11关于部分产品分类界定问题的通知

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医疗器械分类目录(2002版)

关于编制《医疗器械分类目录》的通知药监械函[2001]13号各医疗器械标准化技术归口单位或医疗器械质量检测中心：根据《医疗器械监督管理条例》第五条国家对医疗器械实行分类管理的规定，经研究决定，将委托并请你中心依据国家药品监督管理局令（第15号）《医疗器械分类规则》的要求，对原1998版《中国医疗器械产品分类目录》进行全面修订调整。

现将修订调整的范围及有关要求通知如下：一、请按国家药品监督管理局令（第15号）《医疗器械分类规则》的要求，对原1998版《中国医疗器械分类目录》中的内容进行全面修订调整，同时对修订调整的内容应附有详细的文字说明。

二、关于分类与代码的编写：原《目录》是按GB7635—87《全国工农业（商品、物资）分类与代码》标准等要求进行编排的，即68xx。

目前考虑该标准正在修订过程中，现暂不标注医疗器械行业代号（68），只要求标注医疗器械产品类代号（01—99）。

三、在编写《医疗器械分类目录》时，原《目录》中的基本格式要求不变，应将产品类代号和标题名称、序号、名称、品名举例、管理类别详细列出，并具体予以明确。

四、请你中心在本归口的医疗器械标准范围内对原《目录》进行修订调整，遇有归口范围不明确的，应附文字说明。

五、请各中心将修订调整后的《医疗器械分类目录》（部分）及文字说明于5月15日前函报我司标准处。

特此通知国家药品监督管理局医疗器械司二OO一年四月四日关于印发《医疗器械分类目录》的通知国药监械[2002]302号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械分类目录》，现予印发，自印发之日起施行。

该《目录》不包含按医疗器械管理的体外诊断试剂产品，国家药品监督管理局将另行印发体外诊断试剂产品分类目录。

原国家医药管理局发布的《医疗器械分类目录》即行废止。

特此通知附件：《医疗器械分类目录》国家药品监督管理局二○○二年八月二十八日关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复国药监械[2002]410号北京市药品监督管理局：你局《关于新版〈医疗器械分类目录〉中几点问题的请示》(京药监械〔2002〕29号)收悉，现批复如下：一、97版《目录》包括而2002版《目录》未包括的产品，原则上不再作为医疗器械管理；二、按97版《目录》已注册的产品，如该产品上市后无不良事件，可待该产品注册证到期时，再按2002版《目录》类别要求换证；三、接骨螺钉见骨钉(6846-1)，功能辅助装置见器官辅助装置(6846-5)，医用夹板为I类产品，序号为6864-3；四、使用已注册的义齿材料生产的义齿为Ⅱ类医疗器械，序号为6863-16；五、一次性使用活检针为Ⅲ类医疗器械，可重复使用活检针为Ⅱ类医疗器械，序号为6815；六、无创监护仪器为Ⅱ类医疗器械；七、医用卫生材料及敷料(无菌或非无菌)均执行2002版《目录》；八、在没有制定新的体外诊断试剂分类规定前，体外诊断试剂暂按Ⅲ类产品管理；九、2002版《目录》中煮沸消毒设备的序号为6857-7，牙周塞治剂与根管充填材料使用相同的序号(6863-3)。

关于止鼾器等产品分类界定的通知

关于止鼾器等产品分类界定的通知国食药监械[2004]331号2004年07月07日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。

为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将止鼾器等产品的分类界定通知如下：一、非植入式止鼾器：作为II类医疗器械管理。

