设计和开发流程图
产品设计与开发的流程
生产工艺方案的评审，第三阶段总结。
技术副总
1． 小组活动体现项目进度、与顾客往来、预算、管理者支持、结论等
《过程设计和开发阶段小结报告》
产品设计与开发的流程（APQP）
序号
策划项目
负责和
支持部门
工作内容
质量记录
四、产品和过程的确认
29
完善公司内部生产准备，编制生产劳动定额、工时定额计划等文件。
项目小组
三、过程的设计与开发
17
制订包装标准
项目小组
包装应保证产品在使用时的完整性
《产品包装规范》
18
零部件、原材料采购
技术、采购
明确对产品原材料、外协件供应商要求。
编制原材料、外构件样件生产《采购计划》。
19
编制对外委托加工件技术标准
技术、采购
明确对外委托加工件的技术、质量、保密要求，明确外委供应商标准。
《生产计划》年计划、月计划、周安排
32
确认原材料、外协Biblioteka 供应商，选择、评价供应商。总经理
明确对产品原材料、外协件供应商要求，编制《合格分供方名单》。
签订技术协议，进行合同评审，签订采购合同。
33
调整、更改设计、生产、工艺文件
技术副总
按批量生产要求，配置设备、工装、检具、原材料、环境
修改操作指导书和检验指导书。
编制产品标准
项目小组
编制产品标准、材料规范
和检验规范。
《产品规范》，《材料规范》
和《检验规范》。
11
输出产品图纸、规范，编制产品设计工艺文件。
项目小组
明确对产品、材料、尺寸、寿命、价格、性能、外观和环境的要求。
编制《产品特殊特性表》，《设计验证计划》，《产品成本构成分析》。
APQP开发流程图
APQP小组组 长
制造部/保障部
APQP小组 质管部
外协、
外购件
准备及
过
验收
程
设
No
计
和
过程设计验证
开
发
Yes
工装制 造
及验收
保障部
质管部
APQP小组组 长
APQP小组
制造部
保障/质管
质量记录/输出数据 《样件评审记录》 材质、毛坯、产品等各类检测报
告 发货记录
《 阶段数据清单》 《 阶段总结表》
认 回馈 、评 定、 纠正
No 产品评审 Yes
小批发运
No
第三阶段总结
Yes
No
产品性量认定
Yes
批量生产
制造部
质管部
质管部
APQP小组
APQP小组组 长
销售公司 APQP小组组
长 APQP小组组
长
质管部 项目组 质管部 项目组 APQP小组
APQP小组 APQP小组
过程质量记录
各类《检验试验记录》
质管部
计
验收
和
开
发
样件 制造过程设计
主设计师
项目组
质量记录/输出数据
《项目立项报告》
立项指令
《项目可行性初步分析表》
《项目评估表》
《新产品开发任务书》 《新产品开发合约》（必要时）
《APQP初始会议记录》
《新产品APQP进度计划》
《顾客要求、识别评审表》 《产品设计输入表》
《项目可行性研究报告》
《新产品试制计划》 《产品设计目标书》（含设计目 标，接收准则，可行性及质量目
《过程设计验证记录》 《过程设计输出数据清单》
新系统开发设计流程图
新系统开发设计流程图1. 需求分析阶段在新系统开发的设计流程中，需求分析是第一阶段。
在这个阶段，主要的目标是了解业务需求、用户需求和系统功能需求。
以下是需求分析阶段的流程图：1. 收集业务需求和用户需求- 与客户和用户沟通，了解业务过程和需求- 分析已有系统的问题和改进点2. 定义系统功能需求- 根据业务需求和用户需求，确定系统需要实现的功能- 制定功能需求文档3. 进行可行性分析- 分析系统开发的技术可行性和经济可行性- 指定系统开发的时间和资源预算2. 系统设计阶段系统设计阶段是新系统开发的第二阶段，主要目标是根据需求分析阶段确定的功能需求，设计系统的整体架构和详细设计。
