关于密固达的说明书
密盖息
HORIZON-PFT 3年延伸试验的结果表明，密固达治疗6年，持续 提升骨密度。
密固达滴注后常见发热、肌肉骨骼和胃肠道的症状，但这些症 状是一过性的，通常几天内缓解。 密固达第二次注射时，急性期反应明显减少。
HORIZON-PFT 3年核心试验和3年延伸试验显示，应用密固达 时肾脏的安全性均与安慰剂相当。从而证实密固达长期治疗时 肾脏安全性好。
骨质疏松患者依从性差，是骨质疏松治疗需要解决的问题。 有研究表明，依从性小于50%的患者，几乎没有骨保护，而无 漏服药物的患者才可获得最大骨保护。密固达一年滴注一次， 保证患者全年的依从性，可使骨质疏松症患者获得最大的骨保 护。 与口服双磷酸盐相比，密固达静脉给药，避免了直接刺激胃肠 道，而且不需禁食，不需保持直立，不需费时费力每周或每月 看病取药，使用更方便。
封底的内容紧扣本DA的主题，密固达+密盖息®=骨质疏松症的 全程解决方案。再次强调骨质疏松症骨痛的治疗——密盖息®， 双重镇痛，强效安全。骨质疏松症的长期治疗——密固达，一 年滴一次，全年骨保护。
密盖息®与密固达的简明处方资料。
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密盖息®/密固达联合 骨松DA使用说明
For Internal Use Only
DA思路
首先提出骨质疏松治疗亟待解决的三大问题： 疼痛+依从性差+骨折风险明显增加
密盖息®： 有效逆转骨丢失 快速缓解骨痛 安全性与安慰剂相当
密固达： 全面降低各部位骨折风险 全面提升骨密度 保证患者全年的依从性 长期治疗肾脏安全性与安 慰剂相当
密盖息®的疗效确切，安全性如何呢？
PROOF研究是一项为期5年，随机、双盲、安慰剂对照研究， 结果显示密盖息®的安全性与安慰剂相当。可见，密盖息®可以安 全地应用在各类患者人群中。
密固达的使用方法
密固达的使用方法
密固达，这可是个厉害的家伙呢！它主要用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
那它到底该怎么用呢？听我慢慢道来呀。
首先呢，医生得根据患者的具体情况来判断是不是适合用密固达哦。
就好像挑鞋子，得合脚才行呀！在使用密固达之前，要进行一些必要的检查，比如血常规、肾功能等等，确保身体状况能承受它呢。
然后呀，到了用药的时候啦。
密固达是通过静脉滴注的方式进入身体的哟，这就像是给身体注入一股神奇的力量！这个过程可不能马虎，得在专业的医疗环境下，由医护人员来操作呢。
滴注的速度也得控制好呀，不能太快也不能太慢，就像开车一样，要匀速前进才安全稳定嘛。
用药之后呢，也不能掉以轻心哦。
患者可能会有一些不良反应呢，比如发热、肌肉酸痛等等。
但别担心，这通常是暂时的啦，就像跑步后会有点累一样，过一阵就会好啦。
不过要是不良反应很严重，那可一定要及时告诉医生呀，可不能不当回事儿呢！
你想想看呀，密固达就像是一个忠诚的卫士，在默默地守护着我们的骨骼健康呢。
它能让我们的骨头变得更坚固，让我们能更自由地活动，去做我们想做的事情呀。
难道这还不值得我们好好了解它、正确使用它吗？
所以呀，一定要重视密固达的使用方法，严格按照医生的指导来做。
只有这样，我们才能更好地利用它的优势，让我们的身体更健康呢。
不要怕麻烦，不要不重视，毕竟健康可是最重要的呀！我们要像呵护宝贝一样呵护自己的身体，而密固达就是我们保护骨骼健康的有力武器呢！。
密固达说明书
商品名：通用名：批准文号：H生产企业：瑞士NovartisPh...规格：100ml:5mg药店：主要成份：唑来膦酸功能主治：用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's病（变形性骨炎）。
用法用量：对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。
剂型：其他密固达说明书【商品名】密固达【通用名】唑来膦酸注射液【英文名】Aclasta【成份】唑来膦酸【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's 病（变形性骨炎）。
【用法用量】对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。
目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。
对于Paget’s病的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg。
本品通过输液管以恒定速度滴注。
滴注时间不得少于15分钟。
本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。
此外，对于Paget’s病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日2次。
