中医临床疗效评价标准的研究-91页精选文档
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汇报提纲
研究目的 研究思路 研究进展 面临的主要问题 下一步工作计划
研究目的
为建立符合中医自身规律的临床疗效评 价标准奠定基础—“标准”的标准
建立基于病人报告的临床结局测量系统；
研究思路
辨证论治是以状态调整为导向的过程，对人体状态、自觉症状、功能 变化、生存质量等判断是建立中医临床评价标准的关键。使这些软指 标量化以及公认度是其难点。本研究针对这一难点从制定“标准”的 标准开始，尽量采用国际通行的方法，规范这些研究中的技术操作， 为从根本上提高研究的水平，提高学术界和社会的公认度奠定基础；
研究的主要技术路线
核心小组 起草小组
提出总体思路、研究主要内容、 研究主要技术路线；参与内容的 研讨
负责证据的收集、整理与合成； 负责规范的起草、修订
同行专家委员会 项目专家委员会
为起草小组提供咨询、技 术支持
对规范进行审定、咨询
量表技术规范 同行专家组
核心小组 临床结局研究 同行专家组
临床观察表规范 同行专家组
临床干预研究目的组成的五个要素：
设计类型 对象 干预措施 对照 结局
中医临床干预结局评估指标的范围
疾病—生物学指标 医生 患者个体 患者家庭、陪护人员
临床干预结局评估指标的主要类型
终点结局指标 替代指标 症状与体征 生存质量 安全性指标 卫生经济学指标 自我定义结局指标（或探索性指标） 患者报告的结局
效度的测量 建立实验操作规程 购买合格的实验检测试剂，进行统一测量 测量的重复性 退出与失访病例的资料处理
临床干预结局指标的效应表达
相对效应指标
相对危险度(relative risk, RR) 比值比(odds ratio, OR) 均数差(mean difference) 95%的可信区间(confidence interval, CI) 。
徐德忠 教授 第四军医大学
许青峰 教授
国家食品药品监督管理 局药审中心
姚 晨 教授 北京大学
詹思延 教授 北京大学医学部
赵一鸣 教授 北京大学医学部
熊宁宁 教授
南京中医药大学附属医 院
刘建平 教授 北京中医药大学
吕爱平 教授
中国中医科学院基础理 论研究所
王阶
主任医 中国中医科学院广安门
师
医院
唐旭东
主任医 师
项目专家委员会
王永炎
曹洪欣
王吉耀 刘保延 王家良 赖世隆 方积乾 邹健强 高思华 刘凤斌 郝元涛 李静 姜琳娣 张振馨 赵水平 陈坤 李定国
院士
教授
教授 教授 教授 教授 教授 教授 教授 教授 教授 教授 教授 教授 教授 教授 教授
中国中医科学院
中国中医科学院
复旦大学 中国中医科学院 四川大学 广州中医药大学 中山医科大学 科技部农社司 国家中医药管理科教司 广州中医药大学 中山医科大学 四川大学 复旦大学 中国协和医科大学 中南大学 浙江大学 上海第二医科大学
量化
量表 PRO
临床 观察 表规 范
评价指标选 择 质量控制规
研究进展
建立研究“标准”的规范—基本完成
量表在中医临床评价中应用的技术规范
临床评价指标研究的技术规范
规范临床观察表（CRF）的研究
基于病人报告的临床结局（PRO）测量系
统研究
—12月初步完成
条目池建立
条目库建立
测量系统建立
绝对效应指标
绝对危险度降低(absolute risk reduction, ARR) 需要治疗的病例数(number needed to treat,
NNT)
其它效应指标
附录:
问卷调查的设计与方 法
盲法的设计与实施 随机化的实施方案 相对效应指标的计算
分析、成本-效用分析、成本-效益分析
临床干预结局评估指标的检验
效度检验 信度检验 反应度检验
确定影响指标测量的因素
影响主观指标测量的因素
（测量偏倚、霍桑效应）
影响实验室检测的因素
（仪器 、试剂、操作规程）
影响终点指标测量的因素
（依从性、随访率）
控制指标测量影响因素的措施
盲法 随机化 培训研究人员调查方法，症状问卷的信度、
