医疗器械设计变更控制程序
医疗器械设计开发变更控制程序文件
医疗器械设计开发变更控制程序文件医疗器械设计开发变更控制程序文件1. 引言1.1 目的本旨在确保医疗器械设计开发过程中的变更控制程序能够有效实施，以确保产品质量和安全性的持续改进。
1.2 背景医疗器械设计开发过程中，可能会涉及到各种变更，包括但不限于设计、材料、工艺、供应商等方面的变更。
为了避免因变更而产生的质量问题和安全隐患，需要建立一套科学的变更控制程序。
2. 变更管理2.1 变更定义在医疗器械设计开发过程中，变更是指对产品规格、设计、材料、工艺、供应商等方面的任何修改、修订或调整。
2.2 变更管理流程2.2.1 变更申请任何涉及到变更的部门或个人都可以申请变更，需要填写变更申请表，并详细描述变更的理由和影响。
2.2.2 变更评估变更管理委员会将对变更进行评估，包括技术、质量、安全等方面的影响评估，以确定变更的可行性和必要性。
2.2.3 变更批准变更管理委员会根据评估结果，决定是否批准变更，并制定相应的变更计划。
2.2.4 变更执行在变更计划的指导下，执行变更，并记录相关数据和结果。
2.2.5 变更验证对变更的执行结果进行验证，确保变更的有效性和符合设计要求。
2.2.6 变更关闭完成变更后，对整个变更过程进行总结和分析，以提供经验教训和改进意见。
3. 变更控制文件3.1 变更申请表变更申请表包含变更的详细信息，包括申请人、变更内容、理由、影响评估等。
3.2 变更评估报告变更评估报告记录了对变更的技术、质量、安全等方面的评估结果，以及批准或拒绝变更的理由。
3.3 变更计划变更计划包括变更的具体执行步骤、时间安排、资源需求等。
3.4 变更执行记录变更执行记录包括对变更执行过程的详细记录，包括操作步骤、数据和结果等。
3.5 变更验证报告变更验证报告记录了对变更执行结果的验证情况，包括验证方法、数据分析和结论等。
3.6 变更关闭报告变更关闭报告对整个变更过程进行总结和分析，提供经验教训和改进意见。
4. 附件列表本所涉及的附件如下：- 变更申请表模板- 变更评估报告模板- 变更计划模板- 变更执行记录模板- 变更验证报告模板- 变更关闭报告模板5. 法律名词及注释本所涉及的法律名词及注释如下：- FDA：美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）- CE：欧盟认证（Conformité Européene）6. 结束。
医疗器械设计和开发控制程序(最新)
设计开发控制程序1目的对产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、以及设计开发文档进行控制，规范流程,推进设计和开发项目，确保满足顾客要求。
2 范围适用于公司产品的设计开发控制（包括新项目的开发、已定型项目的升级）。
3 职责3。
1 公司总经理负责批准及下达设计任务，实施组织协调工作。
3.2 生产负责人及设计开发部相关人员负责本程序正确、有效地运行。
3.3 相关部门负责在各自工作范围内按本程序要求配合工作。
3。
4 管理者代表负责对本程序地有效运行实施检查、监督.4 内容4.1 术语4。
1。
1设计是把计划、规划、设想通过视觉的形式传达出来的过程,是一种造物活动。
4.1.2 产品研发（开发）是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。
4.1。
3输入规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。
4.1。
4输出规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系列文件的过程。
4.1。
5评审为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动.其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格或其它可能存在的问题.4.1.6验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定.4.1.7确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满足的认定。
4。
1。
8转化是从设计的产品到量产的转化,主要是生产导入的相关过程。
4。
2 设计开发控制程序4.2.1设计开发策划建立大致包括设计和开发的程序、成立相应的队伍、提出设想。
4。
2。
1.1 需求的提出和评价◆销售部、设计开发部或其它部门，根据国内外的市场动向,有针对性的做市场调研，收集市场情报。
例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供设计开发部参考之用。
◆顾客委托设计与定型产品改良的产品，由销售部与顾客充分沟通,并收集相关资料.在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机,以供设计开发部参考之用。
医疗器械质量管理体系-程序文件-设计开发更改控制程序
