白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求meigaoyi

白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求lideman

白蛋白（ALB）测定试剂盒(溴甲酚绿法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。

1.1规格试剂（R）5×80mL；7×60mL；5×40mL；2×100mL；3×400mL；1×20mL。

校准品（选配）：1×3mL。

1.2组成1.2.1 试剂组成1.2.2校准品的组成：单个水平的液体校准品，在水基质中添加牛血清白蛋白（纯度：95%以上），稳定剂0.1%。

定值范围：（40-60）g/L。

2.1 外观液体单试剂：黄绿色液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度在37℃、（630nm±10%范围内的）波长,1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.25 ABS。

2.4 分析灵敏度浓度为40g/L时，吸光度变化范围在（0.4-0.8）ABS之间。

2.5 线性范围测试血清样本，试剂线性在[10.0-60.0]g/L范围内：线性相关系数（r）≥0.990；在[20.1-60.0]g/L范围内，线性偏差应不超过±10%；[10.0-20.0]g/L范围内，线性应在±4.0g/L范围内。

2.6 精密度重复测试浓度在（40.0±5.0）g/L的控制血清，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于2.0 %。

2.7 批间差测试浓度在（40.0±5.0）g/L的控制血清，批间相对极差应不大于5.0 %。

2.8 准确度相对偏差应不大于 6.0%。

2.9 稳定性2.9.1效期稳定性原包装试剂（含校准品），在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。

2.9.2 开瓶稳定性试剂（含校准品）开瓶后，在（2-8）℃保存，可以稳定14天。

在第15天检测线性和准确度，试验结果满足2.5、2.8的要求。

白蛋白试剂盒产品技术审评规范版

附件 2 白蛋白测定试剂（盒）产品技术审评规范（2017 版）本规范旨在指导注册申请人对白蛋白测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评供给参照。

本规范是对白蛋白测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依照详细产品的特征对注册申报资料的内容进行充分和细化，并依照产品特征确立此中的详细内容能否合用。

本规范是对申请人和审察人员的指导性文件，但不包含注册审批所波及的行政事项，亦不作为法例强迫履行，假若有能够知足有关法例要求的其余方法，也能够采纳，但需要供给详尽的研究资料和考证资料。

应在依照有关法例的前提下使用本规范。

本规范是在现行法例和标准系统以及目前认知水平下拟订的，跟着法例和标准的不停完美，以及科学技术的不停发展，本规范有关内容也将进行合时调整。

一、合用范围白蛋白测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆中白蛋白的浓度。

从方法学考虑，本规范主要指鉴于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化剖析仪或分光光度计，在医学实验室采纳溴甲酚绿法、溴甲酚紫法进行白蛋白定量查验所使用的临床化学体外诊疗试剂。

本文不合用于干式或免疫比浊法的白蛋白测定试剂，但合用途可参照履行。

依照《体外诊疗试剂注册管理方法》（国家食品药品监察管理总局令第 5 号，以下简称《方法》）、《食品药品看管总局对于印发体外诊疗试剂分类子目录的通知》（食药监械管 [2013]242 号）白蛋白测定试剂（盒）管理类型为Ⅱ类，分类代号为 6840 。

二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包含产品预期用途、临床意义、产品描绘、有关生物安全性方面说明、研究结果的总结评论以及同类产品上市状况介绍等内容，应切合《体外诊疗试剂注册管理方法》和《对于宣布体外诊疗试剂注册申报资料要乞降同意证明文件格式的通告》（国家食品药品监察管理总局〔 2014 〕第 44 号通告）有关要求。

下边侧重介绍与白蛋白测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景状况。

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求jiuqiang

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的白蛋白含量。

1.1 包装规格包装规格见表1。

表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。

表2 主要组成成分2.1 外观试剂为黄绿色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度试剂空白：A600nm（主）/A700nm（副）下测定空白吸光度应≤0.5000。

2.4 准确度用国际参考物质ERM-DA470K/IFCC，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不大于6.0%。

2.5 分析灵敏度样本浓度为40.0g/L时，其吸光度变化在0.6900～1.6600之间。

2.6 线性区间测试血清样本，试剂线性在[2.0，60.0]g/L区间内：a）线性相关系数| r |应不小于0.990；b） [2.0，20.0]g/L区间内，线性绝对偏差应在±2.0 g/L范围内；(20.0，60.0]g/L区间内，线性相对偏差应不超过±10.0%。

