生物制剂临床使用管理规定

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医院生物制剂临床使用管理制度

医院生物制剂临床使用管理制度介绍本制度旨在规范医院内生物制剂的临床使用，确保患者的安全和有效治疗。

生物制剂是指利用生物技术生产的药物，通常用于治疗严重和慢性疾病。

适用范围本管理制度适用于医院内所有需要使用生物制剂的科室和医务人员。

包括但不限于肿瘤科、风湿科、免疫科等。

管理原则1. 安全原则：优先保证患者使用生物制剂的安全。

2. 有效原则：确保生物制剂的临床应用符合治疗指南和临床实践准则。

3. 治疗监测原则：对于使用生物制剂治疗的患者，应进行定期的治疗监测和评估。

临床使用流程1. 临床决策：由医疗团队根据患者病情和治疗指南决策是否使用生物制剂。

2. 治疗计划：医疗团队根据患者情况制定个体化的治疗计划，包括生物制剂的剂量、给药途径等。

3. 监测评估：治疗期间应对患者进行定期的生物制剂治疗监测和评估，包括疗效评估和不良反应监测。

4. 库存管理：医院应建立合理的生物制剂库存管理制度，确保药物的安全储存和供应。

临床使用质量控制1. 医疗团队资质：临床使用生物制剂的医务人员应具备相关资质和专业培训。

2. 不良反应报告：医务人员应及时准确地报告患者使用生物制剂后的不良反应，包括可能的严重不良反应和药物相互作用。

3. 知识培训：医务人员应定期接受生物制剂的临床使用知识培训，包括新药的研究进展和使用技巧。

监督与评估1. 内部审查：医院应定期进行内部审查，评估生物制剂的临床使用管理执行情况并提出改进建议。

2. 外部评估：医院应参与外部评估，确保生物制剂的临床使用符合规范和国家标准。

法律责任和保密规定1. 法律责任：医务人员应严格按照相关法律法规和临床使用准则执行生物制剂的临床使用，如违反法律法规将承担相应的法律责任。

2. 保密规定：医务人员应确保患者的个人信息和治疗记录的保密性，严禁将相关信息泄露给未授权的人员。

总结医院生物制剂临床使用管理制度通过规范生物制剂的临床使用流程、质量控制和监督评估等方面，保障患者的安全和治疗效果，提升医疗服务质量。

医院生物制剂临床使用管理条例

医院生物制剂临床使用管理条例第一条目的和适用范围本条例的目的是规范医院内生物制剂的临床使用管理，保障患者的安全和医疗质量。

适用于所有医院内涉及生物制剂临床使用的相关人员。

第二条定义1. 生物制剂：指由生物材料制备而成的药物。

2. 临床使用：指将生物制剂用于医疗诊治的过程。

3. 医院：指具备医疗机构资质的卫生单位。

第三条生物制剂临床使用的要求1. 医院应建立生物制剂临床使用的管理制度，明确责任分工和操作流程。

2. 医院应严格按照药品管理法规要求，采购合格的生物制剂，并确保其质量和有效性。

3. 医院应设立专门的生物制剂管理部门，负责生物制剂的储存、配送和监测。

4. 医院应对使用生物制剂的医务人员进行培训，提高其临床应用水平和安全意识。

5. 医院应建立生物制剂不良反应的监测和报告制度，及时采取措施防止和处理不良反应。

第四条生物制剂临床使用的程序1. 患者在接受生物制剂治疗前，医院应充分了解其病史和身体状况，并进行必要的检查。

2. 医生应对患者进行详细的告知和解释，说明生物制剂的用途、效果、可能的副作用和注意事项。

3. 医生应根据患者的具体情况，合理选择生物制剂的剂量和使用方式。

4. 医生应记录生物制剂的使用情况和患者的疗效反应，定期进行评估和调整治疗方案。

5. 患者在接受生物制剂治疗期间，应密切关注自身病情变化和可能的不良反应，并及时向医生报告。

第五条监督和评估1. 医院应建立生物制剂的使用监督和评估机制，定期进行内部审核和外部评估。

2. 医院应及时整改发现的问题和不足，并采取措施预防和改进。

第六条法律责任对于严重违反本条例规定的医院和医务人员，应依法给予相应的处罚和法律责任。

第七条附则本条例自颁布之日起实施。

医院生物制剂的管理制度

一、总则为加强医院生物制剂的管理，保障患者用药安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《生物制品管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院所有生物制剂的采购、储存、使用、运输和报废等环节。

三、组织机构与职责1. 医院设立生物制剂管理小组，负责全院生物制剂的管理工作。

2. 药学部负责生物制剂的采购、验收、储存、配送、使用等工作。

3. 预防保健科负责预防用生物制剂的统一管理。

4. 各临床科室负责生物制剂的使用，并做好记录。

四、生物制剂的采购与验收1. 采购原则：生物制剂的采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择具有合法经营资格的经营单位。

