电子有限公司质量管理体系文件控制程序
ISO9001-2015体系管理质量手册(电子行业)
QA：成品抽检员。
4.0质量管理体系
4.1一般要求：
4.1.1质量管理体系按ISO9001：2015标准要求并结合本公司实际需要建立；
4.1.2建立各项的作业流程以达到符合客户要求与公司质量方针的结果。
见下图“质量管理体系应
用过程的顺序及相互作用图”。
本公司应按ISO9001：2015标准的要求管理这些过程，目前本公司无外包过程。
注：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
质量方针、质量目标的实现。
质量管理体系的规划包括：
⑴确定公司所需的程序文件并贯彻实施；
⑵确定各程序之间的相关顺序及关系；
⑶提供必要的资源，确保各程序的有效实现；
⑷对各程序的有效运作进行测量与监控；
⑸采取必要的纠正与预防措施，实现品质系统的持续改善；
⑹在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
5.5职责权限与沟通
ISO9001：2000组织结构图如下：
说明：财务部会计及出纳不列入ISO9001:2015质量体系范围。
总经理：日期：2021-05-01。
全文版：质量体系文件中的生产控制程序
全文版：质量体系文件中的生产控制程序1. 引言生产控制程序是质量体系文件中的重要组成部分，用于确保产品在生产过程中符合质量要求。
本文档旨在详细说明生产控制程序的要求和实施方法。
2. 生产控制程序的目标生产控制程序的主要目标是保证产品在生产过程中的质量和一致性。
通过实施有效的生产控制程序，可以减少生产中的变异性，提高产品的可靠性和可追溯性。
3. 生产控制程序的要求生产控制程序应包括以下要求：3.1. 设定生产规范制定详细的生产规范，包括工艺流程、操作规程和产品规格要求。
生产人员应按照规范进行操作，确保产品的一致性和符合质量标准。
3.2. 控制原材料和辅助材料对原材料和辅助材料进行严格的控制和管理。
确保使用的原材料符合质量要求，并对其进行合理的存储和使用。
3.3. 设备维护和校准确保生产设备处于良好的工作状态，并按照预定计划进行维护和校准。
设备的维护和校准记录应进行有效的管理和保存。
3.4. 过程监控与控制建立有效的过程监控与控制措施，包括对关键参数的监测和调整。
通过实时监控和反馈，及时纠正生产过程中的异常情况，确保产品质量的稳定性和可控性。
3.5. 不良品管理建立严格的不良品管理制度，包括不良品的鉴定、分类和处理方法。
不良品应进行合理的处理，以防止其对正常生产造成影响。
3.6. 记录和文档管理建立完善的记录和文档管理系统，确保生产过程中的关键数据和信息得到准确记录和保存。
记录和文档应进行适当的归档和备份，以便后续的追溯和审查。
4. 生产控制程序的实施方法生产控制程序的实施应遵循以下方法：4.1. 培训和教育对生产人员进行必要的培训和教育，使其熟悉生产控制程序的要求和操作方法。
培训应定期进行，以确保生产人员的技能和知识更新。
4.2. 内部审核和评估定期进行内部审核和评估，检查生产控制程序的有效性和符合性。
发现问题应及时纠正和改进，确保生产控制程序持续有效。
4.3. 外部审核和认证依据相关标准和要求，选择合适的外部审核机构进行审核和认证。
文件控制程序 QP01
审核
批准
管理体系文件管理。 4.2.5文件编制输入应包含客户要求、国家强制标准要求、公司业务流程的要求等；编 制者对文件的正确性、 完整性和可操作性负责。 文件审核者应主动了解文件编制的一些 基本过程，对文件的适用性、合理性负责。批准人对文件编制、审核的完整性负责。
4.3 文件编号
4.3.1 质量手册编号 DR/ QM -□□□□ 年 代 号 质量手册 文件编号 4.3.2 程序文件编号 DR/QP□□ 公司代码
文件 制定 Y N 4.2.1质量手册由质量管理部组织编写，由质量管理部经理审核，管理者代表批准；二 阶质量管理程序文件由质量管理部组织编写， 由质量管理部经理审核， 管理者代表批准； 三阶质量管理文件由业务相关度最大的部门牵头制订， 相关部门经理或授权人审核， 管 理者代表批准。 4.2.2技术文件的制定、审核、批准按技术文件相关管理办法执行。 N 4.2.3文件的审核和批准以本人签字或盖章为有效。 4.2.4外来文件(指国际/国家/行业标准/法律法规等与产品质量符合性相关的)视同质量
2
顺 序 号 程序文件 公司代码
流程图
流程说明
广东德豪润达电气股份有限公司
标题：文件控制程序
编 号：DR/QP01 页 次：3/5
版本号：D2 页 数：5
更改日期：2013பைடு நூலகம்04-10
4.3.3 第三阶文件（管理类文件）与外来文件编号：
2
DR/
△
WM ○○ □□ 顺 序 号 部门代码 工作手册(外来文件用“DEO”表示) 单位代码 公司代码
4.6 文件的维护与管理