2.7 测量精密度2.7.1 重复性重复测试浓度在(40±5）g/L的血清样本或质控品，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于2.0%。

2.7.2 批间差测试浓度在(40±5）g/L的血清样本或质控品，批间相对极差（R）应不大于5.0%。

2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。

取到效期后的试剂盒检测外观、准确度、线性区间应符合2.1、2.4、2.6的要求。

溴甲酚绿法测定血清白蛋白

溴甲酚绿法测定血清白蛋白溴甲酚绿法是一种常用的测定血清白蛋白含量的方法，其原理是利用溴甲酚绿与白蛋白混合后的光度变化来测定血清白蛋白的含量。

下面将详细介绍溴甲酚绿法测定血清白蛋白的具体操作过程。

实验原理血清中的白蛋白可以与溴甲酚绿形成复合物，形成的复合物的光学密度与白蛋白的含量呈正相关。

测定方法如下：步骤一：准备溴甲酚绿溶液将溴甲酚绿加入缓冲液中，制备浓度为0.01mg/mL的溴甲酚绿溶液。

步骤二：制备标准工作液将0.01mg/mL的溴甲酚绿溶液和1%的牛血清白蛋白溶液以1:5的比例混合，制备出浓度为0.002mg/mL的标准工作液。

步骤三：制备比色管取6mm x 100mm的试管，标出标准液和待测液的填充线，分别用吸管将标准液和待测液分别加入比色管中。

步骤四：光度测定将加入标准液和待测液的比色管分别放入分光光度计中，设置波长为628nm，测定各试管的吸光度值（OD值）。

步骤五：计算白蛋白含量比较标准工作液和待测液的吸光度值，根据标准曲线计算出待测液中白蛋白的含量。

实验要点1、比色管的选择：使用6mm x 100mm的试管即可。

3、比色管中待测液的加入：待测液的加入应加到标记线上方。

4、比色管中标准液和待测液的混合：比色管中标准液和待测液的混合应该彻底，避免混合不均导致误差。

5、波长的设置：溴甲酚绿法测定血清白蛋白的波长一般定在628nm。

实验注意事项1、实验过程中要保持实验环境的清洁和卫生，保证实验的准确性。

2、所有实验仪器和试剂必须在实验前检查是否正常。

3、实验过程中要严格按照实验步骤进行，保证结果的准确性。

4、实验结束后要保持实验环境整洁，清洁仪器和试管。

总结溴甲酚绿法是一种简单、快速、准确的血清白蛋白含量测定方法。

通过以上步骤，我们可以很容易地进行血清白蛋白含量的测定。

在实验过程中，需要注意实验细节和准确性，保障实验结果的准确性。

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求lepu

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。

1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 规格
1×60mL；4×60mL；6×60mL；2×45mL；1×5L；1×20L。

1.2 主要组成成分
2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观
试剂：为浅绿色或深绿色液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白
在570nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5。

2.4 分析灵敏度
测试40g/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.05。

2.5 准确度
测定参考物质（GBW（E）090619），相对偏差应不大于6.0%。

2.6 重复性
重复测试控制血清，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于2.0％。

2.7 线性
2.7.1在[10.0，60.0]g/L区间内，线性相关系数|r|应不小于0.990；
2.7.2 [10.0，20.0]g/L区间内，线性偏差应在±4.0g/L范围内；[20.1，60.0]g/L 区间内，线性偏差应不超过±10.0%。

2.8 批间差
测试浓度在（40±5）g/L的控制血清，批间相对极差应不大于5.0％。

2.9 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求aiweide

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人体血清中白蛋白的含量。

1.1 包装规格a) 单一试剂：4×40mL；b) 单一试剂：5×60mL；c) 单一试剂：2×100mL。

1.2主要组成成分磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液210 mmol/L溴甲酚绿（BCG）0.25mmol/L单十二烷基九乙二醇醚适量取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

2.1外观单一试剂：黄绿色清亮液体。

2.2试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白吸光度在630nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.5。

2.4分析灵敏度测定ALB含量为45g/L样本时，其△A应≥0.01。

2.5线性范围2.5.1测试浓度在[5，60]g/L范围内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.5.2测试浓度在[5，10]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±1g/L；测试浓度在(10，60]g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 测量精密度2.6.1重复性：重复测试三个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于5％。