2. 采购程序：生物制剂的采购需经医院生物制剂管理小组审核批准，并按照《药品管理法》及相关规定进行。

3. 验收程序：生物制剂到货后，药学部应按照国家标准和相关规定进行验收，确保生物制剂的质量。

五、生物制剂的储存与运输1. 储存条件：生物制剂应按照产品说明书的要求储存，确保其温度、湿度等环境条件符合要求。

2. 储存设施：储存生物制剂的设施应具备良好的通风、防潮、防尘、防虫等条件。

3. 运输要求：生物制剂的运输应采用专用车辆，并按照产品说明书的要求进行，确保生物制剂在运输过程中的安全。

六、生物制剂的使用1. 使用原则：临床科室在使用生物制剂时，应严格按照产品说明书和诊疗规范进行。

2. 使用程序：临床科室在使用生物制剂前，需向药学部申请，经批准后方可使用。

3. 使用记录：临床科室应做好生物制剂的使用记录，包括患者信息、用药剂量、用药时间等。

七、生物制剂的报废1. 报废条件：生物制剂在以下情况下应予以报废：（1）过期、变质或失效的；（2）标签破损、内容不清的；（3）储存条件不符合要求的；（4）其他经鉴定不宜使用的。

2. 报废程序：报废的生物制剂需经药学部审核批准，并按照规定程序进行处理。

八、监督管理1. 医院生物制剂管理小组定期对生物制剂的管理工作进行监督检查。

三级医院生物制剂使用管理制度

生物制剂使用管理制度生物制剂（本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等，不包括体外用诊断用品）及血液制剂是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。

为加强生物制品和血液制品管理，确保制品符合国家的法定标准，保证人民用药安全有效，特作如下规定。

一、生物制剂的管理权限：生物制剂统一由卫生部直接管理，由部属生物制品研究所生产。

其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位，应由省、市、自治区卫生厅（局）、中国医学科学院向卫生部报告，经卫生部批准后方得生产。

二、生物制剂的储存按《生物制品规程》规定妥善保藏，保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制剂，禁止销售使用。

1、下列各项半成品、成品须分别储存。

如条件可能时应单设储存库，否则亦应隔开放置，以免混淆。

（1）尚未或正在除菌、灭活、解毒之半成品，必须由制品部门隔离储存。

（2）已经除菌、灭活或解毒之半成品，在尚未得出检定结果前，仍由制造部门分别储存。

（3）待分装制品及分装后在检定中或检定合格尚未包装之制品，由分、包装室分别储存。

2、储存的生物制剂的容器应有明显标志，注册品种、规格、数量，以及贮存日期。

3、储存的生物制剂应填写库存货位卡及分类帐，由专人负责保管、整理，进出均需及时填写并签字。

4、各种生物制剂瓶口须严密包扎或封口。

5、各种生物制剂按各该制品制造及检定规程所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和记录储存库的温度。

6、生物制剂储存库应指定专人负责管理。

7、有疑问的生物制剂须加明显标志注明“保留”字样，待决定后再作处理。

8、检定不合格而应予废弃的生物制剂，应及时处理。

9、已过有效期的生物制剂，应及时废弃。

生物制剂日常管理制度范本

一、总则为规范生物制剂的使用和管理，确保药品安全、有效、可及，保障人民群众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。