二、药粉吸入器：用于药粉的口腔吸入。

作为I类医疗器械管理。

三、颈椎固定带：用于外伤后的固定。

作为I类医疗器械管理。

四、光鼻器：用于治疗过敏性鼻炎。

作为II类医疗器械管理。

五、排龈线：用于退缩牙龈组织及牙龈毛细血管止血和口腔组织出血时的止血。

作为II 类医疗器械管理。

六、卵母细胞采集器：包含一个单腔穿刺针。

作为II 类医疗器械管理。

七、胚胎移植管：用于将胚胎移植到宫腔内。

作为II 类医疗器械管理。

八、囊胚培养液：用于体外授精的培养，提供胚胎细胞在各个时期的生长环境。

作为III类医疗器械管理。

九、胚胎冷冻液：用于冷冻期及复苏期的胚胎。

作为III类医疗器械管理。

十、精子处理洗涤液：用于体外授精中精子的洗涤。

作为III类医疗器械管理。

十一、胃肠道造影显影剂：用于B超、CT、MRI的胃肠道造影显像。

作为III类医疗器械管理。

十二、婴儿吸氧罩：用于婴儿在高压氧舱内呼吸纯氧。

作为II类医疗器械管理。

十三、骨质疏松治疗系统：利用电磁螺线圈对患者的骨头进行物理治疗。

作为II类医疗器械管理。

十四、快速过敏皮试仪：供临床用作青霉素等药物皮肤过敏反应的快速试验用。

作为III类医疗器械管理。

十五、助眠器：用于帮助失眠患者入眠。

作为II类医疗器械管理。

十六、IgG抗A抗体快速检测试剂盒：用于诊断新生儿溶血和黄疸发生机率和严重程度。

作为III类医疗器械管理。

十七、尿微量白蛋白测试卡：采用胶体金法半定量测试尿中白蛋白，用于肾功能异常高危人群的筛选。

作为III类医疗器械管理。

十八、检查灯：在检查室内用于医生对病人近距离检查时用作照明，不能用于手术室。

国家食品药品监督管理总局关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理总局关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.09.27•【文号】食药监办械管[2013]68号•【施行日期】2013.09.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文国家食品药品监督管理总局关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕68号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理总局组织有关单位和专家对血细胞分离机用耗材等11个产品的管理类别进行了界定。

现通知如下：一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（1个）血细胞分离机用耗材：由离心杯、管路、副产物收集袋组成。

该产品是一次性使用无菌产品，和血细胞分离机配合使用，是血细胞分离机的专属耗材。

用于分离脐带血、骨髓和外周血干细胞。

分类编码：6845。

二、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品（5个）（一）神经病变诊断仪：由主机、锂电池、生物传感器和USB线缆组成。

通过测定神经肌肉信号，用于诊断和评估全身性神经病变。

分类编码：6821。

（二）正压呼气治疗系统：由正压呼气治疗装置、可拆卸咬嘴或面罩组成。

用于为患有囊性纤维化、带有分泌问题的肺疾病和肺不张的患者提供正压呼气治疗。

分类编码：6826。

（三）振动正压通气治疗系统：由振动正压通气装置、可拆卸咬嘴、小容量药物雾化器、折叠式储液管、氧气管组成。

用于为患有囊性纤维化、慢性阻塞性肺病、哮喘和带有分泌问题的肺疾病以及肺不张患者提供正压通气治疗。

分类编码：6826。

（四）呼吸机插管套囊压力调节装置：由活动横重锤、活动臂、固定施压锤、恒稳压储气囊组成。

用于自动调节呼吸机气管插管、气管切开套管或类似器械上附带的套囊内部气压。

在患者体外与气管插管配套使用。

分类编码：6866。

（五）电动拔罐器：由真空源、导管、玻璃罐、电源和三通阀组成。

国家食品药品监督管理局关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知-国食药监械[2003]333号

国家食品药品监督管理局关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知（国食药监械[2003]333号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。

现将这些产品的分类界定通知如下：一、脱敏凝胶：用于牙体脱敏。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

二、碳纤定位床板及背部插板：用于CT及加速器诊断及治疗时病人的支撑和固定。

作为Ⅰ类医疗器械管理。

三、冰点渗透压仪：用于测量人体体液的渗透压值。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

四、痤疮治疗笔：用于治疗人体面部痤疮。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

五、脑磁图系统：作为Ⅱ类医疗器械管理。

六、全自动康复治疗仪器：作为Ⅱ类医疗器械管理。

七、胃癌检测仪（不含光敏剂）：该仪器发出的紫外光通过光导纤维输出管路照射患者胃内的光敏剂，检测荧光强度，达到诊断胃癌的作用。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

八、一次性使用冷冻管、培养皿、试管、培养板：供医院化验室使用。

不作为医疗器械管理。

九、术前肢体消毒抬升小车：作为Ⅰ类医疗器械管理。

十、临床检验用样品处理器：不作为医疗器械管理。

十一、可调式摇摆称：用于显示血袋中收集血液的净体积。

不作为医疗器械管理。

十二、宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸）：作为Ⅱ类医疗器械管理。

十三、切片石蜡：用于人体组织切片。

不作为医疗器械管理。

十四、起搏器程控仪：用于对起搏器进行体外查询和程控。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

十五、水疗设备：通过水流的冲击按摩，达到身体放松的作用。

不作为医疗器械管理。

国家食品药品监督管理局关于医用吸脂机等产品分类界定的通知-国食药监械[2008]115号

国家食品药品监督管理局关于医用吸脂机等产品分类界定的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于医用吸脂机等产品分类界定的通知（国食药监械[2008]115号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关专家对医用吸脂机等89种产品进行了分类界定。

