药物分析第一章 绪论 ppt课件_
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《药物化学》第一章 绪论ppt课件
另一是从化学的角度设计和创建新药，主要研究药物与生物
体相互作用的物理和化学过程，从分子水平上揭示药物的作用机理 (mechnismm of action)和作用方式(mode of action)。在这一范围内， 通过前瞻性研究，发现和创制新的药物分子，或称新化学实体。它所 回答的问题是如何找到一个安全有效的药物，以及什么是好药。
8
药物化学的研究内容
就药物化学涉及和讨论的内容而言，大体分成两个不同的范围：
一是关于已知药理作用并在临床应用的药物，它们的制备方
法（合成、发酵、提取）、分析确证、质量控制、结构改造以及化学 结构与药理活性的关系等。讨论已有药物的化学与活性，它回答的问 题是，什么是一个好药，如何得到一个安全有效的药物，侧重于现行 药物的实际应用；
第一章 绪 论
药物
药物化学
2
什
么
药物是对疾病具有
是
预防、治疗和诊断 作用或用以调节机
药
体生理功能的物质 。
物
？
从 功 能 分：
预防药 疫苗、干扰素 诊断药 血管造影剂、试剂盒
治疗药
从 来 源 分：
天然药物 中药 化学药物 合成药、抗生素 生物药物 干扰素等
按照药理作用分类：镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药、心血管 系统用药、麻醉药等 按照化学结构分类
19世纪，化学提取药物（植物药）
1802
古柯叶
1805
鸦片花（罂粟）
可卡因 吗啡
1805
金鸡纳树
奎宁
1899
阿司匹林（Aspirin）上市，标 志人们开创了用化学方法改变 天然化合物的化学结构，使之 成为更理想药物的阶段。
其他一些从植物中提取的药物 青蒿-青蒿素 秋水仙-秋水仙碱
体相互作用的物理和化学过程，从分子水平上揭示药物的作用机理 (mechnismm of action)和作用方式(mode of action)。在这一范围内， 通过前瞻性研究，发现和创制新的药物分子，或称新化学实体。它所 回答的问题是如何找到一个安全有效的药物，以及什么是好药。
8
药物化学的研究内容
就药物化学涉及和讨论的内容而言，大体分成两个不同的范围：
一是关于已知药理作用并在临床应用的药物，它们的制备方
法（合成、发酵、提取）、分析确证、质量控制、结构改造以及化学 结构与药理活性的关系等。讨论已有药物的化学与活性，它回答的问 题是，什么是一个好药，如何得到一个安全有效的药物，侧重于现行 药物的实际应用；
第一章 绪 论
药物
药物化学
2
什
么
药物是对疾病具有
是
预防、治疗和诊断 作用或用以调节机
药
体生理功能的物质 。
物
？
从 功 能 分：
预防药 疫苗、干扰素 诊断药 血管造影剂、试剂盒
治疗药
从 来 源 分：
天然药物 中药 化学药物 合成药、抗生素 生物药物 干扰素等
按照药理作用分类：镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药、心血管 系统用药、麻醉药等 按照化学结构分类
19世纪，化学提取药物（植物药）
1802
古柯叶
1805
鸦片花（罂粟）
可卡因 吗啡
1805
金鸡纳树
奎宁
1899
阿司匹林（Aspirin）上市，标 志人们开创了用化学方法改变 天然化合物的化学结构，使之 成为更理想药物的阶段。
其他一些从植物中提取的药物 青蒿-青蒿素 秋水仙-秋水仙碱
药物分析01引言PPT课件
微生物分析法
要点一
总结词
微生物分析法是一种利用微生物的生长和代谢活动对待测 物进行检测和分析的方法。
要点二
详细描述
微生物分析法主要包括微生物计数、微生物鉴定和微生物 代谢试验等。微生物计数是通过培养和计数某一稀释度的 待测物中的微生物数量，确定待测物的浓度或含量。微生 物鉴定是根据微生物的形态、生理生化特征等特性，对未 知微生物进行分类和鉴定。微生物代谢试验是通过测量微 生物代谢产物或特定生理指标的变化，推断待测物的存在 和含量。