二、管理职责1. 药学部负责生物制剂的采购、储存、分发、使用和监督管理工作。

2. 医务处负责对医务人员进行生物制剂使用培训，确保医务人员正确使用生物制剂。

3. 预防保健科负责预防用生物制品的统一管理。

4. 全体医务人员应严格遵守本制度，确保生物制剂的正确使用。

三、生物制剂采购与验收1. 采购部门应从具有生物制剂经营资格的经营单位采购，并确保生物制剂符合国家标准和批准文号。

2. 采购的生物制剂应经过验收，确认其质量合格后方可入库。

四、生物制剂储存与保管1. 生物制剂应储存在规定的条件下，如温度、湿度等，确保其稳定性。

2. 生物制剂的储存区域应保持清洁、卫生，防止污染。

3. 生物制剂的储存环境应定期检查，发现问题及时处理。

4. 生物制剂的储存记录应完整、准确，包括采购日期、批号、数量、储存条件等。

五、生物制剂分发与使用1. 医务人员在使用生物制剂前，应仔细阅读说明书，了解其适应症、用法用量、禁忌症等。

2. 医务人员在开具生物制剂处方时，应严格按照适应症、用法用量开具，并确保患者知情同意。

3. 生物制剂的分发应遵循“一人一剂”的原则，防止交叉感染。

4. 使用生物制剂后，医务人员应记录患者使用情况，包括用药时间、剂量、反应等。

六、生物制剂不良反应监测与报告1. 医务人员在发现生物制剂不良反应时，应及时向药学部报告。

2. 药学部应建立不良反应监测档案，对不良反应进行统计分析，并向相关部门报告。

七、生物制剂的报废与销毁1. 生物制剂在储存、使用过程中出现质量问题时，应立即停止使用，并报告医务处。

2. 药学部应负责生物制剂的报废与销毁工作，确保报废生物制剂得到妥善处理。

八、监督与考核1. 医务处定期对生物制剂的管理工作进行监督检查，确保本制度得到有效执行。

生物制剂临床使用管理规定

生物制品临床使用管理办法为加强生物制品含血浆源医药产品,下同的管理,进一步规范该类药物的临床应用,保障医疗质量和医疗安全,根据生物制品管理规定、血液制品管理条例以及中华人民共和国药典<临床用药须知>2010的有关规定,结合我院实际情况,制定本管理办法.一、生物制品的管理一组织管理1.药事管理与药物治疗学委员会负责我院生物制品的临床应用管理,下设“生物制品管理工作组”负责日常工作.生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核.2.严格按照处方管理办法、医疗机构药事管理规定、生物制品管理规定、血液制品管理条例、国家处方集等法规和文件要求,加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理.二生物制品采购与遴选1.生物制品由药品招标采购办公室统一采购供应,采购目录向黑龙江省卫生厅备案.任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动,不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品.2.按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品,优先选用国家处方集、国家基本药物目录和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的生物制品品种.3.确因疾病治疗需求,对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品,可以启动临时采购程序.临时采购须严格执行医院相关规定.三使用管理1.处方/医嘱开具生物制品临床应用严格执行清水河县医院生物制品临床应用实施细则.严格按照药品说明书规定使用,不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用.对超疗程使用的药品,主管医师应有用药评估,并在病程记录中明确说明.人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理,严格执行医院相关规定和审批流程.2.药品调配调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单,经药师审核后予以调配；并由药师复核药品,确认无误方可发放或配置.3.用药复核给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息,并仔细检查药品的外观状况,确认无误后方可给药.静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液,不得与其他药物混合、配伍使用,应建立单独输液通道.4.药品贮存严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品,属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志.人血白蛋白和免疫球蛋白实行专人专管.5.人员资质管理加强生物制品临床应用和规范化管理培训,医师、药师、护士必须经过培训并考核合格,方能处方、审核调配和配制使用生物制品.二、生物制品不良反应监测与报告加强生物制品不良反应监测,防范生物制品不良事件的发生.医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置办法,保障患者用药安全.发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报有关部门.三、监督检查开展抗生物制品临床应用监测工作,利用信息化手段促进生物制品合理应用.医务部、门诊部、质管部、药学部定期对生物制品的临床使用情况进行监督检查,评估生物制品使用适宜性,对生物制品不合理使用情况应当及时采取有效干预措施.。