目前尚无关于再治疗（1年后）安全性和有效性的数据。
配伍禁忌：本品不能与其他钙制剂或其他二价离子注射剂同时使用。
使用说明：本品不能与任何其他药物混合或静脉给药，必须通过单独的输液管按照恒量恒速输注。
本品如果经过冷藏，请放置室温后使用。
必须保证输注前的准备过程是无菌操作。
【药物过量】目前没有关于本品过量的报道。
如果发生药物过量导致明显的低血钙症状，采取口服钙剂和/或静脉滴注葡萄糖酸钙进行治疗可以逆转药物过量。
【禁忌】对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者；低钙血症患者；妊娠和哺乳期妇女禁用。
【不良反应】最常出现的不良反应包括发烧、肌痛、流感样症状、关节痛、头痛，绝大多数出现于用药后3天内。
密固达说明书
密固达说明书
密固达是一种广泛应用于工程和建筑领域的高性能密封材料。
它具有优异的耐高温、耐腐蚀和抗压性能，被广泛用于密封接头、
管道、阀门等设备的连接处，有效地防止液体、气体和固体颗粒的
泄漏。
一、产品概述
密固达是一种由特殊硅酮橡胶或橡胶复合材料制成的密封材料。
它具有优异的柔韧性和弹性，能够适应不同形状和尺寸的接头，确
保密封效果。
密固达还具有良好的耐候性，能够长时间承受高温、
低温和恶劣环境的影响。
二、产品特性
1. 耐高温性能：密固达能够承受高达500°C的高温，能够在高温环境下保持稳定的物理性能。
2. 耐腐蚀性能：密固达具有优异的耐腐蚀性能，能够抵御酸、碱、盐等不同介质的侵蚀，确保密封效果。
3. 抗压性能：密固达具有良好的抗压性能，能够承受高压力的作用，确保密封接头的稳定性。
4. 良好的密封性能：密固达具有良好的弹性和柔韧性，能够适应不同形状和尺寸的接头，确保密封效果。
5. 耐候性能：密固达能够长时间承受不同气候条件下的影响，不易老化和变质。
三、适用范围
密固达适用于以下领域和场合：
1. 工业设备：密固达广泛应用于化工、石油、电力、冶金等工业设备的密封接头、管道和阀门的连接处。
2. 建筑工程：密固达适用于建筑工程中的地下管道密封、屋顶防水、接缝密封等工作。
3. 汽车制造：密固达被广泛应用于汽车、摩托车等交通工具的密封件。
4. 家电行业：密固达适用于空调、冰箱、洗衣机等家电产品的密封接头、管道和阀门的连接处。
唑来膦酸注射液
•唑来膦酸注射液•【商品名/商标】密固达•【规格】100ml:5mg•【主要成份】唑来膦酸。
•【性状】密固达为无色的澄明液体。
•【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗paget's病（变形性骨炎）。
•【用法用量】对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。
目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。
对于paget’s病的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg。
密固达通过输液管以恒定速度滴注。
滴注时间不得少于15分钟。
密固达给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。
此外，对于paget’s病患者，强烈建议在接受密固达治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日2次。
目前尚无关于再治疗（1年后）安全性和有效性的数据。
•【不良反应】常出现的不良反应包括发烧、肌痛、流感样症状、关节痛、头痛，绝大多数出现于用药后3天内。
•【禁忌】对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者；低钙血症患者；妊娠和哺乳期妇女禁用。
•【注意事项】概况：密固达给药至少15分钟以上。
由于缺乏充分临床使用数据，不推荐严重肾功能不全患者使用（肌酐清除率小于35mL/min）。
在给予密固达前，应对患者的血清肌酐水平进行评估。
给药前必须对患者进行适当的补水，对于老年患者和接受利尿剂治疗的患者尤为重要。
在给予密固达治疗前，患有低钙血症的患者需服用足量的钙和维生素D。
对于其他矿物质代谢异常也应给予有效治疗（例如，甲状旁腺贮备降低；肠内钙吸收不良）。
医生应当对该类病人进行临床检测。
密固达与用于肿瘤患者的择泰（唑来膦酸）具有相同的活性成份，如果患者已使用了择泰，请勿使用密固达。
目前尚无数据显示密固达会影响驾驶和操作设备的能力。
•【药物相互作用】目前没有进行明确的唑来膦酸与其他药物相互作用的研究。
密固达说明书
主要成份:唑来膦酸功能主治：用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's病（变形性骨炎）。
用法用量：对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg每年1 次。