4.6.1 发行的一、二、三、四阶文件（包括外来文件）均加盖“受控文件”章。原稿由 文件管理部门保管，原文稿均不加盖“受控文件”章。 4.6.2 第一、二、三、四阶文件（包括外来文件）即受控文件总览表由文件管理部门或 单位建立电子档， 以供各部门查阅及核对文件版本， 受控文件总览表由文件管理部门一 个月更新一次。 4.6.3 经文件管理部门发行（加盖红色“受控文件”发行章）的文件均视为受控文件， 如发行单位因需要必须再复印，应向文件管理部门另行申请，不得自行复印。 4.6.4 作废文件在集中回收之后，相关文件管理职能部门第一时间在作废文件上加“作 废”印戳并集中销毁。如果保留作法律用途或供学习参考用途的作废文本，相关文件管 理职能部门在其上面加盖“保留文本”印戳。 “作废”印戳和“保留文本”印戳样式见 附录 2 4.6.5 文件在保存期间，由各文件管理职能部门和使用部门建立管制档案，进行标识、 编目和索引。保存期间需注意防火、防潮、防盗、防虫蛀，所有的文件必须具有安全保 存的条件。电子文档需一个月考盘一次并注意防磁、防热处理。 4.6.6 文件使用部门在使用文件时，对文件进行防护，以确保文件的清晰、易于识别， 防止涂改和丢失。 4.6.7 所有质量管理体系文件均为公司保密文件， 未经管理者代表或单位负责人许可不 得自行复印与拷贝或向任何第三方透露。
文件控制程序 ISO12345
（3）附件/附录类编号：ZZZ（R）
ZZZ：引出附件/附录的文件号；
R：用1个大写英文字母组成，从A起，代表流水号；
品质部对已编号的文件进行登记在《文件登记表》，以避免编号的重复。
6.5质量体系文件的发放：
6.5.1品质部对文件编号后，原稿文件在除在文件的每页盖“受控文件”印章后，其每页背面需加盖“正本”印章，以示区分正本和发放到各部门的副本文件；
2.适用范围：
适用于本公司对与质量体系有关的文件及产品技术资料、外来文件的管理过程。
3.参考文件：
无
4.定义：
4.1质量手册：阐明本公司组织机构、职责及质量方针、目标和公司质量行政体系各项要求的一类文件；主要用于向公司客户及其它第三方展示本公司质量体系要求。
4.2程序文件：明确与ISO13485：2016（IDT YY/T0287：2017）质量体系各条款在本公司如何实施的一类跨部门运作文件，是公司质量体系策划的直接体现。
SOP：Standard Operation Procedure标准操作程序/作业指导书；
XXX：用3位阿拉伯数字组成，从001记起，表示文件流水号;
A/x：表示版本号，由0开始。
（2）记录和表单的编号：F—ZZZZ—XX A/x
F：Form，表格；
ZZZZ：表单引用的文件号；
XX：用2位阿拉伯数字组成，从01记起，表示表单流水号；
@=T时，为研发/测试活动相关SOP；
@=E时，为设备相关的SOP,在SOP-(部门)设备名,后面编码不变；
@=P时，为生产相关的SOP,在SOP-(部门)设备名,后面编码不变；
@=B时，为经营相关的SOP；
@=Q时，为品管部门相关的SOP。
电子文件控制程序
2.2 修订：原编写者于接获通知后，5 个工作日内进行修订；若有需要，得与相关部门研讨修订意见。填
写“更改单”并说明下列事项：①原文件需修改的页次与叙述；②修改后的叙述；并呈部门主管审核。
技术室 质管室
2
废止 销毁
2.3 废止：当旧文件不完善或不符现况需求或文件修订篇幅太多，宜废止而编制新的版本。 2.4 管理：依〝文件收发登记表〞至各部门收回后，完成审批手续后，以碎纸机/手工销毁/烧毁或划×记 以示作废该文件。经废止的文件，若有参考的必要时可不必回收，但必须于文件每一页上盖红色““已 作废积累知识保存”章；纸张背面若有空白处可回收使用的，该废止的文件不可公开参阅并不得作为依 据文件。留存的作废文件应确定留存期限，并要登记、建帐、单独保管。
质管室
①编制者不能为审核者； ②当跨部门而主管无法决定时，审核需与相关部门会
编审批的原则 审。
③第三阶文件当跨不同部门或主管无法决定时，核准者为管理代表。
2.1.6 文件版本.修订号：如：A.0 即 A 版未修订；B.1 即 B 版第 1 次修订；C.2 即 C 版第 2 次修订；以此
类推。
2.1.7 编写：编写者于接获通知后 5 个工作日内，编制文件初稿，呈部门主管审核。
车间
02
Q/D.KZX（控制计划）-XX（序号）-年号
检验室
03
控制计划 Y—样件，试生产—SS，生产—S。
理化室
04
PFMEA
Q/D.PFMEA-XX（序号）-年号
质管室
05
模具协议 Q/D.MBX（模具技术保证协议）-XX（序号）-年号
市场部
06
五、权责单位 No 六、流程
七、作业内容
页次
质量管理体系文件：文件控制程序
文件控制程序1 目的为使与质量管理体系和产品有关文件的编制、修改、发放、废止等进行有效控制，并确保使用现场均能得到最新有效的版本，防止误用失效或作废的文件。
特制定并执行本程序。
2 范围本程序适用于公司所有与产品和质量管理体系有关的内部文件和外部文件。
包括以纸张（含照片）、电子媒体（硬盘、光盘等）、标准样品等形式存在的文件。
3 职责3.1行政部负责组织编制公司管理制度、文件的归口管理。
3.2品质部负责编制质量手册、组织编制程序文件等质量管理体系文件及监督管理。
3.3各职能部门负责编制对应的程序文件、部门的管理制度、专业技术与业务文件。
4 管理程序4.1 文件的分类4.1.1按质量管理体系管理性文件层次分为：a）第一层次：质量手册。
b）第二层次：程序文件。
c）第三层次：各部门的相关管理制度、作业指导书和技术文件等。
d）第四层次：表单、记录。
4.1.2按文件的控制状态分为：a) 受控：对文件的使用、修改、作废、换版进行跟踪管理。
b)非受控：对文件不进行跟踪管理。
4.1.3 按文件的来源分为：内部和外来文件。
对重要的外来文件应按照受控文件进行控制。
4.2 文件的编写与审批4.2.1质量手册由分管质量副总经理组织品质部编制，管理者代表审核，总经理批准；4.2.2程序文件由品质部组织对应部门负责编制，分管领导审核，管理者代表或总经理批准；4.2.3各部门的相关管理制度由各职能部门负责人编写，分管领导校对及审核，管理者代表批准；4.2.4各部门的作业指导书、技术文件以及对应的表单、记录等由各部门人员编写，部门负责人校对及审核，分管领导批准；4.2.5对相关文件中已规定编制、审批人的质量记录按文件规定进行审批。