医院生物制剂使用管理制度范文

医院生物制剂使用管理制度范文第一章总则第一条为加强医院生物制剂的使用管理，确保医疗服务安全、科学、规范的进行，制定本制度。

第二条医院生物制剂包括但不限于疫苗、血液制品、生物工程制剂等。

第三条医院生物制剂的使用与管理应以法律法规、规范性文件以及科学技术规范为基础，并进行统一管理。

第四条医院生物制剂的使用应有专人负责，确保生物制剂的存储、运输、配送、接种或使用等环节的安全。

第五条医院生物制剂的使用应遵守医学伦理，尊重患者的知情同意，保护患者隐私。

第二章医院生物制剂的存储第六条医院生物制剂应存放在规定的存放设施中，并由专人负责管理。

第七条医院生物制剂的存放设施应符合卫生标准，保持清洁、干燥、通风、无异味，温度、湿度和光照等应符合要求。

第八条医院生物制剂的存放设施应划分区域，并用标识明确其类型和储存条件。

第九条医院生物制剂应按照不同类型、不同规格进行分类、分包装，并设置明确的标识，以便使用管理。

第十条医院生物制剂的存储要求应符合药品管理的相关规定，并进行有效的防止火灾、爆炸等灾害的措施。

第三章医院生物制剂的运输和配送第十一条医院生物制剂的运输和配送应符合相关的法律法规和规范性文件的要求。

第十二条医院生物制剂的运输和配送应有专人负责，负责人应具备相关从业资格。

第十三条医院生物制剂的运输和配送应使用符合要求的专用车辆，并进行定期的检验和维护。

第十四条医院生物制剂在运输和配送过程中应避免受到挤压、震动、高温等不适宜条件的影响。

第十五条医院生物制剂的运输和配送应有明确的记录，包括但不限于运输员、时限、温度等信息。

第四章医院生物制剂的接种或使用第十六条医院生物制剂的接种或使用应由医疗专业人员执行，并确保其具备相关的执业资格。

第十七条医院生物制剂的接种或使用前应充分了解患者的病史、过敏史以及其他相关的医学信息，并在知情同意的基础上进行操作。

第十八条医院生物制剂的接种或使用应在满足储存条件的前提下进行，避免过期、变质等情况的发生。

生物制剂使用管理制度

生物制剂使用管理制度生物制剂（Biological Products）是指生物技术制备的药物或制品，包括细胞、病毒、生物化学物质和基因治疗等。

生物制剂具有高效、特异性和副作用小的优点，在现代医学中得到广泛应用。

但是，生物制剂的制备和应用过程中，存在着一些独特的管理难题，如制剂质量波动、应用范围限制、安全性难以评估等。

因此，在生物制剂使用过程中，需要建立科学、规范的管理体系，以确保生物制剂的质量、安全和有效性。

一、生物制剂使用管理体系框架1. 管理责任生物制剂使用管理应以医院为主体，由院长负责，建立生物制剂使用管理委员会，将生物制剂使用管理纳入医院质量管理体系中，负责该体系的制定、实施和监控。

2. 使用流程生物制剂使用管理应建立完整的使用流程，包括：药房的采购、储存、配制和派发；临床科室的根据病情选择使用生物制剂，开展治疗并监测疗效和不良反应；药品监管部门的监管、检查和评估。

3. 质量管理应建立完整的质量管理体系，包括：生产质量管理、购进质量管理、储存质量管理、配制质量管理和临床使用质量管理。

其中，配制质量管理应严格按照生物制剂的贮存要求，防止药品变质、受污染和受破坏等情况。

4. 不良反应监测应建立不良反应监测体系，对使用生物制剂后的患者不良反应进行监测和记录，并及时报告，确保对患者及市场的安全。

5. 技术支持应建立完整的技术支持体系，负责医护人员对生物制剂使用的培训和指导，以确保药物使用的合理性和安全性。

二、建立生物制剂使用管理的具体措施1. 建立药品采购审批制度医院应建立药品采购的审批制度，确保每种生物制剂的采购与使用是基于药物的临床适应症和安全性等方面的考虑，同时采购渠道要规范、正规，确保采购药品的质量和信誉。

2. 建立药品贮存制度生物制剂药品贮存要求严格，应建立科学的药品贮存制度，确保药品的质量和安全。

贮存措施包括：储存温度、湿度、容器材质、光线等要求，以确保药品储存期限的质量不会下降而影响其临床应用价值。

医院生物制剂临床使用管理策略

医院生物制剂临床使用管理策略简介本文档旨在制定医院生物制剂临床使用的管理策略，以确保安全、合规且有效地使用生物制剂。

生物制剂是目前医学领域的先进治疗药物，然而其复杂性和高风险性也要求我们采取严格的管理措施。

目标- 确保生物制剂在临床使用中的安全性和有效性- 遵守相关法规和政策要求，保证合规性- 优化生物制剂的使用，提供最佳临床结果管理措施1. 核准与登记- 生物制剂的使用必须经过核准和登记，以确保符合相关法规和政策要求。

医院生物制剂临床使用管理办法

医院生物制剂临床使用管理办法为加强生物制剂临床应用管理，规范生物制剂临床应用行为，提高生物制剂临床应用水平，促进临床合理应用生物制剂，保障医疗质量和医疗安全，根据相关法律法规及有关规定，修订本管理办法。

一、本办法所称生物制剂是用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品，包括疫苗、菌苗、类毒素、免疫血清、血液制剂等。

二、生物制剂品种遴选和调整由药事管理与药物治疗学委员会组织医学、药学及相关专家论证，医院基本用药目录收载。

三、生物制剂采购依据医院基本用药目录和临床实际使用情况，保证临床供应。

特殊情况可启用临时采购程序，并保留完整记录。

四、应用生物制剂的临床医师须具备医师以上专业技术职务任职资格，并经过相应的专业培训，了解生物制剂的特点，掌握规范的应用方法。

五、生物制剂应严格按照药品说明书的适应证和有关规定合理应用，并结合患者的实际情况拟订给药方案，严禁超说明书用药。

六、生物制剂药品调剂须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配，经复核确认无误方可发放或配置。

七、静脉用生物制剂的配置，依据卫生部《静脉用药集中调配质量管理规范》制定的管理规定、操作规程等进行调配或在有防护设施的条件下进行配置。

八、生物制剂注射给药，必须单独配置，严禁与其他药品混合、配伍使用。

九、生物制剂注射给药前，必须核对患者信息、药品信息并确认无误，仔细检查药品的外观状况，无异常后方可给药。

十、静脉用生物制剂给药过程中，应加强对患者的监护，注意生物制剂的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等环节，严格按要求控制，保障用药安全。

十一、生物制剂对温度、光照等非常敏感，需要冷藏、避光储存的品种，应在设有专门的冷藏条件和避光设施中定位存放。

十二、属于高警示药品的生物制剂有专门的存放位置，并设高警示药品警示标识。

十三、应高度重视并密切关注生物制剂使用过程中可能出现的不良反应，加强安全性监测，一旦发生应立即对症处理，对其不良反应（事件）按照"可疑即报"的原则按要求程序上报，并在病历中有记录。