以下是系统设计阶段的流程图：1. 制定系统模块结构- 根据功能需求，划分系统的各个模块- 确定模块之间的关系和数据流2. 设计系统界面- 设计系统的用户界面和交互流程- 制定界面设计文档3. 编写系统详细设计文档- 详细描述系统的架构、模块设计和数据结构3. 系统开发阶段系统开发阶段是新系统开发的第三阶段，主要目标是根据系统设计阶段的设计文档，实现系统的功能。
以下是系统开发阶段的流程图：1. 编写系统代码- 根据系统详细设计文档，编写系统所需的代码- 进行代码测试和调试2. 进行系统集成和测试- 将各个模块进行整合，进行系统集成测试- 发现和修复系统的bug4. 系统上线阶段系统上线阶段是新系统开发的最后阶段，主要目标是将开发完成的系统部署到生产环境中，并进行用户培训。
以下是系统上线阶段的流程图：1. 系统部署- 将开发完成的系统部署到生产环境中2. 用户培训- 培训系统用户，使其熟悉系统的操作和功能3. 系统上线- 正式启用新系统，开始正式运行和使用。
(完整版)房地产开发全过程流程图
房地产开发全过程流程图
项目开发整体操作流程（一）投资决策
项目开发整体操作流程（二）规划设计
项目开发整体操作流程（三）建设实施
项目开发整体操作流程（四）竣工交付
总体规划设计方案审核工作流程
申领《建设用地规划许可证》及《建设用地批准书》
工作流程
勘察及初步设计工作流程
园林景观规划工作流程
环境影响评价报告书工作流程情况一情况二
申领《建设工程规划许可证》工作流程
建设工程项目招标一般流程
申办《建设工程施工许可证》工作流程
申办《市政管线工程规划许可证》工作流程
申办《建设工程竣工规划验收》
及《房屋产权登记》监督流程
竣
期
服
务
物业管理及移交工作流程。
一个完整的软件开发流程图
一个完整的软件开发流程一、开发流程图二、过程产物及要求本表主要列出开发阶段需要输出的过程产物，包括产物名称、成果描述、负责人及备注，即谁、在什么时间、应该提供什么内容、提供内容的基本方向和形式是什么。
三、过程说明(一)项目启动1、产品经理和项目干系人确定项目方向，产品型项目的干系人包括公司领导、产品总监、技术总监等，项目的话则包括客户方领导、主要执行人等。
2、公司领导确认项目组团队组成，包括产品经理、研发项目经理、研发工程师、测试团队等。
3、明确项目管理制度，每个阶段的成果产物需要进行相应的评审，评审有相应的《会议纪要》;从项目启动起，研发项目经理每周提供《项目研发周报》;测试阶段，测试工程师每周提供《项目测试周报》。
4、产品经理进行需求调研，输出《需求调研》文档。
需求调研的方式主要有背景资料调查和访谈。
5、产品经理完成《业务梳理》。
首先，明确每个项目的目标;其次，梳理项目涉及的角色;再来，每个角色要进行的事项;最后，再梳理整个系统分哪些端口，要有哪些业务模块，每个模块再包含哪些功能。
(二)需求阶段1、进入可视化产物的输出阶段，产品经理提供最简单也最接近成品的《产品原型》，线框图形式即可。
在这个过程中还可能产生的包括业务流程图和页面跳转流程图。
业务流程图侧重在不同节点不同角色所进行的操作，页面跳转流程图主要指不同界面间的跳转关系。
项目管理者联盟2、产品经理面向整个团队，进行需求的讲解。
3、研发项目经理根据需求及项目要求，明确《项目里程碑》。
根据项目里程表，完成《产品开发计划》，明确详细阶段的时间点，最后根据开发计划，进行《项目任务分解》，完成项目的分工。
4、研发工程师按照各自的分工，进入概要需求阶段。
《概要需求》旨在让研发工程师初步理解业务，评估技术可行性。