药物分析01引言
contents
目录
• 药物分析的定义与重要性 • 药物分析的方法与技术 • 药物分析的发展历程与趋势 • 药物分析的法规与标准 • 药物分析的实验设计与操作规范
01
药物分析的定义与重要 性
药物分析的定义
药物分析是对药物进行全面质量 控制的重要手段，涉及药物的研 发、生产、流通、使用等各个环
能化水平。
多组分同时分析
发展多组分同时检测的方法， 提高药物分析的效率和准确性 。
实时分析技术
实现药物在生产、流通、使用 等环节的实时监控和分析。
生物信息学应用
将生物信息学与药物分析相结 合，深入挖掘药物作用机制和
疗效。
药的加快，对药物分析提出了更高的要求；同时，药物分析中 涉及的伦理、隐私等问题也需要关注。
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感谢您的观看
实验结束
清理实验现场，确保实验室安全和卫 生。
实验数据的处理与分析
数据整理
对实验数据进行整理、分类和筛选，确保数 据准确性和完整性。
数据处理
运用统计学方法对实验数据进行处理，如计 算平均值、标准差等。
《药物分析绪论》课件
个性化药物分析
随着个体化医疗的发展，未来药物分析将更加注重个体差异，为个性 化药物治疗提供科学依据和技术支持。
04
药物分析的方法与技术
药物分析方法的分类与选择
药物分析方法的分类
根据不同的分类标准，可以将药物分 析方法分为化学分析法、光谱分析法 、色谱分析法等。
药物分析方法的选择
选择合适的药物分析方法需要考虑样 品的性质、待测组分的性质和含量、 方法的灵敏度、准确度、精密度和抗 干扰能力等因素。
随着医药行业的不断发展，药物分析在其中的作用越来越重 要。通过对药品的质量进行严格控制，保证药品的安全性和 有效性，为患者的健康提供保障。
药物分析在药品研发、生产和质量控制中发挥着不可替代的 作用，它能够确保药品的质量和稳定性，提高药品的生产效 率和降低成本，为医药行业的可持续发展提供有力支持。
03
药物分析人员需要对药品进行检验，包括 化学检验、生物学检验和药效学检验等， 以确保药品的有效性和安全性。
监测药品生产过程
提供技术支持
药物分析人员需要对药品的生产过程进行 监测，确保生产工艺和质量控制符合规定 要求，保证药品质量的稳定性和可靠性。
药物分析人员还需要为药品研发、生产和 监管提供技术支持，包括方法开发、验证 和培训等，以促进药品产业的健康发展。
一致性。
药物分析在药品质量控制中的应用
01
药品质量控制是确保药品安全有效的重要环节，而药物分析在其中扮 演着核心角色。
02
药物分析通过对药品的理化性质、微生物限度、残留溶剂和杂质等进 行检测，确保药品的质量符合相关法规和标准。
03
在药品稳定性研究中，药物分析通过对药品在不同环境条件下的稳定 性进行监测，为药品的存储、运输和使用提供科学依据。
随着个体化医疗的发展，未来药物分析将更加注重个体差异，为个性 化药物治疗提供科学依据和技术支持。
04
药物分析的方法与技术
药物分析方法的分类与选择
药物分析方法的分类
根据不同的分类标准，可以将药物分 析方法分为化学分析法、光谱分析法 、色谱分析法等。
药物分析方法的选择
选择合适的药物分析方法需要考虑样 品的性质、待测组分的性质和含量、 方法的灵敏度、准确度、精密度和抗 干扰能力等因素。
随着医药行业的不断发展，药物分析在其中的作用越来越重 要。通过对药品的质量进行严格控制，保证药品的安全性和 有效性，为患者的健康提供保障。
药物分析在药品研发、生产和质量控制中发挥着不可替代的 作用，它能够确保药品的质量和稳定性，提高药品的生产效 率和降低成本，为医药行业的可持续发展提供有力支持。
03
药物分析人员需要对药品进行检验，包括 化学检验、生物学检验和药效学检验等， 以确保药品的有效性和安全性。
监测药品生产过程
提供技术支持
药物分析人员需要对药品的生产过程进行 监测，确保生产工艺和质量控制符合规定 要求，保证药品质量的稳定性和可靠性。