剂型：其他密固达说明书【商品名】密固达【通用名】唑来膦酸注射液【英文名】Aclasta【成份】唑来膦酸【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's 病（变形性骨炎）。
【用法用量】对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为 1 次静脉滴注5mg ，每年 1 次。
目前尚无足够证据支持可连续用药 3 年以上。
对于Paget's病的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg。
本品通过输液管以恒定速度滴注。
滴注时间不得少于15 分钟。
本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素 D 。
此外，对于Paget's病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日2次。
目前尚无关于再治疗（1年后）安全性和有效性的数据。
配伍禁忌：本品不能与其他钙制剂或其他二价离子注射剂同时使用。
使用说明：本品不能与任何其他药物混合或静脉给药，必须通过单独的输液管按照恒量恒速输注。
本品如果经过冷藏，请放置室温后使用。
必须保证输注前的准备过程是无菌操作。
【药物过量】目前没有关于本品过量的报道。
如果发生药物过量导致明显的低血钙症状，采取口服钙剂和/或静脉滴注葡萄糖酸钙进行治疗可以逆转药物过量。
【禁忌】对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者；低钙血症患者；妊娠和哺乳期妇女禁用。
【不良反应】最常出现的不良反应包括发烧、肌痛、流感样症状、关节痛、头痛，绝大多数出现于用药后3 天内。
【注意事项】概况：本品给药至少15 分钟以上。
由于缺乏充分临床使用数据，不推荐严重肾功能不全患者使用（肌酐清除率小于35mL/min ）。
密固达安全使用指南课件
产品应用
密固达适用于治疗恶性肿瘤骨转移引 起的骨痛、高钙血症及骨质疏松等疾 病。
密固达在使用过程中可能出现一些不 良反应，如发热、恶心、呕吐、腹泻 等，需密切关注并采取相应措施。
密固达的使用需遵从医生建议，根据 患者的病情和身体状况进行合理用药 。
02
密固达使用前准备事项
确认患者的适应症
确认患者是否符合密固达的适应症范 围，包括骨质疏松、恶性肿瘤骨转移 等。
安全性评估
在临床试验中，对密固达的副作用进行了密切观察和记录 。通过分析实验组和对照组的不良事件发生率，可以评估 密固达的安全性。
05
密固达的安全风险及应对措 施
常见安全风险及原因分析
感染风险
使用密固达过程中，可能存在 感染的风险，主要原因是医疗 器械消毒不严格、操作不当等
。
过敏反应
部分患者使用密固达后可能出 现过敏反应，如荨麻疹、呼吸 急促等症状。
用药方法
密固达注射液
密固达需用生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释至50ml，轻轻摇动使之溶解，然后缓慢静脉滴注，滴注时间不少于15 分钟。
密固达口服溶液
根据医生指导按剂量口服。
用药剂量及时间
密固达注射液
一般推荐剂量为一次5mg，每34周一次，或遵医嘱。
密固达口服溶液
一般推荐剂量为一日一次，连续 服用3-5天，或遵医嘱。
虽然密固达的严重副作用较为罕见，但仍然有可能发生。例如，患者可
能会出现严重的过敏反应、呼吸系统问题、心血管事件等。如果出现这
些情况，应立即停止使用药物，并及时就医。
03
长期安全性
目前尚无关于密固达长期使用的安全性数据。因此，对于需要长期使用
密固达的患者，应定期进行全面的身体检查，以确保药物的安全性。
密固达的作用及注意事项
密固达（唑来膦酸注射液），适应症为⽤于治疗绝经后妇⼥的⾻质疏松症。
⽤于治疗Paget's病（变形性⾻炎）。
下⾯跟着店铺来看看密固达的作⽤及注意事项吧！希望对你有所帮助。
密固达是什么 密固达（唑来膦酸注射液），适应症为⽤于治疗绝经后妇⼥的⾻质疏松症。
⽤于治疗Pagets病（变形性⾻炎）。
密固达的⽤法⽤量 对于⾻质疏松症的治疗，推荐剂量为⼀次静脉滴注5mg密固达，每年⼀次。
⽬前尚⽆⾜够证据⽀持可连续⽤药3年以上。
对于Pagets病的治疗，推荐剂量为⼀次静脉滴注5mg密固达。
本品通过输液管以恒定速度滴注。
滴注时间不得少于15分钟。
本品给药前患者必须进⾏适当的补⽔，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于⾻质疏松症⼥性患者，若饮⾷摄⼊量不⾜，有必要适当补充钙剂和维⽣素D。
此外，对于Pagets病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维⽣素D和⾜量的钙剂，保证每次⾄少补充元素钙500mg和维⽣素D，每⽇两次。
⽬前尚⽆关于再治疗（1年后）安全性和有效性的数据。