文件编号：/PD/7.3-02版次/修订：A/0制定者：审核者：批准者：2022-09-26 发布2022-09-26 实施本程序由XXXX 医疗器械有限公司提出A/0 /PD/7.3-021/6更改人 确认人 原版本号版 本 号 / 修 改 状 态编 号 页 次设计开辟更改控制程序序号 更改时间 更改说明对设计更改进行控制，确定设计更改的正确性和有效性，保证文件和产品的一致性。
合用于设计过程中以及审批后的所有设计的更改、移交正常生产后重大设计和更改。
3.1 各部门(生产技术部，品质管理部，市场部，综合管理部)将 更改的建议信息汇总作为设计更改的信息输入，并提交《设计更改通知单》至生产技术部。
3.2 生产技术部作为《设计更改通知单》接受部门，组织进行设计更改评审，风险分 析，设计更改验证，确认活动。
3.3 生产技术部负责实施设计更改，并发放《设计更改单》 。
3.4 其余部门(生产技术部，品质管理部，市场部，综合管理部)参预设计更改评审， 风险分析，设计更改验证，确认活动。
3.5 生产技术部负责人负责普通设计更改的审批。
3.6 总经理或者管理者代表负责重大设计更改的审批。
版 本 号 / 修 改 状 态编 号 页 次A/0/PD/7.3-022/6设计开辟更改控制程序版本号/ 修改状态编号页次A/0/PD/7.3-023/6设计开辟更改控制程序5.1 更改负责人生产技术部应对每一个设计开辟更改指定一位主要的更改负责人，该人员的职责包 括更改的策划、实施、确认、关闭等，直至更改完成和信息存档。
5.2 更改小组5.2.1 更改小组主要负责对设计开辟更改中的内容、更改计划、风险分析、验证、确认 等活动进行评价、评审和决策。
普通应包括：技术代表、品质代表、生产代表、注册 代表、市场代表，每一个更改小组应至少包括一位品质代表。
惟独更改小组所有成员同 意后才干批准进行更改计划，更改关闭前还应检查更改任务的完成情况。
医疗器械设计变更控制程序
医疗器械设计变更控制程序1目的为了对产品设计开发过程中和生产维护过程中的设计变更进行有效的控制，使本公司的产品能更进一步满足顾客的要求和满足标准和规定的要求。
2 范围本程序适用于本公司设计开发全过程的变更。
3 职责3.1 设计变更意见可以由设计开发部根据标准或规定要求的变更而提出，也可以由生产部根据产品原材料的变更而提出，也可以由销售部根据顾客要求或市场要求提出；3.2 设计变更意见都必须由设计开发部汇编成书面意见后呈生产负责人审核，然后报管理者代表审批，并报总经理认可；3.3 生产负责人对本程序的有效运行负责；3.4 管理者代表对本程序的有效运行实施检查、监督。
4 内容4.1 设计的变更发生在设计开发、生产和维护的整个寿命周期中，设计人员应正确识别和评估设计变更对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。
4.2设计开发过程中的变更4.2.1 在设计开发过程中，任何与项目原有规定或要求不一致或存在缺陷，不合理或可以做得更好等原因，以及其它原因需要变更的，相关人员均可提出变更申请，变更申请理由包括但不限于：◆原材料使用生产的可行性◆产品的可靠性◆生产成本◆标准要求◆性能、结构等方面◆客户有要求时◆设计阶段所产生的错误◆设计后期发现在制造、安装、维修等环节的问题◆监管部门技术审评提出的设计更改◆法规要求的更改（安全性要求、标准升级、强制性标准的执行等）◆风险分析所要求的更改；◆上市后发生不良事件因设计缺陷引起的更改等4.2.2 相关人员应填写《项目变更申请表》，由本部门负责人审核批准后，提交设计开发部。
4.2.3 设计开发部负责人根据《项目变更申请表》，初步判断项目变更是否需要，是否可行，是否需要组织人员评审，并提出意见，报管理者代表审核，总经理批准。
4.2.4 变更申请可行，但不需要组织相关人员评审的，经总经理批准后，将《项目变更申请表》分发给相关部门及人员。
由设计开发部组织相关人员实施变更工作。
医疗器械公司变更管理程序
医疗器械公司变更管理程序一、目的和范围1.1目的：本程序旨在确保医疗器械公司变更的有效性、合规性和透明性，以便对变更有一个明确的流程和管理机制。
1.2范围：适用于医疗器械公司内部的各类变更，包括但不限于组织变更、设备变更、工艺变更、技术变更、标准变更等。
二、定义2.1变更：指对医疗器械公司内部各类工作、设备、流程等进行的实质性改变或调整。
2.2变更管理：是指对变更进行计划、审核、实施和评估的过程。
三、变更管理流程3.1变更申请：任何员工都可以提出变更建议，并填写变更申请表。
变更申请表应包含变更的背景、原因、目标、影响范围、执行计划等详细信息。
3.2变更评估：变更申请表由变更评估小组评估。
变更评估小组由相关部门的代表组成，包括质量管理部门、工程部门、生产部门等。
变更评估小组评估变更的实施可行性、风险和影响，并提供评估报告。
3.3批准变更：变更评估报告由变更管理委员会审查并决策。
变更管理委员会由管理层的代表组成，包括总经理、质量总监、研发总监等。
变更管理委员会根据评估报告，决定是否批准变更并指派相关责任人。
3.4变更计划：批准变更后，责任人需要制定变更计划，包括变更的时间表、资源分配、人员培训等。
变更计划应与相关部门协商后确定，并及时进行调整和更新。
3.5变更实施：按照变更计划进行实施，责任人需要确保变更的顺利进行，并监督和管理变更的过程。
3.6变更验证：变更实施后，责任人需要对变更进行验证，以确保变更达到预期效果和目标。