(三)设计阶段1、UI设计师根据产品的原型，输出《界面效果图》，并提供界面的标注，最后根据主要的界面，提供一套《UI设计规范》。
UI设计规范主要是明确常用界面形式尺寸等，方便研发快速开发。
流程图-产品设计和开发流程图
营销 部
企管与 质量部
投资与计 划管理部
采购 部
设计室
技术研发中心
生产技术处
产品制造 部
质量检验 处
市
新产品开
场
发立项
调
研
纳入公司
分
经营计划
析
顾
审
客
校
有
特
殊
要
求
的
合
同
技术调研
新产品开发立项计划
产
及新 技产
品
术品
质
准开 备发
量
计研
计
划制 计
划
划
生产技术 准备计划
设计任务书 设计原则
工装设计
首件
否
鉴定
新产品 是 样机 总装
经理 办公会
审批
技 术 协 议
设计输出评审
工艺评审 技术协议
设计验证
设计确认
新产品整顿计划
设计更改
保存全部质量记录
新产品 样机试
验
样机 鉴定
设计输入
设计输入评审
性能、强度计算 设计计算书
产品总图、 部件图、原理图
工作图 工作图评审
标 准 化 审 查
设计输出
工艺路线
产品工艺
工艺标准
工序自检表、作 业指导书、工艺 卡等工艺规程 新产品首件鉴定
目录表
新产品 加工 装配
是
否
检 验 技 术 准 备
明ห้องสมุดไป่ตู้表 物
资
关、重件表
采
购
外购件表
出厂技术文件 产品试验大纲
过程设计和开发乌龟图
0KM PPM 工装开发成功率
新产品样品一次通过率
C2：过程设计和开发
流程图
顾客要求/以往的 开发经验
初始流程制定
PFMEA分析 控制计划作成
作业指导书作成
试样生产前的准备
试制
试样确认NY Nhomakorabea客户认可
N
Y
量产试制
量试确认
N
Y
开发终了审核
N
Y 开始批量生产
责任部门
过程说明
过程拥有者：技术部
相关文件/表单
技术部
检测报告
按试制控制计划、作业指导书等要求进 性能试验报告 行产品的试制； 对试制的样件进行尺寸测量和性能试 验，确认是否符合顾客要求把样件送顾 客确认。
生产部 品质部 技术部
量产CP
按制定批量生产的控制计划、量产的作
业指导书，进行批量生产试制；
APQP表单
对量产试制过程进行过程评审，验证确 PPAP 认量试过程；
过程设计和开发乌龟图
计算机 设计软件 生产设备 网络 检验设备 实验室装
技术部 业务部 品质部 生产部 项目组
新产品设计开发流程图
研发部
深圳市美莱雅科技有限公司
SHENZHENMAREALTECHCO., LTD
文件编号：
制订日期
2016—08-11
版本/版次：A/0
修订日期
2016—08—12
新产品设计开发流程图
页次：1/1
作业流程权责部门相关表单
市场部/顾客项目建议书
ห้องสมุดไป่ตู้NG
OK
研发部新产品开案书
研发部 新产品进度表
NG
研发部设计开发评审报告
OK
研发部产品项目测试报告
样机评审报告
研发部设计开发输出清单
工程变更申请单
NG 工程变更单
生产部、品质部
OK
验收报告
研发部试产报告
联络单
NG
研发部、工程部、品质部 、生产部
OK
生产部、品质部
OK
拟制/日期
审核/日期
批准/日期
陈鑫海/2016.08.12
***＊＊本文件及其内容为本公司之财产，未经授权不得复制***＊＊
课程设计开发流程图
课程设计开发流程图一、教学目标本课程的教学目标是使学生掌握XX学科的基本概念、原理和方法，提高学生的XX能力。
具体来说，知识目标包括：1. 掌握XX学科的基本概念和原理；2. 了解XX学科的发展历程和现状；3. 学会运用XX方法分析和解决问题。
技能目标包括：1. 能够运用XX方法进行计算和解决实际问题；2. 能够进行XX实验操作和数据分析；3. 能够撰写XX学科相关的报告和论文。