一则有效的保证临床研究目的的实现，一则可以 解决目前临床设计方案中，临床针对性差等问题， 为临床疗效评价奠定基础。
确定中医临wk.baidu.com干预目的
研
确定中医临床干预结局
究
的
筛选临床结局测量指标
内
容
确定影响测量质量的因素
与 过
程
控制测量影响因素的措施
确定中医临床干预研究目的
临床干预研究目的主要分为三类:
有效性（efficacy） 安全性(safety) 卫生经济学(health economics)
选择临床干预结局评估指标的途径
参考以往相关文献中类似研究所采用的评估指标， 这也便于进行研究间的相互比较。
咨询本领域内的有关专家，听取同行的建议。 参考有关的行业标准、研究规范和指南等。
选择临床干预结局评估指标需要考虑的因素
疾病的临床医学意义 患者的个人意愿 社会价值取向 有关卫生经济学的社会资源合理化配置等
多个方面
临床干预结局评估指标的收集方法
头脑风暴法 德尔菲法 哥顿法
临床干预结局评估指标的优选方法
系统评价（systematic review） 系统分析法 文献资料分析法 模型方法
临床干预结局评估指标的测量
终点指标：率（随访） 替代指标：生物生化指标等 症状与体征：定性、量表、问卷等 生存质量：量表（普适性 、疾病专用 、领域专用 ） 安全性指标：不良反应、副作用、不良事件 卫生经济学指标：最小成本分析、成本-效果
本研究利用现代“项目反应理论（IRT）”、“计算机适应性测试 （CAT）”等方法，通过慢性疾病基于病人报告临床结局的研究，建 立能够符合中医对人体状态调整的量化测量指标体系与方法学，有望 从根本上解决中医临床状态测量问题。
研究内容
临床 疗效 评价 标准
医生 患者 看护者 社会
硬指标 软指标
标准的规范
中国中医科学院西苑医 院
谢雁鸣
研究员
中国中医科学院（兼办 公室负责人）
办公室
何丽云博士、李平博士、刘为民博士、文 天才硕士、白文静硕士
中医临床评价指标研究 的技术规范
研究目的
围绕临床研究中“干预措施”—”临床结局”—测 量指标这些关键环节，建立临床结局测量指标的 选择、测量以及控制临床结局指标质量的技术规 范。
研究目的 研究思路 研究进展 面临的主要问题 下一步工作计划
研究目的
为建立符合中医自身规律的临床疗效评 价标准奠定基础—“标准”的标准
建立基于病人报告的临床结局测量系统；
研究思路
辨证论治是以状态调整为导向的过程，对人体状态、自觉症状、功能 变化、生存质量等判断是建立中医临床评价标准的关键。使这些软指 标量化以及公认度是其难点。本研究针对这一难点从制定“标准”的 标准开始，尽量采用国际通行的方法，规范这些研究中的技术操作， 为从根本上提高研究的水平，提高学术界和社会的公认度奠定基础；
研究的主要技术路线
核心小组 起草小组
提出总体思路、研究主要内容、 研究主要技术路线；参与内容的 研讨
负责证据的收集、整理与合成； 负责规范的起草、修订
同行专家委员会 项目专家委员会
为起草小组提供咨询、技 术支持
对规范进行审定、咨询
量表技术规范 同行专家组
核心小组 临床结局研究 同行专家组
临床观察表规范 同行专家组
临床干预研究目的组成的五个要素：
设计类型 对象 干预措施 对照 结局
中医临床干预结局评估指标的范围
疾病—生物学指标 医生 患者个体 患者家庭、陪护人员
临床干预结局评估指标的主要类型
终点结局指标 替代指标 症状与体征 生存质量 安全性指标 卫生经济学指标 自我定义结局指标（或探索性指标） 患者报告的结局
效度的测量 建立实验操作规程 购买合格的实验检测试剂，进行统一测量 测量的重复性 退出与失访病例的资料处理
临床干预结局指标的效应表达
相对效应指标
相对危险度(relative risk, RR) 比值比(odds ratio, OR) 均数差(mean difference) 95%的可信区间(confidence interval, CI) 。
徐德忠 教授 第四军医大学
许青峰 教授
国家食品药品监督管理 局药审中心
姚 晨 教授 北京大学
詹思延 教授 北京大学医学部