变更验证可以通过数据分析、现场检查、实验测试等方式进行。
3.7变更评估：变更验证完成后，责任人需要进行变更评估，以评估变更的效果和影响。
变更评估结果应记录并作为后续决策的依据。
3.8变更关闭：变更评估完成后，责任人需要进行变更关闭，包括总结经验教训、更新相关文件、培训员工等。
变更关闭后，变更管理程序结束。
四、变更管理的关键要素4.1变更管理小组：由相关部门的代表组成，负责评估变更的可行性、风险和影响，并提供评估报告。
第二类医疗器械变更流程
第二类医疗器械变更流程医疗器械在我们的医疗领域里可是相当重要的呢，今天就来唠唠第二类医疗器械变更的流程。
一、变更的类型。
要说这第二类医疗器械的变更啊，那类型可不少。
有产品名称变更，这就像是给医疗器械换个名字一样。
比如说原来叫个挺复杂的名字，现在想换个简单好记的。
还有产品规格型号的变更，可能是产品经过改进，原来的规格型号不能准确描述了。
像一些小型的检测仪器，可能测量精度提高了，对应的规格就得变一变。
再有就是生产地址变更，企业换了生产的地方，这也得按照流程来变更相关信息。
二、变更前的准备。
变更之前，咱得先把资料准备齐活。
相关的产品注册证那肯定得找出来好好看看，这就好比是医疗器械的身份证，得清楚现在的基本情况。
然后就是准备变更内容的详细说明，可不能含糊。
比如说要变更产品规格型号，就得详细说清楚为啥要变，新的规格型号是啥样的，跟旧的比有啥优势或者改进的地方。
要是生产地址变更，就得把新地址的证明材料准备好，像租赁合同啊、房产证明之类的。
三、申请流程。
这申请流程可不能马虎。
要先登录国家药品监督管理局医疗器械注册管理信息系统。
这个系统就像是一个大管家，管着所有医疗器械的注册和变更相关事务呢。
在系统里按照要求填写变更申请的相关信息，可一定要填准确啊，错一个字可能都不行呢。
然后把准备好的资料按照系统要求上传，这就像是给这个大管家递上我们的申请材料。
提交了申请之后呢，就得等着审核啦。
审核的工作人员可是很严格的，他们要确保变更后的医疗器械还是安全有效的。
这个审核时间有时候会有点长，就像等快递一样，心里着急但也没办法。
不过咱也得理解，毕竟这关系到医疗安全呢。
四、审核结果。
如果审核通过了，那可真是太好啦。
就会收到新的产品注册证或者相关的变更文件。
这时候就可以开开心心地按照新的情况来生产或者销售医疗器械了。
要是审核不通过呢，也别灰心。
人家会告诉你哪里不符合要求，咱们按照要求修改之后再重新提交申请就好啦。
这就像是考试没考好，知道哪里错了，下次改正就可以拿高分了嘛。
医疗器械技术变更流程
医疗器械技术变更流程医疗器械是保障人类健康的重要工具，而随着科技的不断发展，医疗器械的技术也在不断更新和改进。
为了保障医疗器械技术变更的安全性和有效性，制定了相应的技术变更流程。
本文将就医疗器械技术变更的流程进行详细介绍。
一、技术变更的定义医疗器械技术变更是指对已上市的医疗器械进行技术参数、性能、结构或用途等方面的修改或改进。
技术变更的目的是为了提高医疗器械的性能、安全性和有效性，以满足市场需求和法律法规的要求。
二、技术变更的分类根据变更内容和影响范围的不同，技术变更可以分为重大变更和一般变更两类。
重大变更是指可能影响医疗器械性能、安全性或有效性的变更，需要进行临床试验验证；一般变更是指不会对医疗器械性能、安全性或有效性产生显著影响的变更，只需进行实验验证。
三、技术变更的流程1. 提出变更申请医疗器械生产企业将变更申请提交给负责技术管理的部门，申请中应包括变更的内容、原因、目的、影响范围等信息，并提供相关技术文件和资料。
2. 变更评估技术管理部门对变更申请进行评估，包括对变更内容的合理性、可行性和风险性进行审查，确定是否属于重大变更或一般变更。
3. 变更计划制定根据评估结果，制定变更计划，包括变更的具体内容、实施过程、验证方法、需要的资源和时间等，确保变更过程有条不紊地进行。
4. 变更实施按照变更计划的要求，进行技术参数、结构、性能或用途等方面的修改或改进，确保变更过程符合技术要求和法规要求。
5. 验证验证对变更后的医疗器械进行验证，包括实验验证和临床试验验证，确保变更后的技术参数、性能、安全性和有效性等指标符合要求。
6. 审核批准技术管理部门对验证结果进行审查，确定是否通过审核，如审核合格，则批准技术变更并颁发变更证书。
四、技术变更的管理医疗器械生产企业在进行技术变更时，应建立健全的技术变更管理制度，包括变更申请、评估、实施、验证和审核等流程，确保技术变更的安全性和有效性。
在技术变更过程中，应加强内部沟通和协作，确保各部门同心协力，共同完成技术变更任务。
医疗器械变更注册流程
医疗器械变更注册流程医疗器械变更注册流程是指在医疗器械注册后，对其进行重要变更时，需要重新进行注册的流程。
本文将介绍医疗器械变更注册流程的基本步骤和注意事项。
一、医疗器械变更的类型医疗器械变更主要分为以下类型：1. 设计变更：指对医疗器械的设计进行修改，包括外观、结构、性能等方面的变更。
2. 工艺变更：指对医疗器械的生产工艺进行修改，包括工艺流程、原材料、生产设备等方面的变更。
3. 材料变更：指对医疗器械的材料进行修改，包括材料种类、材料性能等方面的变更。
4. 适应性变更：指对医疗器械的适应性进行修改，包括适应症、适应人群等方面的变更。