情感态度价值观目标包括：1. 培养对XX学科的兴趣和热情；2. 培养学生的创新意识和团队合作精神；3. 培养学生的社会责任感。
二、教学内容根据课程目标，教学内容主要包括XX学科的基本概念、原理和方法，以及相关实例和案例。
具体安排如下：1.第一部分：XX学科的基本概念和原理。
包括XX概念的定义，XX原理的阐述，以及XX方法的基本步骤。
2.第二部分：XX学科的发展历程和现状。
介绍XX学科的起源、发展阶段和重要成果，以及当前XX学科的研究热点和趋势。
3.第三部分：XX方法的运用。
通过实例和案例分析，讲解XX方法在实际问题中的应用和操作步骤。
三、教学方法为了达到课程目标，将采用多种教学方法进行教学，包括讲授法、讨论法、案例分析法和实验法等。
1.讲授法：通过教师的讲解，系统地传授XX学科的基本概念、原理和方法。
2.讨论法：学生进行小组讨论，促进学生之间的交流和思考，培养学生的创新意识和团队合作精神。
3.案例分析法：通过分析实际案例，让学生学会运用XX方法解决问题，提高学生的实际操作能力。
4.实验法：安排实验课程，让学生亲自动手进行实验操作，培养学生的实验技能和数据分析能力。
四、教学资源为了支持教学内容和教学方法的实施，将选择和准备以下教学资源：1.教材：选用权威、经典的XX学科教材，作为学生学习的主要参考资料。
2.参考书：提供一批相关的参考书籍，丰富学生的阅读材料。
3.多媒体资料：制作多媒体课件和教学视频，生动形象地展示XX学科的概念和原理。
整车设计和开发流程图
轿车车身的设计及开发流程目录概述：第一章：轿车车身设计要素第二章：整车开发流程第三章：项目开发流程第四章：项目开发过程中需归档的文件目录：第五章：可行性分析阶段第六章：车身相关间隙设计规第七章：车身外间隙设计规第八章：密封条的截面沿用规第九章：鈑金过孔的问题第十章：门盖系统校核规第十一章：工艺知识一、钣金冲压件冲压，焊接，和电镀的工艺性检查条例二、车身工艺性检查三、部分B21车身鈑金工艺分析报告：四、冲压钢板性能：五、冲压工艺工序六、焊接种类及相关介绍概述：车身是整车的重要组成部分，开发整车是一项很复杂的工程，车身也一样，它主要包括车身本体、外饰件、饰及附件，由于它是轿车上载人的容器，因此要求轿车车身应具有良好的舒适性和安全性。
此外，轿车车身又是包容整车的壳体，能够最直观地反映轿车外观形象等特点，所以，轿车车身设计应非常注重外形造型，以满足人们对轿车外形地审美要求，取得较好的市场。
而汽车人体工程学、汽车空气动力学、汽车造型及审美艺术、汽车车身新材料的研究及开发、汽车车身结构强度分析、汽车车身设计方法及技术等方面的研究和应用，正是设计出具有良好性能的轿车车身的必要基础。
下面，分章予以说明：第一章：轿车车身设计要素轿车车身设计要素，亦是从事车身设计工作时，设计人员所必须考虑的方面和重点解决的关键技术，是提高车身设计质量的关键容。
全面掌握、研究和应用车身的设计要素，是设计人员应具备的基本技能。
从现代轿车车身设计的角度出发，汽车产品的设计要素主要表现在如下几个方面：1．车身外形设计方面⑴车身空气动力特性要素⑵车身尺寸确定的人体尺寸要素⑶车身外形设计、饰造型的美学要素⑷外形的结构性和装饰的功能性要素2．车身室布置设计方面⑴人体工程要素，包括人体尺寸、人体驾驶和乘坐姿势、人体操纵围、人眼视觉和视野、人车视野、人体运动特征、人体的心理感觉等。
⑵车身部设计的安全保护要素。
3．车身结构设计方面⑴结构设计的强度、刚度要求；⑵轻量化设计要素，包括结构合理性和合理选材；⑶结构设计的安全性要素⑷车身防腐蚀设计设计要素⑸车身密封性设计要素⑹结构设计的制造工艺性要素4．产品开发方面⑴产品开发的市场性要素；⑵系列化产品发展要素；⑶生产、工艺继承性要素。