现通知如下：一、医用吸脂机：由针具、手柄、控制器、脚踏开关及附件组成。

通过产生接近脂肪固有频率的机械共振波，选择性破碎、乳化脂肪细胞，并利用负压将脂肪吸出。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

分类编码6823。

二、无创呼吸设备：用于治疗呼吸功能不全的产品，作为Ⅲ类医疗器械管理；若仅用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的产品，作为Ⅱ类医疗器械管理。

分类编码6854。

三、眼科断层成像仪：由一套光学照明系统和一套相干层析扫描光学系统组成，用于眼科疾病的检查。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

分类编码6822。

四、还原离子治疗仪：采用高压元器件产生电子，经离子变换器产生负离子，负离子通过导子极板导入人体，从而抑制生物体内活性氧，用于疾病的辅助治疗。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

分类编码6826。

五、输尿管镜：由转轴、工作通道、目镜、冲洗口、指示灯连接柱、数显镜头、光纤等组成，用于泌尿系统的检查和手术。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

分类编码6822。

六、消化道粘液清洗剂：由碳酸氢钠溶液和链霉蛋白酶配制而成。

用于清洗消化道粘膜上的粘液，改善内窥镜下染色效果。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

分类编码6822。

七、人工椎间盘：模拟正常人类椎间盘的特殊装置。

国家食品药品监督管理局关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知-国食药监械[2005]154号

国家食品药品监督管理局关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知（国食药监械[2005]154号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将口腔数字观察仪等42种产品的分类界定通知如下：一、口腔数字观察仪：用于口腔观察。

作为I类医疗器械管理。

二、对比敏感度测试卡：用于视觉功能测试，评估和诊断视觉缺损。

作为II类医疗器械管理。

三、立体测试卡：用于测试立体视觉功能。

作为I类医疗器械管理。

四、眼科用透镜：用于辅助眼科检查，增大观察角度。

作为I类医疗器械管理。

五、体细胞治疗用培养基：作为Ⅲ类医疗器械管理。

六、多功能便裤：用于大小便失禁的病人护理及褥疮防治。

作为I类医疗器械管理。

七、微针给药贴片（不含药）：用于皮肤给药。

作为II类医疗器械管理。

八、阴茎增长器：用于加长阴茎，修正阴茎曲度，阴茎外科手术术后治疗。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

九、臭氧治疗仪：产生臭氧，通过导管导入直肠或阴道，治疗阴道炎、外阴炎、宫颈炎和肠胃炎。

作为II类医疗器械管理。

十、面颌整形磨骨机：用于面颌整形手术。

作为II类医疗器械管理。

十一、脂肪移植机：由注水机、吸脂机、脂肪提纯机组成，用于脂肪移植。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

十二、微晶磨削治疗仪：将精细晶体颗粒高速喷向皮肤，快速、温和的剥脱皮肤角质层，用于改善皮肤老化，清除表浅斑痕和痤疮疤痕，改善角质层、皮肤皱纹，减淡色斑、表浅雀斑，缩小毛孔，去除黑头及暗疮，治疗睑黄疣、汗管瘤。

作为II类医疗器械管理。

关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知

关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知国食药监械[2004]84号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。