4.3 文件的编号4.3.1除技术、标准、工艺文件、图样和合同外的，所有与产品质量和质量管理体系有关文件的编号规定如下：1) 质量手册2) 程序文件JUST C □□-□□□□发布年号程序文件序号程序文件缩写公司名称3) 质量记录序号文件年份部门编码质量记录缩写公司名称4) 管理文件JUST GL □- □□□□- □□序号文件年份部门编码管理文件缩写公司名部门编码说明：a) 技术、标准、工艺文件、合同的编码按国家或行业标准执行；b) 质量管理体系文件类型采用字母缩写的方式，即质量手册：QM；程序文件：C；质量记录：QR；管理文件：GL；江西佳时特精密机械有限责任公司缩写为：JUST；c) 文件的版本采用数字A、B、C……方式，修改状态采用数字0、1、2……表示，文件的版次用于质量手册、程序文件、管理文件；质量记录不实行版次控制，当文件更改涉及记录时应同时对质量记录的格式进行同步更改或换版。
浅谈质量管理体系中文件控制程序的建立
作者简介：欧洋（1979-），工程师，本科，主要从事质量管理和检验技术、精益六西格玛、ISO 质量/环境/职业健康安全体系认证、压力容器设计和制造许可认证方面工作。
收稿日期：2020-09-28质量管理体系（QMS ：Quality Management System ）是指组织在质量方面进行指挥、控制的管理体系。
质量管理体系是在组织内部建立的、为实现组织质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。
一般由质量手册、程序文件、管理性文件和工作指导文件、记录表单、外来文件这些文件组成。
文件控制程序属于程序文件类别，对制定质量管理体系文件提出了基本要求，属于公共性程序文件，适用于公司质量管理体系中所需使用的全部文件控制管理，其通过对公司质量管理体系要求的文件的编写、评审、审批、发放、修订、回收和作废等过程进行控制管理，以达到确保公司各职能部门、工作场地使用的文件和资料是现行有效版本（即适用版本），防止出现使用作废的文件，保证公司质量管理体系运行的符合性。
1 质量管理体系文件简介质量管理体系文件是描述整个公司质量管理体系结构、职责、工作程序、记录的一整套文件。
是质量管理体系建立和实施的基础，公司的质量管理就是要通过对公司内部各种过程进行管理来实现，因此就需要明确整个公司的过程管理要求、相关管理人员、管理人员职责、管理方法，以及管理过程中需要提供的资源，而这些都需要通过文件的形式表述出来，就形成了该公司的质量管理体系文件。
而对这些文件的编写、评审、审批、发放、使用、修订、回收和作废等过程进行控制，就需要有一个基本的流程和规范，文件控制程序就是通过对为体系文件的编写、评审、审批、发放、修订、回收和作废等过程的基本流程和规范做出具体的规定，公司各职能部门在编写各自部门体系文件时依照文件控制的要求进行编写，使公司的质量管理体系文件格式统一，并确保公司各职能部门、工作场地使用的现行文件和资料是有效版本（即适用版本），防止出现使用作废的文件，保证公司质量管理体系运行的符合性。
文件控制管理程序文件
文件控制管理程序文件XXX文件控制管理程序目的：本程序旨在对与质量体系相关的文件进行控制管理，确保使用的文件均为有效版本。
范围：适用于本公司与质量体系相关文件的控制管理，包括电子媒体的文件。
职责：总经理负责质量手册的批准和发布；管理者代表负责除质量方针目标、质量手册以外的批准及发布；各部门主管负责本部门编制和提供的文件的审核；各部门经办人员负责各类文件的编制、收集（包括外来）文件和统计，并指定兼职资料员，负责保管好本部门收到的文件，做好文件清单的记录；行政办公室负责文件的文档登记、保管、借用、更改、回收和销毁（包括外来文件）等管理工作。
工作程序：1.行政办公室负责制订文件控制管理程序，相关部门程序要求实施；2.文件控制的流程：起草或更改文件→指定授权部门→文件审核→授权部门负责文件批准→文件归档→办公室负责文件发放→使用部门或使用者按规定评审、修订、申请。
文件分类：1.质量手册：是本公司质量体系描述的纲领性文件；2.程序文件：是本公司各过程中，质量的作业技术活动应遵循的途径和方法；3.其他管理性和技术性文件（第三层次文件）：如管理性的有规章制度、管理办理、各种管理标准、工作计划、记录和报告的表示等；技术性的有产品图纸、产品标准、工艺文件和标准、检验和检测规范、作业指导书、操作法规等；4.外来文件等：国标、国家和行业的标准、国家和地方的法律法规、适用法规和标准，顾客提供的工程规范等，被本公司收集引用的文件。
文件编写导则：1.本公司的各类文件都必须有标题、编号、拟（编）写人、审核人、批准人的签名方为有效；2.文件必须要有版本、修改码和目录及最新状态清单；3.外来文件被采用必须要经过审核和批准。
作废回收处理是一个重要的环节，需要在部门或办公室内进行。
在此过程中，必须得到部门领导的认可签名，以确保流程的顺畅。
文件控制管理程序的版本为A，共14页。
在5.4.2中规定，质量手册和程序文件由管理者代表组织编写，其中质量手册由管理者代表审核，总经理批准。
文件控制程序
1、目的对公司文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2、范围适用于与公司质量管理和HACCP体系（包括质量管理和HACCP体系）有关的文件控制。
3、职责3.1 总经理负责批准发布质量管理和HACCP体系手册和程序类文件。