房地产开发全过程流程图
房地产开发全过程流程图
项目开发整体操作流程(一)投资决策
项目开发整体操作流程(二)规划设计
项目开发整体操作流程(三)建设实施
项目开发整体操作流程(四)竣工交付
总体规划设计方案审核工作流程
申领《建设用地规划许可证》及《建设用地批准书》
工作流程
勘察及初步设计工作流程
园林景观规划工作流程
环境影响评价报告书工作流程情况一情况二
申领《建设工程规划许可证》工作流程
建设工程项目招标一般流程
申办《建设工程施工许可证》工作流程
申办《市政管线工程规划许可证》工作流程
按意见修改
按意见修改
申办《建设工程竣工规划验收》及《房屋产权登记》监督流程
物业管理及移交工作流程
竣 期 服 务
资料不齐备
不合格进行整改
不合格限期整改。
设计和开发控制流程图
技术中
心
评审记录
研
究阶
技术中
段 图样和文件、
心
验收准则、产品风
研
险分析等
究阶
技术中
段
心 总工程
师 总经理
评审记录 评审结果
研 究阶 段
技术中 心
更改记录
研 究阶 段
采购记录、生
项目负 产记录、检测记录、
研
.1
责人
试生产可行性报
究阶
技术中 告、试生产总结报 段
心
告等
设备采购流程
设计和开发控制流程图
责任 部门
相关记录
阶 段
.2
设 计 更 改
验
设备采购流程
质量检
自测报告
测部
委托检测报告
开
质量管
发阶
理部
段
N
Y N
设计开发转换
Y
N 确认（鉴定、临床、）
Y
注册
Y
投放市场
市场跟踪、反馈
技术/工艺文
件等
技术中 心
开
发阶
段 临床方案/临
床报告
技术中
注册资料等
心
质量管 理部
注册证等
开 发阶 段
开
项
技术中
目
心
发结 束
建
营销中 心/技术中 心/质量管 理部等
合同评审/市 场调研/质量反馈/ 技术质量改进记录
研 究开 始
项目建议书
技术中 心
研 究阶
段
设计和开发项
总工程 目计划书
研
师
总经理
究阶
段
技术中
技术参数、性
研
ISO9001设计开发控制程序(含流程图)
设计开发控制程序（ISO9001-2015）1.0目的规范产品设计和开发各阶段作业流程，保证各环节的协调性、衔接性；确保各阶段的工作质量,并对其实施有效的科学管理；使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。
2.0范围适用本公司根据市场调研、顾客订单、产品开发历程表等形式提出的新产品的设计和开发及产品设计和开发及其更改。
3.0定义与术语3.1产品设计输入：指所要设计的产品在计划和确定项目阶段所确定的顾客的需求和期望。
且应尽可能将所有要求定量化,并在产品设计和开发任务表等文件中明确规定；3.2产品设计输出：指相关部门根据设计输入要求在产品设计和开发过程中为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范和各种活动的结果，这种规范和结果最终应形成文件，并在其文件发放前必须进行和通过评审；3.3设计评审：指由具有资格的人员组成的评审小组对设计和/或开发所作的正式的、全面的、系统的、严格的审查,并将评审结果形成文件；3.4设计验证：指通过检查和提供证据,确保所有的设计输出满足设计输入要求的试验,以表明设计结果已经符合设计要求的活动；3.5产品设计确认：指在规定的操作条件下对已经成功的设计和/或开发验证之后的最终产品进行的一种认可,确保所设计开发的产品符合规定的使用者的需要的试验。