现将尿沉渣计数板等37种产品的分类界定通知如下：一、尿沉渣计数板：作为II类医疗器械管理。

二、疗疝绷带：由棉布和弹性松紧带缝制而成，以松紧带弹力稳盖疝区，扶紧腹壁，使小肠不致坠入，达到治疝的目的，作为I类医疗器械管理。

三、戒毒治疗仪：作为II类医疗器械管理。

四、血浆融化仪：用于快速融化冰冻血浆，作为II类医疗器械管理。

五、咽鼓管导管：供喉鼻耳科作咽鼓管吹胀用，作为I类医疗器械管理。

六、一次性使用蛋白胶腔镜配合管：配合腔镜输送蛋白胶组份滴加于创面，作为II类医疗器械管理。

七、阴茎假体（植入型）：作为III类医疗器械管理。

八、气囊导管自动牵拉器：与导尿管相连，起报警作用，防止导尿管脱落，作为II类医疗器械管理。

九、人体脂肪测量计：作为II类医疗器械管理。

十、给药器：由面罩、储雾管身、阀门、气雾剂支架等构成，用于儿童口腔给药，作为I类医疗器械管理。

十一、福尔马林熏箱：作为I类医疗器械管理。

十二、食道、肠道吻合器：作为II类医疗器械管理。

十三、血管吻合器：作为III类医疗器械管理。

十四、牙根管塞尖：用于牙根管封闭，作为II类医疗器械管理。

十五、四肢血液循环顺序压缩治疗装置：用于治疗四肢浮肿、下肢静脉曲张等，作为II类医疗器械管理。

十六、医疗压力带：用于治疗下肢静脉曲张等，作为II类医疗器械管理。

十七、体外场效应热疗系统：用于体外加热治疗肿瘤等，作为II类医疗器械管理。

十八、一次性使用无菌溶药器（针）：用于溶解药品，作为II类医疗器械管理。

十九、肠道吻合夹：用于肠道的吻合，从植入体内至排出体外约十天，作为III 类医疗器械管理。

二十、尿十项检测试纸：作为II类医疗器械管理。

二十一、尿钙目测试纸：作为II类医疗器械管理。

10-111 关于泡沫敷料等产品分类界定的通知

关于泡沫敷料等产品分类界定的通知国食药监械[2010]111号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对泡沫敷料等产品的管理类别进行了界定，现印发给你们，请遵照执行。

附件：泡沫敷料等产品分类界定国家食品药品监督管理局二○一○年三月二十二日泡沫敷料等产品分类界定一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（一）泡沫敷料：由无菌聚氨酯泡沫、水胶体粘胶（聚苯乙烯、羟甲基纤维素钠等）组成。

为渗出较多、创面较深的伤口，以及烧伤、供皮区等创面提供湿润环境，促进伤口愈合。

分类编码：6864。

（二）β-磷酸三钙凝胶：由β-磷酸三钙凝胶、羧甲基纤维素、透明质酸、含盐缓冲溶液组成。

使面部皮肤下陷区域如皱纹、凹线、疤痕等恢复。

分类编码：6846。

（三）泊洛沙姆乙二醇温敏凝胶：由泊洛沙姆407、聚乙二醇400、注射器组成。

在创口上均匀涂布，与人体进行热交换后，形成稳固的凝胶，预防粘连发生。

用于临床普外科、妇产科和骨科预防术后组织粘连。

分类编码：6864。

（四）海洋生物医用胶：由贻贝粘蛋白材料制成。

用于手术切口和创口的粘合、缝合口修复加固。

分类编码：6865。

（五）靛胭脂溶液：由靛胭脂、纯净水组成。

用于下消化道病变部位的染色，便于目的性活检。

分类编码：6822。

（六）环锁合吻合器：由锁合环、O形环、密封圈、测量器以及辅助器械组成。

用于连接因肿瘤、外伤或其它病变而被部分切除的大肠或直肠断端，进行吻合。

分类编码：6808。

（七）硬化针：由注射部分、限位部分、调节部分和导向部分组成。

产品通过软性内镜钳道进入人体，在内窥镜的引导下用于胃肠粘膜的内镜注射。

分类编码：6815。

（八）一次性使用夹子：由金属夹子、注塑件等组成，材料为丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物（医用ABS）、SUS303和SUS304不锈钢。

该产品通过与止血夹装置配套使用，在内窥镜直视下，用于对多种病因引起的消化道出血等进行钳夹止血、缝合、修补治疗。

关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知

格普遍比去年上涨20%左右。对此，相关业内人士表示，“今年五月，新发布的《濒危野生动植物种国际贸易公约》将大红酸枝等7种木材列为濒危物种，被限制进口。目前，红木家具价格普遍上涨，特别是大红酸枝，5月之前常规料大约10万元一吨，而现在要卖到20万元一吨。” 期待高利润商家“由售改囤” 据业内人士介绍，造成此轮红木家具涨价的主因是珍贵的红木原料日渐紧缺，好木材越来越少，且《濒危野生动植物种国际贸易公约》又正式生效，木料开采也受到限制，这成为此次国内红木价格上扬的“”。由于价格走高，红木家具近年来越来越多的受到藏友们的关注，人们纷纷开始收藏、投资红木家具。有些商家为了期待较高的利润，甚至开始限制3228-45-7.html
用于康复病人的早期站立训练，作为I类医疗器械管理。九、多体位治疗床：用于对病人进行特殊体位的手术治疗，作为II类医疗器械管理。十、宫颈扩张棒：作为II类
医疗器械管理。十一、传染病房微负压抽气高温杀菌装置：作为I 类医疗器械管理。十二、血糖试纸：用于半定量血糖浓度的测定，作为II类医疗器械管理。十三、抗
店内存货出售，他们“由售改囤”，坐待市场变化。经营家具收藏多年的王先生表示，“很多红木会馆最近停业两个月，老板说是自己喜欢暂时不卖留了下来，其实也是在等着升值。物以稀为贵，短期内红木市场恐难退烧。” 购买红木家具谨防假冒红木家具价格飙升，假冒家具也就层出不穷。业内人士提醒想要购买的市民：红木家具一般都是卖木料原色，对于上漆的家具要格外留心;同时，购买时一定要索取正式发票，并在发票上注明家具的具体材质，切不可泛泛以“红木”二字来统称。因为红木的种类很多，差价可在十倍以上，若发票未能注明木材名称，以后维权将会极其困难。根据国家标准，“红木”的范围确定为5属8类。5属是以树木学的属来命名的，即紫檀