3.2 管理者代表负责审核质量管理和HACCP体系程序文件。
3.3 各部门负责本部门发出文件的编制、审核、使用和保管。
3.4管理者代表负责组织对现有体系文件的定期评审。
3.5 各部门负责本部门与质量管理和HACCP体系有关的文件的收集、整理等。
3.6 人事行政部为文件的主责部门，负责公司文件的打印、发放、备案存档管理。
4、程序4.1 文件分类及保管4.1.1管理手册类文件，质量管理部组织编写，管理者代表审核，总经理批准后发布，人事行政部存档备案。
4.1.2程序文件，质量管理部组织，各责任部门编写，管理者代表审核，总经理批准，人事行政部存档备案；4.1.3 HACCP计划类文件，HACCP小组组织编写，组长审核，总经理批准发放HACCP小组，人事行政部存档备案。
4.1.4公司第三层质量管理和HACCP体系文件分为三类：4.1.4.1作业文件，作为各部门运行质量管理和HACCP体系的常用实施细则：包括工作标准(岗位任职要求和岗位职责等)；技术标准(国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等)；部门记录样表等。
由各相关部门自行保存并报行政部备案存档；4.1.4.2管理文件，如各种行政管理制度、外来文件，包括与质量管理和HACCP体系有关的政策、法规、标准文件等，由人事行政部负责分类、保存。
4.1.4.3其他文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等,由各部门负责分类、保存、使用。
4.2文件的编号4.2.1 质量管理和HACCP体系文件的编号a)手册：公司名称代号/版次。
例如：CJJT/QH，表示本公司管理手册。
b)程序文件：公司名称代号/CX-序号(编号)。
电子文件控制程序(流程)
5 程 序:
5.1电子文件的编制、审核和批准参照COP-001《文件与资料控制程序》之附件《文件制订、审批权限一览表》。
5.1.1电子文件种类包括所有以公司PDM/PLM系统、文控管理平台（PDF浏览器）、EIP信息平台等公司电子系统和
信息平台进行受控、发布的文件。
5.1.2在电子系统/平台发布的文件必须严格控制公开范围和文件种类，以电子形式发布的文件应为使用范围较广、
5.4.2 受控电子文件修改完成后，应按照《受控文件制订、审批权限一览表》的要求进行审批，重走其电子流程。
5.5 受控电子文件及质量记录的编号识别。
所有受控文件必须清楚标明文件编号、版本号及生效日期。具体参照COP-001《文件与资料控制程序》之5.2
章节要求执行。
5.6 外来电子文件的控制
与质量体系有关的外来文件，由相关部门负责收集、确认、更新，必要时在 EIP 上发布或受控发行，具体按
因工作需要将电子文件COPY带离公司，需经部门最高负责人书面同意，并填写《文件申请单》。
5.7.5.2外来人员、非相关工作人员，不得随意至文控室非法提取公司任何资料，若工作需要可按本程序要求向文
控室申请。
6 相关文件：
6.1 《文件与资料控制程序》
编号：COP-001
6.2 《受设浏览权限,生产现场文件由二级文控负责发放书面版。
5.3.5.2 电子文件更改时，体系管理部文控室以邮件、电话形式通知各二级文控及相关单位，二级文控负责发放
至现场的书面文件的版本更新及回收。
5.4 受控电子文件的修改
5.4.1 受控电子文件的修改应由原制定部门进行，对涉及范围较大的电子文件应在发布前征集相关部门的意见，
《受控文件发 放一览表》
文件控制程序
1. 目的对文件进行控制,以确保文件处于受控状态，确保正确有效的文件及时到达各使用场所，防止使用作废的文件，防止文件的遗失及泄密。
2. 适用范围适用于下列与质量管理体系有关文件的编制、审批、发放、更改、使用、作废等控制活动，不论是书面或电子版的文件：1)质量手册、程序文件；2)作业文件：图纸、标准、规范、规程、指导书、管理办法等；3)外来文件：采用的法律法规、外来图纸、技术要求和标准(非顾客提供)等；4)其它与质量管理体系有关的文件。
3. 职责3.1总经理负责本公司质量手册、质量方针、质量目标的批准及颁布。
3.2管理者代表(质量负责人)负责组织编制质量手册和程序文件，批准程序文件。
3.3质量部负责质量手册、程序文件的发放与控制。
3.4各部门负责工作范围内的作业文件的编制、发放与控制，并协助对日常使用的文件进行控制；作业文件由各部门负责人批准。
3.5外来文件由质量部进行控制。
3.6行政性文件由办公室负责管理（行政性文件不在本程序所控制之范围）。
4. 图示程序附录1 文件控制流程图5. 工作程序5.1 总则5.1.1 文件的编制到销毁的整个过程都必须实施有效控制。
5.1.2 本程序发布实施之日前产生的文件,如需继续使用,应重新进行审核、批准,确保其适用性并按本程序控制。
本程序发布实施之日前已在使用的标准、规范等外来文件应重新进行确认,确保其为最新有效。
5.1.3相关作业场所或人员应持有其工作必需的，作为作业与控制依据的质量手册、程序文件、标准、规范、图纸、作业指导书等文件。
5.1.4各部门或人员所持有的文件应受控、清晰、完整,发现文件的内容由于复制等原因而无法辨认,则应及时报请文件控制部门,并换发清晰的文件。
5.1.5文件上应有编号、修订状态等标识,以便于对文件的识别；文件受控标识包括：1）文件“受控”章2）文件编号3）修订状态4）分发号（电子版文件除外）5.1.6文件适用范围内的部门和相关人员，必须严格遵守文件的各项规定，任何部门和个人不得擅自更改文件，若需更改必须按程序进行更改。
受控分发号