二、医疗器械变更注册的基本步骤医疗器械变更注册的基本步骤如下：1. 提交变更申请：医疗器械生产企业需要向国家药品监督管理局提交变更申请，包括变更的类型、变更的内容、变更的原因等。
2. 报告评估：国家药品监督管理局将对医疗器械变更进行评估，包括技术评估、安全评估、临床评估等。
3. 审核批准：国家药品监督管理局对医疗器械变更申请进行审核，并根据评估结果作出批准或者驳回的决定。
4. 更新注册证：如果医疗器械变更申请被批准，生产企业需要重新申请更新注册证，并在注册证上注明变更内容。
5. 发布通知：生产企业需要向销售企业、经销商、医疗机构等发布变更通知，并提供相应的技术说明书、使用说明书等。
三、医疗器械变更注册的注意事项在进行医疗器械变更注册时，需要注意以下事项：1. 变更内容要充分考虑安全性和有效性，不能影响产品的基本性能和适用范围。
2. 变更申请需要提供充分的技术数据和实验报告，以证明变更的安全性和有效性。
3. 变更申请需要详细说明变更的原因和目的，以便国家药品监督管理局进行评估和审核。
4. 变更通知需要及时发布，并提供相应的技术说明书、使用说明书等，以确保用户正确使用医疗器械。
5. 生产企业需要加强对变更后的医疗器械的监测和评估，及时发现和处理可能存在的问题。
四、结语医疗器械变更注册是保障医疗器械安全和有效性的重要措施，生产企业需要严格遵守相关规定和标准，确保变更的安全性和有效性。
医疗器械GMP程序文件-设计与开发转换控制程序
QP-26 A-0
研发部
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XXXXX 医疗器械有限公司
文件编号: 文件名称:
文件版 本号
A-0
实施日期
质量系统程序文件
QP-26
文件版本号： 设计与开发转换控制程序
修订内容 首次
修订人
A-0
部门 研发部
部门名称
总经理 文控室 行政部 生产部 管理者代表
签批流程
制订人
管理者代表
总经理
分发文件部门记录
发行份数
1 1 1 1 1
部门名称
质量部 储运部 业务部 研发部
发行份数
1 1 1 1
签名
文件归口部门
_________________ _________________ _________________
研发部
XXXXX 医疗器械有限公司
设计与开发转换控制程序
文件受控编号 版本号 编写部门 发布日期 页码
QP-26 A-0
研发部
储要求规范； 2) 质检部规范用文件：来料，半成品检验规范、过程检验规程、成品检验规程、检
验仪器规格表； 3) 生产部规范用文件：生产作业指导书（包括生产坏境的要求），产品包装、标识
和储存文件，生产设备、产品验证报告、过程验证报告、试产报告； 4) 业务部规范用文件：产品技术要求规格书、产品使用说明书；
通过转换确保每一规范都能正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。否 则，会导致生产的延迟和不合格品的产生，如采购不正确的原材料登记或数量、不 适宜的制造方法、未确认的过程，不明晰的作业指导书和不正确的标记等。规范和 方法和程序的充分性可通过过程确认加以证明。
3．设计和开发转换的时机 在产品规范和程序得到批准后，在产品正式交付（用于临床试验或向用户交付）
医疗器械设计开发工程变更流程
医疗器械设计开发工程变更流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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医疗二类器械变更操作流程及注意事项详解
医疗二类器械变更操作流程及注意事项详解The process for medical Class II changes involves several steps to ensure the safety and efficacy of the modified medical device.1. Identification of the change: The first step is to clearly identify the proposed change in the medical device. This can include modifications to the design, materials, labeling, or manufacturing process.2. Change assessment: Once the change is identified, a thorough assessment is conducted to determine the potential impact on the safety and performance of the medical device. This assessment includes evaluating the risks associated with the change and any necessary mitigations.3. Documentation: All relevant information regarding the change, including