密固达的药理作⽤ 通⽤名称：唑来膦酸注射液，恶性肿瘤溶⾻性⾻转移引起的⾻痛，恶性肿瘤引起的⾼钙⾎症。
唑来膦酸的药理作⽤主要是抑制⾻吸收，其作⽤机制尚不完全清楚，可能与多⽅⾯作⽤有关。
唑来膦酸在体外可抑制破⾻细胞活动，诱导破⾻细胞调亡，还可通过与⾻的结合阻断破⾻细胞对矿化⾻和软⾻的吸收。
唑来膦酸还可以抑制由肿瘤释放的多种刺激因⼦引起的破⾻细胞活动增强和⾻钙释放。
密固达的注意事项 不同于⼀般的药物，密固达是注射剂处⽅药，需要在医院有医⽣开具的证明才可以购买，并且价格⼀般较⾼。
密固达⼜称唑来膦酸注射液，不需要经常注射，频率⼀般在⼀年⼀次左右。
密固达不能被⼈体代谢，不像⼀般药物可以在体内循环⼀个周期后正常排除，它往往⼜⼀个很长的清除期，这也是为什么唑来膦酸注射液注射频率不需要太频繁的原因。
孕妇和哺乳期妇⼥以及⼉童是绝对禁⽌使⽤唑来膦酸注射液的，所以在贮藏时，要放在⾼处避免被⼉童拿取。
密固达安全使用指南
06 密固达的安全监管与质量 保证
安全监管机构与职责
安全监管机构
负责密固达的安全监管工作，确保密 固达的生产、流通和使用符合相关法 律法规和标准要求。
职责
对密固达的生产企业、流通渠道和使 用单位进行监督检查，及时发现和处 理安全隐患，保障密固达的安全使用 。
质量保证措施
生产环节控制
严格控制密固达的生产过程，确 保原料采购、加工工艺、包装储 存等环节符合质量要求。
密固达安全使用指南
contents
目录
• 引言 • 密固达的正确使用方法 • 密固达的副作用及处理方法 • 密固达与其他药物的相互作用 • 密固达的保存与运输 • 密固达的安全监管与质量保证
01 引言
密固达简介
密固达（唑来膦酸注射液）是一种用 于治疗骨质疏松的药物，通过抑制破 骨细胞活性，减少骨重吸收，从而增 加骨密度，降低骨折风险。
质量检验
对密固达进行严格的质量检验， 包括理化指标、微生物指标等方 面的检测，确保产品质量合格。
不合格品处理
对不合格的密固达进行追溯、召 回和销毁等处理，防止不合格品 流入市场。
质量标准与检测方法
质量标准
01
制定密固达的质量标准，明确各项指标的合格范围和
要求。
检测方法
02 建立科学的检测方法，包括取样、试验、数据处理等
方面的技术要求，确保检测结果的准确性和可靠性。
标准化管理
03
推动密固达的标准化管理，制定相关标准、规范和操
作规程，促进密固达的安全使用和行业发展。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
如有任何不适或疑似不良反应， 应及时就医并告知医生正在使 用的药物。
注射用唑来膦酸浓溶液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
/休克、荨麻疹、巩膜炎和眼眶炎。
【禁忌】 对唑来膦酸、其它双膦酸盐或本品任何成份过敏者、孕妇和哺乳期妇女禁用。 【注意事项】 水化和电解质监测 给予本品前必须评价患者的情况以确保他们是处于足够的水化状态。 有发生心功能衰竭危险的病人，应避免过度水化。 在开始本品治疗后，应密切监测血清肌酐、血清钙、磷和镁。 甲状腺术后患者由于甲状旁腺机能减退特别容易产生低血钙。 如果出现低钙血症、低磷血症或低镁血症，须进行短期的补充治疗。未治疗的高钙
已经有报道双膦酸盐类药物可能会导致肾功能不全症状，可能增加肾功受损的因素有
脱水症状、以前已存在有肾功损害症状、额外增加循环使用 Zometa®或其它双膦酸盐类 药物、使用对肾脏有害的药物、或输注时间短于推荐的时间。 对有肾功能恶化迹象的 HCM 患者应进行适当的评价，以判断采用本品继续治疗的 潜在益处是否超过可能的风险。 如果本品的输注时间少于 15 分钟，肌酐升高的风险会增加一倍。因此，输注时间 至少为 15 分钟并仔细监测。
核准日期：2008 年 11 月 04 日 修改日期：2009 年 6 月 2 日 修改日期：2010 年 1 月 28 日 修改日期：2010 年 4 月 8 号 日 修改日期：
注射用唑来膦酸浓溶液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】 通用名称：注射用唑来膦酸浓溶液 英文名称：Zoledronic Acid Concentrated Solution for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Zuolailinsuan Nongrongye
6
虽然在不少于 15 分钟的时间内给予 4 mg Zometa®的用药方法可以使危险性降低 了，但是病人的肾功能减退症状仍然会发生。 已经有报道在开始给予 Zometa®药物后或
密固达的作用及注意事项
密固达的作用及注意事项密固达的作用及注意事项密固达（唑来膦酸注射液），适应症为用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's病（变形性骨炎）。