受控分发号：中科院广州电子技术有限公司质量管理体系程序文件汇编依据质量管理手册（GET/MM/Q-2006）编制版本：V1.1批准：黄劲实施：2006-03-03文件编号：GET/QP/01-2006至GET/QP/18-2006文件控制程序1.目的对与质量管理体系运行有关的文件进行控制，保证其适用性、系统性、协调性和完整性，确保工作现场所使用的相应文件为有效版本，防止误用失效或作废的文件。
2.适用范围适用于组成公司质量管理体系的文件。
3.职责3.1最高管理者负责公司质量管理体系方针、目标文件、质量手册、程序文件和外来文件的批准。
3.2 管理者代表负责组织编写和审核质量手册和程序文件,批准工作文件。
3.3各职能部门负责本部门工作范围内与质量管理体系有关的文件的编写、审核、存档和管理。
3.4 科技部是文件的归口管理部门，负责文件的标识、发放与回收，存档与管理。
4.定义受控文件：是指对文件的有效性进行跟踪管理的文件。
所有质量管理活动，应以受控文件作为依据，任何员工使用非受控文件均应考虑因此而可能承担的责任。
5.工作程序5.1文件分类、编号和版本标识5.1.1质量管理体系由一体管理手册(包含了质量管理体系方针、目标的附录)、程序文件、工作文件、外来文件、表格和记录五部分组成，分别规定编号规则如下：a)管理手册：GET/MM/顺序号-发布年号如GET/MM/01-2006（中科电子质量管理手册，2006年发布）。
b)程序文件：GET/QP/顺序号-发布年号如GET/QP/01-2006 （中科电子01号程序文件，2006年发布）。
c)工作文件：GET/部门简称/类别顺序号-发布年号部门简称规定见质量管理手册组织结构图。
类别由各部门规定，也可省略。
如GET/AD/A01-2006（中科电子科技部2006年01号A类工作文件）；GET/GM/01-2006（中科电子总经理2006年01号工作文件）。
d)外来文件：公司代码/启用时的年号-原编号如GET/2006-ISO9001:2000（中科电子外来文件ISO9001:2000，2006启用。
质量体系文件控制程序
4.职责
4.1.各职能部门
4.1.1.根据业务需要，提出质量体系文件新编或修订需求。
4.1.2.编写或修订属本部门职能范围的程序文件、作业指导书及表格。
4.1.3.负责与本部门工作有关的体系文件的日常管理。
4.2.总经理办公室
4.2.1.负责审核各部门提出的文件编写与修订需求。
4.2.2.负责编写或修订《质量手册》
4.2.3.负责质量体系文件的发放及回收管理工作。
4.2.4.负责质量体系文件的标识、分类及归档管理工作。
4.3.管理者代表
4.3.1.审核《质量手册》。
4.3.2.批准程序文件、作业指导书及表格。
4.4.最高管理者
批准《质量手册》。
5.工作程序
5.1.提出编写或修订需求
b)程序文件、作业指引、标准表格的编号由三部分组成：
公司代码-文件级别(QP)-级内类型(参见附表一)+数字流水号。
例：《内部质量审核程序》编号
YC
附表一：文件级别代码：程序文件：QP，作业指引：WI，标准表格：QR
附表二：
级内类型代码一览表
级内类型
代码
文件控制
管理职责
MA
资源管理
RS
产品实现
PR
测量分析与改进
5.4.3.文件的审核批准权限如附表三：
附表三：
文件类型
审核
审核
批准
方式
质量手册
管理者代表
总经理
书面
程序文件
部门经理
9000小组人员
管理者代表
书面
作业指导书
部门经理
9000小组人员
质量管理体系程序文件(全套)
质量体系程序文件目录01 DL—QP 401—2011《文件控制程序》02 DL - QP402-2011《质量记录控制程序》03 DL - QP 601—2011《人力资源控制程序》04 DL —QP701-2011《与顾客有关过程的控制程序》05 DL —QP702-2011《采购控制程序》06 DL - QP703—2011《生产与服务运作控制程序》07 DL —QP 801-2011《顾客满意度控制程序》08 DL - QP802—2011《内部质量管理体系审核控制程序》09 DL - QP803-2011《过程和产品的监视和测量程序》10 DL - QP804-2011《不合格品控制程序》11 DL —QP805-2011《纠正和预防措施控制程序》文件控制程序DL—QP401—20111 目的对质量管理体系中的管理性、技术性文件和资料,包括外来文件进行控制，确保对质量有影响的场所均能得到和使用有效版本的文件和资料。
2 适用范围本程序适用于与质量管理体系和产品质量有关的文件和资料的控制.3 职责3。
1总经理负责质量手册的批准和发布;3.2管理者代表负责程序文件的批准和发布;3.3相关部门主管负责第三层次文件的批准和发布；3。
4办公室负责文件和资料的统一归档、借阅和保存等管理工作，有关人员配合执行。
4 工作程序4.1 文件和资料的范围a）质量管理体系管理性文件:包括质量手册、程序文件和各类管理办法、制度等与质量管理有关的文件和资料；b) 质量管理体系技术性文件: 包括监视和测量规范/规程、技术规范、技术图纸等；c) 外来文件和资料：顾客或供方提供的文件和资料;监视、测量装置和产品销售以及服务所用设备的有关技术资料；本公司采用的有关国家标准、行业标准、法律、法规等。
4.2 文件和资料的标识4.2.1质量管理体系管理性文件的标识由管理者代表负责按本程序要求实施；外来文件和资料的编号沿用原有编号。
全文版：质量体系文件中的生产控制程序
全文版：质量体系文件中的生产控制程序1. 引言本文档旨在概述质量体系文件中的生产控制程序，以确保产品的质量和合规性。