the rationale, technical specifications, and risk assessment, must be documented in a comprehensive report. This report serves as a reference for regulatory authorities and other stakeholders.4. Regulatory submission: Depending on the jurisdiction, a regulatory submission may be required to notify the authorities of the proposed change. This submission typically includes the documentation mentioned above, along with any additional requirements specified by the regulatory body.5. Review and approval: The regulatory authority will review the submission and assess the proposed change. This review process may involve additional testing or evaluation, depending on the nature of the change. Once the change is deemed acceptable, it will be approved, and the modified medical device can be marketed.6. Post-approval monitoring: After the change is implemented, it is important to monitor the performance of the modified medical device to ensure its continued safety and effectiveness. Any adverse events or issues related to the change should be reported and addressed promptly.中文回答：医疗二类变更流程涉及多个步骤，以确保修改后的医疗器械的安全性和有效性。
医疗器械设计控制程序文件
医疗器械设计控制程序文件1.引言在引言部分，可以对医疗器械设计控制程序文件的目的和适用范围进行说明。
引言部分应介绍该文件的编制依据、作用和编制目的，明确编制该文件的重要性和必要性。
2.术语和定义在这一部分，可以对一些与医疗器械设计控制程序相关的术语和定义进行定义和解释，确保文件的理解与执行的一致性。
3.编制依据在编制依据部分，应列明医疗器械设计控制程序的相关法律法规、标准和技术规范的引用文件。
这些文件包括但不限于《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等。
4.设计控制流程这一部分是医疗器械设计控制程序文件的核心内容。
设计控制流程应包括以下环节：4.1设计需求分析在设计需求分析中，应明确医疗器械的功能、性能要求以及安全性和有效性要求。
还可以包括对用户需求和市场需求的分析。
4.2设计策划在设计策划环节，可以确定医疗器械的总体设计方案，包括设计目标、设计原则、设计方法和技术路线等。
4.3设计开发在设计开发环节，可以进行医疗器械的详细设计，并进行设计验证和验证测试。
还可以对医疗器械的工艺过程进行控制。
4.4设计评审在设计评审环节，可以对医疗器械的设计进行定期评审，确保设计符合要求。
4.5设计变更控制在设计变更控制环节，可以对医疗器械的设计变更进行管理和控制，以确保设计变更不会对产品的安全性和有效性造成负面影响。
4.6设计文件管理在设计文件管理环节，可以对医疗器械的设计文件进行管理，包括保存、归档和控制等。
5.QA责任和权利这一部分可以明确设计控制流程中质量保证部门（QA）的责任和权利，以及与其他部门合作的注意事项。
6.结束语在结束语部分，可以对整个医疗器械设计控制程序文件进行总结，并提出对医疗器械设计控制工作的展望。
编写医疗器械设计控制程序文件时，应注意以下几点：1.确保符合法律法规和相关标准的要求，明确设计控制的具体要求。
2.编写简明扼要，避免冗长和复杂的描述，便于理解和执行。
3.考虑实施的可行性，兼顾医疗器械实际制造和研发的需求。
医疗器械研发设计变更流程
医疗器械研发设计变更流程
研发医疗器械，哪能不碰到设计变更呢？有时候，一点点小改
动就能让产品更上一层楼。
说起变更流程，嘿，那可不是闹着玩的。
得重新检查、重新测试，确保改动后的产品还是安全、有效。
这可得靠设计师们的专业
眼光和细心劲儿。
不过话说回来，变更也不全是坏事。
有时候，就是得推翻之前
的想法，才能找到更好的解决方案。
这种时候，设计师们就得大胆
尝试，不怕失败。
所以啊，设计变更就像给医疗器械做一次“美容”，让它变得
更完美、更符合实际需要。