3.6特殊特性：指由顾客指定的产品和过程特性，包括显著影响法规和安全特性及显著影响顾客满意的产品和过程特性，或由公司通过产品和过程了解选出的特性。
3.7关健特性：影响国家、行业法规要求或产品功能安全性等，包括需要特殊生产、装配、发运产品要求或参数。
3.8项目组：指从设计开发中,通常将某项项目单独立项,指定几个处理同样的问题,形成一个项目组。
4.0职责4.1副总经理负责批准设计开发项目、报价、开发任务的批准；4.2项目组负责提供新产品设计开发的要求、样本交顾客后确认、沟通，信息反馈；以及召开新产品发布会。
4.3项目组负责主导设计开发任务的布置及跟踪实施，其中研发部负责光源件非量产件样品，非量产电源件的采购及其所有（含手板样）样品的采购与制作。
手机APP的研发和设计流程图
手机APP的研发和设计流程一、研发流程大局观产品的研发流程分为四个步骤：产品定义——交互设计——开发——测试。
这四个步骤也分别对应研发中的四个角色：产品经理——设计师——开发工程师——测试工程师。
产品定义阶段的目标就是确定用户场景，定义产品的功能和围。
而设计师需要根据这些用户场景和功能围进行交互设计。
之后开发工程师将会根据产品经理和设计师的方案进行写代码，把这个方案实现成可用的产品。
之后的再由测试工程师进行产品测试，以保证产品达到了产品经理和设计师的这个要求。
步骤细分：一、产品定义从用户需求初步定义产品功能1、关于需求在这里要谈论的主要是用户需求和产品需求。
1.1用户需求和产品需求首先必须要搞清的是用户需求不等同于产品需求。
用户需求，简单来说是用户希望同构使用某一款产品来实现和满足某种需要。
如安全、娱乐、沟通、交友等。
用户需用户对某类产品真实需要的反应。
而产品需求，是某一类产品或服务能够满足用户需要的集合。
也就是说，用户需求并不完全传递到产品需求当中去。
而产品需求的获取渠道也不仅仅是用户需求。
1.2获取产品需求的方式（1）用户需求：用户需产品需求的核心来源。
但并不是所有的用户需求都能转化为产品需求。
用户需求需要子可行性和必要性验证上，才可以转化为产品需求。
（2）相关利益合作伙伴：开发商、咨询机构、制造商等等。
他们通过对市场的研究分析和对运营所积累的产品需求，是设计分析产品需求很好的参考。
（3）竞品分析：对竞争对手主要产品进行对标研究，分析其产品的成败关键和发展趋势，了解市场对类似产品的反馈。
（4）标杆市场：标杆市场是国外在同类产品上运营比较成功的热门行业，通过对标杆市场中知名企业所运营的相近产品的功能进行剖析。
可以了解国际与国在该类产品上的先进做法。
（5）企业部产品研讨会、员工体验及部专家评估。
1.3用户需求的提取与挖掘的方式了解用户需求的有效方式是用户研究，这是用户中心设计流程的第一步。
其主要研究方式是：用户访谈、用户观察、问卷调研、焦点小组、眼动实验等等。
汽车设计开发流程图
结构图、电气图
产品零件图及 零件清单
检测规范
设计文件审批 设计确认
技术文 件归档
设计信息 设计立项 下达设计任务 制定设计计划 产品设计实施
设计输入 产品结构方案 产品电气方案 主要零件方案 顾客特殊要求 产品安全要求 产品验收要求 工艺方案
设计开发流程图
设计更改
产品图样、清单
产品设计
产品 BOM
NO
NO
流程图
1. 改型 2. 仿造 3. 自行设计
工艺设计
产品规定 要求设计Βιβλιοθήκη 过程控制计划 工装、模具计划
作业指导书 技术标准 试验大纲 使用说明书 安全警示标识
样
机
设 计 输 出 评 审 证
制 作 、 工 艺 验 证 及
认
证
小 批 量 试 产
产 品 定 型
技术文 件归档
设计输 入评审
新产品 设计
（设计开发输出的审批）
产品技术文件检索
生产技术文 件发出