药物分析人员还需要为药品研发、生产和 监管提供技术支持，包括方法开发、验证 和培训等，以促进药品产业的健康发展。
一致性。
药物分析在药品质量控制中的应用
01
药品质量控制是确保药品安全有效的重要环节，而药物分析在其中扮 演着核心角色。
02
药物分析通过对药品的理化性质、微生物限度、残留溶剂和杂质等进 行检测，确保药品的质量符合相关法规和标准。
03
在药品稳定性研究中，药物分析通过对药品在不同环境条件下的稳定 性进行监测，为药品的存储、运输和使用提供科学依据。
药物分析课件ppt课件
药物分析学发展趋势
药品质量管理观念、分析对象与分析技术的变化
药品质量 管理理念
检 验控 制质量
生产
控制质量
设计控制质量
分析对象
静态分析→动态分析 体外分析→体内分析
小样本→高通量 品质分析→生物活性 简单成分→复杂体系
分 析 技
单一技术→联用技术、自动化技术 人工分析→计算机辅助分析
术 常量分析→超微量分析
明确取消了地方药品标准。从2001年12月1日起至 2002年11月30日，国家药品监督管理局对《药品管 理法》修订前按照当时实行的地方药品标准批准生 产的药品品种，逐个进行审查，对符合《中华人民 共和国药品管理法》有关规定的，纳入国家药品标 准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该 品种的生产并撤销其批准文号。
药物分析学科的性质
药物分析学是一门研究与发展药品质量控制的 “方法学科”、“眼睛学科”，是药学科学领域 中一个重要的组成部分
采用的手段
运用化学、物理学、物理化学、 生物学以及信息学等方法和技术
研究的对象
化学药、中药与天然药、生物药 三大类
解决的问题
对药品研发、制造、营销和临床 使用各个环节实行全面质量控制
糖脂宁胶囊
问题
辅料问题
擅改灭菌工艺 共用生产线，清场 不彻底 雨水浸泡，细菌污 染 假冒产品，非法添 加
不准出厂、不准销售、不准使用！
06齐二药 中山三院64不良反应 13死亡 丙二醇 二甘醇 安徽华源生物药业有限公司 16省区 不良反应93例，死亡11 07上海华联制药厂，全国上百位白血病患者下肢伤残，硫酸长春新碱尾液 08黑龙江完达山制药厂两批，云南红河州 6不良反应，3死亡， 09广西平南制药厂 新疆2死亡 格列苯脲 6倍
药学导论第1章-绪论(课堂)_2022年学习资料
第四节现代药学发展-第二次飞跃-时期：20世纪60年代开始-发展重心：各种非感染性疾病-标志：受体拮抗剂、 抑制剂，B-肾上腺素拮抗剂普-奈洛尔、H2受体拮抗剂雷尼替丁-HO-NH-CH3-26
第四节现代药学发展-第三次飞跃-时期：20世纪70年代开始-发展重心：针对各种凝难病症、遗传性疾病和恶性肿 瘤的生物技术药物-标志：人生长激素、胰岛素、干扰素等-27
药学导论药学导论第1章-绪论(课堂PPT)
工准山司-2药学导论第1章-绪论(课堂PPT)
药学导论第1章-绪论(课堂PPT)
药学定义-药物化学-天然药物化学-药剂学-冬药学pharmacy是关于药物的发现、-开发及制-备、质量控制 其合理使用的科学，也称药物科-学pharmaceutical scr ace。-药理学-药物分析学的奠基时期（秦汉）-《神农本草经》：-第一部药物专著，-共载365种药物， 上中下三品分类，80%以上-至今仍然有效-注重药性分别-“君、臣、佐、使”-用药配伍禁忌-指导采药：药性、 间、产地、干燥、真假
第二节古代药学发展-中国古代药物的奠基时期（秦汉）-张仲景《伤寒杂病论》-分为两部：-《伤寒论》、《金匮要 》-药方114个，药物80多种-给药方定名：桂枝汤、麻黄汤、柴胡汤等-很多现代中药、日本的汉方药都依此书而
第二节古代药学发展-古希腊-公元前2000年左右》-希波克拉底（公元前460-370年）-西方医学之父-把 药学从庙堂医学、祭司手中解放出来-医学经验、四体液学说、医德思想-以毒攻毒的治疗法-《养身方》：多种食物的 用功能