设计师们就是这场“美容”手术的医生，得用心、用情、用功。
总的来说，医疗器械研发设计变更流程就是一场“大改造”。
设计师们得敢于挑战、敢于创新，才能造出更好的产品，造福更多
的患者。
医疗企业适用的产品设计及更改控制程序1.doc
医疗企业适用的产品设计及更改控制程序1 医疗企业适用的产品设计及更改控制程序1.目的该程序对产品的设计和开发过程的控制作了具体的描述，以确保产品的安全性和有效性，在产品的研发阶段就考虑如何满足客户的期望。
该程序应用于新产品的开发和设计，也同样适用于来自于客户委托制造的产品。
我们鼓励程序的使用者以FDA 《Design Control Guidance for Medical Device Manufacturer, March 11, 1997》作为工作指南。
本程序文件对应以下标准或法规条款ISO13485 7.3，ISO9001 7.3, 21 CFR PART 820.30，Canada Medical Device Regulations SOR/98-282 Part 1.2. 范围凡涉及将顾客的产品要求转化为产品技术规范的产品开发项目，除以下情况外，均适用产品设计开发控制：（a）顾客提供全部技术文件（OEM项目）；（b）仅标签更改；（c）非认证范围内的医疗器械，且不属于21CFR Part 820.30所要求进行设计控制的器械；3.定义3.1规范：产品、过程、服务、或其他生产活动必须符合的一些要求。
包括技术图纸、过程作业指导书、产品标准、检验要求、标签、以及标准封样。
（参见21CFR part820.3）3.2器械主文档：完成器械成品所需要的规范和程序文件的总合，亦称作“器械主记录”。
（参见21CFR Part 820.3）3.3器械批记录：器械成品生产所产生的历史记录的总合。
（参见21CFR Part 20.3）3.4设计输入：用以作为器械设计基础的物理和性能要求。
3.5 设计输出：设计过程中每一阶段的阶段性结果和整个设计过程的总结果。
完成了的设计输出是形成器械主文档的基础。
一个完整的设计输出包括产品本身，它的包装和标签，以及器械主文档。
3.6 设计评审：对设计程序文件化的，全面的，体系化的考察，以评估该设计要求的充分性，评估能否满足这些设计要求和识别问题的能力。
医疗器械设计和开发控制程序（修订版）精选.doc
医疗器械设计和开发控制程序（修订版）精选.doc1目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客及法律、法规要求。
2范围适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。
3职责3.1销售部负责组织市场调研，提供新产品开发的市场反馈信息。
3.2生产部负责新产品加工制造和生产。
3.3技术部负责产品设计开发的策划和实施。
3.4质管部负责新产品的性能检验。
4内容4.1设计和开发的策划4.1.1销售部根据市场调研或合同评审结果，提出新产品的开发建议，编写《设计和开发任务书》。
4.1.2技术部负责人根据《设计和开发任务书》组织有关人员进行评审，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计和开发计划书》。
计划书内容包括：◆设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；◆各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门；◆资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。
4.1.3《设计开发计划书》由总经理批准，《设计和开发计划书》将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。
4.1.4组织和技术接口产品设计和开发项目负责人应对参与设计和开发的各部门之间的接口进行管理，以确保沟通有效，职责明确。
◆组织接口：明确划分有关人员的职责；◆技术接口：对影响设计和开发质量的信息传递，应填写《信息联络单》以确保有效的沟通；◆销售部负责与顾客的联系及信息传递。
4.2设计和开发的输入4.2.1设计开发输入应包括以下内容：◆产品主要功能、性能和结构要求。
这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望；◆适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；◆以前类似设计提供的适用信息；◆对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，如安全、经济性方面的要求等。
◆风险管理计划。
4.2.2设计和开发的输入应形成文件，填写《设计和开发输入清单》，附有各类相应的资料。
4.2.3由技术部组织对设计和开发输入内容进行评审，确保输入的充分和适宜的。
医疗器械设计控制程序文件
医疗器械设计控制程序文件医疗器械设计控制程序文件一：概述本控制程序文件旨在规范医疗器械设计过程中的控制步骤和要求，确保产品的安全性、有效性和符合相关法律法规的要求。