1．改型 2．合 同 或 客 户
要求的产品
确定设计输 出的文件
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
50.设计和开发更改 通知单
51.设计和开发评审 记录
52.设计验证报告
审批
新产品注册
新产品投产
设计和开发更改
结束
过程中需要对设 计输入要求进行 修改，需执行变
更流程
根据清单采 购，保存采
购记录
出入库
根据技术要 求进行全性
能自测
输出与产品有关的设 计特性：包括原材料 的采购要求、生产工 艺工序、接收准则、 安全、环境、包装、
运输等；图纸;产品 文档；软件程序及软 件开发流程；注册所
所需技术文件
设计输出评审
否
设计输出评审通过
30.样品评估报告 31.供应商审批表 32.合格供应商一览 表
设计和开发转换
设计和开发转换
内审
设计和开发流程图
市场部/ 销售部
项目组
否
销售预估
பைடு நூலகம்
项目负责人
质量部
采购管 计划物 生产 设备事业 法规注 理部 料部 部 部经理 册部
输出文档
评审通过
按采购计 划采购
初检、 请检
原材料检验
合格
办理入库 手续
17.产品技术要求
18.使用说明书
19.原材料清单
20.设计图纸：电气 图纸、机械图纸、 组件图纸、包装箱 图纸、标签图纸、 工艺流程图、合格 证图纸、注册检验 图纸
21.软件程序
22.生产操作规程
23.检验操作规程
24.设计和开发输出 评审
25.培训记录
26.生产任务单
27.供应商调查表 28.质量保证协议 29.营业执照、税务 登记证、组织机构 代码证
设计和开发流程图
设计和开发策划
市场部/ 销售部
市场调研
项目组
项目负责人
质量部
技术分析
编制《项目可 行性报告》
评审项目可行性报告
否
评审通过
是 编制《设计和开
发任务书》
编制《设计和开 发计划》
采购管 计划物 生产 设备事业 法规注 理部 料部 部 部经理 册部
输出文档
1.市场调研报告 2.技术分析报告 3.项目可行性报告 4.项目可行性报告评 审记录
是
试生产培训 否
根据试生产任务 单制定原材料采
购计划
确定合格 供应商
下达试生 产任务
10.设计和开发输入 评审
11.原材料采购记 录，出入库记录
12.根据《设计和开 发计划》提供各阶 段的评审、验证和 确认记录
13.设计和开发更改 通知单
14.性能自测报告
15.设备使用记录
16.设计和开发输出 清单
注册检验
临床试验
质量管理 体系现场
核查
监管部门 审批
46.注册检报告 47.临床报告 48.医疗器械注册证 49.生产许可证
申请生产 许可
包材修订
对以下情况提出修 改意见
研发阶段重大更改 情况
注册检、临床评价 或确认不符合要求
情况
投产后，对设计和 工艺文件提出更改
建议的情况
填写《设计更改通 知单》
正式 生产
5.设计和开发任务书
6.设计和开发计划
提出性能要求，安全 要求，环境要求， EMC要求，确定设计
方案
收集适用法 律法规
7.设计和开发输入清 单
8.设计和开发方案
设计和开发输入
风险管理
9.风险管理文档
设计和开发实施
设计和开发输出
否
设计输入评审通过
是
结构、电路、软 件、外型的设计
样机装配、软件 调试和改进
出库
半成品、 成品检验
组织生产
试生产评审
是
最终评审
33.原材料采购计划 34.请检单 35.原材料检验记录 36.入库单 37.出库单 38.批记录 39.半成品、成品检 验记录 40.设备使用记录 41.试生产评审记录
42.最终评审记录
组织内审 内部审核
物料准备
43.内部审核记录 44.内部审核报告 45.不符合项报告