国家食品药品监督管理局关于基因枪等产品分类界定的通知-国食药监械[2006]31号

国家食品药品监督管理局关于基因枪等产品分类界定的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于基因枪等产品分类界定的通知（国食药监械[2006]31号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将基因枪等产品的分类界定通知如下：一、基因枪：以氦气为动力，以干电池为起动电源，把DNA微弹或颗粒药物直接发射到人体或动物的细胞、组织或器官。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

二、排龈止血剂：主要成分为硫酸铁。

用于和排龈线一起使用进行排龈止血，也可以直接使用对止血部位进行摩擦进行止血。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

三、Intercept血小板光化学处理（PCT）系统：处理和储存血小板的体外光化处理系统。

通过灭活血小板中的病原体和白细胞，从而降低在输注血小板制品时因病原体和白细胞污染而造成的相关风险。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

四、眼睛冲洗器：由冲洗瓶（罐）、喷嘴、保护盖和生理性海水组成。

生理性海水主要成分为海水提取液，经纯净水稀释后制成。

用于清洁、清除眼内污物。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

五、液体敷料：主要成分为脂肪酸酯和少量茴香。

喷涂在溃疡压力性Ⅰ期红斑期、Ⅱ期未破损的水疱期皮肤或风险区域皮肤表面，限制表皮水份的流失，防止皮肤干燥等。

起到物理覆盖、隔离保护受伤皮肤。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

六、同步交变治疗机：用于使人体内磁性变异细胞聚合的多极细胞聚合体（肿瘤）离散，并逐步还原成正常细胞的磁性排列，从而治疗肿瘤等疾病。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

七、腕式防打鼾器：配带于手腕上，通过输出弱电脉冲刺激使用者手腕，促使使用者改变睡姿，减轻打鼾症状。

关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知

关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知国食药监械[2004]321号各省、自治区、直辖市食品药品监督治理局（药品监督治理局）：近期，我局连续收到一些省级食品药品监督治理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。

为习惯各地对医疗器械监督治理工作的需要，现将牙龈炎冲洗器等产品的分类界定通知如下：一、牙龈炎冲洗器：作为I类医疗器械治理。

二、溶血剂、稀释液：与血细胞分析仪配套用，作为II类医疗器械治理。

三、体外凝血诊断试剂：由组织凝血活酶和氯化钙组成，用于外源凝血功能的测定，作为II类医疗器械治理。

四、输液用无菌气体瓶（含无菌无毒无生物学危害气体）：用于代替输液器中的空气过滤器，气体无治疗作用，作为II类医疗器械治理。

五、可重复使用活检器：与组织活检针配套使用，作为I类医疗器械治理。

六、可重复使用骨水泥枪：与骨水泥穿刺针配套使用，作为I类医疗器械治理。

七、穿刺细胞吸取器：用于对人体较浅表部位各种包块需进行细胞学检查时吸取细胞，作为II类医疗器械治理。

八、牙科用砂粉：用于去除菌斑、色素及洁治后的残存细小牙石，作为II类医疗器械治理。

九、医用防辐射裙：用于防电磁波，作为I类医疗器械治理。

十、医用输液监控器：用于监控输液状态，当药液停止滴动或达到设定值时能发出提示，作为I类医疗器械治理。

十一、数码显微镜：此产品是一种通用实验室设备，是CCD与光学显微镜相结合的产品，其采集的显微影像可直截了当输入到电视机（本品不含）或电脑（本品不含）显示观看，在医疗上可用于观看鲜活的血液细胞，如用于对疾病的诊断，作为II类医疗器械治理。

十二、起立床：此类产品为站立训练器械，用于腿部、脚部受损者进行站立练习，能够由训练者自行操纵，方便安全，不作为医疗器械治理。

十三、脚踏训练车：要紧用于健身和康复，训练腿部肌肉和腿部关节的活动能力，增强腿部力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械治理。

十四、步行踏板：要紧用于健身和康复，训练腿部肌肉和腿部关节的活动能力，能够增强腿部力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械治理。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理总局办公厅关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.04.24•【文号】食药监办[2013]11号•【施行日期】2013.04.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局办公厅关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知（食药监办〔2013〕11号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理总局组织有关单位和专家对可降解泪道栓子等53个产品的管理类别进行了界定。

现通知如下：一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（7个）：（一）可降解泪道栓子：由L-丙交酯-己内酯共聚物制成。

