品质量负责。

-- 明确药品生产、质量负责人的资质及其责任：对GMP实施和产品质量负责-- 是“企业是产品质量第一责任人” 的具体体现