下面跟着店铺来看看密固达的作用及注意事项吧！希望对你有所帮助。
密固达是什么密固达（唑来膦酸注射液），适应症为用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Pagets病（变形性骨炎）。
密固达的用法用量对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为一次静脉滴注5mg密固达，每年一次。
目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。
对于Pagets病的治疗，推荐剂量为一次静脉滴注5mg密固达。
本品通过输液管以恒定速度滴注。
滴注时间不得少于15分钟。
本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。
此外，对于Pagets病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日两次。
目前尚无关于再治疗（1年后）安全性和有效性的数据。
密固达的药理作用通用名称：唑来膦酸注射液，恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛，恶性肿瘤引起的高钙血症。
唑来膦酸的药理作用主要是抑制骨吸收，其作用机制尚不完全清楚，可能与多方面作用有关。
唑来膦酸在体外可抑制破骨细胞活动，诱导破骨细胞调亡，还可通过与骨的结合阻断破骨细胞对矿化骨和软骨的吸收。
唑来膦酸还可以抑制由肿瘤释放的多种刺激因子引起的破骨细胞活动增强和骨钙释放。
密固达的注意事项不同于一般的药物，密固达是注射剂处方药，需要在医院有医生开具的证明才可以购买，并且价格一般较高。
密固达又称唑来膦酸注射液，不需要经常注射，频率一般在一年一次左右。
密固达不能被人体代谢，不像一般药物可以在体内循环一个周期后正常排除，它往往又一个很长的清除期，这也是为什么唑来膦酸注射液注射频率不需要太频繁的原因。
孕妇和哺乳期妇女以及儿童是绝对禁止使用唑来膦酸注射液的，所以在贮藏时，要放在高处避免被儿童拿取。
密固达说明书
商品名：密固达通用名：唑来膦酸注射液批准文号：生产企业：瑞士NovartisPh...规格：100ml:5mg药店：恒宇医药主要成份：唑来膦酸功能主治：用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's病（变形性骨炎）。
用法用量：对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。
剂型：其他密固达说明书【商品名】密固达【通用名】唑来膦酸注射液【英文名】Aclasta【成份】唑来膦酸【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's病（变形性骨炎）。
【用法用量】对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。
目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。
对于Paget’s病的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg。
本品通过输液管以恒定速度滴注。
滴注时间不得少于15分钟。
本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。
此外，对于Paget’s病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日2次。
目前尚无关于再治疗（1年后）安全性和有效性的数据。
配伍禁忌：本品不能与其他钙制剂或其他二价离子注射剂同时使用。
使用说明：本品不能与任何其他药物混合或静脉给药，必须通过单独的输液管按照恒量恒速输注。
本品如果经过冷藏，请放置室温后使用。
必须保证输注前的准备过程是无菌操作。
【药物过量】目前没有关于本品过量的报道。
如果发生药物过量导致明显的低血钙症状，采取口服钙剂和/或静脉滴注葡萄糖酸钙进行治疗可以逆转药物过量。
【禁忌】对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者；低钙血症患者；妊娠和哺乳期妇女禁用。
【不良反应】最常出现的不良反应包括发烧、肌痛、流感样症状、关节痛、头痛，绝大多数出现于用药后3天内。
密固达安全使用指南
总之, 对肾功能无累积影响
AE = adverse events, SAE = Serious adverse events, Z3P3 = ZOL for 3 years and placebo for 3 years, Z6 = ZOL for 6 years
安全性: 除了急性一过性症状外, 整体安全性与安慰剂组相当. 全年内不需要暴露于循环系统, 不增加胃肠道反应风险.