二：设计要求1. 设计目标：明确产品的功能、性能、适用范围和使用环境；2. 风险评估：对设计过程中可能存在的风险进行评估和管理；3. 材料选择：选择合适的材料以保证产品的质量和可靠性；4. 设计流程：确立设计流程，包括需求分析、概念设计、详细设计、验证和验证等阶段；5. 可追溯性：确保设计过程中的每个环节都可追溯，包括原材料的来源、设计修改记录等；6. 标准符合性：产品设计需符合相关国家和行业标准的要求。
三：设计流程1. 需求分析a. 定义产品的功能要求和性能指标；b. 明确产品的适用范围和使用环境；c. 分析市场需求和竞争状况。
2. 概念设计a. 制定初步设计方案；b. 进行概念评审和优化；c. 确定最终的概念设计。
3. 详细设计a. 进一步详细设计产品的各个部分；b. 确定材料选择和加工工艺；c. 进行设计评审和修改。
4. 验证和验证a. 进行产品样品的制作和测试；b. 进行性能验证和安全评估；c. 确定产品是否符合设计要求。
四：风险管理1. 风险识别：识别可能导致产品危险和事故的因素；2. 风险评估：评估风险的严重性和概率；3. 风险控制：制定相应的控制措施以减少风险；4. 风险监控：对风险控制措施进行跟踪和监控。
五：可追溯性要求1. 材料追溯：记录产品所使用的每种原材料的来源和批次；2. 设计修改记录：记录设计过程中的每个修改和原因；3. 验证记录：记录产品验证和验证的结果和过程。
六：法律名词及注释本文档涉及的法律名词及注释详见附件。
七：附件本文档涉及以下附件：1. 原材料选择表；2. 设计修改记录表；3. 验证记录表。
医疗器械GMP程序文件-设计与开发转换控制程序
1．目的 文件化的设计和开发转換，以确保设计和开发输出在转化为最终产品规范前得
到验证以适于产品的制造，使批量生产的产品能完全符合设计的要求。
2．什么是设计和开发转换 在规范和程序得到评审和批准后，应当进行从设计到生产的转换，即将设计转
换为“产品”。在实现产品时应考虑：生产中的问题（可生产性、部件/材料的可获 得性，所需的生产设备、操作人员的培训）适用的符合性评定要求、程序、方法、 设备。
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设计与开发转换控制程序
文件受控编号 版本号 编写部门 发布日期 页码
QP-26 A-0
研发部
第 4 页 共5 页
并受控，验证记录的保存期为 2 年，若需要保存更长时间的由研发部确认；
5．4 试产 产品实现过程经验证和确认后，由生产部主导，制定试产计划，应进行试产活
动，目的是在扩大生产量的基础考虑设备、工装、人员、环境的满足产品的质量要 求的能力，试产的结果应形成试产报告填写在《试产评审报告》(QR-TC-011)并受控。 5．5 人员培训
通过转换确保每一规范都能正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。否 则，会导致生产的延迟和不合格品的产生，如采购不正确的原材料登记或数量、不 适宜的制造方法、未确认的过程，不明晰的作业指导书和不正确的标记等。规范和 方法和程序的充分性可通过过程确认加以证明。
3．设计和开发转换的时机 在产品规范和程序得到批准后，在产品正式交付（用于临床试验或向用户交付）
5．2 验证活动 5．2．1 研发部应基于《风险管理控制程序》（QP-21）分析产品的风险结果，识别
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医疗器械产品设计及更改控制程序
医疗器械产品设计及更改控制程序医疗器械产品设计及更改控制程序1.目的该程序对产品的设计和开发过程的控制作了具体的描述，以确保产品的安全性和有效性，在产品的研发阶段就考虑如何满足客户的期望。
该程序应用于新产品的开发和设计，也同样适用于来自于客户委托制造的产品。
我们鼓励程序的使用者以FDA《Design Control Guidance for Medical Device Manufacturer, March 11, 1997》作为工作指南。
本程序文件对应以下标准或法规条款ISO13485 7.3，ISO9001 7.3, 21 CFR PART 820.30，Canada Medical Device Regulations SOR/98-282 Part 1.2. 范围凡涉及将顾客的产品要求转化为产品技术规范的产品开发项目，除以下情况外，均适用产品设计开发控制：（a）顾客提供全部技术文件（OEM项目）；（b）仅标签更改；（c）非认证范围内的医疗器械，且不属于21CFR Part 820.30所要求进行设计控制的器械；3.定义3.1规范：产品、过程、服务、或其他生产活动必须符合的一些要求。
包括技术图纸、过程作业指导书、产品标准、检验要求、标签、以及标准封样。
（参见21CFR part820.3）3.2器械主文档：完成器械成品所需要的规范和程序文件的总合，亦称作“器械主记录”。
（参见 21CFR Part 820.3）3.3器械批记录：器械成品生产所产生的历史记录的总合。
（参见21CFR Part 20.3）3.4设计输入：用以作为器械设计基础的物理和性能要求。
3.5 设计输出：设计过程中每一阶段的阶段性结果和整个设计过程的总结果。
完成了的设计输出是形成器械主文档的基础。
一个完整的设计输出包括产品本身，它的包装和标签，以及器械主文档。
