中药饮片生产各工艺验证方案

目的：对中药加工过程中的净制工序进行验证，验证净制工序的可行性和稳定性，保证产品质量。

范围：适用于中药加工过程中的净制工序的验证。

责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。

内容：1. 材料及设备:中药材或中间产品、磅秤。

2. 方法：依据中药饮片生产工艺规程对其进行净制。

2.1. 取样：从净制样品中随机抽取5个点采样，每点采样约100g，置样品袋中，并编号。

2.2. 挑选耗率：将净制后饮片称重（含取样样品重），计算挑选耗率。

挑选耗率（%）=〔药材投料量－净制后饮片重量（含取样样品重量）〕/药材投料量×100%2.3. 杂质：以上试验所得样品，挑出未净选干净的杂质和非药用部位，计算杂质含量，计算公式：杂质含量（%）＝杂质和非药用部位量/样品量×100%3. 合格标准：根、根茎类、藤木类、花叶类、皮类、动物类、矿物类、菌藻类，含药屑、杂质不得超过2%；果实、种子类、全草类、树脂类，含药屑、杂质不得超过3%。

挑选耗率不得超过15%。

4. 本试验重复3次，并填写验证记录。

5. 再验证：同一药材在使用一年应进行一次净制效果验证。

目的：对生产过程中洗药工艺进行验证，检查并确认洗药效果达到规定要求。

范围：适用于白术、党参、甘草、厚仆、杜仲、莪术、佛手、何首乌、巴戟天、山药等类似质地药材的水洗效果的验证。

责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。

内容：1. 材料与设备原药材或中间产品、磅秤、洗药池。

2. 方法：依据中药饮片生产工艺规程进行洗药。

2.1. 取样：从水洗后的样品中随机抽取5个点采样，置样品袋中，并编号。

2.2. 洗药：选用合适的洗药方式用流动的饮用水对物料进行清洗。

2.3.水洗操作记录：将所取样品中的泥沙与合格品物料分别干燥称重，计算泥沙的含量，计算公式如下：泥沙含量=泥沙/取样量×100%3.合格标准：3.1.洗制后的物料泥沙含量不得超过1.5%。

3.2. 洗后外观不得有损伤。

4. 本试验重复3次，并填写验证记录。

5.再验证5.1. 同一药材在使用一年应进行一次洗药效果验证。

目的：对生产过程中润药工艺进行验证，检查并确认润药效果达到规定要求。

范围：适用于白术、党参、甘草、厚仆、杜仲、莪术、佛手、何首乌、巴戟天、山药等类似质地药材浸润的效果进行验证。

责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。

内容：1. 材料与设备原药材或中间产品、磅秤、润药池。

2. 方法：依据中药饮片生产工艺规程进行浸润。

2.1. 取样：从浸润样品中随机抽取5个点采样，置样品袋中，并编号。

2.2.浸润操作记录：将所取样品中的未润透和伤水的物料与合格品物料分别干燥称重，计算未润透和伤水的物料的含量，计算公式如下：未润透和伤水物料含量=未润透和伤水物料/取样量×100%2.3.浸润检查方法：弯曲法、劈开法、穿刺法、指掐法3.合格标准：3.1.浸润后未浸透和伤水的物料不得过5％。

3.2. 浸润后不得有异味、腐败、变色。

4. 本试验重复3次，并填写验证记录。

5.再验证5.1. 同一药材在使用一年应进行一次浸润效果验证。

目的：对中药饮片生产过程中的蒸(煮)工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。

范围：适用于蒸制工艺的验证。

责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。

内容：1. 材料净药材和辅料、台秤、磅秤、蒸药箱、筛药机。

2. 方法依据中药饮片蒸制生产操作规程进行蒸制。

2.1. 取样：从蒸制样品中随机抽取5个点采样，每次取样100g，置样品袋中，并编号。

2.2. 性状：对以上样品进行性状考察,包括:质地、颜色、气味、断面等。

2.3. 未透率：选出样品中未蒸透的样品，并称重，计算未透率。

未透率（%）=未蒸透数量/样品数量×100%3. 合格标准3.1.符合中药饮片生产工艺规程和饮片质量标准规定。

3.2.未透率不得大于10%。

4. 本试验重复3次，并填写验证记录。

5. 再验证5.1.更换蒸制设备须进行蒸制工艺验证。

5.2.同一饮片使用一年应进行一次蒸制工艺验证。

目的：对中药饮片生产过程中炒制工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。

范围：适用于中药饮片生产过程中的清炒、加辅料炒工艺的验证。

责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。

内容：1. 材料与设备净制饮片和辅料、器皿、台秤、磅秤、炒药机、筛选机。

2. 方法依据中药饮片生产工艺规程进行炒制。

2.1. 取样：从炒制样品中随机抽取5个点采样，置样品袋中，并编号。

2.2. 性状：对以上样品进行性状考察：外观、颜色、气味等。

2.3.炮炙耗率将所有炒制的枳壳饮片过净，称定重量，根据药材炒制投料量，计算炮炙耗率。

炮炙耗率（％）=（投料量—净后数量）/投料量×100%3. 合格标准3.1. 饮片表面或断面、气味、质地，符合中药饮片生产工艺规程的规定和饮片质量标准；3.2. 一般品种炮炙耗率不得大于14％。