15
Q&A 1.在使用密固达之前，我需要为患者做什么 ？
在治疗之前有三个主要步骤： 诊断、制定输液时间计划。 检查肌酐清除率（>35ml/min）、血清钙水平 （>2.075mmol/L）及心电图除外房颤.
Aclasta® (ZOL) Fosamax® (ALN) Actonel® (RIS) Bon(v)iva® (IBA)
70%
髋部骨折
41%
非椎体骨折
25%
所有临床骨折
33%
47%
41-49% 52% (US); 62% (EU)
51%
46%* (回顾分析结果, EU) 36% (US only)
密固达安全性数据 2. 肾脏安全性:
短期: 监测所有患者用药后9-11天肾脏安全性 治疗6年组2.94%患者一过性血肌酐升高均完全缓解 治疗3年组0.65%) ( vs
治疗6年组4.86%患者CrCL <30 mL/min (vs 治疗3年组3.6%) 不考虑药物相关性, 由于不良事件导致的肾脏功能异常患者在 治疗6年组发生率为5.9% (vs 治疗3年组4.4% ) 经判定具有临床意义的肾脏事件:
密固达安全使用指南
唑来膦酸最新说明书
核准日期：2007年04月26日修改日期：2008年03 月28日2008年10月16日2009年05 月22日2009年08 月19日2010年03 月19日2010年11月12 日2011年09月27日2011年11月05日2012年05月17日2013年07月18日唑来膦酸注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】通用名称：唑来膦酸注射液商品名称：密固达（Aclasta）英文名称：Zoledronic acid Injection汉语拼音：Zuolailinsuan Zhusheye【成份】活性成份：唑来膦酸化学名称：1-羟基-2-(咪唑-1-yl)-亚乙基-1,1-双磷酸一水化物结构式：分子式：C5H10N2O7P2·H2O分子量：290.11辅料：枸橼酸钠、甘露醇、注射用水【规格】100ml：5mg（以唑来膦酸无水物计）。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget’s病（变形性骨炎）。
【用法用量】对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为一次静脉滴注5mg密固达，每年一次。
目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。
对于Paget’s病的治疗，推荐剂量为一次静脉滴注5mg密固达。
本品通过输液管以恒定速度滴注。
滴注时间不得少于15分钟（参见【注意事项】）。
本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。
此外，对于Paget’s病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D 和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日两次（参见【注意事项】）。
本品初次治疗有效的患者，疾病缓解期延长，平均缓解时间为7.7年。
由于Paget’s骨病属于一种终身性疾病，通常需要再次治疗。
Paget’s 骨病再治疗可以在初次治疗一年或更长时间间隔后再次进行 5 mg本品静脉输注。
密固达说明书
密固达说明书Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】商品名：通用名：批准文号：生产企业：瑞士NovartisPh...规格：100ml:5mg药店：主要成份：唑来膦酸功能主治：用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's病（变形性骨炎）。
用法用量：对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。
剂型：其他密固达说明书【商品名】密固达【通用名】唑来膦酸注射液【英文名】Aclasta【成份】唑来膦酸【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's病（变形性骨炎）。
【用法用量】对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。
目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。
对于Paget’s病的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg。
本品通过输液管以恒定速度滴注。
滴注时间不得少于15分钟。
本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。
此外，对于Paget’s病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日2次。
目前尚无关于再治疗（1年后）安全性和有效性的数据。
配伍禁忌：本品不能与其他钙制剂或其他二价离子注射剂同时使用。
使用说明：本品不能与任何其他药物混合或静脉给药，必须通过单独的输液管按照恒量恒速输注。
