五大工具介绍

有多 糟糕？
起因 是什么？
发生的 频率如何？
能做些什么？ 设计更改 过程更改 特殊控制 标准、程序或 指南的更改
怎样能 得到预防 和探测？
该方法在探测 时有多好？
12
FMEA的种类：
SFMEA---系统FMEA DFMEA---设计FMEA PFMEA---过程FMEA 设备维护FMEA 行政管理FMEA 。。。。
谁参加？
小组的努力
应参加的人员
项目组长 QA 工程师 (顾客抱怨处理者) 设计工程师 测试工程师 工艺工程师 质量工程师
更好的
销售员 供应商质量工程师 ? 顾客代表 供应商代表 现场控制工程师
动态的FMEA文件
初始 FMEA
修正 FMEA1
DFMEA必须在计划的 设计发布前
在设计定搞后，设计发布之前，使用通过/不通过试 验对产品进行确 认（用接受标准来测试系统或子系 统，例如：乘坐与操纵，托运评估 等）。
在设计定稿后， 在设计定搞后，设计发布之前，通过试验到失效的 试验对产品进行 设计发布之前 确认（对系统或子系统进行测试， 直到故障发生；进行系统相互作用
试验等）。
在设计定搞后，设计发布之前，通过老化试验对产 品进行确认（在 耐久性试验之后进行系统或子系统 测试，例如：功能检查）。
等
频度-DFMEA
(每个项目/每辆车的事件) 级
≥100/1000 ≥1/10
10
50/1000 1/20
9
高 在工作循环/操作条件内,对于新设计、
新应用或变更，失效是可能的。
在工作循环/操作条件内,对于新设计、
新应用或变更，失效是不确定的。
相似设计，或者在设计模拟/测试时
的频繁失效。
中等
相似设计，或者在设计模拟/测试时 的偶尔失效。
严重中断
产品需要被100%的废弃。生产线关 闭或中止 发运。
显著中断
一部分产品必须废弃。偏离基本过 程，包括 降低生产线速度或增人力。
100%的产品必须离线返工后再被接
中等中断
受。 一部分产品必须离线返工后再被接
受。
100%的产品在处理前，必须在线返 工。 中等中断 一部分产品在处理前，必须在线返 工。
ISO/TS16949
五种工具介绍
潜在失效模式及后果分析
FMEA(第四版）
2
引言
菲利普.克劳斯比 1926年出生 《质量是免费的》（1979年） 《质量没有眼泪》（1984年）
2001年8月18日因病去世 质量成本的定义 零缺陷理念：“预防更胜于治疗” 克劳斯比曾经提出“零缺点”的观念与计划，并因此于1964
失效现象
产品在工作范 围內, 导致零 组件的破裂、 断裂、卡死、 損坏現象
失效
在規定条件 下, (环境、 操作、时间) 不能完成既 定功能。
在規定条件下, 产品参数值不 能维持在規定 的上下限之间
6
失效模式（Failure Mode） —— 失效的表现形式（即失效类型） • 系统、子系统、零件未达到设计意图的形式 • 过程不满足过程要求的形式 • 典型的设计和制造过程失效模式：
年获得美国国防部的奖章。
3
引言
克劳士比说：质量是免费的，只要我们按已达成的要求去做，第 一次就把事情做对，才是成本的真谛。而常规的成本中却包含并认可了 返工、报废、保修、库存和变更等不增值的活动，反而掩盖了真正的成 本。第一次没做对，势必要修修补补，做第二次、第三次。这些都是额 外的浪费，是“不符合要求的代价”。统计表明，在制造业，这种代价 高达销售额的20~25%，而服务业则高达30~40%！
PFMEA必须在计划的 试生产日期前
各项未考虑的失效 模式的发现、评审 和更新
修正 FMEA2
时间
各项未考虑的失效 模式的发现、评审 和更新
第三章：DFMEA 影响
标准:对产品的影响严重性(对顾客的影响)
等级
潜在失效模式影响了汽车的安全运行;或者包含不符合政府 不符合安 法规的情形,失效发生时无预警。
在后工序探测问题
在来源处探测问题 错误探测和 /或问题预防
探测不适用； 错误预防
标准：通过过程控制来探测的可能性
没有现行过程控制；不能探测或并未分析。