炒炭耗率不得大于50％4. 本试验重复3次，并填写验证记录。

5. 再验证5.1. 更换炒制设备须进行炒制工艺验证。

5.2. 同一饮片使用一年应进行一次炒制工艺验证。

目的：对中药饮片生产过程中的炙制工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。

范围：适用于姜制、酒制、醋制、盐制、黑豆汁制、蜜制等炙制工艺的验证。

责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。

内容：1．材料与设备净药材及相应辅料、器皿、台秤、磅秤、炙制容器。

2．方法依据中药饮片生产工艺规程进行炙制。

2.1.取样：从炙制样品中随机抽取5个点采样，置样品袋中，并编号。

2.2.性状：对以上样品进行性状考察。

3．合格标准3.1.符合中药饮片生产工艺规程的规定及其饮片质量标准。

3.2.不合格率不得大于10%。

4．本试验重复3次，并填写验证记录。

5．再验证5.1.更换炙制设备须进行炙制工艺验证。

5.2.同一药材在使用一年应进行一次炙制工艺验证。

目的：对中药饮片生产过程中煅制工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。

范围：适用于中药饮片生产过程中煅制工艺的验证。

责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。

内容：1. 材料与设备净制饮片、器皿、台秤、磅秤、煅药机。

2. 方法依据中药饮片生产工艺规程进行煅制。

2.1. 取样：从煅制样品中随机抽取5个点采样，置样品袋中，并编号。

2.2. 性状：对以上样品进行性状考察：外观、颜色、气味等。

2.3.炮炙耗率将所有煅制的牡蛎饮片过净，称定重量，根据药材煅制投料量，计算炮炙耗率。

炮炙耗率（％）=（投料量—净后数量）/投料量×100%3. 合格标准3.1. 饮片表面或断面、气味、质地，符合中药饮片生产工艺规程的规定和饮片质量标准；3.2. 一般品种煅制耗率不得大于18％。

4. 本试验重复3次，并填写验证记录。

5. 再验证5.1. 更换煅制设备须进行煅制工艺验证。

5.2. 同一饮片使用一年应进行一次煅工艺验证。

目的：对中药饮片生产过程中的切制工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。

范围：适用于白术、杜仲、党参、佛手、何首乌、巴戟天、甘草、莪术、厚朴、山药、苍术、枳壳、白芷、玄参、当归、防风、百部、板蓝根、丹参等类似切制工艺的药材切制工艺的验证。

责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。

内容：1.材料与设备：原药材或中间产品、切药机、盛药框、。

2.方法：依据中药饮片的生产工艺规程进行切制。

2.1.取样：在切制过程中的不同时段取样5份,每份100g。

2.2. 异形片率：将所有切制的中药饮片过净，称定重量，以上试验所得的样品，称重，挑出连刀、炸心、翘片、掉边、碎片及片厚不在设定范围的±20%内等异形片，称定重量，计算异形片率，得其结果如下：异形片率（%）=异形片重/样品重×100%3. 合格标准：异形片率不得大于10%。

4.本试验重复3次，并填写验证记录。

5.再验证5.1. 更换切制设备须进行切制工艺验证。

5.2. 同一药材在使用半年应进行一次切制工艺验证。

目的：对生产过程中的干燥工艺进行验证，验证干燥工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。

范围：适用于白术、党参、杜仲、厚朴、莪术、佛手、巴戟天、甘草、沙苑子、丹参、当归、白芍、山药等干燥工艺的验证。

责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。

内容：1. 材料与设备：原药材或中间产品、磅秤、热风循环烘箱。

2. 方法：依据中药饮片生产工艺规程进行干燥（根据样品的工艺规程设定干燥温度和时间）。

2.1. 取样：从干燥样品中随机抽取5个点采样，置样品袋中，并编号。

2.2. 水分：以上试验所得样品，照水分测定法（《中国药典》2015版一部附录规定法）测定含水量。

3.合格标准：符合中药饮片生产的工艺规程的规定4.本试验重复3次，并填写验证记录。

5.再验证5.1. 更换干燥设备须进行干燥效果验证。

5.2. 同一药材在使用一年应进行一次干燥效果验证。

目的：对中药饮片的包装工艺进行验证，验证包装工艺的可行性和稳定性，检查并确认包装工艺达到规定要求，保证产品质量。

范围：适用于中药饮片的包装工艺验证。

责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。

内容：1．材料与设备中药饮片、电子天平、包装机、复合膜包装材料。

2．方法依据包装机操作规程，对中药饮片进行包装，分别包装0.5Kg、1Kg、2Kg的包装规格。

2.1 取样：包装过程中按每种包装规格依据取样标准分别取样5份，共15份标本并分别编号。

2.2 重量差异：由以上试验所得的样品，分别称定每包内容物的重量，将每包的重量与标示重量相比较，计算其5包的重量差异，得其结果并记录。

2.3. 包装损耗率：由以上试验所得的样品，数出所有合格样品袋数，计算包装成品率，得其结果如下：包装损耗率（%）={1-（成品数量+退库数量）/投料数量} ×100% 3．合格标准3.1 外观：整洁，完整，不得有破漏。

3.2 包装损耗率：不得超过3％。

3.3 重量差异限度：应符合下表规定。

超出装量差异的不得多于1袋。

并不得有1袋超出限度一倍。

4．本试验重复3次，并填写验证记录。

5．再验证5.1 更换包装设备须进行包装效果验证。

**市中药饮片有限公司。