第二节古代药学发展-古罗马-底奥斯考里德-公元40-60年--《药物学》-收载900多种药物，其中100多 现仍使用-盖仑（公元200年-盖仑制剂”：物理方法-提取制备的酊剂、浸膏、流浸膏-古罗马医药是西方古代医药 验发展的最高时期
Chapter0药物分析第一章药典概况 PPT课件
一、药物分析的性质和任务（续8）
• 储存条件：阴暗，避光等等，需要在光照等条 件下进行含量降解的实验。 • 在批准为正式药品以后，其他的材料均将封存， 只有质量标准陪伴，而且仍在不断完善。 • 药品销售公司购买药品时，往往需要厂家提供 药品的生产批文和质量标准。
• 驻店执业药师制度会逐渐完善，其中必须 掌握有关的药物分析知识。
二、国家药品标准（续3）
• 主要国家都有自己的药典。最常见的如中 国、美国、日本、英国和欧洲等国家的药 典。
• （15） 欧洲药典：EP（5） 英国药典：BP，2005
二、国家药品标准（续1）
• 药典是记载药品质量标准的法典，是国家 监督、管理药品质量的法定技术标准，和 其他法令一样具有约束力。 • 我国的药典为《中华人民共和国药典》， 现在版本为（2005年版）。
二、国家药品标准（续2）
• 《中华人民共和国药典》是我国药典的全 称，简称《中国药典》，用英文表示，则 为Chinese Pharmacopoeia，缩写为Ch. P， （或者为ChP）。最新版药典可表示为《中 国药典》（2005年版）。如果没有版本标 识，则为当前版本。 • 建国以来《中国药典》已出版了8版（1953、 1963、1977、1985、1990、1995、2000 和2005）。
一、药物分析的性质和任务（续6）
• • • • B：药物的生产环节 原料药：GAP 中间体：GMP，在线实时监控（NIR） 终产品：质量标准
• 制药公司均有质量检验部门，也有企业内 部质量标准，该标准有可能高于国家质量 标准。
一、药物分析的性质和任务（续7）
• C：药品销售环节
• 各级药检所：质量合格，没有基本合格 • 销售公司：质量稳定性，GSP。 • 保质期的设定：化学药物降解为原含量 的90%，即为过期。新药研制期间一般 为加速试验，而更准确的为实际条件放 置后得到的保质期。
药物分析(人卫版)第1章ppt课件
药物分析(人卫 版)第1章
基本要求
一、掌握中国药典的基本内容。
二、熟悉药品检验工作的基本程序。
三、了解常用的国外药典。
返 回
一、中国药典的内容与进展
《中国药典》2000年版；1月出版；7月1 日执行 中药材
一部
中药成方制剂 本版药典分为 二部 化学药品 抗生素 生化药品
放射性药品
生物制品
凡例: 解释和使用药典的指导原则
返 回
(5) 文等 (5) 对照试剂: 凡例新增项目, 是指供USP某些检查和鉴定专用
(6)
(7)
试剂
RS
(6) USP参比标准品: 作为药典检查和鉴定用的参比标准品; 为
(8) (7) 检查及检定：药典“凡例”此次增加“其他杂质”内容
2. 正文
USP(25)-NF(20)收载药物品种数居世界第一
原料标准内容为：英文名、结构式、分子式、分子量、化学名 与CA登记号、含量限度、包装与贮藏、 USP参考标准、鉴别、物理常数、检查、含 量测定。 制剂标准内容：英文名、含量限度、包装与贮藏、USP参考标 准、鉴别、检查、含量测定。
第二部有：通则、生药总则、制剂总则、一般试验方法 和各医药品；原子量表、附录和索引。 原料药及其制剂的正文内容类同《中国药典》、USP与BP。 第一部和第二部后面都附有红外光谱图
返 回
第一部有：通则、制剂总则、一般试验方法和各医药品。
三、药品检验工作的机构和基本程序
国家级药品检验所- 中检所 药品检验工作机构设置 省级药品检验所 市、县级级药品检验所 药品检验工作的基本内容
3. 附录:
检查和含量测定的一般要求 一般检查和检定 所用仪器 微生物试验 生物试验和含量测定 共六类
基本要求
一、掌握中国药典的基本内容。
二、熟悉药品检验工作的基本程序。
三、了解常用的国外药典。
返 回
一、中国药典的内容与进展