失效模式和/或错误（原因）不容易被探测到 （比如：随机审核）。 操作员通过视觉/触觉/听觉方式对失效模式 在后工序探测。 操作员通过视觉/触觉/听觉方式，在岗位上实施失 效模式探测，或者通过计数型量具（通/止规，手 动扭矩检查/扳手等）在后工序探测。 操作员通过计量型量具在后工序探测，或者通过 计数型量具（通/止规，手动扭矩检查/扳手等） 在本岗位上实施探测。 操作员通过计量型量具，在岗位上实施失效模式 或错误（原因）的探测，或者通过自动控制来探 测不规范的部件，并通知操作员（灯光，警报器 等）。测量针对安装设置和首件检查（只针对设 置原因）。 通过在后工序的自动控制来实现失效模式的探测， 探测不规范的零件，封锁零件，防止零件进入下 一个流程。 通过自动控制探测不规范的零件，自动封锁零件， 防止零件进入下一步流程，在本岗位上实施失效 模式的探测。 通过自动控制防止不规范零件的生产，在岗位上 实施错误（原因）的探测。 有预防错误（原因）的夹具设计，机械设计或零件 设计。由于过程/产品的防错设计，不规范零件无 法生产。
2
很高
1
几乎可以 确定 18
影响
标准: 对产品影响的严重度
(对顾客的影响)
等 级
潜在失效模式影响了汽车的安全运
行；或者包含
不符合安全 性或者法规
要求
不符合政府法规的情形，失效发生 时无预警。
潜在失效模式影响了汽车的安全运 行；或者包含
不符合政府法规的情形，失效发生
10 9
时有预警。
基本功能丧失（汽车无法运行，不 基本功能丧 影响起初安全 运行）。
相似设计，或者在设计模Hale Waihona Puke Baidu/测试时
的个别的失效。
几乎相同设计，或者在设计模拟/测
低
试时仅有的个别失效。 几乎相同设计，或者在设计模拟/测
试时，没有观察到失效。
很低 通过预防控制消除失效。
20/1000 1/50
8
10/1000 1/100
7
2/1000 1/500
6
0.5/1000 1/2000
5
0.1/1000 1/10,000
觉到。
有外观、可听噪音、汽车操作项目 上的问题，但只被少数识别能力敏锐 2 的顾客（<25%)察觉到。
没有影响 没有可识别的影响
1
影响
标准: 对产品影响的严重度 (对制造/装配的影响)
会使操作员身处危险（机械或装 不符合安全 配），失效 发生时无预警。 性或者法规
要求 会使操作员身处危险（机械或装 配），失效 发生时有预警。
裂纹、变形、松动、泄漏、粘结、 短路、氧化、断裂 尺寸超差、硬度超差、漏装、缩痕、气孔、 错位、飞边过大、表面划伤
失效后果（Failure Effect） —— 指对系统功能的影响失效给顾客
带来的影响
典型的失效后果： 噪声、工作不正常、不良外观、不稳定、间歇性工作 粗糙、无法紧固、无法钻孔、无法攻丝
微小中断
对过程，操作或操作员造成轻微的 不便。
没有影响 没有可识别的影响
第四章：PFMEA
失效可能性 很高 高
中等
低 很低
标准：原因的发生频度—— PFMEA （每个项目/每辆车的事件）
≥100/1000 ≥1/10 50/1000 1/20 20/1000 1/50 10/1000 1/100 2/1000 1/500 0.5/1000 1/2000 0.1/1000 1/10,000
0.01/1000 1/100,000 ≤0.001/1000 1/1,000,000
通过预防控制消除了失效。
表Cr2推荐的PFMEA发生频度评估标准
等级 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
20
探测几率 没有探测几率 在任何阶段都
不容易探测 在后工序探测问题
在来源处探测问题
在后工序探测问题
在来源处探测问题
等级 10
探测 可能性 几乎不可
能
9 很微小
8
微小
7
很低
6
低
在设计定搞之前，进行产品确认（可靠性试验，开发 /确认试验）， 使用通过/不通过试验来确认（例如： 性能接受标准，功能检查等）。
5
中等
在设计 定搞之前
在设计定搞之前，对产品进行确认（可靠性试验，开 发/确认试验）， 使用试验直到失效的试验来验证 例如：持续试验直到有泄露、弯曲、 破裂等现象）。
失效 潜在 原因
f
控制 预防
h
发 生 度 g
控制 探测
h
探 测 度 i
R P N j
c
建议 措施
k
职责 和目 标完 成日 期l
措施结果 n
采取的 措施完 成日期
m
严发探 重生测 度度度
R P N
功能、 特性或 要求是 什么？
后果是 什么？
会有什么问题？ 无功能 部分功能/性能 过强/功能降级 功能间歇 非预期功能