从泪小点植入，通过机械阻塞泪液流出的通道，贮存眼表泪液量。

用于缓解和治疗各种干眼症等病症。

分类编码：6866。

（二）青光眼引流膜：由L-丙交酯－乙交酯共聚物经采用纳米静电纺丝技术制成，具有纤维织构。

用于针对青光眼的复合型小梁切除手术，防止术后滤过道瘢痕化。

分类编码：6866。

（三）PTCA手术用Y型连接阀：由Y形连接体、垫片、垫片O形圈、卡环和垫圈组成。

用于经皮经腔冠脉血管成型术（PTCA）和其他需要导引导管的血管内手术过程中，引导、放置及锁定导管导丝。

分类编码6877。

（四）CD4检测试剂盒（免疫组化）：由即用型抗人CD4抗体、通用型HRP标记二抗、DAB染色液、阳性对照片组成。

用于免疫组织化学法，对石蜡组织切片、冰冻组织切片中CD4蛋白进行标识。

分类编码6840。

（五）难辨梭菌谷氨酸脱氢酶检测试剂盒（胶体金法）：由检测板和粪便采样器组成。

其中试剂部分包含胶体金标记的抗难辨梭菌谷氨酸脱氢酶的抗体A （鼠），抗谷氨酸脱氢酶抗体B（鼠）和鼠IgG多克隆抗体用于检测人类粪便样本中的谷氨酸脱氢酶，以特异性鉴别难辨梭菌。

北京市药品监督管理局关于转发国家食品药品监督管理局部分医疗器械产品分类界定的通知

北京市药品监督管理局关于转发国家食品药品监督管理局部分医疗器械产品分类界定的通知
文章属性
•【制定机关】北京市食品药品监督管理局
•【公布日期】2004.09.22
•【字号】京药监械[2004]39号
•【施行日期】2004.09.22
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
北京市药品监督管理局关于转发国家食品药品监督管理局
部分医疗器械产品分类界定的通知
（京药监械[2004]39号）
各分局：
自国家食品药品监督管理局发布2002版的《医疗器械分类目录》之后，又陆续发布了一些关于部分医疗器械产品分类界定的通知，为了方便大家查阅使用，现将国家局的历次发文转发给你们，请遵照执行并转知辖区医疗器械生产企业，同时注意以下事项：
一、各分局在受理《医疗器械生产企业许可证》和进行《第一类医疗器械生产企业登记表》登记时，应按照调整后的产品类别执行
；
二、已取得《中华人民共和国医疗器械注册证》的企业，如果注册产品管理类别已发生改变，各分局应告知企业按照国家局新发布实施的《医疗器械注册管理办法》有关要求进行重新注册。

附：国家药品监督管理局关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知(略) 二00四年九月二十二日。

关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知

关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知国食药监械[2005]60号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和企业对部分产品如何进行分类界定的请示。

为适应医疗器械监督管理工作的需要，现将一次性使用眼科手术用刀等21种产品的分类界定通知如下：一、一次性使用眼科手术用刀：作为II类医疗器械管理。

二、一次性使用眼科手术用镊/钩：侵入组织，作为II类医疗器械管理。

三、一次性使用眼科手术用开睑器：作为I类医疗器械管理。

四、一次性使用眼科手术用操纵器：作为I类医疗器械管理。

五、一次性使用泪点扩张器及泪道探针：作为I类医疗器械管理。

六、眼罩：放置在角膜上或角膜瓣与角膜基质之间，避免损伤视网膜及保护角膜瓣，作为II类医疗器械管理。

七、器械手柄：在白内障手术中与灌注器械相连，作为I类医疗器械管理。

八、滑片：白内障手术中经切口放置在角膜与虹膜之间，起到保护虹膜并辅助人工晶体植入的作用，作为II类医疗器械管理。

九、功能磁共振成像技术（FMRI）：系用图像、言语信号刺激、磁共振成像技术对人体生理过程研究，作为II类医疗器械管理。

十、微波热疗仪硅胶治疗导管：用于热疗仪实现人体腔内治疗，作为II类医疗器械管理。

十一、激光洗眉机：用于治疗色素性皮肤病变和混合色料形成的外源性色素沉着，可能会对人体的生理功能造成潜在的影响或损伤，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义中对生理过程替代、调节的预期目的，作为II类医疗器械管理。

十二、医用多环套扎器：用于消化道、食道静脉曲张的蚓状血管的结扎，套扎用的橡皮筋部分与消化道粘膜接触，且在非无菌环境中使用，作为II类医疗器械管理。

十三、激光针刀：用于治疗各种风湿、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨外伤后遗症、股骨头坏死、骨性关节病、痛风以及由此引起的关节强直畸形、驼背，各种因软组织造成的粘连、挛缩、结疤而引起疼痛，各种腱鞘炎、肌肉筋膜炎、滑囊炎、增生性关节炎，各种颈椎病、腰椎病等,作为II类医疗器械管理。