医院生物制剂临床使用管理规范

医院生物制剂临床使用管理规范1. 引言本文档旨在制定医院生物制剂临床使用的管理规范，以确保临床使用的安全性、有效性和合规性。

生物制剂是指使用生物技术制备的药品，具有特殊的生物活性和临床应用价值。

为了保障患者的权益和促进医疗质量的提升，医院应当建立严格的管理制度。

2. 临床使用审批和登记2.1 生物制剂的临床使用需经过医院的审批，并依法进行登记。

医院应当设立专门的审批机构，对临床使用申请进行审查，确保患者的用药符合临床指南和相关规定。

2.2 临床使用审批流程应当包括申请单的填写、专家评审、风险评估等环节。

审批机构应当对每份申请进行全面细致的评估，确保用药的合理性和安全性。

2.3 审批通过后，医院应当将临床使用的生物制剂信息进行登记，并建立管理档案。

包括药品名称、批号、剂型、规格、生产商等相关信息。

3. 存储和配送管理3.1 医院应当建立适宜的生物制剂存储环境，确保温度、湿度、光照等条件符合制剂要求，并进行定期检查和记录。

3.2 生物制剂的配送应当遵循规范的程序和要求，确保药品的完整性和质量。

医院应当与供应商建立稳定的供货关系，并对配送过程进行有效的监控和追溯。

4. 临床使用过程管理4.1 医院应当制定具体的临床使用操作规范，明确生物制剂的使用适应症、用药剂量、给药途径、疗程等要求。

4.2 在临床使用过程中，医务人员应当仔细核实患者身份和用药信息，并进行必要的告知和指导。

同时，应当监测患者的用药效果和不良反应，做好记录和报告工作。

4.3 医院应当建立健全的药物不良反应监测和报告制度，及时处置和报告生物制剂的不良反应事件。

5. 质量控制和培训5.1 医院应当与生产商建立质量追溯体系，确保生物制剂的质量和溯源可查。

5.2 医院应当定期开展生物制剂临床使用的培训和研究，提高医务人员的专业水平和操作技能。

5.3 医院应当建立内部质量评估机制，对生物制剂临床使用管理的执行情况进行监控和评估，并及时进行改进和完善。

生物制剂临床使用管理规定定

生物制剂临床使用管理办法总则一、为加强生物制剂含血浆源医药产品,下同的管理,进一步规范该类药物的临床应用,保障医疗质量和医疗安全,根据生物制品管理规定、血液制品管理条例、处方管理办法、医疗机构药事管理规定以及中华人民共和国药典<临床用药须知>2010 版等的有关规定,结合我院实际情况,制定本管理办法;二、生物制剂是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病预防、治疗和诊断的制剂;本办法所指生物制剂不包括用于预防接种的疫苗、类毒素及诊断用生物制剂;三、本办法适用于本院使用生物制剂治疗过程中涉及的医师、药师、护士、检验及其他相关人员;生物制剂的组织管理四、医院药事管理与药物治疗学委员会依法依规对医院生物制剂管理工作实施统筹、监督和管理;主要工作职责：1、建立健全本院生物制剂的品种遴选、临床应用管理、评价及监管等各项办法；2、负责本院生物制剂合理使用的宣传、培训及监管；3、药学部门负责本院生物制剂的供应、临床使用监测等日常工作;生物制剂采购与遴选管理五、生物制剂由药学部门统一采购供应,任何其他科室或部门不得从事生物制剂的采购、调剂活动;在临床中使用非药学部门采购供应的生物制剂,必须严格执行科左后旗人民医院患者自带药品管理规定;六、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制剂,优先选用国家处方集、国家基本药物目录、内蒙古自治区基本药物补充目录和、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的生物制剂品种;七、确因疾病治疗需求,对未列入医院基本药品供应目录的生物制剂,可以启动临时采购程序;八、为保证我院使用的生物制剂的质量,凡在我院使用的生物制剂,其生产企业必须通过 GMP 认证,经营企业必须通过 GSP 认证;同时,经营企业必须提供以下证件或资料,以留存备查;一加盖经营企业公章的生产企业 GMP 证书复印件及药品经营企业GSP 证书复印件；二经营企业必须与我院签订药品购销质量合同,同时提供加盖公章的药品经营许可证复印件、营业执照复印件,加盖公章并有企业法人签章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件及身份证复印件；三提供生物制剂时应同时提供加盖经营企业公章的该批生物制剂的生物制剂批签发合格证复印件及该批生物制剂的检验报告复印件, 如为进口生物制剂还需提供加盖经营企业公章的生物制剂进口批件复印件;生物制剂的储存、保管管理九、严格执行生物制剂的入库验收制度;认真核对生物制剂的名称、规格、生产批号、有效期、生产单位、批准文号、配送公司及数量等相关信息,并对药品的外观质量进行检查,符合规定后方可入库;十、生物制剂对温度、光照等非常敏感,须严格按照药品说明书规定的环境条件贮存,属于高危药品的生物制剂须专门位置存放并有警示标志;十一、应严格遵循先进先出,近期先出的原则,防止过期失效;生物制品临床使用管理十二、临床使用生物制剂必须严格掌握合理应用的原则;一严格按照药品说明书规定,不得超适应证、超剂量和超疗程使用,如确需超说明书使用,应严格按照科左后旗人民医院超药品说明书用药管理规定执行;二密切观察药物的副作用,严格掌握特殊人群的用药特点,及时调整给药剂量和方案;三加强药物经济学应用,尽量减少患者的药物使用支出,减轻患者经济负担;十三、使用生物制剂前,应详细询问病史,有无过敏史,有晕针史及癔病、癫痫的病人,易发生晕厥,应特别注意;药品说明书中要求做皮肤过敏试验的生物制剂,使用前必须严格按照规定执行;十四、按说明书正确保存生物制品,凡超过有效期限或安剖有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物、絮状物或经冻结者,均不得使用;十五、生物制剂作用繁多,有的以调节为主,有的以增强免疫为主,临床须严格按照适应症使用,以防生物制剂的滥用;十六、调配生物制剂须凭医师开具的处方或医嘱单,经药师审核后予以调配;十七、给患者使用生物制剂前护士必须核对患者信息、药品信息,并仔细检查药品的外观状况,确认无误后方可给药;十八、静脉用生物制剂应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液,不得与其他药物混合、配伍使用,应建立单独输液通道;生物制剂不良反应监测与报告十九、医护人员应掌握生物制剂的不良反应及相应的处置办法,加强生物制剂的药品不良反应监测,防范生物制剂不良事件的发生;发生药物不良反应时严格按照科左后旗人民医院药品不良反应监测报告管理制度与处置流程执行;生物制剂的监管二十、药事管理与药物治疗学委员会定期到药学部门及临床各科室现场督查生物制剂贮存条件是否符合要求;二十一、临床师应时加强对生物制剂使用合理性的评价,对不合理使用生物制剂的处方按照科左后旗人民医院处方点评实施细则进行干预;二十二、药事管理与药物治疗学委员会督促和指导医务人员严格执行生物制剂合理应用的相关制度和相应培训;。