FMEA的定义
潜在失效模式及后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis）是一种系统化的可 靠性定性分析方法，通过对系统各组成部分进行 事前分析，发现、评价产品/过程中潜在的失效模 式，查明其对系统的影响程度，以便采取措施进 行预防的分析方法。
6
降低
次要功能降低（汽车可以运行，但舒适/便捷功能下降）。 5
有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，并且被绝大多 数顾客（>75%）察觉到。
4
干扰
有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，并且被许多 顾客（50%）察觉到。
3
有外观、可听噪音、汽车操作项目上的问题，但只被少数 识别能力敏锐的顾客（<25%）察觉到。
7/28/2019
4
FMEA的定义 第一章：FMEA通用指南
失效及损失
失效 （Failure）： 实体全部或部分 失去了完成其功能的能力。
其中实体是指产品、过程或系统。
潜在失效：有可能发生有可能不发生的 失效。
失效=不合格吗？
失效=故障？ 故障：产品不能执行规定功能的状态
5
第一章：FMEA通用指南
2
没有影响 没有可识别的影响。
1
16
第三章：DFMEA
表Cr2推荐的DFMEA发生频度评估标准
失效可 标准:原因的发生频度-DFMEA 能性 (在项目或汽车的可靠性/设计寿命内)
很高 没有前期历史的新技术/新设计
在工作循环/操作条件内,对于新设计、 新应用或变更，失效是不可避免的。
标准:原因的发生
4
中等偏高
在设计定搞之前，对产品进行确认（可靠性试验，开 发/确认试验）， 使用老化试验来确认（例如：数据 趋势，前/后的数据，等等）。
3
高
虚拟分析-相关
设计分析/探测控制的探测能力很强。虚拟分析（例 如：CAE，FEA等 等）在设计定搞前，与实际或预期 的操作条件关联性很高。
探测不适用； 由于有了设计方案（例如：已证实的设计标准，最 佳实践或常用材 失效预防 料等）的充分预防，失效原因或失效模式无法发生。
8
失或功能降 低
基本功能降低（汽车可以运行，但 是性能下降）。
7
次要功能丧 失或功能降
低
次要功能丧失（汽车可以运行，但 舒适/便捷功能 不可实施）。 次要功能降低（汽车可以运行，但 舒适/便捷性能 下降）。
6 5
有外观、可听噪音、汽车操作项目
上的问题，并且被绝大多数顾客
4
（>75%)察觉到。
有外观、可听噪音、汽车操作项目 干扰 上的问题，并且被许多顾客（50%)察 3
4
0.01/1000 1/100,000
3
≤0.001/1000 1/1,000,000
2
通过预防控制消除了失效。 1
17
探测几率
标准：被设计控制探测到的可能性
没有探测 几率
没有现行控制；无法探测或并未分析
在任何段 设计分析/探测控制的探测能力很弱；虚拟分析（例 如：CAE，FEA等
都不容易探测 等）与预期的实际操作条件没有关联。
定义 产品/ 过程
确定潜在 时效模式
评价失效对顾 客的潜在影响
确定失效潜 在起因/机理
评价失效发 生的可能性
将上述过 程文件化
形成潜在失效 风险顺序数
对失效风险进 行排序
11
第二章：FMEA的策划、实施
项目
a1
功 能
失
现行设计
要 求 a2
潜在 失效 模式
b
效 潜 在 影 响
严 重 度 d
分 类 e
ISO31000:2009(2009.11.31) 风险管理－原则和指导方针
• 所有类型和规模的组织都面临内部和外部因素的影响，使 得它不能确定及何时实现其目标。
• “风险”－不确定性对目标的影响。
• “风险管理”包括对所所在风险的识别、分析、评价及处 理。
10
第二章：FMEA的策划、实施
FMEA的流程
10
全性或者法
规要求
潜在失效模式影响了汽车的安全运行;或者包含不符合政府 法规的情形,失效发生时有预警。
9
基本功能 基本功能丧失（汽车无法运行，不影响汽车安全运行）。 8
丧失或功能 降低
基本功能降低（汽车可以运行，但是性能下降）。
7
次要功能 次要功能丧失（汽车可以运行，但舒适/便捷功能不可实 丧失或功能 施）。