2.6.2批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。

2.7准确度以国家标准物质为检测样本时，测定结果相对偏差不超过±10％。

2.8 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

白蛋白检测试剂盒(溴甲酚紫比色法)

白蛋白检测试剂盒(溴甲酚紫比色法)简介：总蛋白(Total Protein ，TP)由白蛋白和球蛋白组成，检测白蛋白的方法有双缩脲法、色氨酸法、染料结合法。

检测白蛋白的染料结合法可采用溴甲酚绿或溴甲酚紫染料结合，上述染料对白蛋白具有高度的亲和力，通常监测染料与白蛋白结合的初速率，该速率与样品中白蛋白浓度成正比。

Leagene 白蛋白检测试剂盒(溴甲酚紫比色法)检测原理是在酸性环境下，白蛋白分子带正电荷，与带负电荷的溴甲酚紫(Bromocresol purple ，BCP)结合生成绿色复合物，在603nm 处有吸收波，该复合物的吸光度与白蛋白浓度成正比，与同样处理的白蛋白标准比较，求得待测样品中白蛋白浓度。

本试剂盒多用于人或动物血清、血浆、组织等样本中的蛋白含量测定，该法操作简单、方法特异，既可手工操作，又可采用自动分析仪检测，对血清清蛋白的特异性比BCG 法(溴甲酚绿法)要好，不易受时间和温度变化的影响。

本试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。

组成：自备材料：1、离心管、小试管2、比色杯3、分光光度计操作步骤(仅供参考)：1、取白蛋白标准配制液或稀释液加入到白蛋白标准中，充分溶解后配制成40mg/ml 的白蛋白标准溶液，配制后可立即使用，溶解后的白蛋白标准溶液应-20℃保存。

亦可按自己试验要求继续进行稀释，如稀释至1mg/ml 。

特别提示：待测蛋白溶解于什么样的稀释液中，白蛋白标准也宜溶解于什么样的稀释液中。

例如待测蛋白溶解于蔗糖中，亦取白蛋白标准溶解于蔗糖中。

一般也可以用NaCl 或PBS 作为溶解白蛋白标准品的稀释液。

2、样本处理：血清、血浆样本直接取检测。

对于组织样本，按组织质量(g)：生理盐水比例，加入生理盐水或PBS ，冰浴下匀浆后，离心，取上清待检。

编号名称TC0567 100T Storage试剂(A): BCP 试剂 200ml 4℃ 避光试剂(B): 白蛋白标准 20mg RT 试剂(C): 白蛋白标准配制液 100mlRT使用说明书1份3、白蛋白加样操作，按下表依次加入试剂：加入物(ml) 空白管标准管待测管白蛋白标准配制液0.01 −−白蛋白标准溶液(40mg/ml) −0.01 −待检样品(血清、血浆、组织匀浆液) −−0.01BCP试剂 2.0 2.0 2.04、比色杯光径，先在分光光度计以空白管调零，逐管加入BCP试剂，并立即混匀。

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求senmeixikema

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)适用范围：用于体外定量检测人血清中白蛋白的浓度。

1.1规格a)2×100ml；b)3×60ml；c)3×400ml；d)4×45ml；e)4×50ml；f)4×60ml；g)4×80ml；h)5×60ml；i)10×60ml；j)12×24ml；k)12×65ml；l)1×40ml；m)2×40ml；n)3×50ml；o)1×50ml。

1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂应为黄绿色澄清液体。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白在630nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。

2.4 分析灵敏度测定浓度为40g/L的样品，吸光度变化（△A）应不低于0.25。

2.5 线性2.5.1在[5，65]g/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[20，65]g/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[5，20)g/L的样品，绝对偏差应不超过±3g/L。

2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过2.0%。

2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过5.0%。

2.7 准确度用国家标准物质对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±6.0%。

2.8 稳定性原包装试剂在2℃～8℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求danda

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。

1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1规格
规格1（试剂1：20mL)；
规格2（试剂1：40mL)；
规格3（试剂1：60mL)；
规格4（试剂1：60mL×2)；
规格5（试剂1：60mL×3) 。

1.2组成
试剂盒组成见表1
表1 白蛋白测定试剂盒组成
2.1外观
试剂盒外观应整洁,液体无渗漏，文字符号标识清晰；液体单试剂：棕绿色液体，不得有沉淀和絮状物。