生物制剂临床使用管理制度

生物制剂临床使用管理制度一、总则（一）为加强生物制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《生物制品管理规定》、《中华人民共和国药典<临床用药须知>（2015）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理制度。

（二）生物制品是药品的一大类别，系指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用现代生物技术或传统技术而制成的制品，用于多种人类疾病的预防、治疗和诊断。

人用生物制品包括：细菌类疫苗（含毒素类）、病毒类疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂。

血液制剂使用参照医院《血液制剂使用管理制度》执行。

二、生物制品采购与贮存管理（一）生物制品由药学部统一采购供应。

任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品。

（二）生物制品贮存应有专门的设施，具体贮存方法应按照药品说明书的规定实施。

三、临床应用管理（一）生物制品临床应用应遵循相应的诊疗规范和指南，严格按照药品说明书规定使用。

（二）生物制品在使用前必须进行外观检查，对于安瓿有裂纹、标签不清、药液变色，有摇不散的异物、絮状物和经冻结者均不可用。

静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制，不得与其他药物混合、配伍使用。

四、生物制品不良反应监测与报告（一）生物制剂在使用时可能发生各种反应，特别是各种血清、类毒素、疫苗等制剂。

一般反应有局部和全身反应；异常反应有晕厥、过敏性休克、变态反应、特异质反应等。

为预防严重异常反应的发生，临床使用生物制剂要注意详细询问病史，有过敏史的患者易发生过敏性休克。

注射动物血清制品前，应按照说明书要求进行过敏试验。

（二）加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。

医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置方法，保障患者用药安全。

医院生物制剂临床使用管理办法

医院生物制剂临床使用管理办法一、总则生物制剂是指利用生物技术生产的治疗疾病的药物，具有高度复杂性和特异性，对临床治疗具有重要作用，但同时也存在一定的安全风险。

为了确保生物制剂在临床使用过程中的安全性和有效性，制定本办法。

二、生物制剂的分类三、生物制剂的审批和采购医院使用生物制剂前，必须经过国家药品监督管理部门的审批，获得药品批准文号，才能进行采购和使用。

采购生物制剂应严格按照招标、询价、协议采购等程序进行，并备案。

四、生物制剂的存储和使用1.生物制剂应存放在符合要求的药品库房，存放温度应符合要求，并做好温度记录；2.药品库房应有专门的区域用于存放生物制剂，避免与其他药品混淆；3.生物制剂的使用应由经过培训并具有相关资质的医务人员进行。

五、生物制剂的配制和使用1.生物制剂的配制应由具备相应技能和经验的人员进行，确保剂量准确；2.生物制剂的配制过程应严格按照操作规范进行，并做好记录；3.生物制剂的使用应根据患者的具体情况和病情进行调整。