生产控制程序是质量体系的重要组成部分，用于指导和监控生产过程中的质量控制活动。
2. 目标和目的生产控制程序的目标是确保产品在生产过程中的质量符合相关法规和标准的要求。
通过实施适当的控制措施，我们可以最大程度地减少生产过程中可能发生的质量问题，并提供高质量的产品给客户。
3. 范围生产控制程序适用于所有涉及产品生产的部门和人员。
这包括从原材料采购到最终产品出厂的全过程。
4. 质量体系文件中的生产控制程序内容生产控制程序包括以下主要内容：4.1 生产计划- 制定详细的生产计划，确保生产过程按照预定时间表进行；- 合理安排生产资源，包括人力、设备和原材料等；- 监控生产进度，及时调整计划以应对可能的延误或变更。
4.2 生产设备和工具的控制- 确保生产设备和工具的有效性和适用性；- 定期检查和保养设备，确保其正常运行；- 建立设备维护记录，记录维护活动和结果。
4.3 生产过程控制- 制定标准操作程序（SOP），明确生产过程的步骤和要求；- 监控关键控制点，确保生产过程的稳定性和一致性；- 定期进行过程验证和验证结果的记录。
4.4 质量检验和测试- 制定质量检验和测试计划，确保产品符合相关标准和规范；- 对原材料、半成品和最终产品进行检验和测试；- 记录检验和测试结果，并采取必要的纠正措施。
4.5 不良品控制和处理- 确立不良品的定义和分类标准；- 对不良品进行控制和处理，包括隔离、返工、报废等；- 记录不良品的处理过程和结果。
4.6 数据分析和持续改进- 收集和分析生产过程中的数据，包括质量指标、不良品率等；- 发现问题和改进机会，制定改进措施并跟踪实施效果；- 定期进行内部审核和管理评审，确保生产控制程序的有效性。
5. 附录本文档附录部分包括相关的表格、记录和参考文件等，用于支持和补充生产控制程序的实施和监控。
电子科技公司质量管理体系程序文件
电子科技公司质量管理体系程序文件依据GBT19001:2016标准编写，已通过GBT19001:2016认证程序文件目录序号文件名称文件编号修订版次01文件和记录控制程序QP-01A/0 02管理评审控制程序QP-02A/0 03人力资源控制程序QP-03A/0 04生产设备控制程序QP-04A/0 05与顾客有关的过程控制程序QP-05A/0 06采购控制程序QP-06A/0 07生产和服务提供控制程序QP-07A/0 08监视和测量设备控制程序QP-08A/0 09内部审核控制程序QP-09A/0 10产品的监视与测量控制程序QP-10A/0 11不合格品控制程序QP-11A/0 12不符合和纠正措施控制程序QP-12A/0 13风险和机遇应对措施控制程序QP-13A/0 14公司环境分析控制程序QP-14A/0 15相关方需求和期望控制程序QP-15A/0 16组织知识控制程序QP-16A/0 17改进控制程序QP-17A/01.文件和记录控制程序1目的：有效控制质量管理体系有关的文件和记录，规范各类文件记录的编写和管理，确保各使用处所使用的文件和记录为有效版本，防止使用失效或作废文件。
2范围：适用于公司质量管理体系的所有文件及记录，包括电子数据及图谱。
3职责：内务部负责文件系统的管理；各部门负责人负责程序和作业文件的审核,并组织人员对本部门文件的编/修订、培训、执行负责，并安排专人管理。
4规程：4.1定义4.1.1质量管理体系文件包括：质量管理手册、程序管理文件、技术标准文件、作业性标准操作规程及实施的记录表格。
4.1.2文件管理包括文件的编/修订、审批、印制、分发、培训、执行、归档、作废处理、回收等一系列过程的管理活动。
4.1.3所有质量管理体系文件为本公司的受控文件。
4.2质量管理体系文件的分类及编码要求4.2.1质量管理体系文件实施分阶管理，具体如下所示:第一阶文件：第二阶文件：第三阶文件：第四阶文件：4.2.2文件编码要求具备专属性、稳定性和可修订性，保证其可追溯并不断提高。
文件管理控制程序
1. 目的：对质量/环境管理体系有关文件进行控制，确保各有关场所使用文件均为现行有效版本。
2. 适用范围：适用于质量/环境管理体系有关文件的控制。
3. 职责分配3.1品质负责质量/环境管理体系文件的发放、更改控制和管理。
3.2总经理负责《管理手册》、《程序文件汇编》的批准、发布和实施。
3.3体系负责人负责《管理手册》、《程序文件汇编》的审核，并负责三级文件中管理性文件的批准、发布和实施。
3.4各部门负责本部门职责内相应文件的编制。
4. 工作程序4.1文件的分类4.1.1管理手册（描述了公司质量/环境管理体系的范围）4.1.2程序文件（包含了为质量/环境管理体系所编制的通用程序文件和专用程序文件）4.1.3三级文件：技术性文件（包括作业规范、技术标准、检验规程等）、管理性文件（包括管理制度、管理方案、工作标准、考核奖惩制度等）、记录（含质量/环境记录）及公司所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件。
4.2文件分为“受控”文件和“非受控”文件，受控文件盖“受控”章并注分发号，非受控文件不作标记，也不受更改控制。
4.3文件编写、审核、批准、编号为确保文件是充分与适宜的，文件在发布前应严格按以下规定进行审批。
4.3.1管理手册、程序文件统一由体系负责人组织人员编写，并负责审核，总经理批准。
4.3.2技术性文件由各有关部门编写，各部门负责人审核，主管领导批准。
4.3.3管理性文件由各部门根据实际情况进行编制，部门负责人审核，体系负责人批准。