《中国药典》2000年版；1月出版；7月1 日执行 中药材
一部
中药成方制剂 本版药典分为 二部 化学药品 抗生素 生化药品
放射性药品
生物制品
凡例: 解释和使用药典的指导原则
返 回
(5) 文等 (5) 对照试剂: 凡例新增项目, 是指供USP某些检查和鉴定专用
(6)
(7)
试剂
RS
(6) USP参比标准品: 作为药典检查和鉴定用的参比标准品; 为
(8) (7) 检查及检定：药典“凡例”此次增加“其他杂质”内容
2. 正文
USP(25)-NF(20)收载药物品种数居世界第一
原料标准内容为：英文名、结构式、分子式、分子量、化学名 与CA登记号、含量限度、包装与贮藏、 USP参考标准、鉴别、物理常数、检查、含 量测定。 制剂标准内容：英文名、含量限度、包装与贮藏、USP参考标 准、鉴别、检查、含量测定。
第二部有：通则、生药总则、制剂总则、一般试验方法 和各医药品；原子量表、附录和索引。 原料药及其制剂的正文内容类同《中国药典》、USP与BP。 第一部和第二部后面都附有红外光谱图
返 回
第一部有：通则、制剂总则、一般试验方法和各医药品。
三、药品检验工作的机构和基本程序
国家级药品检验所- 中检所 药品检验工作机构设置 省级药品检验所 市、县级级药品检验所 药品检验工作的基本内容
3. 附录:
检查和含量测定的一般要求 一般检查和检定 所用仪器 微生物试验 生物试验和含量测定 共六类
药物分析 01第一章 绪论+药典ppt课件
《中华人民共和国药典》(简称《 中国药典》)2015年版，分一部 、二部、三部和四部。根据目录 药典一部收载药材和饮片(618)、 植物油脂和提取物(47)、成方制 剂和单味制剂(1493)等，品种共 计2158种。药典二部收载品种共 计2271种。药典三部收载生物制 品，Ⅰ预防类(48)、Ⅱ治疗类 (78)、Ⅲ体内诊断类
指导原则 中文索引 英文索引
⒈ 名称 ： p 《中国药品通用名称》
凡例分类项目
p 《国际非专利药品》(International Nonproprietary p Names for Pharmaceutical Substances，INN)
p p 《有机化学命名原则》，母体的选定应与CA 一致。
药物研究：
药剂学、天然产物 或中药的活性成分 的化学结构的确定 、原料、中成药、 生化药物和基因工 程药物。
药物分析：
药物研究、生产单 位、供应管理用 度、药物体内分布 、及其在体内的代 谢转化．
药物分析
药药 物物 研生 制产
药临 物床 流药 通学
二、课程性质、要求和发展
用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定
和供应。 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或
效价测定；按效价单位(或μg)计，以国际标 准品标定。 对照品: 用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥 品（或无水物）进行计算后使用。
4. 精 确 度 药典规定取样量的准确度和试验精密度
药物分析
一、药物分析的性质与任务
性质：以化学、物理化学及生物化学的方法和 技术对药物的质量进行全面控制的学科。
药1 物 分2 析 的3 任 务4
药物研制过程中的眼睛 制定药品质量标准 开展临床药学研究 常规药品检验
药物化学课件1-第一章-绪论
、临床研究
临床前研究的大多数生物学试验都是在动物中进行，临床研究以人为试验对象。临床前研究工作基本完成后，必须向国家新药评审部门申请临床研究。临床试验是评价新药的关键阶段，临床研究分为四期：
期临床：初步临床药理学和人体安全性评价实验，观察新药耐受程度和药代动力学。
1
2
3
6
5
4
期临床：新药上市后有申请新药证书人自行进行的应用研究阶段，考察上市后药物疗效和不良反应等。
2010年版《中国药典》
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