六、生物制剂的风险管理1.医院应建立生物制剂使用的不良事件报告和评估制度，确保患者的安全；2.当发生生物制剂使用不良反应时，应及时停止使用，并报告相关部门进行调查和处理；3.医院应定期进行生物制剂的安全性评估和效果评价。

七、生物制剂的信息管理1.医院应建立生物制剂使用的信息管理系统，记录患者的使用情况和不良反应；2.医院应密切关注生物制剂的新研发和临床研究进展，保持与相关机构的沟通和合作。

八、生物制剂的培训和教育医院应定期组织生物制剂使用的培训和教育活动，提高医务人员对生物制剂的认识和理解，增强使用的安全性。

九、生物制剂的废弃物管理医院应建立生物制剂废弃物的安全处理制度，确保废弃物的处理符合相关规定，避免对环境和人员造成伤害。

十、监督和检查1.医院应定期进行对生物制剂使用的监督和检查，发现问题及时纠正；2.医院应接受国家药品监督管理部门的监督和检查，确保生物制剂的安全使用。

医院生物制剂临床使用管理指南

医院生物制剂临床使用管理指南概述本指南旨在规范医院内生物制剂的临床使用管理，确保患者接受安全可靠的治疗。

生物制剂是一类重要的药物，具有广泛的应用领域，如免疫调节、抗肿瘤和抗炎等。

正确的管理和使用生物制剂对于治疗效果和患者安全至关重要。

管理原则1. 临床使用生物制剂应遵守国家和地方相关法律法规，以及医院制定的相关规定和标准。

2. 生物制剂的临床使用必须由具备相应资质和经验的医生负责，并按照药物说明书和专业指南进行操作。

3. 生物制剂的存储、运输和配送应符合相关规范，确保药物的质量和安全性。

4. 医院应建立完善的药学服务体系，保证生物制剂的质量控制和药物治疗的监测。

临床使用流程1. 患者评估：在对患者应用生物制剂之前，医生应对患者进行综合评估，包括病史、体格检查和必要的实验室检查，确保患者适合接受生物制剂治疗。

2. 药物选择：根据患者的病情和治疗目标，医生应选择合适的生物制剂，并根据药物说明书和专业指南确定剂量和用药方案。

3. 给药方式：根据不同的生物制剂和病情，确定合适的给药方式，如注射、静滴等，并注意给药的时间和频率。

4. 用药监测：医生应定期对患者进行用药监测，包括疗效评估和不良反应的监测，并根据监测结果调整治疗方案。

5. 不良事件处理：如出现严重的不良反应或并发症，医生应及时处理，并报告相关部门做好记录和处理。

生物制剂的存储和配送1. 存储条件：生物制剂的存储条件应符合药物说明书中的要求，包括温度、湿度等。

存储区域应干燥、清洁，并采取相应的措施防止交叉污染。

2. 配送管理：医院应建立完善的生物制剂配送管理制度，确保药物的安全和追溯。

配送过程中应注意药物的温度控制和保护包装的完整性。

安全管理1. 医院应建立完善的生物制剂安全管理体系，包括培训医护人员的安全知识和操作技能。

2. 医院应加强生物制剂的不良事件报告和处理，及时采取措施预防类似事件再次发生。

3. 医院应建立药物管理委员会或类似机构，负责监督生物制剂的临床使用管理，并组织定期的评估和改进。

医院生物制剂管理制度

一、总则为保障患者用药安全，提高医院生物制剂管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、管理原则1. 以患者为中心，确保生物制剂安全、有效、可及。

2. 严格执行国家法律法规，遵循风险管理、全程管控、社会共治的原则。

3. 建立科学、严格的监督管理制度，全面提升生物制剂质量。

4. 强化内部管理，提高工作人员的生物制剂管理意识和能力。

三、生物制剂采购1. 生物制剂的采购需由药学部负责，严格按照国家相关法规和标准执行。

2. 采购单位应具备生物制剂经营资格，所购生物制剂须符合国家标准，并具有批准文号。

3. 采购过程中，药学部应进行市场调研，比较不同供应商的产品质量、价格和服务，选择最优供应商。

四、生物制剂储存与养护1. 生物制剂的储存应按照药品管理法及相关规定，在规定的温度、湿度等条件下进行。

2. 生物制剂的养护应定期检查，确保其质量稳定，防止变质。

3. 库存管理实行“先进先出”原则，定期盘点，确保账实相符。

五、生物制剂使用1. 生物制剂的使用应由具有处方权的医生根据患者病情开具处方。

2. 药学部负责对处方进行审核，确保患者用药安全。

3. 使用生物制剂时，医护人员应严格执行无菌操作规程，防止感染。

4. 使用过程中，医护人员应密切观察患者病情变化，及时调整用药方案。

六、生物制剂不良反应监测1. 医院设立生物制剂不良反应监测机构，负责监测、报告和调查生物制剂不良反应。

2. 医护人员在使用生物制剂过程中，应密切观察患者反应，及时报告不良反应。

3. 对发生不良反应的患者，应采取相应措施，并向上级部门报告。

七、生物制剂管理培训1. 定期组织生物制剂管理培训，提高医护人员和管理人员的管理意识和能力。

2. 对新入职的医护人员进行生物制剂管理知识培训，确保其具备相关技能。

八、监督检查1. 医院设立生物制剂管理监督检查小组，负责对生物制剂采购、储存、使用等环节进行监督检查。

医院生物制剂临床使用管理办法

一、本办法所称生物制剂是用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品，包括疫苗、菌苗、类毒素、免疫血清、血液制剂等。