本品如果经过冷藏，请放置室温后使用。
必须保证输注前的准备过程是无菌操作。
【药物过量】目前没有关于本品过量的报道。
如果发生药物过量导致明显的低血钙症状，采取口服钙剂和/或静脉滴注葡萄糖酸钙进行治疗可以逆转药物过量。
【禁忌】对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者；低钙血症患者；妊娠和哺乳期妇女禁用。
密固达说明手册
密固达说明手册集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-通用名：批准文号：生产企业：瑞士NovartisPh...规格：100ml:5mg药店：主要成份：唑来膦酸功能主治：用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's病（变形性骨炎）。
用法用量：对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。
剂型：其他密固达说明书【商品名】密固达【通用名】唑来膦酸注射液【英文名】Aclasta【成份】唑来膦酸【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's病（变形性骨炎）。
【用法用量】对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。
目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。
对于Paget’s病的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg。
本品通过输液管以恒定速度滴注。
滴注时间不得少于15分钟。
本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。
此外，对于Paget’s病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日2次。
目前尚无关于再治疗（1年后）安全性和有效性的数据。
配伍禁忌：本品不能与其他钙制剂或其他二价离子注射剂同时使用。
使用说明：本品不能与任何其他药物混合或静脉给药，必须通过单独的输液管按照恒量恒速输注。
本品如果经过冷藏，请放置室温后使用。
必须保证输注前的准备过程是无菌操作。
【药物过量】目前没有关于本品过量的报道。
如果发生药物过量导致明显的低血钙症状，采取口服钙剂和/或静脉滴注葡萄糖酸钙进行治疗可以逆转药物过量。
【禁忌】对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者；低钙血症患者；妊娠和哺乳期妇女禁用。
【不良反应】最常出现的不良反应包括发烧、肌痛、流感样症状、关节痛、头痛，绝大多数出现于用药后3天内。
密固达
密固达制造商：诺华 (Novartis)成份：唑来膦酸 Zoledronic acid适应症：用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用法用量：对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5 mg，每年1次。
目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。
本品通过输液管以恒定速度滴注。
滴注时间不得少于15分钟。
本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。
药物过量：目前没有关于本品过量的报道。
如果发生药物过量导致明显的低血钙症状，采取口服钙剂和/或静脉滴注葡萄糖酸钙进行治疗可以逆转药物过量。
禁忌：对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者；低钙血症患者（参见【注意事项】）；妊娠和哺乳期妇女（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】）禁用。
注意事项概况：本品给药至少15分钟以上。
由于缺乏充分临床使用数据，严重肾功能不全患者（肌酐清除率小于35 mL/min）不可使用。
在给予本品前，应对患者的血清肌酐水平进行评估。
给药前必须对患者进行适当的补水，对于老年患者和接受利尿剂治疗的患者尤为重要。
在给予本品治疗前，患有低钙血症的患者需服用足量的钙和维生素D（参见【禁忌】）。
对于其他矿物质代谢异常也应给予有效治疗（例如，甲状旁腺贮备降低；肠内钙吸收不良）。
医生应当对该类病人进行临床检测。
肾功能损害：已观察到患者接受本品治疗后可出现肾功能损害（见【药物不良反应】，上市后自发报告），特别是有已知肾功能损害或存在其他危险因素（包括高龄患者，同时使用肾毒性药物或使用利尿剂（见【药物相互作用】），或者使用本品后脱水的患者。
肾功能损害在本品单剂给药后即可被观察到。
在有潜在肾功能损害或存在以上所述危险因素的患者中罕见发生过需要透析的或无法挽救的肾功能衰竭。
应考虑采用以下预防措施将肾脏不良反应的风险减至最低：- 由于本品对严重肾功能损害患者（肌酐清除率<35 mL/min）的临床安全性数据有限，本品不建议用于此类患者（见【药代动力学】）。
密固达-唑来膦酸
关节痛 5%
1%
1%
2% 1%