国家药监局药械批复、文件汇总

目录关于米非司酮片销售管理问题的批复 (3)关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 (3)关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复 (4)关于空心胶囊有关问题的批复 (5)关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函 (6)关于加强药品组合包装管理的通知 (7)关于药械结合类产品管理有关问题的通知 (9)关于远红外贴膏类产品注册问题的意见 (11)关于磁疗器具经营管理有关问题的批复 (11)关于远红外与磁疗相结合贴膏类等产品经营许可问题的复函 (12)关于医疗器械说明书标签和包装标识有关问题的批复 (12)关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知 (13)关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知. 22关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知. 23国家食品药品监督管理局关于《药品管理法》、《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复 (25)关于豹骨使用有关事宜的通知 (25)关于进一步加强药包材监督管理工作的通知 (26)关于进一步规范药品名称管理的通知 (28)关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 (30)关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 (33)关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知 (35)关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知 (38)关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知 (40)关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知 (42)关于对标示具有治疗功效的产品查处问题的批复 (43)中华人民共和国卫生部公告 (44)关于加强中药饮片生产监督管理的通知 (45)关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知 (47)关于加强药品零售经营监管有关问题的通知 (48)关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 (50)关于药品生产企业名称变更后名称标示的批复 (54)关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 (55)关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复 (56)关于城乡集市贸易市场经营中药材有关问题的批复 (57)关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材为内容物的包装礼盒商品有关法律适用问题的批复58关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知 (59)关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知 (60)关于米非司酮片销售管理问题的批复国药监市[2001]405号2001年09月10日发布黑龙江省药品监督管理局：你局《关于米非司酮片管理问题的请示》(黑药管市发［2001］436号)收悉。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于体外高频治疗机等47个产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理总局办公厅关于体外高频治疗机等47个产品分类界定的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.07.08•【文号】食药监办械管[2013]31号•【施行日期】2013.07.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文国家食品药品监督管理总局办公厅关于体外高频治疗机等47个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕31号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理总局组织有关单位和专家对体外高频治疗机等47个产品的管理类别进行了界定。

现通知如下：一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（4个）（一）体外高频治疗机：由高频功率源、操作台、治疗床等组成。

用于前列腺和前列腺增生、盆腔炎、附件炎等慢性炎症和癌症的辅助治疗。

分类编码6825。

（二）光学分子影像手术导航系统：由光学信号采集模块、光源模块、系统支撑模块以及计算机处理模块等组成。

用于辅助临床医生完成对乳腺癌等癌症前哨淋巴的术中准确定位和切除操作。

该产品不包含荧光染料。

分类编码6824。

（三）低频电刺激治疗仪：分为可移动式和便携式两种型号。

可移动式型号由主机、机架、储物台和输出电极夹组成，便携式型号由主机和输出电极组成。

通过输出一组特定电刺激波形，对患者脑部相关穴位进行刺激。

用于改善人体抑郁、焦虑及失眠等症状。

分类编码6826。

（四）近红外光脑血肿检测仪：由脑血肿探测器、一次性防护套和座充组成。

用于辅助筛查评估疑似颅脑创伤颅内血肿（血量大于3.5毫升、距离大脑表面2.5厘米内）的成年患者。

分类编码6821。

二、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品（15个）（一）腹腔镜线结推送器：由线结固定槽、推送杆和手柄组成，固定槽材料为304不锈钢。

用于将体外打结缝线放入腹腔镜术区中。

分类编码6822。

（二）腹腔镜组织袋导入器：由导入器和手柄组成，导入器材料为304不锈钢。

新版《医疗器械分类目录》实施后涉及管理类别调整的第

新版《医疗器械分类目录》实施后涉及管理类别调整的第二类敷料类产品在延续注册过程中的常见问题2023-03-2119:33内容提要：敷料是指用以覆盖伤口的医用材料，其作用是暂时起到皮肤的部分屏障功能（物理屏障），即保护伤口。

该类医疗器械产品具有品种繁杂、名目繁多、分类复杂和界定困难的特点。

因此，自2017年8月31日发布的新版《医疗器械分类目录》实施以来,出现了一些已注册待延续的敷料类产品涉及到管理类别调整或分类不清晰的问题,有些甚至已经影响到注册证的有效延续。