3.6 设计评审：对设计程序文件化的，全面的，体系化的考察，以评估该设计要求的充分性，评估能否满足这些设计要求和识别问题的能力。
医疗器械设计变更流程
医疗器械设计变更流程嗨，小伙伴们！今天咱们来聊聊医疗器械设计变更的流程。
这事儿啊，说简单也不简单，说难也没那么难，只要按照一定的步骤来，就不会出大岔子。
首先呢，得有人提出变更的想法。
这个想法可能来自很多地方，也许是生产过程中发现了小问题，或者是市场反馈说有些功能不太好用啦之类的。
提出想法的人可以是研发人员，也可能是生产线上的工人，甚至是销售人员听到客户的抱怨后提出来的。
我觉得啊，不管是谁提出来的，只要是合理的想法，就值得考虑。
提出想法之后呢，可不能马上就动手改。
得先做个初步的评估。
这个评估呀，就是大概看看这个变更可不可行。
你想啊，如果这个变更要花费巨大的成本，或者会影响到整个产品的稳定性，那可就得好好斟酌斟酌了。
根据我的经验，这一步可以找几个相关部门的人坐在一起讨论讨论，像研发部、生产部、质量部的同事们，大家各抒己见，这样能把问题考虑得更全面些。
如果初步评估觉得这个变更可行，那接下来就该详细计划一下啦。
这计划里要包括变更的具体内容、怎么实施、大概需要多久、会涉及到哪些部门之类的。
这一步可不能马虎哦！我见过有的公司在这一步没做好，结果后面实施的时候乱成一团麻。
当然啦，这个计划也不用太详细到每一个小细节，毕竟在实施过程中可能还会调整，但是大方向和主要的环节一定要明确。
然后呢，就开始着手变更的设计啦。
这时候研发人员就要大展身手咯。
不过呢，在设计过程中也要随时和其他部门沟通哦。
比如说和生产部门沟通新的设计在生产上有没有难度，和质量部门沟通怎么保证新设计的产品质量还是过关的。
这一步其实很重要，就像一个团队作战一样，大家都要配合好。
设计完成之后，可不能直接就用新设计投入生产啦。
得先做个小范围的测试。
这个测试可以是在实验室里，也可以是找一些试用的客户（当然得在合法合规的情况下哈）。
为什么要测试呢？这就好比新衣服做出来要先试穿一下，看看合不合身嘛！如果测试发现了问题，那就得回到前面的步骤，重新调整设计。
最后就是把所有的东西提交给相关的部门审核批准啦。
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1目的
为了对产品设计开发过程中和生产维护过程中的设计变更进行有效的控制，使本公司的产品能更进一步满足顾客的要求和满足标准和规定的要求。
2 范围
本程序适用于本公司设计开发全过程的变更。
3 职责
3.1 设计变更意见可以由设计开发部根据标准或规定要求的变更而提出，也可以由生产部根据产品原材料的变更而提出，也可以由销售部根据顾客要求或市场要求提出；
3.2 设计变更意见都必须由设计开发部汇编成书面意见后呈生产负责人审核，然后报管理者代表审批，并报总经理认可；
3.3 生产负责人对本程序的有效运行负责；
3.4 管理者代表对本程序的有效运行实施检查、监督。
4 内容
4.1 设计的变更发生在设计开发、生产和维护的整个寿命周期中，设计人员应正确识别和评估设计变更对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。
4.2设计开发过程中的变更
4.2.1 在设计开发过程中，任何与项目原有规定或要求不一致或存在缺陷，不合理或可以做得更好等原因，以及其它原因需要变更的，相关人员均可提出变更申请，变更申请理由包括但不限于：
◆原材料使用生产的可行性
◆产品的可靠性
◆生产成本
◆标准要求
◆性能、结构等方面
◆客户有要求时
◆设计阶段所产生的错误
◆设计后期发现在制造、安装、维修等环节的问题
◆监管部门技术审评提出的设计更改
◆法规要求的更改（安全性要求、标准升级、强制性标准的执行等）
◆风险分析所要求的更改；
◆上市后发生不良事件因设计缺陷引起的更改等
4.2.2 相关人员应填写《项目变更申请表》，由本部门负责人审核批准后，提交设计开发部。
4.2.3 设计开发部负责人根据《项目变更申请表》，初步判断项目变更是否需要，是否可行，是否需要组织人员评审，并提出意见，报管理者代表审核，总经理批准。
4.2.4 变更申请可行，但不需要组织相关人员评审的，经总经理批准后，将《项目变更申请表》分发给相关部门及人员。
由设计开发部组织相关人员实施变更工作。
4.2.5 当变更涉及到主要设计开发参数和性能指标的改变，或其它有重大影响的，应由设计开发部组织相关部门及相关人员进行评审。
并编写《设计变更评审记录》。
4.2.6 《设计变更评审记录》至少包括以下内容：
◆应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；
◆设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；
◆设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。
◆是否需要对变更进行适当的验证和确认，确保符合人身安全及法规要求。
◆当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
4.2.7 所有变更相关的资料、记录，均应与项目设计开发资料和记录一起长期保存。