2.2装量
每瓶不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度
用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A600nm处测定试剂空白吸光度A≤0.25。

2.4分析灵敏度
试剂测定40g/L被测物，吸光度变化△A≥0.4。

2.5线性范围
2.5.1在[10,60]g/L内,相关系数R≥0.990。

2.5.2在[10,20] g/L内，线性绝对偏差不超过±4g/L；在[20.1, 60]g/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6精密度
2.6.1重复性
重复测试（40±5）g/L的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于2.0%。

2.6.2批间差
测定（40±5）g/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于5%。

2.7准确度
测定国家标准物质GBW(E)090619相对偏差不超过6%。

2.8效期稳定性
试剂有效期为12个月,取到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3-2.6.1、2.7项要求。

白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求百奥泰康

白蛋白（ALB）测定试剂盒（溴甲酚绿法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中白蛋白的浓度。

1.1 产品规格1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）和校准品（选配）组成。

1.2.1试剂组成试剂1:丁二酸缓冲溶液≥20.0mmol/L 溴甲酚绿≥0.2mmol/L聚氧乙烯月桂醚（Brij35）≥4.0mL/L1.2.2校准品的组成白蛋白目标浓度：35g/L该校准品为水基质液体校准品2.1 外观a) R1应为黄绿色溶液，无混浊，无未溶解物。

b) 校准品应为无色至暗黄色溶液，无混浊，无未溶解物。

2.2 净含量液体组分不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度应不大于0.800。

2.4 分析灵敏度ALB试剂盒测定浓度40.0g/L的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.320。

2.5 准确度测定参考物质，相对偏差应不超过±6%。

2.6 精密度2.6.1重复性变异系数应不大于2%。

2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于5%。

2.7 线性在（0,70.0]g/L范围内，ALB试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在（0,20.0]范围内绝对偏差应不超过4.0g/L，在(20.0,70.0]范围内相对偏差应不超过±10%。

2.8 校准品溯源性要求依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供白蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

校准品溯源至国家标准物质GBW09815。

2.9 稳定性原包装的ALB试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

试剂在规定的条件下保存到有效期末，产品的性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的要求。

白蛋白测定试剂盒 (溴甲酚绿法)产品技术要求huayuyikang

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）适用范围：试剂贮存于2℃-8℃、无腐蚀性气体的避光环境中，有效期为12个月。

1.1 产品型号/规格1×50 ml；2×50ml；4×50ml；8×50ml；6×50ml；2×100ml；6×100ml；4×70ml；9×70ml；5×50ml； 2×125ml；4×125ml；1.2 划分说明溴甲酚绿 60μmol/L琥珀酸缓冲液 5mmol/LBrij—35 0.1%2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。

2.1.2 试剂应为黄绿色液体。

2.2 净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在光径1 cm、主波长600 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应不大于0.600。

2.4 分析灵敏度白蛋白含量为40 g/L时，测定吸光度差值（△A）应在0.846-1.570范围内。

2.5 线性范围白蛋白试剂在线性范围(0～69] g/L内：（a）回归系数r应不小于0.990；（b）在(0～20]g/L范围内，线性绝对偏差应不大于±4 g/L；（c）在（20～69] g/L范围内，线性相对偏差应不大于±10%。

2.6 测量精密度2.6.1 重复性变异系数（CV）均应不大于2%。

2.6.2 批间差相对偏差（R）应不大于5%。

2.7 准确度采用GBW09815牛血清白蛋白含量标准物质对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过±6%。

2.8 稳定性白蛋白试剂盒贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，有效期为12个月。

有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚紫法)产品技术要求aipuyi

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚紫法）
适用范围：本试剂适用于体外定量测定人血清或血浆中白蛋白含量。

1.1规格
试剂1(R1)：4×70ml
试剂1(R1)：4×50ml
试剂1(R1)：3×64ml
试剂1(R1)：2×80ml
试剂1(R1)：4×45ml
2.1外观
2.1.1包装完整，标签清晰；
2.1.2试剂为淡黄色透明溶液、无悬浮物、无沉淀物。