期临床：治疗作用确诊阶段，进一步验证药物的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，为注册申请获得批准提供充分依据。一般为随机盲法对照试验。
期临床：治疗作用的初步评价阶段，包括对适应证的作用和安全性，以及为Ⅲ期临床研究设计和给药计量提供依据。
为了进一步解决原料来源的可能变化，或降低合成方面的成本，或减少污染等原因所进行的后续研究。
新的化学实体（NCE、New Chemical Entities） 具有知识产权的创新药物。 先导化合物 （Lead Compound） 具有可以作为改造起点的新结构类型的化合物。 是指有独特结构的具有一定活性的化合物，可以用来进行结构改造从而获得预期药理作用的药物。 原料药：是指能提供给制剂学家（和制剂企业）做成不同剂型药物的“原料”（固体或液体），实际上是最重要的真正的药物，但它不能直接用于临床。 制剂药：是将原料药经相应的制剂技术，并加入不同辅料而得到的不同剂型的药物，它可在SFDA（英文）批准后进入医药市场，提供给临床使用的药物。
临床前研究的大多数生物学试验都是在动物中进行，临床研究以人为试验对象。临床前研究工作基本完成后，必须向国家新药评审部门申请临床研究。临床试验是评价新药的关键阶段，临床研究分为四期：
期临床：初步临床药理学和人体安全性评价实验，观察新药耐受程度和药代动力学。
1
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期临床：新药上市后有申请新药证书人自行进行的应用研究阶段，考察上市后药物疗效和不良反应等。
2010年版《中国药典》
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
期临床：治疗作用确诊阶段，进一步验证药物的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，为注册申请获得批准提供充分依据。一般为随机盲法对照试验。
期临床：治疗作用的初步评价阶段，包括对适应证的作用和安全性，以及为Ⅲ期临床研究设计和给药计量提供依据。
为了进一步解决原料来源的可能变化，或降低合成方面的成本，或减少污染等原因所进行的后续研究。
新的化学实体（NCE、New Chemical Entities） 具有知识产权的创新药物。 先导化合物 （Lead Compound） 具有可以作为改造起点的新结构类型的化合物。 是指有独特结构的具有一定活性的化合物，可以用来进行结构改造从而获得预期药理作用的药物。 原料药：是指能提供给制剂学家（和制剂企业）做成不同剂型药物的“原料”（固体或液体），实际上是最重要的真正的药物，但它不能直接用于临床。 制剂药：是将原料药经相应的制剂技术，并加入不同辅料而得到的不同剂型的药物，它可在SFDA（英文）批准后进入医药市场，提供给临床使用的药物。
第1章绪论1-1 药物分析 教学课件
第一章
（3 ）附录
药 典
包括制剂通则 通用检测方法
中 一般鉴别试验
的 通
一般杂质检查方法
用 有关物理常数测定
方 法
试剂配置法等.
二、 药品的质量标准
第一章
（4） 索引
2005年版《中国药典》采用“中 文索引’有关药物品 种.
企业 使用非成熟(非法定)方法 标准 标准规格高于法定标准
二、 药品的质量标准
第一章
（四） 中华人民共和国药典
药典是一个国家关于药品标准的法典, 是国家管理药品生产与质量的依据.
药典由国家药典委员会编纂,国家药品 监督管理局批准并颁布实施.
二、 药品的质量标准
第一章
1 中国药典的沿革
中华人民共和国药典 Chinese Pharmacopoeia ChP 1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000、2005年版 共八版
从1963年版起分为一部、二部
二、 药品的质量标准
第一章
药典在一定程度上反映一个国家 的医药水平.