二、生物制剂品种遴选和调整由药事管理与药物治疗学委员会组织医学、药学及相关专家论证，医院基本用药目录收载。

三、生物制剂采购依据医院基本用药目录和临床实际使用情况，保证临床供应。

特殊情况可启用临时采购程序，并保留完整记录。

四、应用生物制剂的临床医师须具备医师以上专业技术职务任职资格，并经过相应的专业培训，了解生物制剂的特点，掌握规范的应用方法。

五、生物制剂应严格按照药品说明书的适应证和有关规定合理应用，并结合患者的实际情况拟订给药方案，严禁超说明书用药。

六、生物制剂药品调剂须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配，经复核确认无误方可发放或配置。

八、生物制剂注射给药，必须单独配置，严禁与其他药品混合、配伍使用。

九、生物制剂注射给药前，必须核对患者信息、药品信息并确认无误，仔细检查药品的外观状况，无异常后方可给药。

十、静脉用生物制剂给药进程中，应加强对患者的监护，注意生物制剂的保存前提、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等环节，严格按要求控制，保障用药安全。

十一、生物制剂对温度、光照等非常敏感，需要冷藏、避光储存的品种，应在设有专门的冷藏条件和避光设施中定位存放。

十二、属于高警示药品的生物制剂有专门的存放位置，并设高警示药品警示标识。

十三、应高度重视并密切关注生物制剂使用进程中可能出现的不良反应，加强安全性监测，一旦发生应立即对症处理，对其不良反应（事件）按照"可疑即报"的原则按要求程序上报，并在病历中有记录。

生物制品管理制度

生物制品管理制度生物制剂管理制度（一）第一条为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政管理法规，特制订本规定。

第二条生物制品是药品的七大类别。

生物制品由此可知以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用遗传学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术控制分析技术和中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。

它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、ＤＮＡ重组产品、体外免疫试剂等。

第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。

凡在中华人民共和国境内四十四研制、生产、经营民用生物制品的各或仅适用本规定。

在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。

第四条新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批手续办法》及有关条例的要求办理。

除体外诊断试剂的临床超音波验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。

第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和方案设计报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。

经批准项目均须按卫生部颁发的ＧＭＰ规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门共同验收。

经验收合格单位，由所在省、自治区、副省级卫生行政部门颁发《药品大批量生产企业许可证》。

第六条已有产品的生物制品生产企业增添选育，需向司法部提出申请，经批准后按ＧＭＰ规定新建或改建车间。

由卫生部会同此后省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。

第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产产品，在自检合格后，将生产检定纪录下来单科和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。

卫生部质检局根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。

第八条由卫生部生物制品制订技术规范委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物工程规程》是国家对生物制品生产和的基本要求。

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生物制剂临床使用管理
规定
Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
生物制品临床使用管理办法
为加强生物制品（含血浆源医药产品，下同）的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《中华人民共和国药典<临床用药须知>（2010）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。

一、生物制品的管理
（一）组织管理
1.药事管理与药物治疗学委员会负责我院生物制品的临床应用管理，下设“生物制品管理工作组”负责日常工作。

生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。

2.严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

（二）生物制品采购与遴选
1.生物制品由药品招标采购办公室统一采购供应，采购目录向黑龙江省卫生厅备案。

任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品。

2.按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。

3.确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。

临时采购须严格执行医院相关规定。

（三）使用管理
1.处方/医嘱开具生物制品临床应用严格执行《清水河县医院生物制品临床应用实施细则》。

严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。

对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。

人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定和审批流程。

2.药品调配调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

3.用药复核给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。

静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。

4.药品贮存严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。

人血白蛋白和免疫球蛋白实行专人专管。

5.人员资质管理加强生物制品临床应用和规范化管理培训，医师、药师、护士必须经过培训并考核合格，方能处方、审核调配和配制使用生物制品。

二、生物制品不良反应监测与报告
加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。

医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置办法，保障患者用药安全。

发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报有关部门。

三、监督检查开展抗生物制品临床应用监测工作，利用信息化手段促进生物制品合理应用。

医务部、门诊部、质管部、药学部定期对生物制品的临床使用情况进行监督检查，评估生物制品使用适宜性，对生物制品不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。