2.2净含量
试剂盒内液体的装量应不低于标示值。

2.3试剂空白吸光度
用试剂盒测定生理盐水，记录试剂盒在600nm波长条件下，试剂空白吸光度应不大于0.4000。

2.4分析灵敏度
测定40g/L样本时，吸光度变化率（△A/min）应符合：0.0200 - 0.7950。

2.5线性范围
试剂盒线性范围在[10，80.0]g/L：线性相关系数r≥0.990；在[10，20]g/L线性范围内，绝对偏差不超过±4.0g/L,(20，80]g/L线性范围内，相对偏差不超过±10%。

2.6测量精密度
2.6.1重复性
用高、低2个水平的血清样品或质控品测试同一批号试剂盒，测试结果应符合CV≤2%。

2.6.2批间差
用3个不同批号的试剂盒测定同一份样本，测得结果相对偏差极差R≤5%。

2.7准确度
用有证参考物质BW3651作为样本进行检测，测量结果与标准物质靶值的相对偏差应不超过±6%。

2.8稳定性
试剂盒在2℃-8℃保存条件下贮存到12个月效期后，效期后一个月内进行检测，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7技术指标要求。

白蛋白检测标准操作规程

8.校准程序
8.1校准品来源
美康生物
8.2校准品名称
多项生化校准品
8.3校准品规格：
1×5ml
8.4用途
校准品与宁波美康生物科技有限公司生产的白蛋白检测试剂盒及全自动生化分析仪配套使用，用于上述检测系统进行项目的校准。
8.5主要组成成分
校准品组成成分为非人源性。
校准品中白蛋白的活性成分浓度具有批特异性，准确浓度见随附的数值表或说明书反面。
6.检测仪器
日立7180全自动生化分析仪，使用具体要求和校准程序详见《仪器操作规程》。
7.试剂
7.1试剂品牌
美康生物
7.2包装规成分
试剂
成分
终浓度
试剂
琥珀酸缓冲液
0.05mol/L
聚氧乙烯（23）十二烷基醚
2.4g/L
溴甲酚绿
1.8×10-4mol/L
不同批次的试剂不推荐混合使用
8.8校准周期
按照生化分析仪操作手册中的校准程序进行校准。至少每两周校准1次。
当发生以下情况时建议重新校准：变更试剂批号;质控值发生显著偏移;生化分析仪进行了较大维护。
9.质量控制程序
9.1质控品来源
BACKMAN质控品，上海市临检中心提供
9.2质控品浓度
低/中/高三个浓度
9.3储存条件
-20℃冷冻保存
4.2恶性肿瘤、重症结核、营养不良、急性大失血、严重烫伤、肝脏合成功能障碍、胸腹水、肾病、怀孕后期等
5.标本采集及干扰因素
5.1标本要求
空腹不抗凝静脉血2~3ml。
5.2标本保存
室温保存，及时送检。血清在2-8℃储存可稳定6d，-20℃冰冻保存可稳定3个月。
5.3注意事项
推荐选用血清。因为采用肝素抗凝血浆可能使溴甲酚绿染料结合法测得的ALB值偏高。推荐早晨空腹采血。标本应避免溶血、脂血、黄疸。

人血白蛋白测定标准操作规程

人血白蛋白测定标准操作规程1.实验原理：（溴甲酚绿法）人血白蛋白在 pH 4.1的缓冲液中带正电荷，在有非离子型表面活性剂存在时，可与带负电荷的燃料溴甲酚绿结合形成蓝绿色的复合物，其颜色深浅与白蛋白浓度成正比，与同样处理的白蛋白标准比较，即可求的血清中白蛋白的含量pH白蛋白溴甲酚绿复合物白蛋白+溴甲酚绿−−→−1.42.试剂主要组成成分3.样本要求：新鲜无溶血血清，勿使用肝素抗凝血浆。

22～25℃保存8小时，2～8℃保48小时，-20℃保存7天，样本不可反复冻融！4.检验方法：仪器法（详见DF-603/DI-600标准操作规程）5.参考范围；6.检验结果的解释6.1线性范围：在给定的样本/试剂比例和条件下测定时，本试剂线性范围可达60g/L。