1953年 1963年 1977年 2000年 2005年
收载品种 531种 1310种 1925种 2691种 3214种
二、 药品的质量标准
第一章
（1）凡例
2
药
（2）正文
典
主 要
（3）附录
内
容
（4）索引
2.为新药研究开发提供科学的质量控制方法
① 新药开发及新剂型药物质量及稳定性研究 ② 天然产物活性成分的化学结构确证. ③ 现代生物技术所研制的生化药物和基因工
程药物质量标准研究.
第一章
一、药物分析学科的性质和任务
药物分析第一、二章 ppt课件
❖5. 药品检查工作的依据是什么？ 中国药典
三级标准 部标准 地方标准
❖ 6. 药品检验工作的程序
①取样 ②性状观测 ③鉴别 ④检查 ⑤含量测定 ⑥填写检验报告书
第二章 药品质量标准
简介
❖药品质量标准：
是药品质量规格和检验方法的技术规定； 是药品现代化生产和管理的重要组成部分； 是药品生产、供应、使用、检验和监督管 理的技术依据。
❖国家药品质量标准：
由国务院药品监督管理局颁布：中华人民共 和国药典药品标准
❖全称：中华人民共和国药典
❖简称：中国药典
❖收载一些功效确切，副作用较小，质量较 为稳定的国家阶段性的基本药物和制剂， 并规定了各药物的质量标准、制备要求、 含量测定及鉴别方法等。
❖1953年颁布第一版中国药典
❖目前所用版本为2010年版
❖ 4. 附录 物理常数 、通用实验法、专项检查法、 生物测定法、试药试液、缓冲液、指 示剂与指示液、滴定液等。
❖ 5. 索引
药物分析第一、二章 ppt课件
LOGO
第一章 绪论
❖1. 什么是药物分析？ 化学组成 组分含量
❖ 4. 药物分析在药学学科中的地位
植物化学 药物化学
微生物 动物
药理
化 合 物
活 性 筛 选
药效学 毒理
临床试验
病人
医院
公司
药厂Байду номын сангаас
❖ 需要药品质量标准来控制药品质量，确保 用药的安全、有效、合理、可控。因此说： 哪里有药物，哪里就有药物分析；哪里有 药物，哪里就离不开药物分析。
内容
❖ 1. 凡例
❖是解释和使用《中国药典》（一部） 正确进行质量检定的基本指导原则， 并把正文、附录和质量检定有关的共 性问题加以规定。 举例：试药、单位、专用名词、含量 百分数等等
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二、 药品质量标准的主要内容
1.名称
正文品种收载的中文药品名称系按 照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命 名原则命名。
药典收载的中文药品名称均为法定名称；
（1）药品名称
应科学、明确、简短（一般以2～4个字为 宜）；
（2）避免名称
避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、 治疗学或病理学的药品名称 。
紫外光谱主要是有机药物的共轭系统产生的光谱，它可
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发展展望：
21世纪是知识经济时代，药学科学 正以前所未有的速度发展。
新技术、新方法层 出不穷，学科间的 交叉、融合、综合 发展的趋势更加明 显。
国际医药工业现 代化水平显著提 高，我国新药研 究从仿制向创制 的战略转移势在 必行。
药物分析课程要求
❖ 1.药典的组成和正确使用 ❖ 2.药物的鉴别、检查、含量测定的基本规律与
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绪论主要内容
❖ 一、药物分析的性质与任务 ❖ 二、药典与药品质量标准 ❖ 三、药品检验工作的基本程序 ❖ 四、全面控制药品质量的科学管理
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一、药物分析的性质与任务
性质：研究以化学、物理化学及生物化学的方
法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。
是一门“方法学科”
药1 物
药物研制过程中的眼睛
分2 析
制定药品质量标准
的3
开展临床药学研究
任
务4
常规药品检验
药品质量的内涵：真假；纯度和品质优良度 临床表现：安全性和有效性
检测手段：各种化学和仪器的方法综合应用
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二、国家药品标准简介
• 药品质量标准: 是药品质量规格和检验方 法的技术规定; 是药品现代化生产和管理 的重要组成部分; 是药品生产、供应、使 用、检验和监督管理的技术依据.由国务院 药品监督管理局颁布
(3)物理常数 包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、
折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；
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3.鉴别
鉴别项下规定的试验方法，仅适用于鉴别已知药品的 真伪；对于原料药，还应结合性状项下的外观和物 理常数进行确认。
（1）常用鉴别方法的特点
化学法操作简便、快速，实验成本低，应用广，但专属 性比仪器分析法差。