4.3.4文件编制完成后，由品质部确定文件发放范围（包括某些对环境产生影响的关键的岗位），填写“文件发放/回收登记表”，报体系负责人审批后发放。
4.3.5各类文件的编写应尽量标准化，能采用统一格式的要采用统一格式。
4.3.6文件编号：A.质量/环境管理体系文件编号1)管理手册的编号：**/QM -2022第一组字母表示本公司的代号：**——“昆山凯欧光电科技有限公司”第二组字母表示手册代号：Q M——“管理手册”；第三组数字表示该手册产生的年份，如2022（年）写作“2022”2）程序文件的编号：**-QP -□□；标注在每个程序文件首页标题的右侧；第一组文字表示程序文件代号：**——“昆山凯欧光电科技有限公司”；第二组字母表示手册代号： Q P——“程序文件”第三组□□表示序列号。
文件管理控制程序
1 .目的对公司文件和资料进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效的版本。
2 .耀合用于与质量/环境管理体系有关的文件和资料。
3 .权责3.1 体系优化课：建立与维护文件控制程序。
负责公司文件与资料的编号（如需要）、发放、回收、管理及监控工作，并对各部电子文件的受控进行监督。
3.2 各部文员：本部门所用文件和资料的管理，电子文件的打印控制。
3.3 MIS :负责电子文件访问权限的设定，电子文件的定期备份。
3.4 管理者代表：负责文件受控的监督,质量/环境手册的审核、程叙文件和作业指导书的批准。
3.5 总经理：批准质量/环境手册。
4 .定义4.1 按性质体系文件可分为：4.1.1 质量/环境方针：总经理正式发布的质量/环境的宗旨和方向。
4.1.2 质量/环境目标：在质量/环境方面所追求的目的。
4.1.3 质量/环境手册：阐明本组织质量/环境方针与目标,说明本质量/环境体系如何满足ISC）相关标准要求，是质量/环境体系的纲领性文件。
4.1.4 程叙文件：描述部门之间的接口，规定何人、于何时、在什么地方做什么事，是质量所境手册的支持性文件。
4.1.5 业指导书（用于指导编制生产作业指导书/生产作业的文件）、检验规范、工艺文件和图纸【包括零件图纸（电子、结构、包装等）、装配图（产品装配W页序图、工艺流程图）等等】、产品/部（零）件规格【描述产品/部（零）件特性、性能指针的文件】等：具体说明如何做，是质量/环境手册件呈叙文件的支持性文件。
4.1.6 记录：用以记载、采集、传递资讯、控制作业流程或者证明作业符合要求。
4.2 按储存媒介的不同可分为：4.2.1 电子文件：是指以电子为存储媒介的文件（EIeCtrOniC File, or Soft copy）o4.2.2 纸介文件：是指以纸张为存储媒介的文件（PaPer copy, Hard Copy）o4.3 按来源途径的不同可分为：4.3.1 外来文件：与质量/环境体系或者产品相关的国际、国家、行业标准、法律法规，客户提供的设计图纸、技术数据、工艺文件、客户要求、出货释放报告、产品检验标准，供货商提供的图样、样品检测报告、部品书等。
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4.0权限
所有参件的编写人员，
均应按照本文件的规定执行。
所有的文件之使用均须由权责人员审核其适用性，并由品管部文员发行方有效，其中品质手册、程序文件由公司董事长批准，WI和其他文件等由副总批准，外来文件由接收部门确定其使用需求，然后由品管文员统一发行。
2.0范围
适用本公司关于ISO9001：2000之文件，包括质量手册（QM）、程序文件（OP）、工作指引（WI）、流程、其它文件(与生产有关的相关文件)、外来文件等.
3.0定义
质量手册（QM）：规定组织质量管理体系的文件。
程序文件(OP)： 标准要求和组织根据运作的需要所形成的运作程序。
工作指引（WI）：各部门依据质量计划和公司运作程序的有关要求而制定的指引文 件，包括：相关管理流程、对产品质量的检验与试验指引、设备保养和操作指引、工位作业指导书以及部门的运作指引和计量校对指引。
表批准后方可作废；若受控文件有新版发行时，由品管文员回收旧版并划掉内容作废，
作废文件正本由其盖“作废”印后按规定保管。
5.7外来文件的控制
5.7.1 接收外来文件，如：标准/图则/手册，由其部门主管或其指定人保管。
5.7.2使用部门若需有关标准类等外来文件时，由其主管人收集或购买，再交品管部文员在外来文件的封页或文件的右上角盖上收到日期和“外来文件”的标识，并在《外来文件一览表》上登记。
《文件作废申请单》 （R-QAC-006-01 ）： 由品管部文员保存一年。
《文件一览表》 （R-QAC-003-01 ）： 由各文件保管部门保存最新版本。
OP和WI文件作废正本： 由品管部文员保存一年。
作业指导书作废正本： 由品管部文员保存一年。
外来文件作废正本： 由文件保管部门保存一年
5.4.7 使用部门发现文件缺损或份数不够时，不得自行复印。需要提出申请领用，或如果文件丢失，或者严重破损需要领用时，由申请人填写《文件领用、借阅申请单》经过部门主管审核、副总批准后可以领用。
5.4.8 若各部门需要受控/非受控文件时，由申请人填写《文件领用、借阅申请单》经过部门主管审核、副总批准后盖上“受控文件 懿鎏电子”/“参考印”后再发放。(涉及公司机密类则申请)
5.5文件的修订。
5.5.1需要更改时，由提出部门主管将详细的修改内容和理由填写在《文件更改申请单》上,并且确定是否需要传阅，若需传阅则交相关部门传阅,若不传阅直接执行5.3的规定；其它文件的修改则不必填写《文件更改申请单》,不必传阅,但需在所修改的文件上记录更改内容.