2%
1%
0
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
给药次数
OTC解热镇痛药 可以有效降低给用后症状
口表测量平均体温变化(± SEM) (°C)
ZOL & PLAC PLAC & PLAC 1.0 0.9 0.8 0.7 0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0.0 0 5 10 15 24 29 34 39 48 53 58 63 ZOL & 扑热息痛 ZOL & 布洛芬
密固达(唑来膦酸)给药后 一过性症状多在发生后3天内缓解
≤3 天 唑来膦酸 5 mg 任何一次密固达输注后最常见 (n = 3862) (>5%)一过性症状 n (%) 发热 肌痛 流感样症状 头痛 关节痛 621 (16.1) 365 (9.5) 301 (7.8) 273 (7.1) 245 (6.3) Placebo (n = 3852) >3 天 唑来膦酸 5 mg (n = 3862) n (%) 120 (3.1) 122 (3.2) 54 (1.4) 247 (6.4) 739 (19.1) Placebo (n = 3852)
全面提升骨密度 髋部骨折后患者骨密度提升
改善骨结构
降低骨折风险
起效时间 降低多发椎体骨折风险 全面降低各部位骨折风险 降低老年患者骨折风险
降低死亡率 中国人群疗效数据
确切的临床疗效： 为患者提供全年的骨骼保护 连续使用3年可降低各部位骨折风险
密固达使用同意书
药物过敏反应。
输液反应。
药物的不良反应包括：非常常见：肌痛、关节痛、疲劳、疼痛；常见：昏睡、呼吸困难、消化不良、食管炎、腹痛、多汗、骨骼肌（肌肉）强直、关节炎、胸部骨骼痛、关节肿胀、厌食、口渴、急性反应期；不常见：眼色素层炎。
其他并发症。
对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为一次静脉滴注5mg密固达，每年一次
预防措施：本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。
疼痛科病房负责医生：
年月日
请详细阅读上述文字内容，如能充分理解并同意接受该治疗，愿意承担上述风险，方可签字为证。
病员或亲属（单位）签字：
年月日
姓名：郑彩文
性别பைடு நூலகம்女
年龄：76岁
住院号：17040499
诊断：重度骨质疏松伴多椎体压缩性骨折
1.使用目的及原因
原因：病人诊断明确，为重度骨质疏松症伴椎体压缩性骨折，临床症状、体征及影像学显示可使用密固达治疗骨质疏松症，无明显禁忌。
目的：治疗男性与绝经后妇女骨质疏松症，预防低创伤髋部骨折后再发骨折，预防和治疗糖皮质激素引起的骨质疏松症，变形性骨炎。
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关于密固达的说明书
关于密固达的说明书
1、密固达是什么
密固达（唑来膦酸注射液），适应症为用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Pagets病（变形性骨炎）。
2、密固达的用法用量
对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为一次静脉滴注5mg密固达，每年一次。
目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。
对于Pagets病的治疗，推荐剂量为一次静脉滴注5mg密固达。
本品通过输液管以恒定速度滴注。
滴注时间不得少于15分钟。
本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。
此外，对于Pagets病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日两次。
目
前尚无关于再治疗（1年后）安全性和有效性的.数据。
3、密固达的药理作用
通用名称：唑来膦酸注射液，恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛，恶性肿瘤引起的高钙血症。
唑来膦酸的药理作用主要是抑制骨吸收，其作用机制尚不完全清楚，可能与多方面作用有关。
唑来膦酸在体外可抑制破骨细胞活动，诱导破骨细胞调亡，还可通过与骨的结合阻断破骨细胞对矿化骨和软骨的吸收。
唑来膦酸还可以抑制由肿瘤释放的多种刺激因子引起的破骨细胞活动增强和骨钙释放。
密固达的注意事项
不同于一般的药物，密固达是注射剂处方药，需要在医院有医生开具的证明才可以购买，并且价格一般较高。
密固达又称唑来膦酸注射液，不需要经常注射，频率一般在一年一次左右。
密固达不能被人体代谢，不像一般药物可以在体内循环一个周期后正常排除，它往往又一个很长的清除期，这也是为什么唑来膦酸注射液注射频率不需要太频繁的原因。
孕妇和哺乳期妇女以及儿童是绝对禁止使用唑来膦酸注射液的，所以在贮藏时，要放在高处避免被儿童拿取。
对于骨质疏松的引起原因是钙或者维生素D摄入不足的女性而言，使用密固达时还需要注意的是及时补充钙和维生素D，之所以要同时补充维生素D是因为维生素D可以促进钙的吸收。
使用唑来膦酸注射液时，还需要特别关注的是患者的肾脏和肝脏功能，毕竟老年人的肾脏和肝脏功能都有所减弱。