样本含量超出线性范围时，建议用0.9%（W/V）的氯化钠溶液稀释样本。

最大稀释5倍。

6.2单位换算：g/dL=g/L×0.17检验结果的局限性7.1结果的准确性依赖于仪器的校正和测定温度、时间的控制。

7.2若试剂浑浊或以水空白在630nm处吸光度大于0.300时不能使用。

8.产品性能指标8.1试剂外观：无色透明或淡黄色液体，无悬浮物及沉淀物。

8.2装量：不低于标识值8.3空白吸光度：在630nm处，光径1cm时，空白吸光度A≤0.300。

8.4分析灵敏度：在630nm处，光径1cm时，测量40g/L的总蛋白，吸光度差△A≥0.0028.5线性区间：试剂的线性区间为[10.0-60.0]g/L，在此线性区间内：a）线性相关系数r应不小于0.9900；b)[10-20]g/L区间内，线性绝对偏差不超过±4.0g/L；（20.1-60）g/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。

8.6精密度8.6.1重复性：重复测试（40.0±5.0）g/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应≤2.0%8.6.2批间差：重复测试（40.0±5.0）g/L的样本，所得结果批间相对极差（R）应≤5.0%8.7准确性：相对偏差应不大于±6.0%。

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求dimai

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。

1.1 包装规格试剂：1×20mL试剂：1×24mL试剂：1×40mL试剂：1×80mL试剂：2×60mL试剂：3×40mL试剂：4×80mL试剂：5×60mL试剂：2×100mL1.2 主要组成成分琥珀酸（pH 4.2）：95mmol/L溴甲酚绿（BCG）：0.17mmol/L2.1外观试剂为褐色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物。

2.2净含量试剂净含量不少于标称装量。

2.3试剂空白吸光度用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应＜0.800。

2.4分析灵敏度ALB含量为40.0g/L时，测定吸光度差值的绝对值（△A）≥0.800。

2.5线性区间试剂线性在[10.0，60.0]g/L区间内；2.5.1 线性相关系数∣r∣应＞0.990；2.5.2 [10.0，20.0]g/L区间内，绝对偏差应在±4.0g/L区间内；（20.0，60.0]g/L 区间内，相对偏差应不超过±10.0%。

2.6精密度2.6.1重复性重复测试浓度在（40.0±5.0）g/L和（20.0±2.5）g/L的控制血清，所得结果的重复性（变异系数，CV）≤2.0％。

2.6.2批间差测试浓度在（40.0±5.0）g/L的控制血清，批间相对极差≤5.0％。

2.7准确度用国家标准物质（编号：GBW(E)090619）进行测试，实测值与标示值的相对偏差应不大于6.0%。

2.8稳定性2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

试剂盒至有效期后2个月内，试剂性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

白蛋白检测试剂盒(溴甲酚绿比色法)

白蛋白检测试剂盒(溴甲酚绿比色法)简介：总蛋白(T otal Protein ，TP)由白蛋白和球蛋白组成，检测白蛋白的方法有双缩脲法、色氨酸法、染料结合法。

检测白蛋白的染料结合法可采用溴甲酚绿或溴甲酚紫染料结合，上述染料对白蛋白具有高度的亲和力，通常监测染料与白蛋白结合的初速率，该速率与样品中白蛋白浓度成正比。

Leagene 白蛋白检测试剂盒(溴甲酚绿比色法)检测原理是在酸性环境下与带负电荷的溴甲酚绿(Bromocresol green ，BCG)结合生成蓝绿色复合物，在628nm 处有吸收波，该复合物的吸光度与白蛋白浓度成正比。

本试剂盒多用于人或动物血清、血浆、组织等样本中的蛋白含量测定，该法操作简单、方法特异，既可手工操作，又可采用自动分析仪检测。

本试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。

组成：操作步骤(仅供参考)：1、取0.5ml 白蛋白标准配制液或稀释液加入到白蛋白标准中，充分溶解后配制成40mg/ml 的白蛋白标准溶液，配制后可立即使用，溶解后的白蛋白标准溶液应-20℃保存。

亦可按自己试验要求继续进行稀释，如稀释至1mg/ml 。

2、样本处理：血清、血浆样本直接取10μl 检测。

对于组织样本，按组织质量(g)：生理盐水=1：9比例，加入9倍体积的生理盐水或PBS ，冰浴下匀浆后，离心，取上清待检。

3、 TP 测定操作，按下表依次加入试剂：4、先在分光光度计628nm 处以空白管调零，逐管加入BCG 试剂，并立即混匀。

编号名称TC056350T TC0563100T Storage试剂(A): BCG 试剂 125ml 250ml 4℃ 避光试剂(B): 白蛋白标准 20mg 20mg RT 试剂(D): BCG 空白试剂 25ml 50ml 4℃ 避光试剂(E): ddH 2O 1ml2mlRT使用说明书1份空白管标准管待测管ddH 2O(ml)0.01 白蛋白标准溶液(40mg/ml)(ml) 0.01 待检样品(血清、血浆、组织)(ml) 0.01 双缩脲试剂(ml)2.52.52.55、放置，读取标准管和各待测管的吸光度。