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3).先进性
质量标准中采用的方法与技术，根据项目需要， 应尽可能采用较先进的方法与技术。
例如：中国药典（2010年版 二部）已采用的 仪器分析法有：UV、IR、GC、HPLC、HPCE、 LC-MS、NMR、TLC、AA及Flu法，被采用的次 数远比以前几版药典要高得多。
已有国外标准的药物，制订的标准应达到或超 过国外标准的水平。
药 品 监
中国药品生物 制品检定所
地方药品检验所
国家药典 委员会
国家食品药品 监督管理局
督
管
理
部
门
分别负责国家药品标准的
起草与复核、审定、发布
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制订药品质量标准的原则
1).安全有效性 安全：毒副反应小
药物的毒副反应：既可能是由药物本身造成， 也 可能是由引入的杂质所造成。 有效：疗效肯定
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4).规范性 药品质量标准的制订，要按照国家食品药品监 督管理局制订的基本原则、基本要求与统一格 式进行
综上所述，对药品质量标准的制订或修订，必 须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术 先进、经济合理、不断完善”的原则，使标准 能起到保证药品质量和促进对外贸易的作用
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药物晶型或异构体的不同，其药效、生物利用度 等可能迥然不同，对临床疗效有较大影响。
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e.g. 无味氯霉素有下列晶型： A型（型）：稳定型 在肠道内难以被酯
酶水解，很难吸收，生物活性很低。 B型（型）：亚稳定型 易被酯酶水解，
溶出速度比A型快，易吸收，血浓为A型的7倍， 疗效高。
C型：不稳定型，可转化为A型。
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（3）外文名（拉丁名或英文名） 英文名除另有规定外，均采用世界卫生
组织编订国际非专利药名(简称INN) ，以便国际交 流。
(4）中文名尽量与外文名相对应 即音对应、意对应或音意对应。 一般以音对应为主。
(5)化学名 根据IUPAC有机化学命名原则
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2．性状
性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解 度以及物理常数等。药品的性状是药品质量的重要 表征之一。 (1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。 (2)溶解度是药品的一种物理性质。
药物分析第一章 绪论 ppt课件
❖ 药物：是一种特殊的商品 ❖ 定性分析：药物的有效性与不良反应 ❖ 定量分析：有效剂量、杂质限量等 ❖ 检测手段：方式多样，技术先进
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世界首张疾病和药物“联通图”
由美国麻省理工学院和哈佛大学Broad研究院科学家领导的研究 小组06.28宣布，他们完成了一幅新的基因“线路图”，此 “线路图”展示了人类疾病与潜在治病药物之间的相互关联， 并可据此预知新的药物如何作用于人体细胞。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和 国药典》和药品标准为国家药品标准。
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药品标准的类型
国家药品 标准
临床研究 用药品质 量标准
暂行、试 行药品标 准
企业标准
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药品质量标准内容
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药品质量标准制订的机构和有关部门
药品标准首先由研制/生产单位研究起草，报送药品监 督管理部门修订/制订
1975年前生产的均为无效A晶型。 现在无味氯霉素混悬液中规定A晶型
不得过10%，可采用IR法，NFXIII版最先 增加了X-射线衍射法
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2).针对性
要从生产工艺、流通、使用各个环节了解影响 药品质量的因素，有针对性地规定检测项目。
要充分考虑使用的要求，针对不同剂型规定检 测项目及确定合理的限度。一般注射用药质量指标 要求最高，外用药稍宽。
方法 ❖ 3.七类药物的质量分析方法和原理 ❖ 4.质量标准制定的原则、内容与方法 ❖ 5.质量控制中的现代分析方法与技术 ❖ 6.制剂的质量分析
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❖ 考核方式：平时成绩30%（作业、提问、讨论、 出勤等） 期末考试70% 联系方式：826979305@ QQ:826979305 cellphone:13890169481