5.5.2 将更改后的正本和《文件更改申请单》(若有)交品管部文员保存，并重新发放修改后文件 ，同时回收旧的版本，并在相应的分发记录上做好记录。
序列号（001-999）
部门代码
表示表单代码
5.2.3 管理流程编号说明:
XXX-XXX-XX
版本号（从01开始）
序列号（001-999）
部门代码
5.2.4部门代码
代码
部门
代码
部门
MAC
最高管理层
PMC
企划部
MFG
制造部
YWC
业务部
QAC
品管部
RSC
人事部
CWC
财务部
ENG
工程部
5.3文件版面和内容结构格式：所有的OP、WI必须统一格式（详细格式可参照本程序文件），OP和WI的基本格式为:1 目的、2 范围、3 定义、4 权限、5 程序内容、6 相关程序文件、7 质量记录,工位作业指导书按《懿鎏电子有限公司作业指导书》格式编制,相关管理流程因其格式的特殊性,可另订规范格式.
5.4.5 需要时，由文件编制部门主管根据文件涉及部门的重要性和必要性将文件交相关部门传阅，以征询意见，并在《会签记录表》中详细记录其内容。
5.4.6 文件的颁发，给予新文件一个编号（参看5.2），依其正本的名单份数，加盖红色“受控文件”印章统一发放，各接收文件者在《文件发放记录表》上签收，正本由品管部文员保管。
5.6文件的保存。
5.6.1由品管统一保存所有负责分发文件的原稿，并归类整理。编制并及时更新《文件一览表》，并注明最新版本情况，各部门负责保存相关带有“受控文件”标示的文件。文件保存应当制作索引便于查询，并提供适宜的保存环境,包括体系类文件和其它文件,相关部门保存要有文件清单(目录)。
5.6.2 文件不适用时，需要作废时，填写《文件作废申请单》交品管部主管确认、管理者代
6.0参考之程序
无
7.0质量记录
《会签记录表》 （R-QAC-004-01 ）： 由品管部文员保存一年。
《文件发放记录表》（R-QAC-005-01 ）： 由品管部文员保存三年。
《文件更改申请单》 （R-QAC-002-01 ）： 由品管部文员保存一年。
《文件领用、借阅申请单》 （R-QAC-001-01 ）： 由品管部文员保存一年。
所有文件编号和版本由各部门主管根据实际情况来管控。
使用中的文件内容不得有任何涂改与修正，不能自行复印。
5.0 程序内容
5.1 控制文件包括但不限于：（QM ）质量手册、 程序文件（OP）和工作指引（在此简称“WI”）、工程文件如:生产规格、产品规格书等外来文件。
5.2 各文件编号规定:
5.2.1 OP/WI的编号
5.4文件的编写。
5.4.1质量手册由管理者代表负责编写，董事长批准后发布。
5.4.2各部门主管或其指定人根据运作的要求和需要编写OP，由副总审核、董事长批准后发布。
5.4.3各部门主管或其指定人根据运作的要求和需要编写WI，由部门主管审核、副总批准后
发布。
5.4.4工位作业指导书和其它文件由工程部主管或其指定人编写，由部门主管审核、副总批准后发布。
5.7.5保管部门主管需定期通过合适的渠道验证相关外来标准的最新版本，收到文件的新版后，按5.6的规定更新《外来文件一览表》和正本，并交品管部文员在旧版的正本盖上“作废”章后交文件保管部门按规定保管。
5.8文件借阅的控制
5.7.1如果各部门需要借阅相关文件时，填写《文件领用、借阅申请单》经过其部门主管审核后方可借阅。借阅时间到期后归还保管部门。
运作程序（OP）： OP-XXX代表顺序，如： OP-4.1
说明：OP-XX
序列号
表示程序文件
工作指引（WI） WI - XXX-- XXX
工作指引（WI）：WI–XXX–XXX
部门自定的顺序编号或分类编号.
部门代码
工作指导的简写
5.2.2 表单编号说明:
R-XXX-XXX-XX
版本号（从01开始）
其它文件：除QM、OP、WI、质量计划之外的各种受控文件，如：工作指示单、
技术 文件，生产规格，包括产品型号规范（SPEC）等工程文件。
外来文件：客户提供的产品规范（SPEC）、图样、资料和与产品相关的行业标准以及 相关设备资料等。
受控文件：由负责人员自动更新，盖有红色“受控文件 懿鎏电子”章的副本。
5.7.3接收和使用部门文员将收到的外来文件再登记在本部门持有的《文件一览表》上并由接收部门保管好文件正本。
5.7.4 若需分发给相关部门时，由保管部门主管确定所需分发的内容和分发部门，经副总批准后由品管文员复印副本盖上红色“外来文件受控印”后发放给相关部门，并在《文件发放记录表》签收和回收旧版本（若有）。
修改记录
生效时间
修改内容
批准
审核
编制
2008-01-01
换版重新发行
王建国
秦宇光
李娜
分发部门
董事长
副总
品管部
制造部
工程部
业务部
企划部
财务
人事部
分发份数
1
1
1
1
1
1
1
1
本文件只在盖有红色“受控
文件”章时，方为受控文件
1.0目的
对公司质量管理体系所要求的文件进行有效的控制，确保公司与质量有关的文件处于受控状态和被有效应用。