文章主要针对前述的第二类敷料类产品在延续注册技术审评过程中发现的常见问题，归纳并进行探讨，为注册申请人和技术审评部门提供参考。

随着人们对于医疗水平的要求和生物医学工程领域科学技术的不断提高，在传统用于充当物理屏障，保持伤口愈合环境清洁的敷料类产品基础上，敷料类产品正逐渐向材料创新、功能多元?□形式多样的方向发展。

从我国最早于2002年发布的《医疗器械分类目录》口］（以下简称，"02版《目录》〃）和2017年发布的新版《医疗器械分类目录》［2］（以下简称，〃新版《目录》"）的对比也可以看出，敷料的种类也从7种增至22种,新增了水胶体敷料、纤维敷料、碳纤维和活性炭敷料、含壳聚糖敷料、含银敷料、胶原贴敷料等新型敷料,其管理类别判定的依据更加细化。

可即便如此，对于拟上市的敷料类产品的分类界定工作依然存在争议和挑战⑶。

同时，2023年新《条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》及一系列配套法规文件的实施，意味着对于已上市的敷料类产品的监管也日趋严格，多地监管机构已对于敷料市场的乱象开展相关整治工作［4］。

对于审评机构而言，敷料类产品在延续注册过程中管理类别的判定则需要严格把关，避免出现"高类低延"的问题。

根据广东省审评认证系统的不完全统计数据,新版《目录》于2018年8月1日实施后受理的第二类敷料类产品的延续注册申请事项有63份左右（时间截至2023年1月1日），其中有19份左右涉及分类问题的发补，接近总申报量的三分之一。

国家食品药品监督管理局关于部分产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局关于部分产品分类界定的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.06.13•【文号】国食药监械[2003]95号•【施行日期】2004.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于部分产品分类界定的通知（国食药监械[2003]95号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示。

现将这些产品的分类界定通知如下：一、辐照生物羊膜：用作眼科护创敷料，作为Ⅲ类医疗器械管理。

二、麻醉剂助推器（不含针头）：不与麻醉药筒中的药液接触，作为Ⅰ类医疗器械管理。

三、便携式影像测量仪：对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器，不作为医疗器械管理。

四、耳部熏蒸管：作为Ⅱ类医疗器械管理。

五、手术器械洗涤剂：用于手术器械的去污洗涤，无消毒灭菌功能，不作为医疗器械管理。

六、保温毯：用于保持病人体温，不作为医疗器械管理。

七、基因芯片载体：为各种基因芯片的制备提供基底材料，不作为医疗器械管理。

八、病人体重仪：用于称量病人的体重，不作为医疗器械管理。

九、一次性医用充气瓶：由高分子材料制成，供氧气厂灌入氧气后与一次性使用输液器配套使用。

鉴于医用氧气是按药品管理的，一次性医用充气瓶应视为药品包装材料，不作为医疗器械管理。

十、电脑口吃矫正器：作为Ⅱ类医疗器械管理。

十一、老花眼镜及太阳眼镜：不作为医疗器械管理。

上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年1月1日起应凭证生产和上市销售。

特此通知国家食品药品监督管理局二00三年六月十三日。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理总局办公厅关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.01.21•【文号】食药监办械管[2014]10号•【施行日期】2014.01.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文国家食品药品监督管理总局办公厅关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕10号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对生物电导扫描仪等11个产品的管理类别进行了界定。

现通知如下：一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（3个）（一）生物电导扫描仪：由主机、数据采集探测器、数据上传模块和软件等组成。

用于测试人体皮肤表面多点的电生理特性，通过检测生物电导性诊断肿瘤患者的肺部组织和细胞损伤的大小和类别。

分类编码：6821。

（二）角膜接触镜护理仪：由控制电路、紫外线灯、外壳等构成。

用于各类角膜接触镜（硬性、软性及塑型镜）的清洗和消毒。

分类编码6822。

（三）手术设备集总控制系统：由主机、连接第三方设备的模块、控制模块、连接线和电源线组成。

用于集总控制高频电刀等手术室设备，具有控制手术室设备的开启、档位选择等功能。

分类编码6854。

二、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品（4个）（一）牙科用数字印模系统：由一根与计算机连接的手持式扫描棒、内置有专用的数字化三维影像数据采集、处理和存储软件的计算机和一个与计算机连接的触摸屏显示器组成。

用于通过数字化方式获取人口腔内牙齿、齿龈和/或颌骨的三维图像，以记录牙科正畸患者的牙齿结构特征。

分类编码6855。

（二）医用微型照明灯：本产品由LED灯（含灯罩）、固定圈、柔性引线、控制开关（含电池、电路板、开关、开关罩）组成。

为医生检查耳道、口腔、阴道、肛门等部位提供照明，接触检查部位皮肤和粘膜。