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求zhongshengbeikong

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中白蛋白的浓度。

1.1包装规格液体单剂型（液体Ⅰ型）试剂（R）：70mL×4；试剂（R）：60mL×4；试剂（R）：500mL×1。

1.2主要组成成分试剂（R）（液体）溴甲酚绿0.15mmol/L2.1 外观试剂（R）应为黄绿色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长660nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.250。

2.4 准确度测定ERM-DA470k，相对偏差应不超过±5%。

2.5 分析灵敏度对应于浓度为40g/L的Alb所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.050～0.300的范围内。

2.6 重复性重复测试同一样本，变异系数（CV）应≤2%。

2.7 批间差测定同一样本，批间差（R）应≤5%。

2.8 线性范围在[10，60]g/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(20，60]g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[10，20]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±4g/L。

2.9 试剂稳定性2.9.1 效期稳定性：原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为36个月。

试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

2.9.2 开盖稳定性：开盖后，在2℃～8℃避光保存，稳定期为30天；稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求baiding

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。

1.1产品型号/规格
产品组成：
2.1 外观
2.1.1 试剂为棕黄色液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 校准品为浅黄色液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.3 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量
液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
A≤0.250（光径1.0cm，630nm±20nm 波长）。

2.4 分析灵敏度
测定5g/L样本，吸光度变化在0.04～0.07范围内。

2.5 线性区间
2.5.1 [2,60]g/L。

在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。

2.5.2 [2,10]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±1g/L，(10,60]g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
变异系数CV≤2.0%。

2.6.2 批间差
批间相对极差≤5.0%。

2.7 准确度
相对偏差在±6%范围内（测试国家标准物质GBW(E)090619）。

2.8 稳定性
原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、和2.7要求。

实验十四血清白蛋白测定(溴甲酚绿法)41

实验十四血清白蛋白测定（溴甲酚绿法）一、实验目的与要求1 了解血清白蛋白（albumin）在人体营养学上的意义及其生理学上的重要性。

2 掌握血清白蛋白的测定方法及721分光光度计或AT648半自动生化多用仪的使用方法和现代生化检测试剂盒的应用。

二、实验原理在具有表面活性剂的酸性环境中，血清中的白蛋白和溴甲酚绿结合，形成绿色。

最高吸收峰628nm，颜色强度与样品中白蛋白浓度成正比。

三、实验仪器与试剂1 仪器（1） AT648半自动生化分析仪1台；（2）四孔恒温水浴锅1个；（3）振动摇床1台。

2 分组与仪器2人一组，每组仪器包括：（1）试管架1个；（2） 2ml试管10个；（3）可调微量加样器1个；（4） 1ml移液管1个；（5）吸耳球1个；（6）搪瓷盘1个；（7）微量加样滴头；（8）吸水纸。

3 本试剂盒内含2种试剂：（1）溴甲酚绿试剂100ml×3瓶；（2）白蛋白标准液1ml×1瓶(45.3g/L)。

四、实验步骤1 于一系列试管中，按下表加入各溶液：表141系列反应管中所加溶液的量空白管标准管测定管血清标本(μl)——5.00蛋白标准血清(μl)—5.00—蒸馏水(μl)5.00——溴甲酚绿试剂(ml)1.001.001.002 以上各管充分混匀,室温放置10min。

3 于721分光光度计/ AT648半自动生化分析仪上628nm处比色,以空白管校正吸光度为零,读取各管吸光度值A。

五、实验结果与分析A628nm测定A628nm标准×标准血清白蛋白浓度（g/L）＝血清白蛋白（g/L）线性范围：在0~60g/L范围内线性良好。

六、实验报告参照《营养学》、《生物化学》原理分析。

七、注意事项1 试剂为空白对照；2 每组样品做2～3个平行实验；3 正常参考范围： 55～75g/L。