赵一鸣 教授 北京大学医学部
熊宁宁 教授
南京中医药大学附属医 院
刘建平 教授 北京中医药大学
吕爱平 教授
中国中医科学院基础理 论研究所
王阶
主任医 中国中医科学院广安门
师
医院
唐旭东
主任医 师
项目专家委员会
王永炎
曹洪欣
王吉耀 刘保延 王家良 赖世隆 方积乾 邹健强 高思华 刘凤斌 郝元涛 李静 姜琳娣 张振馨 赵水平 陈坤 李定国
院士
教授
教授 教授 教授 教授 教授 教授 教授 教授 教授 教授 教授 教授 教授 教授 教授
中国中医科学院
中国中医科学院
复旦大学 中国中医科学院 四川大学 广州中医药大学 中山医科大学 科技部农社司 国家中医药管理科教司 广州中医药大学 中山医科大学 四川大学 复旦大学 中国协和医科大学 中南大学 浙江大学 上海第二医科大学
量化
量表 PRO
临床 观察 表规 范
评价指标选 择 质量控制规
研究进展
建立研究“标准”的规范—基本完成
量表在中医临床评价中应用的技术规范
临床评价指标研究的技术规范
规范临床观察表（CRF）的研究
基于病人报告的临床结局（PRO）测量系
统研究
—12月初步完成
条目池建立
条目库建立
测量系统建立
绝对效应指标
绝对危险度降低(absolute risk reduction, ARR) 需要治疗的病例数(number needed to treat,
NNT)
其它效应指标
附录:
问卷调查的设计与方 法
盲法的设计与实施 随机化的实施方案 相对效应指标的计算
分析、成本-效用分析、成本-效益分析
临床干预结局评估指标的检验
效度检验 信度检验 反应度检验
确定影响指标测量的因素
影响主观指标测量的因素
（测量偏倚、霍桑效应）
影响实验室检测的因素
（仪器 、试剂、操作规程）
影响终点指标测量的因素
（依从性、随访率）
控制指标测量影响因素的措施
盲法 随机化 培训研究人员调查方法，症状问卷的信度、
一则有效的保证临床研究目的的实现，一则可以 解决目前临床设计方案中，临床针对性差等问题， 为临床疗效评价奠定基础。
确定中医临wk.baidu.com干预目的
研
确定中医临床干预结局
究
的
筛选临床结局测量指标
内
容
确定影响测量质量的因素
与 过
程
控制测量影响因素的措施
确定中医临床干预研究目的
临床干预研究目的主要分为三类:
有效性（efficacy） 安全性(safety) 卫生经济学(health economics)
选择临床干预结局评估指标的途径
参考以往相关文献中类似研究所采用的评估指标， 这也便于进行研究间的相互比较。
咨询本领域内的有关专家，听取同行的建议。 参考有关的行业标准、研究规范和指南等。
选择临床干预结局评估指标需要考虑的因素
疾病的临床医学意义 患者的个人意愿 社会价值取向 有关卫生经济学的社会资源合理化配置等
多个方面
临床干预结局评估指标的收集方法
头脑风暴法 德尔菲法 哥顿法
临床干预结局评估指标的优选方法
系统评价（systematic review） 系统分析法 文献资料分析法 模型方法
临床干预结局评估指标的测量
终点指标：率（随访） 替代指标：生物生化指标等 症状与体征：定性、量表、问卷等 生存质量：量表（普适性 、疾病专用 、领域专用 ） 安全性指标：不良反应、副作用、不良事件 卫生经济学指标：最小成本分析、成本-效果
本研究利用现代“项目反应理论（IRT）”、“计算机适应性测试 （CAT）”等方法，通过慢性疾病基于病人报告临床结局的研究，建 立能够符合中医对人体状态调整的量化测量指标体系与方法学，有望 从根本上解决中医临床状态测量问题。
研究内容
临床 疗效 评价 标准
医生 患者 看护者 社会
硬指标 软指标
标准的规范
中国中医科学院西苑医 院
谢雁鸣
研究员
中国中医科学院（兼办 公室负责人）
办公室
何丽云博士、李平博士、刘为民博士、文 天才硕士、白文静硕士
中医临床评价指标研究 的技术规范
研究目的
围绕临床研究中“干预措施”—”临床结局”—测 量指标这些关键环节，建立临床结局测量指标的 选择、测量以及控制临床结局指标质量的技术规 范。