白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求meigaoyi

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）

适用范围：用于体外定量检测人血清中白蛋白的浓度。

1.1包装规格

5×60ml；4×80ml；4×45ml；3×400ml；4×50ml；2×100ml；12×24ml；1×45ml。

1.2主要组成成分

2.1 外观和性状

2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 应为黄绿色澄清液体。

2.2 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白吸光度

测定试剂空白吸光度，应≤0.5。

2.4 分析灵敏度

测试40g/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.25。

2.5 准确度

测定国家标准品（GBW09815），测定值与靶值相对偏差不大于6%。

2.6 精密度

2.6.1重复性

重复测试正常值浓度的样本，所得结果的变异系数（CV）应不超过2％。

2.6.2批间差

抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，批间相对极差应不大于5％。

2.7 线性

2.7.1 试剂线性在[5,65]g/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.7.2（20,65]g/L区间内，线性偏差应不超过±10%；

2.7.3[5，20]g/L区间内，线性偏差应不超过±4g/L。

2.8 稳定性

该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。